Анализатор видеоцифровой для фотофиксации и анализа иммунохроматографических тестов "АПИЛУЧ" СЦРГ.941439.002 ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- 1 Описание и работа МИ 1.1 Описание и работа анализатора 1.1.1 Назначение анализатора Анализатор предназначен для фотофиксации и качественного анализа результатов иммунохроматографических экспресс-тестов, а также для количественного анализа концентрации выявленного аналита по калибровочной кривой. Калибровочная кривая предоставляется производителем конкретного ИЭТ на каждую партию медицинского изделия (ИЭТ) отдельно. Анализатор состоит из аппаратной и программной части. Комплектность анализатора: - Анализатор - 1 шт.; - Переходник № 1 - 1 шт.; (при необходимости) - Переходник № 2 - 1 шт.; (при необходимости) - Переходник № 3 - 1 шт.; (при необходимости) - Переходник №4 — 1 шт.; (при необходимости) - Заглушка -1 шт.; - Принтер -1 шт.; - Зарядное устройство для принтера -1 шт.; - Термобумага - 1 шт. (при необходимости); - Кассета проверки работоспособности (КПР) -1 шт.; - QR-код для Кассеты проверки работоспособности - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Потребительская упаковка - 1 шт. Комплектность переходников зависит от потребности заказчика. Переходники №1-4 предназначены для крепления ИЭТ и кассеты проверки работоспособности (КПР) в приемнике переходников в корпусе анализатора. КПР предназначена для контроля качества работы анализатора. Заглушка предназначена для закрывания приемника переходников в корпусе анализатора. Программной частью является программное обеспечение «Апилуч», предустановленное на планшет производителем анализатора. Лист № докум. Поди. Дата 83395 22.10.2020 --- стр. 6 --- Принцип действия анализатора основан на анализе данных, полученных при фотофиксации результатов ИЭТ, и данных от производителей ИЭТ. ПО определяет интенсивность окрашивания линий на полосках ИЭТ и сравнивает полученную интенсивность окрашивания линий полосок ИЭТ с калибровочной кривой для этих ИЭТ. Анализатор - мобильное медицинское изделие, предназначенное для работы стационарно или мобильно, не предназначенное для работы при перевозках или на ■ходу. Конструкция анализатора предусматривает его транспортирование в потребительской упаковке (кейсе) потенциальным потребителем. Область применения анализатора включает в себя профессиональное использование стационарно в клинических, поликлинических, лабораторных условиях и передвижных пунктах (автомобилях) для проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения. Потенциальными потребителями анализатора являются врачи и фельдшеры, осуществляющие медицинское освидетельствование на состояние алкогольного и наркотического опьянения, медработниками кабинетов предрейсового осмотра водителей. Может применяться работниками Скорой медицинской помощи, сотрудниками государственных военизированных организаций при осуществлении у медицинского освидетельствования на состояние алкогольного и наркотического опьянения. Анализатор относится к медицинским изделиям с измерительной функцией с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований (измерений), который зависит от применяемых ИЭТ. Измеряемым параметром является интенсивность окрашивания полосок ИЭТ. Интенсивность определяется методом измерения отраженного потока фотонов, излучаемых встроенным источником света, от анализируемых зон ИЭТ (зоны «С» и «Т») путем цифрового анализа изображения, полученного с ПЗС матрицы видеокамеры. Единицами измерения интенсивности являются универсальные единицы яркости AU (Arbitrary Unit), которые представляют цифровое выражение степени интенсивности проявления полосы в заданной зоне. Степень интенсивности определяется шкалой от О до 255, где О - полное Лист № докум. Подп. Дата СЦРГ.941439.002РЭ 83395 22.10.2020 --- стр. 7 --- г 1“ а окрашивание полосы, а 255 - яркость полосы равна яркости фона (полоса не проявилась). Интенсивность проявляемых тест-полос измеряется методом цифровой рефлектометрии с дальнейшим преобразованием полученных значений AU в единицы концентрации путем сравнения с нелинейной калибровочной кривой. Рабочие значения температуры воздуха при эксплуатации составляют от плюс 10 °С до плюс 35 °С, относительная влажность воздуха не более 80 % при 25 °С. Конструкция анализатора предусматривает его транспортирование в потребительской упаковке (кейсе) потенциальным потребителем. Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 2а. Вид климатического исполнения анализатора - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. В зависимости от воспринимае^ 1х механических воздействий анализатор относится к группе 4 по ГОСТ Р 50444. В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования у анализатор относится к классу В по ГОСТ Р 50444. Анализатор является IVD медицинским оборудованием по ГОСТ IEC 61010- 2-101-2013. Зарядное устройство к принтеру относятся к классу II защиты от поражения электрическим током. Степень защиты анализатора от опасного проникания воды или твердых частиц по ГОСТ 14254 - IP ХО. Класс опасности ПО; класс А по ГОСТ Р МЭК 62304, невозможны никакие травмы или ущерб здоровью. Анализатор предназначен для проведения предварительного анализа, который должен быть дополнен подтверждающим анализом. В случае положительного результата, выполняется подтверждающий анализ на газовом хроматографе с масс-селективным детектором или ВЭЖХ. №мЛист № докум. Поди. Дата Q К S 83395 22.10.2020 --- стр. 9 --- 1- кйр.пус, J - пс|ж?(«1Д'Н1|»| At I, Л - пс||«хоямкк-Ai 1,4 - пер«х«аимк At 3 6 • Iff IP. 7 . n(MHf«p S ‘ npHfmtiiK псремянмкйв <? адглушквй, 9 * «дамшег < ПО; W - гмйкмИ кявель нтйнпя to вм,1кч>й: И - ОЙ-км и. п«|№ шднмк А44 ✓ 1 - корпус; 2 - переходник № 1; 3 - переходник № 2; 4 - переходник № 3; 6 - КПР; 7 - Bluetooth принтер; 8 - приемник переходников №№ 1_з с заглушкой; 9 - планшет с ПО; 10 - гибкий кабель питания со штепсельной вилкой; 11 -QR-код; 12-переходник №4. Рисунок 1 - Анализатор в сборе Корпус с установленным внутри планшетом с ПО и принтером предназначен для работы с переходниками. Переходники устанавливаются в приемник переходников в корпусе анализатора. Заглушка предназначена для закрытия приемника переходников во время эксплуатационного хранения анализатора. Переходники № 1, 2, 3, 4 предназначены для работы с ПЭТ и КПР. Данные ИЭТ должны иметь габаритные размеры не более, чем внутренние размеры переходников, указанные в Приложении А, а также должны иметь размеры зоны Лист! СЦРГ.941439.002РЭЛист № докум. Подп. Дата 9 83395 22.10.2020 --- стр. 10 --- г анализа не более, чем внутренние размеры «окон» переходников, указанные в Приложении А, для возможности фотофиксации ИЭТ. Принтер предназначен для распечатывания результата анализа на термобумагу. 1.1.5 Технические характеристики анализатора Анализатор обеспечивает следующие функциональные возможности: - Фотофиксацию зоны анализа ИЭТ и КПР. - Связь между анализатором и принтером по каналу Bluetooth для печати результатов анализа. - Считывание калибровочной кривой с QR-кода. - Включение модуля Wi-Fi и подключение по беспроводному - — интерфейсу Wi-Fi к сети Интернет для обновления ПО. - Печать на принтере результатов анализов. - Возможность подключения беспроводного Wi-Fi принтера для печати на обычной бумаге форматов А4 или А5. Минимальные требования: печать на обычной бумагу поддержка технологий Wi-Fi Direct. Подключение производится сервисным инженером; - Возможность подключения беспроводной клавиатуры и мыши по интерфейсу Bluetooth. Минимальные требования: поддержка технологии прямого подключения по Bluetooth версии не ниже 4.1. Подключение производится сервисным инженером. Точность результатов измерений. Среднеквадратическая ошибка среднего арифметического измерения составляет менее 8 AU. Воспроизводимость результатов измерений. Коэффициент вариации не более 15%. База данных анализатора хранит не менее 10 000 тестов / результатов анализов. В случае отсутствия в принтере термобумаги на принтере загорается красный индикатор ошибки «ERROR». Лист№ докум. Подп. Дата СЦРГ.941439.002РЭ Лист! 83395 22.10.2020 --- стр. 11 --- по анализатора обеспечивает: - Автозагрузку и открытие «рабочего стола» ПО сразу при включении анализатора. - Автоматическую программную блокировку выхода из ПО в операционную систему Android и блокировку возможности использовать анализатор не по назначению. - Работу анализатора в режимах «КАЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛИЗ» или «КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛИЗ» в зависимости от применяемых ИЭТ. - В режиме работы анализатора «КАЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛИЗ» вывод на экран анализатора результатов анализа в виде сообщений оператору «ПОЛОЖИТЕЛЬНО», «ОТРИЦАТЕЛЬНО» или «НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНО». - В режиме работы анализатора «КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛИЗ» в случае положительного результата анализа вывод на экран анализатора числового значения концейтрации выявленного аналита, в случае отрицательного анализа вывод на экран анализатора сообщения оператору «ОТРИЦИТЕЛЬНО», а в случае, если значение концентрации выявленного аналита превышает верхнюю границу диапазона измерения ИЭТ вывод на экран анализатора «> и», где п - верхняя граница диапазона измерения ИЭТ. - Обновление ПО по беспроводному интерфейсу Wi-Fi из сети Интернет. - ПО анализатора проводит автоматическую самодиагностику и автоматическую калибровку анализатора перед началом теста. - Возможность выгрузки базы данных. - Возможность работы с ИЭТ, требующих двухстороннего считывания. Для