Аппаратно-программный комплекс для диагностики состояния сводов стопы "ОРТМАНН ПРО ДИАГНОСТИК (ORTMANN PRO Diagnostics)" по ТУ 26.60.12-001-44412749-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ:
Инструкция по эксплуатации
медицинского изделия
Аппаратно-программный комплекс
для диагностики состояния сводов стопы
«ОРТМАНН ПРО Диагностик
(ORTMANN PRO Diagnostics)»
по ТУ 26.60.12.-001-44412749-2017
в вариантах исполнения
Измененная редакция
Выпуск №2
Апрель, 2020
64355
27.08.2020
--- стр. 2 ---
Оглавление
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................3
1.1. Наименование ^
1.2. Наименование Разработчика/Производителя 3
1.3. Товарный знак ^
1.4. Место производства ^
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................................3
2.1. Назначение ^
2.2. Условия применения 4
2.3. Возможные побочные эффекты ^
2.4. Меры предосторожности при применении 4
2.5. Рекомендации по уходу 4
2.6. Противопоказания 4
2.7. Принцип действия 4
2.8. Обобщенные результаты клинических исследований 5
3. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...........................................................5
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...................................................................................5
5. ПОРЯДОК УСТАНОВКИ И НАСТРОЙКИ КОМПЛЕКСА .................................................8
5.1. Требования к помещениям ^
5.2. Действия по установке и настройке 8
6. УСТАНОВКА ДРАЙВЕРА СКАНЕРА....................................................................................9
7. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ ........................12
7.1. Контроль технического состояния
7.2. Периодическое техническое обслуживание
7.3. Текущий ремонт
8. СТЕРИЛЬНОСТЬ. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И
ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ............................................................................................14
9. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ...............................................................................................14
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ.........................................................................................14
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ...........................................................................................................15
12. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ..........................................................................................15
13. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОПИСАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ ......................................................15
14. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СТАНДАРТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ....................................16
15. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ И КОНТРОЛЯ ..............................................................................1*7
16. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. ВНЕШНИЕ ФАКТОРЫ
ВОЗДЕЙСТВИЯ........................................................................................................................................
17. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА .................................................................................................l'^
18. СРОК СЛУЖБЫ, ГОДНОСТИ...............................................................................................1 ^
19. ПОРЯДОК УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ .................................................................18
20. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА .....................................................................................1 ^
21. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.............................................................................................19
22. РЕКЛАМАЦИИ.........................................................................................................................1^
23. Руководство пользователя программного обеспечения ОРТМАНН ПРО .........................20
23.1. Установка ПО..................................................................................................................
23.2. Активация лицензии.......................................................................................................
23.3. Дальнейшие входы в систему после активации лицензии .........................................
23.4. Исследования...................................................................................................................
24. ЗАКЛЮЧЕНИЕ
64355
27.08.2020
--- стр. 3 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1.1. Наименование
«Аппаратно - программный комплекс для диагностики состояния сводов стопы
«ОРТМАНН ПРО ДИАГНОСТИК (ORTMANN-PRO Diagnostics)»
по ТУ 26.60.12.-001-44412749-2017 в вариантах исполнения, в составе:
Комплект поставки:
1.1. Арт. АПК-ORTMPRO-Vl:
1. Программное обеспечение ОРТМАНН ПРО;
2. Сканер Plustek А320 АЗ в коробе со стеклом SOI, Арт. SCD-PRO -VI.
3. Инструкция по эксплуатации
1.2. Арт. АПК - ORTMPRO-V2:
1. Программное обеспечение ОРТМАНН ПРО;
2. Сканер Plustek А320 АЗ в коробе со стеклом, Арт. SCD-PRO.
3. Инструкция по эксплуатации
1.2. Разработчик /Производитель:
ООО «НИКАМЕД», Россия, 127015, г. Москва, Бумажный проезд, д.14, стр.2.
Тел.: Я-/ЯП0УЗЗ-33-112. nika@,nikamed.ru
ЬЗ.Товарный знак ORTMANN зарегистрирован в Государственном реестре товарных
знаков и знаков обслуживания Российской Федерации 10.08.2012 г. с приоритетом
от 20.12.2010 года, в соответствии со Свидетельством РФ 468052 в отношении
товаров и услуг 10 класса МКТУ.
Территория действия товарного знака: Российская Федерация.
Правообладатель: Рехард Технолоджис ГмбХ, Потсдамер Штрассе, 92, 10785, Берлин,
Германия.
Право на использование Товарного знака предоставлено Производителю по
Лицензионному договору от 15.01.2015г., зарегистрированному в Государственном реестре
товарных знаков и знаков обслуживания Российской Федерации 15.04.2015г. за номером
РД0171425.
ПРО (PRO) - является сокращением от слова «профессиональный»
1.4.Место производства:
1. ООО «НИКАМЕД», Россия, 127015, Москва, Бумажный проезд, д.14, стр.2
2. ООО «ТРЕЛАКС», Россия, 125239, Москва, проезд Черепановых, д.6, к.1
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
2.1 Назначение
Аппаратно - программный комплекс предназначен для диагностики патологии стоп при
врождённых и приобретённых заболеваниях, таких как деформации, плоскостопие, вальгусн^
деформация первого пальца, а также для скрининговых и профилактических исследований. В
состав изделия входит компьютерный плантограф (сканер стоп) и специальное программное
обеспечение.
