Реагенты стерильные CliniMACS® и набор CliniMACS® для выделения CD1c(BDCA-1)/CD19 клеток к сепаратору клеток автоматическому CliniMACS®plus — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
C U n i M A C S
Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и .
В е р с и я п р о г р а м м н о г о о б е с п е ч е н и я 2 .4 0
П роизводитель:
Miltenyi Biotec GmbH
Friedrich-Ebert-Strabe 68
D-51429 Bergisch Gladbach
Технический сервис:
Tel.: +49-2204-8306-80
Fax.: +49-2204-8306-89
C € '4,'
''A - Д
v k
--- стр. 2 ---
С о д е р ж а н и е
1
1.1.
1.2.
1.3.
1.4.
2
2.1.
2.2.
2.3.
2.4.
2.5.
3
3.1.
3.2.
3.3.
3.4.
3.5.
Общее — .........—...............
Введение ..............................
Меры предосторожности -
Техническая информация
Словарь---------------- --------
CHniMACS технология сепарации клеток ................
MACS® Магнитная сепарация клеток ........-......................
CHniMACS® реагенты--------------- -------- ..........—- ........-
Маркировка клеток с помощью CliniMACS® реагентов
Высоко-эффективная магнитная сепарация клеток - ......
стратегии сепарации ------------------ ........-CliniMACS®
Прибор CliniMACS"
Распаковка ---------------------------------------------- ...........-
Очистка и обслуживание — ............------- ------------------
Установка .................- .............................- .............-..........-
Описание прибора СИшМАСВ®"^ (модель CS2-CE/UL)
Главное м ен ю--------------------------------- .............—.........
3
3
4
6
10
16
16
16
16
17
17
22
22
25
26
27
30
4 Четыре этапа получения различных целевых клеток
I Подготовка исходной фракции клеток и магнитная маркировка клеток
II Программа CD34 Выделение 1/2 33
III Заправка магистралей CliniMACS Tubing Set (каталожный номер 161- 35
01) и CliniMACS Tubing Set LS шлангов (каталожный номер 162-01).
IV CD34 Выделение 1/2 54
--- стр. 3 ---
1.1 Введение
Система CliniMACS® - это серия продуктов, предназначенных для высококачественного
выделения клеток, применяемых в терапевтических целях.
Система CliniMACS® основана на технологии магнитного выделения клеток (MACS
технология) разработанной компанией Miltenyi Biotec.
Компанией Miltenyi Biotec была разработана технология для клинического применения,
соответствующая нормативным документам Европейского сообщества.
Система CliniMACS , включающая прибор CliniMACS^, набор магистралей к прибору
CliniMACS, CliniMACS реагенты и CliniMACS буфер PBS/EDTA, позволяет получить
или удалить определенные клетки из любого обрабатываемого материала в соответствии
cGMP.
Перед использованием системы CliniMACS или любого комиопента системы
CliniMACS для терапевтических целей, необходима их регистрация и официальное
разрешение на применение в вашей стране.
1. О б щ е е
--- стр. 5 ---
14. Аккуратно обращайтесь с жидкостями рядом с
прибором CliniMACS^, не допускайте пролива
жидкости на прибор. Не работайте с прибором во
влажном помещении.
15. Все манипуляции по выделению клеток и
прикрепления этикеток должны проводиться в
помещении при температуре 19°С - 25°С, При
температуре выше, качество и чистота выделенных
клеток может быть меньше.
16. После процедуры с клетками пациента и до
дезинфекции прибор CliniMACS"" считается
биологически опасным.
17. Прибор CliniMACS^ можно использовать повторно.
Он не рассчитан на одноразовое использование. Для
конечной утилизации, прибор следует вернуть
компании Miltenyi Biotec.
18. Производителем допущены к использованию только
оригинальные детали (например, набор магистралей
CliniMACS) или расходные материалы (например,
предохранители).
19. Все магистрали, соединения, клапаны,
подготовительная колонка и колонка для выделения,
должны быть тщательно проверены перед
использованием.
20. Все мешки, включая те, что были использованы при
выделении клеток, необходимо хранить до получения
положительных результатов исследования выделенных
клеток.
21. Перед повторной инфузией фракция выделенных
клеток должна быть проверена на идентичность,
стерильность или контаминацию.
