Пластырь медицинский фиксирующий — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
\
й
■Ь-
«Утверждаю»
Член правления
Лиепайской специальной экономической зоны
M ncm pyiaitm по прим енению
Медицинского изделия
Пластырь медицинский фиксирующий
2016
--- стр. 2 ---
Содержание
1. Наименование медицинского изделия ...........................................................................
2. Область и способ применения медицинского изделия ...............................................V
3. Показания для применения медицинского изделия.......................................................4
4. Противопоказания для применения медицинского изделия .......................................4
5. Меры предосторожности при применении медицинского изделия ............................4
6. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия ...........4
7. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями..................................................4
8. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для
людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями,
беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых,
имеющих хронические заболевания .........................................................................................4
9. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на
способность управлять транспортными средствами, механизмами ...................................5
10. Срок службы (годности) и указание иа запрет использования медицинского
изделия по истечении срока службы (годности) .....................................................................5
11. Условия хранения и транспортировки ................ 5
12. Указание иа необходимость хранения медицинского изделия в местах,
недоступных для детей................................................................................................................5
13. Сведения о производителе медицинского изделия..........................................................6
14. Варианты комплектации медицинского изделия .............................................................6
15. Маркировка..............................................................................................................................6
16. Технические харакгеристики, общая схема изделия, характеристики применяемых
расходных материалов...................................................................................................................7
17. Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия ...........................17
18. Порядок осуществления утилизации и уничтожения ................................... 18
19. Гарантии.................................. .............................................................................................18
--- стр. 3 ---
1. Наименование медииннского изделия
11ластырь медицинский фиксирующий, в следующих исполнениях:
Пластырь медицинский фиксирующий тканый, следующих типоразмеров:
1 см X 3 м; I см X 5 м; 1.25 см х 5 м; 2 см х 3 м: 2 см х 5 м: 2,5 см х 5 м; 3 см х 3 м;
3 см X 5 м; 4 см х 5 м; 5 см х 5 м; 1.25 см х 9.14 м; 2.5 см х 9.14 м; 5 см х 9.14 м.
Пластырь медицинский (|)иксирующий текстильиый, следующих типоразмеров:
1.25 см X 5 м. 2.5 см х 5 м. 5 см х 5 м. 1.25 см х 9,14 м, 2.5 см х 9,14 м,
5 см X 9.14 м.
Пластырь медицинский 11)мксирующий полимерный, следующих типоразмеров:
1.25 см X 5 м. 2.5 см х 5 м. 5 см х 5 м. 1,25 см х 9.14 м. 2.5 см х 9.14 м.
5 см X 9.14 м.
Пластырь медицинский фиксирующий нетканый, следующих типоразмеров:
1.25 см X 5 м, 2.5 см х 5 м. 5 см х 5 м, 1,25 см х 9,14 м, 2,5 см х 9,14 м,
5 см X 9.14 м.
Пластырь медицинский фиксирующий рулонный нетканый, следующих
типоразмеров: 5 см х Юм, 10 см х Юм. 15 см х 10 м. 20 см х 10 м. 10 см х 2 м.
15 см X 2 м.
2. Область и способ пр 1шеисиия медицинского изделия
Медицинское изделие «Пластырь медицинский фиксирующий» можно
использовать в стационарных, амбулаторных медицинских учреждениях, в полевых
условиях и в домашних условиях.
Даииое'мед 1ннц1ское изделие выпускается в нестерильном виде.
Очистить и высущн ть цредполагаемую поверхность для крепления пластыря.
Извлечь пластырь из упаковки, шжлн'ть нужную длину, наклеить пластырь на
чистую сухую здоровую поверхность кожи и фиксируемый предмет. В варианте
исполнения «Пластырь медицинский фиксирующий рулонный» удалить защитную
бумагу перед фиксацией на коже. Края пластыря зафиксировать, не допускать
возникновения складок.
Удаление пластыря: иринодиимите пластырь с любого края и аккуратно
снимите его.
Менять согласно рекомендации лечащего врача. При появлении воспаления
участка кожи, находящейся в контакте с пластырем, желательно обратиться к лечащему
--- стр. 4 ---
врачу. В случае проявления аллергии - появления зуда, покрасиеимя >
незамедлительно удалите пластырь.
3. Показания для применения медицинского изделия
Пластырь медицинский фиксирующий используется для фиксации
послеоперационных раневых повязок, марлевых и впитывающих прокладок, катетеров
и дреиажиых трубок, игл, зондов и прочих медицинских изделий.
4. Противопоказания для применения медицинского изделия
Абсолютных противопоказаний не выявлено, кроме случаев индивндушшной
иепереносимос ги компонентов пластыря.
5. Меры предосторожности при примеиеиии медицинского изделия
Не исгюл1>зовать повторно.
6. Возможные побочные действия при нспользовапии
медицинского изделия
При примеиеиии пластырей согласно иисгрукции не выявлено побочных
действий, угрожающих жизни и здоровью граждан и медицинских работников. При
индивидуальной непереносимости компонентов пластыря возможно появление
воспаления поврежденного участка кожи; в случае появления зуда, покраснения кожи
следует незамедлительно удалить пластырь. Желательно обратится к врачу.
7. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Пластырь не оказывает влияния на другие медицинские изделия при совместном
использовании.
