Игла для шприц-ручки BD Micro-Fine Plus одноразового использования, в вариантах исполнения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 --- ЕС REP УнолиомочспиыГ! прсдсгашпсль н liiipoiie (трсбоваши; дирскгииы 93/42/HI-X' о медицинском устройс гве)/ Aulliorizcd Rcpresenlativc in l iuropc (|■cquil■cmcпl of the Medical Device Directive 93/42/1-;HC) CONDITIONS OF TRANSPORTATION, STORAGE AND OPERATION УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Operating conditions Regarding intended use of MD (subcutaneous administration of insulin) and type of contact - Short-term contact with the human body internal environment, operation conditions of MD rellect approximate range of human Temperature, °С From +32°С to +42°С Humidity, % From 20% to 80% without condensation Efficient and safe operation of the MD is possible only in case of observation conditions of storage and transportation, indicated below. Temperature, "C From +5°C to +30°C Humidity, % From 20% to 80% without condensation Transportation The medical device is transported using all available modes of transportation in the covered vehicles according to the transportation rules forced on each transportation mode. The medical device is transported in dry, dark place, at temperature from -20 °C to +40 °C and air relative humidity from 20% to 80% (without condensation). Условия эксплуатации Учитывая назначение МИ (подкожное введение инсулина) и тип контакта - кратковременный контакт с внутренней средой организма человека, условия Температура, °C От +32 °C до +42 Т Влажность, % От 20% до 80% без конденсации Эффективная и безопасная эксплуатация МИ возможна только при соблюдении условий хранения и транспортировки, указанных ниже. Температура, °С От +5 'С до +30 Т Влажность, % От 20% до 80% без конденсации Т ранспортировка Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих иа транспорте каждого вида. Медицинское изделие транспортируется в сухих, темных условиях, при те.мпературе от - 20°С до +40°С и относительной влажности воздуха от 20% до 80% (без конденсации). SHELF LIFE СРОК ГОДНОСТИ Term of preserv'ation of sterility (shelf life) - 5 years from the date of production / sterilization. Expiration date is indicated on the packaging of the medical device. Срок сохранения стерильности (срок годности) - 5 лет с момента цроизводства/стерилизации. Срок истечения годности указываются иа упаковке медицинского изделия. WARNINGS AND PRECAUTIONS ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И МЕРБ1 ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ --- стр. 11 --- Caution! • Do not exceed the rceommended expiry dale by the manulaelurer. • See the manufacturer's ‘instructions for Use” for specific instructions and usage data. • For products labeled “For single use only,” the following instructions must be followed. This product is intended for single use only. Disposable products are designed and tested for single use only. • Inspect contents and packaging before each use. Do not use the contents if the sterile package is opened or damaged. Осюрожпо! • He превышайте рекомепдоваппын изгоговителем срок годности медицинского изделия. • См. «Ииструкцию», для иолучеиия дополнительных еведений и данных об исиользовании. • Для изделий с маркировкой «Только для одноразового использования» необходимо соблюдать следующие инструкции. Данное медицинское изделие предназначено только для одноразового использования. Одноразовые изделия разработаны и прошли проверку только для одноразового применения. • Перед каждым иепользованием осматривайте содержимое и упаковку. Не используйте медицинское изделие, если стерильная упаковка вскрыта или повреждена. THE INFORMATION ABOUT AVAILABILITY IN THE MEDICAL PRODUCT OF THE MEDICINE FOR MEDICAL APPLICATION, ANIMAL MATERIALS AND (OR) HUMAN ORIGIN ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ The composition of medical device does not contain medicinal products for medical use, materials of animal and (or) human origin. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и (или) человеческого происхождения. STATEMENT REGARDING PHTHALATES, LATEX AND BPA (B isphenol -A) ЗАЯВЛЕНИЕ ОТНОСИТЕЛЬНО ФТАЛАТОВ, ЛАТЕКСА И Б Ф А (Б и сф ен о л а -А) • The products do not contain natural rubber latex. • The products do not contain phthalates are classified as carcinogenic, mutagenic, or toxic to reproduction, of category 1 or 2, in accordance with Annex 1 to Directive 67/548/EEC. • The products do not contain BPA. • Изделия не содержат натуральный каучуковый латекс. • Изделия не содержат фталаты, классифицируемые как канцерогенные, мутагенные или токсичные для репродуктивной функции категории 1 или 2, в соответствии с Приложением 1 к Директиве 67/548/ЕЕС. • Изделия не содержат БФА. ENVIRONMENTAL PROTECTION ОХРАНА ОКРУЖАЮ Щ ЕЙ СРЕДБ1 This product does not harm the environment with proper operation, transportation and storage. Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации,транспортировке и хранении. TERMS AND CONDITIONS OF UTILIZATION ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ Medical devices must be disposed of in accordance with local requirements and local disposal regulation in given region. Handling and disposal is carried out in accordance with accepted medical practice and in aceordance with local, state and federal laws and regulations. Dispose of unused products as Медицинские изделия должны утилизироваться в соответствии с требованиями местных организаций и правилами утилизации в данном регионе. Обработка и утилизация проводится в соответствии с принятой медицинской практикой, а 1 также в соответствии с местными, государственными и федеральными законами 11 --- стр. 12 --- class Л waste, and alter use, dispose ofas Class В waste SanPiN 2.1.7.2790- 10. For home use, medical devices can be disposed ofas household waste. n положеппями. 11еисиоль'юваппые MFl утилпэиронать как отходы класса Л, после пспользовапня утилизировагь как отходы класса Б(Саи11и11 2.1.7.2790 - 10).При домашнем примепенпи медицинские изделия могут быть утилизированы как быговые отходы. METHODS AND MEANS OE DISINEECTION AND PRESTERILIZATION CLEANING МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ Not applicable. The product is supplied in individual sterile packaging and is ready for use. Неприменимо для данного МИ. Изделие ноетавляется в и 1щивидуальной етерильнон упаковке и полностью подготовлено к использованию. STERILIZATION СТЕРИЛИЗАЦИЯ The MD is supplied sterile. The sterilization method is radiation. Sterilization dose of 8.3 kGy. Sterility Assurance Level (US): lO'^’ For a report on sterilization validation. МИ поставляется стерильным. Метод стерилизации - гамма-излучение Стерилизационная доза 8.3 стерильности (УС): 10'*’ Отчёт по валидации стерилизации. WARRANTIES ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА The manufacturer guarantees the compliance of this medical device to the declared characteristics within the limits of the preservation of the shelf life (the period of preservation of its sterility), provided that the manufacturer’s requirements specified in the instructions for use are complied with. The manufacturer is not responsible for damage or accidents caused by improper use of the product, due to the fault of users or external unforeseen situations. Ь1роизводитель гарантирует соответетвие данного медицинского изделия заявленным характеристикам в пределах сохранения срока годности (срока сохранения его стерильности), при условии, что соблюдаются требования производителя, указанные в инструкции но применению. Производитель не несет ответственности за повреждения или несчастные случаи, вызванные неправильной эксплуатацией изделия, по вине пользователей или внешних непредвиденных ситуаций. CLAIM HANDLING ПРИЕМ ПРЕТЕНЗИЙ In case of any questions related to the quality of the medical device, please contact the Authorized Representative of the Manufacturer in the Russian Federation at the following address: «Becton Dickinson Vostok» LLC, 127051, Russian Federation, Moscow, Sadovaya-Samotyochnaya str., building 24/27, 2nd floor, room I, room 18 tel. /fax: +7 495 775 85 82 email: Complaints CIS/u bd.com В случае возникновения вопросов, связанных с качеством медицинского изделия, необходимо обратиться но следующему адресу к Уполномоченному Представителю Производителя в Российской Федерации: ООО «Бектон Дикинсон Восток», 127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д.24/27, 2 этаж, помещение I, комната 18 тел./факс: +7 495 775 85 82 email: C'omnlaints ClSfu bd.com --- стр. 13 --- Вестон Dickinson and Company Специатст межотарооного omoeia регистрации/ Inremarional Regularoiy Affairs Specialisi у Адам Хаас/Adam Haas I ^ J U f'iC Christine Pasquarielio Notary Public State of New Jersey My Commission Expires August 18,2024 NOTARY PIBLIC