Экспресс-тест для диагностики in vitro разрыва плодной оболочки (Actim PROM Test) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- ическая ища. В зирного 1аличие лявлять иедшем за типа )лубым ггся на ) дает 'исунке )бразец )бразце хными то они иция 3 бразце иция 4 . более отеазы может О мкл часть к как • Если перед использованием тестовой полоски зона результата имеет голубое окрашивание, то такую полоску использовать нельзя. • Не используйте тестовую полоску, если пакет из алюминиевой фольги поврежден или негерметично закрыт. • Используйте только тампон, поставляемый в наборе. • Ненадлежащий забор пробы может приводить к ложноотрицательным результатам. • Во время погружения тестовой полоски держите ее в нужном положении (с зоной погружения в экстракт пробы) до тех пор, пока фронт жидкости не достигнет зоны результата. • Если контрольная линия не появилась, то тест считают недействительным и повторяют с новой полоской. • Если тест не может быть ясно интерпретирован, то тест рекомендуется повторить с новой полоской. • Появление в течение 5 минут линии от светло-голубого до темно-голубого цвета наряду с контрольной линией следует интерпретировать как положительный результат. Однако, не принимайте во внимание любые линии, появившиеся позже, чем через 5 минут. • Если видна только контрольная линия, результат теста следует интерпретировать как отрицательный только по истечении 5 минут. • Хотя положительный результат теста Actim PROM Test свидетельствует о наличии околоплодных вод в пробе, он не указывает на место разрыва. • Как и в случае любых диагностических тестов, результаты следует интерпретировать в контексте других клинических исследований. • Все биологические пробы и материалы следует рассматривать как потенциально опасные и утилизировать в соответствии с национальными нормами. 9. Тип анализируемого образца и его забор Образец представляет собой влагалищный секрет, который помещают в раствор для экстрагирования образца. Образец получают с помощью стерильного полиэфирного тампона (представлен в наборе). Образец необходимо получить до выполнения цифрового исследования и/или трансвагинального ультразвукового исследования. Убедитесь, чтобы тампон не соприкасался с другими поверхностями до забора материала. Разведите малые половые губы и осторожно введите кончик тампона во влагалище в направлении задней спайки до упора. Как вариант, образец может быть получен с задней спайки во время стерильного исследования с помощью зеркал. Тампон следует оставить во влагалище на 10- 15 секунд для впитывания вагинального секрета (позиция 5 на рисунке 3). Откройте пробирку с раствором для экстрагирования образца и поставьте ее в вертикальное положение. Необходимо сразу отделить образец интенсивными вращательными движениями тампона в растворе в течение 10-15 секунд (позиция 6 на рисунке 3). Прижмите тампон к стенке пробирки с раствором для экстрагирования образца для того чтобы выжать из тампона всю оставшуюся жидкость. Утилизируйте тампон. Образцы должны быть протестированы сразу же после их экстрагирования, но не позднее, чем через 4 часа после их забора и экстрагирования. Если образец не может быть протестирован в течение указанного времени, его следует заморозить. После оттаивания образец должен быть перемешан и протестирован, как описано ниже. --- стр. 7 --- 11. Те: 10. Процедура проведения теста и интерпретация результатов - Если тест-набор хранится в холодильнике, следует подождать пока упаковка к алюминиевой фольги и пробирка с раствором для экстрагирования образца нагреются д( комнатной температуры. ^ ^ , - Разорвите фольговую упаковку с тест-набором. Не прикасайтесь к желтой стороне нижней части тест-набора. Можно ставить идентификационные отметки в верху фиолетовой части тест-набора. ■ Используйте тест-набор сразу после вскрытия упаковки из фольги. ■ Поместите желтую часть в образец, прошедший экстрагирование (позиция 7 на рисунке J), и держите ее там, пока не увидите, что фронт жидкости достиг окна результата (позиция 8 на рисунке 3). Достаньте тест-полоску