Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркера СА 72-4 в сыворотке крови (СА 72-4-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-103-23548172-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12238 от 13.10.2020 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

В госконтрактах 44-ФЗ: 38 контрактов, медианная цена за единицу 12 970 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного определения 
концентрации опухолевого маркера СЛ 72-4 в сыворотке крови 
(СА 72-4-ИФА-БЕСТ)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого 
маркера СА 72-4 в сыворотке крови «СА 72-4-ИФА-БЕСТ» (далее по тексту - набор) предназна­
чен для количественного определения опухолевого маркера СА 72-4 в сыворотке крови человека 
методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Набор может быть использован 
при диагностике рака желудка, яичников, легких.
1.2. Набор рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая калибровочные и кон­
трольный образцы. Возможно дробное использование набора.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метола
Метод определения основан на одностадийном «сэндвич» - варианте твердофазного имму­
ноферментного анализа с использованием моноклональных антител к СА 72-4. В лунках план­
шета при добавлении исследуемого образца и конъюгата, во время инкубации происходит одно­
временное связывание СА 72-4 с моноклональными антителами к СА 72-4, иммобилизованными 
на поверхности лунок, и конъюгатом моноклональных антител к СА 72-4 с пероксидазой. Коли­
чество связавшегося конъюгата определяют цветной реакцией с использованием раствора тетра- 
метилбензидина плюс. Интенсивность окрашивания пропорциональна концентрации СА 72-4 в 
анализируемых образцах. После остановки реакции добавлением стоп-реагента результаты ИФА 
регистрируются измерением оптической плотности (ОП) в лунках планшета.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД М.Ю.  
Рукавишниковым, начальником лаборатории ИФА гормонов и опухолевых маркёров Н.Н. Соро­
киной и н.с. лаборатории ИФА гормонов и опухолевых маркёров А.Р. Молчановой.


--- стр. 2 ---
Концентрацию СА 72-4 в анализируемых образцах определяют по калибровочному графику 
зависимости оптической плотности от содержания СА 72-4 в калибровочных образцах.
2.2. Состав набора
Компонент набора (сокращение) Кол-во
Описание
Планшет разборный с 11М1чобили: 1 0ван 11ым 11 моноклональными антителами 
к СА 72-4
1 шт.
Калибровочные образны*
Содержат известные количества С А 72-4 - 0: 5: 10: 25: 50: 100 Ед/мл. 
Содержат фенол (0.16%), РгоСНп 300(0,05%).
6 фл. по
0,7 мл
Контрольный образец
Содержит количество СА 72-4 в пределах, указанных в паспорте и на этикетке 
флакона. Ед/мл.
Содержит фенол (0.16%). ProCUn 300(0,05%).
1 фл., 
0,7 .мл
Конъюгат
Конъюгат моноклоначьных антител к СА 72-4 с пероксидазой хрена. 
Содержит РгоСНп 150 (0.044%)). фенол (0,08%).
1 фл., 
13,0 мл
Раствор для разведения сывороток (РРС)
Содержит РгоСНп 300 (0.0005%о).
1 фл., 
1 2 ,0 мл
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25)
Содержит РгоСНп 300 (0,25%).
1 фл., 
28,0 мл
Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) 
Содержит 3.3\5.5' - тетраметилбензидин (0,1%о).
1 фл., 
13,0 мл
Стоп-реагент
Содержит кислоту серную (4.9%о).
1 фл., 
1 2 .0 мл
Пленка для заклеивания планшета 1 шт.
Иаконечники для дозаторов на 2-200 мкл 16 шт.
Ванночки для реагенгов 2 шт.
Трафарет для построения калибровочного графика 1 шт.
*аттестованы относительно калибраторов СА 72-4 Elecsys (фирма Roshe Diagnostics GmbH, Гер­
мания).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. * Воспроизводимость - коэффициент вариации не превышает 8%.
3.2. * Линейность в диапазоне концентраций 5 - 100 Ед/мл СА 72-4 - в пределах 90% -
110%
3.3. * Тест на «открытие» - в пределах 90% - 110%.
3.4. * Аналитическая чувствительность — минимально определяемая концентрация СА 72-4 
не превышает 0,16 Ед/мл.
3.5. Аналитическая специфичность: не обнаружено перекрестной реакции используемых
моноклональных антител с СА-125 (до 400 Ед/мл), СА 15-3 (до 250 Ед/мл), СА 19-9 (до 150