8. Указание возможности и особенностей применения
медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных
женщин, женщин в период грудного вскармливания,
детей, взрослых, имеющих хронические заболевания
--- стр. 5 ---
Возможно применение пластырей для люден с имплантируемыми в организм
человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания, за исключением
наличия индивидуалы юн непереносимости компонентов медицинского изделия.
9. Сведения о возможном влиянии использования
медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Медицинское изделие не влияет на способность управлять транспортными
средствами или механизмами.
10. Срок службы (годности) и указание на запрет использования
медицинского изделия по исгемеиии срока службы (годности)
Срок го.аносгн медицинского изделия - 5 лег с даты изготовления. Запрещено
нснользованне пласплря после окончания срока годности.
11. Условия хранения и транспортировки
Хранить вдали от источников света и тенла, в сухом и чистом месте, при
температуре 5 - 30°С, при отпосителыюн влажнос ти не более 80%.
Пластыри могут транспортироваться всеми видами крытых транспортных
средств, в соответствии с правилами, утверждёнными в установленном порядке для
каж,цого вида транснорга. при температуре 5 - 30°С, при относительной влажности не
бо.пее 80%. вда.||и от нсгочннков света и •тепла, в сухом и чистом месте.
12. Указание на необходимость хранения медицинского
изделия в местах, недоступных для детей
Медицинское изделие не нре,цос 1авляст прямой угрозы и не нуждается в
снецишп.ном хранении вдали от детей, за исключением лиц. имеющих особую
индивидуальную аллергическую реакцию при контактном применении на отдельные (к
примеру, акриловый клей или текс'тильиые синтетические ткани) компонент!»!, которь!е
прнсутству!ОГ в составе изделия.
--- стр. 6 ---
13. Сведения о производителе медицинскою изделия
Наименование (полное н сокращенное): Лнепанская специальная экономическая щ
общество с ограниченной ответственностью «НордеПласг», Лиспайская ciicmuuibiiaji
экономическая зона ООО «ИордеПласт»
Юрнднческнн адрес: Латвийская Республика, г. Лиепая. LY-3405, ул. Зиемелю 19
Почтовый адрес: Латвийская Республика, г. Лиепая. LV-3405
Телефон: +(371)20037773
Адрес места производства: Лиепайская специальная экономическая зона
ООО «ИордеПласт», Латвийская республика, г. Лиепая. LV-3405, ул. Зиемелю 19
14. Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входят:
- пластырь одного варианта исполнения и раз.мера в потребительской упаковке с
маркировкой
или
- пластыри одного варианта псполнемия и размера в потребительских упаковках
или без них, уложенные в групповую упаковку с маркировкой
- инструкция по применению.
15. Маркировка
В маркировке, ианесеннон на наружную сторону индивидущ|Ы 10й упаковки,
указано:
наименование изделия, включая вариан т истюлнепия
размер пластыря
торговая марка EcoPlast® (при мти 1ични);
логотип производителя NorciePlast;
наименование, адрес и теле(|)он производителя
наименование, адрес и телефон уполномоченного представителя производи теля
дата выпуска
С130К годности
серия (LOT)
маркировка СЕ
знак соотве тствия
маркировка ЕАС
код переработки 21 РАР (бумага)
температурный диапазон хранения
знак «однократного использования»
--- стр. 7 ---
маркировка "Grunc Punkt» («Экологическая упаковка»)
штрих-код
номер и дата регистрационного удостоверения
у CJI о в 11 я у ТИЛ 11 зац и и
надпись «нестерильно»
В маркировке, нанесенной на наружную сторону г-рупповой упаковки, указано:
наименование изделия, включая вариант исполнения
размер пластыря
количество (в групповой упаковке)
логотип произ150дитсля NordePlast
торговая марка 1'СоР1а.зиФ (при наличии);
паи м е 11 о ван ие и ро из води rej i я
юридический адрес производства
адрес места производства
наименование, адрес и телефон уполномоченного представителя производителя
дата выпуска
срок годности
серия (1-01)
маркировка СЕ
знак соответствия
маркировка ЕАС
код переработки 21 РАР (бумага)
температурный диапазоп хранения
знак «однократного испо.штюваиия»
маркировка "Grime 1Чшк1» («Экологическая упаковка»)
штрих-код
краткое описание и назначение медицинского изделия
рекламное изображение изделия
способ применения
описание утилизации
номер и дата регистрациоииого удостоверения
знак «псстерилыю»
противопокгтншия
16. Технические характеристики, общая схема изделия,
характеристики применяемых расходных материалов
Пластырь медицппский фиксирующий тканый, следующих типоразмеров:
1 см X 3 м, 1 см X 5 м, 1,25 см х 5 м, 2 см х 3 м, 2 см х 5 м, 2,5 см х 5 м, 3 см х 3 м,
3 см X 5 м, 4 см X 5 м, 5 см х 5 м, 1,25 см х 9,14 м, 2,5 см х 9,14 м, 5 см х 9,14 м.
1. Подложка - 100% хлопок NTF С?4342. производитель: Nantong Flexilex Со..
Ltd (КНР) или 100% .хлопок NTF С4342. производитель: Nantong Flexitex Со.. Ltd (КИР)
--- стр. 8 ---
К'леп R/ZnO Adhcsiw - Zinc Osicic. iipoinmvtirrcjih: Henkel AG & Co. К
c бежевым красителем REMAFIN. BROWN PE82330656-ZN, производитель кр;
Clariant Masterbatch GmbH (Германия). V\V">
'Ч
(Германия),
Состав; натуральный каучук — 19,20%, оксид цинка — 13,25%, канифоль каме;^
.