64355
27.08.2020
--- стр. 4 ---
2.2 Условия применения
Эксплуатировать аппаратно-программный комплекс могут специалисты в области
ортопедии и специалисты, прошедшие обучение по методике работы с аппаратно-программным
комплексом с целью формирования заключения, либо измерения параметров стоп для изготовления
индивидуальных ортопедических стелек из приспособлений вкладных корригирующих, а также для
подбора серийных медицинских изделий в розничных точках продажи.
Комплекс может применяться амбулаторно в клиниках, медицинских учреждениях,
медицинских кабинетах, реабилитационно-оздоровительных центрах, санаториях, профилакториях,
ортопедических салонах, розничных точках продажи, а также для изготовления протезно-
ортопедических изделий.
Комплекс используется специалистами и продавцами-консультантами, прошедшими
соответствующее обучение, для измерения параметров стоп, изготовления протезно-
ортопедических изделий -индивидуальных ортопедических стелек из приспособлений вкладных
корригирующих и подбора серийных медицинских изделий. Комплекс может использоваться
медицинскими работниками для диагностики.
Предназначенные пользователи комплекса: продавец-консультант, специалист,
медицинский работник, врач.
Возрастная категория: мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет, в том числе для
исследований детей от 1 года.
2.2. Возможные побочные эффекты:
До настоящего времени не выявлены.
2.3. Меры предосторожности при применении:
Запрещается подвергать воздействию источников тепла свыше 60°С.
2.4. Рекомендации по уходу:
- аппаратное устройство можно протирать влажной тканевой безворсной салфеткой,
- при необходимости возможно использование дезинфицирующих средств;
Перед каждым проводимым исследованием осуществляется очистка и дезинфекция
поверхности короба. С целью быстрого обеззараживания и высыхания стекло должно
обрабатываться дезинфицирующим средством, обладающим бактерицидным действием в
отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий, вирулицидной и фунгицидной
активностью, относящимся к 4-му классу малоопасных веществ при нанесении на кожу, не
обладающим резорбтивными свойствами при контакте с кожными покровами.
2.5. Противопоказания:
Абсолютные противопоказания не выявлены.
2.6.Принцип действия:
Программно-аппаратный комплекс состоит из сканера, установленного в коробе со стеклом, и
программного обеспечения.
Сканер представляет собой оптоэлектронное периферийное компьютерное устройство,
размещенное и неподвижно закрепленное в коробе со стеклянной внешней поверхностью. При
сканировании стопы пациента располагаются неподвижно на стеклянной поверхности короба, под
которым находится рабочая поверхность сканера. Освещение стоп производится
стабилизированным по интенсивности источником, в качестве которого используются
флуоресцентные лампы. В качестве фотоприемника используются ПЗС-линейки. Лампа, ПЗС
(прибор с зарядовой связью) и оптическая система, направляющая на ПЗС световой поток,
отраженный от объекта сканирования, находятся на одной каретке и с помощью шагового
64355
27.08.2020
--- стр. 5 ---
механизма перемещаются вдоль стопы. Таким образом формируется цветная цифровая модель
сканируемого объекта - стопы.
Данная цифровая модель обрабатывается программным обеспечением по специальному
алгоритму и представляет визуальную и метрическую информацию о параметрах стопы.
На основании полученных данных формируется геометрия расположения приспособлений
вкладных корригирующих для последующего изготовления индивидуальных ортопедических
стелек.
2.7. Обобщенные результаты клинических испытаний
Клинические испытания, проведенные в целях регистрации медицинского изделия,
подтвердили безопасность и эффективность Аппаратно-программно комплекса, а также
необходимость его использования в целях изготовления индивидуальных стелек из
приспособлений вкладных корригирующих.
3. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Аппаратно-программный комплекс применяется для измерения параметров стоп с
возможным последующим изготовлением индивидуальных ортопедических стелек из
приспособлений вкладных корригирующих.
Область применения — ортопедия, восстановительная и спортивная медицина, изготовление
протезно-ортопедических изделий.
Код ОКПД-2: 26.60.12
Класс потенциального риска: 1
Контакт с пациентом: кратковременный
Верх короба сканера имеет непосредственный контакт, остальные части сканера -
опосредованный, программное обеспечение с пользователем не контактирует
Кратность применения: многократно
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий: Э41860
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4.1. Аппаратные и программные характеристики персонального компьютера для установки
«Аппаратно - программный комплекс для диагностики состояния сводов стопы «ОРТМАНН ПРО
ДИАГНОСТИК (ORTMANN PRO Diagnostics)» должны соответствовать таблице 1.
Таблица 1.
Характеристики Требования
Процессор Минимум Intel Pentium Dual Core E2180, 2,0 ГГц
Опеоативная память Минимум 2 ГБ DDR2
Жесткий диск Минимум 160 ГБ, S-ATA II
Видео карта встроенная
64355
27.08.2020
--- стр. 6 ---
Звуковая карта встроенная
Операционная система MS Windows 7, MS Windows 10
Монитор Монитор 17/19“
Оптический дисковод
Multinonn Double-Layer, устройство для записи
DVD-дисков
Разъемы USB 2.0, 10/100 LAN
Манипуляторы Оптическая мышь и стандартная клавиатура
Антивирусный сканер лицензионные регулярно обновляемые ПО
Программа дистанционного
технического обслуживания
Team Viewer
Программа просмотра файлов PDF н/р Adobe Reader
Измерительная и конструкторская
программа
ORTMANN PRO Diagnostics
Наличия подключения к Интернет
(для обновления и
лицензирования)
Минимум 2 Мбит/сек
4.2 Аппаратные и программные характеристики двухмерного сканера и программного
обеспечения для работы с «Аппаратно — программный комплекс для диагностики состояния
сводов стопы «ОРТМАНН ПРО ДИАГНОСТИК (ORTMANN PRO Diagnostics)» должны
соответствовать таблице 2.
