Нагреватель медицинских сред "ИРИС" (IRIS) по ТУ 9452-002-38162260-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Г енеральный директор
ООО "ЛАТТАНТЕ"
Алексеев В.В.
2020 г.
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЯЙ^ТАЦИИ
НАГРЕВАТЕЛЬ МЕДИЦИНСКИХ СРЕД «ИРИС» (IRIS)
ИРИС.942819.001 РЭ
г. Санкт-Петербург
2020
--- стр. 2 ---
4
СОДЕРЖАНИЕ
1. ОПИСАНИЕ и РАБОТА..........................................................................................................................................
1.1 Назначение изделия..................................................................................................................... 4
1.2 Меры предосторожности............................................................................................................5
1.3 Показания......................................................................................................................................6
1.4 Противопоказания........................................................................................................................7
1.5 Побочные эффекты.......................................................................................................................7
1.6 Технические характеристики.....................................................................................................7
1.7 Состав изделия (комплектность)............................................................................................. 15
1.8 Маркировка.................................................................................................................................. 17
1.9 Упаковка...................................................................................................................................... 18
2. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ...................................................................................19
2.1 Эксплуатационные ограничения..............................................................................................19
2.2 Подготовка к работе..................................................................................................................19
2.3 Порядок работы............................................................... 21
2.4 Особенности применения Вариантов исполнения «ИРИС РТ 75/42 СИ» и
«ИРИС УРТ 75/42» ............................................................. 22
2.5 Особенности применения Вариантов исполнения «ИРИС УРТ 75/42/60 СИ» и
«ИРИС УРТ 75/42/60»......................................................................................................................... 23
2.5 Важные указания......................................................................................................................23
2.6 Тревожная сигнализация ........................................................................................................27
3. Уход и дезинфекция................................................................................................................. 29
4. Поиск и устранение неисправностей.................................................................................... 29
5 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ......................* . ...........................................31
5.1 Техническое обслуживание....................................................................................................... 31
5.. 2 Ремонт.........................................................................................................................................31
6.. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ..................................................................................32
7. ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ..........................33
8. ТРЕБОВАНИЯ ЭЛЕКТРОМАЕНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ..........................................33
9. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ.................................................................................................39
--- стр. 3 ---
8. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ.............................................................................40
11. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ................................................................................................41
12. ЕАРАНТИИ ИЗЕОТОВИТЕЛЯ.................................................................................................41
13. ФОРМА ЕАРАНТИЙНОЕО ТАЛОНА...................................................................................... 43
. Приложение 1. Конструкция и внешний ви д ..................................................................................44
--- стр. 4 ---
Настоящее руководство по эксплуатации распространяется только на нагреватель
медицинских сред «ИРИС» (IRIS) по ТУ 9452-002-38162260-2014 , варианты исполнения;
«ИРИС РТ 75/42», «ИРИС РТ 75/42 СИ», «ИРИС УРТ 75/42/60», «ИРИС УРТ 75/42/60 СИ»
(далее - нагреватель) и представляет собой объединенный документ, содержащий сведения о
назначении, конструкции, принципе действия и характеристиках нагревателя, необходимые
для правильной его эксплуатации, транспортирования, хранения, обслуживания и
утилизации, а также сведения, удостоверяющие гарантии изготовителя.
А
Информация, важная для безопасного применения нагревателя отмечена предупредительным
треугольником с восклицательным знаком. Этим указаниям следует уделять особое
внимание.
По всем вопросам, касающимся использования нагревателя, необходимо обращаться к
представителю ООО «ЛАТТАНТЕ», 195009, г. Санкт-Петербург, ул. Ватутина, д. 19, лит.
А, офис №104, тел.: (812) 715-91-29, e-mail: 000-Lattante@yandex.m
I
--- стр. 5 ---
1
1. ОПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1 Назначение изделия.