22. Перед введением в организм пациента, необходимо
проверить качество и количество выделенных клеток и
убедиться в том, что они пригодны для применения по
назначенным показаниям.
23. Все продукты крови и материалы, бывшие в контакте с
кровью и продуктами крови, - биологически опасные
продукты. Они должны быть соответствующе
утилизированы.
24. Существует ряд теоретических опасностей для
пациента при использовании системы CliniMACS;
трансплантация клеток может быть задержана или же
вообще не произойти из-за загрязнения, утечки,
манипуляций при выделении, недостаточности
количества выделенных клеток.
25. Проведение манипуляций со стволовыми клетками,
которые были заморожены, - не допустимо.
Ограничение условий
гарантийного
обслуживания.
При использовании системы
CliniMACS для лю^x■^^eдeй,
необозначеннь№^^анЙ0Й
инструкции, ^ед^^антийны е \
обязательстч^^Ёнй5(^|^тся. ' \
--- стр. 6 ---
1.3. Техническая информация
Технические спецификации
1. Прибор CliniMACS^, модель CS2-CE/UL
(Каталожный номер 151-01)
2. Описание;
Прибор CliniMACS^ - электромеханическое оборудование,
включает; магнитную ячейку, перистальтический насос,
клапаны и электронику
3. Габариты;
70 см (ширина), 60 см (длинна), 90-140см. (высота)
4. Вес;
35 кг.
5. Входное напряжение;
100 - 240 VAC
Однофазный переменный ток
6. Потребление энергии
180 VA
7. Источник питания:
Непрерывный источник питания. Надежность, отсутствие
помех рекомендуются. Рекомендуемая система
бесперебойного электропитания; "Smart UPS 14001,
производимая АРС (American Power Conversion)"
8. Частота;
50/60 Hz
9. Предохранители;
2 X T4A/250V, 5 х 20 мм
Используйте только предохранители, одобренные для
использования в ЕС и соответствующие IEC 127-2/Ш, EN
60127-2/Ш, DIN 41662.
10. Стандарты:
Прибор CliniMACS^, модель CS2-CE/UL, был протестирован
и удовлетворяет требованиям EN 61010-1 по электрической
безопасности и требованиям EN 60601-1-2 и CISPR 22 по
электромагнитной совместимости. Дополнительно он был
про'гестирован и удовлетворяет требованиям UL 3101-1 (файл
№ Е188423)и CAS/CSA-C22.2 № 1010.1 (файл №98SC02331).
Таким образом, прибор является лабораторным
оборудованием.
11. Условия для эксплуатации (только прибора
CliniMACS^):
Температура +10°С до +30°С
Влажность О - 85 %
12. Условия хранения (только прибора CliniMACS^):
Температура -10°С до +60°С
Влажность 0-85 %
упакованный и запечатанный во внешнюю упаковку
производителя
--- стр. 7 ---
13. Отверстие для силового кабеля IEC-320-C13
Номера силовых кабелей:
№25092 Европа (СЕЕ 7/7 European Plug “Schuko”)
№25172 Дания (SRAF 1962/DB 16/87 Danish Data
Plug)
№25173 Италия (C E I23-16 Italian Plug)
№25174 Великобритания (BS 1363 U.K. Plug)
№25360 Швейцария (SEV 1011 Swiss Plug)
X225 361 Австралия (AS 31112 Australian Plug)
№25362 Израиль (SI 32 Israeli Plug)
№25171 Северная Америка (NEMD 5-15-P North
American Plug)
№25408 Япония (JIS 8303 Japanese Plug)
№25409 Индия (BS 546 Indian Plug)
14. Подключение к источнику питания, (см. рис.
1.3):
Разъём для источника питания находится с задней
стороны прибора CliniMACS"^ - располагается на
задней части прибора, состоит из трех частей. Левая
часть - углубление с тремя винтами для
присоединения кабеля источника питания.
Центральная часть - основной выключатель
ON/OFF. В левой позиции, он в положении выкл.
(0), в правой ~ вкл. (1).
Правая часть - блок предохранителей. Перед
открытием блока предохранителей
Прибор CliniMACS'^ следует выключить и
отсоединить от источника питания.
Чтобы открыть блок предохранителей, необходимо
вставить в разъем плоскую отвертку и повернуть,
чтобы открыть защелку. Чтобы заменить
предохранители, необходимо удалить старые и
вставить новые, затем закрыть крышку до щелчка.
