Место рабочее врача офтальмолога Meccanottica Mazza — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 20 --- Руководство по эксплуатации и установке Серия FLY, Мод. FLY Код 10.500.00 Ред. 04 от 07.02.13 С тр. 2 из 17 Заявление высшего руководства о решении задач Политики корпоративной безопасности. Дирекция МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл считает одной из задач своей компании достижение Безопасности, присущей Машинам, производимым на ее заводе в г. Карате-Брианца. Директива о медицинском оборудовании 93/42/ЕС, с поправками и дополнениями, внесенными 2007/47/ЕС, указывает процедуры, которые должны быть введены в действие, чтобы обеспечить выполнение существенных требований в целях Безопасности и защиты здоровья операторов и контактирующих лиц. Применение освещаемых Директивой критериев, проверка их эффективности и их обновление обеспечиваются Генеральной дирекцией, которая в этих целях пользуется Службами проектирования, действующими в сотрудничестве с Производственными отделами. Техническим службам предоставлено право выявлять проблемы, касающиеся применения Директивы, определять их решение путем применения корректирующих мер и проверять применение последних. Целью стимулирования совместной работы отделов исследований и развития, снабжения и производства является полное выполнение Директивы RoHS 2011/65/СЕ, касающейся ограничений использования некоторых веществ, для защиты окружающей среды. Подтверждая настоящее заявление, Дирекция МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл берет на себя обязательство принять эти методики на вооружение и гарантировать их применение. МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл ул Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия -Тел.: +39 0362.902185 Факс: +39 0362.903306 --- стр. 21 --- if) Руководство по эксплуатации и установке Ред. 04 от 07.02.13 Серия FLY, Мод. FLY Код 10.500.00 С тр . 3 из 17 СОДЕРЖАНИЕ 1. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ....................................................................................................................................................................4 1.1 ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ....................................................................................................................................4 1.2 ВЫБОР И КВАЛИФИКАЦИЯ ПЕРСОНАЛА....................................................................................................5 1.3 НОРМЫ БЕЗОПАСНОСТИ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ............................................................................5 1.4 НОРМЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И РЕМОНТУ...................................................6 1.5 НОРМЫ ДЛЯ РАБОТ ВО ВРЕМЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.............................................................................6 1.6 НОРМЫ ДЛЯ РАБОТ С ЭЛЕКТРИЧЕСКИМИ КОМПОНЕНТАМИ...............................................7 1.7 МЕРЫ, ЧТОБЫ ОБЕСПЕЧИТЬ БЕЗОПАСНОСТЬ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ........................7 2. ОПИСАНИЕ И ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ....................................................................................................................7 2.1 РАБОЧИЕ ЧАСТИ.................................................................................................................................................................7 3. СВОДНАЯ СХЕМА АППАРАТА............................................................................................................................................8 4. УПАКОВКА И ТРАНСПОРТИРОВКА...............................................................................................................................8 5. СПОСОБ ПОДЪЕМА....................................................................................................................................................................8 6. УСТАНОВКА........................................................................................................................................................................................8 7. ТРЕБОВАНИЯ К УСТАНОВКЕ.............................................................................................................................................8 8. ОКРУЖАЮЩАЯ СРЕДА............................................................................................................................................................8 9. МИНИМАЛЬНОЕ ПРОСТРАНСТВО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ..................................................................9 10. ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ......................................................................................................................................................................9 11. ДРУГИЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ ПРОВЕРКИ..............................................................................................................9 12. УСТАНОВКА ПО УРОВНЮ.....................................................................................................................................................9 13. ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ И ТЕХНИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ..........................................................................9 14. ЗАПУСК/ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ/ОТКЛЮЧЕНИЕ...............................................................................................9 15. НЕИСПРАВНОСТИ/СБОИ/ПОЛОМКИ.........................................................................................................................10 16. ЭКСПЛУАТАЦИЯ..........................................................................................................................................................................10 16.1 ТЕКУЩЕЕ ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ (КОНЕЧНЫЙ ЗАКАЗЧИК) .........................................................11 16.2 ТЕКУЩЕЕ ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ (ТОЛЬКО ДЛЯ ТЕХНИКОВ)...................................................11 16.3 ВНЕПЛАНОВЫЙ РЕМОНТ (ТОЛЬКО ДЛЯ ТЕХНИКОВ)...................................................................11 17. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ....................................................................................................................11 18. ОКОНЧАТЕЛЬНЫЙ ВЫВОД ИЗ ЭКСПЛУАТАЦИИ ...........................................................................................12 19. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ АППАРАТА........................................................................................................................12 20. КЛАССИФИКАЦИЯ АППАРАТА........................................................................................................................................12 21. ТАБЛИЦЫ............................................................................................................................................................................................13 22. СИМВОЛЫ БЕЗОПАСНОСТИ............................................................................................................................................15 23. ЧИСТКА.................................................................................................................................................................................................15 24. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ................................................................................................................................16 25. УСЛОВИЯ ГАРАНТИИ...............................................................................................................................................................16 26. КОМПЛЕКТАЦИЯ.........................................................................................................................................................................16 МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл ул. Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия - Тел.: +39 0362.902185 Факс: +39 0362.903306 г --- стр. 22 --- i f f ) Руководство по эксплуатации и установке Ред. 04 от 07.02.13 Серия FLY, Мод. FLY Код 10.500.00 Стр. 4 из 17 1. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1.1 ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ И ИНСТРУКЦИИ ПО БЕЗОПАСНОСТИ - Просим внимательно прочитать инструкцию по эксплуатации, прежде чем начинать работу с механизмом, в любом случае, ее необходимо всегда держать под рукой. - Все операции и работы с электрическими деталями под напряжением должны проводиться после отключения от сетевого источника питания. - Не используйте рабочие инструменты (ключи или клещи), чтобы активировать главный выключатель. - При отсутствии или повреждении имеющихся на аппарате этикеток сверяйтесь с настоящей инструкцией по эксплуатации. Если ее нельзя легко найти, не используйте аппарат и свяжитесь с МЕККАНОТТИКА М АЦЦА Срл или территориальным дистрибьютором. - Чтобы продолжать гарантировать безупречную систему отслеживания, в случае изменения местонахождения предприятия и. следовательно, места работы аппарата, уведомите об этом МЕККАНОТТИКА М АЦЦА Срл или территориального дистрибьютора. - Чтобы поддерживать эффективность и, прежде всего, безопасность устройства для оператора и для пациента, вменяется в обязанность производить операции по техническому обслуживанию, обозначенные в настоящем руководстве. В противном случае МЕККАНОТТИКА М АЦЦА Срл снимает с себя любую ответственность. - ВНИМАНИЕ: чтобы избежать риска удара электрическим шоком, этот аппарат должен подключаться исключительно к сетям питания с защитным заземлением. - Аппаратура FLY при подсоединении к ней диагностических приборов представляет собой Электромедицинскую Систему. Поэтому вероятно, что такая конфигурация может повлиять на совокупный риск, если не обеспечивается безукоризненная работа и того оборудования, которое установлено на аппаратуре FLY. - ВНИМАНИЕ: никакие изменения данного прибора не допустимы. - ВНИМАНИЕ: подставка для ног не предназначена для того, чтобы временно выдерживать вес пациента в стоячем положении. - ВНИМАНИЕ: не устанавливайте прибор FLY рядом с источниками тепла. - ВНИМАНИЕ: при подсоединении приборов к обеспечиваемым оборудованием штепсельным розеткам, возникает Электромедицинская Система, подлежащая соблюдению требований нормы EN 60601-1-1, которые должна учитывать организация, ответственная за использование устройства в его конечном применении. - Символы, встречающиеся в ходе чтения руководства, привлекают внимание оператора к опасностям, имеющим особое значение или вероятность возникновения. Аппарат соответствует всем нормам, которые обычно признаются в технической сфере, а также нормам по безопасности и предупреждению несчастных случаев на производстве: это значит, что при надлежащем использовании аппарата не могут возникнуть угрозы для людей, при условии, конечно, что операторы обладают знаниями, необходимыми для работы с офтальмологическим комбайном. В любом случае, следующие работы и операции не разрешаются при использовании аппарата FLY, поскольку в определенных обстоятельствах они могут вызвать опасность нанесения людям серьезного ущерба и стать причиной необратимых повреждений самого аппарата. Fie разрешается ходить по конструкциям, не предназначенным для хождения. Не разрешается преднамеренно обходить предохранительные заслонки или защиты. Во время работы не разрешается протягивать руки в ту область, где находится движущееся оборудование. Оператор должен быть осведомлен о новейших нормах безопасности, которые необходимо соблюдать. Всегда держите инструкции по обслуживанию в легком доступе по месту установки! Руководство ссылается на основные аспекты директивы, нормы и положения, касающиеся использования аппарата FLY, резюмируя наиболее значимые пункты. Любое несоблюдение приведенных в настоящем руководстве предупреждений может привести к телесным повреждениям или даже смерти людей. В дополнение к тому, что указано в инструкциях по обслуживанию, необходимо будет соблюдать и обеспечивать соблюдение норм закона и обязательных к выполнению правил по вопросу предотвращения несчастных случаев и защиты окружающей среды. Эти обязательства могут также включать нормы, касающиеся использования опасных веществ или предоставления/использования защитных приспособлений для персонала. Для всех работ, выполняемых с помощью аппарата FLY, должны соблюдаться следующие положения, а также общие нормы предотвращения несчастных случаев в соответствии с указаниями. Тем не менее из-за аппарата FLY могут возникать риски серьезного ущерба людям и ему самому, если он применяется или используется не обученным и специально подготовленным персоналом и/или не в соответствии с предусмотренным назначением МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл ул. Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия - Тел.: +39 0362.902185 Факс: +39 0362.903306 ■Г --- стр. 23 --- i Q n Руководство по эксплуатации и установке Ред. 04 от 07.02.13 Ш ) Серия FLY, Мод. FLY Код 10.500.00 Стр. 5 из 17 использования. Руководство должно будет также дополняться надлежащими инструкциями, включая обязанности по контролю и уведомлению, согласно внутренним техническим требованиям предприятия. Прежде чем начинать работу с аппаратом FLY, уполномоченный персонал должен будет прочитать инструкции по обслуживанию, а в особенности главу предупреждений; делать это во время выполнения работы слишком поздно. Это относится, в частности, к тому персоналу, который выполняет работы с аппаратом FLY только в каких-то случаях, например, для текущего техобслуживания. Пользователь должен будет гарантировать, что аппарат FLY используется всегда и исключительно в безупречном состоянии, и что учитываются существенные требования безопасности и соответствующие нормы. При обнаружении дефектов или сбоев в работе эксплуатация аппарата FLY должна быть немедленно прекращена. Предупреждения или обозначения опасности в форме табличек, наклеек и маркировки никогда не должны сниматься или становиться неразборчивыми. Предупреждения и знаки опасности, нанесенные на аппарат FLY, должны поддерживаться в распознаваемом состоянии. Не разрешается производить без явного разрешения МЕККАНОТТИКА М АЦЦА изменения, дополнения или переналадку аппарата FLY, которые могли бы повредить его безопасности. Это также касается монтажа и настройки предохранительных устройств и спайки несущих элементов. Запасные части должны полностью соответствовать техническим требованиям, установленным МЕККАНОТТИКА МАЦЦА. Использование оригинальных запасных частей всегда обеспечивает такое соответствие. Должны будут соблюдаться интервалы для проверок/инспекций в соответствии с предписаниями и указаниями, содержащимися в инструкциях по эксплуатации. 1.2 ВЫ БОР И КВАЛИФИКАЦИЯ ПЕРСОНАЛА Техническое обслуживание аппарата FLY должно производиться непосредственно техническим специалистом МЕККАНОТТИКА М АЦЦА Срл или персоналом, обученным компанией-производителем. Пользователь должен ограничиться заменой плавких предохранителей и чисткой аппаратуры. Пользователю предлагается установить нормы поведения и указания для случаев сбоев, обеспечить соответствующее обучение ответственных лиц и изложить эти нормы в подходящем и хорошо видном месте. Прежде чем вводить аппарат FLY в эксплуатацию, пользователю рекомендуется удостовериться в знаниях уполномоченного персонала, в особенности касающихся следующих пунктов: Знание содержания инструкций по эксплуатации Знание норм безопасности и эксплуатации, указанных в данном руководстве Знание норм закона, касающихся прогнозов несчастных случаев Наниматься должен только подготовленный или обученный персонал. Необходимо четко определить компетенции персонала по использованию, техническому обслуживанию и ремонту. 