1.1 Назначение изделия
Настоящие технические условия распространяются на нагреватель медицинских сред
«ИРИС» (IRIS) (далее - нагреватель) предназначенный для подогрева емкостей и трубок,
содержащих инфузионные растворы, кровь или кровезаменители перед введением в
пациента. Нагреватель также может использоваться для подогрева емкостей и трубок,
использующихся при обеспечении введения кислородо-воздущных смесей в дыхательные
пути пациента.
Условия применения - палаты интенсивной терапии, отделения реанимации и иные
отделения лечебно-профилактических учреждений.
Конструктивно нагреватель состоит из основного изделия - регулятора температу-ры
нагрева со встроенным блоком питания и подключаемых к нему одного или двух
нагревательных элементов, устанавливаемых на емкость или на трубку для подогрева.
Нагреватель изготавливаются в нескольких исполнениях согласно п. 1.6.3.
Непосредственный контакт с пациентом - отсутствует. Однако имеется опосредованное
воздействие на пациента через передачу тепловой энергии подогретых медицинских сред.
Возможен опосредованный контакт пациента с нагревателем через инфузионные системы
или трубки для кислородо-воздущных смесей.
В зависимости от потенциального риска применения нагреватель относится к классу 2а
(согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от
06.06.2012)
Вид нагревателя в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
293820 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от
06.06.2012)
В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям нагреватель относятся виду
УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
Степень защиты от влаги нагревателя IP22 по ГОСТ 14254-2015 (1ЕС 60529:2013)
Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP) (с Поправкой)
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации
нагреватель относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации нагреватель
относится к классу В по ГОСТ Р 50444.
Нагреватель изготавливается для работы от однофазной электрической сети пита-ния
переменного тока напряжением (220±22) В, частотой 50 Гц.
По безопасности нагреватель соответствует ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1.
По классу защиты от поражения электрическим током нагреватель относится к классу II и
не имеет рабочей части. По электрической прочности (защиты от поражения
электрическим током) все нагревательные элементы приравниваются к рабочей части
(ГОСТ ГОСТ Р МЭК 60601-1)
--- стр. 6 ---
По электромагнитной совместимости нагреватель соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2
для класса Б.
1.2 Меры предосторожности.
А При использовании в работе УРТ 75/42/60 СИ и УРТ 75/42/60 в процессе установки
инфузионной или кислородной системы в ГУНМ тщательно контролировать прижим
удерживающей систему липучки по всей длине.
А При использовании в работе УРТ 75/42/60 СИ и УРТ 75/42/60 в качестве
нагревателя инфузионных растворов включать режим нагрева только после начала
инфузии.
ВЫКЛЮЧАТЬ РЕЖИМ НАГРЕВА В СЛУЧАЕ ПРЕРЫВАНИЯ ИНФУЗИИ.
При использовании в качестве подогревателя кислородно-воздушной смеси
допускается включение нагревателя заранее, однако необходимо до подсоединения к
пациенту пропустить смесь в течение 20-30 сек через увлажнитель.
Силиконовый нагреватель на емкость большой (ГСНБ)и силиконовый нагреватель
малый 42 (ГСНМ/42) предназначен только для подогрева емкостей с растворами,
кровью и кровезаменителями.
Установка температуры свыше 37 при использование их во время инфузии
одновременно с ГУНБ или ГУНМ/42 НЕДОПУСТИМО !!!
^^П ри использовании заранее прогретых растворов, крови или кровезаменителей
установка температуры на регуляторе свыше 37 °С НЕДОПУСТИМА!
А Силиконовый нагреватель малый 60 (ГСНМ/60)предназначен только для подогрева
увлажнителя кислорода. Использование его для подогрева крови, кровезаменителей и
инфузионных растворов НЕДОПУСТИМО !!!
А Не допустимо подключение ко второму каналу ГУНМ/60, СНТ4-5/60, СНТ8-10
Используйте нагреватель только в соответствии с данным руководством.
• Используйте только оригинальные комплектующие, входящие в комплект поставки
нагревателя
• Руководствуйтесь маркировкой и ключами разъемов в процессе подключения
нагревательных элементов.
• Не пытайтесь подключить разъем к не предназначенному для него гнезду.
