Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа SSIR "ЮНИОР-SR" по ТУ 9444-022- 52783477-2007 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
!
C Q
I
I
t T jS2C Q
0 Q
I
I
а
£
S
I
Общее описание
Настоящий паспорт и руководство по эксплуатации распространяется на
электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа SSIR
«ЮНИОР-SR» (далее по тексту - «стимулятор»).
Изделия предназначены для лечения атриовентрикулярной блокады, синдрома
Морганьи-Эдемса-Стокса и других нарушений ритма сердца путем электрической
стимуляции в режимах VVI(R) и AAI(R).
И зм Лист
Ж и г у л е в ц ё в [
7
Дата
К А С И . 9 4 1 5 1 4 . 0 0 4 П С
It
I
Разраб.
П р о в .Гетман
Н . конт р. Филатов
У т в .Мамиствалов1 0 ^
Элек трокардиос тимуля тор им план тируемый
частотно-адаптивный типа SSIR
«Юниор-SR»
Паспорт и руководст во
по эксплуатации
Л и т .Л и с тЛ и с т о в
28
ЗАО «КАРДИ'КС»
--- стр. 3 ---
Г1рограммирование стимулятора и контроль его состояния (телеме+рия)
осуществляется при помощи портативного программатора ЮНИ. В конце каждого
цикла стимулятор готов к связи с программатором, и в случае запроса выдает данные
о своем текущем состоянии и запрограммированные в настоящий момент параметры.
Программирование происходит по тому же каналу, что и контроль состояния.
Примечание: При передаче данных по каналу телемегрии сгимулятор
отрабатывает один цикл асинхронно в соответствии с запрограммированным
режимом стимуляции (АОО для АОО, AAI и ААТ; AOOR для AOOR, ААШ и
AATR; VOO для VOO, VVI и VVT; VOOR для VOOR, VVIR, VVTR). После э^гого
сгимулятор может нанести еще несколько ст имулов (не более 3), г.к. ему требуЬтся
некоторое время для синхронизации с собственным ритмом пациента.
Программирование стимулятора и телеметрия
Программируемые параметры
Стимулятор имеет следующие программируемые параметры;
Общие параметры
• Режим стимуляции
• Базовая часто 1 а
• Рефрактерный период
• Амплитуда стимула
• Длительность стимула
• Чувствительность
• Полярность электрода
• Полярность чувствительности
• Полярность стимуляции
• Гистерезис
• Сглаживание частоты
Параметры частотной адаптации
• Максимальная сенсорная частота
• Нарастание час;тоты
• Время реакции
• Время восстановления
Примечание: Цикл, в котором происходило программирование, отрабатывается
асинхронно со старыми параметрами. Новые параметры устанавливаются на
следующем цикле.
Примечание: При работе алгоритма частотной адаптации или алгоритма
сглаживания частоты после программировапия происходит возврат к базовой
частоте стимуляции. Далее алгоритмы функционируют как обычно.
Изм Лист №докум. Подп. Дата
К А С И . 9 4 1 5 1 4 . 0 0 4 П С
Лист
--- стр. 4 ---
По каналу телеметрии стимулятора может быть получена следующая
информация: !
• Идентификационные данные
Модель стимулятора
Серийный номер стимулятора
• Все текущие '.^программированные параметры.
• Информация о состоянии стимулятора
Состояние батареи
Н;аличие помехи
Магнитный тест
• Статистика
• Маркеры событий
• Импеданс электрода
Режимы стимуляции
Стимулятор поддерживает следующие режимы стимуляции: OFF, АОО, ДА1,
AAIR, ААТ, AATR, V 00, VV1, VVIR, VVT, VVTR.
Т елем етри я
OFF
В режиме OFF (выключен) стимулятор не следит за собственной активност1|ю и
не наносит стимулов. В этом режиме стимулятор находится в режиме ожидания свфи с
программатором. |
AAI, W I
Реж:имы работы стимулятора «по требованию». В этих режимах при отсутствии
собственной активности происходит стимуляция с базовой частотой. В слу^ш е, если
собственный ритм пр1гвышает базовую частоту, стимулятор ингибируется.
AAIR, W IR
Режимы работы стимулятора «по требованию» с функцией частотной адаптации.
Стимулятор работает так же, как и в режимах AAI, VV1. При этом производится
постоянное отслеживание физической активности пациента с помощью датч|ика
активности. При необходимости частота стимуляции плавно меняется в соответствии с
настройками частотной адаптации пропорционально физической нагрузке. i
i
ААТ, W T
Триггерные режимы. Функционируют так же, как режимы АА1 и VV1, нЬ в
случае детекции собственной активности сразу же дается стимул.
AATR, W TR
Триггерные режимы с частотной адаптацией. Функционируют так же, ^ < а к
режимы AAIR и VV1R, но в случае детекции собственной активности сразу же даемся
стимул.
Изм Лист № док ум. П одп. Дата
К А С И . 9 4 1 5 1 4 . 0 0 4 П С
Лист
--- стр. 5 ---
АОО, VOO
Асинхронные режимы. При работе в этих режимах стимулятор не воспринимает
вообще никаких сигналов в течение всего базового интервала, в результате чего идет
постояннеш стимуляция с базовой частотой.
AOOR, VOOR
Асинхронные режимы с частотной адаптацией.
а
с
И зм Лист № д о к у м. Подп. Дата
К А С И . 9 4 1 5 1 4 . 0 0 4 П С
Лист
--- стр. 6 ---
Интервалы
При работе стимулятор отсчитывает временные интервалы, отвечающие за
базовую ^[астоту и рефрактерный период. Интервалы стартуют вследствие какого-!пибо
события (воспринятой собственной активности либо стимула). В этом разделе дано
краткое описание интервалов, используемых при работе стимулятора.
Базовая частота i
Режимы: В с е , кроме O F F \
Базовая частота - частота, с которой стимулятор наносит стимулы ; при
отсутствии собственной активности либо при работе в асинхронном режиме. Базовой
частоте соответствует базовый интервал, который может быть вычислен по формул!е:
Тб = 60000 / F6 ^
Где Тб - базовый интервал, мс., F6 - базовая частота, уд/мин.
По истечении базового интервала наносится стимул, а затем происходит рестарт
стимулятора с инициализацией всех интервалов.
