Контуры дыхательные полимерные и переходники (коннекторы) для дыхательных контуров одноразового использования, нестерильные по ТУ 32.50.21-154-17121966-2019 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9263 от 19.11.2019 · класс риска 2а

Производитель: ООО "МЕДИПЛАСТ" (Россия)

Вид изделия: Контур дыхательный аппарата искусственной вентиляции легких, одноразового использования · Контур дыхательный анестезиологический, одноразового использования

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ОКПД 32.50.21.120
УТВЕРЖДАЮ  
Генеральный директор
КОНТУРЫ ДЫХАТЕЛЬНЫЕ ПОЛИМЕРНЫЕ  
И ПЕРЕХОДНИКИ (КОННЕКТОРЫ) ДЛЯ  
ДЫХАТЕЛЬНЫХ КОНТУРОВ  
ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, НЕСТЕРИЛЬНЫЕ  
ПО ТУ 325021-154-17121966-2019
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ  
ПИ-154.00.00 РЭ


--- стр. 2 ---
Настоящий документ содержит сведения о технических характеристиках контуров 
дыхательных полимерных и переходников (коннекторов) для дыхательных контуров 
одноразового использования, нестерильных, указания, необходимые для правильной и 
безопасной эксплуатации изделий, гарантийных обязательствах производителя, а также 
сведения об утилизации.
1 ОПИСАНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Контуры дыхательные полимерные и переходники (коннекторы) для дыхательных 
контуров одноразового использования, нестерильные, представляющие собой контуры 
дыхательные (в дальнейщем -  контуры дыхательные) и переходники (коннекторы) (в 
дальнейшем -  переходники), предназначенные для подачи пациенту и отвода управляемой 
газовой смеси при проведении ингаляционного наркоза и/или искусственной вентиляции 
легких.
Контуры дыхательные выпускаются в двух исполнениях:
- исполнение 1, которое включает:
Контур дыхательный гофрированный 22 длиной 1,6 м с тройником 22M/15F-22M-22M
и тест-колпачком -  1  щт.;
Шланг дополнительный гофрированный 22 длиной 0,8 м -  1  щт.;
Коннектор прямой 22М-22М - не более 2 щт. (при необходимости).
- исполнение 2 , которое включает:
Контур дыхательный гофрированный 22 длиной 1,6 м с тройником 22M/15F-22M-
22М и тест-колпачком -  1  щт.;
Коннектор прямой 22М-22М - не более 2 щт. (при необходимости).
Область медицинского применения -  анестезиология, реаниматология, интенсивная 
терапия.
Класс медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения -  2а 
по ГОСТ 31508.1
Контуры дыхательные и переходники выпускаются в нестерильном виде. 
Стерилизация изделий в условиях лечебных учреждений не предусмотрена.


--- стр. 3 ---
2 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Дыхательные контуры и переходники предназначены для использования при 
проведении ингаляционного наркоза и/или искусственной вентиляции легких в условиях 
клиник и больниц.
Дыхательные контуры и переходники предназначены для подачи пациенту и отвода 
управляемой газовой смеси при проведении ингаляционного наркоза и/или искусственной 
вентиляции легких.
Дыхательные контуры и переходники предназначены для применения только 
специально подготовленным высококвалифицированным медицинским персоналом.
Дыхательные контуры и переходники совместимы со всеми видами наркозно- 
дыхательного оборудования.
Вид климатического исполнения УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150 для работы в 
условиях клиник и больниц.
3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Противопоказаний к применению не выявлено.
4 ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Побочные действия не выявлены.
5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
- Обозначения присоединительных размеров 22F, 22М, 15F, 15М дыхательных 
контуров и переходников соответствуют обозначениям, указанным ГОСТ 31518.1 и на 
рисунках 1  -  4 настоящего руководства по эксплуатации. Рисунок не определяет 
конструкцию изделия;
- в соответствии с ГОСТ 31518.1, F- охватывающая, а М-охватываемая деталь 
конического соединения;
- соединения деталей дыхательных контуров обеспечивают отсутствие утечки газа 
при статическом внутреннем давлении воздуха (8±0,5) кПа;
- соединения деталей дыхательных контуров выдерживают нагрузку при растяжении 
(50±5) Н ;
- детали дыхательных контуров и переходников, а также пакет потребительской тары 
изготовлены из термопластичных материалов;


