Экспресс-тест для диагностики in vitro острого панкреатита (Actim Pancreatitis) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- • Появление через 5 минут линии от светло-голубого до темно-голубого цвета вместе с контрольной линией следует интерпретировать как положительный результат. Однако, не обращайте внимание на любые линии, появляющиеся по истечении 5 минут. • Если видна только контрольная линия, то результат следует интерпретировать как отрицательный только по истечении 5 минут. • Как и в случае всех диагностических тестов, результаты следует интерпретировать в контексте других клинических исследований. • Все биологические пробы и материалы следует рассматривать как потенциально опасные и утилизировать в соответствии с национальными санитарными нормами. 9. Тип анализируемого образца Используются образцы мочи. Образцы мочи должны проверяться сразу же после сбора. Образцы могут храниться в холодильнике при +2...+8 °С в течение 24 часов. Если образец должен хранится дольще, то его необходимо заморозить. Образец должен иметь комнатную температуру, прежде чем начинать проведение испытаний. ( 10. Процедура проведения теста и интерпретация результатов ■ Если тест хранится в холодильнике, следует подождать пока упаковка из алюминиевой фольги нагреется до комнатной температуры. ■ Разорвите упаковку из фольги с тестом. Не прикасайтесь к желтой стороне в нижней чаети теста. ■ При необходимости можно проставлять идентификационные отметки в верху розовой части теста. ■ Используйте тест сразу после вскрытия упаковки из фольги. ■ Погрузите желтую часть теста в образец и держите ее там, пока не увидите, что фронт жидкости достиг зоны результата. ■ Извлеките тест-полоску из раствора и поместите ее на горизонтальную плоскость. ■ Тест считается положительным, как только в окне результата вы увидите две голубые полоски. Если в течение 5 минут появилась только одна контрольная голубая линия, то результат считается отрицательным. ■ Не следует учитывать любые полоски, которые появились по проществии 5 минут. ■ Результат теста считается положительным при проявлении двух голубых полосок - тестовой и контрольной. Если проявилась одна голубая полоска - контрольная, тест считается отрицательным. ■ При отсутствии контрольной полоски тест считается недействительным. В этом случае необходимо повторить исследование с новым тестом 2 _Д _ц J l м L --- стр. 6 --- е с не как ь в ibie )ра. зец lexb вой ней вой юнт бые , то к - гест /чае Погрузите в пробу желтую часть Контролируйте фронт жидкости в зоне результата Оцените результат в течение 5 минут f Результат недействителен, если после 5 минут отсутствует контрольная линия или линий вообще Характеристика Значение Длина тест-полоски, мм 120±1 Ширина тест-полоски, мм 6±1 Толщина тест-полоски, мм 0,8 - 2,0 Масса тест-полоски, г 0,7±0.1 Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность (предел обнаружения) теста Actim Pancreatitis определялась путем оценки различных концентраций человеческого трипсиногена-2 в образцах, в трех разных партиях теста Actim Pancreatitis. Предел обнаружения теста Actim Pancreatitis приблизительно 50 мкг/л человеческого трипсиногена-2 в образце, и результаты остаются положительными как минимум до 100 000 мкг/л. Повторяемость. Межсерийная и внутрисерийная воспроизводимость Внутри- (повторяемость) и меж- (воспроизводимость) лабораторная прецизионность оценивалась с использованием образцов, содержащих 0 - 100 000 мкг/1 человеческого трипсиногена-2 в моче. Для оценки повторяемости образцы были протестированы в тот же день, используя десять копий с концентрациями 0 - 100 мкг/л и три копии с концентрациями 30 000 и 100 000 мкг/л. Проверка проводилась на трех разных партиях теста Actim Pancreatitis, общее количество составило 198 тестов в деньу. Для проверки воспроизводимости