--- стр. 3 ---
^д/мл), АФП (до 400 МЕ/мл), ПСА (до 40 нг/мл), РЭА (до 880 мМЕ/мл).
3.6. Хук-эффект высоких концентраций не был обнаружен вплоть до концентрации 1000 
Ед/мл СА 72-4.
3.7. Концентрация СА 72-4, измеренная в сыворотке крови 366 здоровых мужчин и женщин 
в возрасте 20-50 лет не превышала 6 Ед/мл.
3.8. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения кон­
центрации СА 72-4, соответствующие нормальным для данного региона у обследуемого контингента 
людей.
♦по ГОСТ Р 51352-2013.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 №
4н).
4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной 
диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям
приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.3. Стоп-реагент и раствор ТМБ плюс обладают раздражающим действием. Избегать раз­
брызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента и раствора 
ТМБ плюс на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количе­
ством проточной воды. Некоторые компоненты содержат ProClin 150, ProClin 300, фенол, кисло­
ту серную, тетраметилбензидин в концентрациях, указанных в п. 2.2. «Состав набора».
Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого происхож­
дения, инактивированы.
4.4. При работе с исследуемыми, контрольным образцами следует соблюдать меры предо­
сторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные пра­
вила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных 
заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических 
учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г.
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифици­
руются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с исследуе­
мыми и контрольными образцами, следует проводить по МУ 287-1 13 «Методические указания 
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назна­
чения».


--- стр. 8 ---
раствором).
8.5. Внести во все лунки по 100 мкл стоп-реагента. Встряхнуть планшет на шейкере в тече­
ние 10-15 сек, при этом содержимое лунок окрашивается в желтый цвет.
8.6. Измерить величину оптической плотности растворов в лунках на спектрофотометре в 
двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 
620 - 655 нм. Допускается измерение при одной длине волны - 450 нм. Время между остановкой 
реакции и из.мерением оптической плотности не должно превышать 5 мин.
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
9.1. Вычислить средние арифметические значения оптической плотности для каждой пары 
лунок, содержащих калибровочные, контрольный и анализируемые образцы.
9.2. Построить в линейных координатах калибровочный график зависимости среднего 
арифметического значения оптической плотности от концентрации СА 72-4 в калибровочных 
образцах (Ед/мл).
9.3. Определить концентрацию СА 72-4 в контрольном образце и анализируемых образцах 
по калибровочному графику.
Если концентрация С А 72-4 в анализируемых образцах сыворотки крови превышает 100 
Ед/мл, образец следует дополнительно развести раствором для разведения сывороток в 20 раз (20 
мкл исследуемого образца + 380 мкл раствора для разведения сывороток), повторить анализ и 
полученный результат умножить на 2 0.
9.4. Результаты анализа исследуемых образцов учитывать, если вычисленное по калибровочно­
му графику значение конценлрации СА 72-4 в контрольном образце соответствует диапазону кон­
центраций, указанному на этикетке флакона.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, 
при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 ®С не более 10 
суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при 
температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией темпе­
ратуры.
10.3. Срок годности набора реагентов - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается приме­
нение наборов по истечении срока их годности.
10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по


--- стр. 9 ---
применению набора.
10.5. Набор предназначен для однократного применения.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям норма­
тивной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо дей­
ствия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональ­
ные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и тех­
нической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта мате­
риалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «СА 72-4-ИФА-БЕСТ», следует обращаться в 
АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 227-67-64, (383) 227-75-41. 
E-mail: vbobtk(a).vector-best. ru
Научный сотрудник лаборатории ИФЛ гормонов 
и опухолевых маркёров НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Начальник лаборатории ИФА гормонов 
и опухолевых маркёров НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
А.Р. Молчанова
Н.Н. Сорокина 
М.Ю. Рукавишников
«СОГЛАСОВАНО»
Проректор по научной работе 
ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России 
м.п.


--- стр. 10 ---
прошнуровано, пронумеровано и 
скреплено печатью листов.
Отв. за учет догово 1> 
Минздр
ОУ ВО н