• Отключайте нагреватели от электрической сети во время санитарной обработки.
• Если нагреватель не работает, смотрите раздел «Поиск и устранение неисправностей».
• После транспортировки и хранения вьщержать прибор при комнатной температуре не
менее 4 часов, в противном случае влага, осевшая на корпусе и деталях, может вывести его
из строя.
--- стр. 7 ---
• Не допускается прямое попадание замачивание (полное или частичное погружение) ни
одного из элементов нагевателя.
• Запрещено использование нагревателя при высоких концентрациях взрывоопасных
веществ (возможность воспламенения) в воздухе помещений.
• Не воздействовать на нагревательные элементы острыми предметами.
• Эксплуатация нагревателя не допускается в случае повреждения корпуса регулятора
температуры, нарушения целостности нагревательных элементов, соединительных проводов,
шнура питания.
• Перед включением проверьте поверхность нагревательных элементов и регулятора
температуры на предмет механических повреждений.
• Не оставляйте работающее изделие без присмотра на длительное время.
Внимание! Использование приборов в исполнении УРТ 75/42/60 и УРТ
75/42/60 СИ для целей инфузии растворов, крови и кровезаменителей допустимо
только врачом при четком соблюдении правил эксплуатации, а именно включения
нагрева после начала инфузии и выключении нагрева в случае прерывания инфузии.
Использование УРТ 75/42/60 и УРТ 75/42/60 СИ для целей инфузии растворов
крови, кровезаменителей и инфузионных растворов сестринским персоналом без
контроля со стороны врача НЕДОПУСТИМО !
А
Внимание! Не использовать режим установки температуры от 42 до 60 °С при
переливании крови и кровезаменителей не зависимо от исходной температуры! Данное
предупреждение содержится на лицевой панели прибора в исполнении «ИРИС УРТ 75/42/60
СИ» и «ИРИС УРТ 75/42/60».
А
Внимание! Не использовать режим установки температуры от 42 до 60 °С в случае
предварительного прогрева инфузионных растворов выше комнатной температуры.
А
Внимание! Не использовать режим установки температуры от 42 до 60 °С в случае
отсутствия достоверной информации о скорости инфузии (в случаях когда не
используется инфузионная помпа).
А
Внимание! Любые изменения и модификации в конструкции изделия
НЕДОПУСТИМЫ!
1.3 Показания к применению и назначение
Предотвращение гипотермии
1.4 Противопоказания
--- стр. 8 ---
Противопоказаний нет.
1.5 Побочные эффекты
Побочные эффекты не наблюдаются при соблюдении требований настоящего руководства,
показаний и противопоказаний к использованию.
1.6 Технические характеристики
1.6.1 Нагреватель соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, технических условий
ТУ 9452-002-38162260-2014 и комплекту конструкторской документации согласно таблице
1.
Таблица 1. Перечень компонентов в полной (ассортиментной) номенклатуре.
№ Наименование Обозначение
документа
Характеристика, Отличия
исполнений, № Рис.
