Метчик стоматологический (каталожные номера: С 05-3309; С 05-3809; С 05-4309; С 05-5009) MEDENTiKA® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Urkundenrolle UR 378 / 2020 Vorstehende vor mir volizogene Unterschrift von Herr Bernd Gaddum, geboren am 14.04.1971, geschaftsansassig Hammweg 8-10 in 76549 Hiigelsheim, dem Notar von Person her bekannt beglaubige ich hiermit offentlich. --- стр. 3 --- I. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Метчик стоматологический (каталожные номера: С 05-3309; С 05-3809; С 05-4309; С 05- 5009). 2. НАЗНАЧЕНИЕ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие предназначено для нарезания резьбы в твёрдой костной ткани при препарировании имплантологического ложа для стоматологического имплантата. Область применения: Стоматология. Потенциальными потребителями медицинского изделия являются стоматологи-хирурги и стоматологи-ортопеды. 3. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Показания; восстановление эстетических и функциональных характеристик зубов у частично или полностью беззубых пациентов. Противопоказания: аллергия или гиперчувствительность к химическим компонентам используемых материалов. Возможные побочные действия: для данного изделия побочные действия не предусмотрены при условии надлежащего использования в целях его применения. 4. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП РАБОТЫ Перед каждым применением метчик должен подвергаться стерилизации. После каждого применения необходимо проводить очистку и дезинфекцию изделия. Метчик устанавливается помещается в заранее высверленное костное ложе имплантата (при необходимости может использоваться адаптер ИСО и удлинитель). Затем метчик вращается по часовой стрелке не глубже, чем верхний край самой верхней отметки резьбы. После этого метчик аккуратно выворачивается из костного ложа имплантата против часовой стрелки. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Будьте внимательны при использовании изделия по отношению к пациентам, у которых есть признаки аллергии или гиперчувствительности к химическим компонентам материала. --- стр. 4 --- / • Срок эксплуатации при бережном обращении является неограниченным. Рекомендуется проверять изделие при/после чистки на функциональность и отсутствие повреждений, деформаций и признаков износа. При наличии хотя бы одного из всех вышеуказанных отклонений от нормы настоятельно рекомендуется замена инструмента. • Убедитесь, что у вас есть все инструменты, которые требуются для выполнения операции в соответствии с планом проведения хирургического вмешательства. • Квалифицированный специалист несет ответственность за использование изделий в соответствии с инструкцией. Не используйте изделие в случае повреждения упаковки. Данное изделие необходимо использовать в стерильном состоянии. 6. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Метчик стоматологический относится к классу 1 - медицинское изделие с низкой степенью риска - Согласно п. 4.6.2. Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4 н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Вид контакта с организмом (по ГОСТ ISO 10993-1-2011): кратковременный (менее 24 часов) контакт с мягкими тканями, костными тканями, дентином. 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ Изображение общего вида метчика стоматологического. Кат. № С 05-3309 С 05-3809 С 05-4309 Изображение Кодирующая полоса Краситель Art- Tech 2.0 белый (RAL 9016) производства Viktor HegedQs GmbH, Германия Краситель Art- Tech 2.0 желтый (RAL 1021) производства Viktor HegedUs GmbH, Германия Краситель Art- Tech 2.0 красный (RAL 3020) ч --- стр. 5 --- производства Viktor HegedUs GmbH, Германия С 05-5009 Краситель Art- Tech 2.0 синий (RAL 5005) производства Viktor HegedUs GmbH, Германия Комплект поставки: Метчик стоматологический - I шт.; Упаковка - 1 шт. Технические параметры С 05-3309 С 05-3809 С 05-4309 с 05-5009 Материал Медицинская сталь 1.4197 производства «Zapp Precision Metals GmbH», Германия (сертификат анализа см. Приложение А). Краситель кодирующей полосы - см. выше. Твёрдость по Виккерсу (HV) 520-610 ед. Шероховатость Не более 0,8 мкм Направление резьбы Правое Масса 1,34±0,13г 1,52±0,15г 1,60 ±0,16 г 1,72 ±0,17 г Длина общая 31,50 ± 0,15 мм Длина рабочей части 8 ± 0 ,1 мм Длина заборного конуса 2,70 ± 0,01 мм 3,60 ± 0,01 мм Vi угла заборного конуса 40 Длина хвостовика 14 ± 0,05 мм Диаметр хвостовика 2,35 - 0,05 мм Внешний диаметр резьбы (max) 3,50 ±0,01 мм 4,00 ±0,01 мм 4,50 ±0,01 мм 5,20 ±0,01 мм Внутренний диаметр резьбы 2,55 ±0,01 мм 3,05 ±0,01 мм 3,55 ±0,01 мм 4,25 ±0,01 мм Длина ложа винтовой канавки 0,40 мм ± 0,01 мм Шаг резьбы 0,9 мм --- стр. 6 --- 8. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие должно быть использовано в соответствии с инструкцией по применению. Металлическая пыль вредна для здоровья. При обработке и очистке изделий пескоструйным аппаратом необходимо использовать вакуумную систему с фильтром тонкой очистки от пыли, которая обычно используется на практике, защитные очки, а также маску для лица. Материалы, используемые для производства наших медицинских изделий, а также материалы, используемые для производства упаковки, и, следовательно, произведённые и упакованные медицинские изделия являются нетоксичными, биосовместимыми и безопасными для окружающей среды. Порядок осуществления утилизации и уничтожения описан в п. 14. Соблюдение указанного порядка обеспечивает выполнение требований к охране окружающей среды. Мы также постоянно стремимся снизить влияние нашей операционной деятельности на окружающую среду, реализуя ряд инициатив по повышению эффективности производства, уменьшению отходов и продвижению вторичного использования. Сотрудники обязаны следовать корпоративным программам, а также знать и соблюдать законодательство об охране окружающей среды, в части наших обязательств как компании. 9, МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ Для автоматической очистки/дезинфекции рекомендуется выполнить следующие действия с использованием термического дезинфектора: ОЧИСТКА - Промойте холодной водой в течение 1 минуты. - Очистите в течение 5 минут подходящим чистящим средством при температуре 55®С [±2°С], например Neodisher MediClean [0,5%]). - Нейтрализуйте в холодной воде в течение 2 минут. - Промойте холодной водой в течение 1 минуты. ДЕЗИНФЕКЦИЯ - Термическая дезинфекция в течение 5 минут при температуре 93°С деминерализованной водой. G --- стр. 7 --- Для ручной очистки/дезинфекции рекомендуется выполнить следующие действия: ОЧИСТКА - Очистите всю поверхность механически, особенно полости, щели и отверстия, под проточной водой (питьевая вода, 30±3°С) с помощью мягкой щетки до тех пор, пока не останется больше загрязнений (не менее 2 0 секунд на каждую часть) - Очистите в течение 5 минут в ультразвуковой ванне частота: 35 кГц с подходящим чистящим раствором (например, 2% MediClean, производства dr.Weigert, в питьевой воде). - Промойте/ополосните всю поверхность, особенно полости, щели и отверстия, под проточной водой (питьевая вода, 30±3°С) в течение не менее 10 секунд на каждую деталь. Подвижные части должны двигаться во время промывки. - Промойте деминерализованной водой не менее 5 секунд каждую деталь ДЕЗИНФЕКЦИЯ - Погрузите детали на 30 минут в дезинфицирующий раствор (например, 2% Neodisher Septomed, производства dr.Weigert) в питьевой воде при температуре 20±2°С) и подвигайте детали в растворе для удаления пузырьков воздуха на поверхности. Допустимо использовать иные подходящие дезинфицирующие средства в соответствие с требованиями ЛПУ и местного законодательства. - Промойте/ополосните всю поверхность, особенно полости, щели и отверстия, под проточной водой (питьевая вода, 30±3°С) для удаления остатков дезинфицирующего раствора. Подвижные части должны двигаться во время промывки. - Промойте деминерализованной водой не менее 5 секунд каждую деталь. Перед стерилизацией инструменты должны быть проверены на чистоту и повреждения. Не используйте инструменты, которые загрязнены или повреждены. 10. СТЕРИЛЬНОСТЬ Изделие поставляется нестерильным и стерилизуется непосредственно перед применением. После проведения действий предстерилизационной очистки (см. п. 9.) рекомендуется стерилизация медицинского изделия методом автоклавирования: Рекомендуется стерилизовать инструменты в кассете, которая должна быть упакована в стерилизационный пакет в соответствии с рекомендациями производителя. Стерилизация кассеты с содержимым была протестирована и валидирована только для вакуумных стерилизаторов / вакуумных автоклавов. --- стр. 8 --- - Стерилизуйте в течение 4 минут при температуре 132 ®С - Оставьте кассету с инструментами сушиться в течение 20 минут. Пожалуйста, следуйте инструкциям производителя вакуумного стерилизатора / автоклава. Другие методы или протоколы стерилизации должны быть проверены и подтверждены пользователем и соответствовать требованиям ЛПУ и местного законодательства, например, Температура стерилизации,°С Время стерилизационной выдержки, мин номинальное значение предельное отклонение при ручном и полуавтоматическом управлении, не менее* при автоматическом управлении номинальное значение предельное отклонение 134 ± 1 5* (2) 5^2) +1 ^ Примечание Описанные выше методы обработки пригодны для подготовки указанной группы инструментов для обеспечения возможности их повторного использования. Пользователь медицинских изделий несет ответственность за обеспечение того, чтобы обработка производилась квалифицированным персоналом с использованием соответствующего оборудования и материалов в соответствии с рекомендациями Института Роберта Коха. С этой целью валидированные методы механической подготовки должны подвергаться регулярным проверкам. Любое отклонение от вышеуказанных инструкций должно быть тщательно проверено оператором для оценки его эффективности и любых неблагоприятных последствий. 11. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ / СТАНДАРТОВ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Номер стандарта Название DIN EN 1041-2013 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем EN 1639:2009 Стоматология. Медицинские изделия для стоматологических целей. Инструменты DIN EN ISO 1942-2011 Стоматология. Словарь 180 7153-1:2016 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Металлы DIN EN ISO 7405-2019 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, используемых в стоматологии ISO 10993-1:2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. DIN ENISO 10993-3-2015 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и г --- стр. 9 --- токсичность, влияющую на репродуктивность DIN EN ISO 10993-5-2009 Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 5. Испытания на цитотоксичность в пробирке DIN EN ISO 10993-10-2014 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи ISO 13504:2012 Стоматология. Основные требования к инструментам и связанному вспомогательному оборудованию, используемым для зубной имплантологии DIN EN ISO 13485-2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию DIN EN ISO 14155-2012 Испытания клинические медицинских изделий для людей. Установившаяся клиническая практика DIN EN ISO 14971-2013 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским устройствам DIN EN ISO 15223-1-2017 Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий при их маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2016, Исправленное издание 2017-03). Немецкая версия EN ISO 15223-1:2016, с CD-ROM DIN EN ISO 17664-2018 Обработка медицинской продукции. Информация, предоставляемая изготовителем медицинских изделий для их обработки DIN EN ISO 17665-1-2006 Стерилизация медицинской продукции. Влажный жар. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских приборов lEC 62366-1(2015) Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности MDD 93/42/EEC (2007) ДИРЕКТИВА СОВЕТА ЕС 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. о медицинских изделиях MDR 2017/745 (2017) Регламент 2017/745 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях MDR 2017/745, приложение I (2017) Общие требования безопасности и эксплуатационные требования MDR 2017/745, приложение II (2017) Техническая документация MDR 2017/745, приложение VIII (2017) Правила классификации MEDDEV 2.7.1 (2016) Руководящие указания по медицинским изделиям. Клиническая оценка. Руководящие указания для производителей и аккредитованных органов сертификации в рамках директив 93/42/ЕЕС и 90/385/ЕЕС MPG (2013) Закон Германии «О медицинском оборудовании» MPV (2010) Регламент Германии о медицинских изделиях MPSV (2016) План обеспечения безопасности медицинских изделий DIMDI-V (2014) Регламент Немецкого института медицинской документации и информации (DIMDI) ZLG 3.9 616(2010) Сертификация ОЕМ-изделий --- стр. 10 --- 12. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Изделие может транспортироваться всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами, утвержденными в установленном порядке для каждого вида транспорта. Транспортирование осуществляют при температуре от -ЗО^С до +55®С и относительной влажности до 80% в транспортных коробках со съемными крьппками. Коробки со съёмными крышками выбираются в соответствии с количеством отсылающихся продуктов. Коробка выкладывается поролоновыми вкладьппами сверху и снизу, а также свободное пространство между продуктами заполняется упаковочными чипсами. В заключение всё накрывается воздушно-пузырчатой упаковочной плёнкой, упаковка закрывается и заклеивается упаковочньп^ скотчем. Упакованное медицинское изделие может быть размещено на складе при температуре от +5 до +40°С, относительной влажности не более 89 % (при t = +25°С) в течение неограниченного времени, так как оно является устойчивым к ожидаемым температурам и влажности воздуха. Срок годности и хранения не ограничен. Срок службы: материалы, используемые для изготовления данных инструментов, не деградируют в течение времени. Таким образом, при тщательном уходе, отсутствии повреждений и загрязнений инструменты можно использовать многократно. Срок службы зависит от типа инструмента, интенсивности использования (числа циклов применения и стерилизации), а также особенностей применения конкретным пользователем. Окончание срока службы обычно определяется по износу и повреждениям в ходе использования. Поврежденные и изношенные инструменты, а также инструменты с признаками коррозии следует немедленно заменить. Отбракованные инструменты не должны находиться вместе с неповрежденными инструментами. При эксплуатации изделие устойчиво к воздействию температуры от +32 до +42°С, относительной влажности 2 0 - 1 0 0 % и воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми оно контактируют в процессе эксплуатации. 