Материал пломбировочный композитный Dual Core — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
APPROVED BY
« 2020
УЕШС0М CO.,LTD.
ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЁНИ
YUNKI KJM /President
«Материал пломбировочный композитный Dual Core».
(Vericom Co., Ltd («Вериком Ко., Лтд»), Корея)
2020
--- стр. 4 ---
Настоящая инструкция по применению подготовлена для предоставления
сведений в целях регистрации медицинского изделия на территории
Российской Федерации, Сведения представлены в объеме, требуемом в
соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий (постановление
Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416).
1. Название изделия:
«Материал пломбировочный композитный Dual Core».
Производитель:
Vericom Со., Ltd («Бериком Ко., Лтд»), Корея
48, Toegyegongdan 1-gil, Chuncheon-si, Gangwon-do 200-944, Korea
Место производства:
Vericom Со., Ltd («Бериком Ко., Лтд»), Корея
48, Toegyegongdan 1-gil, Chuncheon-si, Gangwon-do 200-944, Korea
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO
13485:2016, EN ISO 13485:2016 (номер сертификата: KR01/53134, дата выдачи
- 17/09/2019, дата истечения действия - 17/09/2022, нотифицированный орган:
SGS United Kingdom Ltd, изделие имеет маркировку СЕ (номер сертификата:
KR01/53133, дата выдачи - 30/05/2017, дата истечения действия - 17/09/2021),
SGS United Kingdom Ltd.).
Код изделия по Общероссийскому классификатору продукции по видам
экономической деятельности: 32.50.11.000,
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в
медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором
медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 2а.
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором
медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 228410.
Вид контакта с организмом человека — постоянный контакт со слизистыми
эболочками.
Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские
у^чреждения, только по назначению врача-специалиста,
2. Назначение
Изделие предназначено для построения структуры зуба в процессе
эеставрационных работ в стоматологии. Материал с помощью насадки-
шпликатора наносится на участок лечения поврежденного зуба, заполняя
юлость целиком. Применяется для восстановления или наращивания
■сариозных или структурных повреждений зубов, наращивания зуба под
воронку.
--- стр. 5 ---
3. Особые свойства изделия
Материал пломбировочный композитный Dual Core компании Vericom Со., Ltd
(«Вериком Ко., Лтд»), Корея (далее — изделие) представляет собой
рентгеноконтрастный композит с двойным (световым и химическим)
отверждением. Он применяется в качестве замены при лечении кариеса зубов и
наращивании зуба под коронку. Поставляется в картриджах и шприцах.
Материал имеет два цвета (синий, естественный(АЗ)). Легко наносится на
участок лечения в ротовой полости с помощью насадки-аппликатора.
Dual Core Natural Mini-Mix, в составе:
_______________________________________Таблица 1. Dual Core Natural Mini-Mix
■ Основа (4.5 г) и отвердитель (4.5 г) в двухкамерном шприце с защитным
колпачком - 2шт.
)ual Core Blue Mini-Mix, в составе:
Таблица 2. Dual Core Blue Mini-Mix
Основа (4.5 г) и отвердитель (4.5 г) в двухкамерном шприце с защитным
--- стр. 6 ---
колпачком - 2 шт.
, ■ 4,. < *’
"> н 'V•
f /* - S ’»
Насадка-аппликатор - не более 20 шт.
J
--- стр. 7 ---
(
4 . Техническая спецификация
Таблица 3. Материалы
№ Наименование Материал (процентное
соотношение компонентов в
составе)___________________
Контакт с
организмом
человека
Отвердитель Силикат бария (CAS#65997-18-
4) (60%), Синтетический
диоксид кремния (CAS#112945-
52-5) (2%), Аэрозольный
порошковый диоксид кремния
(CAS#68611-44-9) (5%),
У ретандиметакрил ат
(CAS#72869-86-4) (5%),
Триэтиленгликоль диметакрилат
(CAS#109-16-0) (4%), 4-
метоксифенол (CAS# 150-76-5)
(1%), 2,6-Ди-трет-бутил-4-
метилфенол (CAS#128-37-0)
(1%), Оксид титана
(CAS#13463-67-7) (1%),
Этоксилированный бисфенол А
диметакрилат (CAS#41637-38-
1) (20%), Пероксид бензоила
(CAS#94-36-0) (1%)___________
Постоянный
контакт со
слизистыми
оболочками.