1,3 НОРМЫ БЕЗОПАСНОСТИ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Работы с электрооборудованием аппарата FLY должны будут проводиться исключительно уполномоченным персоналом с соблюдением правил электротехники. Лица под действием наркотиков, алкоголя или медикаментов, снижающих быстроту рефлексов, не должны допускаться ни к использованию, ни к операциям по обслуживанию и ремонту. Все меры и рекомендации, касающиеся безопасности работы, а также пункты, касающиеся общей безопасности и предотвращения несчастных случаев, которые принимаются или соблюдаются до, во время или после введения в эксплуатацию, должны выполняться неукоснительно. Любое несоблюдение может привести к травмам, даже с летальным исходом. При наличии дефектов, существенных для безопасности и/или надежности аппарата, работа последнего должна быть прекращена или же он не должен включаться Не разрешается прекращать работу предохранительных устройств или изменять их либо применять их иначе, чем это предусмотрено их функцией. Должны будут приниматься необходимые меры, чтобы гарантировать использование аппарата FLY исключительно в идеальных условиях безопасности и работы! Аппарат FLY должен будет использоваться, только если применяются и действуют все защитные устройства, например, сменные предохранительные и аварийные устройства. Переделки и изменения установки запрещены. Этот запрет не касается изменений, которые не вызывают последствий, касающихся статики и динамики, безопасности работы и безопасности в целом, либо мер, направленных на повышение безопасности. Пользователь должен будет взять на себя ответственность за такие изменения и вытекающие из них последствия. В сомнительных случаях рекомендуется проконсультироваться у МЕККАНОТТИКА МАЦЦА, прежде чем выполнять изменения, и запросить письменное разрешение. В случае сбоев в работе аппарат FLY должен быть незамедлительно остановлен и заблокирован! Сразу же обеспечьте устранение сбоев! МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл ул. Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия -Тел.: +39 0362.902185 Факс: +39 0362.903306 ■Г --- стр. 24 --- 1Я) Руководство по эксплуатации и установке Ред. 04 от 07.02.13 Серия FLY, Мод. FLY Код 10.500.00 Стр. 6 из 17 Тот, кто обнаружит непосредственную опасность для людей, должен будет незамедлительно нажать аварийную кнопку. Это также действует при обнаружении повреждений тех частей оборудования, которые требуют немедленного блокирования. После аварийной остановки работы оператор сможет повторно включить и привести в действие аппарат FLY, только когда он убедится, что причина сбоя была устранена и что устройство сможет продолжать работу, больше не представляя опасности. Аппарат FLY должен будет немедленно выключен при следующих сбоях: - Повреждение электропроводки, а также изоляции оборудования ; Несрабатывание тормозных механизмов и/или предохранителей. При наличии особых условий окружающей среды и применений могут обнаружиться ситуации, не известные на момент, когда оформлялась настоящая глава. В этом случае пользователь обязан обеспечить функционирование без риска и, возможно, остановить работу устройства до определения и принятия мер, способных гарантировать безопасность использования, после согласования с МЕККАНОТТИКА М АЦЦА или другими компетентными органами. Прежде чем включать аппарат FLY, необходимо убедиться, что в результате работы аппарата FLY никто не будет подвергаться опасности. Если ответственное лицо обнаружит наличие лиц, которые могут оказаться в опасности из-за работающего устройства, оно должно будет немедленно обеспечить его остановку и повторно запустить его только тогда, когда эти лица окажутся вне опасной зоны. Перед каждым запуском аппарата FLY оператор должен будет убедиться в надлежащих условиях и полной безопасности устройства. В случае выключения (например, из-за установленной недостаточности безопасности и надежности, в случае сбоев в работе, работ по ремонту и техобслуживанию, установленных повреждений либо в конце рабочей смены) оператор должен будет выполнить все предписанные меры безопасности либо проконтролировать их автоматическое выполнение. Проведение работ с аппаратом FLY разрешается, только если на это было дано распоряжение, и после того как было пройдено обучение по использованию и работе с аппаратом FLY. 1.4 НОРМЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И РЕМОНТУ Не уполномоченным лицам должна быть запрещена любая работа с механизмами и оборудованием устройства. Прежде чем выполнять работы по ремонту и эксплуатации, аппарат FLY должен быть выключен и остановлен; кроме того, необходимо обеспечить, чтобы не уполномоченные лица не могли случайно снова его включить. Прежде чем начинать работу с электрическими устройствами и механизмами, необходимо убедиться, что аппарат FLY обесточен. Необходимо гарантировать, что: Основная линия питания отключена; Подвижные детали остановлены; Подвижные детали не могут прийти в движение во время работ по техобслуживанию; Линия питания не может быть случайно включена повторно, пока аппарат FLY остановлен для работ по техобслуживанию и ремонту. Соблюдайте нормы по защите окружающей среды при утилизации отходов и замененных деталей. 1.5 НОРМЫ ДЛЯ РАБОТ ВО ВРЕМЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Пользователь или уполномоченное им лицо должно будет в каждом отдельном случае проверять, может ли требуемая работа быть выполнена во время эксплуатации на основании конкретной местной ситуации. Чтобы избежать ранений персонала во время операций по техобслуживанию, настройке и ремонту, должны использоваться только инструменты и вспомогательное оборудование, пригодное и допускаемое в этих целях. Рекомендуется не прикасаться к вращающимся деталям и держаться на безопасном расстоянии, чтобы не допустить зацепления за них одежды или волос. МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл ул. Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия -Тел.: +39 0362.902185 Факс: +39 0362.903306 Г --- стр. 25 --- Руководство по эксплуатации и установке Серия FLY, Мод. FLY Код 10.500.00 Ред. 04 от 07.02.13 Стр. 7 из 17 При использовании растворителей и при близости горючих и поддающихся деформации компонентов (например, дерева, синтетических материалов, масел, жиров, электрического оборудования) необходимо избегать огня, повышенных температур (например, сварочных операций) и искрообразования. Несоблюдение этой нормы может привести к возникновению рисков пожара, образованию опасных для здоровья газов или распространению изолирующих материалов. 1.6 НОРМЫ ДЛЯ РАБОТ С ЭЛЕКТРИЧЕСКИМИ КОМПОНЕНТАМИ Используйте исключительно оригинальные плавкие предохранители с предписанной в амперах силой тока! В случае сбоев электропитания аппарат FLY должен быть незамедлительно выключен. Плавкие предохранители, задействованные в защите аппаратуры, должны заменяться только на плавкие предохранители, имеющие такие же характеристики, указанные в настоящем руководстве. Работы с электрическими деталями, с компонентами должны будут производиться исключительно квалифицированным персоналом в соответствии с электромагнитными нормами. Любая деталь аппарата FLY, которая должна будет подвергаться работам по инспекции, техобслуживанию и ремонту, должна быть отключена от электропитания, прежде чем начинать работы. В тех случаях, когда обязательны работы с деталями под напряжением, необходимо обеспечить помощь второго человека, который в случае аварийной ситуации задействовал бы аварийный выключатель или главный выключатель. Используйте только изолированные инструменты! Отключите напряжение сети, прежде чем вынимать или подключать к электрической сети штепсельные соединения (за исключением сетевых соединений, когда они не опасны при контакте, в соответствии с нормами безопасности). 1.7 МЕРЫ, ЧТОБЫ ОБЕСПЕЧИТЬ БЕЗОПАСНОСТЬ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ • Сохраняйте в чистоте и порядке аппарат и рабочую зону; • Не снимайте ни одну из защит или пластин покрытия и держите закрытыми все дверцы аппарата; • Никогда не ставьте какие-либо предметы на рабочие поверхности аппарата, где есть риск их столкновения с подвижными или вращающимися деталями; • Не прикасайтесь и не протягивайте руки к подвижным или поворачивающимся деталям аппарата; • Прежде чем запустить аппарат, убедитесь, что знаете, как его выключить; • Если происходит что-либо неожиданное, немедленно выключите аппарат; • Изолируйте аппарат, когда его оставляют без присмотра; • В начале ежедневной деятельности проверьте правильное расположение диагностических инструментов на соответствующих подносах и электрическое соединение. 2. ОПИСАНИЕ И Ц ЕЛЕВО Е НАЗНАЧЕНИЕ Аппарат FLY служит, главным образом, в качестве опоры инструментов для офтальмологической диагностики. Аппарат FLY может устанавливаться в госпиталях, магазинах оптики и офтальмологических кабинетах, поликлиниках и во всех тех местах, где производятся диагностические осмотры в офтальмологической области. Аппарат FLY может использоваться двумя основными специалистами, оптиком и окулистом. 2.1 РАБОЧИЕ ЧАСТИ Аппарат FLY не имеет рабочих частей, то есть частей, которые намеренно вводятся в контакт с пациентом, чтобы прибор мог выполнять свою функцию, за исключением подбородника и кресла. Единственными рабочими частями являются рабочие части аппаратуры, которую поддерживает сам аппарат. МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл ул. Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия -Тел.: +39 0362.902185 Факс: +39 0362.903306 --- стр. 26 --- Щ ) Руководство по эксплуатации и установке Ред. 04 от 07.02.13 Серия FLY, Мод. FLY Код 10.500.00 Стр. 8 из 17 3. СВОДНАЯ СХЕМА АППАРАТА Сводная схема аппарата приведена в приложении 1.1. 4. УПАКОВКА И ТРАНСПОРТИРОВКА До упаковывания аппарат FLY разделяется на несколько составных деталей, чтобы облегчить его транспортировку; затем составные детали тщательно упаковываются в специальные картонные коробки и защищаются полистиролом от возможных ударов. Каждая коробка обозначается клейкой паспортной табличкой, чтобы облегчить ее распознавание. Перевозка производится любым коммерческим транспортным средством, приспособленным для перевозки товаров. 5. СПОСОБ ПОДЪЕМА Предпочтительно перевозить аппарат FLY на погрузчиках; также можно поднимать его вручную, если только соблюдаются нормы, регулирующие такие процедуры. 6. УСТАНОВКА Установка аппарата FLY должна производиться непосредственно техническим специалистом МЕККАНОТТИКА М АЦЦА или персоналом, обученным и прямо уполномоченным компанией-производителем, в соответствии с Инструкциями по монтажу, описанными в ПРИЛ. 1.3. Аппарат FLY был спроектирован и произведен, чтобы поддерживать только и исключительно диагностические приборы для офтальмологической отрасли. Запрещается устанавливать на него или просто подсоединять к нему приборы любого иного типа, даже если они снабжены сертификатом продукции. МЕККАНОТТИКА М АЦЦА Срл снимает с себя всю ответственность за использование аппарата FLY, отличающееся от указанного в настоящем руководстве. Кроме того, аппарат FLY и подсоединенная к нему аппаратура при установке должны быть подвергнуты проверке токов утечки согласно абзацам 8.7 и 16.6 норматива EN 60601-1. Максимальный вес, выдерживаемый аппаратом FLY: Головка держателя проектора: 10 кг Кресло: 135 кг Поворотный стол для приборов: 50 кг 7. ТРЕБОВАНИЯ К УСТАНОВКЕ Аппарат FLY имеет общий вес 250 кг (без кресла). Необходимый для поддержки аппарата пол должен быть однородным, твердым и в состоянии удерживать такой вес вместе с персоналом, который им пользуется. Электрическая проводка должна быть в норме согласно местным предписаниям, регламентирующим электрическую проводку для помещений, в которых находятся медицинские устройства, а следовательно, которые также снабжены защитным заземлением. ВНИМАНИЕ: не устанавливайте аппарат при несоблюдении таких условий. 8. ОКРУЖАЮЩАЯ СРЕДА Рабочие условия окружающей среды для аппарата FLY: Температура: 0° + 50°С МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл ул. Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия - Тел.: +39 0362.902185 Факс: +39 0362.903306 --- стр. 29 --- Руководство по эксплуатации и установке Ред. 04 от 07.02.13 Серия FLY, Мод. FLY Код 10.500.00 Стр. 11 из 17 16.1 ТЕКУЩЕЕ ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ (КОНЕЧНЫЙ ЗАКАЗЧИК) Этот вид действий может выполняться конечным заказчиком с периодичностью раз в месяц и заключается в проверке следующих аспектов: Общая целостность всего аппарата; Целостность кабеля питания; Закрытие окошечек; Проверка стабильности в целом, а в особенности кресла и лотков для приборов; Целостность панели управления; Целостность лампочки; Целостность этикеток; Функциональность кресла; Функциональность панели управления; Функциональность лампочки. Если обнаружено хотя бы одно отклонение, не используйте аппарат, а незамедлительно уведомите МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл. Компания МЕККАНОТТИКА М АЦЦА Срл предлагает своим заказчикам вести учет действий по текущему техобслуживанию, производимому для ее продукции, чтобы соблюдать требования, предусмотренные законом об охране здоровья и безопасности рабочих мест (Законодательный декрет 81/08). ВНИМАНИЕ: используйте только оригинальное дополнительное оборудование и компоненты МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл, в противном случае МЕККАНОТТИКА М АЦЦА Срл снимает с себя всю ответственность. 16,2 ТЕКУЩЕЕ ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ (ТОЛЬКО ДЛЯ ТЕХНИКОВ) Этот вид действий может выполняться исключительно квалифицированным и уполномоченным МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл техническим персоналом с периодичностью раз в три года и заключается в проверке следующих аспектов: Меры электрической безопасности (рассеяние, прочность, сопротивления, поглощения); Функциональность и целостность аппарата; Замена расходных и/или, по необходимости, изношенных частей; Регулировки и калибровки в целом (например, натяжения пружин); Смазка движущихся механических деталей; Углубленная проверка электрической цепи (включая заземления). В этом контексте техники выдадут конечному заказчику отчет о текущем техобслуживании, который должен храниться и, по необходимости, предоставляться в распоряжение компетентных местных органов, чтобы представить доказательство произведенных действий по техническому обслуживанию. 16.3 ВНЕПЛАНОВЫЙ РЕМОНТ (ТОЛЬКО ДЛЯ ТЕХНИКОВ) Этот вид действий может выполняться исключительно квалифицированным и уполномоченным МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл персоналом в тех случаях, когда аппарат не работает безукоризненно. МЕККАНОТТИКА М АЦЦА Срл снимает с себя всю ответственность за действия, совершенные персоналом и на условиях, которые отличаются от указанных в настоящем руководстве. 17. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ Аппарат FLY снабжается различным дополнительным оборудованием, которое может облегчить его повседневное использование. МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл ул Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия - Тел +39 0362.902185 Факс: +39 0362 903306 --- стр. 30 --- п Руководство по эксплуатации и установке Ред. 04 от 07.02.13 iff) Серия FLY, Мод. FLY Код 10.500.00 Стр. 12 из 17 • Модуль для фороптера с ручным передвижением + точечным осветительным прибором для проверки на близком расстоянии, • Модуль для фороптера с автоматическим передвижением + точечным осветительным прибором для проверки на близком расстоянии, • Стержень, несущий кабель для щелевой лампы, • Удлинители для подгонки подбородника, • Подзарядка или питание проводное, • Неподвижный держатель для монитора опоры, • Шарнирный держатель для монитора опоры, • Дополнительный точечный осветительный прибор для опоры, Код 15.500.00 Код 15.500.10 Код 15.904.00 Код 15.905.00 Код 15.906.00 Код 15.908.00 Код 15.909.00 Код 15.910.00 Свяжитесь с МЕККАНОТТИКА М АЦЦА Срл, чтобы получить дополнительную информацию о технических характеристиках вышеуказанного дополнительного оборудования, или обратитесь к ближайшему территориальному розничному торговцу. ВНИМАНИЕ: запрещается использовать дополнительное оборудование, отличное от вышеуказанного или не являющиеся собственностью МЕККАНОТТИКА М АЦЦА Срл, которая снимает с себя всю ответственность в противном случае. 18. ОКОНЧАТЕЛЬНЫЙ ВЫВОД ИЗ ЭКСПЛУАТАЦИИ Аппарат FLY, включая дополнительное оборудование, не может быть демонтирован как твердые городские отходы, а только согласно предписаниям директивы ЕС об утилизации электрической и электронной аппаратуры 2002/96/ЕС с поправками и дополнениями 19. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ АППАРАТА Напряжение в вольтах: Потребление: Питание столиков для приборов: Потребление лампочки: Питание проектора: 230 В 50 Гц 700 В*А (вольт-ампер) 3/15 вольт пост, тока макс. 40 В*А 110 В / 230 В макс. 120 В*А (при изменении кабельной проводки) Светодиод на 20 ВА (вольт-ампер) 230 В 50 / 60 Гц, 60 В*А Плавкие предохранители для 5 х 20 мм Т5 А, 250 VL напряжения 230 В переменного тока: Плавкие предохранители для 5 х 20 мм Т10 А, 250 VL напряжения 110 В переменного тока: Дополнительные розетки: 230 В 50 Гц Плавкие предохранители внутренней Тип ESCHM037.067 электронной схемы: F2 (питание приборов): 5 х 20 мм Т1 A, L, 250 В F3 (питание двигателей): 5 x 2 0 мм Т5 A, L, 250 В F4 (питание платы): 5 x 2 0 мм Т5 A, L, 250 В F5 (питание лампы): 5 х 20 мм Т1 A, L, 250 В F6 (питание магнитов): . 