Таблица 2.
Характеристики Требования
Внешний вид специализированного
короба
Размер короба (ширина х длинна х
высота)
47 X 76 см X 14см
Масса короба нетто 20,3 кг ^
Внешний вид специализированного
короба SOI
__________________________________________
1
64355
27.08.2020
--- стр. 7 ---
Размер короба (ширина х длинна х
высота)
47см X 69,4 см X 12,9 см
Масса короба SOI нетто 19,8 кг
Внешний вид сканера Plustek OpticPro
А320(АЗ)
Размер (ширина х длинна х высота) 39,5 X 61,5 см X 10,6см
Масса сканера Plustek OpticPro
А320(АЗ)
нетто 6,7 кг
Масса сканера Plustek OpticPro
А320(АЗ) и специализированного короба в
сборе
нетто 27 кг
Масса сканера Plustek А320 АЗ и
специализированного короба SOI в сборе нетто 26,5 кг
Нагрузка до 150 кг
Скорость сканирования: 8.5 сек
Дневная нагрузка: 2.500 сканирований
Электропитание: 24 Vdc/1.67 А
Энергопотребление: < 36 Вт (В работе), < 4 Вт (в режиме
ожидания)
Интерфейс: USB 2.0
Протоколы : совместим с TWAIN
Антивирусный сканер лицензионные регулярно
обновляемые ПО
Измерительная и конструкторская
программа
ORTMANN PRO Diagnostics
Операционная система MS Windows 7, MS Windows 10
Программа дистанционного
технического
обслуживания
Team Viewer
Программа просмотра файлов PDF h/p Adobe Reader
4.3 Требования к материалам. Материалы, из которых изготавливается «Аппаратно -
программный комплекс для диагностики состояния сводов стопы «ОРТМАНН ПРО
ДИАГНОСТИК (ORTMANN PRO Diagnostics)» должны соответствовать таблице 3
Таблица 3
Короб Сталь листовая марки 08ПС (группа прочности К270В)
Стекло короба Триплекс 5.5.1 из листового закаленного стекла марки
Ml «PilkingtonOptifloatClear», серийного выпуска по
ГОСТ 111-2014, прочность на изгиб ==200МПа.
Краситель короба краска полиэфирная порошковая «STARDUS1»
(RAL_5009_91SD).
Цвет синий
64355
27.08.2020
--- стр. 14 ---
Внесение изменений в конструкцию Аппаратно-программного комплекса в процессе
эксплуатации не предусмотрено.
СТЕРИЛЬНОСТЬ. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И
ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ
Изделие (программно-аппаратный комплекс) не стерильно, дезинфекция и стерилизация не
предусмотрены.
Валидация процесса стерилизации и процесса упаковывания не осуществляется.
Конструкция медицинского изделия обеспечивает простоту в использовании и обслуживании,
риск микробного воздействия в процессе использования и микробного загрязнения медицинского
изделия минимален.
В соответствие с МУ-287-113 и ОСТ 42-21-2-85 для дезинфекции медицинского изделия
рекомендуется использовать химический режим дезинфекции с применением 2-кратного
протирания салфеткой из бязи или марли с интревалом между протираниями 10-15 минут.
Используемые дезинфицирующие средства: Хлорамин, Дихлор - 1, Сульфохлорантин,
Нейтральный гипохлорит кальция, Перекись водорода с 0,5% моющего средства («Прогресс»,
«Астра», «Айна», «Лотос»).
Расходные материалы (компоненты, реагенты), а также процедуры их применения и замены
- не предусмотрены.
Необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы медицинского
изделия в течение срока его службы - отсутствует.
Методы снижения рисков, связанных с установкой или техническим обслуживанием
медицинского изделия включают анализ установки медицинского изделия и его технического
обслуживания с целью выявления возможности возникновения опасных ситуаций, приводящих к
отказу или неожидаемым результатам, а также разработку мер по управлению такими рисками.
9. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Для получения корректного результата диагностики стоп необходимо исключить попадание
прямых солнечного и искусственного света на сканирующую поверхность оборудования.
Рабочий диапазон температур: от +10°С до +35 °С
Рабочий диапазон влажности: от 10 до 70% без конденсации.
Не подлежит использованию в пыльных местах, а также в местах, подверженных прямому
солнечному свету, или рядом с сильными источниками света.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ
Упакованные изделия (программно-аппаратные комплексы) должны перевозиться в
грузовом вагоне, контейнерах, машинах, в трюмах и в грузовых отсеках самолетов, в соответствии
с действующими правилами и температурным режимом: от -25 С до + 60 С и относительной
влажности не более 80%, без конденсации.
Транспортировка осуществляется любыми видами транспорта с соблюдением условии
перевозки для соответствующего вида транспорта.
64355
27.08.2020
--- стр. 15 ---
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При Хранении изделия в производственной упаковке, поставляемой производителем,
необходимо поддерживать следующие условия окружающей среды:
Температура хранения: от -25°С до +60°С
Относительная влажность: менее 80% без конденсации.
Атмосферное давление: 85—ПО МПа
Изделие (программно-аппаратный комплекс) должно храниться в закрытых помещениях с
естественной вентиляцией и не должно подвергаться длительному воздействию источников тепла,
прямого солнечного света, а также воздействию осадков.