--- стр. 11 ---
Для писеы 630117. г. Новосибирск, а/я 492
Россия. 630559. Новосибирская обл . р п Кольцово. Научно-проимодственная зона, корпус 36, к 211. АО «вактор-Баст»
Приемная тал (ЗвЗ)-227-60-30. факс
<383)-ЗЭ2-94-44
ПАСПОРТ №  905-20
СА 72-4-ИФА-БЕСТ
Ншбор рллеент ов д л я  иммумофармамтиоао олрадалания концянт рвциа  олухолааоао маряара СА 72-4 <
сы а о р о т кя  крояи
Номер серии
WWW vector-best ru vbobIkQveclor-best ru
" V H C l
ТУ21.20.23-103-2354617г-2020
Хранить при температуре 2-6*С. транслортировать при 
температуре 2-6*С. Допускается транспортирование при 
температуре до 26*С не более 10 суток
Состав наборе
Дата изготовлен!
Дата выдачи паспор
Срок годности наборов 
Хара 1гтвристика и нормы нтроля
Внешний вид
Планшет разборный с иммобилизованными 
моноклональными моноклональными антителами к СА 72- 
4. серия 1
96-луночный разборный полистироловый планшет с 
прозрачными бесцветными лунками. 1 шт.
96-луночный разборный полистироловый планшет с 
прозрачными бесцветными лунками. 1 шт 
(соответствует)
Калибровочные образцы, серия 1 Жидкости светло-желтого цвета, 6 фл . по 0,7 мл Жидкости светло-желтого цвета. 6 фл., по 0,7 мл 
(соответствует)
Контрольный образец, серия 1 Жидкость светло-желтого цвета, 1 фл., 0.7 мл Жидкость светло-желтого цвета. 1 фл., 0,7 мл 
(соответствует)
Коньюгат. серия 1
Раствор для разведения сывороток (РРС). серия 1
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с 
теином (ФСБ-Тх25), серия 1
Жидкость синего цвета. 1 фл.. 13,0 мл
Бесцветная или светло-желтого цвета мгдкость. 1 
ф л. 12.0 мл
Бесцветная тчдкость; допускается наличие осадка 
солей, растворяюшегося при нагревании. 1 фл., 28,0 
мл
Жидкость синего цвета. 1 фл.. 13,0 мл 
(соответствует)
Бесцветная мздкость, 1 фл , 12,0 мл (соответствует)
Прозрачная бесцветная жидкость. 1 фл . 26.0 мл 
(соответствует)
Раствор тетраметилбензидина плюс (Раствор ТМБ плюс). Бесцветная или светло-желтого цвета жидкость. 1 
серия) фл.. 13.0 мл
Стоп-реагент, серия 1 
Пленка для заклеивания планшета 
Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл 
Ванночки для реагентов
Трафарет для построения калибровочного графика
Бесцветная ммдкость. 1 фл . 12,0 мл
Прозрачная бесцветная липкая пленка на бумаио^ои 
основе. 1 шт
Наконечники из прозрачного пластика. 16 шт.
Ванночки из светлого полистирола. 2 шт
Бумаио1ый лист формата А4 с нанесенной сеткой 
координат. 1 шт
Бесцветная жидкость. 1 фл.. 13.0 мл (соответствует) 
Бесцветная мчдкость, 1 фл.. 12,0 мл (соответствует)
Прозрачная бесцветная липкая пленка на бумаяоюй 
основе. 1 шт (соответствует)
Наконечники из прозрачного пластика. 16 шт 
(соответствует)
Ванночки из светлого лопистирола. 2 шт. 
(соответствует)
Бумаио4ый лист формата А4 с нанесенной сеткой 
координат. 1 шт. (соответствует)
Технические характеристики
Значение оптической плотности калибровочного образца, 
содержащего 100 Ед/мл СА 72-4, не менее 1.0 2.33 (соответствует)
Соотношение огттических платностей калибровочных 
образцов, содержащих 0:5:10:25: 50 и 100 Ед/мл СА 72-4 В0<В5<в10<в25<в5О<В100 ВО<В5<01О<В25<в5О<в1ОО (соответствует)
Аналитическая чувствительность. Ед/мл. не более 0.16 0.11 (соответствует)
Показатели правильности определения 
Концентрация СА 72-4 в контрольном образце, Ед/мл. в 
пределах
Коэффициент вариации (К.В.). %. не более 
Тест на ‘открытие*. %, в пределах
Тест на 'пинейиостъ', L100-2. %. е пределах
Тест на 'линейность'. L50-2. %. в лределах 
Тест на 'линейность'. L25-2.5 %. в пределах
Тест на 'линейность', ИО-2. %, в пределах
33-44 38,87 (соответствует)
8 1.39 (соответствует)
90-110 103,11 (соответствует)
90-110 108,77 (соответствует)
90-110 105.49 (соответствует)
90-110 92.71 (соответствует)
90-110 102.51 (соответствует)
В хомплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Заключение: Показатели качества, комгшектность, упаковка и маркировка соотеествуют требованиям
ТУ 21.20.23-103-23548172-2020
Начальник ОБТК / - )  В.В Ш АПРОВ
^ > 7