из раствора и установите ее в горизонтальное положение, - Тест считается положительным, как только в окне результата вы увидите две голубые полоски. Через пять минут можете убедиться в том, что результат отрицательный. Не следует учитывать любые полоски, которые появились по прошествии 5 минут ■ Появление в течение 5 минут двух линий от светло-голубого до темно-голубого цвета следует интерпретировать как положительный результат. Если в течение 5 минут появилась только одна контрольная голубая линия, то результат считается отрицательным (позиция 5 на рисунке 3) g■ Пои отсутствии контрольной полоски или полосок вообще по истечение 5 минут, тест считается недействительным (позиция 10 на рисунке 3). В этом случае необходимо повторить исследование с новым тестом Тамш Xapai Длина Масса Проб] Хара Табц диам| Габа! (выс( Масс Объе pH pi Внеи Тесз Рисунок 3. Схема тестирования --- стр. 8 --- 11. Технические характеристики изделия: )вка из отся до )роне в летовой Характеристика Значение Длина тампона, мм 150±2 Масса тампона, г 1.4±0.1 унке 3), 1ИЯ 8 на эжение. олубые ый. Не о цвета I явилась зиция 9 /т, тест ходиМО пробирка с раствором для экстракции пробы Характеристи ка Значение Габаритные размеры пробирки (высота х диаметр), мм (65х 11)±1 Габаритные размеры крышки пробирки (высота X диаметр), мм (9х 14) ±1 Масса пробирки с крышкой и раствором, г 2.8±0.1 Объем раствора в пробирке, мл 0,50±0,05 pH раствора 6.0±0.1 Внешний вид раствора бесцветная прозрачная жидкость без посторонних примесей, без запаха Тест-полоска Характеристика Значение Длина тест-полоски, мм \20±\ Ширина тест-полоски, мм 6±1 Толщина тест-полоски, мм 0,8-2,0 Масса тест-полоски, г 0.7±0.1 Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность (пороговое значение) теста Actim PROM Test определялась путем оценки различных концентраций ПСИФР-1 в образцах, прошедших экстрагирование, в трех различных партиях теста Actim PROM Test. Два оператора по отдельности дали толкование десяти тестов, проводимых с каждой концентрацией в разных условиях освещения в объеме 60 значений для каждого уровня. Предел обнаружения Actim PROM Test в образце, прошедшем экстрагирование, приблизительно составляет 25 мкг/л (калибровка выполнена в соответствии с требованиями Behring Institut IGFBP-1 (РР12) подготовка партии 307/323). Диапазон измерений Actim PROM Test в образце, прошедшем экстрагирование, приблизительно составляет 25-500000 мкг/л. Аналитическая специфичность Аналитическая специфичность (перекрестная реактивность) тестировалась с человеческими белками ПСИФР-1 с концентрацией в пределах от 10 до 5000 мкг/л каждого белка в экстрагированном образце, с применением трех разных партий Actim PROM Test. При использовании человеческих белков ПСИФР -2, -3, -4, -5 и -6 перекрестной реактивности не наблюдалось. Actim PROM Test специфичен к человеческому ПСИФР -1. --- стр. 9 --- Межсерийная и внутрисерийная воспроизводимость Панель образцов, состоящих из проб с разными концентрациями ПСИФР -1, оценивалась н: предмет внутрилабораторной (повторяемость) и межлабораторной (воспроизводимость прецизионности. Для проверки повторяемости были протестированы 10 копий в темени одного дня с использованием трех разных партий Actim PROM Test. Были получень повторяемые результаты. Для проверки воспроизводимости было проведено исследовани Actim PROM Test в трех разных центрах. Операторы, проводящие исследование (п=9) протестировали каждый уровень в пять разных дней, используя одну партию Actim PRON Test. Всего было выполнено 360 тестов (120 на центр) с общим количеством 45 тестов на тиг образца. Общая воспроизводимость Actim PROM Test составляет 97 % (350/360) без существенных различий в сериях (копии, проверяемые одним оператором), между сериями (пять разных дней), между центрами (три центра) или между операторами (девять операторов). Интерферирующие вещества Следующие вещества, состояния и микроорганизмы были проверены совместно с Actini PROM Test, и было установлено, что они не влияют на проведение Actim PROM Test. ПРОВЕРЯЕМАЯ ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ ВЕЩЕСТВА / СОСТОЯНИЯ / МИКРООРГАНИЗМА (НЕТ/ДА) Цельная кровь Семенная жидкость Моча pH 3.5-8.5 Г ель для ультразвукового исследования Певарил (активный компонент: эконазол.