Основа агара Фогель-Джонсона сухая по ТУ 20.59.52-264-78095326-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Директор ФБУЕ[ «Государственный научный центр ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия «Основа агара Фогель-Джонсона сухая» 1. НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское изделие «Основа агара Фогель-Джонсона с)гхая», после внесения 2 % раствора теллурита калия*), используется для проведения бактериологического исследования клинического материала, предположительно инфицированного стафилококками, с целью выделения возбудителя стафилококковой инфекции и идентификации его принадлежности к патогенным маннитположительным стафилококкам. Идентификация осуществляется качественным методом. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА Основа агара Фогель-Джонсона представляет собой мелкодисперсный гигроскопич ный порошок светло-желтого цвета. Основа агара Фогель-Джонсона выпускается в полиэтиленовых банках по 250 г. *)2 % раствор теллурита калия в комплект поставки не входит. 2.1. Принцип действия Основа агара Фогель-Джонсона, с внесенным 2 % раствором теллурита калия, обеспе чивает питательные потребности для селективного роста стафилококков, в том числе ман- нитположительных. Хлорид лития и теллурит калия подавляют рост большинства сопутствующих микро организмов. Все стафилококки характеризуются наличием фермента - теллуритредуктазы. --- стр. 2 --- поэтому, на приготовленной среде Агар Фогель-Джонсона образуют колонии черного цвета в связи с восстановлением теллурита калия до теллура. Маннит служит дифференцирующим агентом. Способность стафилококков к фермен тации маннита является важным показателем их патогенности. Ферментирующие маннит стафилококки, образуют на приготовленной среде Агар Фогель-Джонсона черные колонии, окруженные желтой зоной; не ферментирующие маннит стафилококки образуют черные ко лонии без пожелтения среды вокруг колоний. Реакцию визуализирует индикатор феноловый красный, изменяющий цвет среды вокруг колоний с красного до желтого, при появлении кислых продуктов ферментации маннита 2.2. Состав Основа агара Фогель-Джонсона представляет собой смесь сухих компонентов из рас чета, г/л: Панкреатический гидролизат казеина неглубокой степе ни расщепления сухой........................................................ 10,0 Пептон сухой ферментативный для бактериологиче ских целей 3,0 Панкреатический гидролизат казеина сухой................... 5,0 Дрожжевой экстракт........................................................... 5,0 Натрий хлористый............................................................... 3,0 Калий фосфорнокислый 2-замещенный 3-вод. б/в ........ 5,0 D(-) Маннит......................................................................... 10,0 Литий хлористый................................................................ 3,0 Феноловый красный........................................................... 0,025 Кислота аминоуксусная (глицин).................................. 5,0 Натрий углекислый............................................................. 0,2±0,1 Агар бактериологический................................................... 12,0±3,0 pH от 7,0 до 7,5 Определение pH проводят потенциометрическим методом с применением стеклянно го электрода в соответствии с МУК 4.2.2316-08 «Методы контроля бактериологических пи тательных сред» в экстракте, приготовленном путем добавления к 2,00 г сухой основы агара Фогель-Джонсона 100 мл дистиллированной воды, настаивания с периодическим перемеши ванием в течение 1 ч при температуре 18-25 °С и последующего фильтрования через бумаж ный фильтр. Величина pH, определенная по МУК 4.2.2316-08, является условной величиной, ко торая соответствует значению pH готовой среды и может незначительно меняться после сте рилизации. Пределы значения pH, указанные выше, учитывают отклонения pH после стери лизации среды и добавления теллурита калия. --- стр. 3 --- 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ* 3.1. Специфическая активность. Специфическая активность основы агара Фогель-Джонсона оценивается по показате лям чувствительности, скорости роста и проявлению типичных морфологических