--- стр. 4 ---
Наименование изделия /деталей Материал
Коннектор-22 22F, 
коннектор прямой 22М-22М, 
тройник 22М/15F-22M-22M, 
тест-колпачок
Полипропилен
Трубка гофрированная 22 длиной 1,6 м. Трубка гофрированная 
22 длиной 0,8 м
Полиэтилен высокого давления
Потребительская тара Пленка полиэтиленовая
- дыхательные контуры предназначены для использования только для одного 
пациента сроком не более 7 дней, при условии применения и своевременной замены 
одноразовых бактериальных фильтров.
- переходники предназначены для использования только для одного пациента.
6 КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
Состав комплекта поставки дыхательных контуров -  исполнение 1:
•  контур дыхательный гофрированный 22 длиной 1,6 м
с тройником 22М/15F-22M-22M и тест-колпачком; - 1  шт.;
•  шланг дополнительный гофрированный 22 длиной 0,8 м; - 1  шт.;
■  коннектор прямой 22М-22М - не более 2 шт. (при необходимости)*;
■  потребительская тара (пакет) с нанесенной маркировкой - 1  шт.;
■  руководство по эксплуатации - 2 шт. в ящик.
*Поставка медицинских изделий осуществляется по заказу покупателя.
Состав комплекта поставки дыхательных контуров -  исполнение 2:
- контур дыхательный гофрированный 22 длиной 1,6 м
с тройником 22M/15F-22M-22M и тест-колпачком; -1шт.;
- коннектор прямой 22М-22М - не более 2 шт. (при необходимости)*;
- потребительская тара (пакет) с нанесенной маркировкой - I шт.;
- руководство по эксплуатации - 2 шт. в ящик.
*Поставка медицинских изделий осуществляется по заказу покупателя.


--- стр. 5 ---
7 МАРКИРОВКА
На каждой потребительской таре (пакете) должно быть указано:
- наименование предприятия-изготовителя, адрес и его товарный знак;
- наименование медицинского изделия;
- наименование и обозначение контуров дыхательных или переходника;
- обозначение настоящих технических условий;
- надпись «Для одноразового использования»;
- надпись «Дата и номер регистрационного удостоверения»;
- надпись «Нетоксично»;
- надпись -  «Не применять при нарушении целостности пакета потребительской тары»;
- номер партии;
- надпись -  «Дата производства» (месяц, год);
- надпись: «Хранить при температуре от 5 до 40°С»;
- надпись -  «Годен до» (месяц, год);
- надпись -  «Сделано в России» (для изделий, предназначенных для экспорта).
Маркировка на пакете потребительской тары может быть нанесена производителем в 
виде символов по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
8 ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Дыхательные контуры и переходники функционально совместимы с дыхательными 
контурами, аппаратами и устройствами, конические соединения которых выполнены в 
соответствии с ГОСТ Р 31518.1 (ИСО 5356-1).
9 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Следите за надежностью присоединения дыхательных контуров и переходников к 
дыхательным контурам, аппаратам ингаляционного наркоза и/или искусственной 
вентиляции легких, к дополнительным устройствам и с другими принадлежностями для 
анестезии и дыхательной терапии.
Дыхательные контуры и переходники должны применяться только 
квалифицированным персоналом.
10 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ


--- стр. 6 ---
Дыхательные контуры и переходники не применять при нарушении целостности 
потребительской тары.
Распаковывайте и присоединяйте дыхательные контуры и переходники, соблюдая 
асептику.
Перед использованием дыхательных контуров и переходников проведите проверку 
правильности сборки и конфигурации. При соединении комплектов устройств и 
переходников к аппарату и другим устройствам убедитесь в надежности их соединения.
При установке, наладке и работе пользуйтесь инструкциями по проведению 
искусственной вентиляции легких и анестезии на аппаратах.
По окончании отсоедините дыхательные контуры и переходники от пациента и 
аппарата.
Обработайте и утилизируйте дыхательные контуры и переходники в установленном 
порядке.
А
Щ
11 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида. Условия 
транспортирования - по условиям хранения 5 ГОСТ 15150, при температуре воздуха от плюс 
50°С до минус 50°С и относительной влажности 75-98%.
После транспортирования в условиях отрицательных температур изделия в 
транспортной таре должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях не 
менее 24 часов.
Изделия должны храниться в условиях хранения I по ГОСТ 15150, при температуре 
воздуха от плюс 5°С до плюс 40°С и относительной влажности 60-80%, на стеллажах, на 
расстоянии не менее 1  м от нагревательных приборов, в местах, защищенных от света и 
агрессивных сред.
При хранении ящики с изделиями должны укладываться по высоте, обеспечивающей 
их целостность.
12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие дыхательных контуров и переходников 
требованиям технических условий ТУ 325021-154-17121966-2019 при соблюдении условий


