Сепаратор клеток автоматический CliniMACS® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- а ш т с в ' Руководство по эксплуатации. Версия программного обеспечения 2.40 Производитель: Miltenyi Biotec GmbH Friedrich-Ebert-Strabe 68 D-51429 Bergisch Gladbach Технический сервис: T el:+ 49-2204-8306-80 Fax.: +49-2204-8306-89 C€ --- стр. 2 --- Содержание 1 1Л. 1.2. 1.3. 1.4. 2 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. 3 3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. Общее ............................... В веден ие................................ М еры предосторожности - Техническая информация С ловарь------------------------- CliniMACS® технология сепарации клеток MACS® М агнитная сепарация к л ето к ............... CliniMACS® реагенты ----------------------------------Ж )М аркировка клеток с помощью CliniMACS реагентов Высоко-эффективная магнитная сепарация к л ето к ........ CliniM ACS стратегии сеп арац ии......................................... .® +Прибор CliniMACS Распаковка -------------------- Очистка и обслуживание Установка Описание прибора СИшМАСЗ®"^ (модель CS2-CE/UL) Г лавное м е н ю .............................................................................. 3 3 4 6 10 16 16 16 16 17 17 22 22 25 26 27 30 4 Четыре этапа получения различных целевых клеток I Подготовка исходной фракции клеток и магнитная маркировка клеток II Программа CD34 Выделение 1/2 33 III Заправка магистралей CliniM ACS Tubing Set (каталожный номер 161- 35 01) и CliniM ACS Tubing Set LS шлангов (каталожный номер 162-01). IV CD34 Выделение 1/2 54 --- стр. 3 --- 1.1 Введение Система CliniMACS® - это серия продуктов, предназначенных для высококачественного выделения клеток, применяемых в терапевтических целях. Система CliniM ACS основана на технологии магнитного выделения клеток (MACS технология) разработанной компанией Miltenyi Biotec. Компанией Miltenyi Biotec была разработана технология для клинического применения, соответствующая нормативным документам Европейского сообщества. Система CliniMACS , включающая прибор CliniMACS^, набор магистралей к прибору CliniM ACS, CliniMACS реагенты и CliniM ACS буфер PBS/EDTA, позволяет получить или удалить определенные клетки из любого обрабатываемого материала в соответствии cG M P. Перед использованием системы CliniMACS или любого компонента системы CliniMACS для терапевтических целей, необходима их регистрация и официальное разрешение на применение в вашей стране. 1. Общее --- стр. 5 --- 14. Аккуратно обращайтесь с жидкостями рядом с прибором СИшМАСЗ"^, не допускайте пролива жидкости на прибор. Не работайте с прибором во влажном помещении. 15. Все манипуляции по выделению клеток и прикрепления этикеток должны проводиться в помещении при температуре 19°С - 25°С. При температуре выше, качество и чистота вьщеленных клеток может быть меньше. 16. После процедуры с клетками пациента и до дезинфекции прибор CliniMACS^ считается биологически опасным. 17. Прибор CliniMACS^ можно использовать повторно. Он не рассчитан на одноразовое использование. Для конечной утилизации, прибор следует вернуть компании Miltenyi Biotec. 18. Производителем допущены к использованию только оригинальные детали (например, набор магистралей CliniM ACS) или расходные материалы (например, предохранители). 19. Все магистрали, соединения, клапаны, подготовительная колонка и колонка для выделения, должны быть тщательно проверены перед использованием. 20. Все мешки, включая те, что были использованы при выделении клеток, необходимо хранить до получения положительных результатов исследования выделенных клеток. 21. Перед повторной инфузией фракция выделенных клеток должна бьггь проверена на идентичность, стерильность или контаминацию. 22. Перед введением в организм пациента, необходимо проверить качество и количество выделенных клеток и убедиться в том, что они пригодны для применения по назначенным показаниям. 