нитрас) Г ино-Тросид (тиоконазол) Флагил (метронидазол) Канестен (клотримазол) Интимный гель-смазка Детское масло Детская присыпка Дезодорирующий суппозиторий для женщин Вагинальный гель Средства для душа и ванны Candida albicans (Кандида альбиканс) Gardnerella vaginalis (Вагинальная гарднерелла) Neisseria gonorrhea (Гонорея) Chlamydia trachomatis (Хламидии) HSV-1 HSV-2 Нет Нет Нет Нет Нет Нет Нет Нет Нет Нет Нет Нет Нет Нет Нет Нет Нет Нет Нет Нет Нет Клин спет Actim Прове Исслс чувст Клив Тест( 12. И Тест- Нам Пла Под Mei Гиг По1 Ант Мо мы По ан1 Мс мы --- стр. 10 --- далась на димость) течение юлучены гдование le (п=9), п PROM •в на тип i60) без сериями (девять с Actim НИЗМА Клиническая (диагностическая) чувствительность и клиническая (диагностическая) специфичность Actim PROM Test рассматривался в некоторых исследованиях в качестве инструмента для проверки преждевременного разрыва плодных оболочек. Исследования показали, что показатели чувствительности и специфичности теста очень высоки: чувствительность 86 - 100%, специфичность 74 - 100%. Клинические исследования Тест оценивался в ходе нескольких клинических исследований. 12. Исходные материалы Тест-полоска: Наименование составляющих Материал Пластиковый каркас АПЭТ, полиэфир Подушка для образца / Подушка конъюгата Гидрофильный пористый полиэтилен, содержащий около 1-3 мкг мышиных моноклональных антител по отношению к белку, связывающему инсулиноподобный фактор роста-1 (ПСИФР -1), положенный на латекс. Мембрана Нитроцеллюлозная эфирная мембрана, которую наносят на полиэфирный каркас, содержащий около 0,5-1,5 мкг мышиных моноклональных антител по отношению к белку, связывающему инсулиноподобный фактор роста-1 (ПСИФР-1) Гигроскопическая прокладка Целлюлоза Покрывающие ленты ПЭ, Полиэтилен Антитела, нанесенные на тест-полоску Антитела Функция Количество компонента, нанесенное на полоску Моноклональное античеловеческое мышиное антитело ПСИФР -1 Тестовая полоска 0,5-1,5 мкг Поликлональное кроличье антимышиное антитело IgG Контрольная полоска 1-3 мкг Моноклональное античеловеческое мышиное антитело ПСИФР -1 Конъюгированное с латексными частицами и распределенное по подушке для образца/ конъюгата 1-3 мкг --- стр. 11 --- Раствор для образца, прошеди Наименование частей lero экстрагирование: Материал Пластиковая пробирка Полипропилен Крышка Полипропилен высокой плотности Раствор фосфата натрия (Na2P04 х Н20) 3.5 мг Хлорид натрия (NaCl) 1.5 мг Раствор для экстрагирования образца (pH 6.0) Этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА) 1.9 мг Консервант; Проклин 300 (Proclin 300) 0,5 мл____________________________________ Полисообат: Твин-20 (Tween-20) 0,15 мл Альбумин бычьей сыворотки 5 мг) Апротинин 25 KIU Стерильный тампон для забора образца: Пооизведено Puritan Medical Products Company EEC, Мэн, США___________ Наименование частей Материал Держатель Полистирол (производства компании Puritan Medical Products Company EEC, Мэн, США^ Рабочая часть - Тампон Полиэфирное волокно (производства компании Puritan Medical Products Company EEC, Мэн, США) Наименование Материал Индивидуальная алюминиевая упаковка SC 50 г/м^ тест-полосок PE/ED 12г/м^ AEU 9 мкм ION23 г/м^ Внутренняя упаковка РЕТ 12 +РЕ 50 Внешняя упаковка Картон 410 г/м^ Наименование Материал Осушитель Силикагель 0,5 г Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения Материалы человеческого происхождения; не используются Материалы животного происхождения; Исходными материалами животного происхождения, используемыми для изготовленш продукта, являются моноклональные антитела мышиного происхождения, поликлональные кроличьи атитела и бычий альбумин. Использ) сертифи! скота). Монокле приобре! Сырье о( 13. Маркир< 13.1 Марки] Маркировка - наименов) - адрес мес - наименов - количест! - номер по REF 3083 (Actim PRO' или R E