Электрокардиостимулятор имплантируемый Reply с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ: 1. Общее описание..................................................................................................................... 3 2. Область применения............................................................................................................. 3 3. Противопоказания................................................................................................................. 3 4. Предупреждения.................................................................................................................... 4 5. Средства защ иты................................................................................................................... 4 6. Специальные функции.......................................................................................................... 4 7. Функции, которые могут не входить в стандартный протокол программирования............................................................................................... 5 8. Безопасная стимуляция....................................................................................................... 6 9. Расчет сигнала трансклапанного импеданса................................................................... 7 10. Процедура имплантации..................................................................................................... 10 11. Соединение стимулирующих электродов......................................................................... 11 12. Подключение стимулирующих электродов...................................................................... 11 13. Фиксация электрода............................................................................................................ 12 14. Присоединение электрода.................................................................................................. 13 15. Возможные побочные эффекты......................................................................................... 13 16. Карта идентификации пациента........................................................................................ 13 17. Предупреждения.................................................................................................................. 13 18. Стерилизация, использование и хранение, утилизация .................................................. 16 Приложение.......................................................................................................................... 18 --- стр. 3 --- Данное руководство по эксплуатации применимо к электрокардиостимуляторам имплантируемы м и аксессуарам, указанным в приложении данного руководства. 1. Общее описание. Электрокардиостимуляторы имплантируемые с принадлежностями (см. Приложение)- это бивентрикулярные кардиостимуляторы, разработанные для ресинхронизирующей терапии. Данные изделия управляются микропроцессором последнего поколения, характеризующимся малыми размерами и большой производительностью. Кардиостимулятор частотноадаптивный, мультипрограммируемый, оснащен телеметрией. Основу кардиостимулятора составляет гибридная электронная схема. Элементом питания служит литиевая батарея. Герметичный корпус вьшолнен из медицинского титана. 2. Область применения. Использование бивентрикулярного кардиостимулятора показано при всех заболеваниях, связанных с застойной сердечной недостаточностью и нарушениях внутрижелудочковой ^ проводимости, симптоматику которых можно уменьшить благодаря ресинхронизагщи работы желудочков. Частотноадаптивная функция полезна во всех случаях хронотропной недостаточности синусового узла. Существующие литературные данные следующим образом определяют кандидатов на имплантацию бивентрику.тярного стимулятора: Симптоманая сердечная недостаточность, не отвечающая на оптимальную медикаментозную терапию. Фракция выброса менее 35% Диаметр левого желудочка более 55мм QRS более 120мс В основном, использование стимуляции как терапевтического метода для контроля сердечного ритма не имеет противопоказаний. Тем не менее, кардиолог должен тщательно оценить возраст и общее состояние пациента, предвидеть возможность использования предсердноуправляемой желудочковой стимуляции. 