Питательная среда для выделения и культивирования микобактерий готовая к применению (среда Финна II) по ТУ 9385-245-78095326-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОБРАЗЕЦ МАРКИРОВКИ с внесенными изменениями от 26.06.2017 г. медицинского изделия «Среда Финна II» ТУ 9385-245-78095326-2016 Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека ФБУН Г о с у д а р с т в е н н ы й н а у ч н ы й ц е н т р ПРИКЛАДНОЙ МИКРОБИОЛОГИИ И БИОТЕХНОЛОГИИ I 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, ФБУН ГНЦ ПМБ (4967) тел. / факс 36-01-16. Е .л 1 а 1 1 :1п1о@оЬо1еп5к.ога Питательная среда для выделения и культивирования микобактерий готовая к применению (СРЕДА ФИННА II) ТУ 9385-245-78095326-2016 Рег. № упаковка содержит 5 пробирок со средой по 5 мл СОСТАВ; Калий фосфорнокислый однозамещенный ........... 7,5 г Магний сернокислый 7-водный ................................... 0,188 г Натрий лимоннокислый 5-водный .............................. 0,0375 г Натрий глутаминовокислый однозамещенный водный.................................................................................... 3,75 г Квасцы железоаммонийные 12-водные .................. 0,0188 г Аммоний лимоннокислый однозамещенный......... 1,875 г Крахмал растворимый...................................................... 6,25 г Малахитовый зеленый...................................................... 0,25 г Глицерин.................................................................................. 0,0075 л Яйцо куриное гомогенизированное ............................ 0,625 л Вода дистиллированная.................................................. до 1 л рН 6,3 до 6,8 Дополнительная информация приведена в Инструкции по применению Только для т V ^ ^ г о диагностики и Осторожно! Хрупкое Серия 7 Дата изг. 02,2017 Годен до 08.2017 Препарат светочувствителен Хранить в герметично закрытой упаковке в защищенном от света месте при температуре от 2 до 6 °С * Маркировка для групповой упаковки (5 пробирок) СРЕДА ФИННА II СТЕРИЛЬНО Серия __ Годен до _ Хранит ь в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С [робирки Директор ФБУН ГН И.А. Дятлов --- стр. 2 --- ОБРАЗЕЦ МАРКИРОВКИ с внесенными изменениями от 26.06.2017 г. медицинского изделия «Среда Финна II» ТУ 9385-245-78095326-2016 Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Ф Б У Н Го с у д а р с т в е н н ы й н а у ч н ы й ц е н т р ПРИКЛАДНОЙ МИКРОБИОЛОГИИ И БИОТЕХНОЛОГИИ I 142279 Оболенск, Московская обл., Серлуховский р-н, ФБУН ГНЦ ПМБ (4967)тел./факс 36-01-16, Е.та11:1п1о<а)оБо1еп5к.ога Питательная среда для выделения и культивирования микобактерий готовая к применению (СРЕДА ФИННА II) ТУ 9385-245-78095326-2016 Рег. № упаковка содержит 10 пробирок со средой по 5 мл СОСТАВ: Калий фосфорнокислый однозамещенный ........... 7,5 г Магний сернокислый 7-водный ................................... 0,188 г Натрий лимоннокислый 5-водный .............................. 0,0375 г Натрий глутаминовокислый однозамещенный водный ................................................................................... 3,75 г Квасцы железоаммонийные 12-водные .................. 0,0188 г Аммоний лимоннокислый однозамещенный......... 1,875 г Крахмал растворимый...................................................... 6,25 г Малахитовый зеленый...................................................... 0,25 г Глицерин.................................................................................. 0,0075 л Яйцо куриное гомогенизированное ............................ 0,625 л Вода дистиллированная .................................................. до 1 л рН 6,3 до 6,8 Дополнительная информация приведена в Инструкции по применению Только для т уНго диагностики и Серия 7 Дата изг 02.2017 Годен до 08.2017 Препарат светочувствителен Хранить в герметично закрытой упаковке в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 *С Маркировка для групповой упаковки (10 пробирок) СРЕДА ФИННА II СТЕРИЛЬНО Серия Годен д о _______ Хранить в за и ^щ е нн о м от света месте при температуре от 2 до 8 °С пробирки Директор ФБУН ГН] И.А. Дятлов --- стр. 3 --- --- стр. 4 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор ФБУН Государственный научный центр прикладной ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия для диагностики ш уИго «Питательная среда для вьщеления и культивирования микобактерий готовая к применению (среда Финна II)» 1. НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское изделие для диагностики 1п уйго «Питательная среда для вьщеления и куль тивирования микобактерий готовая к применению (среда Финна II)» предназначено для вьще ления микобактерий, в том числе микобактерий туберкулеза, из клинического материала с це лью выявления больных туберкулезом при диагностике 1п уйго, а также для культивирования чистых культур микобактерий, в том числе микобактерий туберкулеза. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА Среда Финна II готовая к применению представляет собой скошенный, светочувстви тельный непрозрачный гель от зеленовато-голубого до голубого цвета. Среда Финна II готовая к применению выпускается в стеклянных пробирках, закрытых силиконовыми пробками со жгутом (индивидуальная упаковка) и упакованными в специаль ный упаковочный материал (комбинированный материал на основе алюминиевой фольги) по 5 или по 10 штук (групповая упаковка). 2.1. Принцип действия Яичная среда Финна-П, в отличие от стандартной яичной среды Левенштейна-Иенсена, со держит в своем составе вместо аспарагина - глутамат натрия, который запускает иные пути синте за аминокислот микобактерий. Наличие в среде малахитового зеленого, который является рН- индикатором и подавляет рост большинства грамположительных микробных контаминантов, поз воляет произвести вьщеление микобактерий, в т.ч. микобактерий туберкулеза из клинических об разцов, прошедших обязательную предпосевную обработку, а также выращивание чистых культур микобактерий, в том числе микобактерий туберкулеза. --- стр. 5 --- 2.2. Состав Среду среда Финна II получают путем соединения в асептических условиях стериль ного раствора основы среды и яичной массы с последующим розливом полученной смеси в стерильные пробирки по 5 мл и дальнейшей термокоагуляцией среды в аппарате для сверты вания питательных сред. Состав: Основа Калий фосфорнокислый однозамещенный.....................................7,5 г Магний сернокислый 7-водный ........................................................0,188 г Натрий лимоннокислый 5,5-водный................................................0,0375 г Натрий глутаминовокислый однозамещенный водный ............3,75 г Квасцы железоаммонийные 12-водные ...........................................0,0188 г Аммоний лимоннокислый однозамещенный ..............................1,875 г Крахмал растворимый.........................................................................6,25 г Малахитовый зеленый.........................................................................0,25 г Глицерин ................................................................0,0075 л Яичная масса Яйцо куриное, гомогенизированное...............................................0,625л Вода дистиллированная......................................................................до 1 л 0 Г 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Специфическая активность Специфическая активность среды Финна II оценивается по показателям чувствительности среды; скорости роста и стабильности основных биологических свойств (проявление типичных морфоло гических свойств контрольных тест-щтаммов при росте среде Финна II): Среда Финна II при посеве по 0,2 мл микробной взвеси каждого тест-штамма из разведений 10"^ и 10'^ должна обеспечивать рост МусоЪас1епит шЬегсШош Н37Кг АТСС 25618 в виде сухих, мор щинистых, кремового цвета колоний, М. 1еггае ТМС 1450 в виде гладких кремового цвета колоний через 21 сутки инкубирования посевов и МусоЬас^епит /огШИит 11557/31 в виде морщинистых кремового цвета колоний через 6 суток инкубирования посевов при температуре (37±1) °С. 3.2. При проведении лабораторных исследований на расширенном наборе музейных штам мов микобактерий, в том числе микобактерий туберкулеза из Государственной коллекции пато генных микроорганизмов «ГКПМ-Оболенск», визуально наблюдался рост всех засеянных штам мов микобактерий туберкулеза и медленно растущих нетуберкулезных микобактерий при посеве в пробирку по 0,2 мл микробной взвеси из разведений Ю'"* и 10'^ через 21 сутки инкубирования по- 2 --- стр. 6 --- севов при температуре (37±1) °С. Для быстрорастущих микобактерий видимый рост культуры наблюдался через 6-10 суток инкубации посевов при температуре (37±1) °С. 3.3. Диагностическая чувствительность Чувствительность культуральных исследований клинических образцов с использованием МИ «Питательная среда для вьщеления и культивирования микобактерий готовая к применению (среда Финна II)» - не менее 76% с доверительной вероятностью 90% (82 положительных резуль тата культуральных исследований при исследовании 100 образцов диагностического материала от 100 больных туберкулезом легких). При пересеве культур МЛиЬегси1ош получен положительный результат культурального ис следования в 100% случаев (20 из 20-ти). 3.4. Диагностическая специфичность Специфичность культуральных исследований клинических образцов с использованием МИ «Питательная среда для вьщеления и культивирования микобактерий готовая к применению (сре да Финна II)» - не менее 95% с доверительной вероятностью 90% (отрицательный результат куль турального исследования в 100% елучаев при исследовании 50 образцов клинического материала от 50 больных с заболеваниями легких нетуберкулезной этиологии). 