Срок хранения: 10 лет.
12. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Изделие изготовлено из материалов безопасных для здоровья пользователя.
Изделие соответствует требованиям биологической безопасности.
Аппаратно-програмный комплекс функционально безопасен, так как отсутствует риск
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании
медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем.
Изделие может быть безопасно использовано с материалами, веществами и газами, с
которым входит в контакт при нормальных условиях эксплуатации.
Все комбинации и соединительные системы изделия безопасны и не ухудшают
заявленные функциональные характеристики медицинского изделия.
Материалы сканера не обладают токсическим, раздражающим действием, соответствуют
требованиям, предъявляемым к изделиям, кратковременно контактирующим с неповрежденной
кожей.
Посторонние вещества, случайное попадание которых на изделие, может повлечь потерю
свойств изделия, при использовании изделия по назначению в нормальных условиях
эксплуатации, не выявлены.
13. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОПИСАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ
Изделие не включает в себя лекарственные средства. В изделии отсутствуют
наноматериалы, а также отсутствует необходимость применения при его эксплуатации
материалов человеческого и животного происхождения.
В медицинском изделии присутствует программное обеспечение, обеспечивающее его
правильную эксплуатацию и (или) применение по назначению.
Данное изделие является активным, связанно с источником энергии и не оборудовано
источником энергии. Изделие связано с источником энергии по средствам блока питания и
электросети 220В.
Внутри изделия присутствуют движущиеся части, действие изделия не связано с
сопротивлением движению, вибрацией, в связи с чем риск механических поражений
пользователя и третьих лиц отсутствует.
Уровень шума при работе - ЗОдБ.
64355
27.08.2020
--- стр. 16 ---
Открытые части медицинского изделия в процессе использования изделия при
нормальных условиях эксплуатации не подвергаются нагреву, не достигают потенциально
опасных значений температур.
14. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СТАНДАРТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Таблица 6
№№ Стандарт Наименование
1 ГОСТ 15150-69
Машины, приборы и другие технические изделия.
Исполнения для различных климатических районов.
Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия климатических
(Ьактооов внешней среды
2 ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия
3 ГОСТРМЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
4 ГОСТРИСО/МЭК 12119-
2000
Информационная технология. Пакеты программ.
Требования к качеству и тестирование
5 ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-
93
Информационная технология. Оценка программной
продукции. Характеристики качества и руководства по их
применению
6 ГОСТ РИСО 9127-94
Системы обработки информации. Документация
пользователя и информация на упаковке для
потребительских программных пакетов
7 ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие
положения
8 ГОСТ Р 51188-98
Защита информации. Испытания программных средств
на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство.
9 СанПиН 2.1.7.2790-10
Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами
10 ГОСТ 19.502-78
Единая система программной документации (ЕСПД).
Описание применения. Требования к содержанию и
оформлению
11 ГОСТ РИСО 15223-1-2014
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ Символы, применяемые
при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации
12 ГОСТ 19.101—77
Единая система программной документации. Виды
программ и программных документов.
13 ГОСТ РИСО 15223-1-2014
«Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации»
64355
27.08.2020
--- стр. 17 ---
14 ГОСТ ISO 14971-2011 Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
15 ГОСТ РИСО 9127-94
ДОКУМЕНТАЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ И
ИНФОРМАЦИЯ НА УПАКОВКЕ ДЛЯ
ПОТРЕБИТЕЛЬСКИХ ПРОГРАММНЫХ ПАКЕТОВ п.п.
6.3-6.7; п.п. 10.2-10.8
16 ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА
КАЧЕСТВА
17 МУ-287-113
Методические указания по дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий
медицинского назначения п. 2.10.
18 ОСТ 42-21-2-85
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ СТЕРИЛИЗАЦИЯ И
ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ Методы, средства и режимы п. 4.1.
15. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ И КОНТРОЛЯ
Контроль качества производится в соответствии с государственными стандартами
Российской Федерации. Оценка технического соответствия осуществлена в соответствии ГОСТ
Р ИСО/МЭК 12119-2000 и ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93.
16. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. ВНЕШНИЕ
ФАКТОРЫ ВОЗДЕЙСТВИЯ.
Аппаратно-програмный комплекс при соблюдении условий транспортирования,
хранения и эксплуатации не приносят вреда окружающей среде.
Внешние факторы, связанные с объективно предсказуемыми внешними воздействиями
или такими окружающими условиями, как внешние электромагнитные поля,
электростатические разряды, излучение, атмосферное давление и его перепады, влажность и
температура воздуха (в пределах допустимых параметров, согласно условиям хранения и
эксплуатации), не воздействуют на безопасность и эффективность медицинского применения.
Отсутствует риск электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для
других медицинских изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке
результатов диагностики, лечения или при его применении по назначению (например,
электромагнитное излучение медицинского изделия, оказывающее влияние на другое
оборудование);
17. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА
Сканер Plustek А320 АЗ в коробе со стеклом для безопасной транспортировки и хранения
упаковывается в многослойную упаковку из воздушно-пузырьковой пленки (ВПП). Защита
торцевых частей стекла обеспечена применением уплотнителя из вспененного полиэтилена
высокой плотности, толщиной 13 мм.
Изделие упакованное в ВПП помещается в коробку из 5-ти-слойного картона.
На маркировке указывается:
64355
27.08.2020
--- стр. 18 ---
- информация об изготовителе,
- наименование медицинского изделия,
- артикул,
- краткая характеристика изделия,
- комплектность,
- номер партии,
- дата изготовления.