F 308j (Actim PRO или REF 308: (Actim PRO - код парт - штрих-к( - символ < < - символ < ' - символ с - символ < « - условия - срок год Также на в содержащг - полное HJ - количест - состав из - условия 1 - меры пр€ - условия: - наимено! - наимено! - номер и, --- стр. 12 --- Используемый для производства изделия бычий альбумин получен из источников, сертифицированных на отсутствие ГЭКРС (губчатой энцефалопатии крупного рогатого скота). Моноклональные антитела мышиного происхождения и поликлональные кроличьи атитела приобретаются из безопасного источника, материал соответствует требованиям. Сырье обрабатывается в соответствии с надлежащей лабораторной практикой. 13. Маркировка )вления альные 13.1 Маркировка на внешней упаковке: Маркировка каждой коробки (внешней упаковки) содержит следующую информацию: - наименование, адрес, адрес в Интернет производителя; - адрес места производства; - наименование изделия; - количество тестов, на которое рассчитана данная упаковка; - номер по каталогу (REF) в зависимости от варианта исполнения медицинского изделия REF 30830ЕТАС для « Экспресс - тест для диагностики in vitro разрыва плодной оболочки (Actim PROM Test) на 1 тест» или REF 30831ЕТАС для «Экспресс - тест для диагностики in vitro разрыва плодной оболочки (Actim PROM Test) на 10 тестов»; или REF 30832ЕТАС для «Экспресс - тест для диагностики in vitro разрыва плодной оболочки (Actim PROM Test) на 20 тестов»;; - код партии (LOT); - штрих-код; • символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - символ соответствия основным требованиям директив ЕС; - символ «Запрет на повторное применение» - условия хранения - символ «Температурный диапазон»; - срок годности - символ «Использовать до ...»; Также на внешнюю упаковку наклеивается этикетка для обрашения на территории РФ, содержащая маркировку: • полное наименование изделия; - количество изделий в упаковке; - состав изделия; - условия транспортирования; - меры предосторожности; - условия хранения; - наименование производителя; -наименование и телефоны дистрибьютора в России; - номер и дата Регистрационного удостоверения; --- стр. 13 --- Actim PROM [lot] 0043943 Й2021-10-02 Oy Medix BH Jcheiroca Ab HEADQUARtERS Kkwifipellontie 3 EI-021& 0 Eipoo, Finland MANUfACTURING SITE Noljakami« 13 fieoiMjoensuu, Finland www.medixbkKhefnka com Гя е'Г ! ЗОвЗТЕТАС © Medix Biochem ica Al tights tesetved. AOm is a tiadem atk Ы Medix Btochem ka 30831A-2 04/2015 Рисунок 4. Внешняя упаковка на примере «Экспресс - тест для диагностики in vitro разрыва плодной оболочки (Actim PROM Test) на 10 тестов». --- стр. 14 --- Рисунок 5. Маркировка для обращения на территории РФ на внешней упаковке медицинского изделия на примере «Экспресс - тест для диагностики in vitro разрыва плодной оболочки (Actim PROM Test) на 10 тестов». зрыва 13.2 Маркировка на внутренней упаковке: На внутренней упаковке экспресс-тестов (пакете) содержится следующая информация: - наименование, адрес, адрес в Интернет производителя; - адрес места производства; - наименование изделия; - количество тестов, на которое рассчитана данная упаковка; - номер по каталогу (REF); - код партии (LOT); - описание содержимого упаковки; • схематичная инструкция по применению; - символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - символ соответствия основным требованиям директив ЕС; - символ «Запрет на повторное применение» -условия хранения - символ «Температурный диапазон»; - срок годности - символ «Использовать до ...»; --- стр. 15 --- Также на внутреннюю упаковку изделия наклеивается этикетка для обращения на территории рДР . содержащая информацию: - полное наименование изделия; - состав изделия; - условия транспортирования; - меры предосторожности; - условия хранения; - наименование производителя; - наименование и телефоны дистрибьютора в России; - номер и дата Регистрационного удостоверения; Щ . А XMHMiti, Ри - те --- стр. 16 --- »рии РФ, Рисунок 6. Маркировка на внутренней упаковке медицинского изделия на примере «Экспресс -тест для диагностики in vitro разрыва плодной