3. Противопоказания. На основании современных литературных данных следующие клинические состояния могут рассматриваться как противопоказания к имплантации бивентрикулярного стимулятора: - Хронические предсердные тахиаритмии. - Выраженный стеноз аортального клапан. - Гипертрофическая или обструктивная кардиомиопатия. - Острые миокардиты. - Острый инфаркт миокарда. - Нестабильная стенокардия. - Обструктивные болезни легких. - Устойчивая к медикаментозной терапии гипертензия. - Острые коронарные болезни. - Недавно перенесенные шш планируемые операции по реваскуляризации. --- стр. 4 --- Оперирующему врачу рекомендуется оценивать возможность применения бивентрикулярной стимуляции на основе собственного опыта. 4. Предупреждения. Использование системы бивентрикулярной стимуляции требует от врача профессионализма и опыта. Возможны следующие ситуации, связанные с бивентрикулярной системой: - Неправильное позиционирование электрода при имплантации и/или смещение после имплантации или повреждение электрода, вызванное неправильными приемами во время введения: рекомендуется обращение с максимальной осторожностью, поскольку возможные последствия приводят к неэффективной стимуляции или нарушениям желудочковой детекции. - В связи с вьнпесказанным, контрольные осмотры подобньк устройств необходимо проводить с особой тщательностью, всегда проверяя порог стимуляции во всех камерах. Также следует контролировать наличие эффективной стабильной детекции. По возможности устанавливайте биполярною конфигурацию желудочковой детекции. - Программирование параметров, не подходящих стимулируемой камере: левому или правому желудочку. Следовательно, необходимо выбирать правильные значения для обеих камер, чтобы избежать неправильного функионирования стимулятора. - Во время программирования рекомендуется контролировать соответствие всех параметров. - В случае использования электрода другого производителя, рекомендуется убедиться в соответствии разъёма стандарту IS-1 и предназначении электрода. Также в таких случаях рекомендуется использование системы доставки от производителя электрода. 5. Средства защиты. Если кардиостимулятор подвергается электромагнитному взаимодействию, превышающему уровень установленной чувствительности, периодически инициируется анти- интерференционный рефрактерный период. Таким образом, детекция игнорируется, в то время как стимуляция осуществляется асинхронно на установленной базовой частоте. Инактивация желудочковой чувствительности автоматически распространяется на функцию предсердной чувствительности. В соответствии с действующим законодательством входной канат детекции электрической цепи кардиостимулятора защищен от разрядов дефибриллятора полупроводниковым стабилитроном. В случае повреждения электронной схемы антиразгонное устройство ограничивает частоту стимуляции, превьппаюшуто 200 мин'^ ±10%. Защита от ошибочного программирования в связи с электромагнитным взаимодействием или возможными ошибками программирующего устройства достигается использованием кода обнаружения ошибок. Заметка 1: при хранении кардиостимулятора при температурах, близких к 0°С может возникать ошибочное предупреждение об окончании эксплуатации (EOL). Рекомендуется вьшолнение проверки состояния батареи 6. Специальные функции. В электрокардиостимуляторах изиплантируемых доступны следующие специальные функции: --- стр. 5 --- ИНТЕРВАЛЫ частотный гистерезис частотноадаптивная АВ-задержка гистерезис АВ-задержки ЧАСТОТНАЯ АДАПТАЦИЯ ф>тнкция частотной адаптации контроллер снижения частоты распознавание отдыха постнафузочное регулирование циркадный ритм АНТИТАХИКАРДИТИЧЕСКИЕ ФУНКЦИИ Блокировка пейсмекерной тахикардии преобразование режимов быстрый ответ на предсердн}то экстраситолу внимательная предсердная стимуляция СПЕЦИАЛЬНЫЕ ФУНКЦИИ контроль выброса после желудочковой стимуляции А контроль выброса после желудочковой детекции ^ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ФУНКЦИИ административная информация счетчики собьггий гистограммы частоты гистограммы АВ-проведения гистограммы частотной адаптации временные тренды или варианты сигнала трансклапалного импеданса ПРОГРАММИРОВАНИЕ маркеры событий временные параметры проверка спонтанного ритма проверка порога стимуляции анализ порога стимуляции автоматическая проверка чувствительности внутрисердечная кардиограмма визуализация сигнала трансклапанного импеданса Л контроль батареи и электродов подавление магнитного эффекта электрофизиологические исследования пачки импульсов программируемый протокол стимуляции время восстановления синусового узла Управление специальными функциями в значительной степени зависит от программного обеспечения. 