Маркировка изделия и Инструкция по эксплуатации выполнены на русском языке.
Программное обеспечение может быть предоставлено на флеш-носителе, компакт-диске
(DVD) или по каланам Интернет.
18. СРОК СЛУЖБЫ, ГОДНОСТИ
Срок годности: при правильном хранении не ограничен.
Изделие пригодно для использования в течение всего срока службы со дня изготовления.
Производитель гарантирует указанный срок годности при соблюдении положений
Инструкции по эксплуатации.
19. ПОРЯДОК УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
Аппаратный комплекс изготовлен из экологически безопасных материалов, которые
согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами", утвержденным Постановлением Главного государственного
санитарного врача Российской Федерации от 09.12.2010 N 163, относятся к медицинским
отходам класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к
твердым бытовым отходам.
По степени эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также
негативного воздействия на среду обитания изделия относятся к медицинским отходам с
критерием опасности класса А, т.к. в их составе отсутствуют возбудители инфекционных
заболеваний.
Материалы, из которых изготовлены составные части изделия, в зависимости от степени
негативного воздействия на окружающую среду относятся к V классу опасности - практически
неопасные отходы.
Изделие утилизируется как бытовой мусор. Изделие подлежит полной утилизации без
каких-либо ограничений в пунктах сбора и утилизации.
Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при
утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов, используемых
вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной, микробной, экологической
или физической опасности медицинского изделия — отсутствуют.
20. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Гарантийный срок на аппаратное обеспечение - 1 год (при надлежащей эксплуатации и
выполнении всех технических требований к обеспечению рабочей среды).
Гарантий срок на программное обеспечение - бессрочно.
64355
27.08.2020
--- стр. 19 ---
21. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Перед использованием убедитесь, что кабель (кабели) сетевого питания и USB, разъем (-ы)
и гнезда находятся в исправном состоянии и не имеют повреждений.
Не использовать устройство при повреждении стекла.
22. РЕКЛАМАЦИИ
В случае неудовлетворенности потребителя качеством изделия или обнаружения
дефектов необходимо связаться с производителем:
ООО «НИКАМЕД», Россия, 127015, г. Москва, Бумажный проезд, д.14, стр.2.
Тел.: Я-Г800УЗЗ-33-112. nika@nikamed.ru
64355
27.08.2020
--- стр. 33 ---
в верхней области отображается информация с ФИО клиента, датой проведения
исследования, адресом проведения исследования и ФИО сотрудника, который проводил
исследование (Рисунок 25).
Новое исследование в
Ивлноя В.С.
Дат*исследоввмйя: <7QS2017
Адрес салона.
Адрес САЛонл
С о тр у ф )» с
Сотруда>«С.С..
Рисунок 25. Верхняя o5;iacn. исслС/Швания
Также доступны две кнопки: «Сохранить исследование» и «Удалить исследование»
Рисунок 26. Кнопки Сох 1)аии 1ь и Удалить
Удаление исследования доступно до того момента, пока пользователь не перейдет к
последнему шагу «Заключение».
Перед тем, как начать сканирование необходимо убедиться, что выбран необходимый
сканер. Для этого следует нажать на кнопку «Выбрать устройство для сканирования»
и выбрать сканер Plustek OpticPro А320.
Для того чтобы запустить сканирование, необходимо нажать на кнопку «Сканировать»
Рисунок 27. Кнопка скаииронания
Если процесс сканирование запускается первый раз за день, то сначала будет осуществлен
прогрев сканера.
Рисунок 28. Отсканированные стопы
По результату сканирования на экране отобразятся изображения стоп. Если стопы
расположены не ровно относительно вертикальной оси (Рисунок 28), то следует правой
64355
27.08.2020
--- стр. 34 ---
кнопкой мыши зажать на изображение стопы и подровнять стопу. Вертикальную линию можно
перемещать по горизонтали, зажав левой кнопкой мыши.
Изображения стоп можно масштабировать, используя ползунки снизу. Также имеется
возможность настройки яркости и контрастности:
Настройки сканирования
Яркость
30%
Контрастность
Рисунок29. Параметры яркосш и контрасчиосги
Анализ
После того, как сканирование завершено, настройки выставлены и изображение
откалибровано, можно переходить к следующему шагу «Анализ», нажав на кнопку «Перейти к
анализу».
< Новое исследование Д в П И С Е 1 » Л 1 .Г 8 М 8 К 1 и >
ТветТ.Т.
Дата исспвдовдния; 1509,2017
V Адресе*/
Дкфрптм|
он*.
1Й ада«с
ОсвнирЕ>ва)в№ ) Апшнсз
Ввяьга.неикоД.0.
Л<»ая стопа
Центр пехота
44
ДЛ1»4Э СТОПЫ
256
Ширина стопы
97
Ось стопы
■ 255
Ли мм пучков
■ 9 6
Расстояние iso
а I
Пршзя стола
Центр пехота
42,8
Длина столы
256 iii
Ши^>тна стопы
1 0 1
Ось стопы
■ 255
Линия пучков
■ 104
Расстояние до
Рисунок 30. Ш аг исслелованис «Анали.ч»
На данном шаге система автоматически прорисовывает линию пучков и ось стопы. Программа
рассчитывает ряд параметров, которые необходимы для изготовления индивидуальных стелек
(Рисунок 30).
В случае, если во время сканирования на стекло сканера попали сторонние предметы (пыль,
отблеск света, отражение потолка и т.п.), что привело к выставлению линий с погрешностью, то
предоставляется возможность передвижения линий с помощью зажатия левой кнопкой мыши
крайних точек линий.