оболочки (Actim PROM Test) на 10 тестов». --- стр. 17 --- 13.3 Маркировка на индивидуальной упаковке тест-полоски: На индивидуальной упаковке тест-полоски содержится следующая информация: - наименование производителя; - краткое наименование изделия ( Actim PROM); - номер по каталогу (REF); - код партии (LOT); - символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - символ соответствия основным требованиям директив ЕС; - условия хранения - символ «Температурный диапазон»; - срок годности - символ «Использовать до ...»; - сим во Также на индивидуальную упаковку тест-полоски наклеивается этикетка для обращения на территории РФ, содержащая информацию: - наименование изделия (Тест-полоска - 1шт.) Рисунок 7. Индивидуальная упаковка тест-полоски Также ¥ обраще! - найме: Ри 13.4 Маркировка на индивидуальной упаковке тампона стерильного полиэфирного для забора пробы: На индивидуальной упаковке тампона стерильного полиэфирного для забора пробы содержите! следующая информация: - наименование, адрес, адрес в Интернет производителя; - наименование изделия; - номер по каталогу (REF); - код партии (LOT); - срок годности - символ «Использовать до ...»; - символ «Запрет на повторное применение» - символ «Не использовать при поврежденной упаковке» - символ «Стерилизция оксидом этилена» - штрих-код; - страна изготовления; 13.5 ^ На пр< - наи - наи! Test») - нo^ - ко; - срс - СИ1 - ycj - СИМ - обы Такж o6pai - наи --- стр. 18 --- • символ соответствия основным требованиям директив ЕС; ^a ля ержится Также на индивидуальную упаковку Тампона для забора пробы наклеивается этикетка для обращения на территории РФ, содержащая информацию: • наименование изделия (Тампон стерильный полиэфирный для забора пробы — 1 шт.) Рисунок 8. Индивидуальная упаковка тампона стерильного полиэфирного для забора пробы 13,5 Маркировка на пробирке с раствором для экстракции пробы (0,5 мл) На пробирке с раствором для экстракции пробы (0,5 мл) содержится следующая информация: ■ наименование производителя; - наименование изделия, для применения с которыми предназначена («Actim Partus / PROM Test») - номер по каталогу (REF); • код партии (LOT); - срок годности - символ «Использовать до ...»; • символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - условия хранения - символ «Температурный диапазон»; ■ символ соответствия основным требованиям директив ЕС; • объем содержимого пробирки; Также на индивидуальную упаковку Тампона для забора пробы наклеивается этикетка для обращения на территории РФ, содержащая информацию: - наименование изделия (Пробирка с раствором для экстракции пробы (0,5 мл) - 1 шт.) --- стр. 19 --- J I Рисунок 9. Пробирка с раствором для экст^акцшГтроб^^ Символ i_l---— ‘*»at*ivnpuMKM ---------------- Расшифровка Использовать до... ----------------------------- V содержимого достаточно для проведения п-количества тестов IVD 1У1сдийинское изделие для диагностики ин-витро Запрет на повторное применение LOT Код партии -------------------- r e f | Каталожный номер изделия ----- 11роизводитель ----------------- 1Й иоратитесь к инструкции по применению S и HS И! ПС и ст Рг В - 1 В -1 - 1 --- стр. 22 --- 14.3. Экспресс - тест для диагностики in vitro разрыва плодной оболочки (Actim PROM Test) на 20 тестов: Индивидуальная упаковка тест-полоски: одна тест-полоска вместе с осушителем (силикагелем) помещена в герметичный пакет из алюминиевой пленки (рисунок 7). Индивидуальная упаковка тампона стерильного полиэфирного для забора пробы: один стерильный тампон помещен в бумажный герметично закрытый пакет (рисунок 8); Раствор для экстракции пробы в объеме 0,5 мл помещен в пробирку с крышкой (рисунок 9); В одну внутреннюю упаковку (пакет - рисунок 6) помещены: • Тампон стерильный полиэфирный для забора пробы в индивидуальной упаковке - 1 шт; • Тест-полоска в индивидуальной упаковке - 1 шт.; ■ Пробирка с раствором для экстракции пробы (0,5 мл) - 1 шт; Бодну внешнюю упаковку (картонную коробку) помещены: - внутренние упаковки с изделиями (пакеты) - 20 шт; I • Инструкция по применению - 1 шт. рыва 4 Test) 1ем) Рисунок 11. Внешняя упаковка на примере «Экспресс - тест для диагностики in vitro разрыва плодной оболочки (Actim PROM Test) на 20 тестов» --- стр. 23 --- п Размеры упаковки: Характеристика Значещц!