7. Функции, которые могут не входить в стандартный протокол программирования. ИНТЕРВАЛЫ ________________ Ч астотны й гистерези с и поиск собственного ритма После предсердной детекции частота стимуляции может быть понижена на определенный программируемый процент (гастерезис). Минимальная частота, определяемая ингибшщей равна разнице базовой частоты и процента гистерезиса. --- стр. 6 --- Если активирована функция “Поиск собственного ритма”, после установленного количества сердечных циклов кардиостимулятор применяет гистерезис независимо от активности гистерезиса в текущем цикле. ИНТЕРВАЛЫ ____________________ Ч асто тн о ад ап ти в н ая А В -зад ер ж ка и гистерезис А В -за д е р ж ки АВ-задержка может быть установлена как фиксированная величина, или как функция от частоты сокращений. Во втором случае (частотноадаптивная АВ-задержка) врач может определить диапазон изменений АВ-задержки, установив минимальное и максимальное значение. В случае предсердной стмиуляции АВ-задержка может увеличиваться на определенное программируемое значение для того, чтобы компенсировать вьфосшую задержку между электрическим событием и предсердной систолой (дифференциальная АВ-задержка). 8 . Б е з о п а с н а я с т и м у л я ц и я . В случае желудочковой детекции в пределах интервала безопасной стимуляции желудочковая стимуляция не ингибируется. Это связано с возможностью гипердетекции предсердного стимула и может приводить к асистолии. Для того, чтобы избежать риска стимуляции в уязвимом периоде (в случае, если детектированное желудочковое событие действительно является желудочковой активностью) желудочковая стимуляция осуществляется раньше, в конце периода безопасной стимуляции. Гистерезис АВ-задержки и поиск собственного проведения В случае обнаружения спонтанной желудочковой активности во время АВ-задержки, в следующем цикле АВ-задержка может удлиняться на программируемую величину. При активации функции “Собственное желудочковое проведение” через установленное количество циклов АВ-задержка будет увеличиваться на программируемую величину даже при желудочковой стимуляции. Это необходи]УЮ для определения возможного собственного проведения. Ч А С Т О Т Н А Я А Д А П Т А Ц И Я Частотноадаптивная функция Акселерометрический сенсор Акселерометрический датчик кардиостимулятора рассчитан на определение передне-заднего ускорения, связанного с ходьбой. Записанные ускорения соотносятся с уровнем физической активности с учетом предустановленного коэффициента. Диапазон активности представлен 32 программируемыми уфовнями. Доступно четыре профиля частотной адаптации: слабый, умеренный, размеченный, распознавание активности. С Е Н С О Р Т Р А Н С К Л А П А Н Н О Г О И М П Е Д А Н С А Сенсор (д атчи к) трансклапанного импеданса доступен только в пассивном режиме. Все доступные для калибровки сенсора параметры и диагностические данные позоляют мониторировать внутрисердечный импеданс, а также, после определенной обработки трансклапанного сигнала, информацию о гемодинамических функциях Трансклапанный импеданс измеряется между правым предсердием и правым желудочком и является производным от разницы потенциалов, определяемой в электродах. --- стр. 7 --- Измерение трансклаанного импеданса требует наличия биполярных предсердного и желудочкого электродов кди три-/тетраполярного атриовентрикулярного электрода. Возможны следующие схемы стимуляции: между кольцом предсердного и концом желудочкового электродов, между кольцами предсердного и жел}дачкового электродов, между предсерным диполем и желудочковьм электродом (кольцом или верхушкой). Последняя конфигурация специально предназначена для одноэлектродной схемы с предсердно-желудочковым электродом. Потенциалы всегда измеряются между предсердным кольцом и желудочковым электродом. Если это возможно в конфигурации, предночтительннее использование кольца электрода, поскольку оно не имеет непосредственного контакта с миокардом и импеданс более специфично отражает изменения желудочкового объёма. — J СГ: Т рансклапанный импеданс ... j , 1 1 1 1 1 t l i 1 i J ] 1г Т т Ш ! 1 .л i .л ,1 1 !----- _ ЭКГ V _ _-i.1 . Импеданс изменяется в течение сердечного цикла. В частности, трансклапанный импеданс возрастает во время желудочковой систолы до конца QT-интервала и уменьшается в фазах активного и пассивного наполнения желудочков. 