корректной работы анализатора необходимо использовать индивидуальные QR-коды для каждой из сторон. - Возможность использовать фильтр поиска в базе данных по ID, ФИО и дате. 1 Лист № докум. Поди. Дата СЦРГ.941439.002РЭ Лист 83395 22.10.2020 --- стр. 12 --- I - Возможность выгрузки данных с указанием периода выгрузки. - Анализ зон «С» и «Т» ИЭТ на основе данных фотофиксации с выводом результата анализа на экран анализатора. - Сохранение результата ИЭТ в базу данных анализатора для возможности повторного распечатывания результата анализа (при необходимости). - Вывод на печать результата анализа. - Контроль качества работы анализатора по КПР. - Доступ к руководству по эксплуатации при нажатии на значок «ДОКУМЕНТАЦИЯ» на экране анализатора. - Вывод сообщений оператору «ВНИМАНИЕ; «ДОСТУПНА НОВАЯ ВЕРСИЯ ПО», «ВНИМАНИЕ: НИЗКИЙ ЗАРЯД БАТАРЕИ», «ОШИБКА! ЗОНБ1 НЕ РАСПОЗНАНБИ». Время установления рабочего режима составляет не более 2 мин. При отключении питания от сети переменного тока время работы от внутреннего источника питания составляет не менее 4 часов. Время отклика ПО составляет не более 3 с. Время, затраченное ПО на фотофиксацию, анализ зон «С» и «Т» ИЭТ и вывод на экран результатов анализа, составляет не более 1 мин. КПР геометрически совместимы с соответствующим переходником. КПР имеет зону анализа, содержащую пять тестовых зон. Каждая тестовая зона разделена на два поля: «С» и «Т», где поле «С» — поле контроля, а поле «Т» — поле с результатом теста. Для КПР в комплекте с анализатором идёт карточка с QR-кодом, которая несёт на себе информацию о калибровочной кривой к ним. На карточку нанесено название кассеты «КПР», к которой относится калибровочный QR-код. Переходники обеспечивают: - работу с ИЭТ, которые должны иметь габаритные размеры не более, чем размеры переходников, указанные в Приложении А; ^ \ — й 1 S Ьм Лист № докум. Поди. Дата СЦРГ.941439.002РЭ Лист 83395 22.10.2020 --- стр. 13 --- I s - фотофиксацию зоны анализа ИЭТ, которая должна иметь размеры не более, чем внутренние размеры «окон» переходников, указанные в Приложении А. На одном винте корпуса анализатора установлена защитная пломба. Электропитание анализатора осуществляется от сети переменного тока напряжением 220-240 В, частотой 50 Гц. Максимальный номинальный входной ток - 0,4А. Максимальная номинальная мощность - 96 ВА. Электропитание принтера (из состава анализатора) осуществляется от внутреннего источника питания постоянного тока, заряд внутреннего источника питания принтера осуществляется при помощи зарядного устройства (9 В; 1,5 А постоянного тока) от сети переменного тока напряжением 220-240 В, частотой 50 Гц. 1.1.5.1 Планшет имеет следующие технические характеристики. Емкость внутреннего источника питания (аккумулятора) не менее 4000 мАч. Разъем (розетка) micro-USB Туре-В или USB Туре-С. Кнопка включения и отключения^ ^эасположенная справа. Разрешение экрана не менее 1280 х 800 пикселей. Диагональ экрана не менее 7 дюймов. Фотокамера с автофокусом, с разрешением не менее 8 мегапикселей. Фронтальная камера с автофокусом, с разрешением не менее 5 мегапикселей Светодиодная вспышка. Габаритные размеры: длина 212, ширина от 124 мм, толщина 9 мм. Допускается расхождение размеров на величину +- 10%. Встроенные модули Wi-Fi и Bluetooth (версии 4.1 или выше). Объем оперативной памяти не менее 2 Гб. Объем постоянной памяти не менее 16 Гб. Операционная система Android версии 7.0 или выше. Процессор с характеристиками не хуже, чем: - 4 ядра; - частота ядра 1400 МГц. Лист № докум. Подп. Дата СЦРГ.941439.002РЭ 13 83395 22.10.2020 --- стр. 14 --- I i I 1.1.5.2 Принтер c зарядным устройством имеет следующие технические характеристики. Емкость внутреннего источника питания (аккумулятора) не менее 1500 мАч. Встроенный модуль Bluetooth версии 4.1 или выше. Печать методом термопечати. Разрешение не менее 8 точек на мм. Размеры не более 106x78x52 мм. Разъем (розетка) Разъем (розетка) micro-USB Туре-В или USB Туре-С для зарядного устройства. Термобумага для принтера имеет следующие характеристики: размеры рулона: ширина 5 8±0,5 мм, диаметр не более 40 мм. , , , №м,Лист № докум. Поди. Дата СЦРГ.941439.002РЭ Лист 83395 22.10.2020 --- стр. 15 --- о 1.1.6 Устройство анализатора Устройство анализатора показано на Рисунке 2. Место установки / устройства вывода / Отв. для кабеля питания прибора Зона расположения считывающего устройства 244,5' Место установки Переходников 1-3 и Заглушки верхней части основного корпуса 1 - корпус; 2 - крышка корпуса; 3 - кнопка включения и отключения; 4 - прокладка резиновая; 5 ' ” :питаниявинт; 6 - принтер; 7 - отверстие для кабеля _______ анализатора; 8 - экран; 9 - приемник переходников №№ 1 - 3; 10 - фронтальная камера анализатора. (*) - размеры для справок. Рисунок 2- Устройство анализатора ИзмЛист № докум. Поди. Дата а СЦРГ.941439.002РЭ Лист 83395 22.10.2020 --- стр. 16 --- в крышке корпуса расположен приемник переходников № 1 - № 4. Кнопка включения и отключения выполняет следующие функции: - при однократном нажатии кнопки включенный анализатор переходит в режим сна или выходит из него; - при долгом удержании кнопки анализатор полностью выключается или включается. Анализатор имеет беспроводные интерфейсы, показанные на Рисунке 3, для подключения к сети связи общего пользования Интернет по Wi-Fi, для подключения по Bluetooth к принтеру. Ойивалеяж по ___ WI-FI П Р И Ю Р b lu e to o th 06»osnMte имфвриацхи Рисунок 3 - Схема беспроводных интерфейсов анализатора Анализатор имеет ; характеристики радиоизлучения беспроводных интерфейсов, соответствующие Таблице 2. Таблица 2 Стандарт связи Диапазон частот (МГц): Выходная мощность на передачу на приём 802.11 а/п 5150-5350; 5650-5725 менее 100 мВт 802.11 b/g/n 2400-2483,5 менее 100 мВт 802.15 (Bluetooth) 2400-2483,5 менее 2,5 мВт 1.1.7 Работа QR-кода с анализатором. QR-код является носителем параметров, которые определяют особенности конкретного лота тестов и позволяют их использовать при расчёте концентрации аналита в биологической жидкости. hviЛист № докум. Подп. Дата СЦРГ.941439.002РЭ Лист .,г-—, L' - „■ ■ ■ , 1.|. ■ |■■||T-■|^|| -iiiiiriiiiiiiiaiiiiiiiiii ч-;иШ||'г"а"- -t •а--ц“«г 83395 22.10.2020 --- стр. 17 --- Считывается QR-код непосредственно перед снятием цифрового изображения проявленных полос после запроса со стороны ПО в виде включения фронтальной камеры и горизонтальной плавающей по экрану полосы. В качестве формата хранения данных используется текстовый формат, запись данных в QR-код осуществляется производителем тестов в заранее утвержденной форме. В QR-код в качестве общей информации по ИЭТ (в целом) записывается Номер лота (текстовое значение) и Идентификатор паттерна (числовое или буквенное значение), а также другая служебная информация. Номер лота фиксируется в базе данных анализатора, а по идентификатору паттерна программа настраивается для работы с конкретным ИЭТ. Также QR-код содержит информацию по каждому проверяемому веществу, а именно: Четырехбуквенный Идентификатор вещества, номер зоны вещества и формулу построения калибровочной кривой, которая позволяет вести количественный анализ содержания аналита. Всю необходимую информацию на QR-код наносит завод изготовитель ИЭТ. QR- код выполнен в виде карточекдза пластиковой основе. На каждой карточки с QR-кодом написано к какой именно ИЭТ, КНР она относится. ВНИМАНИЕ: ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СТОРОННИХ QR- КОДОВ! ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СТОРОННИХ QR-КОДОВ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К СБОЮ ПО И НЕДОСТОВЕРНОМУ РЕЗУЛЬТАТУ АНАЛИЗА. Анализатор бесконтактно считывает данные с QR-кода при поднесении его на расстояние от 100 мм до 200 мм от фронтальной камеры, находящейся в верхней части экрана, как показано на рисунке 4. Лист № докум. Подп. Дата СЦРГ.941439.002РЭ Лист 83395 22.10.2020 --- стр. 21 --- Тестовая зона № 3: «отрицательно»; Тестовая зона № 4: «>300 нг/мл»; Тестовая зона № 5; «отрицательно». В случае отклонения результатов проверки работоспособности от заявленных в настоящем РЭ оператору необходимо обратиться в сервисный центр. 1.1.10 Включение и отключение анализатора Чтобы включить анализатор подключите штепсельную вилку к штепсельной розетке переменного тока напряжением 220-240 В и частотой 50 Гц. Включите анализатор однократным нажатием кнопки включения и отключения на корпусе анализатора, как показано на Рисунке 6. Дождитесь загрузки ПО. Чтобы отключить анализатор выполните долгое удержание кнопки включения и отключения, как показано на Рисунке 6. Отключите штепсельную вилку от штепсельной розетки. Кнопка включения и отключения Рисунок 6 [felЛист № докум. Поди. Дата СЦРГ.941439.002РЭ Лист 83395 22.10.2020 --- стр. 22 --- 1.1.11 Маркировка анализатора 1.1.11.1 Маркировка анализатора осуществлена на металлическом шильдике и содержит; - наименование анализатора; - наименование предприятия-изготовителя; - товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес изготовителя; - обозначение ТУ; - месяц и год изготовления анализатора; - номер и дата регистрационного удостоверения на анализатор; - серийный номер анализатора SN ХХХХ; —- графический символ «медицинское изделие для диагностики in vitro»; - указание вида источника питания (переменный ток); - диапазон номинальных значений напряжений питания; - максимальный номинальный входной ток. г1.1.11.2 Маркировка переходников №1, №2 и №3, №4 осуществляется на металлическом шильдике, приклеиваемым к корпусу, должна быть несмываемой и должна содержать: - обозначение номера переходника; - символ «Биологическая опасность». 