В случае, если собственная активность детектируется раньше, чем истечет
базовый интервал, п ]Э0исх0дит ингибирование стимула и рестарт стимулятора. Т^ким
образом, если собственный ритм превышает запрограммированную част'оту,
стимулятор ингибируется и просто отслеживает собственный ритм пациента. ■
Базовая частота в режиме с частотной адаптацией
Режимы: VVIR, W T R , VOOR, А AIR, AATR, A O O R
При работе в частотно-адаптивных режимах базовый интервал M enneT qH в
зависимости от физической нагрузки, испытываемой пациентом. При повыше|Нии
уровня нагрузки интервал плавно уменьшается от стимула к стимулу,' и,
соответственно, плавно увеличивается частота стимуляции. При достиже1нии
максимальной сенсорной частоты, значение которой программируется, дальней^пее
уменьшение интервала (увеличение частоты) прекращается даже при увеличении
физической нагрузки. Стимуляция идет с максимальной сенсорной частотой. При
понижении уровня нагрузки интервал плавно увеличивается (частота уменьшается!) от
стимула к стимулу. В случае, если нагрузка прекратилась, интервал увеличивается
вплоть до базового запрограммированного интервала. При достижении базового
запрограммированного интервала дальнейшее увеличение интервала (уменьше|ние
частоты стимуляции) прекращается, и стимуляция продолжается ; с
запрограммированной базовой частотой.
Рефрактерный период
Режимы: W1R, VVTR, VVI VVT, AA1R. AATR, AAI, ААТ
Рефрактерный период - период, в течение которого стимулятор не воспринил^ает
собственную активность. Рефрактерный период стартует вместе с базовым интерва]юм
от стимула или детектированного события. Рефрактерный период делится на две час^ти :
абсолютный рефрактерный период и относительный рефрактерный период.! В
абсолютном рефрактерном периоде стимулятор не воспринимает никаких сигналов.
Период заканчивается за 100 мс. до окончания суммарного рефрактерного пери(|)да.
Изм Лист № доку м. Подп. Дата
К А С И . 9 4 1 5 1 4 . 0 0 4 П С
Лист
--- стр. 7 ---
Оставшиеся 100 мс. занимает относительный рефрактерный период, в течение которого
происходит анализ помехи (см. «Ответ на помехи»). '
I
Интервал анализа сигнала
Режимы: VV1R, VVTR, VV1, VVT, AAIR, AATR, АА1, ААТ |
Не программируется ^
Интервал анализа сигнала стартует сразу после окончания рефрактерного
периода и длится до окончания базового интервала. Интервал не программирует(|;я, а
формируется в зависимости от значений базового интервала и рефрактерного периода.
Длительность интерв;зла может быть вычислена по формуле:
Тас = Тб-Трефр
Где Тас - интервал анализа сигнала, Тб - базовый интервал, Трефр -
рефрактерный период.
Собственное сокращение, детектированное в течение интервала анализа сигн|ала,
ингибирует стимулятор и дает старт новому базовому интервалу. i
В случае, если собственная активность не обнаружена, интервал анализа сигнала
заканчивается стимулом.
Параметры стимуляции/детекции
Амплитуда и длительность стимула
Энергетическими параметрами стимула являются его амплитуда и длительность.
Амплитуда стимула - максимальное значение напряжения между электродом| и
корпусом (или индифферентным электродом в случае биполярной стимуляции)] за
время нанесения стимула, измеряется в вольтах. Длительность стимула; -
продолжительность нанесения стимула, т.е. время, в течение которого на элект{|од
подается напряжение. Длительность измеряется в микросекундах. ‘
Чем больше амплитуда и длительность, тем больше энергии передается |на
сердце через электрод, и тем лучше навязывается стимул. Вместе с тем, i |o k
потребления стимулятора возрастает при увеличении амплитуды или длительности,
уменьпшя срок службы: стимулятора. i
При меньшей £ 1мплитуде или длительности срок службы увеличивается, t.K .
стимулятор потребляет меньший ток. Но при этом вероятность неэффективной
стимуляции возрастает, т.к. на сердце передается меньше энергии.
Таким образом, важно подобрать оптимальные значения амплитуды i и
длительности, чтобы обеспечить надежное навязывание стимула и минимально
возможный ток потребления с целью увеличения срока службы стимулятора.
Примечание: Подбор значения амплитуды и длительности можно провести с
помощью тестов подбора порога стимуляции (см. «ВАРИО по амплитуде» ;И
«ВАРИО по длительное! И » ).
Чувствительность
Чувствительность - минимальная амплитуда собственного сокращения, которая
может быть воспринята стимулятором, измеряется в милливольтах. При больше|й
\Изм\ Лист № док ум. I Подп. Дата
К А С И . 9 4 1 5 1 4 . 0 0 4 П С
Лист
--- стр. 8 ---
чувствительности (меньшем значении амплитуды) стимулятор воспринимает сигналы
с меньшей амплитудой, но при этом увеличивается вероятность восприятия помехй или
посторонних сигналов. При меньшей чувствительности (большем значении амплит|уды)
вероятность восприятия помехи уменьшается, но при этом может не быть воспринята
собственная активность с малой амплитудой. *
Важно подобрать оптимальное значение чувствительности таким образом,
чтобы не было восприятия стимулятором посторонних сигналов, и в то же время
надежно детектировалась бы собственная активность.
Полярность электрода
Этот параметр никак не влияет на функциональность стимулятора.! Он
программируется в зависимости от типа установленного электрода для того, чт[обы
исключить ошибочное (не соответствующее полярности электрода) программирование
полярности чувствительности или стимуляции.
Полярность стимуляции
При монополярной стимуляции напряжение стимула прикладывается между
кончиком электрода и корпусом стимулятора, при биполярной - между кончиком и
кольцом электрода. В случае монополярной стимуляции стимулы лучше видны на ЭКГ',
но возмож:на стимуляция мышц ложа ЭКС. При биполярной стимуляции вероятность
стимуляции мышц мала.
Полярность чувствительности
При монополярной чувствительности сигнал снимается между кончиком
электрода и корпусом, при биполярной - между кончиком и кольцом. В сл)[чае
биполярной чувствительности уменьшается вероятность восприятия входным каскадом
посторонних сигналов.
Ответ на собственную активность
Сглаживание частоты стимуляции
Режимы: W I R , W T R , WI. VVT, AAIR, AATR, АА1, ААТ
При включенной функции сглаживания частоты стимулятор не допускает
резкого снижения сердечного ритма (например, при внезашюм окончании тахикард^1и).