64355
27.08.2020
--- стр. 35 ---
Расчетные параметры можно также корректировать в ручном режиме, после чего
установится признак ручного ввода (Рисунок 31).
Левая стопа
Центр пелогз
Правая стопа
Центр пелотз
Длина стопы Длина стопы
25^ У М 256 ‘
РисунокЗ!. Ручная корректировка парамс 1 ров
После ручной корректировки можно откатить значение к ранее высчитанному, нажав на:
Для подготовки документа «Заключение» на данном шаге необходимо заполнить поля «Тип
стопы» (Рисунок 32).
При измерении параметров стоп для изготовления индивидуальных ортопедических стелек
поле «Тип стопы» остается незаполненным.
Результаты в последующем будут отображены в pdf-отчете по форме «Заключение», либо
«Моделирование и заключение».
Левая стола Правая стопа
Центр пелотз Центр пелотз
43.5 43,2
Длина стопы Длина стопы
247 24?
Ширима стопы Ширина аопы
86 68
Тип стопы Тип стопы
. Нормальная
жая
Плоская гопы
t
.мт«иЯ пучков
1
ПолаяМьюпкйй свод
пучкив
■
ПЕРЕЙТИ К МОДЕЛИРОВАНИЮ >
Рисунок 32. Запо. 1не 1гие параметра Тип стопы
64355
27.08.2020
--- стр. 36 ---
После проведения анализа можно переходить к следующему шагу «Моделирование»,
нажав кнопку «Перейти к моделированию» в нижней правой области:
Рисунок 33. Кнопки иертода кслелуюшему шаг у
Моделирование
После перехода на шаг «Моделирование» открывается форма, где автоматически
подобраны каркасы и пелоты.
В X
Im u m Q I
ft
Новое исследование
Тест Т.Т.
ЙССЧДМами*' '
АДр«С<*ЛОИГ . “ Свтрудлвс
V )\.i
Кар«к
Ринвр
U'T>
ЖМПбОСГ»
Левый гнют гм»т
?5^ МИХ«Р
П\ /V/ V/
Рисунок 34. Ш аг иссдедоаапие «Моделирование»
Если каркас или пелот подобрался системой некорректно, то можно использовать ручной
выбор составляющих (Рисунок 35).
64355
27.08.2020
--- стр. 37 ---
Покрытие
LEATHER PRO
Каркас
Размер
Левый пелот
Х6
Х7
Х8
Х9
Х О
Y1
Y2
Y3
Рисунок 35. Ручной выбор каркйса п нслота
Также, имеется возможность передвигать каркасы и пелоты на изображаениях, зажав их
левой кнопкой мыши. Для того чтобы вращать каркасы или пелот, необходимо зажать их
правой кнопкой мыши и передвигать.
Р исунок-36. Исремеш енис ка р ка со в и псл ош в
После того, как каркасы и пелоты выбраны и установлены корректно, необходимо перейти
на следующий (последний) шаг «Заключение», нажав на кнопку «Перейти к заключению».
64355
27.08.2020
--- стр. 38 ---
После того, как осуществлен переход на следующий шаг, система отображает страницу,
где расположены параметры этапа «Заключение», в котором необходимо выбрать в
зависимости от поставленной цели один из вариантов для формирования результатов
сканирования: «Моделирование стельки», «Заключение» или «Моделирование и заключение»
(Рисунок 3737).
Т*с» Т.Т.
O in псслсаоаатя. 7509 20>7
HtyKtsano
О с д к и я ж и е й к о м ач я о стх
Амж сапок*
Доф опгнан^
О с»яи ж м ^ K O M N M o a n
H*)«*ISMO
Ось nnro'O'O* lajcm
H«jrK*3t>>o
Гип«р1г«ратоа
Н*ук*ик0
DonuoT*
HopUi>AV-«.
Д м б«г
Bef Н1И*»нео
CottTtanKx e
Ро11ои«кд*ф1И no подбо(>у cianoK
Покрн1м«
lEATHERPfiO
К а р к а с
VI, Мбиим.
Лааыйпаяог
76-2-MlOOlE
Прааыйпаяот
?5-2-М«1Ж1£
M c a ,(i.« p O f* H K « c w n tiK n
М Кщ р>лиос<имк« и .ыклюжьмь
Рисунок 37. Чеин'ргы й iiiai ис 1„1еловання «Зак.| 1 0 чепие!|>
При выборе параметра «Моделирование стельки» формируется отчет (Рисунок 38.) для
изготовления медицинского изделия на основании информации, полученной при сканировании
стопы.
64355
27.08.2020
--- стр. 39 ---
МОДЕЛИРОВАНИЕ СТЕЛЬКИ
ДОКТОР ВАШИХ НОГ
Ф.И.О.
Дата рождения
Дата документа
Рекомендуемая дата
повторного
посещения
Иванов Иван Иванович
10.03.1990
15.11.2017
май 2018г.