Основа Силикат бария (CAS#65997-18-
4) (60%), Синтетический
диоксид кремния (CAS#112945-
52-5) (2%), Аэрозольный
порошковый диоксид кремния
(CAS#68611-44-9) (5%),
У ретандиметакрилат
(CAS#72869-86-4) (20%),
Т риэти л енглико ль диметакрилат
(CAS#109-16-0) (5%), 4-
метоксифенол (CAS#150-76-5)
(1 %), 2,6-Ди-трет-бутил-4-
метилфенол (CAS# 128-37-0)
(1%), Фторид натрия
(CAS#7681-49-4) (1%), 2,2'-(4-
метилфенилимино)диэтанол
(CAS#3077-12-1) (4%), 2-(2Х-
бензотриазол-2-ил)-П-крезол
(CAS#2240-22-4) (1%), Этил-
4(диметиламино) бензоат
(CAS#10287-53-3) (1%),
Камфорохинон (CAS#10373-78-
1) (1%), Бисфенол А (ЕО)ЗО
диметакрилат (CAS#41637-38-
1) (1%), Пигмент красный C.I
Постоянный
контакт со
слизистыми
оболочками.
--- стр. 8 ---
101 (CAS#1039-37-1)
(незначительно), Пигмент
желтый 42 (CAS#51274-00-1)
(незначительно), Кобальтовый
синий (CAS#1345-16-0)
(незначительно)
3. Шприц Bormed RF825MO
Полипропилен (CAS#9003-07-
0),
Краситель: МВ 6650 РЕ black
Кратковременный
контакт с
неповрежденной
кожей.
4. Защитный
колпачок
Bormed RF830MO
Полипропилен (CAS#9003-07-
0),
Краситель МВ 4012 РР braun
(100529)
Кратковременный
контакт с
неповрежденной
кожей
5. Насадка для
смешивания
Bormed RF830MO
Полипропилен (CAS#9003-07-
0),
Краситель: МВ 4012 РР braun
(100529)
Кратковременный
контакт с
неповрежденной
кожей
6. Поршень шприца POLYfill РРН GF10030 PD2:
Полипропилен (CAS#9003-07-
0) - 70%
Стекловолокно - 30%
Пигмент и примеси - < 2%
Краситель: МВ 6650 РЕ black
Кратковременный
контакт с
неповрежденной
кожей
7. Насадка-
аццликатор
LyondellBassel Hostalen GC
7260 Полиэтилен (CAS#9002-
88-4)
Кратковременный
контакт с
неповрежденной
кожей
Изделие Детали изделия
и
принадлежности
Длина
(мм)
Ширина
(мм)
Масса (г)
Dual Core
Blue Mini-
Mix; Dual
Core Natural
Mini-Mix
Насадка для
смешивания
33.4±1.0 мм 13.6±1.0 1.0±0.05
Насадка-аппликатор 14.2±1.0 2.55±0.5 0.06±0.01
Корпус шприца 93.4±1.0 20.6±1.0 4.74±0.1
Поршень шприца 86.4±1.0 20.6±1.0 3.03±0.1
Защитный колпачок 14.5±0.5 13.6±0.5 0.5±0.05
Насадка для смешиванрм
--- стр. 9 ---
13.6±1.0 мм
33.4±1.0 мм
Насадка-аппликатор
, 2.55±0.5 мм
14.2±1.0 мм
Поршень шприца
86.4±1,0 ьш
20,6±1.0мм
--- стр. 12 ---
- Краткая инструкция по применению - 1 шт.
Упаковка
1) Матери________________
2) Размер (в мм): (180 х 60 х^5) ± 1
1 j Матери^: манильский картон толщиной 0,5 мм
N
Рисунок 1. Фото упаковки Dual Core Natural Mini-mix.
Количество шприцов в коробке - 2.
В целлофановом пакете насадки-аппликаторы и насадки для смешивания.
Количество пакетов в коробке - 4.