- 15,15%, канифоль эфир - 15,15%, керосин - 1,75%, ланолин - 2,05%, антиоксидант-^
0.38%, растворитель - '‘'33.07%. X
3. Катушка (Сердечник) - цвет белый. Ma'iepiuui: TiojiinTiijieii высокой плотности
1-IDPE, производитель; PLASSAN DEGIRMEN PLAST1K VE FIRCA SAN.T1C (Турция),
или материал; полиэтилен высокой плотности HDPE. производитель: .linhua .lingdi
Medical Supplies Со., Ltd (КНР), или материал; поливинилхлорид PVC, производитель:
.linhua .lingdi Medical Supplies Со., Ltd. (КНР).
или Шпуля, материал полипронилен PETOPLEN МН418, производитель:
PLASSAN DEGIRMEN PLASTIK VE FIRCA SAN.'IIC. (Турция), цвета катушки;
зелёный, салатовый, желтый, синий, голубой, фиолетовый, прозрачный, белый,
красный, розовый, оранжевый, марка красителей (общая для всех цветов) Yapraksan
plaslik kimyevi mad. amb. san. ve tic. ltd. .'jti. производитель красителей: YapTaksan
MasteTbatch (Турция).
4. Пластмассовый футляр, ма-териал полипроиилеи PETOPLEN МИ418.
производитель: PLASSAN DEGIRMEN PLASTIK VE FIRCA SAN.TIC. (Турция), цвета:
зелёный, салатовый, желтый, синий, голубой, фиолетовый, прозрачный, белый,
красный, розовьит. оранжевый, марка красителей (общая для всех цветов) - Yapi'aksan
MasteTbatch, производитель крастгтелей: YapTaksan plastik kimyevi mad. amb. san. ve tic.
ltd. $ti (Турция).
Пластырь медицинский фиксирующий по.г 1имсриый, следующих
типоразмеров: 1,25 см х 5 м, 2,5 см х 5 м, 5 см х 5 м, 1,25 см х 9,14 м, 2,5 см х 9,14 м,
5 см X 9,14 м.
1. Подложка - полимерная микроперфорироваииая полупрозрачная плёнка (без
марки), производитель RKW Group (Германия).
Состав; линейный полиэтилен низкой плозиости LLDPE (60-100%). полиэтилен
низкой плотности (высокого давления) ULDPE (<40%).
2. Акриловый клей DURO-TAK® 380-2954. производитель Menkel AG & Со.
KGaA. (Германия), состав: вииило-акриловая смола - 51%; растворитель; этила ацетат,
изопропаиол, углеводороды С7/С9 - 49%.
8
--- стр. 9 ---
3. Катушка (Сердечник) - цвет белый, материал: полиэтилен высокой плотности
НОРН, производитель PLASSAN DEGIRMEN PLAST1K VE F1RCA SAN.T1C (Турция),
или материал: полиэтилен высокой плотности МОРЕ, производитель .linluia .lingcli
Medical Supplies Со.. Ltd (КИР), или материал: поливинилхлорид PVC, производитель:
.linhiia Jingdi Medical Supplies Со., Lid . (КНР).
или Шпуля, материал: полипропилен PETOPLEN МЫ418, производитель
PLASSAN DEGIRMEN PLASTIK VE FIRCA SAN.TIC.
цвета птулн: зелёный, салатовый, желтый, синий, голубой, фиолетовый,
прозрачный, белый, красный, розовый, оранжевый, марка красителей (для всех цветов)
Yapraksan plaslik kimyevi mad. amb. san. ve lie. lid. §li. производитель красителей:
Yaprak.san Masierbaich (Турция).
4. Пластмассовый футляр: материал: полпрогшлеи PETOPLEN МН418,
производитель PLASSAN DEGIRMEN PLASTIK VE FIRCA SAN.TIC. цвета: зелёный,
салатовый, желтый, синий, голубой, фиолетовый, прозрачный, белый, красный,
розовый, оранжевый, марка красителей (общая для всех цветов) - Yapraksan
Masierbaich. производитель красителей: Yapraksan plaslik kimyevi mad. amb. san. ve lie.
lid. $li (Турция).
Плас'гырь мс.'ШЦ 1111С1С1 1Й фиксирующий нетканый, следующих
типоразмеров: 1,25 см х 5 .м, 2,5 см х 5 м, 5 см х 5 .м, 1,25 см х 9,14 м, 2,5 см х 9,14 м,
5 см X 9,14 м,
1. Подложка - натуральная вискоза (без марки), производитель Ahlslrom
Corporalion (Финляндия) или иагуральная вискоза (без марки), производитель Ahlslrom
Corporation (Финляндия) с бежевы.м К|Х 1сителем REMAFIN. BROWN PE82330656-ZN.
производитель красителя Clarianl Masierbaich GmbH (Германия).
2. Акриловый клей DURO-TAK® 380-2954. производитель Henkel AG & Со.
KGaA. (Германия), состав: вииило-акрнловая смола - 51%, растворитель: этила ацетат,
изопропаиол. углеводороды С7/С9 - 49%.