Крышка открывается только в одну сторону.
Используйте только предохранители UL и
сертифицированные в Европе.
15. Прибор CliniMACS+ является прибором 1-го
класса защиты и может подключаться только к сети с
заземлением.
16. Уровень защиты прибора CliniMACS+ - IPX 0.
Рис. 1.3. Задняя панель
прибора CliniMACS+.
20 - углубление дл я присоединения
силового к абел я
21-основной в ы к л ю ч ател ь O N /O F F
22 - блок предохранителей
--- стр. 12 ---
Словарь терминов
Аферез
Отсек для мешков
Держатели для
мешков
Мешок для сбора
слива
Антиген CD3
Антиген CD 14
Антиген CD 19
Антиген CD34
Антиген CD 5 6
Антиген CD 133
(ранее Антиген
АС133)
Мешок для сбора
клеток
Метод очистки крови, при котором из крови удаляется
определенный компонент, после чего вся оставшаяся кровь
возвращается донору.
Отверстие в приборе CliniMACS®^ куда помещаются мешок для
несорбированной фракции клеток и мешок для использованного
буфера.
Штативы, на которых установлены крепления для:
мешка с исходной фракцией клеток,
мешка с буфером для сепарации клеток,
мешка для использованного буфера для сепарации
Мешок для сбора сливной жидкости, получаемой при выделении
клеток на приборе CliniMACS®+
CD3 антиген является высокоспецифичным маркером Т-
лимфоцитов. Он связан с рецептором Т клеток (TCR) и отвечает за
сигнальную трансдукцию TCR. Антиген CD3 это комплекс тяжелых
цепей: у, 5, е, ^ и г|.
Антитело CD3 узнает все Т клетки, например, он реагирует с 70-
80% перефирических кровяных лимфоцитов человека и с 65-85%
тимоцитов. Антигенная детерминанта узнаваемая антителом
находится в е-цепочке комплекса CD3.
53-55 kDa клеточномембранный гликопротени моноцитов, в
моноцитах. Антиген CD 14 известен как рецептор для комплексов
LPS и LPS-протеин (LBP).
CD 19 молекула критического сигнала трандукции, которая
регулирует развитие, активацию и дифференциацию В-
лимфоцитов.
Являясь маркером В-клеток, CD 19 выражается и на ранних В-
клетках и на В-лимфобластах, экспрессия антигена регулируется в
переходом В-клеток в клетки плазмы.
Антиген CD 19 наиболее выражен в злокачественных В-клетках.
Гликозилированный трансмембранный белок, 115kD антиген.
CD34 экспрессирован от 1 до 4% в нормальных клетках костного
мозга и менее 0,2% - в нормальных лейкоцитах периферической
крови, в стромальных клетках косного мозга, и в мелких сосудах
эндотелия разных тканей.
Антиген CD56 является изоформой молекулы семейства адгезивных
молекул NCAM (Nureal Cell Adgesion Molecule), масса его 140 kDa.
Антиген экспрессируется NK-клетками, NKT-клетками
Эта новый 5-трансмембранный антиген клеточной поверхности с
молекулярным весом 117 kDa. Экспрессируется на 30-75% jcex^
CD34'^ клетках
Мешок, в который поступают выделенные клетки пос,
--- стр. 13 ---
Мешок для исходной Мешок в который помещается материал после лейкцитоофереза, в
фракции клеток котором происходит магнитная маркировка и промывка клеток.
CliniMACS®
Прибор CliniMACS'*
CliniMACS® - зарегистрированная торговая марка компании
Miltenyi Biotec.
Прибор для магнитной сепарации клеток.
CliniMACS®
PBS/EDTA буфер
Реагент CliniMACS
Anti-Biotin
Реагент CliniMACS*®
CD3
Реагент CliniMACS®
CD14
Реагент CliniMACS®
CD19
Реагент CliniMACS®
CD34
Реагент CliniMACS
CD56
Реагент CliniMACS
CD133
(ранее реагент
АС133)
CliniMACS® набор
магистралей для
негативной
хроматографии
CliniMACS® набор
магистралей
CliniMACS® набор
магистралей LS
Соединительный
катетер
Криогенный
консерватор
EDTA
x g
Буфер используемый для приготовления и сепарации клеток
системой CliniMACS®; фосфатно-солевой буферный раствор с 1
мМ ЭДТА , pH 7.2.