20. КЛАССИФИКАЦИЯ АППАРАТА Аппарат FLY в соответствии с нормой EN 60601-1 классифицируется как: Аппаратура Класса I Аппаратура постоянного действия МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл ул. Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия -Тел : +39 0362.902185 Факс: +39 0362.903306 --- стр. 31 --- г, ЛШ Руководство по эксплуатации и установке Ред. 04 от 07.02.13 J L flj Серия FLY, Мод. FLY Код 10.500.00 Стр. 13 из 17 Аппаратура, снабженная рабочими частями типа В 21. ТАБЛИЦЫ Таблицы, предписанные абзацем 6.8.3.201 нормы EN 60601-1-2:2007. Справочник и декларация производителя - Электромагнитные излучения (согласно требованию норматива EN 60601-1-2:2007) Офтальмологический комбайн модели FLY может использоваться в нижеуказанных условиях воздействия внешнего электромагнитного поля. Заказчик и/или пользователь офтальмологического комбайна модели FLY должен убедиться, что прибор используется в таких условиях. Проверка излучений Соответствие Справочник по электромагнитной совместимости Излучаемые / проводимые излучения CISPR11 Группа 1 Офтальмологический комбайн модели FLY использует радиочастотную энергию только для своего внутреннего функционирования. Поэтому его радиочастотные излучения очень низкие и не вызывают никаких помех вблизи каких-либо электронных приборов. Излучаемые / проводимые излучения CISPR11 Класс [В] Офтальмологический комбайн модели FLY пригоден для использования во всех помещениях, включая жилые и непосредственно связанные с сетью передачи данных общего пользования, которая поставляет питание помещениям, используемым в жилых целях. Таблица 2 Справочник и декларация производителя - Защита от электромагнитных полей (согласно требованию норматива EN 60601-1-2:2007, § 5.2.2.1 f) Офтальмологический комбайн модели FLY может использоваться в нижеуказанных условиях воздействия внешнего электромагнитного поля. Заказчик и/или пользователь офтальмологического комбайна модели FLY должен убедиться, что прибор используется в таких условиях. Проверка излучений Уровень испытания Справочник по электромагнитной совместимости Электростатические разряды (электростатические помехи) IEC/EN 61000-4-2 ± 6 кВ при контакте ± 8 кВ в воздухе Наиболее предпочтительный материал полов - дерево, цемент или керамика. Если полы покрыты синтетическим материалом, то относительная влажность должна быть максимум 30%. Кратковременные броски/ наносекундные импульсные помехи IEC/EN 61000-4-4 ± 2 кВ питание Питание должно быть типичным для коммерческого помещения или больницы. Перенапряжение IEC/EN 61000-4-5 ± 1кВ в режиме между линией и линией (дифференциальное) ± 2 кВ между линией и заземлением Питание должно быть типичным для коммерческого помещения или больницы. Провалы напряжения, короткие перерывы и изменения напряжения IEC/EN 61000-4-11 < 5%UT за 0,5 цикла 40%UT за 05 циклов 70%UT за 25 циклов < 5%UT за 5 сек Питание должно быть типичным для коммерческого помещения или больницы. Если пользователь офтальмологического комбайна модели FLY требует, чтобы прибор работал непрерывно, рекомендуется использовать его с источником бесперебойного электроснабжения. Магнитное поле IEC/EN 61000-4-8 ЗА/м Электромагнитное поле должно быть типичным для коммерческого помещения или больницы. Устойчивость к кондуктивным помехам IEC/EN 61000-4-6 ЗВ среднеквадратичного напряжения 150 кГц до 80 МГц (для аппаратуры, которая не относится к жизнеобеспечению) Устойчивость к излучаемым помехам IEC/EN 61000-4-3 ЗВ/м 80 МГц до 2,5 ГГц (для аппаратуры, которая не относится к жизнеобеспечению) Примечание: UT - это значение напряжения питания. Таблица 4 Справочник и декларация производителя - Защита от электромагнитных полей (согласно требованию норматива EN 60601-1-2:2007, § 5.2.2.2) Офтальмологический комбайн модели FLY может использоваться в нижеуказанных условиях воздействия внешнего электромагнитного поля. Заказчик и/или пользователь офтальмологического комбайна модели FLY должен убедиться, что прибор используется в таких условиях. Тест на устойчивость Уровень испытани я IEC 60601 -1 - 2 Уровень соответствия Справочник по электромагнитной совместимости Мобильная и портативная радиочастотная телекоммуникационная аппаратура должна использоваться МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл ул. Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия - Тел.: +39 0362.902185 Факс: +39 0362.903306 --- стр. 32 --- г m Руководство по эксплуатации и установке Ред. 04 от 07.02.13 Серия FLY, Мод. FLY Код 10.500.00 Стр. 14 ИЗ 17 Таблица 4 Справочник и декларация производителя - Защита от электромагнитных полей (согласно требованию норматива EN 60601-1-2:2007, § 5.2.2.2) ________ Кондуктивны е радиоволны IEC/EN 61000- 4-6 Излучаемые радиоволны IEC/EN 61000- 4-3 ЗВ среднеква дратичног о напряжен ия от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м от 80 МГц ДО 2,5 ГГц ЗВ среднеквадрат ичного напряжения ЗВ/м вблизи любой части офтальмологического комбайна модели FLY, включая кабели, на расстоянии не менее рекомендованного пространственного рассчитанного по уравнению, применимому передатчика. Рекомендованный пространственный разнос: разноса, частоте 3.5 V 1 3.5 £ 1 Е1 V p V F от 80 МГц до 800 МГц V p от 800 МГц до 2,5 ГГц Там, где Р - это максимальное номинальное напряжение выхода передатчика в Вт (ваттах) согласно данным производителя передатчика, Е - это расстояние в метрах рекомендованной дистанции. Напряженность поля фиксированных передатчиков РВ, определенная при осмотре электромагнитного расположения, должна быть меньше уровня соответствия по каждому диапазону частот. Помехи могут возникать вблизи аппаратов, маркированных следующим символом: ((<*>)) ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГЦ, применяется самая высокая частота. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководящие принципы не могут применяться во всех ситуациях. На распространение электромагнитных полей влияет их поглощение и отражение конструкциями, предметами и людьми. ______ i) Интенсивность поля неподвижных передатчиков, таких как базовые станции для (сотовых/беспроводных) радиотелефонов и наземных автомобилей-радиостанций, радиолюбителей, радиовещания AM и FM, распространения телевидения не может быть точно предсказана теоретически. Чтобы получить доступ к окружающему полю электромагнитного излучения, вызванному неподвижным радиочастотным передатчиком, следует предусмотреть электромагнитный осмотр места. Если интенсивность поля, замеренного в том месте, где используется офтальмологический комбайн модели FLY , превышает применимый вышеуказанный уровень радиочастотного соответствия, следует понаблюдать за офтальмологическим комбайном модели FLY, чтобы проверить его функционирование. Если наблюдаются аномальные эксплуатационные показатели, то могут оказаться необходимы дополнительные меры, такие как изменение позиции или перемещение офтальмологического комбайна мод. FLY. )) В диапазоне частот между 150 кГц и 80 МГц напряженность поля должна быть ниже 3 В/м. ________________ Таблица 6 Рекомендованные пространственные разносы между мобильными коммуникационными радиочастотными аппаратами и офтальмологическим комбайном мод. FLY (согласно требованию норматива EN 60601-1-2:2007, § 5.2.2.2) Офтальмологический комбайн модели FLY, может использоваться в электромагнитной обстановке, в которой радиочастотные помехи контролируются. Заказчик и/или пользователь офтальмологического комбайна модели FLY могут помочь предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая минимальную дистанцию между мобильной и портативной радиочастотной телекоммуникационной аппаратурой и офтальмологическим комбайном мод. FLY как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальным выходным напряжением коммуникационного прибора. Максимальное номинальное выходное напряжение передатчика Вт Пространственный разнос в соответствии с частотой передатчика (м) От 150 кГц до 80 МГц От 80 МГц до 800 МГц От 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 од 0,38 0,38 0,73 МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл ул Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия - Тел.: +39 0362.902185 Факс: +39 0362.903306 --- стр. 33 --- г ,ш Руководство по эксплуатации и установке Ред. 04 от 07.02.13 iff) Серия FLY, Мод. FLY Код 10.500.00 Стр. 15 из 17 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Для маркированных передатчиков с максимальным напряжением выхода, не перечисленным выше, рекомендованный пространственный разнос D в метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте передатчика, где Р - это максимальное напряжение выхода, характеризующее передатчик в ваттах (Вт) в соответствии с информацией производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГЦ, применяется самая высокая частота. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководящие принципы не могут применяться во всех ситуациях. На распространение электромагнитных полей влияет их поглощение и отражение конструкциями, предметами и людьми. 22. СИМВОЛЫ БЕЗОПАСНОСТИ А Аппаратура с рабочими частями типа В Внимание: ознакомьтесь с приложенной документацией сэ Следуйте инструкциям по использованию Защитное заземление Дифференцированный сбор электрических и электронных компонентов Эта продукция соответствует директиве EU 2002/96/ЕС Символ зачеркнутой корзинки для мусора, приведенный на аппарате, означает, что поскольку изделие должно обрабатываться отдельно от бытовых отходов, в конце своего срока эксплуатации оно должно быть сдано в центр дифференцированного сбора мусора для электрической и электронной аппаратуры либо сдан розничному продавцу при покупке новой эквивалентной аппаратуры. Пользователь несет ответственность за сдачу прибора по окончании срока эксплуатации в подходящие органы сбора. Надлежащий дифференцированный сбор для последующей отправки пришедшей в негодность аппаратуры в реутилизацию, обработку и экологически приемлемую переработку способствует тому, чтобы избежать возможных негативных последствий для окружающей среды и здоровья и способствует переработке материалов, из которых состоит изделие. За более подробной информацией, касающейся доступных систем сбора, обращайтесь к местной службе переработки или компании-продавцу. 23. ЧИСТКА Аппарат FLY, в особенности находящиеся в контакте с пациентом детали, можно чистить после каждого посетителя, используя обычную ткань для уборки, пропитанную дезинфицирующим средством для медицинских приборов. Не наливайте никакие жидкости непосредственно на аппарат. МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл ул. Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия - Тел.: +39 0362.902185 Факс: +39 0362.903306 Г --- стр. 63 --- Цирекция МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл считает одной из задач своей компании достижение Безопасности, присущей Машинам, производимым на ее заводе в г. Карате-Брианца. Циректива о медицинском оборудовании 93/42/ЕС, с поправками и дополнениями, внесенными 2007/47/ЕС, указывает процедуры, которые должны быть введены в действие, чтобы обеспечить выполнение существенных требований в целях Безопасности и защиты здоровья операторов и контактирующих лиц. Применение освещаемых Директивой критериев, проверка их эффективности и их обновление обеспечиваются Генеральной дирекцией, которая в этих целях пользуется Службами проектирования, действующими в сотрудничестве с Производственными отделами. Техническим службам предоставлено право выявлять проблемы, касающиеся применения Директивы, определять их решение путем применения корректирующих мер и проверять применение последних. Целью стимулирования совместной работы отделов исследований и развития, снабжения и производства является полное выполнение Директивы RoHS 2011/65/СЕ, касающейся ограничений использования некоторых веществ, для защиты окружающей среды. Подтверждая настоящее заявление, Дирекция МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл берет на себя обязательство принять эти методики на вооружение и гарантировать их применение. МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл ул. Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия -Тел.: +39 0362.902185 Факс: +39 0362.903306 ■ --- стр. 64 --- Г 4 Руководство по эксплуатации и установке Ред. 01 от 28.10.15 1 0 Серия xTRE, Модель xTRE Код 10.330.00 Стр. 3 из 17 СОДЕРЖАНИЕ I t ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ....................................................................................................................................................................4 1.1 ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ......................................................................................................................................4 II 1.2 ВЫБОР И КВАЛИФИКАЦИЯ ПЕРСОНАЛА.......................................................................................................5 ' 1.3 НОРМЫ БЕЗОПАСНОСТИ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ..............................................................................5 I 1.4 НОРМЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И РЕМОНТУ...................................................6 I 1.5 НОРМЫ ДЛЯ РАБОТ ВО ВРЕМЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ...............................................................................6 1.6 НОРМЫ ДЛЯ РАБОТ С ЭЛЕКТРИЧЕСКИМИ КОМПОНЕНТАМИ.................................................7 I 1.7 МЕРЫ, ЧТОБЫ ОБЕСПЕЧИТЬ БЕЗОПАСНОСТЬ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ........................7 I 2. ОПИСАНИЕ И ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ...................................................................................................................7 I 2.1 РАБОЧИЕ ЧАСТИ...................................................................................................................................................................7 | 3. СВОДНАЯ СХЕМА АППАРАТА...........................................................................................................................................8 ! 4. УПАКОВКА И ТРАНСПОРТИРОВКА................................................................. 8 5. СПОСОБ ПОДЪЕМА..................................................................................................................................................................8 j 6. УСТАНОВКА......................................................................................................................................................................................8 7. ТРЕБОВАНИЯ К УСТАНОВКЕ..............................................................................................................................................8 8. ОКРУЖАЮЩАЯ СРЕДА............................................................................................................................................................8 9. МИНИМАЛЬНОЕ ПРОСТРАНСТВО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ..................................................................9 10. ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ.......................................................................................................................................................................9 11. ДРУГИЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ ПРОВЕРКИ..............................................................................................................9 12. УСТАНОВКА ПО УРОВНЮ.....................................................................................................................................................9 13. ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ И ТЕХНИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ ............................................................................9 14. ЗАПУСК/ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ/ОТКЛЮЧЕНИЕ...............................................................................................9 15. НЕИСПРАВНОСТИ/СБОИ/ПОЛОМКИ.........................................................................................................................10 16. ЭКСПЛУАТАЦИЯ...........................................................................................................................................................................10 16.1 ТЕКУЩЕЕ ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ (КОНЕЧНЫЙ ЗАКАЗЧИК) ...........................................................11 16.2 ТЕКУЩЕЕ ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ (ТОЛЬКО ДЛЯ ТЕХНИКОВ) .....................................................11 16.3 ВНЕПЛАНОВЫЙ РЕМОНТ (ТОЛЬКО ДЛЯ ТЕХНИКОВ).....................................................................11 17. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ.....................................................................................................................12 18. ОКОНЧАТЕЛЬНЫЙ ВЫВОД ИЗ ЭКСПЛУАТАЦИИ............................................................................................12 19. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ АППАРАТА.........................................................................................................................12 20. КЛАССИФИКАЦИЯ АППАРАТА........................................................................................................................................13 21. ТАБЛИЦЫ............................................................................................................................................................................................13 22. СИМВОЛЫ БЕЗОПАСНОСТИ............................................................................................................................................15 23. УБОРКА.................................................................................................................................................................................................16 24. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.................................................................................................................................16 25. УСЛОВИЯ ГАРАНТИИ...............................................................................................................................................................16 26. КОМПЛЕКТАЦИЯ.........................................................................................................................................................................16 МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл ул. Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия -Тел.: +39 0362.902185 Факс: +39 0362.903306 --- стр. 65 --- 1. ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЯ 1.1 ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ И ИНСТРУКЦИИ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ■ Просим внимательно прочитать инструкцию по эксплуатации, прежде чем начинать работу с механизмом, в любом случае, ее необходимо всегда держать под рукой. Все операции и работы с электрическими деталями под напряжением должны проводиться после отключения от сетевого источника питания. Не используйте рабочие инструменты (ключи или клещи), чтобы активировать главный выключатель. • При отсутствии или повреждении имеющихся на аппарате этикеток сверяйтесь с настоящей инструкцией по эксплуатации Если ее нельзя легко найти, не используйте аппарат и свяжитесь с МЕККАНОТТИКА М АЦЦА Срл или территориальным дистрибьютором. • Чтобы продолжать гарантировать безупречную систему отслеживания, в случае изменения местонахождения предприятия и, следовательно, места работы аппарата, уведомите об этом МЕККАНОТТИКА М АЦЦА Срл или территориального дистрибьютора. ■ Чтобы поддерживать эффективность и, прежде всего, безопасность устройства для оператора и для пациента, вменяется в обязанность производить операции по техническому обслуживанию, обозначенные в настоящем руководстве. В противном случае МЕККАНОТТИКА М АЦЦА Срл снимает с себя любую ответственность. - ВНИМАНИЕ: чтобы избежать риска удара электрическим шоком, этот аппарат должен подключаться исключительно к сетям питания с защитным заземлением. - Аппаратура XTRE/10.330.00 при подсоединении к ней диагностических приборов представляет собой Г Электромедицинскую Систему. Поэтому вероятно, что такая конфигурация может повлиять на совокупный риск, если не обеспечивается безукоризненная работа и того оборудования, которое установлено на аппаратуре XTRE/10.330.00. - ВНИМАНИЕ: никакие изменения данного прибора не допустимы. ВНИМАНИЕ: подставка для ног не предназначена для того, чтобы временно выдерживать вес пациента в стоячем положении. - ВНИМАНИЕ: не устанавливайте прибор XTRE/10.330.00 рядом с источниками тепла. ■ ВНИМАНИЕ: при подсоединении приборов к обеспечиваемым оборудованием штепсельным розеткам, возникает Электромедицинская Система, подлежащая соблюдению требований нормы EN 60601-1-1, которые должна учитывать организация, ответственная за использование устройства в его конечном применении. - Символы, встречающиеся в ходе чтения руководства, привлекают внимание оператора к опасностям, имеющим особое значение или вероятность возникновения. Аппарат соответствует всем нормам, которые обычно признаются в технической сфере, а также нормам по безопасности и предупреждению несчастных случаев на производстве: это значит, что при надлежащем использовании аппарата не могут возникнуть угрозы для людей, при условии, конечно, что операторы обладают знаниями, необходимыми для работы с офтальмологическим комбайном. В любом случае, следующие работы и операции не разрешаются при использовании аппарата XTRE/10.330.00, поскольку в определенных обстоятельствах они могут вызвать опасность нанесения людям серьезного ущерба и стать причиной необратимых повреждений самого аппарата. Не разрешается ходить по конструкциям, не предназначенным для хождения. Не разрешается преднамеренно обходить предохранительные заслонки или защиты. Во время работы не разрешается протягивать руки в ту область, где находится движущееся оборудование. Оператор должен быть осведомлен о новейших нормах безопасности, которые необходимо соблюдать Всегда держите инструкции по обслуживанию в легком доступе по месту установки! Руководство ссылается на основные аспекты директивы, нормы и положения, касающиеся использования аппарата XTRE/10.330.00, резюмируя наиболее значимые пункты. Любое несоблюдение приведенных в настоящем руководстве предупреждений может привести к телесным повреждениям или даже смерти людей. В дополнение к тому, что указано в инструкциях по обслуживанию, необходимо будет соблюдать и обеспечивать соблюдение норм закона и обязательных к выполнению правил по вопросу предотвращения несчастных случаев и защиты окружающей среды. Эти обязательства могут также включать нормы, касающиеся использования опасных веществ или предоставления/использования защитных приспособлений для персонала. Для всех работ, выполняемых с помощью аппарата XTRE/10.330.00, должны соблюдаться следующие положения, а также общие нормы предотвращения несчастных случаев в соответствии с указаниями. Тем не менее из-за аппарата XTRE/10.330.00 могут возникать риски серьезного ущерба людям и ему самому, если он применяется или используется не обученным и специально подготовленным персоналом и/или не в соответствии с предусмотренным МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл ул. Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия -Тел.: +39 0362.902185 Факс: +39 0362.903306 --- стр. 66 --- 1 Г ] Руководство по эксплуатации и установке Ред. 01 от 28.10.15 [10 Серия xTRE, Модель xTRE Код 10.330.00 Стр. 5 из 17 I назначением использования. Руководство должно будет также дополняться надлежащими инструкциями, включая обязанности по контролю и уведомлению, согласно внутренним техническим требованиям предприятия. Прежде чем начинать работу с аппаратом XTRE/10.330.00, уполномоченный персонал должен будет прочитать инструкции по обслуживанию, а в особенности главу предупреждений; делать это во время выполнения работы слишком поздно. Это относится, в частности, к тому персоналу, который выполняет работы с аппаратом XTRE/10.330.00 только в каких-то случаях, например, для текущего техобслуживания. Пользователь должен будет гарантировать, что аппарат XTRE/10.330.00 используется всегда и исключительно в безупречном состоянии, и что учитываются существенные требования безопасности и соответствующие нормы. При обнаружении дефектов или сбоев в работе эксплуатация аппарата XTRE/10.330.00 должна быть немедленно прекращена. Предупреждения или обозначения опасности в форме табличек, наклеек и маркировки никогда не должны сниматься или становиться неразборчивыми. Предупреждения и знаки опасности, нанесенные на аппарат XTRE/10.330.00, должны поддерживаться в распознаваемом состоянии. Не разрешается производить без явного разрешения МЕККАНОТТИКА М АЦЦА изменения, дополнения или переналадку аппарата XTRE/10.330.00, которые могли бы повредить его безопасности. Это также касается монтажа и настройки предохранительных устройств и спайки несущих элементов Запасные части должны полностью соответствовать техническим требованиям, установленным МЕККАНОТТИКА МАЦЦА. Использование оригинальных запасных частей всегда обеспечивает такое соответствие. Должны будут соблюдаться интервалы для проверок/инспекций в соответствии с предписаниями и указаниями, содержащимися в инструкциях по эксплуатации. 1.2 ВЫБОР И КВАЛИФИКАЦИЯ ПЕРСОНАЛА Техническое обслуживание аппарата XTRE/10.330.00 должно производиться непосредственно техническим специалистом МЕККАНОТТИКА М АЦЦА Срл или персоналом, обученным компанией-производителем. Пользователь должен ограничиться заменой плавких предохранителей и чисткой аппаратуры. Пользователю предлагается установить нормы поведения и указания для случаев сбоев, обеспечить соответствующее обучение ответственных лиц и изложить эти нормы в подходящем и хорошо видном месте. Прежде чем вводить аппарат XTRE/10.330.00 в эксплуатацию, пользователю рекомендуется удостовериться в знаниях уполномоченного персонала, в особенности касающихся следующих пунктов: Знание содержания инструкций по эксплуатации Знание норм безопасности и эксплуатации, указанных в данном руководстве Знание норм закона, касающихся прогнозов несчастных случаев Наниматься должен только подготовленный или обученный персонал. Необходимо четко определить компетенции персонала по использованию, техническому обслуживанию и ремонту. 1.3 НОРМЫ БЕЗОПАСНОСТИ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Работы с электрооборудованием аппарата XTRE/10.330.00 должны будут проводиться исключительно уполномоченным персоналом с соблюдением правил электротехники. Лица под действием наркотиков, алкоголя или медикаментов, снижающих быстроту рефлексов, не должны допускаться ни к использованию, ни к операциям по обслуживанию и ремонту. Все меры и рекомендации, касающиеся безопасности работы, а также пункты, касающиеся общей безопасности и предотвращения несчастных случаев, которые принимаются или соблюдаются до, во время или после введения в эксплуатацию, должны выполняться неукоснительно. Любое несоблюдение может привести к травмам, даже с летальным исходом. При наличии дефектов, существенных для безопасности и/или надежности аппарата, работа последнего должна быть прекращена или же он не должен включаться. Не разрешается прекращать работу предохранительных устройств или изменять их либо применять их иначе, чем это предусмотрено их функцией. Должны будут приниматься необходимые меры, чтобы гарантировать использование аппарата XTRE/10.330.00 исключительно в идеальных условиях безопасности и работы! Аппарат XTRE/10.330.00 должен будет использоваться, только если применяются и действуют все защитные устройства, например, сменные предохранительные и аварийные устройства. Переделки и изменения установки запрещены. Этот запрет не касается изменений, которые не вызывают последствий, касающихся статики и динамики, безопасности работы и безопасности в целом, либо мер, направленных на повышение безопасности. Пользователь должен будет взять на себя ответственность за такие изменения и вытекающие из них последствия. В сомнительных случаях рекомендуется проконсультироваться у МЕККАНОТТИКА МАЦЦА, прежде чем выполнять изменения, и запросить письменное разрешение. В случае сбоев в работе аппарат XTRE/Ю.ЗЗО.ООдолжен быть незамедлительно остановлен и заблокирован! Сразу же обеспечьте устранение сбоев! МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл ул. Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия -Тел.: +39 0362.902185 Факс: +39 0362.903306 --- стр. 67 --- 1ИВ1 Руководство по эксплуатации и установке Ред. 01 от 28.10.15 !»■) Серия xTRE, Модель xTRE Код 10.330.00 Стр. 6 из 17 Тот, кто обнаружит непосредственную опасность для людей, должен будет незамедлительно нажать аварийную кнопку. Это также действует при обнаружении повреждений тех частей оборудования, которые требуют немедленного блокирования. После аварийной остановки работы оператор сможет повторно включить и привести в действие аппарат XTRE/10.330.00, только когда он убедится, что причина сбоя была устранена и что устройство сможет продолжать работу, больше не представляя опасности. Аппарат XTRE/10.330.00 должен будет немедленно выключен при следующих сбоях: Повреждение электропроводки, а также изоляции оборудования ; Несрабатывание тормозных механизмов и/или предохранителей. При наличии особых условий окружающей среды и применений могут обнаружиться ситуации, не известные на момент, когда оформлялась настоящая глава. В этом случае пользователь обязан обеспечить функционирование без риска и, возможно, остановить работу устройства до определения и принятия мер, способных гарантировать безопасность использования, после согласования с МЕККАНОТТИКА М АЦЦА или другими компетентными органами. Прежде чем включать аппарат XTRE/10.330.00, необходимо убедиться, что в результате работы аппарата XTRE/10.330.00 никто не будет подвергаться опасности. Если ответственное лицо обнаружит наличие лиц, которые могут оказаться в опасности из-за работающего устройства, оно должно будет немедленно обеспечить его остановку и повторно запустить его только тогда, когда эти лица окажутся вне опасной зоны. Перед каждым запуском аппарата XTRE/10.330.00 оператор должен будет убедиться в надлежащих условиях и полной безопасности устройства. В случае выключения (например, из-за установленной недостаточности безопасности и надежности, в случае сбоев в работе, работ по ремонту и техобслуживанию, установленных повреждений либо в конце рабочей смены) оператор должен будет выполнить все предписанные меры безопасности либо проконтролировать их автоматическое выполнение. Проведение работ с аппаратом XTRE/10.330.00 разрешается, только если на это было дано распоряжение, и после того как было пройдено обучение использованию и работе с аппаратом XTRE/10.330.00. 1,4 НОРМЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И РЕМОНТУ Не уполномоченным лицам должна быть запрещена любая работа с механизмами и оборудованием устройства. Прежде чем выполнять работы по ремонту и эксплуатации, аппарат XTRE/10.330.00 должен быть выключен и остановлен; кроме того, необходимо обеспечить, чтобы не уполномоченные лица не могли случайно снова его включить. Прежде чем начинать работу с электрическими устройствами и механизмами, необходимо убедиться, что аппарат XTRE/10.330.00 обесточен. Необходимо будет гарантировать, что: Основная линия питания отключена; Подвижные детали остановлены; Подвижные детали не могут прийти в движение во время работ по техобслуживанию; Линия питания не может быть случайно включена повторно, пока аппарат XTRE/10.330.00 остановлен для работ по техобслуживанию и ремонту. Соблюдайте нормы по защите окружающей среды при утилизации отходов и замененных деталей. 1.5 НОРМЫ ДЛЯ РАБОТ ВО ВРЕМЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Пользователь или уполномоченное им лицо должно будет в каждом отдельном случае проверять, может ли требуемая работа быть выполнена во время эксплуатации на основании конкретной местной ситуации. Чтобы избежать ранений персонала во время операций по техобслуживанию, настройке и ремонту, должны использоваться только инструменты и вспомогательное оборудование, пригодное и допускаемое в этих целях. МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл ул. Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия - Тел.: +39 0362.902185 Факс: +39 0362.903306 --- стр. 68 --- ш Руководство по эксплуатации и установке Ред. 01 от 28.10.15 * £ > Серия xTRE, Модель xTRE Код 10.330.00 Стр. 7 из 17 Рекомендуется не прикасаться к вращающимся деталям и держаться на безопасном расстоянии, чтобы не допустить зацепления за них одежды или волос. При использовании растворителей и при близости горючих и поддающихся деформации компонентов (например, дерева, синтетических материалов, масел, жиров, электрического оборудования) необходимо избегать огня, повышенных температур (например, сварочных операций) и искрообразования. Несоблюдение этой нормы может привести к возникновению рисков пожара, образованию опасных для здоровья газов или распространению изолирующих материалов. 