3. Катушка (Сердечник) - цвет бел 1>1й. материал: полиэтилен высокой пло'гиосги
HDPE. производитель PLASSAN DEGIRMEN PLASTIK VE FIRCA SAN.'l'IC (Турция)
или материал: полиэтилен высокой плотности ЕГОРЕ, производитель .linhua .lingdi
Medical Supplies Со., Ltd (КНР) или материал: поливииилхлорид PVC, производитель:
.linhua .lingdi Medical Supplies Со.. Lid. (КНР)
или Шпуля, магериал: иолипропилеи PETOPLEN МЫ418. производитель
PLASSAN DEGIRMEN PLASTIK VE FIRCA SAN.TIC, цвета шпули: зелёный,
салатовый, желтый, синий, голубой, фиолетовый, прозрачный, белый, красный,
9
--- стр. 10 ---
розовый, оранжевый, марка красителей (общая для всех цветов) Yapraksan plaa
kimyevi mad. amb. san. ve lie. lid. §ti. производитель красителей: Yapraksan Maslerbatc(
(Турция).
4. Пластмассовый футляр:
Материал: полипропилен PETOPLEN МН418, производитель PI.ASSAN
DEG1RMEN PLASTIK VE FIRCA SAN.TIC.
цвета: зелёный, салатовый, желтый, синий, голубой, фиолетовый, прозрачный,
белый, красный, розовый, оранжевый, марка красителей (общая для всех цветов) -
Yapraksan Maslerbatch, производитель красителей: Yapraksan plastik kimyevi mad. amb.
san. ve tic. ltd. §ti (Турция).
Пластырь медицинский фиксирующий рулонный нетканый, следующих
типоразмеров: 5 см х 10 м, 10 см х 10 м, 15 см х 10 м, 20 см х 10 м, 10 см х 2 м,
15 см X 2 м.
1. Подложка - матурщцщая вискоза (без марки), производитель Ahlstrom
Corporation (Финляндия)
2. Акриловый клей DURO-TAK® 380-2954. производигель Henkel AG & Со.
K.GaA. (Германия), состав: винило-акриловая смола - 51%. растворитель: згила ацегаг.
изопропанол, углеводороды С7/С9 - 49%.
3. Аитиадгезиоиный слой -- пергамин, покрытый слоем силикона
(полидиметилсилоксан) Clay coated silicone paper (без марки), производитель Rossella
S.r.l. (Италия), иа одной или обеих сторонах с красителем синего цвета REMAF1N.
BROWN PE82330656-ZN. производитель красителя: Clarianl Maslerbatch Gmbll
(Германия).
Пластырь медицинский фи 1ссирующий текстильный, следующих
типоразмеров: 1,25 см х 5 м, 2,5 см х 5 м, 5 см х 5 м, 1,25 см х 9,14 м, 2,5 см х 9,14 м,
5 см X 9,14 м.
1. Подложка - 100% ацетат Taffeta biesse, производитель Tessitura Antonio
ghiringhelli (Италия) или Текстильная синтетическая ткань на основе вискозного
ацетатного материала (без марки), производитель Nantong Flexitex Со.. Ltd. (КНР)
или 100% ацетат Taffeta biesse, производитель ressilura Antonio ghiringhelli
(Италия) с бежевым краси'гелем REMAFIN. BROWN PE82330656-ZN. производигель
красителя: Clarianl Maslerbatch GmbH (Германия),
или Текстильная синтетическая ткань иа основе вискозного ацетатного
материала (без марки), производитель Nantong Flexitex Со., Ltd. (КНР) с бежевым
4
10
--- стр. 11 ---
w / fcpacHiejiCM RbMAHN. BROWN PE82330656-ZN, производитель красителя: Clariant
Masterbalch GmbH (Германия).
2. Акриловый клей DURO-TAK® 380-2954, производитель Henke! AG & Co.
KGaA. (Германия), состав: винило-акриловая смола - 51%, растворитель: этила ацетат,
изопронанол. углеводороды С7/С9 -49%.
3. Катушка (Сердечник) - цвет белый, материал: полиэтилен высокой плотности
НОРЕ, производитель PLASSAN DEGIRMEN PLASTIK VE FIRCA SAN.TIC (Турция),
или материал: полиэтилен высокой плотносги HOPE, производитель Jinhua .lingdi
Medical Supplies Со., Ltd (КНР), или материал: поливинилхлорид PVC, производитель:
.linluia .lingdi Medical Supplies Со., Lid (КНР).
или Шпуля, материал: полипропилен PETOPLEN МН418, производитель
PLASSAN DEGIRMEN PLASTIK VE FIRCA SAN.TIC.
цвета шпули: зелёный, салатовый, желтый, синий, голубой, фиолетовый,
прозрачный, белый, красный, розовый, оранжевый, марка красителей (общая для всех
цветов): Yapraksan plaslik kimyevi mad. amb. san. ve tic. ltd. $li, производитель
красителей: Yapraksan Masterbalch (Турция).
4. Пластмассовый фугляр:
Материал: полипропилен PETOP1.EN МН418, производитель PLASSAN
DEGIRMEN PLASTIK VE FIRCA SAN.TIC.
