Маски силиконовые ларингеальные — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2012/12811 | TenderMatch

Маски силиконовые ларингеальные — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/12811 от 05.09.2012 · класс риска 2а

Производитель: "Смитс Медикал АСД Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Маска для искусственной вентиляции легких, одноразового использования

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
6 Однонаправленный клапан
3 . П РО ТИ ВО П О КАЗАН И Я  К  ПРИМ ЕНЕНИЮ .
- П а ц и е н т ы  с  н а л и ч и е м  р и с к а  р е г у р г и т а ц и и ,  л е г о ч н о й  а с п и р а ц и и , с  п о л н ы м  ж е л у д к о м .
- Х и р у р г и ч е с к и е  в м е ш а т е л ь с т в а , п о в ы ш а ю щ и е  р и с к  л е г о ч н о й  а с п и р а ц и и .
- П а ц и е н т ы  с  в ы с о к и м  и н с п и р а т о р н ы м  д а в л е н и е м  и л и  ф у н к ц и о н а л ь н о й  с е р д е ч н о й  
н е д о с т а т о ч н о с т ь ю .
- Х и р у р г и ч е с к и е  в м е ш а т е л ь с т в а ,  п р и  к о т о р ы х  н е о б х о д и м о  п о д д е р ж а н и е  в ы с о к о г о  
и н с п и р а т о р н о г о  д а в л е н и я .
- Н е к о т о р ы е  з а б о л е в а н и я  р о т о в о й  п о л о с т и  г л о т к и  (в  т о м  ч и с л е  р а д и о т е р а п и я ).
- Х и р у р г и ч е с к и е  в м е ш а т е л ь с т в а , п р и  к о т о р ы х  п о к а з а н о  п р и м е н е н и е  г и б к о й  у с и л е н н о й  
л а р и н г е а л ь н о й  м а с к и .
- П а ц и е н т ы  с  с е р ь е з н ы м и  т р а в м а м и  л и ц а .
- П а ц и е н т ы  с  о ж и р е н и е м .
- Б е р е м е н н ы е  п а ц и е н т к и .
4. ПОДГОТОВКА К  РАБОТЕ И ЗД Е Л И Я .
4 .1.  П р о в е р ь т е  ц е л о с т н о с т ь  м а н ж е т ы  и  с и с т е м ы  н а д у в а н и я  п е р е д  и с п о л ь з о в а н и е м ,  
о с у щ е с т в и в  с д у в а н и е  м а н ж е т ы  с  п о м о щ ь ю  ш п р и ц а  и  е е  п о с л е д у ю щ е е  н а д у в а н и е  
м а к с и м а л ь н ы м  р е к о м е н д у е м ы м  о б ъ е м о м  в о з д у х а  (с м . т а б л и ц у ). О с м о т р и т е  т р у б к у  и  
м а н ж е т у  н а  п р е д м е т  п о в р е ж д е н и й  и  у д о с т о в е р ь т е с ь ,  ч т о  в  п р о с в е т е  о т с у т с т в у ю т  
п о с т о р о н н и е  п р е д м е т ы . П р и  о б н а р у ж е н и и  к а к и х -л и б о  д е ф е к т о в  в ы б р о с ь т е  у с т р о й с т в о  и  
в с к р о й т е  н о в у ю  у п а к о в к у .
4 -2 .  Н е п о с р е д с т в е н н о  п е р е д  в в е д е н и е м  н а н е с и т е  н а  з а д н ю ю  п о в е р х н о с т ь  
л а р и н г е а л ь н о й  м а с к и  с т е р и л ь н ы й  с м а з ы в а ю щ и й  г е л ь  н а  в о д н о й  о с н о в е .
ВНИМАНИЕ!
Н е  с м а з ы в а й т е  п е р е д н ю ю  ч а с т ь  м а с к и  в о  и з б е ж а н и е  а с п и р а ц и и  и з б ы т к а  л ю б р и к а н т а  и л и  
о к к л ю з и и  в о з д у х о в о д а .
Н е  п р и м е н я й т е  в  к а ч е с т в е  л ю б р и к а н т а  г е л ь  н а  о с н о в е  л и г н о к а и н а  и л и  л и д о к а и н а , п о т о м у  
ч т о  э т о  м о ж е т  п р и в е с т и  к  н е к о т о р ы м  п о с л е о п е р а ц и о л н н ы м  о с л о ж н е н и я м  [4 ] и л и  в ы з в а т ь  
т о к с и ч н о с т ь  у  п е д и а т р и ч е с к и х  п а ц и е н т о в .
• Л а р и н г е а л ь н а я  м а с к а  н е  г а р а н т и р у е т  а б с о л ю т н о й  з а щ и т ы  о т  а с п и р а ц и и  с о д е р ж и м о г о  
ж е л у д к а  и  н е  д о л ж н а  и с п о л ь з о в а т ь с я ,  е с л и  п о к а з а н а  и н т у б а ц и я  т р а х е и .  Н е  п р и м е н я й т е  у  
п а ц и е н т о в  с  п о л н ы м  ж е л у д к о м  и л и  п р и  в ы с о к о й  в е р о я т н о с т и  а с п и р а ц и и .
О б е с п е ч ь т е  с о о т в е т с т в у ю щ и й  у р о в е н ь  а н е с т е з и и  в о  и з б е ж а н и е  т а к и х  я в л е н и й  п р и  
в в е д е н и и  л а р и н г е а л ь н о й  м а с к и , к а к  р в о т н ы е  д в и ж е н и я , к а ш е л ь  и  л а р и н г о с п а з м .