1.6 НОРМЫ ДЛЯ РАБОТ С ЭЛЕКТРИЧЕСКИМИ КОМПОНЕНТАМИ Используйте исключительно оригинальные плавкие предохранители с предписанной в амперах силой тока! В случае сбоев электропитания аппарат XTRE/10.330.00 должен быть незамедлительно выключен. Плавкие предохранители, задействованные в защите аппаратуры, должны заменяться только на плавкие предохранители, имеющие такие же характеристики, указанные в настоящем руководстве. Работы с электрическими деталями, с компонентами должны будут производиться исключительно квалифицированным персоналом в соответствии с электромагнитными нормами. Любая деталь аппарата XTRE/10.330.00, которая должна будет подвергаться работам по инспекции, техобслуживанию и ремонту, должна быть отключена от электропитания, прежде чем начинать работы. В тех случаях, когда обязательны работы с деталями под напряжением, необходимо обеспечить помощь второго человека, который в случае аварийной ситуации задействовал бы аварийный выключатель или главный выключатель. Используйте только изолированные инструменты! Отключите напряжение сети, прежде чем вынимать или подключать к электрической сети штепсельные соединения (за исключением сетевых соединений, когда они не опасны при контакте, в соответствии с нормами безопасности). 1.7 МЕРЫ, ЧТОБЫ ОБЕСПЕЧИТЬ БЕЗОПАСНОСТЬ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ • Сохраняйте в чистоте и порядке аппарат и рабочую зону; • Не снимайте ни одну из защит или пластин покрытия и держите закрытыми все дверцы аппарата; • Никогда не ставьте какие-либо предметы на рабочие поверхности аппарата, где есть риск их столкновения с подвижными или вращающимися деталями; • Не прикасайтесь и не протягивайте руки к подвижным или поворачивающимся деталям аппарата; • Прежде чем запустить аппарат, убедитесь, что знаете, как его выключить; • Если происходит что-либо неожиданное, немедленно выключите аппарат; • Изолируйте аппарат, когда его оставляют без присмотра; • В начале ежедневной деятельности проверьте правильное расположение диагностических инструментов на соответствующих подносах и электрическое соединение. 2. ОПИСАНИЕ И ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ Аппарат XTRE/10.330.00 служит, главным образом, в качестве опоры инструментов для офтальмологической диагностики. Аппарат XTRE/10.330.00 может устанавливаться в госпиталях, магазинах оптики и офтальмологических кабинетах, поликлиниках и во всех тех местах, где производятся диагностические осмотры в офтальмологической области. Аппарат XTRE/10.330.00 может использоваться двумя основными специалистами, оптиком и окулистом. 2.1 РАБОЧИЕ ЧАСТИ Аппарат XTRE/10.330.00 не имеет рабочих частей, то есть частей, которые намеренно вводятся в контакт с пациентом, чтобы прибор мог выполнять свою функцию, за исключением подбородника и кресла. Единственными рабочими частями являются рабочие части аппаратуры, которую поддерживает сам аппарат. МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл ул. Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия - Тел.: +39 0362.902185 Факс: +39 0362.903306 --- стр. 69 --- Руководство по эксплуатации и установке Серия xTRE, Модель xTRE Код 10.330.00 Ред. 01 от 28.10.15 С тр. 8 из 17 3. СВОДНАЯ СХЕМ А АППАРАТА Сводная схема аппарата приведена в приложении 1.1. 4. УПАКОВКА И ТРАНСПОРТИРОВКА До упаковывания аппарат XTRE/10.330.00 разделяется на несколько составных деталей, чтобы облегчить его транспортировку; затем составные детали тщательно упаковываются в специальные картонные коробки и защищаются полистиролом от возможных ударов. Каждая коробка обозначается клейкой паспортной табличкой, чтобы облегчить ее распознавание. Перевозка производится любым коммерческим транспортным средством, приспособленным для перевозки товаров. 5. СПОСОБ ПОДЪЕМ А Предпочтительно перевозить аппарат XTRE/10.330.00 на погрузчиках; также можно поднимать его вручную, если только соблюдаются нормы, регулирующие такие процедуры. УСТАНОВКА Установка аппарата XTRE/10.330.00 должна производиться непосредственно техническим специалистом МЕККАНОТТИКА МАЦЦА или персоналом, обученным и прямо уполномоченным компанией-производителем, в соответствии с Инструкциями по монтажу, описанными в ПРИЛ. 1.3. Аппарат XTRE/10.330.00 был спроектирован и произведен, чтобы поддерживать только и исключительно диагностические приборы для офтальмологической отрасли. Запрещается устанавливать на него или просто подсоединять к нему приборы любого иного типа, даже если они снабжены сертификатом продукции. МЕККАНОТТИКА М АЦЦА Срл снимает с себя всю ответственность за использование аппарата XTRE/10.330.00, отличающееся от указанного в настоящем руководстве. Кроме того, аппарат XTRE/10.330.00 и подсоединенная к нему аппаратура при установке должны быть подвергнуты проверке токов утечки согласно абзацам 8.7 и 16.6 норматива EN 60601-1. Максимальный вес, выдерживаемый аппаратом XTRE/10.330.00: Головка держателя проектора: 10 кг Кресло: 135 кг Поворотный стол для приборов: 50 кг 7. ТРЕБОВАНИЯ К УСТАНОВКЕ Аппарат XTRE/10.330.00 имеет общий вес 200 кг (без кресла). Необходимый для поддержки аппарата пол должен быть однородным, твердым и в состоянии удерживать такой вес вместе с персоналом, который им пользуется. Электрическая проводка должна быть в норме согласно местным предписаниям, регламентирующим электрическую проводку для помещений, в которых находятся медицинские устройства, а следовательно, которые также снабжены защитным заземлением. ВНИМАНИЕ: не устанавливайте аппарат при несоблюдении таких условий. 8. ОКРУЖАЮЩАЯ СРЕДА Рабочие условия окружающей среды для аппарата XTRE/10.330.00: МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл ул. Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия - Тел.: +39 0362.902185 Факс: +39 0362.903306 Г --- стр. 72 --- Руководство по эксплуатации и установке Ред. 01 от 28.10.15 ■Ё) Серия xTRE, Модель xTRE Код 10.330.00 Стр. 11 из 17 16.1 ТЕКУЩЕЕ ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ (КОНЕЧНЫЙ ЗАКАЗЧИК) Этот вид действий может выполняться конечным заказчиком с периодичностью раз в месяц и заключается в проверке следующих аспектов: • Общая целостность всего аппарата; • Целостность кабеля питания; • Закрытие окошечек; < Проверка стабильности в целом, а в особенности кресла и лотков для приборов; • Целостность панели управления; • Целостность лампочки; • Целостность этикеток; • Функциональность кресла; • Функциональность панели управления; • Функциональность лампочки. Если обнаружено хотя бы одно отклонение, не используйте аппарат, а незамедлительно уведомите МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл. Компания МЕККАНОТТИКА М АЦЦА Срл предлагает своим заказчикам вести учет действий по текущему техобслуживанию, производимому для ее продукции, чтобы соблюдать требования, предусмотренные законом об охране здоровья и безопасности рабочих мест (Законодательный декрет 81/08). ВНИМАНИЕ: используйте только оригинальное дополнительное оборудование и компоненты МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл, в противном случае МЕККАНОТТИКА М АЦЦА Срл снимает с себя всю ответственность. 16.2 ТЕКУЩЕЕ ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ (ТОЛЬКО ДЛЯ ТЕХНИКОВ) Этот вид действий может выполняться исключительно квалифицированным и уполномоченным МЕККАНОТТИКА М АЦЦА Срл техническим персоналом с периодичностью раз в три года и заключается в проверке следующих аспектов: • Меры электрической безопасности (рассеяние, прочность, сопротивления, поглощения); • Функциональность и целостность аппарата; • Замена расходных и/или, по необходимости, изношенных частей; • Регулировки и калибровки в целом (например, натяжения пружин); • Смазка движущихся механических деталей; • Углубленная проверка электрической цепи (включая заземления). В этом контексте техники выдадут конечному заказчику отчет о текущем техобслуживании, который должен храниться и, по необходимости, предоставляться в распоряжение компетентных местных органов, чтобы представить доказательство произведенных действий по техническому обслуживанию. 16.3 ВНЕПЛАНОВЫЙ РЕМОНТ (ТОЛЬКО ДЛЯ ТЕХНИКОВ) Этот вид действий может выполняться исключительно квалифицированным и уполномоченным МЕККАНОТТИКА М АЦЦА Срл в тех случаях, когда аппарат не работает безукоризненно. МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл снимает с себя всю ответственность за действия, совершенные персоналом и на условиях, которые отличаются от указанных в настоящем руководстве. М ЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл ул. Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия - Тел.: +39 0362.902185 Факс: +39 0362.903306 --- стр. 73 --- ГЦ Т Руководство по эксплуатации и установке Серия xTRE, Модель xTRE Код 10.330.00 Ред. 01 от 28.10.15 Стр. 12 из 17 17. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ (Аппарат XTRE/10.330.00 снабжается различным дополнительным оборудованием, которое может облегчить его (повседневное использование. Модуль для фороптера с ручным передвижением, Модуль для фороптера с автоматическим передвижением, Стержень, несущий кабель для щелевой лампы, Удлинители для подгонки подбородника, 11 Подзарядка или питание проводное, 11 Фиксированный держатель для монитора опоры, Шарнирный держатель для монитора опоры, I • Дополнительный точечный осветительный прибор для опоры, Код 15.330.00 Код 15.330.10 Код 15.904.00 Код 15.905.00 Код 15.906.00 Код 15.908.00 Код 15.909.00 Код 15.910.00 Свяжитесь с МЕККАНОТТИКА М АЦЦА Срл, чтобы получить дополнительную информацию о технических характеристиках вышеуказанного дополнительного оборудования, или обратитесь к ближайшему территориальному розничному торговцу. ВНИМАНИЕ: запрещается использовать дополнительное оборудование, отличное от вышеуказанного или не являющиеся собственностью МЕККАНОТТИКА М АЦЦА Срл, которая снимает с себя всю ответственность в противном случае. 18. ОКОНЧАТЕЛЬНЫЙ ВЫВОД ИЗ ЭКСПЛУАТАЦИИ Аппарат XTRE/10.330.00, включая дополнительное оборудование, не может быть демонтирован как твердые городские отходы, а только согласно предписаниям 2002/96/ЕС с поправками и дополнениями. директивы ЕС об утилизации электрической и электронной аппаратуры 19. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ АППАРАТА Напряжение в вольтах: 230 В 50 Гц Потребление: 700 В*А (вольт-ампер) Питание столиков для приборов: 3/15 вольт пост, тока макс. 40 В*А 110 В / 230 В макс. 120 В*А (при изменении кабельной проводки) Потребление лампочки: Светодиод на 20 ВА (вольт-ампер) Питание проектора: 230 В 50 / 60 Гц, 60 В*А Плавкие предохранители для напряжения 230 В переменного тока: 5 х 20 мм Т5 А, 250 VL Плавкие предохранители для напряжения 110 В переменного тока: 5 х 20 мм Т10 А, 250 VL Дополнительные розетки: 230 В 50 Гц Плавкие предохранители внутренней электронной схемы: Тип ESCHM037.067 F2 (питание приборов): 5 х 20 мм Т1 A, L, 250 В F3 (питание двигателей): 5 х 20 мм Т5 A, L, 250 В F4 (питание платы): 5 х 20 мм Т5 A, L, 250 В F5 (питание лампы): 5 х 20 мм Т1 A, L, 250 В F6 (питание магнитов): - МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл ул. Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия -Тел.: +39 0362.902185 Факс: +39 0362.903306 --- стр. 74 --- ■Я Руководство по эксплуатации и установке Ред 01 от 28.10.15 ■М ® Серия xTRE, Модель xTRE Код 10.330.00 С тр. 13 из 17 20. КЛАССИФИКАЦИЯ АППАРАТА Аппарат XTRE/10.330.00 в соответствии с нормой EN 60601-1 классифицируется как: Аппаратура Класса I Аппаратура постоянного действия Аппаратура, снабженная рабочими частями типа В 21. ТАБЛИЦЫ Таблицы, предписанные абзацем 6.8.3.201 нормы EN 60601-1-2:2007. Справочник и декларация производителя - Электромагнитные излучения (согласно требованию норматива EN 60601-1-2:2007) Офтальмологический комбайн модели XTRE/10.330.00 может использоваться в нижеуказанных условиях воздействия внешнего электромагнитного поля. Заказчик и/или пользователь офтальмологического комбайна модели XTRE/10.330.00 должен убедиться, что прибор используется в таких условиях. Проверка излучений Соответствие Справочник по электромагнитной совместимости Излучаемые / проводимые излучения CISPR11 Группа 1 Офтальмологический комбайн модели XTRE/10.330.00 использует радиочастотную энергию только для своего внутреннего функционирования. Поэтому его радиочастотные излучения очень низкие и не вызывают никаких помех вблизи каких-либо электронных приборов. Излучаемые / проводимые излучения CISPR11 Класс [В] Офтальмологический комбайн модели XTRE/10.330.00 пригоден для использования во всех помещениях, включая жилые и непосредственно связанные с сетью передачи данных общего пользования, которая поставляет питание помещениям, используемым в жилых целях. Таблица 2 Справочник и декларация производителя - Защита от электромагнитных полей (согласно требованию норматива EN 60601-1-2:2007, § 5.2.2.1 f) Офтальмологический комбайн модели XTRE/10.330.00 может использоваться в нижеуказанных условиях воздействия внешнего электромагнитного поля. Заказчик и/или пользователь офтальмологического комбайна модели XTRE/10.330.00 должен убедиться, что прибор используется в таких условиях. Проверка излучений Уровень испытания Справочник по электромагнитной совместимости Электростатические разряды (электростатические помехи) IEC/EN 61000-4-2 ± 6 кВ при контакте ± 8 кВ в воздухе Полам следует быть из дерева, цемента или керамики. Если полы покрыты синтетическим материалом, то относительная влажность должна быть максимум 30%. Кратковременные броски/ наносекундные импульсные помехи IEC/EN 61000-4-4 ± 2 кВ питание Питание должно быть типичным для коммерческого помещения или больницы. Перенапряжение IEC/EN 61000-4-5 ± 1кВ в режиме между линией и линией (дифференциальное) ± 2 кВ между линией и заземлением Питание должно быть типичным для коммерческого помещения или больницы. Провалы напряжения, короткие перерывы и изменения напряжения IEC/EN 61000-4-11 < 5%UT за 0,5 цикла 40%UT за 05 циклов 70%UT за 25 циклов < 5%UT за 5 сек Питание должно быть типичным для коммерческого помещения или больницы. Если пользователь офтальмологического комбайна модели XTRE/10.330.00 требует, чтобы прибор работал непрерывно, рекомендуется использовать его с источником бесперебойного электроснабжения. Магнитное поле IEC/EN 61000-4-8 ЗА/м Электромагнитное поле должно быть типичным для коммерческого помещения или больницы. Устойчивость к кондуктивным помехам IEC/EN 61000-4-6 ЗВ среднеквадратичного напряжения 150 кГц до 80 МГц (для аппаратуры, которая не относится к жизнеобеспечению) МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл ул. Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия -Тел.: +39 0362.902185 Факс: +39 0362.903306 --- стр. 75 --- Руководство по эксплуатации и установке Серия xTRE, Модель xTRE Код 10.330.00 Ред. 01 от 28.10.15 Стр. 14 из 17 Таблица 2 Справочник и декларация производителя - Защита от электромагнитных полей (согласно требованию норматива EN 60601-1-2:2007, § 5.2.2.1 f) Устойчивость к излучаемым помехам IEC/EN 61000-4-3 3 В/м 80 МГц до 2,5 ГГц (для аппаратуры, которая не относится к жизнеобеспечению) Примечание: UT - это значение напряжения питания. Таблица 4 Справочник и декларация производителя - Защита от электромагнитных полей ________(согласно требованию норматива EN 60601-1-2:2007, § 5.2.2.2)________ Офтальмологический комбайн модели XTRE/10.330.00 может использоваться в нижеуказанных условиях воздействия внешнего электромагнитного поля. Заказчик и/или пользователь офтальмологического комбайна модели XTRE/10.330.00 должен убедиться, что прибор используется в таких условиях._________________________________________________________________ ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГЦ, применяется самая высокая частота. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководящие принципы не могут применяться во всех ситуациях. На распространение электромагнитных полей влияет их поглощение и отражение конструкциями, предметами и людьми. a) Интенсивность поля неподвижных передатчиков, таких как базовые станции для (сотовых/беспроводных) радиотелефонов и наземных автомобилей-радиостанций, радиолюбителей, радиовещания AM и FM, распространения телевидения не может быть точно предсказана теоретически. Чтобы получить доступ к окружающему полю электромагнитного излучения, вызванному неподвижным радиочастотным передатчиком, следует предусмотреть электромагнитный осмотр места. Если интенсивность поля, замеренного в том месте, где используется офтальмологический комбайн модели XTRE/10.330.00 , превышает применимый вышеуказанный уровень радиочастотного соответствия, следует понаблюдать за офтальмологическим комбайном модели XTRE/10.330.00, чтобы проверить его функционирование. Если наблюдаются аномальные эксплуатационные показатели, то могут оказаться необходимы дополнительные меры, такие как изменение позиции или перемещение офтальмологического комбайна мод. XTRE/10.330.00. b) В диапазоне частот между 150 кГц и 80 МГц напряженность поля должна быть ниже 3 В/м.