цвета: зелёный, сш 1аговый. желтый, синий, голубой, фиолетовый, прозрачный,
белый, красный, розовый, оранжевый, марка красителей (для всех цветов) - Yapraksan
Masterbalch, производитель красителей: Yapraksan plastik kimyevi mad. amb. san. ve tic.
ltd. $ti (Турция).
Phcyhok№1
It кL i"; L L ’p
ll
I» ..SK -p- ■ j]
'i Г‘‘ ...‘ t- f
Пластырь медицинский фиксирующий тканый (белый, бежевый)
--- стр. 12 ---
Рисунок А
Пластырь медиципскин фиксируютий полимерный (белый)
Рисунок №3
Пластырь медицинский (1)нксиру!оишй ие 1каный (белый, беженый)
Рисунок №4
Пластырь медицинский фиксирующий текстильный (белый, бсжейый)
12
Шй Фтш -лЧ., -
--- стр. 13 ---
Рисунок №5
Пластырь медицинский рулонный нетканый (белый)
Катушка:
Катушка (Сердечник) - цвет белый, материал; полиэтилен высокой плотности
НОРЕ, производитель PLASSAN DEGIRMEN PLASTIK VE F1RCA SAN.TIC (Турция),
или материал: полиэтилен высокой плотности НОРЕ, производитель Jinhua Jingdi
Medical Supplies Со.. Lid (КНР), или материал: иоливииилхлорнл PVC. производитель:
Jinhua .lingdi Medical Supplies Со.. Lid. (КНР), цвет белый.
Пластырь медицинский фиксирующий, следующих исполнений:
• тканый. • нетканый,
• полимерный.’ • текстильный
па.матывасгся иа сердечник.
Катушка (сердечник), варианты исполнения:
1. Пластырь медицинский фиксирующий тканый наматывается на сердечник;
• высоза -- 1 см. диаметр - 27 мм; • высота - 3 см. диамез р - 27 мм;
• высота - 1.25 см. диаметр - 27 м.м; • высота - 4 см, диаметр - 27 м.м:
• высота ~ 2 см. диаметр - 27 мм; • высо та - 5 см, диаметр - 27 мм.
• высота - 2,5 см, диаметр - 27 мм;
2. Плаезырь медицииский фиксирующий текстилы 1ый. Пластырь медицинский
фиксирующий полимерный. Пластырь медицинский фиксирующий нетканый
на.матывается на сердечник:
--- стр. 14 ---
• высота - 1,25 см, диаметр - 27 мм;
• высота - 2,5 см, диаметр - 27 мм:
• высота - 5 см, диаметр - 27 мм.
Допускаемое отклонение от размеров катушки (сердечника) - не более 10%
Шпуля:
Материал: полипропилен PBTOPLEN МН418, производитель PLASSAN
DEGIRMEN PLASTIK VE FIRCA SAN.T1C.
Цвет шпули:
• зеленый
• салатовый
• желтый
• синий
• голубой
• фиолетовый
• прозрачный
• белый
• красный
• розовый
• оранжевый
Марка красителей (для всех цветов) Уартакзап plaslik kimyevi mad. amb. san. ve
tic. ltd. $ti, производитель YapTaksan Mastei-balch (Турция).
Пластырь медицинский (1)иксиру101дий. следующих исполнений:
• тканый. • иеткапый.
• полимерный, • текстильный
наматывается на шпулю.
Шпуля, варианты исполнения:
Рисунок №6
17.15
— .....
coi
CN
кйi
4 i4,5o|-
14
--- стр. 15 ---
X
//
i
/’
ч:
.25.40
/
\ ^ \
Ч
. \
4-4 ;54
35.40 ■
30.1f
28
54,50
1.25
51,80
Рисунок №7
1 ■
1 '
1 -! . —
1 со
в
1 1
...- - т
Рисунок №8
■ чсч S i* >
в
..................-....—■ — .
Допускаемое отклонение от размеров шпули - не более 10%
15
--- стр. 17 ---
Таблица №
Т каиыи Нспсапый Тскст 11ЛЫ 1ыГ| Полимерный Рулонный
iiei'Kaiibiii
1
Jliiiiciilii.ie ршмерм
1 см . N 3 М, 1 см X 5 м
1.25 см X 5 м
2 см X 3 м. 2 см X 5 м
2.5 см X 5 м
3 см X 3 м. 3 см X 5 м
4 с.м X 5 м. 5 см X 5 м
1,25 см X 9,14 м
2,5 см X 9.14 м
5 см X 9,14 м
1.25 см X 5 м
2,5 см X 5 м
5 см X 5 м
1.25 см X 9,14 м
2,5 см X 9,14 м
5 см X 9,14 м
1,25 см X 5 м
2.5 см X 5 м
5 см X 5 м
1,25 см х9,14 м
2,5 см X 9,14 м
5 см X 9,14 м
1,25 см X 5 м
2,5 см X 5 м
5 см X 5 м
1,25 см X 9,14 м
2.5 см X 9,14 м
5 см X 9,14 м
5 см X 10м
10см X Юм
15 см X Юм
20 см X 10 м
10 см X 2 м
15 см X 2 м
/loiiycKiicMoc
iviK.ioiieimc or
.1И11сГш1.1\ paj.McpoH
Ие более 10% Не более 10% Ие более 10% Нс более 10% Не более 10%
Mmopiuiji - ИСМ01Ш 100% хлопок Иеткашло
материал Вискоза Иолиэтш 1еиоиая
пленка
Нетканый
материал
Материал -
ш1тти1ГС'Л10Ж1ыГ|
слои
- - - - Силиконовая
бумага
Материал
липк'ого слоя ипмк-окспл
Ьелып. Беженым
пп мил-акрил
БелыП.