1.1.11.3 Маркировка потребительской упаковки анализатора осуществляется этикеткой, приклеиваемой к потребительской упаковке, и содержит: - наименование анализатора; - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование предприятия-изготовителя; - адрес, телефон предприятия-изготовителя; - адреса веб-сайта предприятия-изготовителя в интернете и электронной почты; - обозначение ТУ на анализатор; - год и месяц производства; № докум. Подп. Дата СЦРГ.941439.002РЭ Лист 22 83395 22.10.2020 --- стр. 23 --- s t Э - номер и дата регистрационного удостоверения на анализатор; - условия хранения и транспортирования; - условия эксплуатации; - серийный номер анализатора SN ХХХХ; - слова «Сделано в России»; - слова «для диагностики in vitro» или графический символ «медицинское изделие для диагностики in vitro»; - графический символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - графический символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; - манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Ограничение температуры», «Беречь от солнечных лучей». 1.1.11.4 Транспортная маркировка должна содержать манипуляционные знаки: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей», «Верх». Транспортная маркировка должй^а содержать: - наименование анализатора; - обозначение ТУ; - номер и дата регистрационного удостоверения; - наименование и адрес предприятия-изготовителя; - условия хранения и транспортирования; - количество изделий в транспортной упаковке; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; - символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro». 1.1.11.5 Маркировка содержит знаки, указанные в таблице 3. Таблица 3 Символ Описание Постоянный ток Лист № докум. Поди. Дата СЦРГ.941439.002РЭ Лист 83395 22.10.2020 --- стр. 24 --- 83395 22.10.2020 --- стр. 31 --- 1.3 Описание и работа принтера 1.3.1 Общие сведения о принтере Состав принтера показан на Рисунке 12. 1 — крышка и термобумага; 2 — корпус; 3 — разъем для вилки блока питания; 4 - разъем mini usb для подключения к ПК для настроек принтера; 5 - СОМ для работы принтера через ПК (не используется) Рисунок 1^- Состав принтера 1 - индикация зарядки принтера с надписью «CHARGE»; 2 - индикация ошибки «ERROR»; 3 - кнопка настройки режимов работы с надписью «MODE» (не применяется в работе с анализатором); 4 - кнопка протяжки термобумаги с Лист СЦРГ.941439.002РЭ 31Лист № докум. Поди. Дата 83395 22.10.2020 --- стр. 32 --- надписью «FEED»; 5 - кнопка включения и отключения принтера; 6 - индикация уровня зарядки аккумулятора. Рисунок 12а — Индикация и надписи на принтере. Принтер предназначен для печати результатов анализов на термобумаге. Технологический процесс термопечати заключается в формировании изображения (текста) на термочувствительной бумаге при помощи термоголовки принтера. Под воздействием высокой температуры происходит проявление печатаемого изображения (текста). Принтер работает бесшумно. Принтер, поставляется готовым к работе и не требует никаких дополнительных настроек и установок. 1.3.2 Работа принтера Принтер работает от съемного аккумулятора. Совместная работа принтера с анализатором осуществляется по беспроводному интерфейсу Bluetooth. Поддерживаемые спецификации Bluetooth; версия 4.1 или выше. 1.3.3 Включение и выключение принтера Для того чтобы включить принтер,'зажмите кнопку включения и отключения натри секунды, как показано на Рисунке 13. Принтер начнет работу. кнопка нклю'чення я О Т К Л Ю ’!**»»* Рисунок 13 - Кнопка включения и отключения принтера '1зм Лист № докум. Поди. СЦРГ.941439.002РЭ Лист 83395 22.10.2020 --- стр. 33 --- 1.3.4 Печать тестовой страницы на принтере Когда принтер выключен, зажмите одновременно кнопку подачи бумаги и кнопку включения на три секунды и отпустите кнопки, когда начнет выходить термобумага. Принтер включиться и напечатает тестовую страницу. Данный принтер поддерживает подключение по Bluetooth к анализатору. Рабочее расстояние не более 15 м. Принтер поставляется полностью настроенным на работу с анализатором и не требует дополнительных настроек и подключений. 1.4 Описание и работа зарядного устройства для принтера Зарядное устройство принтера для внутреннего источника питания (съёмного аккумулятора) работает от однофазной сети переменного тока. Неиспользуемое зарядное устройство принтера следует отключать от сети. Если полностью заряженный аккумулятор не используется, он постепенно разряжается. Зарядные устройства следует использовать только по их прямому назначению. Применение не по назначению или использование не одобренных, или несовместимых аккумуляторов или зарядных устройств может создать угрозу возгорания, взрыва или других опасностей. Кроме того, это может привести к аннулированию гарантии. i и Лист № докум. Поди. Дата СЦРГ.941439.002РЭ Лист 83395 22.10.2020 --- стр. 39 --- J |! 