__________________ Рекомендованные пространственные разносы между мобильными коммуникационными радиочастотными Тест на Уровень Уровень устойчивость испытания соответствия Справочник по электромагнитной совместимости IEC 60601 -1- 2 Вблизи любой части офтальмологического комбайна модели XTRE/10.330.00, включая кабели, мобильная и портативная радиочастотная телекоммуникационная аппаратура должна использоваться на расстоянии не менее рекомендованного пространственного разноса, рассчитанного по уравнению, применимому к частоте передатчика. Рекомендованный пространственный разнос: 3 В Кондуктивные среднеквадр радиоволны этичного c p e f l H e i . w w ^ w . . . . IEC/EN 61000-4- напряжения 6 от 150 кГц до 80 МГц Излучаемые радиоволны IEC/EN 61000-4- 3 3 В/м от 80 МГц до 3 В/м 2,5 Гц Там, где Р - это максимальное номинальное напряжение выхода передатчика в Вт (ваттах) согласно данным производителя передатчика, Е - это расстояние в метрах рекомендованной дистанции. Напряженность поля фиксированных передатчиков РВ, определенная при осмотре электромагнитного расположения, должна быть меньше уровня соответствия по каждому диапазону частот. Помехи могут возникать вблизи аппаратов, маркированных следующим символом: Таблица 6 аппаратами и офтальмологическим комбайном МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл ул. Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия - Тел.: +39 0362.902185 Факс: +39 0362.903306 --- стр. 76 --- Руководство по эксплуатации и установке Ред. 01 от 28.10.15 Серия xTRE, Модель xTRE Код 10.330.00 С тр . 15 из 17 мод. XTRE/10.330.00. (согласно требованию норматива EN 60601-1-2:2007, § 5.2.2.2) Офтальмологический комбайн модели XTRE/10.330.00, может использоваться в электромагнитной обстановке, в которой контролируются радиочастотные помехи. Заказчик и/или пользователь офтальмологического комбайна модели XTRE/10.330.00 могут помочь предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая минимальную дистанцию между мобильной и портативной радиочастотной телекоммуникационной аппаратурой и офтальмологическим комбайном мод. XTRE/10.330.00 как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальным выходным напряжением коммуникационного прибора. Максимальное номинальное выходное напряжение передатчика W Пространственный разнос в соответствии с частотой передатчика (м) От 150 кГц до 80 МГц От 80 МГц до 800 МГц От 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 ОД 0,38 0,38 0,73 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Для маркированных передатчиков с максимальным напряжением выхода, не перечисленным выше, рекомендованный пространственный разнос D в метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте передатчика, где Р - это максимальное напряжение выхода, характеризующее передатчик в ваттах (Вт) в соответствии с информацией производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГЦ, применяется самая высокая частота. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководящие принципы не могут применяться во всех ситуациях. На распространение электромагнитных полей влияет их поглощение и отражение конструкциями, предметами и людьми. 22. СИМВОЛЫ БЕЗОПАСНОСТИ Аппаратура с рабочими частями типа В Внимание: ознакомьтесь с приложенной документацией Следуйте инструкциям по использованию Защитное заземление Дифференцированный сбор электрических и электронных компонентов Эта продукция соответствует директиве EU 2002/96/ЕС Символ зачеркнутой корзинки для мусора, приведенный на аппарате, означает, что поскольку изделие должно обрабатываться отдельно от бытовых отходов, в конце своего срока эксплуатации оно должно быть сдано в центр дифференцированного сбора мусора для электрической и электронной аппаратуры либо сдан розничному продавцу при покупке новой эквивалентной аппаратуры. Пользователь несет ответственность за сдачу прибора по окончании срока эксплуатации в подходящие органы сбора. Надлежащий дифференцированный сбор для последующей отправки пришедшей в негодность аппаратуры в реутилизацию, обработку и экологически приемлемую переработку способствует тому, чтобы избежать возможных негативных последствий для окружающей среды и здоровья и способствует переработке МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл ул. Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия -Тел.: +39 0362.902185 Факс: +39 0362.903306 --- стр. 77 --- Руководство по эксплуатации и установке Серия xTRE, Модель xTRE Код 10.330.00 Ред. 01 от 28.10.15 С тр. 16 из 17 териалов, из которых состоит изделие. За более подробной информацией, касающейся доступных систем сбора, )ащайтесь к местной службе переработки или компании-продавцу. «парат XTRE/10.330.00, в особенности находящиеся в контакте с пациентом детали, можно чистить после каждого (сетителя, используя обычную ткань для уборки, пропитанную дезинфицирующим средством для медицинских приборов, t наливайте никакие жидкости непосредственно на аппарат. НИМАНИЕ: во время операций по уборке не изменяйте положение диагностических приборов, поддерживаемых (воротным столиком, и не задевайте соответствующие кабели питания. ехническое обслуживание аппарата XTRE/10.330.00 должно производиться непосредственно техническим специалистом 1ЕККАНОТТИКА М АЦЦА Срл или персоналом, обученным и напрямую уполномоченным компанией-производителем. МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл - Улица Тициано, 9 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Гарантийный сертификат состоит из двух частей, разделенных пунктирной линией. Заполнив сертификат, отделите более крупную часть и отправьте ее на регистрацию не позднее восьми дней с даты приемки аппаратуры. УСЛОВИЯ О ГАРАНТИИ a) Прибор имеет гарантию на срок 12 месяцев с даты покупки, которая подтверждается документом о передаче, выданным розничным продавцом, или другим документом, указывающим название розничного продавца и дату, когда была произведена передача. b ) Под гарантией понимается бесплатные замена или ремонт составных деталей прибора, признанных дефектными в результате производственных дефектов. c) Гарантией не покрываются все детали, которые окажутся дефектными по причине халатности или небрежности в использовании, неправильной установки и техобслуживания, произведенного не уполномоченным персоналом, обстоятельств, которые так или иначе не могут вести начало от производственных дефектов прибора. d) Для приборов, которым требуются работы по месту нахождения клиента, пользователь обязан оплатить «Фиксированный сбор» за вызов и стоимость рабочей силы, действующую на дату работ. e) По истечении 12 месяцев прибор гарантия больше не распространяется на прибор, и обслуживание будет предоставляться при оплате замененных деталей, стоимости рабочей силы и переезда персонала согласно действующим тарифам «Службы технической поддержки», уполномоченной фирмой-производителем. f) В любом случае исключена замена прибора, а также продление гарантии в результате работ из-за неисправности. • Основной блок • Столешницы для приборов • Пульт управления с кнопочной панелью и сенсорным экраном • Кресло пациента • Стойка для крепления осветительной лампы и подставки под проектор знаков • Осветительная лампа • Подставка под проектор знаков 23. УБОРКА 24. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 25. УСЛОВИЯ ГАРАНТИИ 26. КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл ул. Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия -Тел.: +39 0362.902185 Факс: +39 0362.903306 --- стр. 102 --- Руководство по эксплуатации и установке Ред 04 от 07.02.13 Щ ) Серия PURE, Модель PURE Код 10.090.00 Стр. 2 ИЗ 16 Заявление высшего руководства о решении задач Политики корпоративной безопасности. Дирекция МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл считает одной из задач своей компании достижение Безопасности, присущей Машинам, производимым на ее заводе в г. Карате-Брианца. Директива о медицинском оборудовании 93/42/ЕС, с поправками и дополнениями, жсенными 2007/47/ЕС, указывает процедуры, которые должны быть введены в действие, чтобы обеспечить выполнение существенных требований в целях Безопасности и защиты здоровья операторов и контактирующих лиц. Применение освещаемых Директивой критериев, проверка их эффективности и их обновление обеспечиваются Генеральной дирекцией, которая в этих целях пользуется Службами проектирования, действующими в сотрудничестве с Производственными отделами. Техническим службам предоставлено право выявлять проблемы, касающиеся применения Директивы, определять их решение путем применения корректирующих мер и проверять применение последних. Целью стимулирования совместной работы отделов исследований и развития, снабжения и производства является полное выполнение Директивы RoHS 2011/65/СЕ, касающейся ограничений использования некоторых веществ, для защиты окружающей среды. Подтверждая настоящее заявление, Дирекция МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл берет на себя обязательство принять эти методики на вооружение и гарантировать их применение. О ТТИ К А МАЦЦА Срл ул. Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия - Тел : +39 0362.902185 Факс: +39 0362 903306 --- стр. 103 --- r,f^l Руководство по эксплуатации и установке Ред. 04 от 07.02.13 1© Серия PURE, Модель PURE Код 10.090.00 Стр. 3 из 16 СОДЕРЖАНИЕ 1. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ...................................................................................................................................................................4 к 1.1 ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЯ....................................................................................................................................4 1.2 ВЫБОР И КВАЛИФИКАЦИЯ ПЕРСОНАЛА......................................................................................................5 1.3 НОРМЫ БЕЗОПАСНОСТИ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ..............................................................................5 1.4 НОРМЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И РЕМ ОНТУ ...................................................6 1.5 НОРМЫ ДЛЯ РАБОТ ВО ВРЕМЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ..............................................................................6 1.6 НОРМЫ ДЛЯ РАБОТ С ЭЛЕКТРИЧЕСКИМИ КОМПОНЕНТАМИ.................................................7 1.7 МЕРЫ, ЧТОБЫ ОБЕСПЕЧИТЬ БЕЗОПАСНОСТЬ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ.......................7 1 ОПИСАНИЕ И ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ....................................................................................................................7 121 РАБОЧИЕ ЧАСТИ.................................................................................................................................................................7 3 СВОДНАЯ СХЕМА АППАРАТА............................................................................................................................................8 4. УПАКОВКА И ТРАНСПОРТИРОВКА...............................................................................................................................8 5. СПОСОБ ПОДЪЕМ А....................................................................................................................................................................8 6. УСТАНОВКА.......................................................................................................................................................................................8 I. ТРЕБОВАНИЯ К УСТАНОВКЕ.............................................................................................................................................8 8. ОКРУЖАЮЩАЯ СРЕДА.............................................................................................................................................................8 9. МИНИМАЛЬНОЕ ПРОСТРАНСТВО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ...................................................................9 10. ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ......................................................................................................................................................................9 II. ДРУГИЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ ПРОВЕРКИ..............................................................................................................9 12. УСТАНОВКА ПО УРОВНЮ .....................................................................................................................................................9 13. ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ И ТЕХНИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ..........................................................................9 14. ЗАПУСК/ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ/ОТКЛЮЧЕНИЕ................................................................................................9 15. НЕИСПРАВНОСТИ/СБОИ/ПОЛОМКИ........................................................................................................................10 16. ЭКСПЛУАТАЦИЯ..........................................................................................................................................................................10 16.1 ТЕКУЩЕЕ ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ (КОНЕЧНЫЙ ЗАКАЗЧИК) ..........................................................10 16.2 ТЕКУЩЕЕ ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ (ТОЛЬКО ДЛЯ ТЕХНИКОВ)....................................................11 16.3 ВНЕПЛАНОВЫЙ РЕМОНТ (ТОЛЬКО ДЛЯ ТЕХНИКОВ).....................................................................11 17. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ....................... 18. ОКОНЧАТЕЛЬНЫЙ ВЫВОД ИЗ ЭКСПЛУАТАЦИИ 19. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ АППАРАТА ........................... 20. КЛАССИФИКАЦИЯ АППАРАТА .......................................... 21. ТАБЛИЦЫ............................................................................................. 22. СИМВОЛЫ БЕЗОПАСНОСТИ .............................................. 23. УБОРКА.................................................................................................. 24. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ .................................. 25. УСЛОВИЯ ГАРАНТИИ................................................................. 26. КОМПЛЕКТАЦИЯ........................................................................... 11 12 12 12 12 15 15 16 16 16 1Ш АН0ТТИКА МАЦЦА Срл ул. Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия - Тел.: +39 0362.902185 Факс: +39 0362.903306 --- стр. 104 --- I Руководство по эксплуатации и установке Серия PURE, Модель PURE Код 10.090.00 Ред. 04 от 07.02.13 Стр. 4 ИЗ 16 1. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1.1 ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ И ИНСТРУКЦИИ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Просим внимательно прочитать инструкцию по эксплуатации, прежде чем начинать работу с механизмом, в любом случае, ее необходимо всегда держать под рукой. Все операции и работы с электрическими деталями под напряжением должны проводиться после отключения от сетевого источника питания. Не используйте рабочие инструменты (ключи или клещи), чтобы активировать главный выключатель. При отсутствии или повреждении имеющихся на аппарате этикеток сверяйтесь с настоящей инструкцией по эксплуатации. Если ее нельзя легко найти, не используйте аппарат и свяжитесь с МЕККАНОТТИКА М АЦЦА Срл или территориальным дистрибьютором. Чтобы продолжать гарантировать безупречную систему отслеживания, в случае изменения местонахождения предприятия и, следовательно, места работы аппарата, уведомите об этом МЕККАНОТТИКА М АЦЦА Срл или территориального дистрибьютора. Чтобы поддерживать эффективность и, прежде всего, безопасность устройства для оператора и для пациента, вменяется в обязанность производить операции по техническому обслуживанию, обозначенные в настоящем руководстве. В противном случае МЕККАНОТТИКА М АЦЦА Срл снимает с себя любую ответственность. ВНИМАНИЕ: чтобы избежать риска удара электрическим шоком, этот аппарат должен подключаться исключительно к сетям питания с защитным заземлением. Аппаратура PU RE при подсоединении к ней диагностических приборов представляет собой Электромедицинскую Систему. Поэтому вероятно, что такая конфигурация может повлиять на совокупный риск, если не обеспечивается безукоризненная работа и того оборудования, которое установлено на аппаратуре PURE. ВНИМАНИЕ: никакие изменения данного прибора не допустимы. ■ ВНИМАНИЕ: подставка для ног не предназначена для того, чтобы временно выдерживать вес пациента в стоячем положении. ■ ВНИМАНИЕ: не устанавливайте прибор PU RE рядом с источниками тепла. ■ ВНИМАНИЕ: при подсоединении приборов к обеспечиваемым оборудованием штепсельным розеткам, возникает Электромедицинская Система, подлежащая соблюдению требований нормы EN 60601-1-1, которые должна учитывать организация, ответственная за использование устройства в его конечном применении. - Символы, встречающиеся в ходе чтения руководства, привлекают внимание оператора к опасностям, имеющим особое значение или вероятность возникновения. Аппарат соответствует всем нормам, которые обычно признаются в технической сфере, а также нормам по безопасности и предупреждению несчастных случаев на производстве: это значит, что при надлежащем использовании аппарата не могут возникнуть угрозы для людей, при условии, конечно, что операторы обладают знаниями, необходимыми для работы с офтальмологическим комбайном. В любом случае, следующие работы и операции не разрешаются при использовании аппарата PURE, поскольку в определенных обстоятельствах они могут вызвать опасность нанесения людям серьезного ущерба и стать причиной необратимых повреждений самого аппарата. Не разрешается ходить по конструкциям, не предназначенным для хождения. Не разрешается преднамеренно обходить предохранительные заслонки или защиты. Во время работы не разрешается протягивать руки в ту область, где находится движущееся оборудование. Оператор должен быть осведомлен о новейших нормах безопасности, которые необходимо соблюдать. Всегда держите инструкции по обслуживанию в легком доступе по месту установки! Руководство ссылается на основные аспекты директивы, нормы и положения, касающиеся использования аппарата PURE, резюмируя наиболее значимые пункты Любое несоблюдение приведенных в настоящем руководстве предупреждений может привести к телесным повреждениям или даже смерти людей. В дополнение к тому, что указано в инструкциях по обслуживанию, необходимо будет соблюдать и обеспечивать соблюдение норм закона и обязательных к выполнению правил по вопросу предотвращения несчастных случаев и защиты окружающей среды. Эти обязательства могут также включать нормы, касающиеся использования опасных веществ или предоставления/использования защитных приспособлений для персонала. Для всех работ, выполняемых с помощью аппарата PURE, должны соблюдаться следующие положения, а также общие нормы предотвращения несчастных случаев в соответствии с указаниями. Тем не менее из-за аппарата PU RE могут возникать риски серьезного ущерба людям и ему самому, если он применяется или используется не обученным и специально подготовленным персоналом и/или не в соответствии с предусмотренным назначением использования. Руководство должно будет также дополняться надлежащими инструкциями, включая обязанности по контролю и уведомлению, согласно внутренним техническим требованиям предприятия. НОТТИ КА МАЦЦА Срл ул. Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия - Тел.: +39 0362.902185 Факс: +39 0362.903306 Г --- стр. 105 --- ш Руководство по эксплуатации и установке Ред. 04 от 07.02.13 Щ ) Серия PURE, Модель PURE Код 10.090.00 Стр. 5 из 16 Прежде чем начинать работу с аппаратом PURE, уполномоченный персонал должен будет прочитать инструкции по обслуживанию, 1 в особенности главу предупреждений; делать это во время выполнения работы слишком поздно. Это относится, в частности, к тому персоналу, который выполняет работы с аппаратом PU RE только в каких-то случаях, например, для текущего техобслуживания. Пользователь должен будет гарантировать, что аппарат FLY используется всегда и исключительно в безупречном состоянии, и что рпггываются существенные требования безопасности и соответствующие нормы. При обнаружении дефектов или сбоев в работе шшуатация аппарата PU RE должна быть немедленно прекращена. Предупреждения или обозначения опасности в форме табличек, наклеек и маркировки никогда не должны сниматься или становиться неразборчивыми. Предупреждения и знаки опасности, нанесенные на аппарат PURE, должны поддерживаться в распознаваемом состоянии. Не разрешается производить без того разрешения МЕККАНОТТИКА М АЦЦА изменения, дополнения или переналадку аппарата PURE, которые могли бы повредить его безопасности. Это также касается монтажа и настройки предохранительных устройств и спайки несущих элементов. Запасные части должны полностью соответствовать техническим требованиям, установленным МЕККАНОТТИКА МАЦЦА. Использование оригинальных запасных частей всегда обеспечивает такое соответствие. Должны будут соблюдаться интервалы для цюверок/инспекций в соответствии с предписаниями и указаниями, содержащимися в инструкциях по эксплуатации. 1.2 ВЫБОР И КВАЛИФИКАЦИЯ ПЕРСОНАЛА Техническое обслуживание аппарата PU RE должно производиться непосредственно техническим специалистом МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл или персоналом, обученным компанией-производителем. Пользователь должен ограничиться заменой плавких «редохранителей и чисткой аппаратуры. Пользователю предлагается установить нормы поведения и указания для случаев сбоев, обеспечить соответствующее обучение ответственных лиц и изложить эти нормы в подходящем и хорошо видном месте. фежде чем вводить аппарат PU RE в эксплуатацию, пользователю рекомендуется удостовериться в знаниях уполномоченного лерсонала, в особенности касающихся следующих пунктов: - Знание содержания инструкций по эксплуатации Знание норм безопасности и эксплуатации, указанных в данном руководстве - Знание норм закона, касающихся прогнозов несчастных случаев Наниматься должен только подготовленный или обученный персонал. Необходимо четко определить компетенции персонала по использованию, техническому обслуживанию и ремонту. 1.3 НОРМЫ БЕЗОПАСНОСТИ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Работы с электрооборудованием аппарата PU RE должны будут проводиться исключительно уполномоченным персоналом с соблюдением правил электротехники. Лица под действием наркотиков, алкоголя или медикаментов, снижающих быстроту рефлексов, не должны допускаться ни к использованию, ни к операциям по обслуживанию и ремонту. Все меры и рекомендации, «асающиеся безопасности работы, а также пункты, касающиеся общей безопасности и предотвращения несчастных случаев, юторые принимаются или соблюдаются до, во время или после введения в эксплуатацию, должны выполняться неукоснительно. Мое несоблюдение может привести к травмам, даже с летальным исходом. При наличии дефектов, существенных для безопасности и/или надежности аппарата, работа последнего должна быть прекращена или же он не должен включаться. Не разрешается прекращать работу предохранительных устройств или изменять их либо применять их иначе, чем это предусмотрено их функцией. Должны будут приниматься необходимые меры, чтобы гарантировать использование аппарата PU RE исключительно в идеальных условиях безопасности и работы! Аппарат PURE должен будет использоваться, только если применяются и действуют все защитные устройства, например, сменные предохранительные и аварийные устройства. Переделки и изменения установки запрещены. Этот запрет не касается изменений, которые не вызывают последствий, касающихся статики и динамики, безопасности работы и безопасности в целом, либо мер, направленных на повышение безопасности. | Пользователь должен будет взять на себя ответственность за такие изменения и вытекающие из них последствия. В сомнительных случаях рекомендуется проконсультироваться у МЕККАНОТТИКА МАЦЦА, прежде чем выполнять изменения, и запросить письменное разрешение. ИАНОТТИКА МАЦЦА Срл ул. Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия -Тел.: +39 0362.902185 Факс: +39 0362.903306 --- стр. 106 --- [ я Руководство по эксплуатации и установке Серия PURE, Модель PURE Код 10.090.00 Ред. 04 от 07.02.13 Стр. 6 из 16 В случае сбоев в работе аппарат PU RE должен быть незамедлительно остановлен и заблокирован! Сразу же обеспечьте устранение сбоев! Тот, кто обнаружит непосредственную опасность для людей, должен будет незамедлительно нажать аварийную кнопку. Это также действует при обнаружении повреждений тех частей оборудования, которые требуют немедленного блокирования. После аварийной остановки работы оператор сможет повторно включить и привести в действие аппарат PURE, только когда он убедится, что причина сбоя была устранена и что устройство сможет продолжать работу, больше не представляя опасности. Аппарат PURE должен будет немедленно выключен при следующих сбоях: ■ Повреждение электропроводки, а также изоляции оборудования; - Несрабатывание тормозных механизмов и/или предохранителей. При наличии особых условий окружающей среды и применений могут обнаружиться ситуации, не известные на момент, когда оформлялась настоящая глава. В этом случае пользователь обязан обеспечить функционирование без риска и, возможно, остановить работу устройства до определения и принятия мер, способных гарантировать безопасность использования, после согласования с МЕККАНОТТИКА МАЦЦА или другими компетентными органами. Прежде чем включать аппарат PURE, необходимо убедиться, что в результате I работы аппарата PURE никто не будет подвергаться опасности. Если ответственное лицо обнаружит наличие лиц, которые могут оказаться в опасности из-за работающего устройства, оно должно будет немедленно обеспечить его остановку и повторно запустить его только тогда, когда эти лица окажутся вне опасной зоны. I Перед каждым запуском аппарата PU RE оператор должен будет убедиться в надлежащих условиях и полной безопасности I устройства. I Вслучае выключения (например, из-за установленной недостаточности безопасности и надежности, в случае сбоев в работе, работ I по ремонту и техобслуживанию, установленных повреждений либо в конце рабочей смены) оператор должен будет выполнить все I предписанные меры безопасности либо проконтролировать их автоматическое выполнение. I Проведение работ с аппаратом PU RE разрешается, только если на это было дано распоряжение, и после того как было пройдено обучение по использованию и работе с аппаратом PURE. 1,4 НОРМЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И РЕМОНТУ Неуполномоченным лицам должна быть запрещена любая работа с механизмами и оборудованием устройства. Прежде чем выполнять работы по ремонту и эксплуатации, аппарат PU RE должен быть выключен и остановлен; кроме того, необходимо обеспечить, чтобы не уполномоченные лица не могли случайно снова его включить. Прежде чем начинать работу с электрическими устройствами и механизмами, необходимо убедиться, что аппарат PU RE обесточен. Необходимо гарантировать, что: Основная линия питания отключена; Подвижные детали остановлены; Подвижные детали не могут прийти в движение во время работ по техобслуживанию; Линия питания не может быть случайно включена повторно, пока аппарат PU RE остановлен для работ по техобслуживанию и ремонту. !юдайте нормы по защите окружающей среды при утилизации отходов и замененных деталей. 1.5 НОРМЫ ДЛЯ РАБОТ ВО ВРЕМЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ель или уполномоченное им лицо должно будет в каждом отдельном случае проверять, может ли требуемая работа быть ■на во время эксплуатации на основании конкретной местной ситуации. избежать ранений персонала во время операций по техобслуживанию, настройке и ремонту, должны использоваться только !нты и вспомогательное оборудование, пригодное и допускаемое в этих целях. .уется не прикасаться к вращающимся деталям и держаться на безопасном расстоянии, чтобы не допустить зацепления за | Ы или волос. шьзовании растворителей и при близости горючих и поддающихся деформации компонентов (например, дерева, :их материалов, масел, жиров, электрического оборудования) необходимо избегать огня, повышенных температур сварочных операций) и искрообразования. IK A М АЦ Ц А Срл ул. Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия - Тел.: +39 0362.902185 Факс: +39 0362.903306 --- стр. 107 --- Руководство по эксплуатации и установке Серия PURE, Модель PURE Код 10.090.00 Ред. 04 от 07.02.13 Стр. 7 из 16 Несоблюдение этой нормы может привести к возникновению рисков пожара, образованию опасных для здоровья газов или распространению изолирующих материалов Используйте исключительно оригинальные плавкие предохранители с предписанной в амперах силой тока! В случае сбоев «пропитания аппарат PU RE должен быть незамедлительно выключен. Плавкие предохранители, задействованные в защите аппаратуры, должны заменяться только на плавкие предохранители, иеющие такие же характеристики, указанные в настоящем руководстве. Работы с электрическими деталями, с компонентами должны будут производиться исключительно квалифицированным персоналом всоответствии с электромагнитными нормами. Новая деталь аппарата PURE, которая должна будет подвергаться работам по инспекции, техобслуживанию и ремонту, должна (кть отключена от электропитания, прежде чем начинать работы. 1 (техслучаях, когда обязательны работы с деталями под напряжением, необходимо обеспечить помощь второго человека, который тэтучае аварийной ситуации задействовал бы аварийный выключатель или главный выключатель. Используйте только тированные инструменты! мчите напряжение сети, прежде чем вынимать или подключать к электрической сети штепсельные соединения (за (точением сетевых соединений, когда они не опасны при контакте, в соответствии с нормами безопасности). I 1.7 МЕРЫ, ЧТОБЫ ОБЕСПЕЧИТЬ БЕЗОПАСНОСТЬ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ' Сохраняйте в чистоте и порядке аппарат и рабочую зону; ■ Не снимайте ни одну из защит или пластин покрытия и держите закрытыми все дверцы аппарата; ■ Никогда не ставьте какие-либо предметы на рабочие поверхности аппарата, где есть риск их столкновения с подвижными или вращающимися деталями; | Не прикасайтесь и не протягивайте руки к подвижным или поворачивающимся деталям аппарата; ■ Прежде чем запустить аппарат, убедитесь, что знаете, как его выключить; • Если происходит что-либо неожиданное, немедленно выключите аппарат; ■ Изолируйте аппарат, когда его оставляют без присмотра; • В начале ежедневной деятельности проверьте правильное расположение диагностических инструментов на соответствующих подносах и электрическое соединение. Аппарат PURE служит, главным образом, в качестве опоры инструментов для офтальмологической диагностики. Аппарат PURE может устанавливаться в госпиталях, магазинах оптики и офтальмологических кабинетах, поликлиниках и во всех тех местах, где производятся диагностические осмотры в офтальмологической области. Аппарат PURE может использоваться двумя основными специалистами, оптиком и окулистом. 2.1 РАБОЧИЕ ЧАСТИ Аппарат PURE не имеет рабочих частей, то есть частей, которые намеренно вводятся в контакт с пациентом, чтобы прибор мог выполнять свою функцию, за исключением подбородника и кресла. Единственными рабочими частями являются рабочие части аппаратуры, которую поддерживает сам аппарат. 0ТТИКА МАЦЦА Срл ул Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия - Тел.: +39 0362.902185 Факс: +39 0362 903306 1.6 НОРМЫ ДЛЯ РАБОТ С ЭЛЕКТРИЧЕСКИМИ КОМПОНЕНТАМИ 2. О П И С А Н И Е И Ц Е Л Е В О Е Н А З Н А Ч Е Н И Е г --- стр. 108 --- Руководство по эксплуатации и установке Серия PURE, Модель PURE Код 10.090.00 Ред. 04 от 07.02.13 Стр. 8 из 16 3. С В О Д Н А Я С Х Е М А А П П А Р А Т А Сводная схема аппарата приведена в приложении 1.1. 4. У П А К О В К А И Т Р А Н С П О Р Т И Р О В К А Ц о упаковывания аппарат PU RE разделяется на несколько составных деталей, чтобы облегчить его транспортировку; затем вставные детали тщательно упаковываются в специальные картонные коробки и защищаются полистиролом от возможных ударов. Каждая коробка обозначается клейкой паспортной табличкой, чтобы облегчить ее распознавание. Перевозка производится любым коммерческим транспортным средством, приспособленным для перевозки товаров. ^почтительно перевозить аппарат PU RE на погрузчиках; также можно поднимать его вручную, если только соблюдаются нормы, ррующие такие процедуры. гановка аппарата PU RE должна производиться непосредственно техническим специалистом МЕККАНОТТИКА М АЦЦА или персоналом, обученным и прямо уполномоченным компанией-производителем, в соответствии с Инструкциями по монтажу, описанными в ПРИЛ. 1.3. Аппарат PURE был спроектирован и произведен, чтобы поддерживать только и исключительно диагностические приборы для офтальмологической отрасли. Запрещается устанавливать на него или просто подсоединять к нему приборы любого иного типа, даже если они снабжены сертификатом продукции. Г МЕККАНОТТИКА М АЦЦА Срл снимает с себя всю ответственность за использование аппарата PURE, отличающееся от указанного I настоящем руководстве. Кроме того, аппарат PU RE и подсоединенная к нему аппаратура при установке должны быть подвергнуты проверке токов утечки согласно абзацам 8.7 и 16.6 норматива EN 60601-1. Максимальный вес, выдерживаемый аппаратом PURE: ■ Головка держателя проектора: 10 кг ■ Кресло: 135 кг • Поворотный стол для приборов: 50 кг Аппарат PURE имеет общий вес 120 кг (без кресла). Необходимый для поддержки аппарата пол должен быть однородным, твердым «всостоянии удерживать такой вес вместе с персоналом, который им пользуется. Электрическая проводка должна быть в норме согласно местным предписаниям, регламентирующим электрическую проводку для помещений, в которых находятся медицинские устройства, а следовательно, которые также снабжены защитным заземлением. ВНИМАНИЕ: не устанавливайте аппарат при несоблюдении таких условий. 