Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2-RBD-ИФА-Гамалеи" по ТУ 21.20.23-090-01894956-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 «5АЯ5-СоУ-2-КВО-ИФА-Гамалеи» по ТУ 21.20.23-090-01894956-2020 предназначено для качественного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2, в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа при проведении диагностических исследований. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Набор предназначен только для однократного применения. Набор предназначен для диагностики in vitro. Функциональное назначение набора реагентов - вспомогательное средство в диагностике коронавирусной инфекции, вызванной SARS-CoV-2. 2. Показания к применению Определение содержания иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови лиц, инфицированных вирусом SARS-CoV-2 или перенесших COV1D-19. В экспериментальных исследованиях установлено, что большинство антител, обладающих вируснейтрализующей активностью в отношении ряда представителей семейства коронавирусов (MERS, SARS и др.) специфически связываются с различными эпитопами рецептор-связывающего домена поверхностного гликопротеина S (spike) [1-8]. Установлено, что нейтрализующей активностью обладают антитела, препятствующие связыванию гликопротеина S (spike) вируса SARS-CoV-2 с рецептором АСЕ2 на клетках человека. RBD домен является структурным доменом гликопротеина S, образующий сайт связывания с рецептором АСЕ2. Таким образом, антитела способные связываться с RBD доменом могут блокировать контакт с рецептором и как следствие препятствовать проникновению вируса в клетки человека. 3. Противопоказания Противопоказания к применению медицинского изделия для выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 отсутствуют. Результаты тестирования на антитела не должны использоваться в качестве единственного основания для диагностики или исключения инфекции SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции. --- стр. 3 --- 4. Характеристика набора 4.1. Принцип метода Рекомбинантный белок - рецептор-связывающий домен поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 (RBD) - адсорбирован в лунках иммунологического планшета. После внесения и инкубации контрольных и исследуемых образцов, содержащиеся в них иммуноглобулины класса G, специфические RBD домену коронавируса SARS-CoV-2, специфически связываются с адсорбированным антигеном, формируя комплекс антиген-антитело. После отмывки несвязавшихся антител и добавления конъюгата (моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена) на планшете формируется комплекс: адсорбированный антиген - антитело - конъюгат. В лунках с пробами, не содержащими антител, комплекс не образуется и конъюгированные с пероксидазой антитела удаляются из лунок при последующем отмывании планшета. После добавления в лунки хромоген-субстратного раствора, содержащего перекись водорода и хромоген (3,3',5,5’-тетраметилбензидин), связанная пероксидаза вызывает разложение находящейся в хромоген-субстратном растворе перекиси водорода и окисление хромогена. В лунках развивается окраска синего цвета, интенсивность которой прямо пропорциональна количеству антигена в определяемой пробе. После остановки реакции стоп-реагентом (окраска изменяется с синей на желтую) интенсивность окрашивания (оптическую плотность) раствора измеряют на спектрофотометре при длине волны 450 нм. 4.2. Состав набора В состав набора входят следующие компоненты, упакованные в коробку: Компонент Описание Количество Планшет для иммуноферментного анализа с адсорбированным в лунках рекомбинантным рецептор-связывающим доменом поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 (RBD) «Иммуносорбент (ИС)» Разборный полистироловый 96- луночный планшет для иммунологических реакций с прозрачным плоским дном. 1 шт. Положительный контроль (К+) - образец, содержащий IgG к RBD коронавируса SARS-CoV-2, инактивированный Прозрачная жидкость бесцветная или с желтоватым оттенком 0,5 мл 1 пробирка с красной крышкой Отрицательный контроль (К-) - образец, не содержащий IgG к RBD коронавируса SARS-CoV-2, инактивированный Прозрачная жидкость бесцветная или с желтоватым оттенком 0,5 мл 1 пробирка с желтой крышкой --- стр. 4 --- Компонент Описание Количество Конъюгат (х20) - концентрат моноклональных мышиных антител к IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена Прозрачная жидкость бесцветная или с желтоватым оттенком 0,5 мл 1 пробирка с зеленой крышкой Концентрат промывочного буфера (ФСБ-Т) (х25) - 25- кратный концентрат фосфатно солевого буфера с Твином 20 для промывания планшетов Прозрачная жидкость, бесцветная или с желтоватым оттенком 20,0 мл 1 флакон Буфер для разведения (БР) - Буферный раствор для разведения сывороток/ плазмы и конъюгата Прозрачная жидкость красного цвета. 20.0 мл 1 флакон Раствор хромогена - раствор тетраметилбензидина Прозрачная бесцветная или слегка желтая жидкость 10 мл 1 флакон Раствор субстрата - раствор перекиси водорода Прозрачная бесцветная жидкость. 2 мл 1 флакон Стоп-реагент - 1 М раствор серной кислоты Прозрачная бесцветная жидкость. 20 мл 1 флакон Пленка для заклеивания планшетов Прозрачная клейкая пленка 1 шт. Инструкция по применению “ 1 шт. Паспорт 1 шт. Один набор рассчитан на проведение одновременного анализа 48 проб: 46 исследуемых проб биоматериала (в 2 повторах) и 2 контрольных проб (в 2 повторах). Компоновка набора допускает возможность дробного использования компонентов для проведения нескольких серий анализов по мере поступления биоматериала. 4.3 Комплектность В комплектацию поставки входит набор реагентов, инструкция по применению, паспорт на серию. 