образцы проверялись в пять последовательных рабочих дней, используя две копии на образец в трех разных партиях теста Actim Pancreatitis, общее количество составило 240 тестов за пять рабочих дней. Повторяемость и воспроизводимость на основании данных испытаний составили 100 %. Хук-эффект (эффект высокой дозы): Образцы мочи с высокой концентрацией трипсиногена-2 были протестированы при помощи двух серий тест-полосок Actim Pancreatitis. Концентрация трипсиногена-2 в образцах мочи также измерялась при помощи теста на трипсиноген-2 1ЕМА фирмы Medix Biochemica. --- стр. 7 --- Во всех сериях тест-полоски Actim Pancreatitis продемонстрировали корректный результат даже при очень высоких концентрациях трипсиногена-2 в моче: до 348390 мкг/л. Интерферирующие вещества Следующие интерферирующие вещества были протестированы совместно с тестом Actim Pancreatitis. Было установлено, что они не влияют на проведение теста Actim Pancreatitis. ИНТЕРФЕРИРУЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО ИЛИ ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ УСЛОВИЯ (НЕТ/ДА) Г люкоза Альбумин Гемоглобин Ацетилсалициловая кислота Аскорбиновая кислота Салициловая кислота Билирубин Биотин pH 5.0-9.0 Нет Нет Нет Нет Нет Нет Нет Нет Нет Перекрестные реакции: Трипсин-2 вступает в перекрестную реакцию с тестом на панкреатит в концентрации 2000 мкг/л. Клиническая (диагностическая) чувствительность и клиническая (диагностическая) специфичность Тест Actim Pancreatitis рассматривался в процессе клинических исследований в качестве инструмента для диагностики острого панкреатита. Клиническая группа включала 500 произвольно отобранных пациентов (306 мужчин и 194 женщин), поступивших в отделение реанимации Центральной больницы при Хельсинском университете или в отделение реанимации Хельсинской городской больницы. Критериями для постановки диагноза «острый панкреатит» являлись характерные клинические проявления и очень высокие концентрации амилазы (в сыворотке > 900 ЕД/л, в моче > 6000 ЕД/л), клинические проявления вкупе с повышенной концентрацией амилазы (> 300 ЕД/л в сыворотке или > 2000 ЕД/л в моче) и результаты компьютерной топографии или ультразвуковых исследований, показывающих острый панкреатит, или характерная клиническая картина и положительные результаты компьютерной топографии с контрастированием у пациентов, у которых на момент постановки диагноза не было повышенного уровня концентрации амилазы. Исследования продемонстрировали, что тест на определение трипсиногена-2 в моче с помощью тест-полосок помог диагностировать острый панкреатит более точно, чем количественное определение содержания амилазы в сыворотке или моче. Исследования продемонстрировали следующие результаты: диагностическая чувствительность теста составила 94%, диагностическая специфичность 95%. Клинические исследования Тест оценивался в ходе клинических исследований. Тесз Hai Пл1 По, Me Ги Пс Ан' Мо мы Мо мы Мо мы Щ Ji И те В Ос Л о --- стр. 8 --- ныи ?390 ctim tis. 12. Исходные материалы Наименование составляющих Материал Пластиковый каркас АПЭТ, полиэфир Подушка для образца / Подушка конъюгата Гидрофильный пористый полиэтилен, содержащий около 1-3 мкг мышиных моноклональных антител к человеческому Трипсиногену-2, положенный на латекс. Мембрана Нитроцеллюлозная эфирная мембрана, которую наносят на полиэфирный каркас, содержащий около 1-2 мкг мышиных моноклональных антител к человеческому Трипсиногену-2 Г игроскопическая прокладка Целлюлоза Покрывающие ленты ПЭ, Полиэтилен ООО ая) гве 194 ом ые /л, 1ей ой ли ИИ ло с ем ая / \ Н 1 И n C llV .)lD > > y ^ IT IO IV D Антитела Функция Количество компонента, нанесенное на полоску Моноклональное античеловеческое мышиное антитело Трипсиноген-2 Мембрана 1-2 мкг Моноклональное античеловеческое мышиное антитело Трипсиноген -2 Конъюгированное