--- стр. 13 ---
Рисунок 2. Фото упаковки Dual Core Blue Mini-mix.
Количество шприцов в коробке - 2.
В целлофановом пакете насадки-аппликаторы и насадки для смешивания.
Количество пакетов в коробке - 4.
5. Маркировка
1.) Маркировка на наружной упаковке:
--- стр. 14 ---
1Тояыбо для стоматояогяческого
1фямеаети1
С€
1 тг:А
3 S T •
ЕС REP
\'ERICOMCO.,LTD.
48, Toegj’egongdan 1-gil, Chuncheon-si,
Orngwon-do 200-944, Korea
Dual Core
j Ma'iepiiJ-i
I aicMOnpotxJHHbui
j Ko>.tno;irmbQ'i Dudl Coi«
! N atutaiM uu Mir.
Ттсмехшшаких: .Лзтомгтттчесиш
й / з 1 С ’ О У С '
С€
MtrQnon хшомб>1^омч11ин композттый Dual Cof а Natural
□а . Г E l
Tw n Л е *г с:м л т у г ч ( к : к и ! . ’ * С€
е С I REP VERICOMCO..Lm
й /а / С '
Мапгериая плоибировочкыЛ кошкттшЯ ОогЛ СЬге Natural Mioi-oix
■ Шшвпется для аоссгашклеим ав<и>ежгев>й ЗУбо*. |щ»шшаша зуба п»з х о о с и ж у.
REF
LOT
хххххх
хххххх
хх-хх-хххх
^ хх-хх-хххх
Рентгсноконтраспгнын
№РУХХотХХ
^ ' j ап^тд 9 г
..4 Я аса яа a t с
^ Huraari-tiLuatMW»»
I Только для стоматологического пркмеиеиия
С€
т J ~
лтисомсо^ьт
48, Toegyegongdan 1-gil, Chuncheon-si,
Gangwon-do 200-944, Korea
EC I REP
Dual Care
.Мл1<?риил плом оировочт-п'!
MJNUly ДИНЬШ D udl CutB B lu f
Mmi M l%
T»m сыешпважи: AaToriiaTTmectsnl
V ^ a l C o r e >
C€
Mixapaaa пдомСароаочмый композитный Dual Core Blue Mim-Мя
--- стр. 15 ---
2.) Маркировка на изделии (шприц)
2Х
>гг
ЕС REP
ш М
VERICOMCO.,LTD.
Тип да-томатмческки С€
Й /э /
Msietman пломбировочный композитный Dual Core NaounlMim-iiik
REF
LO T
xxxxxx
xxxxxx
xx-xx-xxxx
^ xx-xx-xxxx
Реитгеиокоитрастный
№РУХХотХХ
□a
TtШ Т
J S * X
>rr
EC I ЯЕР
ml
vuacoM co,Lm
C€
Митшп пяонбяоовошыЛ ко1шоигтый 1)|ш{ Core Natnrd
РсштенокоятртстнынREF
LOT
xxxxxx
XXXXXX
XX-XX-XXXX
^ XX-XX-XXXX JfePyXXoTXX
--- стр. 16 ---
Срок годносш
X
2 4 Т
75*F
Т С
35*F
Дог!усгамая температура
LOT
Номер партим
м Л
Производитель
СИ
См. инструкции по применению
ЕС I REP
УполномочетыЯ представитель
в ЕвропЛком Сообществе
СаилочныЙ нсииер
|^ у Г
Дата изготовления
Наименование
Номер партии
Ссылочный номер
Дата изготовления
Температурные ограничения
Сведения о компании-производителе
Значок обратитесь к инструкции
Сведения об уполномоченном представителе на территории ЕС
Срок годности
Знак соответствия маркировке СЕ
--- стр. 17 ---
6. Основные стадии производственных процессов
Блок-схема производственного процесса изделия
Закупка шгходнях материалов и
оборудованнх для производства
Утилизация или возврат
Утилизация
Ла
Нет
Нет
Утилизация
Применение в производствеииом
процессе
Формирование материала и
обработка
Стачдартнм
«терщиоиим процедур».
Ne VQi 07Ю-2
Сга.'идартпаа
сипсрациепн»* прош«ур».