9. Расчет сигнала трансклапанного импеданса. Изменение значения трансклапанного импеданса в сердечном цикле или в разных сердечных циклах считается обратно пропорциональным соответств^тощим изменениям желудочкового объёма. Минимальное значение трансклапанного импеданса отраж^т максимальный диастолический объём, максимальное значение, записанное в конце QT-интервала, отражает минимальный систолический объём. Следовательно, анализ транскладашого импеданса дает --- стр. 8 --- информацию об изменении ударного объёма и конечном диастолическом объёме. Взаимоотношение ударного объёма и конечного диастолического объёма позволяет рассчитать влияние внутренней сердечной регуляции на эффективность гемодинамики в соответствии с законом Франка-Старлинга. Полученный таким образом индекс сократимости миокарда не зависит от нреднагрузки. Во время измерения трансклапанного импеданса кардиостимулятор рассчитывает в каждом цикле минимальный диастолический объём и максимальный систолический объём, записанные с интервалами, зависящими от частоты сердечного ритма и начинающиеся с детектированного или стимулярованного желудочкового события. Чтобы рассчитать частоту стимуляции с использованием трансклапанного импеданса определяется инотропный индекс путем вычисления через минимальное диастолическое и максимальное систолическое значения трансклапанного импеданса: • средние значения за короткий период постоянно обновляются; • средние значения отдыха обновляются с интервалом от 2 мин до 3 часов в зависимости от подтверждения состояния отдыха. Частота стимуляции, задаваемая сенсором трансклапанного импеданса является продуктом базовой частоты и базовой частоты во время отдыха, инотропного индекса и программируемой константы «Регз'лятор активности трансклапанного импеданса». Значение регулятора активности трансклапанного импеданса может вычисляться автоматически с помощью функции «Автоматическая калибровка прироста частоты» или задаваться врачом для поддержания частоты сердечного ритма на необходимом уровне. ЧАСТОТНАЯ АДАПТАДИЯ Контроллер спонтанного снижения частоты. Функция разработана для предотвращения внезапных симптоматических изменений частоты сердечных сокращений. В случае внезапного замедления спонтанного ритма кардиостимулятор начинает стимуляцию с учетом процента от существовавшего ритма с декрементом частоты до сопряжения с синусовым ритмом, показаниями сенсора или базовой частоты. ЧАСТОТНАЯ АДАПТАЦИЯ Распознавание отдыха При распознавании состояния отдыха снижается базовая частота стимуляции. Когда сенсор определяет активность, базовая частота восстанавливается. ЧАСТОТНАЯ АДАПТАТТИЯ Постнагрузочное регулирование Функция позволяет замедлить снижение частоты после периода интенсивной нагрузки путем снижения кинетики восстановления частоты на один шаг. ЧАСТОТНАЯ АДАПТАПИЯ Ц иркадны й ритм В ночное время базовая частота стимуляции может быть уменьш[ена на программируемое значение. Также возможно установить начало и конец сна, чтобы адаптировать функцию к образу жизни пациента. Во время ночного режима можно деактивировать ночное снижение частоты стимуляции приложением магнита к кардиостимулятору. АНТИТАХИКАРДИТИЧЕСКИЕ ФУНКЦИИ Блокировка пейсмекерной тахикардии --- стр. 9 --- Пейсмекерная тахикардия - это состояние желудочковой стимуляции, управляемой ретроградным возбуждением предсердий, не попадающим в рефрактерный период. Блокировка пейсмекерной тахикардии позволяет определить и прервать данное состояние. АНТИТАХИКАРДИТИЧЕСКИЕ ФУНКЦИИ Преобразование режимов Если предсердный ритм устойчиво превышает максимальную частоту^, возможно имеет место суправентрикулярная тахикардия. В такой ситуации нет необходимости в стимуляции желудочков с максимальной частотой, кроме того, это может быть опасно. Таким образом, кардиостимулятор не осуществляет синхронизацию предсердных событий и желудочковой стимуляции, а переключается в другой режим, как предустановлено доктором. При установленном режиме DD D переключение осуществляется в DD I или D D I-R , при режиме V D D переключение производится в режимы V V I или V V I-R . При снижении предсердной частоты ниже порогового значения кардиостимулятор отключает преобразование режимов и возвращается к постоянной программе. АНТИТАХИКАРДИТИЧЕСКИЕ ФУНКЦИИ Бы стры й ответ на предсердную экстрасистолу В случае детекции предсердной экстрасистолы (т.