2.2.12 Указания по включению и опробованию работы анализатора с (исанием операций по проверке анализатора и принтера в работе I Чтобы включить анализатор подключите штепсельную вилку к штепсельной |||юзетке переменного тока напряжением 220-240 В и частотой 50 Гц. (] ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ИСТОЧНИКИ ЗЛЕКТРОЭНЕРГИИ, ОТЛИЧНЫЕ ОТ УКАЗАННЫХ В НАСТОЖЦЕМ РЭ. В ПРОТИВНОМ СЛУЧАЕ МОЖЕТ ВОЗНИКНУТЬ ОПАСНОСТЬ ВОЗГОРАНИЯ Г ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПОВРЕЖДЕННЫЕ, ИЗЛОМАННЫЕ ИЛИ ИЗМЕНЕННЫЕ СЕТЕВЫЕ КАБЕЛИ. ТАКЖЕ НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ СЕТЕВЫЕ КАБЕЛИ, ПОДВЕРГШИЕСЯ ПЕРЕЖАТИЮ Тяжелыми предметами , сильному растяжению или ||сКРУЧИВАНИЮ. в ПРОТИВНОМ СЛУЧАЕ МОЖЕТ ВОЗНИКНУТЬ ОПАСНОСТЬ ВОЗГОРАНИЯ ИЖ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ. Включите анализатор однократным нажатием кнопки включения и отключения на корпусе анализатора, как показано на Рисунке 6. Дождитесь✓ загрузки ПО. Опробуйте работу принтера: выполните печать тестовой страницы на принтере, как описано в разделе «Работа принтера». Для обеспечения проверки работы и подключения к беспроводным интерфейсам, произвести полный тестовый цикл фотофиксации и анализа, как описано в пункте «Порядок действий оператора при выполнении задач применения анализатора» данного РЭ. 2.2.13 Перечень возможных неисправностей анализатора в процессе его подготовки и рекомендации по действиям при их возникновении приведены в таблице 4. Таблица 4 Неисправность Причина Порядок устранения №мЛист № докум. Подп. Дата СЦРГ.941439.002РЭ Лист 83395 22.10.2020 --- стр. 40 --- тализатор не шлючается Нет электро питания Проверьте подключение вилки питания к розетке 220В. ■Горит красный индикатор на корпусе иринтера, каждые три ■секунды звучит [звуковой сигнал Бумага отсутствует Установите термобумагу в принтер [Бумага подается, но [печать не происходит Рулон бумаги установлен неправильно Переверните рулон и установите заново I Не включается принтер Разряжен аккумулятор принтера Зарядите аккумулятор Нет соединения Bluetooth Сбой ПО Обратитесь в сервисный центр. Нет соединения Wi-Fi Сбой ПО Обратитесь в сервисный центр. Анализатор не реагирует на нажатие кнопок на экране Сбой ПО Обратитесь в сервисный центр. 2.2.14 Информация об электромагнитном излучении анализатора. Анализатор содержит передатчик и приемник радиосигналов. Анализатор у -имеет характеристики радиоизлучения беспроводных интерфейсов согласно Таблице 2. Анализатор разработан так, чтобы не превышать определенных международными стандартами пределов воздействия радиоволн (радиочастотных электромагнитных полей). По электромагнитной совместимости (ЭМС) анализатор соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 61326-1 и ГОСТ Р МЭК 61326-2-6. Анализатор соответствует требованиям к помехоустойчивости и электромагнитной эмиссии, приведенным в ГОСТ Р МЭК 61326-2-6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: АНАЛИЗАТОР СКОНСТРУИРОВАН И ИСПЫТАН В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ СИСПР 11 (КЛАСС А). В ЖИЛЫХ ЗОНАХ АНАЛИЗАТОР МОЖЕТ СОЗДАВАТЬ РАДИОПОМЕХИ, И В ЭТОМ СЛУЧАЕ ВАМ СЛЕДУЕТ ПРИНЯТЬ МЕРЫ ПО СНИЖЕНИЮ УРОВНЯ ПОМЕХ. 4мЛист № докум. Подп. Дата СЦРГ.941439.002РЭ Лист 83395 22.10.2020 --- стр. 41 --- Изготовитель несет ответственность за предоставление потребителю или :азчику информации об электромагнитной совместимости оборудования. Потребитель несет ответственность за поддержание электромагнитной |обстановки для оборудования, обеспечивающей совместимость, при которой оборудование должно функционировать в соответствии с его назначением. ВНИМАНИЕ: ИСПОЛЬЗОВАНИЕ АНАЛИЗАТОРА ПРИ НИЗКОЙ ОТНОСИТЕЛЬНОЙ ВЛАЖНОСТИ ВОЗДУХА, ОСОБЕННО ПРИ НАЛИЧИИ ВБЛИЗИ НЕЕО СИНТЕТИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ (СИНТЕТИЧЕСКОЙ [ОДЕЖДЫ, КОВРОВ И Т.П.), МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ОШИБОЧНЫМ ^РЕЗУЛЬТАТАМ ИЗ-ЗА ВЛИЯНИЯ ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИХ РАЗРЯДОВ, г ВНИМАНИЕ: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ АНАЛИЗАТОР ВБЛИЗИ ейСТОЧНИКОВ СИЛЬНОГО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, ТАК КАК 10НИ МОГУТ НАРУШИТЬ ЕГО НОРМАЛЬНОЕ ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ. 1 СЦРГ.941439.002РЭ Лист 1 Л1 1ИмЛист № докум. Подп. Дата 83395 22.10.2020 --- стр. 52 --- Рисунок 25. далее можно нерей™ к следу.