Набор реагентов "Питательная среда для культивирования гонококка сухая" по ТУ 20.59.52-077-14237183-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Реагенты для бактериологической лаборатории №40
№ 0711200016826000409 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ КОЖНО-ВЕНЕРОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН ИМЕНИ ПРОФЕССОРА А.Г.ГЕ" · Республика Татарстан |
13.11.2026 | 257 797 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Исполнительный директор икроген»ФГУП-« Набор реагентов «Питательная среда для культивирования гонококка сухая» О.В. Черничук 20 /Иг. 1. Маркировка на этикетке бутылки: на этикетке бутылки с основой питательной среды Размер этикетки: 90x70 мм ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России г. Ставрополь ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ КУЛЬТИВИРОВАНИЯ ГОНОКОККА Основа питательной среды, лиофилизат из объема 105 мл Восстановить в 100 мл стерильной воды для инъекций Хранить при температуре от 0 до 30 °С в герметически закрытых бутылках. После вскрытия бутылок компоненты набора хранению не подлежат. Только для диагностики ин витро _Дата изготовления_ STERILE _Годен до_ на этикетке бутылки с добавкой к основе питательной среды Размер этикетки: 90,5x50 мм ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России г. Ставрополь ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ КУЛЬТИВИРОВАНИЯ ГОНОКОККА Добавка к основе питательной среды, лиофилизат из объема 29,04 мл Восстановить в 24 мл стерильной воды для инъекций Хранить лри температуре от 0 до 30 °С в герметически закрытых бутылках. После вскрытия бутылок компоненты набора хранению не подлежат. Только для диагностики ин витро _Дата изготовлен ия_ STERILE _Годен до_ --- стр. 2 --- ФГУП «НПО «Микроген) 2. Маркировка внешней упаковки (этикетки на коробку): Размер этикетки: 124x100 мм ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15 тел. (495)710-37-87 Адрес производства: Россия, 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20 тел. (8652) 24-40-84 Набор реагентов ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ КУЛЬТИВИРОВАНИЯ ГОНОКОККА СУХАЯ ТУ 20.59.52-077-14237183-2017 Состав компонентов изделия на 1 бутылку до лиоФилизаиии. Основа питательной среды Экстракт кроличьего мяса 100 мл Пептон сухой ферментативный для бактериологических целей 1,0г Натрия хлорид 0,5 г Аутолизат хлебопекарных дрс»кжвй 5,0 мл Кислота оротовая 0,000124 г Агар микробиологический (2,0±0,5) г Добавка к основе питательной среды Сыворотка лошадиная нормальная для бактериологических питательных сред жидкая 24 мл Аутолизат хлебопекарных дрожжей 2,64 мл Мясная вода 2,4 мл Натрия хлорид 0,02136 г Состав изделия. Комплект из двух компонентов: Основы питательной среды, лиофилиэат - 1 бутылка: Добавки к основе питательной среды, лиофилизат-1 бутылка. Р № Хранить при температуре от 0 до 30 *С в герметически закрытых бутылках. После вскрытия бутылок компоненты набора хранению не подлежат. Только для диагностики ин витро Для профессионального применения 20 анализов в пробирках или 7 анализов в чашках Петри STERILE _Дата изготовления_ _Годен до_ --- стр. 3 --- Набор реагентов «Питательная среда для культивирования гонококка сухая» 3. Маркировка транспортной тары: Размер этикетки: 148x115 мм Не кантовать! Серия: Дата изготовления: Годен до: Число единиц потребит, упак. изделия: Набор реагентов ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ КУЛЬТИВИРОВАНИЯ ГОНОКОККА СУХАЯ СТЕРИЛЬНО Транспортировать всеми видами крытого транспорта при температуре не выше 30 °С. Хранить при температуре от 0 до 30 °С в герметически закрытых бутылках. После вскрытия бутылок компоненты набора хранению не подлежат. Масса брутто Масса нетто Масса нетто потребит, упак. МИ«Р0?^„, ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15 тел. (495) 710-37-87 Адрес производства: Россия, 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20 тел. (8652) 24-40-84 ФГУП «НПО «Микроген» Минздрав России О.В. Черничук 20 / ^ г . Специальный знак обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза будет наноситься после прохождения установленных в рамках Союза процедур регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий --- стр. 4 --- 0 0 ^прошито, пронумеровано и скреплено печатью ИСПОЛНИТЕЛЬ^^. , листа(ов) ФГУП «НП0^1 - - - - - - - - - - - - - - - - МИНЗ Д Р А Й р % ’ ^ G B. Чернинук''’ --- стр. 5 --- директор кроген» .