Бсжеиьо”!
пиикл-акрил впппл-акрпл Н1111пл-акрпл
1 lllOI
.'loiik'on.uicri.lpjl
Бел1.и“|.
Бежевый Белый Белый
^Coiipoimi.iciim;
отс'Ш1ша11и> 1
;шмкЧ1го слоя (11/м)
93.16:1:9.3 58.84± 5.9 73.55± 7,4 63,74± 6.4 68,б5± 6.9
!111лттлуш1Ы1ая
уиакч)нка
1 ишст.массоиым ф\ t лмр.
каргоииая короока
иласгмпссошам
([тляр.
картонная
коробка
пластмассовым
футляр.
каргоппая
коробка
пластмассовый
ф\лляр,
картонная
коробка
каргоппая
коробка
1р> imomoi
упаковка, кол-во.
HIT.
6. 12. 18. 24. 48 и прочие
иаришиш кратные 6.
не более 24(К)
6. 12. 18.24.48 h
прочие иарнаннн
кратные 6.
не более 2400
6. 12. 18. 24.48 н
прочие 1шрнаш1н
кратные 6.
нс более 2400
6. 12. 18. 24.48 ц
прочно нарнаннн
кра тные 6.
не более 2400
6. 12. 18. 24. 48 Н
прочие иарнаннн
кратные 6.
не более 2400
Граиемортая
упаковка, кол-во.
пи.
180. .360. 48(1. 720. Ы40
II прочие iiapiiauiiii
кратные (1 .
не oo.ice 24 00
180. 360. 480.
720. 1440 н
прочие iiapiiaiuiH
кратные 6.
не более 2400
180. 360. 480.
720. 1440 II
прочие иарнаннн
кратные 6.
■ не более 2400
180.360. 480.
720. 1440 II
прочие иарнаннн
кратные 6.
не более 2400
180. .360, 480.
720. 1440 II
прочие iiapiiaiHiii
кратные 6.
нс более 2400
Граиспоргиаи
упаковка, кг
Масса бр>тто нс
более 50 кг
Масса брутто нс
более 50 к|-
Масса брутто не
более 50 кт
Масса брутто не
более 50 кг
Масса брутто не
более 50 кг
17. Требования к iipiiiviciiciniio и зксплуатацип
м с д и ц н н с к о го II3 д е л и я
К4ед11иимское изделие "Пластырь меди 1ии1ский фиксирующий” . можно
исиользонагь в сгациоиариых, амбулаторных медицинских учреждениях, в полевых
условиях и в домашних условиях. Использование медигщиского изделия ие требует
иазиачеиия врача.
--- стр. 18 ---
18. Порядок осуществления утилизации и уничгожепия
Утилизация согласно установленным инструкциям и •|ребован 11ям но
утилизации для данного вида продукции в вашем регионе. Возможна угилизация с
обычным бытовым мусором.
19. Гарантии
Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям
нормативного документа, при условии соблюдения параметров хранения,
транспортирования, установленным нормативным документом.
На территории Российской Федерации
по вопросам, касающимся качества «пластырь медицинский фиксирующий»,
производства фирмы Лиепайской свободной экономической зоны Общество с
ограниченной ответственностью «1-1ордеПласг». Латвийская Республика,
обращаться по адресу;
Акционерное общество “Авангард’'
Юридический адрес: 1 15533, г. Москва, проспект Андропова, д.22. эт. 14. пом.1. ком.29
Тел.:+7(495) 781-41-79
Адрес электронной почты: lauma@laumamedical.ru
18
ф
--- стр. 19 ---
Латаия, г.Лиепая, ул.Паста, д.7А, 25 авг}'сга 2017 года.
Л, присяишый нотариус Лариса МЕДВЕДЕВА, удостоверяю, что Романс
ГРАМИКО (Romans GRAMIKO), родташийся 21 cJiCBpa^VH 1977 года в г.Лиепая,
персональный код 210277-10823, декларированное место иоггельства: Латвия, г.Лиепая,
ул.Клайпедас, д.110, кв.80, /шчность которого установлена по паспоряу гражданина Латвии
LV5369710, выданном)^ 22 марта 2016 года Лиепайским отделением УДГМ, подписал этот
до1сумеит, проект которого предоставил, в моём присутствии. Удостоверяю подлинность его
подписи.
Документы, на которых удостоверена только подлиниостъ -подписи, признаются
частными документами. За содержание док}'мента присяжный нотариус ответственности не
несёт.
Данные лица в день удостоверения под/\ииности подписи проверены в Рсшстре
штгелей и Регистре недействительных док}тиентов.
