Шприц инсулиновый одноразовый BD Micro-Fine Plus Demi U-100 (0,3 мл), стерильный внутри, с несъемной иглой 0,30 мм (30G) х 8 мм — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- O B D ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНКНИК) медицинского изделия: Шприц инсулиновый олпиразовый В1) Micro-Fine Plus Demi U-100 (0,3 мл), стерильный внутри, с несъемной иглой 0,30мм (30G) х 8мм Производитель: Бектон Дикинсон энд Компани, США INSTRUCTION FOR USE for medical device: Insulin syringe for one-time use BD Micro-Fine Plus Demi U-100 (0,3 ml) with sterile interior and integrated needle 0,30mm (30G) x 8mm Manufacturer: Becton Dickinson and Company, USA «УТВЕРЖДАЮ»/«APPROVE» Becton Dickinson and Company Cneifiianicm международного отдела регистратш/ International Regulatory A ffairs Specialist (должиость/position) Adau Хаас/ Adam Haas (имя/пате) - / Aoav m (\/^ (nodnucb/signature) I М.П. / Stamp « I ^ » Июль/July 2020 Г . «Подтверждаю точность, правильность и перевод на русский язык» I hereby certify accuracy, correctness and reliability of this document translated into Russian S W O R N T O B g Q R E U f g 'P U B U C 2020 Christine Pasquariello NotaryPubiic State of New Jereey MyCommission ExpifBsAugust 18,2024 --- стр. 2 --- 9 THE NAME OF MEDICAL DEVICE НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Insulin syringe for single use BD Micro-Fine Plus Demi U-100 (0,3 ml) with sterile interior and integrated needle 0,30mm (30 G) x 8mm (further referred to as - syringe) Шприц инсулиновый одноразовый BD Micro-Fine Plus Demi U-100 (0,3 мл), стерильный внутри, с несъемной иглой 0,30мм (30G) х 8мм (далее по тексту - шприц) Intended use Designed for parenteral (subcutaneous) administration of insulin in the treatment of diabetes mellitus Нашачепис Предназначен для парентерального (подкожного) введения инсулина при лечении сахарного диабета. Conditions / scope of application Treatment may be carried out by a patient or by a healthcare professional, either in the home setting, in a hospital, or a clinical setting. Условия / область применения Лечение может проводиться пациентом или медицинским работнико.м в домашних условиях, в больнице или в клинических условиях. Indications The syringe is indicated for the administration of insulin in the treatment of diabetes mellitus. Показания Для введения инсулина при лечении сахарного диабета. Contraindications There are no contraindications identified. Противопоказания Противопоказания не выявлены. Possible side effects >vhcn using a Ml) The manufacturer has not identified possible side effects associated with the use of the syringe. The appearance of side effects may be associated with the general course of the disease diabetes mellitus. All possible warnings that are necessary for the safe use of the MD are listed in the instructions for use and on the package. Возможные побочные действия при использовании МИ Производителем не выявлены воз.можные побочные действия, связанные с применением самого шприца. Появление побочных действий может быть связано с общим течением заболевания сахарным диабетом. Все возможные предостережения, которые необходимы для безопасного применения изделия, указаны в инструкции по применению и на упаковке. Legal Manufacturer: Becton Dickinson and Company I Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417, USA Manufacturing Site(s): 1. Becton Dickinson and Company, 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417, USA 2. BD Medical - Diabetes Care, 1329 West Highway 6, Holdrege, NE 68949, USA Огветственный произволш ель: Бектон Дикинсон энд Компани 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417, USA (США) Место Производства: 1. Becton Dickinson and Company, 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417, USA (США) 2. BD Medical - Diabetes Care, 1329 West Highway 6, Holdrege, NE 68949, USA (США) DESCRIPTION ОПИСАНИЕ Medical device is a single use, non-toxic, plastic syringe with sterile interior and integrated needle. Device with volume 0,3 ml consists of a syringe barrel, stopper and plunger of syringe, plunger cap, a needle and hub assembly, needle shield. The needle is covered by a polyethylene removable shield. A polyethylene cap is placed over the plunger rod. Device is sterile inside. Sterility' is ensured by the needle shield and plunger cap. The scale marking of the barrel is either designed for insulin concentration of lOOU/ml (U-100). The syringe is orange color coded. Медицинское изделие представляет собой одноразовый стерильный внутри нетоксичный пластиковый шприц с несъемной иглой. Изделие объе.