Дуги ортодонтические — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2020/12384 | TenderMatch

Дуги ортодонтические — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12384 от 28.10.2020 · класс риска 1

Производитель: "Орто Органайзерс, Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Дуга проволочная ортодонтическая

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 19 ---


--- стр. 20 ---
1 _
А-А
J Y T L
В - В (  10: 1)
Lj
н
Луги opmodoHinu'^ecKL/e опальные KEYHOLE ARCH-i- LOOP
Номер по 
К П  прологу
126-121 
126-122 
126-123 
126-12^ 
126-125 
126-126 
126-127 
126-128 
126-129 
126-130 
126-131 
126-132
Розмеоы (мм)
Вь'сото (И)  
0А1
О М
0А1
0,^1
0^С1
0,^1
0,^1
0,И
0,Р1
0,^1
0,^1
ОМ
±Лоп
0,01
0,01
0,01
0,01
0,01
0,01
0,01
0,01
0,01
0,01
0,01
0.01
г/гудинп (Р)
0,56
0,56
0,56
0,56
0,56
0,56
0,56
0,56
0,56
0,56
0,56
0,56
suon  
0 01 
0,01 
0,01 
0,01 
0,01 
001  
0,01 
0,01 
001  
0,01 
0,01 
0 01
Длина дуги ft  
22
I L
30
3£_
I L
зв_
^0
h L
и
Масса (г)
Масс^
0,35
0,35
0.35
0,35
0.35
0,35
0,35
0,35
0,35
0.35
0.35
0.35
тЛоп.
20 %
20%
20 %
20 %
20 %
20 %
20 %
20 %
20%
20 %
20 %


--- стр. 21 ---
TY I YT
B - B (  10: 1)
Hyoii орпюдо.чти^^ескит сг1ал^ные KEYHOLE ARCH- ^ LUOOP
Номер no 
ко mo логи
PosMephi (mmJ
Вв>сотс2 (H) ±Hon ГлуОино (D) ±hon Дли40 дуги (U
Мосса [г)
/ ^  li L  WТ Ц О П .
126-К 1 О АЗ G.01 0.6 А 0 0 1 O') G.36 20%
126-1А2 О АЗ 0.01 0.6 А 0.01 9/i. * !► 0.36 20%
126-1 АЗ 
126-1А А 
126-1А5 
126-1А6 
126-1А7 
126-1 Ад 
126-1А9 
126-150 
126-151 
126-152
О.АЗ
РАЗ
РАЗ
РАЗ
РАЗ
О.АЗ
РАЗ
О.АЗ
О.АЗ
О.АЗ
0,01
0,01
0,01
0,01
0.01
0.01
0.01
0.01
0,01
0.01
0.6 А 
0.6 А 
0.6 А 
0.6 А 
0.6 А 
0.6 А 
0.6 А 
0.6 А 
0.6А 
0.6 А
0.01 
0.01  
0.01  
0 01
0.01  
0.01  
0 01
0.01  
0,01  
001
I L
30_
1 L
зв
АО
А2
/ / ‘f-**
0.36
0.36
0.36
0.36
0,36
0.36
0.36
0.36
0.36
0.36
20%
20%
20%
20%
20%
20%
20%
2 0%
20%
20%


--- стр. 22 ---
:l
A - A
I T YY
B - B (  10: 1)
r,
и
Л уги оргт^одонгт^и ческие сталь ные KEYHOL Е А RCH- 4- L QO>
Hot^ep по 
каталоги
Размены {мм)
Высота (Н) ±Лоп Гл и 5 и на (О) ±liOn Длина дуги (L)
Масса (г)
Масс *цоп
126-181
126-182
126-183
126-т
126-т
126-т
126-187
126-138
126-189
126-190
126-191
0А 8  
0А 8  
0А 8  
0А 6 
О ив 
О,и в 
о.ив 
О,ив 
О ив 
О ив 
о,ив 
о ив
0,01 
0,01  
0,01  
0,01  
0,01  
0,01  
0,01  
0,01  
0,01  
0,01  
0,01  
0 01
ом
о м _
ом
0,би
ом
ом
0,би
ом
0.6U
ом
ом
0 01
0,01
ом 
0,01 
0,01  
0 01 
0,01  
0,01  
001  
0,01  
0,01  
0 01
22_
2U
2В
30
31_
зи
36
38_
ио
U2
о, и и
о,ии 
ом  
о, и и 
о,ии 
о,ии 
о,ии 
о,ии 
о,ии 
о,ии 
о, и и
20 %
20%
20 %
20%
20%
20%
20%
20%
20%
20%
20%


