Набор реагентов "ИФА Анти-ДС" (тест-система иммуноферментная для выявления антитоксических дифтерийных и столбнячных антител) по ТУ 9388-031-14237183-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- - л ГУ) чГL - w » С * *ГГ У УТВЕРЖДАЮ Г лавныйдосударственный'у 'р 'санит; Росс ДГ'.Г. Онищенко ’о$20(М г ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ тест-системы иммуноферментной для выявления дифтерийных и столбнячных антител, набор диагностический т Тест-система иммуноферментная для выявления дифтерийных и столбнячных анти- зредставляет собой набор реагентов для проведения иммуноферментного анализа 1 ) на твердофазном носителе: 1 ИММУНОСОРБЕНТ - 96-луночный полистироловый или хлорвиниловый планшет для иммунологических реакций, в лунках которого сорбирован анатоксин дифтерий ны й очищенный; ИММУНОСОРБЕНТ - 96-луночный полистироловый или хлорвиниловый планшет для иммунологических реакций, в лунках которого сорбирован анатоксин столбняч ный очищенный; КОНЪЮ ГАТ («Конферм - G®») - иммуноглобулины (Р(аЬ')2-фрагменты) диагностиче ские против IgG человека, аффинноочищенные, меченные пероксидазой, прозрачная вязкая жидкость бледно-желтого цвета или бесцветная; К + - контрольный положительный образец - сыворотка или плазма крови человека с известным титром дифтерийных и столбнячных антител (титр сыворотки указан на этикетке флакона), инактивированная, таблетка или аморфная масса бледно-розового или кремового цвета, лиофильно высушенная из объема 0,2 мл; Г - контрольный отрицательный образец - сыворотка или плазма крови человека, не юдержащая дифтерийных и столбнячных антител, инактивированная, таблетка или морфная масса бледно-розового или кремового цвета, лиофильно высушенная из бъема 0,2 мл; •Ф Д - орто-фенилендиамин - таблетки белого или кремового цвета, гигроскопичны; >СБ-Т - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, прозрачная ли слегка опалесцирующая пенящаяся жидкость. При отстаивании возможно выпа- ;ние кристаллического осадка солей, растворяющегося при температуре (37 ± 1) °С течение 30 мин; ЛОКАТОР (Б) - белково-солевой раствор — таблетка или аморфная масса белого цве- I, лиофильно высушенная из объема 5,0 мл; ФБРП - цитратно-фосфатный буферный раствор с перекисью водорода, прозрачная ^цветная жидкость; 1 - стоп-реагент - 5 % раствор серной кислоты, прозрачная бесцветная жидкость, збор рассчитан на исследования 58 образцов сыворотки крови (плазмы) человека на дифтерийных или столбнячных антител. ЦМУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Тест - система выявляет дифтерийные и шые антитела в сыворотке (плазме) крови человека с чувствительностью не менее л при помощи иммуноферментного анализа с использованием антивидового конь- 1 L --- стр. 2 --- 1 (иммуноглобулины (Р(аЬ')2-фрагменты) диагностические против IgG человека, аф- ■иищенные, меченные пероксидазой). ■НАЗНАЧЕНИЕ. Для определения уровня дифтерийных и столбнячных антител с це- ■ироля эффективности иммунизации и выявления групп повышенного риска. ■ СПОСОБ П РИ М ЕН ЕН И Я . I Подготовка исследуемых образцов ■ Отобранные образцы сыворотки (плазмы) крови человека хранят при температуре 1’ С не более 24 ч. Более длительное хранение допускается при температуре не выше *20° С . I О бразцы с выраженным гемолизом и опалесцирующие, а также проросшие или под- ■иш еся многократному замораживанию и оттаиванию анализу не подлежат. ] О бразцы сыворотки (плазмы) крови, содержащие агрегаты или осадок, необходимо *жь центрифугированием. I В се используемые компоненты набора необходимо выдерживать не менее 30 мин рпературе (20±2) °С. I Подготовка растворов и реагентов. Приготовление растворов рассчитано для реак- ■ одном планшете. Приготовление ФСБ-Т. Содержимое одного флакона концентрата ФСБ - Т (26 мл) переносят в мерный цилиндр и доводят объем раствора до 650 мл дистиллированной водой. Полученный раствор должен иметь pH (7,2 ± 0,2). При наличии во флаконе с Ф С Б-Т визуально определяемого осадка солей, флаконы с концентратом подогрева ю т при температуре (37 ± 1) °С до полного растворения осадка. Приготовленный рас твор ФСБ-Т допускается хранить при температуре 2-10 °С до 48 ч. Приготовление раствора ФСБ-Т-Б. Содержимое одного флакона с блокатором рас творяют в 5,0 мл дистиллированной воды, полученный раствор