--- стр. 3 ---
Ларингоспазм чаще встречается при введении и использовании маски у детей (< з лет), 
на всех этапах обезболивания, в особенности, если маску извлекают при поверхностной 
анестезии.
• Использование данной ларингеальной маски у новорожденных, младенцев и детей 
младшего возраста должно осуществляться медицинским персоналом с большим опытом 
в области педиатрической анестезии (при условии опыта использования маски у 
взрослых), поскольку неадекватная вентиляция у этих пациентов ведет к быстрой 
кислородной десатурации вследствие высокого уровня потребления кислорода. 
Чрезвычайно важно постоянно контролировать основные жизненные параметры у этих 
пациентов, в том числе и методом капног рафии.
Избегайте множественных вводящих движений и рывков вверх и вниз в случае 
сопротивления и не применяйте силу во избежание неправильного положения маски и 
травмирования пациента.
• Не применяйте ларингеальной маски при продолжительной анестезии. Процедуры, 
продолжающиеся дольше 2 часов, сопряжены с более частой встречаемостью 
регургитации по сравнению с менее продолжительными операциями [ 3 ].
• Ларингеальная маска не предназначена для использования в качестве долгосрочного 
средства поддержания проходимости воздушных путей в экстренных ситуациях. 
Необходимо как можно скорее провести интубацию трахеи, поскольку иначе нет гарантии 
предотвращения аспирации содержимого желудка.
5. П О РЯ ДО К РАБО ТЫ  И З Д Ш И Я .
5 -1. Вставляйте ларингеальную маску в соответствии с принятыми в настоящее время 
медицинскими методиками. В  настоящее время используются различные методы 
установки масок [ 2 ]. Более точную и подробную информацию см. в стандартных учебных 
руководствах и специальной медицинской литературе. У педиатрических пациентов во 
избежание травмы следует избегать введения ларингеальной маски путем ее 
проворачивания на 1 8 0° (как при введении орофарингеального воздуховода).
5 -2 . Маркировка Blue Line® на трубке должна быть совмещена по средней линии с 
носовой перегородкой/верхней губой для обеспечения правильной ориентации.
ВНИМАНИЕ!
Маркировка Blue Line® на трубке должна быть все время совмещена по средней линии с 
носовой перегородкой / верхней губой, доказывая правильность ориентации маски и 
отсутствие смещения.
5 .3 . Надувайте манжету воздухом до достижения «запирающего» давления. Для 
обеспечения адекватного уплотнения и сведения к минимуму возможности 
травмирования (например, боли в горле) рекомендуется максимальное давление внутри 
манжеты 6  кПа ( 6 о см Н?0). Давление можно измерить простым ручным манометром 
Portex® 1 0 0/ 5 6 8/ 0 0 0.
ВНИМАНИЕ
• Не надувайте манжету измеренным объемом воздуха, т.к. это может привести к 
чрезмерному надуванию; надувайте до достижения «запирающего» давления. 
Дальнейшее повышение давления в манжете не способствует улучшению уплотнения 
и может травмировать ткани.
• Следите за тем, чтобы случайно не приложить внешнего давления к пилот-баллону на 
воздуховоде манжеты в ларингеальных масках педиатрического размера, поскольку 
это вызовет повышение давления в манжете и может стать причиной травмы или 
смещения манжеты.
5 .4 . При надувании манжеты трубка обычно выдвигается изо рта до 15  мм, а ткани шеи 
несколько набухают, подтверждая правильность размещения.
ВНИМАНИЕ!
• Не удерж ивайте и не укрегыяйте т рубку на мест е перед надуванием манжеты,  
поскольку эт о может обусловить введение на слишком большую глубину и стать  
причиной т равмы или неадекватной вентиляции. При надувании манжеты трубка