мом 0,3 мл состоит из цилиндра шприца, стопора и поршня шприца, колпачка поршня, соединения иглы и втулки, защитного колпачка иглы. Игла закрыта полиэтиленовым съемным защитным колпачко.м, на шток поршня надевается полиэтиленовый колпачок. Изделие стерильно внутри. Стерильность обеспечивается при помощи защитного колпачка иглы и колпачка порщня. Шкала маркировки цилиндра рассчитана на концентрацию инсулина lOOU/мл (U-100). Шприц имеет цветовую кодировку оранжево 1о цвета. --- стр. 3 --- The syringe is available with the following needle size: » 0,30mm (30(i) x 8mm._____________________ Шприц доступен со следующим размером иглы: • 0.30 мм (30G) X 8мм. THE MAIN COMPONENTS ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ с«р tyi ко.таачок □оршвя ЦВ.1ННЛР шпрвиа tt М » ■ M -'i lamHTBbii ко.шачок НГ.1Ы w н м к * “ / /■ \ » e d Pic. - Main components ofthc syringe. \ шток поршвя Рис. - Основные компоненты шприца. стопор нг.и (каяю.1я) DIRECTIONS FOR USE СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ 0 I The following steps are utilized by the user to ensure the proper insulin dosing and injection into the subcutaneous tissue: 1) 2 ) 3) 4) 5) 6 ) Remove the plunger cap from the syringe (discard); Remove the needle shield from the needle; Use the scale marking on the barrel and pull the plunger to aspirate air into the barrel that is equal to the intended dose; Insert needle straight into the center of the vial seal and inject air into the vial; Invert the vial and the syringe so the vial is above the syringe; Pull the plunger to aspirate insulin into the syringe; 7) Remove air bubbles if present; 8) Use the scale marking on the barrel and pull the plunger to aspirate insulin into the barrel to the intended dose; 9} It is necessary to follow the injection technique recommended by the attending physician; 10} Select the injection site (abdomen, thigh, buttocks or back of upper ann); 11) Prepare the injection site by wiping it with an appropriate antiseptic procedure; 12) Patients are generally advised to either lift a skin fold (“pinch up") and inject straight into it, to minimize the risk of inadvertent intramuscular (IM) injection and to inject the insulin into the subcutaneous adipose layer; 13) PiLsh the plunger to deliver insulin into the body; 14) Remove the needle from the body; 15) Release the skin fold (if used); _________________ Следующие этапы осуществляЕотся пользователем для обеспечения набора правильной дозы инсулина и его введения в подкожно-жировую клетчатку: 1) Снимите колпачок с поршня шприца; 2) Снимите защитный колпачок иглы; 3) Используя шкалу на цилиндре шгЕрица, потяните поршень для аспирации воздуха в цилиндр в количестве, равном установленной дозе; 4) Введите иглу пол прямым углом в центр пробки флакона и введите воздух во флакон; 5) Переверните флакон и шприц так, чтобы флакон находился над [цприцем; 6) Потяните поршень для аспирации инсулина в шприц; 7) Удалите пузырьки воздуха, если они присутствуют; 8) Используя шкалу на цилиндре шприца, потяните поршень для аспирации инсулина в цилиндр до установленной дозы; 9) Необходимо соблюдать технику инъекций, рекомендованную лечащим врачом; 10) Выберите место инъекции (область живота, бедра, Я10ДИЦ или задняя часть плеча); 11) Подготовьте место инъекции, обработав его в соответствии с применимой процедурой антисептической обработки; 12) Пациентам рекомендуется сформировать («захватить») кожную складку и выполнить инъекцию в нее (под прямым углом), чтобы .минимизировать риск случайного внутримышечного (в/м) введения, и ввести инсулин в подкожно-жировую клетчатку; 13) Нажмите на поршень для введения инсулина в подкожно-жировую клетчатку; 14) Извлеките иглу из кожи; --- стр. 6 --- Conditions of use: at temperature from +32°C to -^42°C and humidity from 20% to 80% (without condensation). Efficient and safe operation of the MD is possible only in case of observation conductions of storage and transportation, indicated below. Storage conditions Keep at temperature from +5 to +30 and humidity from 20% to 80% (without condensation). Transportation conditions The product is transported using all available modes of transportation in the covered vehicles according to the transportation rules forced on each transportation mode. The syringe is transported in cool, dry, dark place, at temperature from -20 °C to +40 °C and air relative humidity from 20% to 80% (without condensation). Условия применения: при температуре от +32 °С до +42 С и влажности от 20% до 80% без конденсации. Эффективная и безопасная эксплуатация МИ возможна только при соблюдении условий хранения и транспортировки, указанных ниже. Условии хранения Хранить при температуре от +5 °С до +30 "С и влажности от 20% до 80% без конденсации. Условия транспортировки Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Шприц транспортируется в сухих, темных условиях, при температуре от -20°С до +40°С и относительной влажности воздуха от 20% до 80% (без конденсации). _____________________________ SHELF LIFE СРОК ГОДНОСТИ Shelf life of the syringe is 5 years from the date of manufacture. The production date and expiration date are indicated on the packaging of the medical device. Срок годности шприца составляет 5 лет с даты изготовления. Дата производства и срок истечения годности указываются на упаковке медицинского изделия. WARNINGS AND PRECAUTIONS ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ______________________ Sterile. Non-pyrogenic. Non-toxic. Latex free. For one time use only. Re-sterilization, re treatment or re-use is prohibited. Disposable products are designed and tested for single use only. Before use, verify integrity of each unit. Remove white cap and colored cap being careful not to touch the needle. Do not use after expir>' date. • Стерильно. Апирогенно. Нетоксично. • He содержит латекса. • Для однократного применения. Повторная стерилизация, повторная обработка или повторное использование запрещено. Одноразовые изделия разработаны и прошли проверку только для одноразового применения. • Перед использованием убедитесь в целостности каждого изделия. • Осторожно снимите белый и цветной колпачки, не касаясь иглы. • Не использовать после истечения срока годности. TERMS AND CONDITIONS OF UTILIZATION ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ The syringes must be disposed of in accordance with local requirements and local disposal regulation in given region. Handling and disposal is carried out in accordance with accepted medical practice and in accordance with local, state and federal laws and regulations. Dispose of unused products as class A waste, and after use, dispose of as Class В waste (SanPiN 2.1.7.2790- 10). For home use, syringes can be disposed of as household waste. Шприцы должны утилизироваться в соответствии с требованиями местных организаций и правилами утилизации в данном регионе. Утилизация проводится в соответствии с принятой медицинской практикой, а также в соответствии с местными, государственными и федеральными законами и положениями. Неиспользованные МИ утилизировать как отходы класса А, после использования утилизировать как отходы класса Б (СанПиН 2.1.7.2790-10). При домашнем применении шприцьЕ могут быть утилизированы как бытовые отходы. WARRANTIES ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА I --- стр. 7 --- The manufacturer guarantees the compliance of this medical device to the declared characteristics within the limits of the preservation of the shelf life (the period of preservation of its sterility), provided that the manufacturer's requirements specified in tlie instructions for use are complied with. The manufacturer is not responsible for damage or accidents caused by improper use of the product, due to the fault of users or external unforeseen situations. Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным характеристикам в пределах сохранения срока годности, при условии, что соблюдаются требования производителя, указанные в инструкции по применению. Производитель не несет ответственности за повреждения или несчастные случаи, вызванные неправильной эксплуатацией изделия, по вине пользователей или внешних непредвиденных ситуаций ______________________________________ CLAIM РЕКЛАМАЦИЯ For questions about the circulation of the medical device in the Russian Federation, please contact Authorized Representative of the Manufacturer in the Russian Federation: «Becton Dickinson Vostok» Limited Liability Company («Becton Dickinson Vostok» LLC) 24/27 Sadovaya-Samotyochnaya Street, 2nd floor, premises I, office 18, Moscow 127051, Russian Federation Tel./Fax: +7 495 775 85 82 complaints CIS(t/'bd.com По вопросам обращения медицинского изделия в Российской Федерации обращайтесь к Уполномоченному 11редставителю Производителя в Российской Федерации: Общество с Ограниченной Ответственностью «Бектон Дикинсон Восток» (ООО «Бектон Дикинсон Восток») 127051, Российская Федерация, г. Москва, ул. Садовая-Самотёчная, 24/27, 2 этаж, помещение I, комната 18 Тел/факс; +7 495 775 85 82 complaints ClSf^Tbd.com I --- стр. 8 --- '' I / . Becton Dickinson and Company Cnetiuaiucm между-иародиого отде ла регистрации/ Intemanonal Regularoty Affairs Specialist Adau Хаас/Adam Haas f i U 0 \ / \ y ^ \ 10 y u iy } ^ .o ^^^’'■f^'iePasquariello NotaryPuttic M vp_„S *® *eofN evvJereey MyCommfsaon ExpiresAugust 18.2024