23. Все продукты крови и материалы, бывшие в контакте с кровью и продуктами крови, - биологически опасные продукты. Они должны быть соответствующе утилизированы. 24. Существует ряд теоретических опасностей для пациента при использовании системы CliniMACS: трансплантация клеток может быть задержана или же вообще не произойти из-за загрязнения, утечки, манипуляций при выделении, недостаточности количества вьщеленных клеток. 25. Проведение манипуляций со стволовыми клетками, которые бьши заморожены, - не допустимо. Ограничение условий гарантийного обслуживания. При использовании системы CliniMACS для любых целей, необозначенных в данной инструкции, все гарантийные обязательства снимаются. --- стр. 6 --- 1.3. Техническая информация Технические спецификации 1. Прибор CliniMACS^, модель CS2-CE/UL (Каталожный номер 151-01) 2. Описание: Прибор СИшМАСЗ"^ - электромеханическое оборудование, включает: магнитную ячейку, перистальтический насос, клапаны и электронику 3. Габариты: 70 см (ширина), 60 см (длинна), 90 -140см. (высота) 4. Вес: 35 кг. 5. Входное напряжение: 1 0 0 -2 4 0 VAC Однофазный переменный ток 6. Потребление энергии 180 VA 7. Источник питания: Непрерывный источник питания. Надежность, отсутствие помех рекомендуются. Рекомендуемая система бесперебойного электропитания: "Smart UPS 14001, производимая АРС (American Power Conversion)" 8. Частота: 50/60 Hz 9. Предохранители: 2 X T4A/250V, 5 х 20 мм Используйте только предохранители, одобренные для использования в ЕС и соответствующие IEC 127-2/III, EN 60127-2/Ш , DIN 41662. 10. Стандарты: Прибор CliniM ACS^, модель CS2-CE/UL, был протестирован и удовлетворяет требованиям EN 61010-1 по электрической безопасности и требованиям EN 60601-1-2 и CISPR 22 по электромагнитной совместимости. Дополнительно он был протестирован и удовлетворяет требованиям UL 3101-1 (файл № Е 1 8 8 4 2 3 )и CAS/CSA-C22.2 № 1010.1 (файл № 98SC02331). Таким образом, прибор является лабораторным оборудованием. 11. Условия для эксплуатации (только прибора CliniM ACS''): Температура +10°С до +30°С Влажность О - 85 % 12. Условия хранения (только прибора CliniMACS^): Температура -10°С до +60°С Влажность О - 85 % упакованный и запечатанный во внешнюю упаковку производителя --- стр. 7 --- 13. Отверстие для силового кабеля IEC-320-C13 Номера силовых кабелей: № 25092 Европа (СЕВ 7/7 European Plug “Schuko”) № 25172 Дания (SRAF 1962/DB 16/87 Danish Data Plug) № 25173 Италия (CEI 23-16 Italian Plug) № 25174 Великобритания (BS 1363 U.K. Plug) № 25360 Ш вейцария (SEV 1011 Swiss Plug) №25361 Австралия (AS 31112 Australian Plug) № 25362 Израиль (SI 32 Israeli Plug) №25171 Северная Америка (NEMD 5-15-P N orth American Plug) № 25408 Япония (JIS 8303 Japanese Plug) №25409 Индия (BS 546 Indian Plug) 14. Подключение к источнику питания, (см. рис. 1.3): Разъём для источника питания находится с задней стороны прибора CliniMACS"^ - располагается на задней части прибора, состоит из трех частей. Левая часть - углубление с тремя винтами для присоединения кабеля источника питания. Центральная часть - основной выключатель ON/OFF. В левой позиции, он в положении выкл. (0), в правой - вкл. (1). Правая часть - блок предохранителей. Перед открытием блока предохранителей Прибор CliniMACS^ следует выключить и отсоединить от источника питания. Чтобы открыть блок предохранителей, необходимо вставить в разъем плоскую отвертку и повернуть, чтобы открыть защелку. Чтобы заменить предохранители, необходимо удалить старые и вставить новые, затем закрыть крышку до щелчка. Крышка открывается только в одну сторону. Используйте только предохранители UL и сертифицированные в Европе. Рис. 1.3. Задняя панель прибора CliniMACS^. 20 - углубление для присоединения силового кабеля 21 - основной выключатель ON/OFF 22 - блок предохранителей 15. Прибор CliniM ACS+ является прибором 1-го класса защиты и может подключаться только к сети с заземлением. 16. Уровень защиты прибора CliniMACS'^ - IPX 0.