е. детекции предсердного события за пределами рефрактерного периода и внутри определенного процента расчетного сердечного цикла) АВ-задержка начинается не в момент детекции события, а в конце интервала захвата. Поэтому нерегулярность предсерного ритма в связи с экстрасистолией не проводится на желудочки. АНТИТАХИКАРДИТИЧЕСКИЕ ФУНКЦИИ Осторожная предсердная стимуляция В режимах стимуляции с предсердной детекцией и стимуляцией после предсердного события, детектированного в рефрактерном периоде, которое не запускает escape интервал, начинается период антиинтерференции. Предсердная стимуляция блокируется в пределах антиинтерфарантного периода. Таким образом избегается слишком ранняя предсердная стимуляиця, предуттреждая риск возникновения аритмий, связанных со стимуляцией и действительной активностью предсердий в рефрактерном периоде. СПЕЦИАЛЬНЫ Е ФУНКЦИИ Контроль сердечного выброса после желудочковой стимуляции Контроль сердечного выброса после желудочковой стимуляции вьшолняется посредством измерения трансклапанного импеданса, вьшолняемого кардиостимулятором. В каждом цикле проводится сравнение разницы между минимальным диастолическим и максимальным систолическим сигналом с рассчетным значением. Рассчетное значение представляет собой усредненные показатели разницы минимум-максимум за последний непродолжительный период времени. Если вычисленный в текущем цикле показатель меньше 50% рассчетного показателя, кардиостимулятор отмечает отсутствие систолы и сигнализирует об утрате навязки. Если активирован «Пассивный» режим функции и детектирована потеря навязки, это сохранится в диагностическом разделе. Если активирован режим «Включен», после корректной установки энергетических параметров правожелудочковой стимуляхщи сразу после завершенш программирования кардиостимулятор вьшолнит сканирование энергетических параметров стимуляции начиная с максимальных значений. Если минимальная длительность стимула меньше текущего значения, выполнится сканирование по длительности, а затем по амшштуде. Иначе - вьшолнится только сканирование по амплитуде. Если потери навязьюания не происходит. --- стр. 10 --- кардиостимулятор достигает минимального значения, то эти значения будут запрограммированы Если потеря навязывания происходит при измерении порога стимуляции по длительности, кардиостимулятор устанавливает значение длительности стимула в два раза больше порогового. Если потеря навязывания происходит при определении порога по a^^плитyдe, кардиостимулятор устанавливает значение стимуляции на Ш больше порогового. Затем, в каждом цикле кардиостимулятор измеряет трансклапанный импеданс. В случае определения потери навязывания, в следующем циюте энергетические параметры стимуляции будут повьппены до максимально безопасных значений. Затем кардиостимулятор начнет сканирование энергии импульса правого желудочка. Если значения стимула отличаются от минимальных и в течение 24 часов контроль выброса подтверждался, кардиостимулятор выполнит сканирование энергетических параметров начиная с текущих значений. Если потери навязьшания не произойдет будут достигн>ты и установлены минимальные значения параметров стимуляции. И наоборот, при потере навязьшания, устанавливается амплитуда стимуляции на 1 больше порогового значения. Щ ^ Заметка 1. Эта функция может быть активирована через 3 месяца после имплантации, когда электроды окончательно фиксированы и сигнал трансклапанного импеданса стабильный. СПЕЦИАЛЬНЫ Е ФУНКЦИИ Контроль сердечного выброса после правожелудочковой детекции. Контроль сердечного выброса после детекции желудочкового события выполняется посредством измерения трансклапанного импеданса, вьшолняемого кардиостимулятором. Выполняется оценка соответствия разницы максимального и минимального значений рассчетному показателю. В случае несоответствия на фоне желудочковой детекции кардиостимулятор отмечает охшгбочное ингибирование (возможная желудочковая гипердетекция). Если функция активирована в режиме «Пассивный», при гипердетекции собьггие будет сохранено в диагностическом разделе. Если функция в режиме «Включен», при гипердетекции желудочковая стимуляция Щ гарантирует уменьшение риска конкурирующей желудочковой стимуляции (при наличии спонтанного ритма). Заметка 1: данная функция может быть активирована через 3 месяца после имплантации, когда электроды окончательно фиксированы и сигнал трансютапанного импеданса стабильный. 10. Процедура имплантации. Внутриполостная имплантация вьшолняется под местной анестезией и требует по1Ц'отовки подкожного кармана для кардиостимулятора и электродов. Титановый корпус кардиостимулятора используется как референтный электрод при монополярной стимуляции и детекции, поэтому он должен находиться в непосредственном контакте с тканями пациента. Изделие доступно только с покрытием, следовательно участок титанового корпуса стимулятора без покрьпия должен быть ориентирован к коже и не должен контактировать с мьппцами. 