Перед использованием буфера CliniMACS® PBS/EDTA,
необходимо дополнить его фармацевтическим сывороточным
альбумином сыворотки человека (HSA) до концентрации 0,5%
(вес/объем например 5 г HSA на литр буфера)
Реагент CliniMACS для выделения клеток меченых биотином
Реагент для магнитной маркировки клеток CD3
Реагент для магнитной маркировки клеток CD 14
Реагент для магнитной маркировки клеток CD 19
Реагент для магнитной маркировки клеток CD34
Реагент для магнитной маркировки клеток CD56
Реагент для магнитной маркировки клеток CD 133
Набор магистралей, соединений, колонок и мешков через которые
проходит меченная клеточная суспензия, и где происходит процесс
клеточной сепарации. Набор разработан специально для негативной
хроматографии
Набор магистралей, соединений, колонок и мешков через которые
проходит меченная клеточная суспензия и где происходит процесс
клеточной сепарации.
Соединительный катетер с пластиковым острием
Криогенный консерватор для замораживания при очень низких
температурах
Этилендиаминтетрауксусная кислота
Усиление земного притяжения
--- стр. 14 ---
Термо-запаиватель Устройство для термозапайки полимерных магистралей
Гемопоэтические
клетки-
предшественики
HSA
Маркировка
Лейкоцитоферез
Сенсор жидкости
Соединитель Люера
Клетки-предшественники лимфоидного, миелоедного и
эритроидного происхождения.
Сывороточный альбумин сыворотки человека.
Для приготовления буфера необходимо иметь утвержденного
поставщика HSA
Реакция клеток с магнитным реагентом, например реагента
CliniMACS® CD34 и клеток CD34.
Процедура выделения лейкоцитов из донорской крови
Компонент системы СИшМАСЗ®” ^ который обнаруживает жидкость
в магистралях
Специальный переходник для соединения магистралей
Суперпарамагнитные Суперпарамагнитные частицы имеющие в составе
частицы с
антителами
Моноклональные
антитела
Мешок для фракции
не целевых клеток
Мешок для
отрицательной
фракции клеток
Роторная мешалка
Перистальтический
насос
Плазмаэкстрактор
Мешок для отходов
плазмы
Пре-колонка
Держатель пре-
колонки
Пре-фильтр
Заполнение
магистралей
высокоспецифичные моноклональные антитела
Антитела к определенному антигену, продуцируемые одной
клеткой
Мешок, являющийся частью магистралей Tubing Set и Tubing Set
LS, используемый для сбора фракции клеток, не сорбированных в
колонке
Мешок, являющийся частью магистралей CliniMACS® Depletion для
негативной селекции, используемый для сбора фракции клеток, не
сорбированных в колонке
Устройство для смешивания продуктов лейкоцитофереза с
реагентом
Насос используемый в приборе CliniMACS®^ для контроля потока
жидкости по магистралям
Устройство для извлечения жидкости из мешка с исходной
фракцией клеток во время промывки
Мешок для сбора слива излишков плазмы перед процедурой
маркировки клеток
Первая колонка в наборе магистралей CliniMACS® и LS
CliniMACS®, служит фильтром для удаления клеток с
неспецифичным взаимодействием с матрицей
Устройство для размещения на приборе пре-колонки
Фильтр (40 микрон) между Мешком с исходной фракцией клеток и
пре-колонкой. Используется для очистки исходной фракции от
разрушенных клеток.
Стадия, предшествующая клеточной сепарации, при
буферный раствор для сепарации пропускается чер^^йгистрали
f - ' . г ^
--- стр. 15 ---
Мешок для слива
буфера после
промывки
Сенсор безопасности
насоса
Мешок для
повторного
применения
Удерживающее
устройство
Об/мин
Селективный буфер
Мешок в который попадает буферный раствор после заполеннеия и
промывки магистралей
Сенсор, отключающий насос при открывании крышки
Мешок, являющийся частью магистралей CliniMACS® для
истощения, в который временно помещаются немаркированные
клетки во время сепарации.
Немаркированные клетки из этого мешка дважды поступают в
колонку для сепарации, для увеличения чистоты фракции целевых
клеток.