--- стр. 4 ---
обычно вы двигает ся изо р т а  до 15  м м, по м ере т ого, как м аска окончат ельно  
позиционирует ся на входе в горт ань.
• При подключении к ды хат ельной сист еме ст арай т есь не см ест ит ь м аску и оценит е 
адекват ност ь вент иляции. Если адекват ной вент иляции дост ичь не удает ся, удалит е  
м аску и вводит е ее снова. П еред каждой попыт кой введения необходимо подгот овит ь  
манж ет у, повт орив ш аги 5.4 - 5 .8, как описано выше.
ВНИМАНИЕ!
• П роходим ост ь просвет а т рубки необходимо пост оянно конт ролироват ь с целью  
обеспечения надеж ного воздуш н ого канала.
5.5.  П о д л о ж и т е  р я д о м  с  т р у б к о й  т у г о  с в е р н у т ы й  м а р л е в ы й  т а м п о н , п р е д о т в р а щ а ю щ и й  
з а к у с ы в а н и е  т р у б к и , и  п р и к р е п и т е  е г о  к  л а р и н г е а л ь н о й  м а с к е  и  л и ц у  п а ц и е н т а  с  
п о м о щ ь ю  к л е й к о й  л е н т ы .
ВНИМАНИЕ!
• Необходимо использоват ь т ам пон, предот вращ аю щ ий закусы ван и е т рубки, что  
м огло бы вы зват ь обст рукц ию  воздуш ного канала. Н е вы ним айт е т ам пон до т ех пор, 
пока не будет  уд а л ен а  сам а м аска.
• Не прим еняйт е ороф арингеальны й воздуховод Геделя для предупреж дения от  
закусы вания т рубки , поскольку он м еш ает  п рави льн ом у позиционированию  
ларингеальной м аски, повы ш ает  ри ск т равм ирования и сниж ает  эф ф ект ивност ь 
уплот нения [ 5].
• При достиж ении п равильного положения м аски ее необходимо прочно прикрепит ь к  
лицу пациент а во избеж ание смещения и наруш ения проводим ост и воздуш ного канала.
• Не пы т айт есь осущ ест вит ь эн дот рахеальн ую  инт убац ию  с помощ ью эт ой 
ларингеальной м аски при от сут ст ви и бронхоскопического конт роля во избеж ание  
серьезны х т равм  горт ан и  или пищ евода при позиционировании вслепую .
5 -6 .  И з б е г а й т е  н а р у ш е н и я  п о л о ж е н и я  м а с к и  в  п р о ц е с с е  п р и м е н е н и я . О п т и м а л ь н о й  
с т а б и л ь н о с т и  т р у б о к  м о ж н о  д о с т и ч ь  с  п о м о щ ь ю  с п е ц и а л ь н ы х  д е р ж а т е л е й  и л и  п р о п у с т и в  
д ы х а т е л ь н ы е  ш л а н г и  п о д  п о д у ш к о й  и  п о д с о е д и н и в  и х  к  л а р и н г е а л ь н о й  м а с к е  н а д  
п о д б о р о д к о м .
ВНИМАНИЕ!
• Не перем ещ айт е пациент а и не изм еняйт е полож ения ларингеальной маски во  
время ан ест ези и /хи рурги ческой  операции во избеж ание ст и м улирования дыхат ельных 
пут ей пациент а.
• Д ы хат ельны й кон т ур н аркозного ап п арат а после подклю чения к ларингеальной 
м аске должен бы т ь адекват н о закреплен во избеж ание поворот а маски, а также для  
т ого, чт обы  т рубк а бы ла и зогн ут а т олько вниз в ст орон у подбородка и ни в коем  
случае не вверх, поскольку эт о мож ет привест и к у т р а т е  проходим ост и воздуш ны х 
пут ей пациент а из за  смещения маски. Эт о особенно важ но при использовании масок  
м алы х педиат рических р а зм ер о в.
• П оддерж ивайт е глуб и н у анест езии, дост ат очн ую  для хирургической т равм ы 
во избеж ание р во т н ы х  движ ений, каш ля и л ари н госп азм а, ведущ их к смещению маски.
• При проведении анест езии закись а зо т а  мож ет  диф ф ундироват ь в манж ет у, 
приводя к увеличению  давления в манж ет е. Д авлен и е во зд ух а  в м анж ет е необходимо 
пост оянно проверят ь и р егул и р о ва т ь. И збы т очное н адуван и е манж ет ы может 
привест и к необрат им ой т равм ат изации т каней.
• П роходим ост ь просвет а т рубки необходимо пост оянно конт ролироват ь с  
целью обеспечения надеж ного воздуш ного канала.
• И збегай т е конт акт а с хирургическим и элект род ам и  и лазерны м и пучками,  
пот ом у чт о силикон мож ет  вы делят ь в во зд ух  т оксичны е газы , а в атмосфере,  
насыщенной кислородом , мож ет  восплам енит ься.
5 .7.  П о  з а в е р ш е н и и  х и р у р г и ч е с к о й  о п е р а ц и и  л а р и н г е а л ь н у ю  м а с к у  с л е д у е т  у д а л и т ь  
т о л ь к о  п о с л е  в о з в р а щ е н и я  з а щ и т н ы х  р е ф л е к с о в  п а ц и е н т а  и  к о г д а  п а ц и е н т  р е а г и р у е т  н а  
с л о в е с н у ю  п р о с ь б у  о т к р ы т ь  р о т .