1 0 --- стр. 11 --- Данные изделия, а также соответствующие электроды и аксессуары поставляются стерильными и готовыми к использованию. Заметка 1 : Рекомендуется иметь некоторое количество электродов и стимуляторов в запасе в момент имплантации, если это возможно. 11. Соединение стимулирующих электродов. Изделия оборудованы разъемами на силиконовой головке для присоединения электродов. Соединения соответствуют стандарту IS-1 (биполярные для всех каналов). П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : использование монополярных электродов влечет за собой дальнейшее использование только мононолярной стимуляции и детекции. При имплантации необходимо определить конфигурацию электрода, чтобы избежать установки ненадлежащих параметров. 12. Подключение стимулирующих электродов. Введение электрода осуществляется через подключичную вену. Установка интродьюсера. Введение электрода в подключичную вену должно производиться с помощью интродьюсера. 1. Введите проволочный проводник в дилятатор. 2. Введите дилятатор с проволочным проводником в интродьюсер и с помощью проволочного проводника найдите устье коронарного синуса. ВНИМАНИЕ: в качестве альтернативы можно использовать электрод для временной стимуляции (например, электрода для ЭФИ), чтобы найти устье коронарного синуса. 3. После того как найдено устье коронарного синуса и введен интродьюсер, извлеките дилятатор и проводник. 4. Введите тонкий (0.36 мм) проволочный проводник (для ангиопластики) через интродьюсер, предварительно установленный в устье коронарного синуса. Получение венограммы 1. Введите контрастное вещество в клапан интродьюсера и с помощью флюороскопии сделайте венограмму: таким образом можно визуализировать анатомическое строение коронарных вен пациента. Позидиоиирование электрода 1. Продвигайте тонкий проволочный проводник, вставленный в интродьюсер, пока его дистальный конец не будет позиционирован в области, выбранной для установки электрода. 2. Вставьте разрывную воронку в силиконовый клапан интродьюсера. Введите проксимальный конец проволочного проводника в дистальный конец электрода и осторожно продвигайте электрод по проволочному проводнику. И --- стр. 12 --- ВНИМАНИЕ: При введении электрод должен быть прямым. Не допускайте сгибания электрода. 3. Продвигайте электрод по проводнику пока он не достигнет его дистального конца, контролируя правильность его положения в выбранной коронарной вене. ВНИМАНИЕ: с помощью флюороскопии убедитесь, что проводник не изогнулся и не запутался в области дистального конца электрода 4. Полностью извлеките проволочный проводник и проведите электрические измерения порогов стимуляции, импеданса электрода и амплитуды сердечных сигналов. Если результаты измерений нестабильны или значительно отличаются от рекомендованных, необходимо ввести новый проволочный проводник и провести репозицию электрода. ВНИМАНИЕ: При наличии сомнений в целостности электрода рекомендуется заменить его на новый электрод. 5. Вставьте стилет в электрод и затем удалите интродьюсер. ВНИМ АНИЕ: Данная манипуляция должна проводиться очень осторожно во избежание дислокации электрода! 6 Извлеките стилет. Перед присоединением электрода к ЭКС рекомендл'стся проконтролировать позицию электрода с помощью флюороскопии и повторить измерения. 13. Фиксация электрода Рекомендуется фиксировать электрод к тканям в области введения его в вену для снижения вероятности дислокации. Не желательно фиксировать электрод непосредственно к вене из-за потенциальной опасности его повреждения. Рекомендуется использовать для этого специальную муфту на электроде, расположенную у коннекторной части электрода. После установки электрода муфта размещается вблизи от разреза вены и фиксируется (Рис. 1). 12 --- стр. 13 --- Рис. 1: Фиксация электрода в вене Лигат^фа из нерассасывающегося синтетического материала охватывает и фиксирует вену к специальным бороздкам муфты и подшивается к подлежащей мьппечной фасции. Лигатура должна быть затянута достаточно сильно, чтобы надежно фиксировать вену, но не слишком туго, чтобы не повредить изоляцию электрода. 14. Присоединение электрода 1) Нанесите небольшое количество геля (поставляется в комплекте со стимулятором) на силиконов}то оболочку коннектора. 2) Вставьте коннекторную часть электрода в коннектор ЭКС. Коннекторная часть предсердного электрода должна вставляться в верхнее отверстие, а желудочкового - в нижнее отверстие коннектора ЭКС. Внимание: убедитесь, что коннекторная часть электрода распо.