шему анализу, предварительно изменив образец для анализа. Следующий анализ проводится в порядке, изложенном в возможнь. ненсправиоетей в процессе использования анализатора по назначению и рекомендации но действиям при их возникновении приведены в таблице 5. Неисправность Причина На экране во время измерения размыта картинка Загрязнено боковое стекло Не печатает принтер Принтер не включен Принтер печатает нечетко Печатающая головка загрязнилась Порядок устранения Очистите стекло влажной мягкой тряпкой или салфетками не содержащие спирта Включите принтер с помощью кнопки загорится зелёный индикатор Протрите внутренние узлы принтера дизенфицирующим раствором 83395 22.10.2020 --- стр. 53 --- Неисправность Порядок устранения Причина Плохое качество | зыберите термобумагу надлежащего ка ^ термобумаги JopH T красный ^катор на |юрпусе принтера, «ждые три секунды Ыут звуковой |сигнал Бумага отсутствует Установите термобумагу в принтер Нет соединения I Bluetooth Обратитесь в сервисный центр. Нет соединения Wi Fi Обратитесь в сервисный центр. Не сканируется QR- код Перезагрузите анализатор. Анализатор не реагирует на нажатие кнопок на экране Сбой ПО Обратитесь в сервисный центр. Появилась ошибка при использовании КПР И^шнёнйе Гпроведите ^?^^^иТ]^тизатора>>, дляфункциональных в разделе «Порядок кали ровк^^^^^ характеристик 1 работы или обратитесь р анализатора _____________.--------------- I Принтера нет в I списке в окне выбора принтера Выключен принтер, нет сопряжения анализатора с принтером проверьте вкачен ли принтероГили обратитесь в сервисный центр производителя. о « исходное положение и порядок 2.3.3 Порядок приведения анализатора выключения анализатора необходимо переходник с ИЭТ Если работа е анализатором закончена, переходника. Для вручную вынуть из приемника переходника. ИЭТ выну этого потяните за верхнюю часть ИЭТ вверх. ^ Закройте приемник переходника заглушкой. Проведите внешний осмотр анализатора. Подл. 83395 22.10.2020 --- стр. 54 --- , выключите анализатор, как описано в разделе «Описание и работа Ьзатора». Для этого выполните долгое удержание кнопки включения учения на корпусе анализатора, как показано на Рисунке 6. Отключите штепсельную вилку от штепсельной розетки^ I ПРЕДУПРЕЖЕДЕНИЕ: ПРИ ОТСОЕДИНЕНИИ ВИЛКИ ОТ РОЗЕТК L ™ ШШУ. у нв ,л КЛВЕ», В ПВОШВНОМ t o ПОВРЕДИТЬ КАБЕЛЬ. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПОВРЕЖДЕННЬК МОЖНО ПОВРЕДИ^ ПРИВЕСТИ к ВОЗГОРАНИЮ ИЛИ [сетевых кабелей может ПРИВЕС! ПОРАЖЕНИЮ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ. ' о ,™ . . - Ф — • >— (кейс) согласно разделу «Порядок обработки анализатора» данного РЭ. 2.3.4 Порядок замены, перезарядки и контроля зарядки внутренних ИСТОЧНИКОВ питания пмтяния Анализатор и принтер содержат впутреиние источни (аккумулятор). Замена аккумулятора производитея только но ист полного срока эксплуатации в сервисном центре. 2 3 меры безопасности-при использовании анализатора по назначению. при нспользованни . анализатора по назначению соблюдайте меры безопасноети и требования, обеспечиваюшие безопасность персонала, техники „„СПВЛВИЫМИ или ЗАПРЕЩАЕТСЯ РАБОТА ПОВРЕЖДЕННЫМИ СОСТАВНЫМИ ЧАСТЯМИ АНАЛИЗАТОРА. Использование неразрешенных частей может привести к неисправност •“ ^ ^ .л н и в . ПРИ ОПЛСНОСГИ ПОПЛДВН.И, ВРЫВГ «.ЛЛВЛТЬ „ 1 . ™ . « Р ~ - ■ Р» 10 --------------------------------------------- Лист! СЦРГ .941439.002РЭ 83395 22.10.2020 --- стр. 55 --- Недопустимо использование просроченных ИЭТ с истекшим сроком 1дности для анализа вещества, в противном случае могут быть получены I ошибочные данные. Для надлежащей эксплуатации анализатора нужно наблюдать за его работой. Эксплуатация без соблюдения РЭ может привести к неверным результатам И Л И неисправности анализатора. При использовании анализатора с нарушениями требований, установленных изготовителем, может снизиться уровень защиты анализатора. 2.3.5.1 Несанкционированный доступ и потеря данных Рекомендуются следующие меры предосторожности. - Разрешайте подключение только проверенным внешним устройствам. - Не используйте USB-порты для подключения других устройств хранения данных, если только это не указано в руководстве по эксплуатации. 2.3.5.2 Воспаление кожи или травмы, вызываемые дезинфицирующими растворами ^ Прямой контакт с чистящими,' дезинфицирующими растворами может вызвать раздражение, восналенйе кожи или ожоги. При попадании на Кожу чистящего, дезинфицирующего или другого рабочего раствора немедленно смойте его водой и обработайте кожу дезинфицирующим средством. Обратитесь к врачу. 2 .3.5.3 Некорректные результаты вследствие вибрации или ударов по анализатору Сильная вибрация или удары по анализатору могут изменить расположение измерительных устройств и привести к ложным результатам. Убедитесь в том, что вибрация не оказывает влияние на поверхность, на которой установлен анализатор, и старайтесь избегать ударов по нему во время обработки анализов. Лист! 83395 22.10.2020 --- стр. 56 --- 2.3.5.4 Некорректные результаты из-за высокой влажности окружающего юздуха Избыточная влажность окружающего воздуха может оказывать влияние на химические реакции, протекающие на тестовых полосках, и привести к неверным результатам. - Всегда используйте анализатор в условиях окружающей среды, указанных в технических спецификациях. - Не храните кассету ИЭТ в защитной упаковке после ее вскрытия. - После извлечения кассеты из защитной упаковки всегда загружайте их в отсек для кассеты ИЭТ в течение того периода, который указан в листке-вкладыще к ним. 2.3.5.5 Усталость при долгой работе с анализатором. Если смотреть на экран анализатора в течение длительного периода времени, это может привести к перенапряжению глаз или усталости тела. Избегайте долгих периодов работы с экраном анализатора. 