Стимулятор начинает плавно понижать частоту сердечного ритма путем изменения
частоты стимуляции от ПО уд/мин (или от частоты собственного ритма, если рна
меньше 110 уд/мин), до базового знс1чения частоты. При этом, если собственный ритм
установился выше базовой частоты, то получится плавное снижение частоты стиму]юв
до частоты собственного ритма. По достижении собственной частоты стимуля]гор
заингибируется собственным ритмом, и стимуляция прекратится.
Изм Лист № доку м. Подп. Дата
К А С И . 9 4 1 5 1 4 . 0 0 4 П С
Лист
--- стр. 9 ---
При включенной функции сглаживания необходимо запрограммир(|)вать
максимально допустимый шаг изменения частоты, в процентах. В случае, если чафтота
понижается на большее, чем допустимый шаг, значение, активируется алгоритм
сглаживания. Стимул наносится таким образом, чтобы обеспечить уменьшение частоты
на заданную величину шага.
Г истерезис
Режимы: VVIR, W T R , WI. W T , AA1R, AATR, AAI, ААТ
Стимулятор имеет функцию гистерезиса частоты. Если функция включена, то
при обнаружении собственной активности следующий базовый интервал
увеличивается на запрограммированное значение гистерезиса в миллисекундак. В
случае, если собственная активность не обнаружена, наносится стимул и следую^ций
базовый интервал восстанавливается до запрограммированного значения.
Ответ на помехи
Режшш: W1R, W T R , WI, W T , AA1R, AATR, AAI, ААТ
Н е программируется
Ма;шчие высокочастотной помехи на каком-либо из каналов может привести к
ингибированию стимулятора. С целью предотвращения ингибирования в стимулятор
введена функция отслеживания помехи. Рефрактерный период разделен на две части:
абсолютн)то и относительную (см. «Рефрактерный период»). Когда стартует
относительный рефрактерный период (за 100 мс. до окончания суммарного
рефрактерного периода), входной каскад стимулятора начинает воспринимать сигналы.
В случае, если восп 1)инят какой-либо сигнал, рефрактерный период продлеваете^ на
100 мс. с момента п])ихода сигнала. Если в течение этих 100 мс. приходит еще с^ди н
сигнал, рефрактерный период опять продлевается, и т.д. В случае отсутствия сигна|ла в
течение 100 мс. рефрактерный период заканчивается и начинается обычный пер|иод
анализа сигнала.
Если помеха длится, не прекращаясь, рефрактерный период последовате 1);ьн о
продлевается до окончания базового интервала, в конце которого дается стимул.
Вследствие этого при наличии помехи происходит асинхронная стимуляция с базовой
частотой.
По окончании помехи стимулятор возвращается к синхронной стимуляции.
Таким образом, воспринятый сигнал, частота которого составляет 10 Г'ц и бодее,
является для стимулятора помехой и приводит к асинхронной стимуляции с целью
защиты ЭКС от ингибирования помехой.
Частотная адаптация
Максимальная сенсорная частота
Режимы: f/VlR, VVTR, VOOR, AA1R, AATR, A O O R
Максимальная сенсорная частота - это предел частоты, который может быть
достигнут при работе алгоритма частотной адаптации. Выше этого значения частот^ не
поднимется ни при 1саких условиях, дал<е при дальнейшем увеличении физичес^<ой
нагрузки.
Изм Лист № доку м . Подп. Дата
К А С И . 9 4 1 5 1 4 . 0 0 4 П С
Лист
--- стр. 11 ---
Время восстановления - время, за которое частота стимуляции уменьшится от
максимального значения до базового в случае полного снятия физической нагрузк^1(см.
рис. 2). Если уменьшение частоты происходит от меньшего, чем максимальное,
значения частоты стимуляции, то время, необходимое для достижения базовой
частоты, будет меньше (см. рис. 3).
Нагру зка
Время восстан овлен ия
Реж имы: VV1R, W I'R , VOOR, AAIR, AATR, A O O R
Рисунок 2. Время реакщш и время восстановления.
Нагрузка
Рисунок 3. Реающя и восстановление при нагрузках меньше максимальной.
Изм Л ист № док ум. Пода. Дата
К А С И . 9 4 1 5 1 4 . 0 0 4 П С
Лист
11
--- стр. 12 ---
Диагностические функции.
Магнитнь5|й тест
Магнитный тест включается при поднесении к ЭКС постоянного магнитй. Во
время магнитного теста стимулятор осуществляет стимуляцию в асинхронном режиме.
Частота стимуляции зависит от степени разряженности батареи;
Батарея ОК
(н о р м а л ь н о е с о с т о я н и е )RR1
(р е к о м е н д у е м о е в р е м я з а м е н ы )EOL
(к о н е ц с р о к а с л у ж б ы )
Частота, у,ц/мин. 100 90 80
Таблица 1. Зависимость частоты магнитного теста от состояния батареи.
Таким образом, магнитный тест позволяет определить состояние батареи ЗКС
без использования программатора, посредством простого магнита.
При удалении магнита от ЭКС магнитный тест завершаегся, и стимулятор
немедленно возвращается к работе в соответствии с запрограммированными
параметрами.
Импеданс электрода
Стимулятор имеет функцию измерения импеданса электрода. Возмо>Кно
измерение в пределах от 100 до 3000 Ом, точность измерения 15 - 20%.
Примечание: Во время измерения импеданса стимулятор работает в асинхронном
режиме с базовой частотой. Стимуляция происходит с фиксированными
параметрами стимула (амплитудой 5.55 В и длительностью 976 мкс), которые не
могут быть перепрограммированы.
Примечание: При работе алгоритма частотной адаптации или алгоритма
сглаживания частоты после окончания работы в режиме измерения импеданса
происходит возврат к базовой частоте стимуляции. Далее алгорит\|ы
функционируют как обычно.
В процессе измерения стимулятор постоянно отсылает данные об импедансе ^о
телеметрическому каналу для последуюш,его отображения их программатором. iB
случае удаления программатора от стимулятора измерение прерывается, и стимулятор
немедленно возвращается к стимуляции с запрограммированными параметрами.
Изм Лист № док ум. Подп. Дата
К А С И . 9 4 1 5 1 4 . 0 0 4 П С
Лист
12
--- стр. 13 ---
Режим ВАРИО позволяет быстро определить пороги стимуляции с помо|щью
серии стимулов с последовательно уменьшающейся амплитудой (BAPHOi по
амплитуде) или длительностью (ВАРИО по длительности). ВАРИО тест имеет; ряд
параметров, которые могут быть определены перед началом теста. Эти параметры
являются временными и действуют только в процессе проведения теста. Возмржно
задание следующих г(араметров:
• Частота следования стимулов в навязывающей серии
• Амплитуда стимула (для ВАРИО по длительности)
• Длительность стимула (для ВАРИО по амплитуде)
Примечание: При работе алгоритма частотной адаптации или алгоритма
сглаживания частогы после окончания работы в режиме ВАРИО происходит
возвра! к базовой частоте сгимуляции. Далее алгоритмы функционируют как
обычно.