добавляют в полный объем ФСБ-Т. Приготовленный раствор ФСБ - Т - Б допускается хранить не более 2 4 ч при комнатной температуре. Подготовка контрольных образцов и исследуемых сывороток. К+ - содержимое фла кона растворяют в 0,2 мл дистиллированной воды. Раствор может храниться при температуре от 4 до 6 °С не более одной недели. Для анализа разводят К+ до 1:200 (к ),2 мл исходного раствора добавляют 39,8 мл ФСБ-Т-Б). Далее делают двукратные разведения в ФСБ-Т-Б (1:400, 1:800, 1-1600, 1-3200). К' - содержимое флакона рас творяют в 0,2 мл дистиллированной воды. Раствор может храниться при температуре о т 4 до 6 °С не более одной недели. Для анализа используют рабочее разведение К‘ :20 (к 0,2 мл исходного раствора добавляют 3,8 мл ФСБ-Т-Б). Исследуемые сыво ротки разводят ФСБ-Т-Б 1:20, 1:200, 1:2000. Приготовление рабочего разведения коньюгата. Из флакона отбирают необходимый объем коньюгата и разводят его в ФСБ — Т - Б до указанного на этикетке рабочего разведения. Учитывая то, что рабочее разведение коньюгата имеет высокое значение, делают промежуточное разведение концентрата коньюгата 1:100. Раствор хранению н е подлежит. П риготовление рабочего раствора субстрата. Раствор ОФД готовят непосредственно перед использованием. Пять таблеток, содержащих по 2 мг ОФД, растворяют в .1,3 мл ЦФБРП или две таблетки, содержащие по 6 мг ОФД в 26 мл ЦФБРП. Раствор тщательно перемешивают до полного растворения таблеток. Раствор готовят в за щищенном от света месте. Раствор хранению не подлежит. ■5 ОВЖ ду WWX. \\*\> X. Промывание планшетов. Планшет с иммобилшошннмм в ““ « “мДи --- стр. 3 --- VV) н о удаляют влагу, постукивая по сложенной в несколько слоев фильтровальной бу маге; .Внесение контрольных и исследуемых образцов. В лунки планшета вносят по 100 мкл разведений К+(А1 - 1:200, В1 - 1:400, С1 - 1:800, D1 - 1:1600, Е1 - 1:3200), ра бочего разведения К' (FI, G1 - 1:20), исследуемых сывороток (А2 - Н12) в разведе ниях 1:20, 1:200, 1:2000. Для контроля коньюгата в лунку Н1 добавляют 100 мкл рас твора ФСБ -Т- Б. Планшет герметично закрывают и инкубируют (60+5) мин при тем пературе (37±1)°С; П о окончании инкубации планшет промывают 5 раз и высушивают (п.1); Внесение раствора конъюгата. В каждую лунку планшета, кроме Н1, вносят по 100 мкл раствора конъюгата в рабочем разведении. В лунку Н1 вносят 100 мкл раствора Ф СБ - Т - Б. Планшет герметично закрывают и инкубируют в течение (60+5) мин при температуре (37±1) °С; :,П о окончании инкубации планшет промывают 5 раз и высушивают (п.1); ), Внесение раствора субстрата. Вносят в каждую лунку планшета по 200 мкл раствора субстрата. Планшет выдерживают при температуре (20+2) °С в течение 20 мин в за щищенном от света месте; Внесение стоп-реагента. Реакцию останавливают внесением в каждую лунку по 100 мкл стоп-реагента. РЕГИСТРАЦИЯ И ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ. Результаты ИФА регистрируют на спек- жометре при длине волны 492 нм. Нулевой уровень («бланк») задают по лунке план- аН 1. Среднее значение ОП субстратного раствора в лунках с К' (разведение 1:20) не ш о превышать 0,1. Значение ОП субстратного раствора в лунке К+ в разведении 1:200 ш о превосходить средний показатель ОП в лунках с К' (разведение 1:20) не менее чем р а з . Исследуемые сыворотки, ОП которых в разведении 1:20 меньше или равна ОП раз и н я К", не содержат специфических антител в защитном титре. Определение уровня специфических антител в положительных образцах сывороток ю д ят по градуировочному графику, построенному в координатах: у — lg ОП К+, х - log2 зости его разведения (см. график). График строят по результатам измерения ОП для зразведений К+. Зная ОП исследуемого образца (например, 0,347 - в разведении 1:200), находят lg г;числа (lg 0,347 = -0,46) и через точку на оси ординат, соответствующую его значению Ц ), проводят прямую, параллельную оси абсцисс. Через точку пересечения прямой и гй н ого участка графика опускают перпендикуляр на ось абсцисс и определяют log2 зости разведения положительного контрольного образца (Х=2,8), соответствующий шло ОП данного разведения исследуемого образца. Затем по таблице 2 находят кратность разведения контрольного положительного вц а, соответствующую этому логарифму (А=6,96). После этого проводят расчет титра антител в исследуемом