Внешняя упаковка Actim PROM Test на ] тест (ДхШхВ), мм 112x16x35 Внешняя упаковка Actim PROM Test на 10 тестов (^1хШхВ), мм 236 X 110x 70 внешняя упаковка Actim PROM Test на 20 тестов (ДхШхВ), мм 235 X 121 х70 Внутренняя упаковка (пакет) (ДхШ). мм 233x99Индивидуальная упаковка тампона (ЯхШУ мм 193 X 40индивидуальная упаковка тест-полоски (ДхШ). мм 170x55 15. Условия хранения Й’ле"еТоо/Тм"‘*®°'’ +2...+25 »С и относительной влажности воздуха упак^к! “""""Р"'™" изготовителя до истечения срока годности, указанно Если тест-набор распакован, то каждый компонент должен использоваться до истечения срока действия, указанного на самом компоненте. истечения При несоблюдении условий хранения медицинское изделие не подлежит использованию. спользуите тест-полоску сразу после вскрытия упаковки из фольги Срок годности - 24 месяца. 16. Транспортирование Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающй продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортн» средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данной Условия транспортирования: при температуре +2...+2S “С и относительной влажность воздуха не более 80% | При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строт» выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортно!: При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит! использованию. 17. Условия эксплуатации Изделие эксплуатировать в помещении при температуре +I8...+25 °С и относительной влажности воздуха не более 80% относительной Используйте тест-полоску сразу после вскрытия упаковки из фольги. --- стр. 24 --- 1духа не (анно на ^ия 1ИЮ. дающей юртных данного 1ЖНОСТИ 18. Утилизация Согласно протоколам медицинского учреждения, а также нормам местного законодательства. По классу опасности медицинских отходов при утилизации исходя из характеристики морфологического состава могут быть отнесены к эпидемиологически опасным отходам (Инфицированные и потенциально инфицированные отходы. Материалы и инструменты, предметы загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями) — класс Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. 19. Гарантии Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем, в течение указанного срока ГОДНОСТИ. По всем вопросам, для получения консультаций и поддержки следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ; «ООО «Медикана Фарм», 115093, г. Москва, 1-ый Павловский пер., д. 3, тел./факс 981-01-03, 937-21-26, 980-78-53, E-mail - info@medicanaDharm.ru » строго юртной >длежит --- стр. 25 --- Ли IVDD 98/79/EC Медицинские средства и оборудование для лабораторной диагностики in vitro ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования ISO 15223-2:2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов ENISO 13485:2016 AC2016, AC2018 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию ENISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к медицинским устройствам ENISO 18113-1:2012 Изделия медицинские для диагностики “in vitro”. Информация, поставляемая производителем (этикетирование). Часть 1. Термины, определения и общие требования EN ISO 18113-2:2012 Изделия медицинские для диагностики “in vitro”. Информация, поставляемая производителем (этикетирование). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения EN ISO 23640:2015 Изделия медицинские для диагностики “in vitro”. Испытания на стабильность реагентов для диагностики “in vitro” EN 13612: 2002 / AC: 2002 Оценка эффективности изделий для in vitro диагностики 21, Управление рисками Все случаи рисков, идентифицированные в ходе оценки рисков, были минимизированы до приемлемого уровня. 22. Информация о разработке и производстве Система Управления Качеством, обеспечивающая разработку и производства сертифицирована в соответствии с требованиями EN ISO 13485:2016. Еп cei Ob Jai lab Ki foi Ri Di Ri di R a a S(