2.3.6 Меры безопасности при использовании принтера Не открывайте крышку отсека термобумаги во время печати. Это может привести к поломке. После окончания печати печатающая головка некоторое время сохраняет высокую температуру. Не прикасайтесь к ней во избежание ожогов. В случае сбоев в работе принтера незамедлительно отключите питание. Если вы заметили, что зарядное устройство или аккумулятор принтера дымится, или почувствовали запах, отключите зарядное устройство или извлеките аккумулятор. Остерегайтесь ожогов. Данный принтер рекомендуется использовать на высоте не более 2000 м от уровня моря. 83395 22.10.2020 --- стр. 57 --- 2 3 7 меры предосторожности, предпринимаемые в случае неисправности Г в 1 работе или отклонений в функциоиировании, которые r— ::— — ГГслучае неисправности анализатора, сбоя в его работе или от— ий в иионировании необходимо прекратить работу с анализатором и обратить Iсервисный центр. pnv4ae воздействия на * 2 3 8 Меры предосторожности, предпринимаемые в у — ■ “Г” .: г : : : : " : . . —оборудованием, или таких ир д „м агнитны е поля, злектрост— все беспроводные ус^оис з ,з д „ я на функционирование которые могут влиять на их работу.^^^^^у^^^^ ^ ^ анализатора внешних фактор , оборудованием, или •»“ т :::" — - -таких предсказуемых фа Р > анализатором и „статические разряды необходимо прекратить работу с анализ обратиться в сервисный центр. оезультаты из-за 2.3.8.1 Неисправность анализатора или исправил влияния электромагнитных полей в помещении могут создаваться радиочастотные помехи, и - Электромагнитную обстановку следует проверить анализатором. _ не работайте с анщ.изатором в непосредственной близости от источников сильных электромагнитных полей (например, панированных специальных источников ВЧ), так как они мо.т создавать помехи для правильного функционирования устройств . 83395 22.10.2020 --- стр. 62 --- 3.1.4 Обновление ПО , При появлении новой версии ПО анализатор самостоятельно обновится до L « р с » .р . — ‘ инавливается на анализатор в сервисных центрах производителя. , при подклкзчеиии к Wi-Fi сети е цельк, обновления ПО на экране появляется L BbLpa Вапзей тонки Wi-F. со списком. Если Вашей тонки Wi-Fi нет в списке необходимо обратится в сервисный центр производителя. Более подробно о работе ПО указано в разделе «Описание и ра анализатора» данного РЭ. 83395 22.10.2020 --- стр. 63 --- 3.2 Техническое обслуживание принтера 3.2.1 Общие указания Техническое обслуживание принтера включает в себя замену ру ермобумаги в отсеке для термобумаги принтера. 3 2.2 Меры безопасности при техническом обслуживании принтера , Не используйте для чистки корпуса принтера растворители и спиртовые салфетки. Во избежание повреждений принтера не допускайте контакта устройства с коррозионно-активными химикатами и моющими средствами. Используйте только совместимую с принтером термобумагу. Использование несовместимой термобумаги может привести к ухудшению качества печати и повреждению узлов принтера. Не пытайтесь самостоятельно разобрать принтер. 3 2 3 Порядок правильной установки рулона термобумаги в принтер Данный принтер использует рулонь. термобумаги диаметром 40 мм и шириной 58 ±0,5 мм. правильная установка рулона термобумаги в принтер осуществляется следующим образом: - возьмите рулон термобумаги; - поднимите сбоку’рычаг отсека для термобумаги и откройте его; _ установите бумагу в отсек для термобумаги, как показано на Рисунке 22; - вытяните бумагу, закройте отсек и оторвите лишнюю бумагу. ВНИМАНИЕ: СЛЕДИТЕ ЗА НАПРАВЛЕНИЕМ БУМАГИ. ПЕЧАТЬ НЕ б у д е т ПРОИЗВОДИТЬСЯ ПРИ НЕПРАВИЛЬНОЙ УСТАНОВКЕ БУМ АГИ! 83395 22.10.2020 --- стр. 64 --- Отсек аля термобумаги Рисунок 26 — Отсек для термобумаги принтера ВНИМАНИЕ: ПРАВИЛЬНО ЗАКЛАДЫВАЙТЕ РУЛОН ТЕРМОБУМАГИ В ОТСЕК ДЛЯ ТЕРМОБУМАГИ, ТАК КАК ТЕРМОЧУВСТВИТЕЛЬНЫЙ СЛОЙ НАХОДИТСЯ ТОЛЬКО С ОДНОЙ СТОРОНЫ ТЕРМОБУМАГИ! Для удобства открытия крышки термопринтера в корпусе есть специальные углубления. Нужно пальцем поднять рычаг с небольшим усилием. Ленту нужно вставить между ограничителями. Конец ленты нужно немного вытянуть наружу и закрыть крышку. При сбое в работе будет мигать красный индикатор ошибки ERROR, показанный на рисунке 23. Красный индикатор ошибки ERROR Рисунок 27 №мЛист № докум. Поди. Дата СЦРГ.941439.002РЭ Лист 83395 22.10.2020