По реестру Nr. т
Оплаа-а работы за нотариальное удостоверение
ИДС
Взыскана государствеиная пошлина
3,53 EUR
0,74 EUR
0,71 EUR
--- стр. 23 ---
X
УТВЕРЖДАЮ
Член Правления
Проект этикеток медицинского изделия:
Пластырь медицинский фиксирующий
2017
--- стр. 24 ---
аркировка и11Д1Ш11дуалы 1оГ1 (потребительской) упаковки содержит ппформацпю:
аш1Спова1ше изделия, включая вариант исиолисиия:
^Тластырь медицинский фиксирующий тканый, нетканый, полимерный, текстилы 1ый, рулонный
разл1ср:
1,25см X 5м, 2,5 см х 5 м, 5 с»м х 5 м, 1,25 см х 9,14 м, 2,5 см х 9,14 м, 5 см х 9,14 м, 5 см х 10 м, 10 см
/ X 10 м, 15 см X 10 м, 20 см х Юм, 10 см х 2 м, 15 см х 2 м.
iiaiii^ieiioBamie, адрес и телефон производителя (международный знак): Лиепайская специальная
экономическая зона ООО «11ордеПласт», Латвия, ул. Зиемелю 19, Лиепая, LV-3405, тел.:
+(371)20037773, nordeplast.lv@gmail.com
наимеиоваиие, адрес и телефон уиолиомочениого представителя производителя:
Уполномочепиый представигель в России: Акционерное общество “Авангард*’, 115533, г. Москва,
проспект Андропова, д.22, эт.14, пом.1, ком.29, тел.: +7(495) 781-41-79, lauma@laumamedical.ru
Знак соотвсгс гвия
Маркировка СЕ
надпись «пес герилыю»
Знак «однократного исиользоваиия»
маркировка ЕАС
код переработки 21 РАР (бумага)
3 емиеразурный диапазон хранения
:\1аркировка «Grune Punkt» («Экологическая упаковка»)
торговая марка EcoPlast® (при наличии)
логотип производи 1'еля NordePlast
Дата выпуска
Срок годное ги
Серия (LOT)
Штрих код
Номер и дата регистрационного удостоверения
Условия утилизации: утплизацпя но классу А (СанПиИ 2.1.7.2790-10)
*тексг может быть дублирован на других языках
--- стр. 25 ---
--- стр. 37 ---
/i'
dJP Medkalddhebivepolyniertape
S cm .4 S m «NordeFibn»
d?) Пластырь медицинсн.ий
фи кси РУ ю щи й по л им ер ны й
S c m x S m
^ N o td c p ta s t
^ Лиепайс» ая специальная
эюномическая зона ООО «НордеПласт»,
Латвия, ул. Зиемелю 19, Лиепая, LV-3405,
тел.: + (371)20037773,
nordeplait.lv^gmall.com
Уполномоченный представитель в
России: Акционерное общество
«Авангард», 115533, г. Москва, проспект
Андропова, д.22,эт.14, пом.1, ком.29,те,г:
+7(495) 781-41-79, laumatiilaumamedical.ru
Р У Ф С З 2 0 17 / х х х х х O T XXJC X20 17 г.
II
751028
Пластырь медицинский фиксирующий текстильный 1,25см х 5м (пластмассовый футляр):
EcoSilk plus
ПЛоСТЬ1рЬ
м е д и ц и н е KHvi
ф и к с и р у ю щ и й
IjeO D PLA Sr.
кДТ' адамл’6 sift tap«
S зт>* 5 n «ЕсоНк pluiu
м 1 тхиь'ийи jaa
с о : « р ж г.-а а . f f b f t р
гхгсз Ь ' MJ! Т У 1 .с г к с и о т
гкл:рги<»л-л:ап ■* Nordeplasl
tU P
с м *5v
wer»MOMe»*b« пред-лаагйл t йхо«
аеинксю: « is iiip E . РЗЩ г
S'oisi xor>a-Агл{сг<« iS jtM new ;
3jTa20J-i3a;.<»;3 -j
.*:s«.'ane»ra::yA 1 ’
Пластырь медицинский фиксирующий текстильный 1,25см х 5м (пластмассовый футляр):
и Norde
Textile
»1>::гэ«5сгчс5т Глаг“1*‘С»*
тг^ГГИ м Ч е»-!:
ш Г-<«Г8^«кав у.ги*1л*чв5
•o^^a ССО ’Н^ яйаТлагтх-
Латвиа уА 1? Ли«.-^аа. lV*2^‘t5
•вл:-Ца?П4С»:'1Т773.
У ролноы >4е«пы и яр<дс-ави”вдэ а«оссил :£j,sr*^o-Дмпэгч *t*553. г : f* * e» -s-s гг>?г*г-т A-ircpcsa, Z.Z2. > ”.* 4, ггм/. »':м.25, rt.^z
ткзгт(ажа meuadvat ^
di
i
--- стр. 38 ---
аркпровка групповой упаковки содержит информацию:
HaiiiticiiOBaiiiie изделия, включая вариант исполнения:
Пластырь медицинский фиксирующий тканый, нетканый, полимерный, текстильный.
Размер: 1,25 см х 5 м, 2,5 см х 5 м, 5 см х 5 м, 1,25 см х 9,14 м, 2,5 см х 9,14 м, 5 см х 9,14 м.
Количество: шт. (в групповой упаковке).
наименование производителя (международный знак), юридический адрес и место
(РШ производства:
Лнепайская специальная экономическая зона ООО «ЫордеПласт», Латвия, ул. Зиемелю 19, Лиепая,
LV-3405, тел +(371)20037773, nordepIast.lv@gmail.com
наименование, адрес и телефон уполномоченного представителя производителя:
Уполномоченный представитель в России: Акционерное общество “Авангард”, 115533, г. Москва,
проспект Андропова, д.22, эт.14, пом.1, ком.29, тел.: +7(495) 781-41-79, lauma@laumamedical.ru
Краткое описание п пазначенне медицинского изделия.