5. Аналитические и диагностические характеристики набора 5.1. Аналитическая чувствительность набора: При разведении положительного образца стандартной панели предприятия (или аналогичной по содержанию антител) в 200 раз. результат анализа положительный. Аналитическая специфичность набора: Все отрицательные образцы стандартной панели предприятия (-ПП) должны интерпретироваться как отрицательные. --- стр. 5 --- Все положительные образцы стандартной панели предприятия (+ПП) должны интерпретироваться как положительные. Воспроизводимость. Коэффициент вариации оптических плотностей повторов положительного образца рабочей панели (+ПП) - не более 10 %. Клиническая (диагностическая) чувствительность определялась как доля, выраженная в процентах, истинно положительных результатов, подтвержденных данными выявления антител класса IgG к SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека (48/50). Диагностическая чувствительность МИ «Набор для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-RBD- ИФА-Гамалеи» по ТУ 21.20.23-090-01894956-2020 при исследовании биообразцов плазмы и сыворотки крови, пациентов с диагнозом COVID-19. составляет 96% (95% ДИ: 86,5- 98,9%). Клиническая (диагностическая) специфичность лабораторного теста определялась как доля, выраженная в процентах, истинно отрицательных образцов сыворотки и плазмы крови человека, не содержащих антител класса IgG к SARS-CoV-2 (50/50). Специфичность МИ «Набор для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-RBD-M<I)A-raManeH» при исследовании проб, содержащих антитела к гетерологичным вирусам и бактериальным патогенам (образцы крови больных, содержащих антитела к вирусам гриппа А и В. вирусу гепатита Дельта (anti-HDV суммарные), антитела к вирусу гепатита Е (anti-HEV IgG). антитела к вирусу кори (anti-Measles IgG), антитела к вирусу паротита (anti-Mumps IgG), антитела к вирусу ветряной оспы (anti-VZV IgG), антитела к вирусу клещевого энцефалита (anti-ВКЭ IgG), антитела к вирусу гепатита А (anti-HAV IgG), поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (anti- HCV суммарные), антитела к вирусу краснухи (anti-Rubella IgG), антитела IgG к возбудителю коклюша (Е1А3450 Bordetella pertussis/toxin IgG), антитела к дифтерийному токсину (IgG), антитела к столбнячному токсину (IgG), IgG-антитела к Haemophilus influenza- В. антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов (anti-HIV 1+2 IgG), антитела к хламидии C.pneumoniae.), составляет 100 % (95% ДИ: 92,3-100,0). Потенциальные интерферирующие факторы: билирубин (до 40 мкМ/мл), гемоглобин (до 141 г/л), сывороточный альбумин (до 82 г/л), холестерин (до 11.0 мМ/л). ревматоидный фактор (до 254 мг/мл) - не влияют на результат исследования. --- стр. 13 --- 11.1. Результаты измерения, полученные на контрольных образцах должны удовлетворять требованиям, представленным в Таблице № 2. Таблица № 2 Среднее значение оптической плотности в лунках с nnn<T»aiTeTTbHbTM КОНТПОЛем (Ад^пК г.п) не менее 0.6 среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контролем (Ад^оК” со) менее 0.2 При получении иных показателей исследование повторить. 11.2. Интерпретация результатов Для интерпретации результатов вычисляют отсекающие значения оптической плотности А450 (Cut off)* Значение Cut off вычисляют по формуле: Cut off = А 450 К- ср + 3 X SD А450К- где: - SD А 4 5 0К- - среднеквадратичное отклонение значений оптической плотности отрицательного контроля. Исследуемый образец сыворотки считается положительным, если А 45оОПср выше, чем значение Cut off в 2,5 раза. Исследуемый образец сыворотки считается отрицательным, если А 450ОПСР не превышает значение значение Cut olt в 2,5 раза. В случае сомнительного результата рекомендуется исследовать образец повторно. При повторном получении сомнительного результата рекомендуется тестировать эти образцы другими методами. 12. Условия хранения и эксплуатации набора Набор транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от +2 °С до +8 °С. в условиях нормальной влажности и отсутствия освещения. Замораживание не допускается. В случае нарушения условии транспортирования и хранения набор применению не подлежит. Условия эксплуатации набора реагентов: • температура окружающей среды (15 - 35) °С; • относительная влажность воздуха - не более 80 %; • атмосферное давление (84.0 — 106,7) кПа / (630 - 800) мм. рт. ст. --- стр. 14 --- При получении набора следует внимательно осмотреть упаковку. При наличии любых следов неправильного обращения или повреждения упаковки набор применению не подлежит. Медицинское изделие не требует технического обслуживания, монтажа, наладки, настройки, калибровки и прочих операций, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, не содержит рисков, связанных с установкой и калибровкой. После вскрытия первичной упаковки компоненты набора следует хранить в соответствии с требованиями, представленными в Таблице 1 настоящей инструкции. Условия отпуска: для диагностики in vitro в специализированных лабораториях, осуществляющих диагностические, мониторинговые и научные исследования с возбудителями инфекционных болезней. Рекламации на качество набора необходимо направлять в ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия. 123098. г. Москва, ул. Гамалеи, 18. тел. (499)193-30-50, (499)190-44-59, факс (499)190-66-71. 13. Срок годности Срок годности набора 3 месяца. Набор с истекшим сроком годности применению не подлежит. 14. Перечень применяемых национальных стандартов • ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»; • ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; • ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; • ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; • ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; --- стр. 15 --- • гост Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; • ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». Примечание - Указанные стандарты были действующими на момент утверждения данной инструкции по применению. В дальнейшем, при пользовании документом целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменен или изменен, то при применении настоящей инструкции следует пользоваться замененным (измененным) ссылочным документом.