Набор INTERCEPT для обработки тромбоцитов с двумя контейнерами для хранения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 --- у Для инактивации патогенных микроорганизмов должны быть соблюдены все нижеследующие условия: - Тромбоциты должны быть приготовлены с применением ресуспендирующего раствора для ресуспендирования тромбоцитов в диапазонах объемов, злсазанных в таблице 1. - Содержание тромбоцитов, объем и количество эритроцитов должны быть в рамках диапазонов, указанных в таблице 1. - Тромбоциты, смешанные с амотосаленом, должны быть облз^ены дозой УФ излучения спектра А с помощью установки INTERCEPT Illuminator. Не должен использоваться ни один из других источников УФ излучения спектра А. - Тромбоциты, забор которых был произведен в день О, должны быть облучены УФ излучением спектра А к концу дня 1. - После облучения тромбоциты должны перемещиваться в контейнере CAD (с адсорбирующим устройством) в течение периодов времени, указанных в таблице 2. Данный процесс разработан как закрытая система. Обработка с помощью системы для крови INTERCEPT не заменяет применимые стандарты обработки в открытых и закрытых системах. При наличии утечки в наборе в ходе обработки препарат тромбоцитов подлежит отбраковке. Предупреждения: Попадание амотосалена на кожу может привести к фотосенсибилизации в присутствии ультрафиолетового излучения. При попадании на кожу промойте участок воздействия обильным количеством воды. Устройство для стерильного соединения должно использоваться в соответствии с инструкциями по использованию от производителя. Примечания для врачей Несмотря на то, что результаты лабораторных исследований при обработке амотосаленом в сочетании с облучением УФ излучением спектра А показали снижение уровней определенных вирусов, бактерий и паразитов, не существует процесса инактивации патогенов, ликвидирующего их полностью. Новорожденные пациенты, которым требуется трансфузия тромбоцитов в ходе фототерапии при лечении гипербилирубинемии, не должны подвергаться воздействию устройств для фототерапии, излучающих свет с длиной волны менее 425 нм, в целях предотвращения теоретически возможного возниконовения эритемы в результате взаимодействия между УФ излучением спектра А и псоралена. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Побочные эффекты трансфузии тромбоцитов являются результатами иммунных реакций. - Фебрильные негемолитические трансфузионные реакции (ФНТР) - Гемолитические трансфузионные реакции - Аллергические и анафилактические реакции. Аллергические реакции встречаются очень редко и сильно различаются по выраженности. Проявления могут присутствовать в виде локализованной сыпи и крапивницы как исключительно кожные реакции. Системные реакции могут включать бронхоспазм, гипотензивные реакции и шок. - Прочие иммунологически опосредованные реакции, вызванные трансфузией тромбоцитов. Медицинский персонал должен быть осведомлен о потенциальных побочных эффектах. Подозрение на побочную реакцию должно быть задокументировано и лечиться должным образом. вер. 2015-06 --- стр. 12 --- т ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Необходимые материалы: Один (1) набор для обработки тромбоцитов INTERCEPT с двумя контейнерами для хранения. Необходимое оборудование: Установка INTERCEPT Illuminator, устройство для стерильного соединения (Sterile Connecting Device - SCD), устройство герметизации трубок, планшетный встряхиватель. Температура должна контролироваться в соответствии с требованиями применимьк нормативных документов в отношении обработки тромбоцитов. Использованные и не использованные наборы INTERCEPT должны утилизироваться, как и любые контейнеры для крови, в соответствии с требованиями для биологически опасных отходов. ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ А- Подготовка тромбоцитов Тромбоциты должны быть приготовлены с использованием ресуспендирующего раствора. Тромбоциты суспендируются в смеси, состоящей из приблизительно 35 % плазмы и 65 % консервирующего раствора (см. таблицу 1). Показано, что препараты тромбоцитов в пределах следующих диапазонов пригодны для использования с данным набором для обработки. Таблица 1 Содержание тромбоцитов Объем Содержание плазмы Содержание ресуспендирующего раствора Количество эритроцитов (RBC) 2,5-7,0x10“ 300-420 мл 32-47 % 53-68 % <4х 10^ RBC/мл7,1 -8,Ох 10“ 375-420 мл В- Добавление амотосалена к тромбоцитам 1. Извлеките набор из упаковки. Извлеките из лотка только контейнер для облучения. 2. Припаяйте трубки, идущие от контейнера для тромбоцитов к трубке контейнера с амотосаленом с помощью устройства для стерильного соединения. 3. Промаркируйте контейнеры набора INTERCEPT, с указанием идентификационных данных донора. См. предупреждение в разделе С. При маркировке контейнеров для хранения разделите их, чтобы они не слипались друг с другом. 4. Подвесьте тромбоциты и сломайте обе канюли на контейнере с амотосаленом. 5. Позвольте тромбоцитам и раствору амотосалена перетечь внутрь контейнера для облучения, промаркированного номером «1». 6. Обеспечьте полное перемещение тромбоцитов в контейнер для облучения, вьщавив воздух из контейнера с тромбоцитами и амотосаленом в контейнер для облучения. 7. После того, как тромбоциты оказались в контейнере для облучения, тщательно перемешайте их осторожным встряхиванием, для обеспечения полного перемешивания амотосалена и тромбоцитов. 8. Вытесните воздух из контейнера для тромбоцитов в контейнер с амотосаленом. 9. Вытесните небольшое количество смеси тромбоцитов и амотосалена в трубку, заполнив вер. 2015-06 --- стр. 13 --- 7 I ОКОЛО 4 см трубки. 10. Перекройте трубку между контейнером для облучения и контейнером на расстоянии не более чем примерно 4 см от входного порта контейнера для обл)Д 1ения. Предупреждение: В ходе облучения трубки должны находиться в пределах большого отделения лотка для облучения. 11. Извлеките и утилизируйте пустые контейнеры для тромбоцитов и амотосалена. С- Облучение Проведите облучение тромбоцитов. Ознакомьтесь с полными инструкциями по проведению облучения, представленными в руководстве пользователя установки INTERCEPT Illuminator. Предупреждение: Для обеспечения инактивации тромбоциты в контейнере для облучения должны находиться в пределах большого отделения лотка для облучения. В ходе процесса требуется беспрепятственное прохождение света через лоток и контейнер для облучения с тромбоцитами. В этой зоне не должно быть этикеток или другого материала. Лоток должен быть чистым. Этикетки должны размещаться только на клапане контейнера для облучения. Контейнер для облучения должен лежать горизонтально. D- Встряхивание с адсорбирующим устройством Предупреждение: Не складьтайте и не перегибайте адсорбирующее устройство 1. Извлеките набор из лотка. 2. Подвесьте тромбоциты, сломайте канюлю и позвольте тромбоцитам перетечь внутрь контейнера с адсорбирующим элементом, промаркированного номером «2». 3. Вытесните воздух из контейнера с адсорбирующим устройством внутрь контейнера для облзшения. 4. Перекройте трубку вблизи входного порта контейнера с адсорбирующим устройством. 5. Снимите и утилизируйте пустой контейнер для облучения. 6. Поместите контейнер с адсорбирующим устройством на планшетный встряхиватель на срок, указанный в таблице 2. Таблица 2 Суспендирующая среда Продолжительность встряхивания с адсорбирующим элементом Ресуспендирующий раствор (53-68 %) от 6 до 16 часов Е- Перенос в контейнеры для хранения 1. Извлеките тромбоциты из перемешивающего устройства и подвесьте тромбоциты. 2. Закройте зажим на мешке для отбора образцов тромбоцитов. 3. Сломайте канюлю и позвольте тромбоцитам перетечь внутрь каждого из двух контейнеров для хранения, промаркированньк номером «3». 4. Вытесните воздух из контейнеров для хранения внутрь контейнера с адсорбирующим устройством и зажмите трубку выше Y-образного тройника. 5. Перераспределите объем между контейнерами для хранения в соответствии с необходимостью. Примечание; Этапы 4 и 5 могут выполняться в обратном порядке. 6. Убедитесь, что соответствующий идентификатор донора прикреплен к каждому вер. 2015-06