свойств контрольных тест-штаммов при росте на приготовленной среде (основа + 2 % раствор теллур та калия). Основа агара Фогель-Джонсона с внесенным 2 % раствором теллурита калия должна обеспечивать при посеве по 0,1 мл микробной взвеси через 48 ч инкубации при температуре (37±1) °С визуально обнаруживаемый рост каждого тест-штамма Staphylococcus aureus «Ви- отко», Staphylococcus aureus АТСС 6538-Р из разведения 10'^; Staphylococcus epidermidis АТСС 14990 из разведения 10'^ в виде; - колонии S. aureus «Виотко», - черного цвета, диаметром от 1,0 до 2,5 мм, окруженные желтой зоной; - колонии S. aureus АТСС 6538-Р черного цвета ,диаметром от 0,5 до 1,0 мм, с желтой зоной; - колонии S. epidermidis АТСС 14990 - черного цвета, диаметром до 1,0 мм. 3.2. Ингибирующие свойства Основа агара Фогель-Джонсона с внесенным 2 % раствором теллурита калия должна подавлять рост тест-штамма Proteus mirabilis 3177 и Escherichia coli АТСС 25922 из разведе ния Ю’'* на всех засеянных чашках при посеве по 0,1 мл микробной взвеси через 48 ч инкуба ции при температуре (37±1) °С. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения медицинского изделия «Основа агара Фогель- Джонсона сухая» в соответствии с Приказом М3 РФ №4н от 06.6.2012 - класс 2 б. 4.2. В состав среды входит литий хлористый, который может вызывать раздражение органов дыхания и рук. Во время работы необходимо использовать индивидуальные сред ства защиты органов дыхания и рук. 4.3. При анализе исследуемого материала необходимо соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 111-IV группы патогенности (опасности) и возбу дителями паразитарных болезней». ' Биологические показатели (специфическая активность и ингибирующие свойства) определяют после внесения в основу 2 % раствора теллурита калия --- стр. 4 --- 4.4. При использовании медицинского изделия «Основа агара Фогель Джонсона су хая» по назначению и в соответствии с настоящей инструкцией противопоказаний к приме нению изделия нет. 4.5. МИ «Основа агара Фогель Джонсона сухая» не содержит пожароопасных и взрыво опасных веществ. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - Термостат обеспечивающий температуру 37±1°С - Весы лабораторные 2 класса точности - Автоклав - Пробирки стеклянные вместимостью - 10 мл - Пипетки стеклянные позволяющие отбирать объемы жидкости 1 и 2 мл - Цилиндр стеклянный мерный вместимостью 1000 мл - Чашки Петри стерильные - Вода дистиллированная - Колбы, воронки стеклянные - 2 % раствор теллурита калия 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1 Стафилококковая инфекция - группа острых и хронических оппортунистических гнойно-воспалительных заболеваний, вызываемых стафилококками, поэтому, в качестве об разцов для исследования, используется гнойное отделяемое любых пораженных органов и тканей, а также испражнения, моча, кровь. 6.2 Взятие, посев исследуемого материала проводят в соответствии с приказом Мин здрава СССР от 22.04.85 г., № 535 «Об унификации микробиологических (бактериологиче ских) методов исследования, применяемых в клинико-диагностических лабораториях лечеб но-профилактических учреждений» и другими нормативными документами. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Исследование проводят в условиях бактериологической лаборатории медицинскими специалистами (например, врач клинической лабораторной диагностики, врач-бактериолог, фельдщер-лаборант, иной специалист, ознакомленный с требованиями настоящей Инструк ции по применению). --- стр. 5 --- 7.1. Приготовление среды Агар Фогель-Джонсона (Основа агара Фогель-Джонсона + 2 % раствор теллурита калия) Навеску основы агара Фогель-Джонсона в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 2 мин до полного расплавления агара. Стерилизуют автоклавированием при температуре 121°С в течение 15 мин, охлаждают до температуры 45-50 °С, добавляют в асептических условиях 2 % раствор теллурита калия (разрешенный к применению и зарегистрированный в установленном порядке) из расчета 5 мл на 1 л среды, тщательно перемешивают и разливают в стерильные чашки Петри. После застывания среды чашки подсушивают. Приготовленная среда (основа агар Фогель-Джонсона с 2 % раствором теллуритом ка лия) - прозрачная красного цвета. Готовую среду можно использовать в течение 7 сут после её приготовления при усло вии хранения при температуре 2-8 °С. После каждого вскрытия и проведения необходимых анализов банку со средой плотно закрыть и поместить на дальнейшее хранение. 