--- стр. 23 ---


--- стр. 35 ---
( h ^ )
А-А ( 10: 1)
I
Луга ортодонтическая с^т}альная К " S TR CO-.^XiAL
Номер по 
кптс/югу
ЮО-253
W0-259
Спандаагпнся
(ci Л пи^а fil
355.6
355.6
355.6
Размеры (мм)
±Лоп
0,01
0,01
Лиаме то (О)
0,38________
РАЗ
±поп
0,01
0,01
Масса (г)
Масса 
О, К 
0,16 
0,19
топ.
20%
20%


--- стр. 36 ---
W 0-20J
ЮО-202
100-203
100-301
100-302
100-303
100-30^
100-305
100-306
( 1 0 : 1 )
D
Луги орпооЗонтические сгт}алрные TWIST
Номер по 
к а т е / ю г у
100-201
100-202
100-203
100-301
100-302
100-303
100-30^
100-305
Верхи яя{В)/Нижняя{Н) 
СтсндпртнряЮ
Размеры ‘М М ! Масса {г!
Диаметр {0} 
0,38
О М________
0,50_______
0,38_______
0,38_______
0,йй
0,50_______
±Лоп
0.01
0,01
0.01
0,01
0.01
0.01
0,01
0,01
Масса
0,12
0. ь-
0,10
0,07
0.^3
0,09
0,16
*ЛОП.
20%
20%
20%
20%
20%
20%
20%
20%


--- стр. 37 ---
4 - / ^  (  1 0 : 1 )
а
ги
Нуги ортодонтические с.'па./гьные 3RT WIRE
Номер ПС 
кот с/ю су
Ю 0~К1 
Ю 0-К 2 
WG- КЗ  
ЮО-150 
100-151 
100-152 
100-153 
100-160 
100-161
Нижняя (И) 
Веохняя (В)
И_
В_
н
Рсзмеэы (мм)
Диаметр (D)
О М________
О М________
^ ________
О М________
0,^1 ________
О М________
^ ________
0 J 0________
0,30
*Доп. 
0 01 
0,01  
0,01  
0,01  
0,01  
001  
0,01  
0,01  
001
Нассо ‘г)
Маса
0,20
0,23
0,25
0,16
0,20
0,23
0,25
0,27
0.27
±ЛОП
20%
~20%~
1о% ~
1о% ~
1о% ~
1 W
1 Ш ~
1 Ш ~
1 W


--- стр. 38 ---
А - А  (  1 0 : 1 )
а
D
Лиги сргтюдочтич^ские стальные SRiGHT WIRE
Ноаер по Нижняя {И} Размеры (мм} Масса (г)
кинологу Верхняя (В) Лиамегяр (DJ *Лоп. Масса еДоп.
ЮО-5^^ В 0,36 0.01 0J5 20%
ЮО-5^5 Н 0,36 0,01 0,15 20%
ЮО-516 В 0,^1 0,01 0,17 20%
ЮО-5^ 7 Н 0Л1 0,01 0,17 20%
100-5^8 В 0,^6 0.01 0,20 20%
ЮО-5^9 И 0,^6 0,01 0,20 20%
W0-550 В 0.5! 0,01 0.22 20%
wo-ssr и 0,51 0,01 0,22 20%


--- стр. 42 ---
1 1 = И к = г
В-В( 10: 1)
с  F
ДортюЗомлимсские иикель-типс^обые NITANIUM ВЮ  KINETIX UTILITY ARChWIRE
Номер по 
котс/!огу
W0-265
Верхняя i'Bj /  
Нижняя (Н)
Размеры \мм>
Грань \F}  
0A J
OAl
±йоп
0.01
л ли НС дрги (Р 
28
38
Масса {г}
Масса
0,28
Т Ц О П .
20%