В. Чернич 2017 ИНСТРУКЦИЯ по применению Набор реагентов «Питательная среда для культивирования гонококка сухая» НАЗНАЧЕНИЕ Изделие для диагностики ин витро предназначено для культивирования гонококко при исследовании образцов инфицированного биологического материала, а также в качеств среды для хранения гонококков. Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике гонококково инфекции. Показания к применению изделия в соответствии с его нaзнaчeниe^ Противопоказания при применении изделия согласно инструкции - отсутствуют. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО КОМПОНЕНТОВ Набор реагентов «Питательная среда для культивирования гонококка сухая представляет собой комплект из двух компонентов: 1. Основы питательной среды, лиофилизат - 1 бутылка; 2. Добавки к основе питательной среды, лиофилизат - 1 бутылка. В картонной коробке с инструкцией по применению. К комплекту поставь прикладывают паспорт. Состав компонентов изделия на 1 бутылку (до лиофилизацииТ Основа питательной среды Экстракт кроличьего мяса Пептон сухой ферментативный для бактериологических целей Натрия хлорид Аутолизат хлебопекарных дрожжей Кислота оротовая Агар микробиологический 100 мл 1.0 г 0,5 г 5.0 мл 0,000124 г (2,0±0,5) г --- стр. 6 --- Добавка к основе питательной среды i9 Сыворотка лошадиная нормальная для бактериологических питательных 24 мл сред жидкая Аутолизат хлебопекарных дрожжей 2,64 мл Мясная вода 2,4 мл Натрия хлорид 0,02136 г ПРИНЦИП АНАЛИТИЧЕСКОГО МЕТОДА И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Культивирование гонококка осуществляется микробиологическим методом. Принцип действия - компоненты, входящие в состав питательной среды обеспечивают рост гонококков при посеве исследуемых образцов. Пептон, экстракт кроличьего мяса, аутолизат дрожжей, являются источниками азота, витаминов, других питательных веществ. Для усиления ростовых и селективных свойств в составе используется сыворотка лошадиная нормальная, мясная вода, оротовая кислота. ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набор реагентов «Питательная среда для культивирования гонококка сухая», относится к изделиям однократного применения по назначению для клинической лабораторной диагностики, рассчитан на проведение 20 анализов в пробирках или 7 анализов в чашках Петри. Целевой аналит - гонококки. Тип аналита - качественный. Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит. Пользователями изделия могут быть специалисты бактериологических лабораторий лечебно-профилактических учреждений с высшим и средним специальным образованием, прошедшие специальную подготовку и допущенные к работе с патогенными микроорганизмами в соответствии с СП 1.3.2322-08. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Специфическая активность по биологическим показателям: Чувствительность среды. Максимальное разведение культуры контрольных штаммов, обеспечивающее визуально обнаруживаемый рост колоний во всех пробирках с питательной средой, при инкубации посевов в течение 24-48 ч при температуре (36-38) °С, должно быть не менее 10'^. Скорость роста микроорганизмов. Минимальное время инкубации, за которое из разведения культуры контрольных штаммов не менее 10'^ при инкубации посевов в течение при температуре (36-38) °С, обнаруживается видимый невооруженным глазом рост во всех засеянных пробирках с питательной средой, должно быть 24-48 ч. --- стр. 7 --- к Оценка роста культуры контрольных штаммов по шкале роста. Питательная среда должна обеспечивать рост культуры контрольных штаммов не менее, чем на 2+ . Стабильность основных биологических свойств микроорганизмов. Питательная среда не должна изменять свойства контрольных штаммов. Количество атипичных колоний не должно превышать 1 %. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ Класс потенциального риска применения - 26. Набор реагентов «Питательная среда для культивирования гонококка сухая» является безопасным. Изделие не приносит вреда окружающей природной среде и здоровью человека при транспортировании, хранении, применении. Утилизация изделий, пришедших в негодность и с истекшим сроком годности в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» как эпидемиологически безопасных отходов Класса А. Изделия после контакта с биологическими образцами утилизируют в соответствии СанПиН 2.1.7.2790-10 как эпидемиологически опасные отходы класса Б. При работе с исследуемыми образцами необходимо соблюдать правила техники безопасности в соответствии: - ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»; - СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами I1I-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; - СП 1.3.2518-09 «Дополнения и изменения № 1 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней; - СП 1.3.2885-11 «Дополнения и изменения № 2 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». Изделие содержит материалы животного происхождения: экстракт кроличьего мяса, мясную воду, сыворотку лошадиную нормальную для бактериологических питательных сред жидкую, безопасность которых подтверждена. Исследуемые образцы, оборудование и материалы, находящиеся в контакте с образцами и культурой гонококков представляют собой потенциально инфекционный материал и обращаться с ним следует осторожно: - работать в одноразовых резиновых хирургических нестерильных перчатках; - не пипетировать ртом; --- стр. 8 --- 4 - в случае загрязнения материалами, которые могут содержать патогенные микроорганизмы рабочих поверхностей, необходимо проводить дезинфекцию 70 % этиловым спиртом или другими разрешенными к применению в Российской Федерации дезинцифицирующими средствами, эффективность которых в отношении граммотрицательных микроорганизмов подтверждена; - руки персонала в перчатках после работы, оборудование, находившееся в контакте с биологическими образцами и реагентами, после работы следует обработать 70 % этиловым спиртом или другими разрешенными к применению в Российской Федерации дезинцифицируюшими средствами, эффективность которых в отношении грамотрицательных микроорганизмов подтверждена; все сточные растворы, как потенциально инфицированный материал, перед утилизацией следует обеззараживать кипячением в емкости в течение 30 мин, или 6 % раствором перекиси водорода или автоклавированием при температуре (132±2) °С в СанПин 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обрашению с медицинскими отходами». СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ПЕРЕЧЕНЬ РИСКОВ, ИДЕНТИФИЦИРОВАННЫХ В ПРОЦЕССЕ АНАЛИЗА РИСКОВ И МЕРЫ ПО СНИЖЕНИЮ РИСКОВ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ИЗДЕЛИЯ. Объективные результаты анализа гарантируются при выполнении следующих условий: - строгое соблюдение настояшей инструкции по применению; - соблюдение правил асептики при работе; - соблюдение температурного режима термостата (36-38) °С, pH применяемых питательных сред и режима обработки используемой посуды; - соблюдение условий хранения (хранение в герметично упакованном виде) и транспортирования, изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат; - не использовать изделие при отсутствии на его упаковке соответствуюшей маркировки, нарушении целостности внутренней упаковки компонентов и компоненты разных серий изделия. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ: - пипетки стеклянные градуированные (5, 10 мл) стерильные; - пробирки стеклянные вместимостью 10 мл стерильные; - чашки Петри стерильные; - термостат или СО 2 инкубатор обеспечиваюший температуру (36-37) °С; - петля бактериологическая; --- стр. 9 --- 4 - вода для инъекции стерильная; - раствор натрия хлорида 0,9 % стерильный; - водяная баня; - спирт этиловый 76 об.% , 95 % или 96 %; - горелка спиртовая; - эксикатор; - холодильник (2-8) °С АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Тип анализируемого образца - биологический материал, содержащий бактерии Neisseria spp. Все работы по взятию, транспортированию и подготовке проб клинического материала осуществляют в строгом соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», МУ 4.2.2039-05 «Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории. Методические указания». Взятие материала для исследования в соответствии с приказом Минздрава СССР «Об унификации лабораторных методов исследования в диагностике гонореи и трихомониаза» (от 12.07.1985 г. №936). Сбор материала для исследования производится с использованием стандартных тампонов для взятия мазков. Процедура сбора материала меняется в зависимости от пола обследуемого и количества вьщеляемого из мочеполовых путей. Для пациентов мужского пола используют вьщеления из мочеиспускательного канала и парауретральных ходов, а при показаниях - из прямой кищки, глотки и миндалин. Для пациентов женского пола: берут мазки из уретры, цервикального канала и прямой кищки, из парауретральных ходов, больщих вестибулярных желез, а также ротоглотки, материал забирают по показаниям. Для отбора проб используют чистую стерильную посуду, не содержащую следов дезинфицирующих растворов. При необходимости стерилизацию посуды и других средств забора материала проводят автоклавированием или сухим жаром. Для получения достоверных результатов рекомендуется исследовать материал непосредственно же после забора. Все исследуемые образцы должны быть промаркированы. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Компоненты изделия являются стерильными. Приготовление питательной среды следует проводить в асептических условиях. --- стр. 10 --- в бутылку с основой питательной среды добавить 100 мл стерильной воды для инъекций и выдержать (30±5) минут, затем перемешать и поместить бутылку в кипящую водяную баню до полного расплавления агара. После расплавления агара бутылку с основой питательной среды следует держать на водяной бане не более 5 минут. Возможен небольшой осадок и опалесценция среды. В бутылку с добавкой к основе питательной среды внести 24 мл стерильной воды для инъекций и выдержатъ (20±2) минут при температуре 20-25 °С до полного растворения, перемешать. Растворенную добавку перенести в растворенную и охлажденную до температуры (50±2)°С основу питательной среды и тщательно перемешать. Полученная питательная среда должна быть прозрачной, допускается небольшой осадок или легкая опалесценция желто-бежевого цвета. Питательную среду разливают по 5 мл в стерильные пробирки и скашивают, после чего в каждую пробирку добавляют по 0,5 мл стерильного натрия хлорида 0,9 %, для увлажнения среды. Питательную среду можно также разливать по 10-15 мл в стерильные чашки Петри (одноразовые пластиковые или стеклянные) диаметром 90 мм или 100 мм.. Пробирки или чашки Петри с питательной средой выдержать в термостате при температуре (36-38) °С в течение 24 часов для контроля стерильности среды (по отсутствию роста). Подготовленную питательную среду допускается хранить при температуре (2-8) °С до 7 сут. ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (АНАЛИЗА) Посев материала для бактериологического исследования проводят в соответствии с приказом Минздрава СССР «Об унификации лабораторных методов исследования в диагностике гонореи и трихомониаза» (от 12.07.1985 г. № 936). Исследуемый материал наносят на питательную среду в двух повторностях. Засеянные питательные среды помещают в термостат при 36 - 37° С в эксикатор с повышенным содержанием СО 2, либо в СО2 инкубатор. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ Учет результатов посева проводят через 24 и 48 часов. При посеве отделяемого мочеполовых органов больных гонореей рост гонококка на питательной среде должен быть через 24-48 часов. При наличии в исследуемом образце Neisseria gonorrhoeae наблюдается рост бактерий, колонии размером 0,5-2,0 мм в диаметре, прозрачные или слегка мутные, округлые, с ровными краями, окраска колоний от белого до светло-серого цвета. При последующей инкубации можно наблюдать отличающиеся друг от друга по размеру и морфологии колонии, образованные из гонококков различных типов. --- стр. 11 --- J При отсутствии роста гонококка выдерл<ать посевы в гермосгате при температуре (36-38) °С до 7 суток для подтверждения отсутствия гонококков. Результаты исследования учитывают в комплексной диагностике заболевания. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ Транспортирование должно производиться всеми видами крытого транспорта при температуре не выше 30 °С. Хранение при температуре от 0 до 30 °С в герметически закрытых бутылках. Срок годности - 1 год со дня приемки. Изделие с истекшим сроком годности использованию не подлежит. После вскрытия бутылок компоненты набора хранению нс подлежат. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей инструкции по применению. Рекламации по вопросам, касающимся качества и обращения изделия Набор реаген тов «Пн'гагельна>1 среда для культивирования гонококка сухая» в 'течение срока годности с обязательным указанием серии и даты изготовления слсдус' 1' напраиля'ть в адрес Федерсшыюго государственнотю унитарного предприятия «Научно-производственное об'ьедииение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микротсн» Минздрава России); Россия, 1 15088, г. Москва, уд. Пая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, e-mail: info@,microgen.ru и в адрес производства; Россия, 355019, Ставротюльский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20, тел. (8652) 24-40-84. Взамен инструкции утвержденной 18.06.2013 г. СОГЛАСОВАНО