--- стр. 7 ---
транспортирования и хранения, установленных техническими условиями.
Гарантийный срок годности -  5 лет.
13 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Утилизацию отходов, которые образуются после окончания использования контуров 
дыхательных и переходников производят в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790- 
2010 для класса Б и действующими на момент утилизации государственными правилами по 
утилизации медицинских изделий.
Утилизация неиспользованных контуров дыхательных и переходников, входящих в 
состав, для которых закончился срок хранения, должна проводиться в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.7.2790-2010 для класса А, а также в соответствии с требованиями 
СП 2.1.7.1386-03 «Санитарные правила по определению класса опасности токсичных отходов 
производства и потребления» и действующими на момент утилизации государственными 
правилами по утилизации медицинских изделий.
I
Предприятие-изготовитель: ЗАО «НПП «ИНТЕРОКО», 140080, Московская обл., г. 
Лыткарино, Территория промзона Тураево, стр. 8, зд. 103, тел./факс (495) 552-47-66 / 555-45- 
88, e-mail: interoko@mail.ru
Предприятие-разработчик: ООО «НТЦ Мепотекс», 129110, Москва, Банный пер., 
Д.2, стр. 1, тел./факс (495) 221-07-42/ 221-08-43, e-mail: mepoteks@mail.ru
Уполномоченный представитель производителя: АО «ГК «МПП», 123317, г. 
Москва, ул. Литвина-Седого, д.5 стр.1, этаж 1, пом. 17-18-18а, тел./факс +7(495) 775-66-63, е- 
mail: info@medpolvmerprom.ru


--- стр. 8 ---
Контуры дыхательные полимерные и переходники (коннекторы) для дыхательных 
контуров одноразового использования.
Присоединительные размеры
^  J
N
i
j
t.
f ^
1  -  коннектор-22 22F; 2 -  трубка гофрированная; 3 -  тройник 22М/15F-22M-22M; 4 -  тест- 
колпачок.
№ Наименование детали Размер
1 Коннектор -  22 22F Длина (48,6±1) мм.
Диаметр внутренний присоединительный (022,4±О,1) мм.
2 Трубка гофрированная Диаметр наружный (25±0,3) мм.  
Длина (1640±30)мм.
3 Тройник 22M/15F-22M-22M Длина (71±1) мм.
Диаметр внутренний присоединительный (015,5±О,1) мм.  
Диаметр наружный присоединительный (021,9±О,1) мм.
4 Тест-колпачок Длина (16,3±1) мм.
Диаметр внутренний присоединительный (022.2±О, 1) мм


--- стр. 9 ---
Рисунок 1. Контур дыхательный гофрированный 22 длиной 1,6 м.
-  коннектор-22 22F; 2 -  трубка гофрированная.
№ Наи 1У1еиование детали Размер
1 Коннектор -  22 22F Длина (48,6±1) мм.
Диаметр внутренний присоединительный (022,4±О,1) мм
2 Трубка гофрированная Диаметр наружный (25±0,5) мм.  
Длина(848±50) мм.
Рисунок 2. Шланг дополнительный гофрированный 22 длиной 0,8 м.
CvJ
O J
1
№ Наименование детали Размер
Коннектор прямой 22М-22М. Диаметр наружный присоединительный {021.9±О.1 ) мм.


--- стр. 10 ---
Рисунок 3. Коннектор прямой 22М-22М.
№ Наименование детали Размер
Тройник 22M/15F-22M-22M Диаметр внутренний присоединительный (015,5±О,1) мм.  
Диаметр наружный присоединительный (021,9±О,1) мм.
Рисунок 4. Тройник 22М/15F-22M-22M.
1 0


--- стр. 11 ---