тожена правильно, и ее штырек зашел в гнездо метагшической турели в коннекторе ЭКС. Все три герметизирующих кольца коннектора электрода должны полностью войти в отверстие конвекторного блока ЭКС , а дистальные кольца коннектора должны находится в контакте с турелью. 3) С помощью динамометрической отвертки (входат в комплект поставки) затяните винты крепления электрода до щелчка. После удаления отвертки отверстия самостоятельно герметизируются, предотвращая любую возможность контакта фиксаторных винтов с тканями. Внимание; В случае повреждения самогерметизирующихся отверстий, используйте адгезивный силикон. 4) Для улучшения изолирующих свойств нанесите немного геля на каждую силиконовую заглушку. 15. Возможные побочные эффекты. Возможные побочные клинические эффекты от имплантации системы кардиостимуляции следующие: эмболия, феномен отторжения, перфорация сердца и тампонада, инфекционные осложнения, реакция локальных тканей или формирование фиброзной ткани, дислокация кардиостимулятора, увеличение порога стимуляции, стимуляция мышц и нервов, индуцируемые кардиостимулятором аритмии, повьш1енная возбудимость сердечной мышцы. 16. Карта идентификации пациента. Каждая упаковка содержит карту идентификации пациента из 6 частей. Врач должен заполнить карту, указав определенные технические данные, как тип кардиостимулятора, электродов, имя пациента и название больницы и т.д. Пациенту рекомецдуется носить эту карту с собой все время. 17. Предупреждения. 1 3 --- стр. 14 --- щ Конструкция изделия предусматривает игнорирование обычных источников электромагнитных помех, поскольку контур детекции фильтрует их сигналы. Тем не менее, мощные источники помех иногда могут влиять на функционирование кардиостимулятора. Длительные сигналы помех достаточной амплитуды и частоты, чтобы запустить анти-интерферентный рефрактерный период для предсердий, нарушают предсердную чувствительность и приводят к преобразованию режимов. Тем не менее, в некоторых случаях электромагнитное взаимодействие (в результате стимуляции или внешнего генерирования) вызывает нарушения детекции, особенно при программировании высокой чувствительности. В таких обстоятельствах при гипердетекции предсердного канала кардиостимулятор может синхронизировать работу желудочков с внешним сигналом. В случае интерференции в желудочковом канале возможно ингибирование желудочковой стимуляции. Стимулятор восстанавливает нормальное функционирование при устранении источника интерференции. Врач должен предупредить о возможной опасности пациентов, чья профессиональная деятельность связана с электромагнитными источниками. Заметка 1: пациенты с кардиостимулятором должны посоветоваться с лечащим врачом перед тем, как входить в запрещенную зону. Возможные источники электромагнитного взаимодействия: радиопередатчики и портативные телефоны, противо>тонное оборудование, электрические проводники, высоковольтные системы, в частности некоторые медицинские устройства, используемые в терапевтических, диагностических и хирургических целях. Ниже перечислено широко распространенное медицинское оборудование, являющееся мощным энергии, которое потенциально может служить источником электромагнитных помех и быть опасным для кардиостимулятора: Электрокоагуляция. Необходимо избегать использование электрокоагулятора в области кардиостимулятора. Допускается использование коротких аппликаций коагу'лятора, используя прибор таким образом, чтобы снизить до минимума прохождение электричества через корпус стимулятора. Радиочастотная энергия через электрод может высвобождаться в сердце с риском повреждения или непредусмотренной стимуляции, которая может индуцировать нарушения ритма. Если необходимо, для предотвращения и ингибиции стимулятора можно установить режим асинхронной стимуляции. Функционирование стимулятора необходимо тщательно мониторировать, особенно в начале и конце процедуры. Лечебная диатермия. Обычно противопоказана пациентам с кардиостимуляторами в связи с возможной некорректной работой импульсгенератора (т.е. асинхронной стимуляцией, с транзиторным ингибированием и т.п.). При использовании диатермии необходимо накладывать электроды как можно дальше от кардиостимулятора и системы электродов, использовать минимальные малые диатермические токи и мониторировать функционирование стимулятора, особенно в начале процедуры. При завершении процедуры тщательно проверьте работу стимулятора. Необходимо иметь доступным дефибриллятор, запасной стимулятор. Компьютерная томография. До вьшолнения компьютерной томографш! рекомендуется перевести кардиостимулятор в асинхронный режим. Во время процедуры рекомендуется 1) Помехи. 14