Часть насоса, удерживающая магистрали в насосе
Оборотов в минуту
См. CliniMACS® PBS/EDTA буфер
Колонка для
сепарации
Держатель для
колонки для
сепарации
Реагент для
сепарации
Программа
сепарации
Мешок для целевых
клеток
Т-соединение
Мешок для слива
после промывки
WBS
Колонка для выделения магнитно-маркированных клеток в
магнитном поле
Устройство для размещения на приборе колонки для сепарации
Реагент для магнитной маркировки клеток, например, CliniMACS
CD34 реагент
Программное обеспечение, разработанное для позитивной /
негативной хроматографии магнитно-маркированных клеток.
В зависимости от цели применения. Оператор может выбрать из
меню Программ Сепарации требуемую процедуру
Мешок, являющийся частью магистралей CliniMACS®, в который
поступают целевые клетки после сепарации.
( R )Т образное соединение магистралей CliniMACS
Мешок для сбора промывки, полученной при седиментации осадка
клеточной массы.
Лейкоциты
--- стр. 16 ---
2.1 MACS® М агн и тн ая сеп араци я
клеток
MACS Магнитная сепарация клеток, согласно
лабораторным и клиническим исследованиям -
это мощный инструмент выделения клеток
различных типов. Фракции клеток могут быть
разделены в условиях магнитного поля с
использованием иммуномагнитного маркера,
специфичного для определенного вида клеток,
например, клеток CD34 - гемопоэтических
клеток-предшественников периферической крови
человека.
2. C lin iM A C S ® т е х н о л о г и я с е п а р а ц и и к л е т о к .
Система CliniMACS® состоит из:
- прибора (прибор CliniMACS®^),
- набора магистралей (Магистрали
CliniMACS®),
- стерильного, магпитно-маркирующего
реагента (Реагент CliniMACS )
- стерильного буфера (CliniMACS® PBS/EDTA
буфер).
2.2 CliniM ACS® реагенты
Реагенты CliniMACS® представляют собой темно
желтые, не густые, коллоидные буферные
растворы, содержащие специфичные конъюгаты
антител. Коньюгаты состоят из антител,
химически закрепленных на супер-
парамагнитных частицах.
2.3 М аркировка к леток с пом ощ ью
CliniM ACS® реагентов.
Обычно клетки напрямую маркируются
антителом (связанным с магнитной частицей) и
специфичным к антигену (См. рис. 2.1), либо с
помощью системы непрямой маркировки
(«обратимая система маркировки»).
Обратимая система маркировки использует
антитело против биотина, соединенное с
железной декстрановой частицей. На начальной
стадии клетки маркируются антителами с
биотином или лигандом (по выбору), а на второй
стадии - клетки магнитно маркируются
антителом против биотина, соединенным с
супер-парамагнитной частицой (См. рис.. 2.2).
М агн и тн ая ч асти ц а
А нтиген
А нтитело
Рис. 2.1. Магнитная маркировка клеток
М агн и тн ая частица
А нтиген
А нтитело п р оти в
биотина
Рис. 2.2. О брати
/Молекула би оти
«стема мар{си|^овки
--- стр. 17 ---
Мешок с магнитно-маркированной клеточной суспензией подсоединяется к магистралями
CliniMACS, заправленным в прибор CliniMACS®^. Основой системы высокоэффективной
клеточной сепарации являются магнитная ячейка и колонка для сепарации с
ферромагнитной матрицей.
Высокоэффективная система позволяет получить сильное магнитное поле и быстро
размагнитить среду. Когда мелкие ферромагнитные структуры, например матрица колонки,
попадают под действие магнитного поля, нарушается гомогенность магнитного поля,
результатом чего является появление магнитных градиетнов. Высоко-градиентное поле
притягивает маркированные клетки к матрице и эффективно удерживает их. После удаления
колонки из магнитной ячейки, быстрое размагничивание колонки позволяет освободить
сорбированные клетки.
2.4 Высокоэффективная магнитная сепарация клеток
2.5. C liniM A C S стратеги и сепарации.
Система CliniMACS® позволяет пользователю выбирать из имеющихся программ сепарации.
Программы сепарации в основном могут быть разделены по двум направлениям:
- позитивная селекция (программы: CD34 Selection 1, CD34 Selection 2, CD 133 Selection 1,
CD133 Selection 2, Enrichment 1.1.):
- негативная селекция (напр. Depletion 2.1).