IortmannBQ
ORTMANN PRO DIAGNOSTICS
Размер обуви 42
Полнота обуви Нормальная
Тип обуви Моделы4Эя
Сотрудник Мечетин
ДкВ1ТрИЙ
Аркад ь^ич
Адрес ОРТЕКА
Сокол, Moctea,
Ленинградский
78 (ortmann-
336)
Л ЕВАЯ СТОПА П РА ВА Я СТОЛА
Y1-MID-MEDIUM
LEATHER SHORT PRO,
fH01222
Каркас
Y1-MIO-MEDIUM
LEATHER SHORT PRO,
FH01222
75-2-MIDOLE
75, PS16
Пвлот 75-2-MlDDLE
75, PS16
44 0 Центр лелота 44 0
0 Ось пвяота 0
1 Смещение пелота 0
270 Длина стопы 264
269 Ось стопы 264
98 Линия пучков 100
69.8 Внутренний угол 75,4 1
179 Расстояние до пинии 178
99 Ширина ст<м1Ы 108
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ
ИНФ ОРМ АЦИЯ
Рисунок 38. Печатная форма «Моделироиаине стельки».
64355
27.08.2020
--- стр. 40 ---
с целью подготовки отчета «Заключение» или «Моделирование и заключение» вручную
выбираются соответствующие значения (Рисунки 38.1 - 38.7).
Описание доступных значений:
Симптомы (Рисунок 38.1):
• Доступные для выбора значения:
• боль в спине;
• боль в переднем отделе стопы;
• боль в пяточной области;
• деформация пальцев;
• ахиллодиния;
• сопутствующая патология суставов;
• сопутствующая патология позвоночника.
Беркунов* Н.Д.
ао! к ссм А в в ан и я
Лееав стене
CuMrmMw
Сещ а>пж )
ЬкксутавСА
C B p rt* А м к су тев
а т
f'ac д*с т1р№ <о с т» п^цщ г с о т д е л »
) аюнечиост»
ГШбЧЮД К9СГЦ
СТ9
1»«1а»и!им1м п» егмек
.,— у По*ф **т»*
v' «хгиничю
( KipKtC
0,ММ|Ы,МС
npeniuft ае»т
V' ?> г4лю а(
т~№ гп1| -т^ т
ши
и;ягн*Р» И1 1 Ч*1 > 1 е.«»м1 —
Рисунок 38.1. Выбор симптомов
64355
27.08.2020
--- стр. 43 ---
Рисунок 38.5. Гиперкератоз
Стопа Мортона (Рисунок 38.6):
Доступные для выбора значения:
• да;
нет.
cmwQ Исследовант
Беркуном н.д.
а>тажхтяв»» !■]■«
trm xian»
вмсепкаМук*
mtr
.-•У.ХмШ ■ О
Рисунок 38.6. Стопа Мортона
№!П*Мй(ШМ
Ш -ф Ш я-
Пип тобум
1 « И К н » | >
tm xei Анееетт?*
1 П1ЦЯ1 ЦЦ crtmm
Пачрчтм
~ 7
I
иркж
Лммймивг
TS-iMDOU
ПрееИ1яме1
W m lMWnmi 1 Г1И ттпгиги
64355
27.08.2020
--- стр. 44 ---
Диабет (Рисунок 38.7):
Доступные для выбора значения:
• нет;
• да.
Рисунок 38.7. Диабет
По усмотрению специалиста, данные могут не указываться, в таком случае выбирается
параметр «не указано» или «не применимо».
В правой области отображены варианты заключений: «Моделирование стельки», «Заключение»
и «Моделирование и заключение», а также кнопка «Распечатать отчет» (Рисунок 39).
Мс«елиров»«4е и зэюжтчеже
Рисунок 39. Печать зшсиючсиии
При выборе «Заключение» или «Моделирование и заключение» формируется отчет (Рисунок
40 и 40.1) с учетом внесенных значений и информации, полученной автоматически при
сканировании стопы.
В зависимости от выбранного параметра (Рисунок 39) и нажатия на кнопку «Распечатать
отчет», формируется документ в формате pdf., который содержит результат (Рисунок 28, 40, 40.1).
64355
27.08.2020
--- стр. 45 ---
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Ф.И.О.
Дата рождения
Дата документа
Рекомендуемая дата
повторного
посещения
ДОКТ<»» ВАШИХ НОГ
Иванов Иван Иванович
10.03.1990
1511.2017
май 2018г.
Л ЕВА Я СТОПА П РАВАЯ СТОПА
0RTM ANNPRO
ORTMANN PRO DIAGNOSTICS
Р а зтр обуви 4 2
-се клиента
270 Длина оголы 264
269 Ось стопы 264
; 98 Линия Гучков 100
698 Внутренний угол 75.4
99 Ширима столы 108
Плоская Тип стопы Плоская
Не указано Симптомы Не указано
РмпАввтаиноеп.
Не указано переднего отдела
стопы
Не указано
Не указано Ом» нижней
конечности Не указано
Не указано Ось пяточной кости Не указано
Не указано Гиперкаратоз Не указано
Полнота обуви Нормальная
Тип обуви Модвлы 1ая
Сахарный диабет
'■ г.П'-: клиента
Н© указало
Сотрудник Мечетин
Дмитрий
Аркадьевич
Адрес ОРТеКА
Сокол, Moctea,
Ленинградский
78 {огШапп-
336)
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ
ИНФ ОРМ АЦИЯ
Рисунок 40. Псчятнан форма «.?ак. 1ючсние».
64355
27.08.2020
--- стр. 46 ---
ЗАКЛЮЧЕНИЕ И МОДЕЛИРОВАНИЕ СТЕЛЬКИ
ДОКТОР вАШИХ йог
Ф.И.О.
Дата рож ^ния
Дата документа
Рекомендуемая дата
повторного
посещения
Иванов Иван Иванович
10.03.1990
1511 2017
май 2018г.