3.5. Диагностическая эффективность Диагностическая эффективность культуральных исследований с применением МИ «Пита тельная среда для вьщеления и культивирования микобактерий готовая к применению (среда Финна II)» - 88% (132 правильных результата теста из 150 исследованных клинических образцов). М 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риек применения питательной среды Финна II готовой к применению в со ответствии с Приказом М3 РФ №109 от 21.03 2003 г - класс 2 б. При анализе исследуемого материала необходимо соблюдение СП 1.3.2322-08 «Безопас ность работы с микроорганизмами ПЫУ группы патогенности (опасности) и возбудителями пара зитарных болезней». Туберкулез раепространяется воздушно-капельным путем! Анализ исследуемого материала должен проводиться в условиях, позволяющих избежать опасность заражения во время манипуля ций. ПРИ выполнении которых наблюдается наибольшая вероятность образования и рассеивания потенциально опасных инфекционных аэрозолей! --- стр. 8 --- 8. УЧЕТ И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Учет посевов, регистрацию полученных результатов и дальнейшую идентификацию выде ленных культур микроорганизмов проводят в соответствии с Приказом Минздрава РФ № 109 от 21.03.2003 г. При оценке результатов необходимо помнить, что используемая для посева среда представляет собой обогащенный субстрат, что обуславливает риск загрязнения посевов некото рыми бактериями и грибами, колонии которых визуально трудно отличить от микобактерий. Во всех случаях получения роста необходимо контролировать чистоту выросшей культуры с помо щью микроскопии мазка по Цилю-Нильсену. 9. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация серий среды с истекшим сроком годности производится по СанПиН 2.1.7.2790-10 как медицинские отходы, принадлежащие к классу «А» - эпидемиологиче ски безопасные отходы. Уничтожение среды Финна П после проведения анализа клинического материала осу ществляется по СанПиН 2.1.7.2790-10 как медицинские отходы, принадлежащие к классу «Б» с обязательным предварительным обезвреживанием путем автоклавирования в течение 2 ч при тем пературе (126±1) °С. Обращение с медицинскими отходами следует выполнять согласно схеме, принятой в кон кретной организации, осуществляющей медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность. Данная схема разрабатывается в соответствии с требованиями вышезчсазанных санитарных правил и утверждается руководителем организации. 10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ Среду Финна II в групповой упаковке необходимо хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте не более 6 месяцев при условии сохранения целостности групповой упаковки. После вскрытия групповой упаковки среду Финна II можно хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте не более 7 суток. При более длитель ном хранении пробирок со средой вне целостной групповой упаковки происходит значитель ное подсыхание косячков среды в процессе дальнейшей инкубации посевов при анализе кли нических образцов (время инкубации до 90 сут.). Среду Финна II можно транспортировать всеми видами крытого транспорта в соответ ствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида с учетом ГОСТ Р 51005-96 или СП 2.5.1250-03 или другими видами транспорта при соблюдении условий хра нения. Допускается транспортирование среды при температуре от 2 до 30° С не более 7 суток. --- стр. 9 --- Транспортирование среды Финна II готовой к применению при отрицательной темпе ратуре не допускается. Срок годности: 6 месяцев при температуре хранения от 2 до 8 °С в неповрежденной груп повой упаковке в защищенном от света месте. Среда с истекщим сроком годности использованию не подлежит. Изготовитель гарантирует соответствие среды Финна II заявленным в ТУ 9385-245- 78095326-2016 требованиям и функциональным характеристикам с начала использования в тече ние всего срока годности при соблюдении условий хранения и транспортирования. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей ин струкции по применению. По всем вопросам, касающимся качества медицинского изделия для диагностики 1п у й г о «Питательная среда для вьщеления и культивирования микобактерий готовая к применению (сре да Финна II)» обращаться в адрес предприятия-изготовителя: 142279 Московская обл., Серпухов- ский р-н, п. Оболенск, ФБУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии», тел. (4967) 36-00-20, факс 36-01-16. Зам. директора ФБУН ГНЦ ПМБ по научно-производственной работе А.П. Шепелин «V «Согласован^ Директор Ф «20» октября 2 'ешов --- стр. 10 ---