5. С П О С О Б П О Д Ъ Е М А 6. У С Т А Н О В К А 7. Т Р Е Б О В А Н И Я К У С Т А Н О В К Е 8, О К Р У Ж А Ю Щ А Я С Р Е Д А Рабочие условия окружающей среды для аппарата PURE: ЮНОТТИКА МАЦЦА Срл ул. Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия - Тел.: +39 0362.902185 Факс: +39 0362.903306 Г --- стр. 112 --- 1!3 Руководство по эксплуатации и установке Серия PURE, Модель PURE Код 10.090.00 Ред. 04 от 07.02.13 Стр. 11 ИЗ 16 | Целостность кабеля питания; • Закрытие окошечек; • Проверка стабильности в целом, а в особенности кресла и лотков для приборов; • Целостность панели управления; | Целостность лампочки; | Целостность этикеток; | Функциональность кресла; | Функциональность панели управления; • Функциональность лампочки. Если обнаружено хотя бы одно отклонение, не используйте аппарат, а незамедлительно уведомите МЕККАНОТТИКА М АЦЦА Срл. Компания МЕККАНОТТИКА М АЦЦА Срл предлагает своим заказчикам вести учет действий по текущему техобслуживанию, производимому для ее продукции, чтобы соблюдать требования, предусмотренные законом об охране здоровья и безопасности рабочих мест (Законодательный декрет 81/08). ВНИМАНИЕ: используйте только оригинальное дополнительное оборудование и компоненты МЕККАНОТТИКА М АЦЦА Срл, в противном случае МЕККАНОТТИКА М АЦЦА Срл снимает с себя всю ответственность. 16.2 ТЕКУЩЕЕ ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ (ТОЛЬКО ДЛЯ ТЕХНИКОВ) Этот вид действий может выполняться исключительно квалифицированным и уполномоченным МЕККАНОТТИКА М АЦЦА Срл техническим персоналом с периодичностью раз в три года и заключается в проверке следующих аспектов: < Меры электрической безопасности (рассеяние, прочность, сопротивления, поглощения); ■ Функциональность и целостность аппарата; ■ Замена расходных и/или, по необходимости, изношенных частей; • Регулировки и калибровки в целом (например, натяжения пружин); < Смазка движущихся механических деталей; • Углубленная проверка электрической цепи (включая заземления). В этом контексте техники выдадут конечному заказчику отчет о текущем техобслуживании, который должен храниться и, по необходимости, предоставляться в распоряжение компетентных местных органов, чтобы представить доказательство произведенных действий по техническому обслуживанию. 16.3 ВНЕПЛАНОВЫЙ РЕМОНТ (ТОЛЬКО ДЛЯ ТЕХНИКОВ) Этот вид действий может выполняться исключительно квалифицированным и уполномоченным МЕККАНОТТИКА М АЦЦА Срл персоналом в тех случаях, когда аппарат не работает безукоризненно. МЕККАНОТТИКА М АЦЦА Срл снимает с себя всю ответственность за действия, совершенные персоналом и на условиях, которые отличаются от указанных в настоящем руководстве. 17. Д О П О Л Н И Т Е Л Ь Н О Е О Б О Р У Д О В А Н И Е Аппарат PURE снабжается различным дополнительным оборудованием, которое может облегчить его повседневное использование. | Кронштейн фороптера с автоматической балансировкой, Код 15.901.00 | Стержень, несущий кабель для щелевой лампы, Код 15.904.00 > Удлинители для подгонки подбородника, Код 15.905.00 • Подзарядка или питание проводное, Код 15.906.00 М ЕККАНО ТТИКА МАЦЦА Срл ул. Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия - Тел.: +39 0362 902185 Факс: +39 0362 903306 Г --- стр. 113 --- Руководство по эксплуатации и установке Серия PURE, Модель PURE Код 10.090.00 Ред. 04 от 07.02.13 Стр. 12 из 16 Фиксированный держатель для монитора опоры, Шарнирный держатель для монитора опоры, Дополнительный точечный осветительный прибор для опоры, Код 15.908.00 Код 15.909.00 Код 15.910.00 йяжитесь с МЕККАНОТТИКА М АЦЦА Срл, чтобы получить дополнительную информацию о технических характеристиках Ьшеуказанного дополнительного оборудования, или обратитесь к ближайшему территориальному розничному торговцу. ПИМАНИЕ: запрещается использовать дополнительное оборудование, отличное от вышеуказанного или не являющиеся рбственностыо МЕККАНОТТИКА М АЦЦА Срл, которая снимает с себя всю ответственность в противном случае. 18. О К О Н Ч А Т Е Л Ь Н Ы Й В Ы В О Д И З Э К С П Л У А Т А Ц И И |ллларат PURE, включая дополнительное оборудование, не может быть демонтирован как твердые городские отходы, а только ■согласно предписаниям директивы ЕС об утилизации электрической и электронной аппаратуры 2002/96/ЕС с поправками и Iпополнениями. 19. Т Е Х Н И Ч Е С К И Е Д А Н Н Ы Е А П П А Р А Т А Напряжение в вольтах: Потребление: Питание столиков для приборов: Потребление лампочки: Питание проектора: переменного тока: Плавкие предохранит! переменного тока: Дополнительные розетки: Плавкие предохранители внутренней электронной схемы: F2 (питание приборов): F3 (питание двигателей): F4 (питание платы): F5 (питание лампы): F6 (питание магнитов): 230 В 50 Гц 700 В*А (вольт-ампер) 3/12 вольт пост, тока макс. 60 В*А 110В/ 230 В макс. 120 В*А (при изменении кабельной проводки) Светодиод на 20 ВА (вольт-ампер) 230 В 50 / 60 Гц, 60 В*А для напряжения 230 В 5 х 20 мм Т5 А, 250 VL для напряжения 110 В 5 х 20 мм Т10 А, 250 VL 230 В 50 Гц ESCHM026.067 5 х 20 мм Т1 A. L, 250 В 5 х 20 мм Т2,5 A, L, 250 В 5 х 20 мм Т1 A, L, 250 В 5 х 20 мм Т5 A, L, 250 В 20. К Л А С С И Ф И К А Ц И Я А П П А Р А Т А Аппарат PU RE в соответствии с нормой EN 60601-1 классифицируется как: Аппаратура Класса I Аппаратура постоянного действия Аппаратура, снабженная рабочими частями типа В 21. Т А Б Л И Ц Ы Таблицы, предписанные абзацем 6.8.3.201 нормы EN 60601-1-2:2007. МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл ул. Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия -Тел.: +39 0362.902185 Факс: +39 0362.903306 Г --- стр. 114 --- Руководство по эксплуатации и установке Ред. 04 от 07.02.13 1 0 Серия PURE, Модель PURE Код 10.090.00 Стр. 13 из 16 Справочник и декларация производителя - Электромагнитные излучения (согласно требованию норматива EN 60601-1-2:2007) Офтальмологический комбайн модели PURE может использоваться в нижеуказанных условиях воздействия внешнего электромагнитного поля. Заказчик и/или пользователь офтальмологического комбайна модели PURE должен убедиться, что прибор используется в таких условиях. Проверка излучений Соответствие Справочник по электромагнитной совместимости Излучаемые / проводимые излучения CISPR11 Группа 1 Офтальмологический комбайн модели PURE использует радиочастотную энергию только для своего внутреннего функционирования. Поэтому его радиочастотные излучения очень низкие и не вызывают никаких помех вблизи каких-либо электронных приборов. Излучаемые / проводимые излучения CISPR11 Класс [В] Офтальмологический комбайн модели PURE пригоден для использования во всех помещениях, включая жилые и непосредственно связанные с сетью передачи данных общего пользования, которая поставляет питание помещениям, используемым в жилых целях. Таблица 2 Справочник и декларация производителя - Защита от электромагнитных полей (согласно требованию норматива EN 60601-1-2:2007, § 5.2.2.1 f) Офтальмологический комбайн модели PURE может использоваться в нижеуказанных условиях воздействия внешнего электромагнитного поля. Заказчик и/или пользователь офтальмологического комбайна модели PURE должен убедиться, что прибор используется в таких условиях. Проверка излучений Уровень испытания Справочник по электромагнитной совместимости Электростатические разряды (электростатические помехи) IEC/EN 61000-4-2 ± 6 кВ при контакте ± 8 кВ в воздухе Полы должны быть из дерева, цемента или керамики. Если полы покрыты синтетическим материалом, то относительная влажность должна быть максимум 30%. Кратковременные броски/ наносекундные импульсные помехи IEC/EN 61000-4-4 ± 2 кВ питание Питание должно быть типичным для коммерческого помещения или больницы. Перенапряжение IEC/EN 61000-4-5 ± 1кВ в режиме между линией и линией (дифференциальное) ± 2 кВ между линией и заземлением Питание должно быть типичным для коммерческого помещения или больницы. Провалы напряжения, короткие перерывы и изменения напряжения IEC/EN 61000-4-11 < 5%UT за 0,5 цикла 40%UT за 05 циклов 70%UT за 25 циклов < 5%UT за 5 сек Питание должно быть типичным для коммерческого помещения или больницы. Если пользователь офтальмологического комбайна модели PURE требует, чтобы прибор работал непрерывно, рекомендуется использовать его с источником бесперебойного электроснабжения. Магнитное поле IEC/EN 61000-4-8 ЗА/м Электромагнитное поле должно быть типичным для коммерческого помещения или больницы. Устойчивость к кондуктивным помехам IEC/EN 61000-4-6 3 В среднеквадратичного напряжения 150 кГц до 80 МГц (для аппаратуры, которая не относится к жизнеобеспечению) Устойчивость к излучаемым помехам IEC/EN 61000-4-3 3 В/м 80 МГц до 2,5 ГГц (для аппаратуры, которая не относится к жизнеобеспечению) Примечание: UT - это значение напряжения питания. Таблица 4 Справочник и декларация производителя - Защита от электромагнитных полей (согласно требованию норматива EN 60601-1-2:2007, § 5.2.2.2) Офтальмологический комбайн модели PURE может использоваться в нижеуказанных условиях воздействия внешнего электромагнитного поля. Заказчик и/или пользователь офтальмологического комбайна модели PURE должен убедиться, что прибор используется в таких условиях. Тест на Уровень Уровень Справочник по электромагнитной совместимости устойчивость испытания соответствия МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл ул. Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия - Тел.: +39 0362.902185 Факс: +39 0362.903306 --- стр. 115 --- Руководство по эксплуатации и установке Ред 04 от 07.02.13 Серия PURE, Модель PURE Код 10.090.00 Стр. 14 из 16 Таблица 4 Справочник и декларация производителя - Защита от электромагнитных полей (согласно требованию норматива EN 60601-1-2:2007, § 5.2.2.2) Кондуктивные радиоволны IEC/EN 61000-4-6 Излучаемые радиоволны IEC/EN 61000-4-3 IEC 60601 -1- 2 3 В среднеквадра тичного напряжения от 150 кГц до 80 МГц ЗВ/м от 80 МГц до 2,5 Гц 3 В среднеквадратичн ого напряжения 3 В/м Мобильная и портативная радиочастотная телекоммуникационная аппаратура должна использоваться вблизи любой части офтальмологического комбайна модели PURE, включая кабели, на расстоянии не менее рекомендованного пространственного разноса, рассчитанного по уравнению, применимому к частоте передатчика. Мобильная и портативная радиочастотная телекоммуникационная аппаратура должна использоваться вблизи любой части офтальмологического комбайна модели PURE, включая кабели, на расстоянии не менее рекомендованного пространственного разноса, рассчитанного по уравнению, применимому к частоте передатчика. Рекомендованный пространственный разнос: Jr от 80 МГц до 800 МГц л/р от 800 МГif до 2,5 ГГц Там, где Р - это максимальное номинальное напряжение выхода передатчика в Вт (ваттах) согласно данным производителя передатчика, Е - это расстояние в метрах рекомендованной дистанции. Напряженность поля фиксированных передатчиков РВ, определенная при осмотре электромагнитного расположения, должна быть меньше уровня соответствия по каждому диапазону частот. Помехи могут возникать вблизи аппаратов, маркированных следующим символом: («:») ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГЦ, применяется самая высокая частота. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководящие принципы не могут применяться во всех ситуациях. На распространение электромагнитных полей влияет их поглощение и отражение конструкциями, предметами и людьми. a) Интенсивность поля неподвижных передатчиков, таких как базовые станции для (сотовых/беспроводных) радиотелефонов и наземных автомобилей-радиостанций, радиолюбителей, радиовещания AM и FM, распространения телевидения не может быть точно предсказана теоретически. Чтобы получить доступ к окружающему полю электромагнитного излучения, вызванному неподвижным радиочастотным передатчиком, следует предусмотреть электромагнитный осмотр места. Если интенсивность поля, замеренного в том месте, где используется офтальмологический комбайн модели PURE, превышает применимый вышеуказанный уровень радиочастотного соответствия, следует понаблюдать за офтальмологическим комбайном модели PURE, чтобы проверить его функционирование. Если наблюдаются аномальные эксплуатационные показатели, то могут оказаться необходимы дополнительные меры, такие как изменение позиции или перемещение офтальмологического комбайна мод. PURE. b ) В диапазоне частот между 150 кГц и 80 МГц напряженность поля должна быть ниже 3 В/м. Таблица 6 Рекомендованные пространственные разносы между мобильными коммуникационными радиочастотными аппаратами и офтальмологическим комбайном мод. PURE (согласно требованию норматива EN 60601-1-2:2007, § 5.2.2.2) Офтальмологический комбайн модели PURE, может использоваться в электромагнитной обстановке, в которой радиочастотные помехи контролируются. Заказчик и/или пользователь офтальмологического комбайна модели PURE могут помочь предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая минимальную дистанцию между мобильной и портативной радиочастотной телекоммуникационной аппаратурой и офтальмологическим комбайном мод. PURE как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальным выходным напряжением коммуникационного прибора. Максимальное номинальное выходное напряжение передатчика W Пространственный разнос в соответствии с частотой передатчика (м) От 150 кГц до 80 МГц От 80 МГц до 800 МГц От 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл ул. Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия -Тел.: +39 0362.902185 Факс: +39 0362.903306 С --- стр. 116 --- Руководство по эксплуатации и установке Ред. 04 от 07.02.13 Lit) Серия PURE, Модель PURE Код 10.090.00 Стр. 15 из 16 100 12 12 23 Для маркированных передатчиков с максимальным напряжением выхода, не перечисленным выше, рекомендованный пространственный разнос D в метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте передатчика, где Р - это максимальное напряжение выхода, характеризующее передатчик в ваттах (Вт) в соответствии с информацией производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГЦ, применяется самая высокая частота. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководящие принципы не могут применяться во всех ситуациях. На распространение электромагнитных полей влияет их поглощение и отражение конструкциями, предметами и людьми. ___________ 22. СИМВОЛЫ БЕЗОПАСНОСТИ Аппаратура с рабочими частями типа В Внимание: ознакомьтесь с приложенной документацией Следуйте инструкциям по использованию Защитное заземление Дифференцированный сбор электрических и электронных компонентов Эта продукция соответствует директиве EU 2002/96/ЕС Символ зачеркнутой корзинки для мусора, приведенный на аппарате, означает, что поскольку изделие должно обрабатываться отдельно от бытовых отходов, в конце своего срока эксплуатации оно должно быть сдано в центр дифференцированного сбора мусора для электрической и электронной аппаратуры либо сдан розничному продавцу при покупке новой эквивалентной аппаратуры. Пользователь несет ответственность за сдачу прибора по окончании срока эксплуатации в подходящие органы сбора. Надлежащий дифференцированный сбор для последующей отправки пришедшей в негодность аппаратуры в реутилизацию, обработку и экологически приемлемую переработку способствует тому, чтобы избежать возможных негативных последствий для окружающей среды и здоровья и способствует переработке материалов, из которых состоит изделие. За более подробной информацией, касающейся доступных систем сбора, обращайтесь к местной службе переработки или компании-продавцу. 23. УБОРКА Аппарат PURE, в особенности находящиеся в контакте с пациентом детали, можно чистить после каждого посетителя, используя обычную ткань для уборки, пропитанную дезинфицирующим средством для медицинских приборов. Не наливайте никакие жидкости непосредственно на аппарат. ВНИМАНИЕ: во время операций по уборке не изменяйте положение диагностических приборов, поддерживаемых поворотным столиком, и не задевайте соответствующие кабели питания. МЕККАНОТТИКА МАЦЦА Срл ул. Тициано, 9 - 20841 Карате-Брианца (Монца-э-Брианца) Италия -Тел : +39 0362.902185 Факс: +39 0362.903306 ■Г