--- стр. 43 ---
/ ^ - А  ( 10 : 1 ]
н
Лиги ортодонтическая иикель-тип\анодая NITANHJM T0RQUED ARCHWiRE
Номер по 
кпт слогу
Cm а асар-  
тнпя \  С}
Длина, 
/и мм Высота (И)
Размеры (мм)
±Доп. Гл:^5ина (D, i:HOn
Масса (г)
Масса *доп.
ЮК835
Ю1-837
WU8H3
28_
38
38
РАЗ
РАЗ
РАЗ
0,Р^
0,Р1
0,PJ
0,6^
0,6^
0.6^
0 £ [ _
0,01
0,01
0 ,2 i
0J£_
0.27
2 0%
20 %
2 0%


--- стр. 44 ---
J . '
{ 1 0 : 1 )
И
Луги ортодонтические чикель-титанодые RCS Super Elazttc Nif’emum Wire
Номер no 
ко me/югу
Стандертная
{Cl
Размеры (мм‘
Высота (И) ±Лоп ГлиОинс (Dj ±Лоп
Масса (г)
Масса :h o n


--- стр. 45 ---
11.23. Дуги ортодонтические никель-ги 1аиовые Fro Form Nitanium w/20° Torque  
Wire.
Нуги оргподонтические никель-титснодые Pro Form Nitamum w/20' Torque Wirt
Номер no 
ксто/^огу
103-Ю 7 
103-108  
103-109  
103-110 
103- 111 
103-112
Размены (мм)
Глубина (0}
О М
О М
ОМ
ОМ
ОМ
±Доп
0,01
0,01
0,01
0 ,0 1
0,01
Высота (Hj 
ОМ  
0А1  
О М 
ОМ  
ОМ  
0,^8
±Доп
0,01
0,01
0,01
0 ,01
0,01
длина дуги (L)
38_
i i
i L
i i
Масса (г)
Масса 
0,2^  
0,2 i 
0,27  
0,27  
0,32  
0.32
2Д0П.
20 %
20 %
20 %
20%
20 %


--- стр. 46 ---
(10: 1)  
( Z T 1
н
Лиги с^^тодгип^ические никель-п^игг^ансдые NfTAN'Uf^
И снер г^о  
капкглоги
Верхнря(З)/
Нижня.ч/Н)
Размеры {мгч,‘
3biC0(T1U {И} ±Доп. ГлцЗинс (D) ±Лоп.
Мрсса (г)
.^исср
ЮО-650 В 0,36 0,0^ 0.36 0,01 0.10 20%
100-651 И 0,36 0,01 0.36 0,01 0.10 20%
100-652 В 0А1 0,01 0.21 0,01 0.13
100-bbjг? н о м 0.0 0. ^ / 0,01 о. 13 ш
100-652 В 0,26 0,01 0.26 0.01 0.16 20%
100-655 И 0,26 0,01 0.26 0,01 0.16 20%
100-656 В 0 .5 \ 0,01 0.51 0,01 0.19 20%
100-657 Н О М 0,01 0.51 0,01 0.19 20 %
100-653 0,30 0,01 0.30 0,01 0,07 20 %
100-659 Н 0,30 0,01 0.30 0.0 0.07 20%
100-660 В 0.21 0,01 0.21 0,01 0.13 20 %
100-661 и 0,21 0,01 0 21 0,01 0.13 20%
100-662 В 0,21 0.01 0.56 0.01 0.15 20 %
100-663 Н 0,21 0,01 0.56 0,01 0.15 20%
100-662 В 0,23 0,01 0,56 0,01 0.27 20%
100-665 Н 0.23 0,01 0.56 0,01 0.26 20%
100-666 В 0,26 0,01 0,62 0,01 0.16 20 %
100-667 Н 0,26 0,01 0.62 0,01 0.26 20 %
100-668 0.28 0,01 0.62 0,01 0.30 20 %
100-669 И 0.26 0,01 0.62 0,01 0.30 20 %
100-670 0,26 0,01 0.26 0,01 0.16 20%