13. МАРКИРОВКА Метчики стоматологические производства «MEDENTiKA GmbH» маркируются в соответствии с описанием маркировки ниже. А Straumann Group Brand Бренд группы «Штрауманн»; товарный знак производителя. DE Gewindeschneider / blau EN Tap / blue Наименование изделия на немецком, английском и других иностранных языках Stainless steel Материал, из которого изготовлено изделие (нержавеющая сталь) Compatible with: Совместимо с: Ргосопе --- стр. 11 --- / /наименование системы/ QR-код производства медицинских и фармацевтических товаров и его расшифровка Made in Germany Изготовлено в Германии Символы REF Номер по каталогу Il o t ! Номер партии Дата изготовления m J Сведения о производителе c c Изделие соответствует основным требованиям директив ЕС r> ONLY Указание «по рецепту» (заказ стоматолога) / » o « \ / т ю и \ Символ «не стерильно» г а Обратитесь к инструкции по применению Qty.:1 количество: I ©MEDENTiKA* A It 'll)n 'f M C fM flM A d DE G«windMchn«id*' I b(«u EN T»p/biu« FR Taraud/Mtu IT M M C h tA to ra I Ыи P T F o rm a d o ra d a roaca / azu l E S F o rm a d o f d a roaca / azul ^ m t a a s sta a l ' Compatible with: Frocon* Q5^ .EMKACOeSOOW^IW 7i V5W94X ” jf]c 06-6009 ^ L00696S4 <O1)O42Sl574a0eeaKl0)UI05eSM I H I K I AvJl 2019*12-04 Qty., \ о 5 MEDENTiKA GmbH Hammwag MO 7S549 Hi^alahtim Gatmany miniiiwin iiii*ai Изделия, предназначенные для поставки на территорию Российской Федерации, снабжены дополнительной этикеткой с маркировкой на русском языке. - наименование на русском языке; - номер по каталогу (символ R E F ); сведения об представителе в РФ; уполномоченном - символ «Обратитесь к инструкции по применению» и адрес сайта, на котором она размещена ( -------- ); - номер регистрационного удостоверения; - указание о сроке годности. RUS Метчик стоматолошческий R EF С 05-3309 Уполномоченный представтель в РФ; ООО'^Tpaj'MaHH", 119571, Россия, г. Москва, Ленинский хфоспект, д. 119А. Тел.:+7 (495) 139-74-74 Е.: refinfo;3straufflaim.com [ 3 trt),* r i i i : РУ; >8 РЗН ХХХХ от XX.XX.XX Срок годности не ограничен 14. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. По классу опасности отходов в зависимости от степени их --- стр. 12 --- J эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания неиспользованные изделия относятся к классу А (ТБО). Специальных требований к утилизации не имеют. Не утилизируйте использованные медицинские изделия вместе с обычными бытовыми отходами, так как после применения они могут представлять потенциальную биологическую опасность из-за загрязнения кровью и другими биологическими материалами. Поэтому переработку и утилизацию использованных изделий необходимо производить в соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, а также применимыми законодательными и нормативными актами. Утилизацию использованных изделий следует проводить по классу Б (СанПиН 2.1.7.2790-10), как эпидемиологически опасные отходы, после обязательного обеззараживания. Утилизация должна осуществляться в соответствии нормами и правилами, утвержденными Российским законодательством. 15. г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а Гарантийный срок эксплуатации - 24 месяца с даты приобретения товара конечным пользователем. Компания «MEDENTiKA GmbH» гарантирует в поставляемых изделиях отсутствие явных и скрытых производственных дефектов, возникщих вследствие некачественного сырья и материалов, нарушения процесса изготовления, сборки и упаковки изделий. В случае выявления в изделиях дефектов, возникших по вине производителя, компания «MEDENTiKA GmbH» принимает на себя обязательства по представлению нового изделия. Гарантия не распространяется на рабочую часть медицинского изделия, подверженную естественному износу. Медицинские изделия с естественным износом обмену и возврату не подлежат. Компания «MEDENTiKA GmbH» не несёт ответственности в случае повреждения или отказа изделия, а также нанесённого им ущерба в случае, если это явилось следствием нарушения пользователем правил применения изделия, самостоятельной модификации, а также использования изделия не по прямому назначению. 16. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ Производитель: МЕДЕНТиКА ГмбХ (MEDENTiKA GmbH). Адрес: Хаммвег 8-10, 76549 Хюгельсхайм, Германия (Hammweg 8-10, 76549 Hiigelsheim, Germany). Телефон:. +49 (0)7229 69912-10