A) Позитивная селекция
Выбирая стратегию обогащения, магнитно-маркированные клетки (предварительно
помеченные реагентом CliniMACS®) сорбируются на колонке, а немаркированные -
проходят через нее.
Маркированные клетки собираются в Мешок для сбора клеток, а немаркированные
клетки - в Мешок для отрицательной фракции клеток (См. рис 2.3).
Б) Негативная селекция
MACS® технология так же очень эффективна для выделения специфических клеточных
популяций. Как и при положительной хроматографии, клетки специфично метятся супер-
парамагнитными частицами и отделяются от немаркированных клеток, проходя через
магнитную колонку. Однако, в отличие от позитивной хроматографии, немаркированные
клетки собираются в Мешок для сбора клеток, а Маркированные клетки - в Мешок для
отрицательной фракции клеток (см. рис. 2.4) или в Мешок не целевых клеток (см. рис.
2.5. или 2.6).
--- стр. 30 ---
Включение прибора CliniMACS®^
Включите прибор, нажав кнопку ВКЛ/ВЫКЛ,
расположенную на задней панели прибора (см., рис.
3.8).
В целях обеспечения безопасности после каждого
применения прибор следует выключать. Во время
очистки прибора силовой кабель должен быть
отсоединен от сети.
3.5 Главное меню
После включения прибор проводит самопроверку,
при этом на дисплее отражается экран 3.1.
После тестирования будет автоматически запущена
программа, и на дисплее появится экран 3.2.
Замечание
□ Номер используемого программного
обеспечения высвечивается на экране 3.1
«jtitiHnet»» с»1| |1 м г г п н м н м
V w m Je it '
Экран 3.1.
Экран 3.2.
--- стр. 31 ---
Выбор языка
Меню выбора языка, позволяет оператору выбрать язык
текста, отображаемого на дисплее. Предусмотрены
следующие языки: английский, немецкий, французский,
испанский, итальянский и датский. Чтобы изменить язык,
дождитесь, пока на дисплее не появится экран 3.2
Чтобы выбрать язык, нажмите Кнопку 2
На дисплее покажется экран 3.3 «выбор языка». Чтобы
выбрать нажмите соответствующий номер.
Чтобы сохранить нажмите Кнопку «Ввод» (ENT)
На дисплее снова высветится экран 3.2 на выбранном языке.
Сервисное меню
Сервисное меню содержит некоторые программы, которые
могут быть полезны оператору.
Чтобы открыть папку сервисного меню дождитесь, пока на
дисплее не появится экран 3.2.
Затем нажмите Кнопку 5
На дисплее покажется экран 3.4. «Сервисное меню».
□ УСТАН О В КА ВРЕМ ЕНИ И ДАТЫ.
Чтобы установить время и дату нажмите Кнопку О
Следуйте инструкциям, приведенным на экране 3.5.
Время и дата могут быть изменены, когда
соответствующее поле подсвечено черным курсором.
Чтобы цередвин}ггь черный курсор между параметрами
"Дата" и "Время", нажмите кнопку «Ввод».
Введите текущую дату (в порядке день/месяц/год) и время
(в порядке часы/минуты/секунды).
Неправильный ввод может быть отменен нажатием
клавиши "Отмена" (■^) (17, рис. 3.10).
Чтобы сохранить параметры даты и времени нажмите
кнопку «Запуск» (RUN)
Если вы хотите покинуть программу, без сохранения
изменений, нажмите кнопку «Стоп» (STOP).
После того как вы нажали кнопку «Запуск», программа
автоматически вернется в Сервисное меню.
ы ь ш л и t t i t c r i w
4
f m X»
Экран 3.3.
* * 1 в р Й “
iU M tf ic i H tm i
Экран 3.4.
M fX « N r i nm
« i M
Экран 3.5.
--- стр. 32 ---
□ ПРОВЕРКА КОДОВ ПРОЦЕССОВ.
Оператор может вызвать коды последних 15 операций проводимых на приборе
CliniMACS®^. Код процесса сохраняется в момент заправки магистралей в прибор или при
запуске АВАРИЙНОЙ ПРОГРАММЫ (см. аварийный запуск). Сохранение кода не зависит
от того был ли прерван процесс сепарации или проведен до конца.
Чтобы вызвать код, нажмите Кнопку 1
Коды последних 15 операций прибора высветятся на
экране в хронологическом порядке, как это показано
на рис. 3.6. Список начинается с кода последней
операции, проведенной на приборе.