--- стр. 86 ---
i J
11роизводитсль
г  £
^  ^  0086
Европейский сертификат соочвстствия
|l o t| Код партии
REF Номер по кач алогу
Нс иснользовач ь повторно
□а
Смочри инсчрукцию по использованию
Г п
Уполномоченный предсчавитель в европейском сообществе
j ЕС REPj
1  J
Rx Only Голько для профессионального использования
17. Срок годности.
Срок годности - И) лет.
18. ()чис 1ка и стерилизация.
Данное изделие предназначено для одноразового использования и нес 1ерильно. 
Счерилизания не чребуется. Эффекч ы от очистки и стерилизации или дезинфекции с целью 
повторною использования неизвестны. Физическая целостность и функционирование 
устройства при MHOI ократном использовании нс гарантированы.
Результат многократного использования нс был клинически или научно проверен, 
отсутствуют данные для утверждения, ччо данное изделие будет выполнять свои функции 
в сооч встствии с предусмотренным назначением после нескольких применений.
19. Защита окружающей среды.
Данное изделие не создае г чрезмерной нафузки на людей или окружающую среду во время 
использования, хранения или транснорчировки. Для безопасного применения пользователь 
должен бычь лицензированным специалистом, который знаком с мечодами безопасного 
использования данной продукции.
20. Переработка или уз илизаиия.
Поврежденные или е истекшим сроком годности и нс имевшие контакта с 
биологическими жидкосч ями пациентов, уничтожаются как твердые бытовые отходы 
класса Л согласно Сан11иН 2.1.7.2790.
Переработка.
11осле использования мусор должен быч ь утилизирован как специальные огходы в 
соответствии с директивами ЕС 91/156/СЕЕ о мусоре, 94/62/СЕ об упаковке и 
упаковочном мусоре, а также в сооч встствии с месч ными законами об утилизации.


--- стр. 87 ---
21. Гарантийные обяза гельства.
Изготовшель гарантирует соотвегствис медицинского изделия гсхническим 
характеристикам, при соблюдении по 1ребителем условий эксплуатации, 
гранспортирования и хранения.
Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи.
22. Требования к техническому обслуживанию и ремонту.
Изделие обслуживанию и техническому ремонту не подлежит.
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии  
от потреби геля по качеез ву нродук га.
Общее'! во с ограниченной ответственностью «Эстелиор» (ООО «Эсгслиор»), 
Россия, 191186,!'. Саню -Иетербур!, Набережная реки Мойки, 1/8, литера А, ном. 45Н, 
тел.: +7 (812) 610-05-67, e-mail: aesteIio гиЬулlulex.ru.


--- стр. 88 ---
У 1вержлан)
/подпись/  
Ширли Стенли 
Директор, Международные продажи 
Орто Органайзере, Инк. 
«02» еентября 2019 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНТПИК)
Корректор прикуса Carriere МО 1 ION 3D (Carriere MOTION 3D Orthodontic appliance),
варианты исполнения
11РОИЗВОДС'1'ВЛ
Орто Органайзере, Инк., США.
Содержание на русском языке.
Государе гвенный нотариус или иное должностное лицо, заполняющее 
данное подтверждение, проверяет исключительно личность физического лица, 
подписавшего документ, к которому прилагается подтверждение, 
но не истинность, точность или действительность указанного доку.мента.
Ш гат Калифорния 
Округ Сан-Диего
3-е сентября 2019 года меня. Раине Андерсон, государственного Нотариуса, 
лично посетила Ширли Стенли
нодгвердившая мне на основании досгаточных свидетельств, что она является лицом, чья подпись 
проставлена на указанном докуменге, и подтвердившая .мне, что она подписала указанный 
документ на основании имеющихся у нес полномочий; и что своей подписью на документе 
физическое лицо, или юридическое лицо, от имени которого выступает физическое лицо, 
офор.мило указанный документ.
Я подтверждаю, с учетом ответственности за предоставление заведомо ложных сведений согласно 
законодательству Штата Калифорния, что изложенный выше параграф является верным и точным.
ЗАСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНО моей подписью и официальной печатью.
Подпись /подпись/
Шта.мп: Раине Андерсон 
Лицензия № 2125834
Государственный Нотариус - Калифорния 
Округ -Сан-Диего
Полномочия истекают 1  октября 2019 года
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык выполнен переводчиком  
Егоровой Алиной Алексеевной