Режим оп р ед ел ен и я порогов стимуляции (режим ВАРИО)
ВАРИО п о а м п л и т у д е
ВАРИО по амплитуде проводится при фиксированной длительности стимула.
Длительность может быть определена при выборе параметров ВАРИО теста.
riocj[e старта ВАРИО по амплитуде наносятся 8 навязывающих стимулой с
максимальной амплитудой и частотой, определенной в параметрах теста
(навязывающая серия), затем идут 16 стимулов с частотой, большей на 20 уд/мин^ и
последовательно уменьшающейся амплитудой, 1-ый стимул с максималы^ой
амплитудой, 16-ый с минимальной (измерительная серия). Стимуляция и;|[ет
асинхронно. Далее опять повторяются 8 стимулов с максимальной амплитудой, Ц с
последовательно уменьшающейся, и так до тех пор, пока программатор не удалят |от
стимулятора. При удалении программатора стимулятор немедленно возвращается' к
стимуляции с запрогра1^1мированными параметрами. '
Сняв кардиограмму в момент проведения ВАРИО теста, и отсчитав количество
удачно навязанных стимулов от начала измерительной серии, можно определить
минимальную амплитуду, при которой стимул успешно навязывается. НачаЛо
измерительной серии ^[oжнo определить визуально по уменьшению интервала меж^1у
стимулами (увеличению частоты на 20 уд/мин). Первый стимул с уменьшенным
интервалом является первым стимулом измерительной серии, с него следует Ha4HHatb
отсчет.
Иэм Лист № док ум. Подп. Дата
К А С И . 9 4 1 5 1 4 . 0 0 4 П С
Лист
п
--- стр. 14 ---
Ниже приведена таблица соответствия порядковых номеров стимул(?в в
измерительной серии и амплитуд стимулов:
Номер стимула в измерительной серии Амплитуда
1 6,30 :
2 5,90
3 5,55 ^
4 5,15
5 4,80
6 4,40
7 4,00
8 3,65
9 3,25
10 2,90
1 1 2,50
12 2,10
13 1,75
14 1,35 ;
1 :5 1,00
1 ( 5 0,60 1
Таблица 2. Соответствие порядковых номеров стимулов в измерительной серии и амплитуд стимуА,ов.
ВАРИО п о д л и т е л ь н о с т и
ВАРИО по длительности проводится при фиксированной амплитуде стим>|ла.
Амплитуда может быть определена при выборе параметров ВАРИО теста. Прин 1][и п
проведения ВАРИО по длительности тот же, что и ВАРИО по амплитуде.
После старта ВАРИО по длительности наносятся 8 навязывающих стимулов с
максимальной длите.ньностью и частотой, определенной в параметрах теста
(навязывающая серия), затем идут 8 стимулов с частотой, большей на 20 уд/мин'^ и
последовательно уменьшающейся длительностью, 1-ый стимул с максимальной
длительностью, 8-ой с минимальной (измерительная серия). Стимуляция идет
асинхронно. Далее опять повторяется навязывающая серия, а за ней измерительная^ и
так до тех пор, пока программатор не удалят от стимулятора. При удалении
программатора стимулятор немедленно возвращается к стимуляции i с
запрограммированными параметрами.
Сняв кардиограмму в момент проведения ВАРИО теста, и отсчитав количест|во
удачно навязанных стимулов от начала измерительной серии, можно определять
минимальную длительность, при которой стимул успешно навязывается. Нача|ю
измерительной серии можно определить вйзуально по уменьшению интервала меж^у
стимулами (увеличению частоты на 20 уд/мин). Первый стимул с уменьшеннь| 1м
интервалом является первым стимулом измерительной серии, с него следует начинать
отсчет. :
Изм Лист №докум. Подп. Дата
К А С И . 9 4 1 5 1 4 . 0 0 4 П С
Лист
14
--- стр. 15 ---
Ниже приведена таблица соответствия порядковых номеров стимул{)в в
измерительной серии и длительностей стимулов:
Номер стимула в измерительной серии Длительность
1 976 I
2 854
3 732
4 610
: 5 488
6 366
7 244
8 122 i
Таблица Соответствие порядковых номеров стимулов в измерительной серии и длительностей
стимулов. '
Режим временного программирования
ЭКС может быть запрограммирован на стимуляцию с частотой до 460 уд/Цин.
Стимуляция с такой частотой возможна только в режиме временн'рго
программирования. Все остальные параметры (амплитуда, длительность и ij.A .)
остаются неизменными и совпадают с запрограммированными изначально. Рея^им
работает до тех пор, пока стимулятор может обменяться с программатором. В слу|1ае
удаления программатора стимулятор немедленно прерывает временный режим! и
продолжает стимуляцию с запрограммированной изначально частотой.
В режиме временного программирования стимуляция осуществляется только
асинхронно.
Примечание: При работе алгоритма частотной адаптации или алгорит|у 1а
сглаживании частоты после окончания рабо 1 ы в режиме временно|го
программирования происходит возврат к базовой частоте стимуляции. Дадее
алгоритмы функционируют как обычно.
Маркеры
Стимулятор может передавать по телеметрическому каналу маркеры событий.
Различаются два события: 1 i
• Детектированная собственная активность ;
• Стимул
Маркеры событий могут быть считаны программатором и переданы на
кардиограф для регистрации на кардиограмме.
Изм Лист №докум. Подп. Дата
К А С И . 9 4 1 5 1 4 . 0 0 4 П С
Л ист
15
--- стр. 16 ---
Стимулятор различает три состояния батареи:
• ОК
• Рекомендуемое время замены (Recommended replacement time, RRT)
• Конец срока службы (End of life, EOL)
Состояние батареи высылается стимулятором при каждом сеансе связ|и с
программатором. Программатор высвечивает текущее состояние батареи на дисплее.
В случае, если состояние батареи нормальное (ОК), в ближайшие 4 - 6 месяцев
никаких действий не требуется. При разряде батареи до состояния RRT гарантируется
нормальная работа ЭКС, но необходима замена стимулятора, т.к. батарея достато|чно
сильно разряжена. В случае, если состояние батареи определяется как EOL, нормальная
работа стимулятора не гарантируется и требуется немедленная замена ЭКС.