Способ применения.
Противопоказания.
Условия хранения.
Описание утилизации.
Знак соответствия
Маркировка СЕ
Знак « 1 1сстерилы 1 0»
Знак «однократного использования»
маркировка ЕАС
код переработки 21 РАР (бумага)
температурный диапазон хранения (знак)
маркировка «Grune Punkt» («Экологическая упаковка»)
торговая марка EcpPlastCB) (при наличии)
логотип производителя NordePlast
Дата выпуска":;^.
Срок годности
Серия ( LOT)
Рекламное изображение изделия
Штрих код
Номер и дата регнетрациоппого удосговерения
♦текст может быть дублирован иа других языках
--- стр. 39 ---
^пповая упаковка - картонная коробка на примере упаковки для
//йастырь медицинский фиксирующий тканый 1,25см х 5м:
OOPLAST.
EcoFix
Пластырь медицинский
фиксирующий
1,25 cm X 5 m
1‘ипоалпергенный
Натуральный хгюпок \
•р]Т\ nflarTbipbA^SfliiUMHCKHA фи>хирующ|1й ТкЛный 1.2S C W X 5 W
>Н«р»пгнмП 1рико1руиэщмй апзспцгьма т»г.чм(»эй гтп54п»>?рг«^нс*'% хком' Л'Т* «pHucsiyiH
аял>э1^ исмг^ всссе в ^ ссж у к » 4art»*ct и? сстль*» !! с/ч/жх t.* * *
Спссоогрнм&шй^;
1| >1<гигь нсы<уи>ль эдерыг^г; по»ф(ю:тьо2«и смеете гентэгтв :rv4crtf-ew.
2.«Отд«пкп1>у»:»уюдг*»^^. «*».'»емтьrwscTto^;^^ TtewnF«»^n.MfdirrMi;*<Tk»f-4«.
.Sloi«nic:rnxHC>p<*<aMsruajKww время.
Про1И9^ЮКлинМЯ. A6carwTMt«« гр-зп«с<юцзэ<эннА ме eorcJiwQ »|>awe, С1т^ч»гв
<19гмренсо«мс<гги 1хмгст«тс« пл»ли|:« У<ЛОвия)^мнЕ<кнв при темпе|;-вг^р<е
эт 5доЮХ ст^ ьсигелнзйв.ла» нс< тиЛ о90^ Ср» Ж П !й}|О С?11-. 5 пет.
УТКЛИШ^» И:псЛкХ«ягмые нлдепнч от»^(Ятгя к «тхсдам кпэха А и •(т т > ^ *с ч я с
оэтвегетеи11;С»Л#И2Т7.23^‘10‘Са»*«ар*с*эонд»5(йк*»эг>т^;»ие трсб'ьм«н}и1с*5рзи^»«‘
i А кди и ц > »:*ш и cn civ M « M » . & ^м вз:ки в угн п ккэи кя сб к Л гэБ Ь М
^ Nordeplast Ой«»нм»м4-4К<(«ест.1расаоаз»»
Ml Пи?л;й:к.» 1 стщилшя я»ижич«»ая »Hii COO iHj(‘*«nnjcr«. Паши yn .> № * | * л о1» , /к«мя lv-J4iat aOTiawjma. rrjMrfUsJ>«4iiiral<;«ii
Утолим««мен1кйг1редав»г«гь ■ Osani: AiUHc«^n«cOui|eciEO<№aHir^iflf 1I553S.
r.s*,cos4 rpvjwTArtif^:«-y лггим n f* < I уУ|49Я761-л1-79.
1л1наС1эитэсгк.11'Л1п1
плдстир медичний ТК.ЗН И Й 12S cm* 5m
П м асп ^м < ;а> т1 > 1 К й н ати н и н н 1 й < кю в1 .Г п > з.< '1 ер теи и № \М вс1 » « сэ(у вд геУ к^ ntrto
ищ апяепсч т » е гапнш яс'чв c/tflib
t i вн|30<!жк
лкоэ»; tmUanac «»:';«»■ Кмс »ку; cui «м:<я!^лг»л>, ш т и ЛК531
T tcue m кла 19. ЛВ-1*9 тел: +3 Л2С<,0777Ч
Упсамав^женни гр»да 1в>«1К в У«)МГ9|1:
10Е«Б4..П||КЛ'ад|;АЛ.1>1(Пм.к.к1«,е,л Б<уяло^‘‘«^ли+«1И10Ю CyaJi Б
1УЛ.у5«0» гШ ’ Ш 7
pr~\fVQi|«pi«<: mti^gny ttaring*y 125 cm< 5 и
mpt'^itjiorj' Егя^пв-ие) re llirlnfe. Ftebr poEljda рсутарпйС tel*','
itouiulpaate |>!CKl.3At3nestiilcwlle|i
&,-jli)'lntor w Pobce: >AU№ Sp.z йо». ul 2 л ,'0 ^ф и 42ni. 43 ИЗ-9Э7У2агззгл2
Ы-АЗааЗйОЗ
y y \Audurra rntriidfes plakst«rii 1.25 cm« 5 m ___________________
Madical adh»sb'» febric tape 1.35 cm « 5 m xEcoFu» ____________