образце по формуле: T lXB Т - титр исследуемого образца, МЕ/мл; Ti - титр положительного контрольного =----------5 Где образца (указан на этикетке); А - кратность разведения положительного кон- АХ ЮО трольного образца, найденная по таблице 2; Ах 100 - разведение положительного контрольного образца; В - разведение исследуемой сыворотки, в котором опре делялась оптическая плотность. Пример расчета: Если титр положительного контрольного образца равен 2 МЕ/мл :ерийных антител, то титр исследуемой сыворотки в нашем примере (таблица 1): 2x200 —---------= 0,57 МЕ/мл дифтерийных антител 5,96x100 3 --- стр. 4 --- Y 0 .1 0 - 0.1 - 0.2 -0.3 -0.4 -0.5 - 0.6 -0.7 - 0.8 -0.9 Таблица 1 Пример расчета уровня антител жльный контрольный образец (IO Исследуемые сыворотки гения К+X оп Y разведение сыворотки ОП X Y А Титр МЕ/мл 1 0,954 -0,02 1:200 0,347 2,8 -0,46 6,96 0,57 2 0,565 -0,25 3 0,340 -0,47 в 4 0,201 -0,70 В 5 0,149 -0,83 Таблица 2 гр и ф м кратности аения, найден- !в графику (X) 0 ,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 1,1 1,2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 2,0 2,1 2,2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9 3 .0 3.1 3.2 3 .3 Кратность разведе- ния (А) 1,07 1,15 1,23 1,32 1,41 1,52 1,62 1,74 1,87 2,00 2,14 2.29 2.46 2,63 2,83 3,03 3,25 3,48 3,73 4.00 4.29 4,59 4,92 5,28 5,66 6,06 6,50 6,96 7.46 8.00 8,57 9,19 9,85 Логарифм кратности разведения, найденный по графику (X) Кратность разведе ния (А) Логарифм кратности разведения, найден ный по графику (X) Кратность раз ведения (А) 3,4 10,56 6,7 103,97 3,5 11,31 6,8 111,43 3,6 12,13 6,9 119,43 3,7 13,00 7,0 128,00 3,8 13,93 7,1 137,19 3,9 14,93 7,2 147,03 4,0 16,02 7,3 157,58 4,1 17,15 7,4 169,90 4,2 18,38 7,5 181,02 4,3 19,70 7,6 194,01 4,4 21Л1 7,7 207,94 4,5 22,63 7,8 222,86 4,6 24,95 7,9 238,85 4,7 25,00 8,0 256,00 4,8 27,06 8,2 274,37 4,9 29,88 8,3 —294,07 5,0 32,00 8,4 э-нзд3 5,1 5.4,30 8,5 337,РО 5,2 36,76 8,6 362,Оу 5,3 1 39,40 8,7 388,02 5,4 42,22 8,8 415,87 5,5 45,25 8,9 445,72 5,6 48,50 9,0 477,71 5,7 51,98 9,1 512,00 5,8 55,72 9,2 548,75 5,9 59,71 9,3 588,13 6,0 64,00 9,4 630,35 6,1 68,59 9,5 675,59 6,2 73,52 9,6 724,08 6,3 78,79 9,7 776,05 6,4 84,45 9,8 831,75 6,5 90,51 9,9 891,44 6,6 97,01 10,0 1023,00 4 --- стр. 5 --- П<Т' ФОРМА ВЫ П У С К А . Тест-система выпускается в виде набора: ЙММУНОСОРБЕНТ - планшет с иммобилизованным лерийным анатоксином. ЙММУНОСОРБЕНТ - планшет с иммобилизованным понятным анатоксином. КОНЪЮГАТ («Конферм - G®») t - контрольный положительный образец - лиофилыю гуш ен из объема 0,2 мл Г - контрольный отрицательный образец - лиофильно вы п ей из объема 0,2 мл О Ф Д - орто-фенилендиамин ФСБ-Т - концентрат фосфатно-солевого буферного рае- ар а с твином БЛОКАТОР (Б) белково-солевой раствор - лиофильно пуш ен из объема 5,0 мл ЦФБРП - цитратно-фосфатный буферный раствор с пере п ью водорода СР-стоп-реагент Инструкция по применению УСЛОВИЯ ОТПУСКА. Для лечебно-профилактических и санитарно- шактических учреждений. СРОК ГОДНОСТИ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ. Срок ГОДНОСТИ - 6 [Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Хранят в соответст- !сС П 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Транс- |шруют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Рекламации на качество направлять в Федеральное государственное учреждение нау- Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля ме- йских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича» Федеральной службы по над- - в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (119002, Москва, Сивцев ш,.41 тел. (095) 241-39-22, факс (095) 241-92-38) и адрес предприятия-изготовителя У П «НПО'«Микроген», 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, тел. (095) 981-62-00 р е с производства: 614089, г. Пермь, ул. Братская, д. 177, тел. (3422) 48-57-22).* - 1 шт; - 1 шт; - 2 флакона по 0,05 мл; - 2 флакона; - 2 флакона; - 2 флакона (2 таб по 6 мг или 5 таб по 2 мг во флаконе); - 2 флакона по 26 мл; - 2 флакона; - 2 флакона по 26 мл (или по 21,5мл); - 2 флакона по 10 мл; prop Департамента государственной ррации, лицензирования и контроля ■ста лекарственных средств (У П «НПО «Микроген» С.А. Коровкин 5 --- стр. 6 --- прошито, прЧнумеровано и скреплено печатью 3 ЛИстаГов) *