Изменение базовой частоты стимуляции ’
В случае разряда батареи до состояния RRT или EOL базовый интервал
увеличивается на 80 мс. Таким образом, частота стимуляции немного уменьшается,
информируя пациента о разряде батареи.
Отключение частотной адаптации и сглаживания частоты
1
При разряде батареи до состояния RRT или EOL происходит отключение
частотной адаптации и сглаживания частоты. Стимулятор работает с уменьшен 1^ой
базовой частотой (см. «Изменение базовой частоты стимуляции»).
Частота магнитного теста
Еще один способ определить состояние батареи без помощи программатора -
проведение магнитного теста. При поднесении магнита стимулятор переходит в реж^м
магнитного теста, при этом частота стимуляции зависит от текущего состояния батареи
ЭКС (см. «Магнитный тест»), I
Индикация срока службы
С остояние б атареи
Статистика
Стимулятор ведет непрерывный подсчет событий (стимулов и собственнбй
активности) и запись их в счетчики. Каждый счетчик может принимать значение от О
до 4 294 967 295. ;
Таким образом, подсчет статистики может вестись в течении приблизительно
116 лет при з'словии 100% стимуляции с частотой 70 уд/мин. !
Статистические данные, накопленные стимулятором, могут быть переданы ;в
программатор для последующего отображения. С помощью программатора можно
очистить статистику. ;
Изм Лист №докум. П одп. Дата
К А С И . 9 4 1 5 1 4 . 0 0 4 П С
Лист
16
--- стр. 17 ---
Стимулятор ведет подсчет стимулов и собственных сокращений. Сумма|рное
количество стимулов записывается в один счетчик, суммарное количество собствейных
сокращений - в другой. !
Данные о процентном соотношении стимулов и собственных сокращений
отображаются в программаторе. i
Счетчики стимулов и воспринятых событий сбрасываются в О при очистке
статистики.
Подсчет стимулов по частотам
П одсчет стимулов и воспринятых событий
Стимулятор ведет подсчет нанесенных стимулов и записывает их в 8 счетчйков
в зависимости от частоты стимула. Каждый счетчик соответствует определенному
частотному интервалу. В результате статистика содержит распределение стимулов по
8-ми частотным интервалам: i
1 <40 40-60 60-80 80-100 100- 1 2 0 120-140 140-160 160- iso
Табтща 4. Интервалы частот стимулов.
Накопленная статистика отображается в программаторе в виде гистограммы с
процентным распределением стимулов по всем интервалам частот (см. руководств'р к
программатору).
Счетчики воспринятых событий сбрасываются в О при очистке статистики.
Подсчет воспринятых событий по частотам
Стимулятор ведет подсчет воспринятых событий и записывает их в 8 счетчи1^ов
в зависимости от частоты воспринятого события. Каждый счетчик соответствует
определенному частотному интервалу. В результате статистика содерж|ит
распределение собственных сокращений по 8-ми частотным интервалам, указанным в
таблице 5.
<60 60-80 ' 80-100 100-120 120-140 140-160 160-180 > 1 8 0 !
Таблица 5. Интервалы частот воспринятых событий.
Накопленная статистика отображается в программаторе в виде гистограммьГ с
процентным распределением собственных сокращений по всем интервалам частот (см.
руководство к программатору). !
Счетчики воспринятых событий сбрасываются в О при очистке статистики. |
Иэм Л ист № доку м . Подп. Дата
К А С И . 9 4 1 5 1 4 . 0 0 4 П С
Лист
17
--- стр. 18 ---
Характеристики ЭКС
П рограммируемы е п арам етры
Параметр Значение !
Режим стимуляции OFF; 1
AAIR, AAI, AATR, ААТ, AOOR, АОО;
VVIR, VVI, VVTR, VVT, VOOR, V00 ■
Базовая частота, уд/мин 30 - 150 с шагом 5 i
Рефрактерный период, мс 200 - 500 с шагом 20 I
Амплитуда стимула, В 0.60, 1.00, 1.35, 1.75, 2.10, 2.50, 2.90, 3.2$,
3.65, 4.00, 4.40, 4.80, 5.15, 5.55, 5.90, 6.20
Длительность стимула, мкс 122 - 976 с шагом 122
Чувствительность АА1, мВ 0.5-4.0 с шагом 0.5 i
Чувствительность VVI, мВ 1.0-8.0 с шагом 1.0
Полярность электрода Монополярный, биполярный
Полярность чувствительности Монополярный, биполярный
Полярность стимула Монополярный, биполярный 1
Гистерезис, мс 0 (Выкл), 50 - 300 с шагом 50
Сглаживание частоты. % О(Выкл), 3,6, 9, 12
Максимальная сенсорная частота, уд/мин 90 - 180 с шагом 5
Нарастание частоты 1 - 16 с шагом 1
Время реакции, с 10,20,30,40,50
Время восстановления, мин 1 - 16 с шагом 1
Таблица 6. Программируемые параметры ЭКС.
Изм Л ист №докум. Подп. Дата
К А С И . 9 4 1 5 1 4 . 0 0 4 П С
Лист
18
--- стр. 19 ---
Параметры режима «Стандарт»
Режим «Стандарт» - режим, запрограммированный производителем.
Параметр Значение i
Режим стимуляции V V 1 ‘
Полярность чувствительности Моно !
Полярность стимуляции Моно
Базовая частота, уд4[ин 70
Длительность стимула, мкс 488
Амплитуда стимула, В 3.65 ;
Рефрактерный период, мс 260 *
Чувствительность, мВ 3 :
Гистерезис, мс 0 (Выкл) 1
Сглаживание частоты Выкл 1
Максимальная сенсо])ная частота, уд/мин* 130
Нарастание частоты* 10 I
Время реакции, с* 30 i
Время восстановления, мин* 4
Та6л14ца 7. Параметры режима «Стандарт».
* эти параметры становятся доступными только при включении частотно-
адаптивного режима.
Параметры экстренного режима
Экстренный режим - режим с максимальной амплитудой и длительностью
стимула, обеспечивающий максимальную вероятность навязывания стимула. Может
быть быстро запрограммирован посредством нажатия одной клавиши ■ на
программаторе (клавиша START для программатора ЮНИ).