7.2. Исследуемый материал, подготовленный по п. 6.2. настоящей инструкции вносят на две чашки Петри с приготовленной средой Агар Фогель-Джонсона (Основа агара Фогель- Джонсона + 2 % раствор теллурита калия), стерильным шпателем распределяют взвесь по поверхности среды. Инкубируют при температуре (37±1)°С в течение 48 ч. 8. УЧЕТ И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Учет результатов проводят через 48 ч инкубации при температуре (37±1) °С. Визуально учитывают наличие и характер роста колоний, отбирая колонии черного цвета, окруженных желтой зоной. При этом, необходимо учитывать, что полученные результаты не являются единственным, определяющим диагноз признаком и требуют дополнительной информации для принятия медицинского решения ( например, результаты параллельных посевов на дру гие дифференциально-диагностические среды, тест на коагулазу. лецитиназу).Обнаружение патогенов, (в любом количестве), в образце клинического материала после высева на агар Фогель-Джонсона свидетельствует о присутствии стафилококка в образце, наличие которо го может являться причиной предполагаемого заболевания. Окончательную идентификацию выделенных культур стафилококков проводят с учетом дополнительных тестов, в соответствии с приказом Минздрава СССР № 535 и дру гими нормативными документами. --- стр. 6 --- Для получения достоверных результатов посевы образцов производить не менее чем в трех повторностях. 9. УТИЛИЗАЦИЯ Серии основы агара Фогель-Джонсона, пришедшие в негодность (нарушение целостно сти упаковки), а также в связи с истекшим сроком годности, утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как медицинские отходы, принадлежащие к классу «А» - эпидемиоло гически безопасные отходы, любым способом, предотвращающим повторное использование, например, сжиганием. Уничтожение приготовленной среды Агар Фогель-Джонсона после проведения анализа клинического материала осуществляется по СанПиН 2.1.7.2790-10 как медицинские отходы, принадлежащие к классу «Б» с обязательным предварительным обезвреживанием путем ав токлавирования в течение 2 ч при температуре (126±1) °С. Обращение с медицинскими отходами следует выполнять согласно схеме, принятой в конкретной организации, осуществляющей медицинскую и (или) фармацевтическую дея тельность. Данная схема разрабатывается в соответствии с требованиями вышеуказанных санитарных правил и утверждается руководителем организации. 10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ Основу агара Фогель-Джонсона необходимо хранить в герметично закрытой упаковке при температуре от 2 до 30 °С и относительной влажности не более 60 %. После вскрытия банку со средой хранят до истечения срока годности плотно закрытой, в сухом месте при температуре от 2 до 30 °С, избегая попадания влаги. Основу агара Фогель-Джонсона транспортируют всеми видами крытого транспорта при температуре хранения, допускается транспортирование при температуре от минус 18 до плюс 40 °С не более 7 суток. Срок годности: 2 года. Основа агара Фогель-Джонсона с истекшим сроком годности и в поврежденной упаковке использованию не подлежит. Изготовитель гарантирует соответствие медицинского изделия «Основа агара Фогель- Джонсона сухая» заявленным в ТУ 20.59.52-264-78095326-2017 требованиям и функцио нальным характеристикам с начала использования в течение всего срока годности при со блюдении условий хранения и транспортирования. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей ин струкции по применению. По всем вопросам, касающимся качества медицинского изделия «Основа агара Фогель- Джонсона сухая», получения консультации обращаться в адрес предприятия-изготовителя; --- стр. 7 --- 142279 Московская обл., Серпуховский р-н, п. Оболенск, ФБУК «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии», тел. (4967) 36-00-20, факс 36-01-16. Зам. директора по научно-производственной работе Шепелин А.П. «Согласовано»