--- стр. 12 ---
Для писеу 630117. г Новосибирск, а/я 492
Россия. 630559. Новосибирская обл . р п Кольцово. Научио-произаодставмная юма. корпус 36. к 211, АО «Ввктор*6вст>
Приемная тел. (363Ь227-60-30.
(363)-332-94-44
ПАСПОРТ №  906-20
СА 72-4-ИФА-БЕСТ
Набор д л я  ииы уноф «рм 9нт но«о оп ределения яонцент реции о п ухо п ев о в о  маркера СА 72-4 в
сы во р о т ке крови
ТУ 21.20.23-103-23548172-2020
Хранить при температуре 2-6*С, транспортировать при 
температуре 2-6'С. Допускается транспортирование при 
температуре до 26*С не более 10 суток
www.vector-beat ги vboOtkQvectof-Pesl ru
-и я
Состав набора
Дата выдани паспорта
Срок годности наборов до 2^ 
Характеристика и нормы
Внешний вид
Планшет раэборный с иммобилизованными 96-луночный разборный полистироловый планшет с
моноклональными антителами к СА 72- прозрачными бесцветными лунками, 1 шт.
96-луночный раэбЗ^ный полистироловый планшет с 
прозрачными бесцветными лунками. 1 шт. 
(соответствует)
Калибровочные образцы,серия 2 Жидкости светло-желтого цвета. 6 фл., по 0,7 мл Жидкости светло-желтого цвета. 6 фл.. по 0.7 мл 
(соответствует)
Контрольный образец, серия 2 Жидкость светло-желтого цвета. 1 фл . 0.7 мл Жидкость светло-желтого цвета. 1 фл., 0.7 мл 
(соответствует)
Конъюгат, серия 2 Жидкость синего цвета. 1 фл . 13.0 мл Жидкость синего цвета. 1 ф л. 13,0 мл 
(соответствует)
» Бесцветная или светло-желтого цвета м 1дкость. 1
Раствор для разведения сывороток (РРС), серия 2 фл 12 О мл Бесцветная жидкость. 1 фл.. 12,0 мл (соответствует)
Бесцветная жидкость: допускается наличие осадка
Концентрат фосфаткосолевого буферного раствора с растворяющегося при нагревании, 1 фл., 28,0
твином (ФСБ-ТХ25), серия 2 к к- ч-
Прозрачная бесцветная жидкость. 1 фл . 26.0 мл 
(соответствует)
Раствор тетраметилбензидина плюс (Раствор ТМБ плюс). Бесцветная или светло-желтого цвета тдкостъ. 1 
серия 2 фл . 13.0 мл
Стог>-реагеит. серия 2 
Пленка для заклеивания планшета 
Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл 
Ванночки для реагентов
Бесцветная жидкость. 1 фл . 12,0 мл
Прозрачная бесцветная липкая пленка на бунаяеюй 
основе, 1 шт.
Наконечники из прозрачного пластика. 16 шт
Ванночки из светгюго полистирола. 2 шт
_ Бумам^ый лист формата А4 с нанесенной сеткой
Трафарет для построения калибровочного графика координат. 1 шт
Бесцветная микость, 1 ф л. 13.0 мл (соответствует) 
Бесцветная мщкость. 1 ф л. 12,0 мл (соответствует)
Прозрачная бесцветная липкая пленка на бумажной 
основе. 1 шт (соответствует)
Наконечники из прозрачного пластика. 16 шт 
(соответствует)
Ванночки из светлого полистирола, 2 шт 
(соответствует)
Бумаиошй лист формата А4 с нанесенной сеткой 
координат. 1 шт (соответствует)
Технические характеристики
Значение оптической плотности калибровочного образца, 
содержащего 1(Х) Ед/мл СА 72-4. не менее 1.0 2,35 (соответствует)
Соотношение оптических плотностей калибровочных 
образцов, содержащих 0; S; 10:25:50 и 100 Ед/мл СА 72-4 B0<B5<B10<B25<B50<B100 BO<B5<B10<B25<B50<B100 (соответствует)
Аналитическая чувствительность. Ед/мл. не более 0.16 0.10 (соответствует)
Показатели правильности определения
Концентрация СА 72-4 в контрольном образце. Ед/мл, в 
пределах
Коэффициент вариации (К.В.). %, не более 
Тест на 'открытие', %. в пределах
Тест на 'линейность'. L100-2, %. в пределах
Тест на 'линейность*. LS0-2. %. в пределах 
Тест на 'линейность', L25-2.5 %, в пределах 
Тест на 'линейность'. L10-2. %. в пределах
33-44 36.91 (соответствует)
8 1,42 (соответствует)
90- 110 103.16 (соответствует)
90- 110 108.66 (соответствует)
90-110 105.66 (соответствует)
90- 110 92.96 (соответствует)
90- 110 102,74 (соответствует)
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Заключение; Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соотаествуют требованиям
ТУ 21.20.23-103-23548172-2020
Начальник ОБТК / у  В В ШАПРОВ
4 ^ 7