Параметр Значение ‘
Режим стимуляции VVI
Полярность чувствительности Моно '
Полярность стимуляции Моно
Базовая частота, уд/мин 70 ;
Д;штельность стимула, мкс 976
Амплитуда стимула, В 6.20 1
Рефрактерный период, мс 260
Чувствительность, мВ 3 '
Г истерезис Выкл
Таблица 8. Параметры экстренного режима.
Изм Лист № док V M . Попп П ят а
К А С И . 9 4 1 5 1 4 . 0 0 4 П С
Л ист
19
--- стр. 20 ---
Параметры режима ВАРИО по амплитуде и ВАРИО по длительн(|)сти.
Амплитуда стимула выбирается только для ВАРИО по длительности, napa(vieT p
«длительность стимула» игнорируется. Длительность стимула выбирается только! для
ВАРИО по амплитуде, параметр «амплитуда стимула» игнорируется. '
Параметры режима ВАРИО
Параметр Значение
Режим стимуляции АОО, V 00 i
Частота, уд/мин 60 - 130 с шагом 5 |
Амплитуда стимула, В (только для
ВАРИО по длительности)
0.60, 1.00, 1.35, 1.75, 2.10, 2.50, 2.90, 3.25,
3.65, 4,00, 4.40, 4.80, 5.15, 5.55, 5.90, 6.30
Длительность стимула, мкс (только для
ВАРИО по амплитуде)
122 - 976 с шагом 122
Таблица 9. Параметры режима ВАРИО.
Параметры режима Ефеменного программирования
Параметр Значение
Режим стимуляции АОО или V00, соответствует ;
запрограммированному
Частота, уд/мин 30 - 180 с шагом 5,
180 - 460 с шагом 20
Амплитуда стимула Соответствует запрограммированной i
Длительность стимула Соответствует запрограммированной
Табтща 10. Параметры режима временного программирования.
Параметры режима измерения импеданса
Во время измерения импеданса электродов устанавливаются определенны^
амплитуда и длительность стимула. ' Они фиксированы и не подлежат
программированию. Остальные параметры соответствуют запрограммированным. j
Параметр Значение '
Амплитуда стимулов, В 5.55
Длительность стимулов, мкс 976 '
Таблица И. Параметры режима измерения импеданса.
! Лист
—
К А С И . 9 4 1 5 1 4 . 0 0 4 П С
Изм Лист № докум . Подп. Дата
--- стр. 21 ---
Физические характеристики
Габариты, масса 52 X 47 X 6,7; 27 г
Материал корпуса Титан
Тип коннекторной части электрода IS-1 BI
T a6m n ja 12. Ф и зи ч еск и е х а р а к т ер и ст и к и .
Источник тока
Емкость 1 .1 А*ч
Таблица 13. Источник тока.
Срок службы
Срок службы э к с для определенных амплитуд и длительностей стимула!при
частоте стимуляции 70 уд/мин указан в таблице.
Срок службы , г.
Амплитуда, В
0.60 l.OOi ^ 1,35 , u . s : ■ l i b i , 2,50 . • , ! 3,25'" ■
О 122: , 20,8 20,3 19,8 19,4 18,9 18,5 18,1 17,8
244 20,4 19,7 19,0 18,3 17,7 17,2 16,6 16,2
-o 'i Збб 20,3 19,3 18,4 17,5 16,8 16,1 15,5 14,9
ё ^ 8 20,0 18,7 17,6 16,6 15,8 15,0 14,3 13,6
X
с 610 19,1 17,7 16,5 15,4 14,5 13,7 13,0 12,3
732 ^ 18,3 16,9 15,8 14,8 13,9 13,1 12,4 11,8S
5 8 5 4 ' 17,8 16,3 15,0 13,9 13,0 12,2 11,4 10,8
976 17,3 15,6 14,3 13,1 12,1 11,.3 10,6 10,0
3.65 4 Л 0 4.40 4 .Ш , 5,15 5,55 ; ' - 5,90 ■: 6 J 0
(J 122 16,2 15,8 15,2 14,7 14,2 13,8 13,4 13,0
: 2 4 4 13.2 12,0 11,6 11,2 10,9 10,5 10,2 10,0
-o'н i - з ё И Л 10,5 10,0 9,6 9,1 8,7 8,4 8,1
оо ' 488 ..... 9,2 8,8 8,3 8,0 7,6 7,3 7,0
X
м бЬО 8,6 8.1 7,6 1 2 6,9 6,6 6,3 6,0
732 7,8 7,4 6,9 6,5 6,2 5,9 5,6 5,3s
'1.854 7,2 6,8 6,4 6,0 5,6 5,3 5,1 4,8
976 6,6 6,2 5,8 5,5 5,2 4,9 4,7 4,4
J - режим «Стандарт»
Таблица 14. Срок службы.
Изм Л ист №докум. Подп. П ат а
К А С И . 9 4 1 5 1 4 . 0 0 4 П С
Лист
91
--- стр. 22 ---
Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа
SSIR
«ЮНИОР - SR»
ПАСПОРТ
КАСИ.941514.004 ПС
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа SSIR
«ЮНИОР-SR» (далее по тексту - «стимулятор») предназначен для лечения нарушений
ритма сердца электрической стимуляцией в кардиоцентрах и кардиохирургиче(рких
отделениях клиник.
Перед эксплуатацией необходимо внимательно ознакомиться с Инструкцией по
эксплуатации.