8 ^ N0 Vdl 07J0-2
Требуется проеедеиис
мермятияных нспешнии
--- стр. 18 ---
7. Транспортирование и хранение
1. Условия транспортирования: температура воздуха от 2 до 24°С.
2. Не храните изделие в условиях повышенных температур или
интенсивного освещения.
3. Храните в сухом прохладном месте при температурах от 2 до 24°С.
4. Закрывайте колпачок картриджа после использования и храните его при
комнатной температуре. Если материал не используется в течение
длительного времени, храните его в холодильнике.
5. Не храните рядом с материалами, содержащими эвгенол.
Методы транспортирования: Материал пломбировочный композитный Dual
Core можно транспортировать как наземным, так и воздушным транспортом,
соблюдая указанные условия транспортирования.
8. Сведения о стерильности изделия
Изделия поставляются нестерильными в упаковке завода-изготовителя.
9. Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для
отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных
способов обеззараживания с применением физических методов и изменения
внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного
применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться,
транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами
класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные
к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна
иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании
отходов.
10. Гарантии
Компания VERICOM СО., LTD. гарантирует замену изделия с
подтвержденными дефектами. Компания VERICOM СО., LTD. не будет
нести ответственность за любой ущерб или потери, прямые или
воспоследовавшие, в результате использования или невозможности
использования описываемого изделия. Прежде чем использовать изделие,
пользователь обязан удостовериться в его соответствии предусмотренному
применению. Пользователь принимает на себя все риски и ответственность в
связи с этим.
Срок годности: 2 года
Адрес для приема рекламаций:
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭТС-ПРО"
(ООО “ЭТС-ПРО”)
Юридический адрес: 105523, г. Москва, Щелковское шоссе, д. 100 корп 1офис 5051 5 г • 5
<^кт1шеский адрес: 105523, г. Москва, Щелковское шоссе, д. 100, корп 1 офис 5051 г- • ’
--- стр. 19 ---
ИНН 7719424386, ЮШ 771901001, ОКНО 48549592
Производитель:
Vericom Со., Ltd («Вериком Ко., Лтд»), Корея.
48, Toegyegongdan 1-gil, Chuncheon-si, Gangwon-do 200-944, Korea.
11. Данные для разработки и производства
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO
13485:2016, EN ISO 13485:2016 (номер сертификата: KR01/53134, дата
выдачи - 17/09/2019, дата истечения действия - 17/09/2022,
нотифицированный орган: SGS United Kingdom Ltd, изделие имеет
маркировку СЕ (номер сертификата: КК01/53133, дата выдачи - 30/05/2017,
дата истечения действия - 17/09/2021), SGS United Kingdom Ltd,).
12. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты
Показания
- Наращивание зуба под коронку
Противопоказания;
Гиперчувствительность или аллергические реакции
Потенциальные осложнения:
Возможно развитие первичной аллергической реакции на компоненты
материалов.
13. Меры предосторожности
1. Только для стоматологического применения.
2. Изделие предназначено для использования только стоматологами и
специалистами по лечению и протезированию зубов.
Соблюдайте все установленные меры предосторожности и процедуры.
3. Следите, чтобы изделие не попало в руки пользователям, не имеющим
стоматологического образования, в том числе детям, пожилым людям и
другим лицам.
4. Не применяйте изделие для лечения пациентов с известной
гиперчувствительностью или аллергическими реакциями.
5. Перед применением охлажденного материала дождитесь, пока он
приобретет комнатную температуру.
6. Если полимеризация не произошла, проверьте интенсивность потока
светоотверждающей головки и затем обратитесь к ближайшему торговому
представителю или непосредственно к производителю по вопросам качества.
7. Не используйте совместно с материалами, содержащими эвгенол.
8. Соблюдайте осторожность при обращении с неотвержденным
композитным материалом. В случае попадания композитного материала на
кожу немедленно удалите его с помощью спирта.
9. В случае попадания в глаза или продолжительного контакта с тканями
ротовой полости немедленно промойте большим количеством воды.
10. Используйте защитные перчатки и старайтесь не прикасаться к
материалу.
--- стр. 20 ---
11. Запрещается применение изделий с истекшим сроком годности.