с латексными частицами и распределенное по подушке для образца/ конъюгата 1-3 мкг Моноклональное античеловеческое мышиное антитело (ТТГ) Контрольная полоска 1-2. мкг Наименование Материал Индивидуальная алюминиевая упаковка тест-полосок SC 50 г/м^ PE/LD 12 г/м^ ALU 9 мкм 10N23 г/м^ Внешняя упаковка Картон TVK 310 г/м^ Осушитель Наименование Материал Осушитель Силикагель Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения Материалы человеческого происхождения: не используются Материалы животного происхождения; --- стр. 9 --- Исходными материалами животного происхождения, используемыми для изготовления продукта, являются моноклональные антитела мышиного происхождения. Моноклональные антитела мышиного происхождения приобретаются из безопасного источника, материал соответствует требованиям. Сырье обрабатывается в соответствии с надлежащей лабораторной практикой. 13. Маркировка 13.1 Маркировка на внешней упаковке: - наименование, адрес, адрес в Интернет производителя; - адрес места производства; - наименование изделия; - количество тестов, на которое рассчитана данная упаковка; - номер по каталогу (REF) в зависимости от варианта исполнения медицинского изделия REF 32731ЕТАС для «Экспресс - тест для диагностики in vitro острого панкреатита (Actim Pancreatitis) на 10 тестов» или REF 32732ЕТАС для «Экспресс - тест для диагностики in vitro острого панкреатита (Actim Pancreatitis) на 20 тестов»; - код партии (LOT); - штрих-код; - символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - символ соответствия основным требованиям директив ЕС; - символ «Запрет на повторное применение» - условия хранения - символ «Температурный диапазон»; - срок годности - символ «Использовать до ...»; Также на внешнюю упаковку наклеивается этикетка для обращения на территории РФ, содержащая маркировку: - полное наименование изделия; - количество изделий в упаковке; - состав изделия; - условия транспортирования; - меры предосторожности; - условия хранения; - наименование производителя; - наименование и телефоны дистрибьютора в России; - номер и дата Регистрационного удостоверения; Экс тест -Те( -Ин Кол- Xpai Tpai Про К1о\ Дис- 115( info( тел./ pyj Toj Не Xpj --- стр. 10 --- ения ного Рисунок 2. Внешняя упаковка на примере «Экспресс - тест для диагностики ш vitro острого панкреатита (Actim Pancreatitis) на 20 тестов» Экспресс - тест для диагностики in vitro острого панкреатита (Actim Pancreatitis) на 20 тестов: - Тест-полоски - 20 шт; - Инструкция по применению. Кол-во: 20 экспресс-тестов; Хранить при от + 2 °С до +25 °С Транспортировать при от от +2 °С до +25 °С, влажности < 85% Производитель: Оу Medix Biochemica Ab( "Ою Медике Биохемика Аб") Klovinpellontie 3, F1-02180 Espoo, Finland, Финляндия Дистрибьютор в России: ООО «Медикана Фарм» 115093, Россия, г. Москва, 1-ый Павловский пер., д. 3, пом. 1, офис 2 info@medicanapharm.ru тел./факс 981-01-03, 937-21-26, 980-78-53 РУ №ФСЗ 2010/07124 от Только для наружного применения Не использовать по истечении срока годности Хранить в недоступном для детей месте Рисунок 3. проект маркировки для обращения на территории РФ на внешней упаковке медицинского изделия на примере «Экспресс - тест для диагностики in vitro острого панкреатита (Actim Pancreatitis) на 20 тестов». --- стр. 11 --- IVD Медицинское изделие для диагностики ин-витро Запрет на повторное применение LOT Код партии REF Каталожный номер изделия т Производитель О Э Обратитесь к инструкции по применению С€—п--------- Символ соответствия основным требованиям директив ЕС Температурный диапазон харнения 14. Упаковка 14.1 Экспресс - тест для диагностики in vitro острого панкреатита (Actim Pancreatitis) на 1U тестов: ’ Индивидуальная упаковка тест-полоски: одна тест-полоска вместе с осушителем (силикагелем) помещена в герметичный пакет из алюминиевой