Стимулятор используется с любыми монополярными электродами с диаметром
коннекторной части 3,2 мм. Программируется стимулятор программатором «ЮНИ»|
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ‘
Основные технические данные и характеристики, измеренные при температ|уре
+(37±1)°С и сопротивлении нагрузки 510 Ом ± 5%. i
Способы стимуляции;
AOOR, AAIR, AATR, АОО, АА1, ААТ, VOOR, VVIR, VVTR, V00, VVI, VVT, OFF 1
Основная частота стимуляции, имп/мин:
30±2, 35±2, 40±2, 45±2, 50±2, 55±2, 60±2, 65±2, 70±2, 75±2, 80±2, 85±2, 90±2, 95±2,
100±2, 1051:2, 110±2, 115+2, 120+2, 125+2, 130±2, 135±2, 140±2, 145±2, 150±2
Амплитуда стимулирующих импульсов, В:
0,60 ± 0,5; 1,00 ± 0,5; L35 ± 0,5; 1,75 ± 0,5; 2,10 ± 0,7; 2,50 ± 0,7; 2,90 ± 0,7; 3,25 ± 0,7;
3,65 + 0,9; 4,00 ± 0.9; 4,40 ± 0,9; 4,80 + 0,9; 5,15 + 1,2; 5,55 ± 1,2; 5,90 ± 1,2; 6,20 ± 1,2
Длительность стимулирующих импульсов, мкс:
122 ± 60, 244 ± 60, 366 ± 60, 488 ± 60, 610 ± 60, 732 ± 60, 854 ± 60, 976 ± 60
Рефрактерный период, мс:
200 ± 10, 220 ± 10, 240 ± 10, 260 ± 10, 280 ± 10, 300 + 10, 320 ± 10, 340 ± 10,
360 ± 10, 380 ± 10, 400 10, 420 ± 10, 440 ± 10, 460 ± 10, 480 ± 10, 500 ± 10
Чувствительность к сигналам желудочков, мВ:
1.0 (-0,6; +0,7); 2,0 (-0,6; +0,8); 3,0 (-0,6; +0,9); 4,0 (-0,8; +1,0);
5.0 (-0,8; +1,1); 6,0 (-0,8; +1,2); 7,0 (-0,8; +1,3); 8,0 (-1,0; +1,5)
Чувствительность к сигналам предсердий, мВ:
0,5 ± 0,3; 1,0 ± 0,3; 1,5 ± 0,3; 2,0 ± 0,4; 2.5 ± 0,4; 3,0 ± 0,4; 3,5 + 0,4; 4,0 ± 0,5
Изм Лист № докум. Попп Пятя
К А С И . 9 4 1 5 1 4 . 0 0 4 П С
Лист
--- стр. 23 ---
Гистерезис, мс:
О ± 20, 50 ± 20, 100 ± 20, 150 + 20, 200 ± 20, 250 ± 20, 300 ± 20
Диапазон измерения импеданса, Ом:
100 - 3000 с точностью ± 20%
Полярность электрода:
Монополярный, Биполярный
Полярность чувствительности:
Монополярная, Биполярная
Полярность стимуляции:
Монополярная, Биполярная
Сглаживание частоты, % :
О (Выключено), 3, 6, 9, 12
Максимальная сенсорная частота, имп/мин:
90 ±5, 95 ±5, 100 ±5, 105 ± 5, 110 ± 5, 115 ± 5, 120 ±5, 125 ±5, 130 ±5, 135 ±5,
140 ± 5, 145 ± 5, 150 ± 5, 155 ± 5, 160 ± 5, 165 ± 5, 170 ± 5, 175 ± 5, 180 ± 5
Нарастание частоты:
1,2, 3,4, 5,6, 7, 8, 9, 10, И, 12, 13, 14, 15, 16
Время реакции, с:
10 + 2, 20 + 2, 30 ±3,40 ±4, 50 ±5
Время восстановления, с:
60 ± 6, 120 ± 12, 180 ± 18, 240 ±24, 300 ±30, 360 ±36, 420 ± 42, 480 ± 48, 540 ±54,
600 ± 60, 660 ± 66, 720 ± 72, 780 ± 78, 840 ± 84, 900 ± 90, 960 ± 96
Стимулятор поставляется со следующим стандартным режимом:
Частота стимулирующих импульсов, имп/мин
Амплитуда стимулирующего импульса, В
Длительность стимулирующего импульса, мкс
Значение чувствительности к R - волне, мВ
Рефрактерный период, мс
Гистерезис, мс
Режим
-70 ± 2
- 3,65 ± 0,9
- 488 ± 60
- 3,0 (-0,6; +0,9)
- 260± 10
- О ± 20
- VV1
Масса стимулятора - не более 27 г.
Габариты стимулятора - не более 52 х 47 х 6,7 мм.
Изм Лист № докум. Подп. Лата
К А С И . 9 4 1 5 1 4 . 0 0 4 П С
Лист
23
--- стр. 25 ---
соответствует техническим
СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ.
Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа SSIR
«ЮНИОР-SR», зав. номер ______________________
условиям ТУ 9444-022-52783477-2007 и признан годным для эксплуатации.
Дата выпуска I
I
1
Личные подписи или оттиски личных клейм лиц, ответственных за приемку j
М . П . ___________________________________!
(подпись, фамилия)
г.
Дата стерилизации
Личные подписи или оттиски личных клейм лиц, ответственных за приемку
М . П . ___________________________________
(подпись, фамилия)
г.
Изм Лист № д оку м. Подп. Дата
К А С И . 9 4 1 5 1 4 . 0 0 4 П С
Лист
9 S
--- стр. 26 ---
!
ЭкС поставляется стерильным в пластмассовом контейнере, внутри котс|»рого
также находятся стерильные отвертка и гидрофобизирующая жидкость. Контейнер
вложен в наружный контейнер, который в свою очередь герметично заЕ|арен
ламинированной газопроницаемой бумагой.
Контейнер, паспорт, руководство клинициста и регистрационные к^рты
помещаются в картонную коробку, на которой имеется информация о модели 3KQ его
серийном номере, а также о предельном сроке имплантации, который ограничен
сроком сохранения стерильности. i
Хранение ЭКС должно осуществляться в отапливаемом помещении jnpn
температуре от +5 до +40°С. ЭКС должны храниться в своей упаковке. Необходимо
исключить возможность повреждения упаковки. j
При нагреве стимулятора выше +50°С стимулятор приходит в негодность |и к
имплантации не допускается.
Транспортирование ЭКС может осуществляться в диапазоне температур от|-50
до +50°С.
Внимание! Регистрационные карты должны быть обязательно заполнен^ и
отправлены по адресам в соответствии с имеющейся в них инструкцией.
УПАКОВКА И ХРАНЕНИЕ !
I
ПОДКЛЮЧЕНИЕ ЭЛЕКТРОДА
ЭКС может быть имплантирован с биполярным или монополярным электрод(рм
в стандарте IS-1, имеющим диаметр наконечника 3,2 мм. !
Перед подключением электрода к ЭКС необходимо измерить с помощйю
специального измерительного оборудования (анализатора порога стимуляци|и,
кардиографа и т.п.) пороги стимуляции и чувствительности. В случае
неудовлетворительных значений порогов, необходимо изменить место установ 1< : и
электрода. |
Рекомендуемый острый порог стимуляции - 0,6...1,2В при длительности
стимулирующего импульса 0,5мс с учетом двух-, трехкратного возрастания порога |в
послеоперационный период и установления хронического порога стимуляции ца
уровне значений 1,0.,, 1,4В. !
Рекомендуемые значения порога чувствительности - 2...3мВ для предсердного
электрода и 10... 15мВ д.тя желудочкового.