Чтобы вернуться в сервисное меню нажмите Кнопку
«Ввод».
C e D t
Экран 3.6.
□ Д О С ТУП К П РО ГРА М М А М
Активация дополнительных программ. Свяжитесь с
нашей службой Сервиса для получения информации
и инструкций по данному вопросу.
Если вы случайно выбрали такую программу,
нажмите кнопку «СТОП», чтобы выйти из нее.
□ ПРОВЕРКА ПРИБОРА
При подозрении на неисправности прибора
CliniMACS®^ свяжитесь с нашей службой
технической поддержки. Если необходима проверка,
наш специалист поможет вам ее провести.
Если вы случайно выбрали программу проверки,
нажмите кнопку «СТОП», чтобы выйти из нее.
Чтобы покинуть сервисное меню, нажмите кнопку 4
На дисплее появится начальный экран 3.2.
Замечание
Сохраняемый коды
операций, проводимых на
приборе, содержат важную
информацию данные по
работе прибора.
Строго рекомендуется
записывать коды процессов.
--- стр. 56 ---
Отсоединение Мешков и работа с протоколом
процедуры.
Когда процесс завершен, на дисплее прибора высветится
экран 4 . 4 - 4 .
1 . Запишите код процесса в протокол ( С 7 ) .
2 . Пережмите шланг над соединением Мешка для
целевых клеток и магистрали ( 4 9 , рис. 4 , 4 - 1 ) . С по м о щ ь ю
запаиваюш,его прибора сделайте три герметичных шва
прямо под клапаном №9. Аккуратно отделите средний шов,
чтобы отсоединить Мешок с целевыми клетками от
магистрали. Поместите меток под ламинар.
3 . Взвесьте наполненный Мешок с целевыми
клетками. Запишите вес в протокол. Определите вес
целевой фракции, вычитая вес пустого Мешка из веса
Мешка с целевыми клетками. Запишите вес в рабочий
лист.
4 . Аккуратно перемешайте фракцию целевых клеток,
переворачивая мешок. Отберите примерно 0 , 5 мл для
анализа.
5 . Пережмите шланг над соединением Мешка для
отрицательной фракции клеток ( 5 0 , рис. 4 . 4 - 1 ) . С
помощью запаиваю)дего прибора сделайте три герметичных
шва на магистрали. Аккуратно отделите средний шов,
чтобы отсоединить Мешок с отрицательной фракцией от
магистрали.
6 . Отсоедините Мешок для слива вышеописанным
способом ( 5 1 , рис. 4 . 4 - 1 ) .
7 . Удалите Менюк с отрицательной фракцией и
Мешок для слива буфера.
Целевые клетки далее могут использоваться согласно
медицинским показаниям.
Чтобы продолжить, нажмите Кнопку «Ввод» (ENT)
Рис.4.4-1 Отсоединение
шлангов.
49 - Отсоединение Мешка для
сбора целевой фракции
50 - Отсоединение Мешка с
нецелевой фракцией
51 - Отсоединение Мешка для
слива
--- стр. 57 ---
На дисплее высветится экран 4 . 4 - 5 .
1 . Удалите магистрали из прибора:
Начиная с клапанов 6 , 9 , 10 и 1 1 , следуйте далее вверх,
вынимая магистрали из зажимов клапанов, нажимая на
кнопку с номером клапана. Выньте колонки с держателей
для колонок. Использованные магистрали - биологически
опасный продукт, их необходимо утилизировать в
соответствии с инструкцией.
2 . Выключите прибор CliniMACS®^.
3 . Очистите прибор, согласно инструкции по очистке и
обслуживанию (глава 3 . 2 ) .
Анализ
Перед применением выделенные клетки C D 3 4 ,
необходимо проанализировать по следующим
параметрам;
Общее число лейкоцитов
Жизнеспособность и общее количество
положительных клеток C D34
Чистоту и выход клеток C D34
Д а н н ы е анализа д о л ж н ы быть занесены в протокол.
Кроме того, рекомендуется вычислить общее число
лейкоцитов и жизнеспособность фракции не целевых
клеток.
Приведеиный список, является примером и должен
включить в себя прочие тесты и анализы,
соответствующие целям применения и научным
рекомендациям.
Отсоединение Набора магистралей, вы клю чение