0RTM ANNPRO
ORTMANN PRO DIAGNOSTICS
Размер обуви
я кптчгА 42
Полнота обуви Нормальная
Тип обуви Модельная
Сахарный диабет
"О слое клиенте
Не указано
Сотрудник Мечетин
Дмитрий
Аркадьевич
Адрес ОРТЕКА
Сокол, Мосюа.
Ленинградский
78 (orUnann*
336)
Л ЕВАЯ СТОПА П РА ВА Я СТОПА
Y1-MID-MEDIUM
LEATHER SHORT PRO,
FH01222
Каркас
YJ-MID-MEDIUM
LEATHER SHORT PRO,
FH02222
75'2-MIDDLE
75, PS16
44.0
Пелот
Центр пелота
7S-2-MIDDLE
75. PS16
44.0
0 Ось пелота 0
1 Смещение пелота 6
270 Длина стопы 264
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ
ИНФ ОРМ АЦИЯ
269 Ось стопы 264
98 Линия пучков 100
69.8 Внутренний угол 75.4
179 Рассто«ате до линии
ПУЧКОВ 178
99 Ширина столы 108
Плоская Тип стопы Плоская
Не указано Симптомы Не указано
Не указано
Распластанносгь
переднего отдела
стопы
Не указано
Не указано Осьнижнеи
КММ««40СТИ Не указано
Не указано Ось пяточной кости Не:^(аэано
Рисунок 40.1 Печатная форма «Моделирование и таключеиис».
64355
27.08.2020
--- стр. 47 ---
На данном шаге пропадает кнопка «Удалить исследование».
Для того чтобы завершить исследование, необходимо нажать на кнопку «Завершить
исследование». После завершения исследования все атрибуты будут недоступны для
редактирования.
Цветовая шкала нагрузки на стопы
На любом из шагов исследования имеется возможность посмотреть цветовое
распределение нагрузки на стопы. Для этого необходимо нажать на кнопку «Цветовая шкала
_ D
[атнШ Щ
#
Исследование
ТеетТ.Т.
Двтаисслба*зва«*« 15»гзг/
9 Адрес салона:
двфс№)»>й авж
Д Coтpy^p^ик
Ве/»Т4»»«ккоДО.
В '
MeS№K(»PSHl№
Покрытие
LEATHER PRO
Левые nwiDT
7Б-24А1ЕХХЕ:
Каркас
Размер
высота
MID
Жастеосп
I ipaaeiji nenoi
P O -7 -M tO O l£
Рисунок40. Кнопка цвеювоп ш калы иигру$ки па стопы
После нажатия на кнопку откроется окно с цветовым распределением нагрузки на стопы
(Рисунок 41).
Рисунок 41. Цветовое распределение иагрутки иа стопы
64355
27.08.2020
--- стр. 55 ---
После нажатия на запись из списка откроется карточка каркаса, в котором все поля
заблокированы (Рисунок 5 0 ) . ____________
Рисунок 50. Карточка каркаса
Если пользователь обладает правами администратора, то имеется возможность добавления
нового каркаса, нажав на кнопку «+». В результате откроется карточка нового каркаса, в
котором необходимо заполнить все обязательные поля, помеченные звездочкой и загрузить
изображения каркасов, которые удовлетворяют требованиям, описанным на карточке (Рисунок
— П К
^м|Щ| Новый каркас
!
V
А Общая информация
r|
Л м ы в tiaptoc ripiBbrii кцж ас
• •
ш т Артису^ '
К мш нты
noKptiT»t« *
О
И«у1шаио I'.:
У п р в ел еи и е ; ♦ Загцу&ито
fivcot* '
Ш уквм и и
К'еетгосг»'
Ст«?у« *
...
Рисунок 51. С оадаиие каркаса
64355
27.08.2020
--- стр. 56 ---
Результатом проведенного анализа является создание цифровой модели параметров
стопы. Цифровая модель обрабатывается программным обеспечением и представляет
визуальную и метрическую информацию о параметрах стопы. На основании этих данных
формируется геометрия расположения приспособлений вкладных корригирующих для
последующего изготовления индивидуальных ортопедических стелек.
Заключение для изготовления стелек отчеты по форме «Моделирование стельки» или
«Моделирование и заключение» (Рисунок 38, 40.1) передаются по эл. почте или в печатном
виде медицинскому работнику или специалисту, прошедшему обучение по методике работы с
аппаратно-программным комплексом, для изготовления индивидуальных ортопедических
стелек из приспособлений вкладных корригирующих.
Заключение по диагностике в форме «Заключение» или «Моделирование и заключение»
(Рисунок 40, 40.1) может использоваться медицинским работником для назначения лечения и
рекомендаций по использованию медицинских ортопедических изделий.
24. ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Выпуск №2 Инструкции по эксплуатации Аппаратно-программного комплекса для
диагностики состояния сводов стопы «ОРТМАНН ПРО Диагностик» - апрель 2020 года.
Инструкция по эксплуатации предоставляется производителем (изготовителем) для
ознакомления пользователем в форме эектронного документа посредством размещения в
информационно-телекоммуникационной сети Интернет;
http://www.nikamed.ru/sertiFikatvi/sei-tifikatvi ortmann-pro/ .
По запросу Инструкция может быть направлена на указанный пользователем адрес
электронной почты либо предоставлено в бумажной версии по адресу нахождения
Производителя.
64355
27.08.2020
--- стр. 57 ---
прошито, пронумеровано
и скреплено печатью
ятьдесят шесть) листов
^,^ьный директор
ЬО«НИКАМЕД»
С.э. Шаитов
64355
27.08.2020