пленки (рисунок 4). В одну внешнюю упаковку (картонную коробку) помещены: - Тест-полоски в индивидуальной упаковке — 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. наТ 20 те ■ тест для диагностики in vitro острого панкреатита (Actim Pancreatitis) Индивидуальная упаковка тест-полоски: одна тест-полоска вместе с осушителем (силикагелем) помещена в герметичный пакет из алюминиевой пленки (рисунок 4). В одну внешнюю упаковку (картонную коробку - рисунок 2) помещены: - Тест-полоски в индивидуальной упаковке - 20 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 14.3 Размеры упаковки: Внешняя упаковка Actim Pancreatitis на 10 тестов (ДхШхВ), мм 180x60x60 Внешняя упаковка Actim Pancreatitis на 20 тестов (ДхШхВ), мм 180 X 60 X 60 Индивидуальная упаковка тест-полосок (ДхШ), мм 170 X 55 --- стр. 12 --- 15. Условия хранения Храните изделие при температуре +2...+25 °С и относительной влажности воздуха не более 80% в невскрытой упаковке изготовителя до истечения срока годности, указанно на упаковке. При несоблюдении условий хранения медицинское изделие не подлежит использованию. Используйте тест-полоску сразу после вскрытия внутренней упаковки. Срок годности - 24 месяца. 16. Транспортирование Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования: при температуре +2...+25 °С и относительной влажности воздуха не более 80% При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре. При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит использованию. 17. Условия эксплуатации Изделие эксплуатировать в помещении при температуре +18...+25 °С и относительной влажности воздуха не более 80% 18. Утилизация Согласно протоколам медицинского учреждения, а также нормам местного законодательства. По классу опасности медицинских отходов при утилизации исходя из характеристики морфологического состава могут быть отнесены к эпидемиологически опасным отходам (Инфицированные и потенциально инфицированные отходы. Материалы и инструменты, предметы загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями) - класс Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. 19. Гарантии Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем, в течение указанного срока годности. По всем вопросам, для получения консультаций и поддержки следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ: «ООО «Медикана Фарм», 115093, г. Москва, 1-ый Павловский пер., д. 3, тел./факс 981-01-03, 937-21-26, 980-78-53, E-mail - info@medicanapharm.ru » IVI ISC ISC EN АС EN EN EN EN EN 20( --- стр. 13 --- на 1еи ых )Г0 ти 1Г0 ой ИТ 1VDD 98/79/ЕС Медицинские средства и оборудование для лабораторной диагностики in vitro ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования ISO 15223-2:2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов ENISO 13485:2016 АС2016, АС2018 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию ENISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к медицинским устройствам ENISO 18113-1:2012 Изделия медицинские для диагностики “in vitro”. Информация, поставляемая производителем (этикетирование). Часть 1. Термины, определения и общие требования ENISO 18113-2:2012 Изделия медицинские для диагностики “in vitro”. Информация, поставляемая производителем (этикетирование). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения EN ISO 23640:2015 Изделия медицинские для диагностики “in vitro”. Испытания на стабильность реагентов для диагностики “in vitro” EN 13612: 2002 / AC: 2002 Оценка эффективности изделий для in vitro диагностики 21. Управление рисками Все случаи рисков, идентифицированные в ходе оценки рисков, были минимизированы до приемлемого уровня. 22. Информация о разработке и производстве Система Управления Качеством, обеспечивающая разработку и производство, сертифицирована в соответствии с требованиями EN ISO 13485:2016.