Указанные значения порогов необходимо внести в регистрационные карты.
Примечание: Следует учитывать, что очень часто при измерении амплитуды P i-
волны при моиополярпом включении электрода в сигнале присутствует rai^
называемая R -волна едальнего поля», амплитуда и крутизна которой могут быть
соизмеримы или даже больше амплитуды и крутизны основного сигнала (Р - |
волны).
Внимание! Перед подключением элекгрода к ЭКС обязательно смажьте
гидрофобизирующей жидкостью его изолированные части.
1 Лист
Изм Лист № докум. Подп. Дата
К А С И . 9 4 1 5 1 4 . 0 0 4 П С Г7“
--- стр. 27 ---
Убедитесь, посмотрев в канал ЭКС, что все винты на коннекторной части! ЭКС
вывинчены полностью и канал не перекрыт. I
Введите наконечник электрода в канал ЭКС до упора, проконтролировав
визуально, что концевая часть разъема электрода прошла втулку насквозь и выщла с
другой стороны. Далее следует вставить в уплотнительное кольцо отвертку и завернуть
по часовой стрелке винт, фиксирующий электрод в контактной втулке, до ще|лчка,
производимого тарированным по усилию устройством отвертки. Аналогичным об{|азом
следует завернуть винт индифферентного контакта ЭКС. !
Слегка потяните электрод, чтобы убедиться, что он закреплен.
Остатками гидрофобизирующей жидкости замажьте
уплотнительном кольце для более надежной его герметизации.
отверстие
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
ЭКС, отвертка и гидрофобизирующая жидкость при изготовлении подверга1|)тся
газовой стерилизации оксидом этилена при температуре +50°С. |
Не подвергайте ЭКС повторной стерилизации более одного раза.
Не имплантируйте ЭКС без повторной стерилизации, если упаковка б|ыла
повреждена.
Для повторной стерилизации ЭКС используйте оксид этилена при температуре,
не превышающей 50°С в соответствии с рекомендациями изготовителя | по
стерилизации. |
Не используйте для стерилизации автоклавирование, пар, радиацию йли
ультразвук.
Повторная стерилизация не меняет сроков «Использовать до...», установлен?|ых
производителем.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
I
Коротковолновое излучение, а также любое терапевтическое или хирургическ|ое
оборудование, пропускающее пульсирующий электрический ток через тело пациент^ с
установленнь.1м ЭКС, моишо использовать в случае острой необходимости, соблюдая меры
предосторожности, чтобы предотвратить повреждение ЭКС и тканей в месте контакта, с
элект1Х )дом :
• Электрокоагуляция. Не используйте электрокоагулятор в области
имплантированного ЭКС. Если обойтись без электрокоагулятора нельзя,
используйте биполярную систему или разместите дифферентный электрод к р
можно дальше от ЭКС. i
• Литотрипсия. При проведении литотрипсии место экспозиции должно бы'|:ь
удалено от ложа ЭКС не менее, чем на 16 см. После литотрипсии необходи 1Ц о
провести проверку системы стимуляции. i
• Лучевая терапия. Нельзя подвергать облучению область ЭКС. Лучевая тераш|я
может повредить электронную схему ЭКС. I
• Ультразвук. Ультразвуковая терапия не должна применяться в радиусе 16 см с|т
ЭКС.
После проведения каждой из перечисленных выше процедур необходима
проверка ЭКС. |
Изм Лист № д оку м. Подп. Дата
К А С И . 9 4 1 5 1 4 . 0 0 4 П С
Лист
--- стр. 28 ---
П ]5и посещении физиотерапевтическохо кабинета пациент обязан предупредить
медперсонал о наличии у него имплантированного ЭКС. Прием физиопроцедур (УВЧ,
УФО, диатермия, дарсонвализация, электросон и т.п.) или проведение ЯМР
необходимо проводить при постоянном контроле работы ЭКС. Если при этом пульс
пациента изменится более чем на 20 уд/мин по сравнению с пульсом до начала проце^1уры,
то проведение процедуры необходимо прекратить.
При дефибри-оляции срабатывает защита от высоковольтных перегрузок, oj^aK O
рекомендуется проводить немедленную проверку ЭКС после дефибрилляции, так как
риск повреждения ЭКС по;шос1ъю искшочтъ нельзя. Большие веашчины элекфическогс тока
могут вызвать также повреждение тканей миокарда в месте установки электрода, что
может привести к увеличению порога стимуляции, блокаде выхода или пстере
чувствительности.
Нельзя размещать электроды дефибриллятора непосредственно над ЭКС или
электродом. !
Па1диент с имплантированным ЭКС должен избегать сильных электромагнитных
полей. Мощное электромагнитное излучение в отдельных случаях может переводить Э ^ С С в
асинхронный режим. Пациенты, чья работа связана с мощными элекгромапиптыми
излучениями (металлу]эгическое производство, сварка, индукционные печи и т.п.) должны
быть должным образом проинструктированы.
Пациентам с имплантированным ЭКС также не рекомендуется длительное В1 1)емя
находиться вблизи высоковольтных ЛЭП и около мошных установок СВЧ. i
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ. i
Завод-изготовитель гарантирует сохранение стерильности стимулятора в
течение 1 года с момента изготовления при условии сохранности упаковки. !
Завод-изготовитель гарантирует сохранность эксплуатационных характеристик
стимулятора в течение 3 лет с момента изготовления при соблюдении усло|вий
эксплуатации, транспортирования и хранения.
При отказе стимулятора в течение гарантийного срока завод-изготовитель
безвозмездно заменяет его, неся расходы по пересылке. !
ВНИМАНИЕ! 1
Все деимплантированные стимуляторы (в том числе и после гарантийного срока)
должны быть направлены изготовителю с соответствующей сопроводителы^ой
документацией. Это требование обусловлено необходимостью утилизации
источнико1в тока в соответсгвии с требованиями охраны окружающей среды.
Адрес разработчика:
117342, г. М оск ва, ул. В в еден ск ого 8, ЗА О «К А Р Д И К С » !
тел./ф ак с (4 9 5 ) 333 7 5 5 7 !
Адрес изготовителя: i
14 2 080, М осковская об л ., г. К лим овск-1, ул. Заводская д . 2, З А О «Кардиоэлектроника}»
тел: (4 9 5 ) 2 2 1 -2 5 -5 2 , факс: (4 9 5 ) 221-25-51
Изм Лист № до кум. Подп. Дата
К А С И . 9 4 1 5 1 4 . 0 0 4 П С
Лист
28