1 Регулятор температуры
РТ75/42 ИРИС.942819.001
Регулятор с температурой
регулирования от 20 до 42 °С
(Рис. 1;5)
2 Универсальный
регулятор температуры
УРТ75/42/60
ИРИС.942819.002
Регулятор универсальный с
температурой регулирования
от 20 до 60 °С (Рис.2;5)
3 Регулятор температуры
РТ75/42 СИ ИРИС.942819.003 '
Регулятор со светодиодной
индикацией с температурой
регулирования от 20 до 42 °С
(Рис. 3;5)
4 У ниверсальный
регулятор температуры
УРТ75/42/60 СИ ИРИС.942819.004
Регулятор универсальный со
светодиодной индикацией с
температуры регулирования от
20 до 60 °С (Рис. 4;5)
5 Гибкий силиконовый
нагревательный элемент
для емкостей малый для
работы с РТ75/42 и
УРТ75/42 СИ
(ГСНМ/42)
ГСНМ.942819.007-
01.42
(Рис. 6)
6 Г ибкий силиконовый
нагревательный элемент
для емкостей малый для
работы с УРТ75/42/60 и
УРТ75/42/60 СИ
(ГСНМ/60)
ГСНМ.942819.007-
01.60
(Рис. 6)
7 Г ибкий силиконовый
нагревательный элемент
для емкостей большой
для работы с РТ75/42 и
ГСНБ.942819.007-02
(Рис. 7)
I
--- стр. 9 ---
РТ75/42 СИ ( ГСНБ)
8 Гибкий угольный
нагревательный элемент
на трубку малый для
работы с РТ75/42 и
РТ75/42 СИ (ГУНМ/42)
ГУНМ.942819.008-
01.42
(Рис. 8)
9 Г ибкий угольный
нагревательный элемент
на трубку малый для
работы е УРТ75/42/60 и
УРТ75/42/60 СИ
(ГУНМ/60)
ГУНМ.942819.008-
02.60
(Рис. 8)
10 Г ибкий угольный
нагревательный элемент
на трубку большой для
работы с РТ75/42 и
РТ75/42СИ (ГУНБ)
ГУНБ.942819.008-02
(Рис. 9)
11 Силиконовый
нагревательный элемент
для трубок 4-5 мм для
работы с РТ75/42 и
РТ75/42СИ
ИРИС.942819.009-
01.42
(Рис. 10)
12 Силиконовый
нагревательный элемент
для трубок 4-5 мм для
работы е УРТ75/42/60 и
УРТ75/42/60 СИ
(СНТ4-5/60)
ИРИС.942819.009-
01.60
(Рис. 10)
13 Силиконовый
нагревательный элемент
для трубок 8-10 мм для
работы с УРТ75/42/60 и
УРТ75/42/60 СИ
(СНТ8-10)
ИРИС.942819.009-02
(Рис. И)
14 Крепление ИРИС.942819.013 (Рис. 12)
15 Торцевой ключ - (Рис. 12)
16 Руководство по
эксплуатации *
Принадлежности ;
1 Сумка для нагревателя ИРИС.942819.010 (Рис. 13)
2 Чехол подвесной для
емкости и нагревателя ИРИС.942819.011 (Рис. 14)
3 Штатив
предварительного
подогрева емкостей
(БПЕ)
ИРИС.942819.012
(Рис. 15)
4 Ручка ИРИС.942819.014 (Рис. 16)
8
--- стр. 11 ---
2.6 Силиконовый нагревательный элемент для трубок 8-10 мм (СНТ8-10), не более 1 шт.
(поставка при необходимости)
3. Крепление
4. Руководство по эксплуатации
5. Торцевой ключ
Принадлежности:
1. Сумка для нагревателя
2. Чехол подвесной для емкости и нагревателя
3. Ручка
Нагреватель медицинских
«ИРИС РТ75/42 СИ»:
сред «ИРИС» (IRIS) вариант исполнения
О
1. Регулятор температуры РТ75/42 СИ
2. Нагревательные элементы:
2.1 Гибкий силиконовый нагревательный элемент для емкостей большой ГСНБ , не более 2
шт. (поставка при необходимости)
2.2 Гибкий угольный нагревательный элемент на трубку малый ГУНМ/42, не более 2 шт.
(поставка при необходимости)
2.3 Гибкий угольный нагревательный элемент на трубку большой ГУНБ/42, не более 2 шт.
(поставка при необходимости)
2.4 Силиконовый нагревательный элемент для трубок 4-5 мм (СНГ4-5), не более 2 шт.
(поставка при необходимости)
2.5 Гибкий силиконовый нагревательный элемент для емкостей малый ГСНМ/42 , не более 2
шт. (поставка при необходимости)
3. Крепление
4. Руководство по эксплуатации
5. Торцевой ключ
Принадлежности:
1. Сумка для нагревателя
2. Чехол подвесной для емкости и нагревателя
3. Штатив предварительного подогрева емкостей (БПЕ)
4. Ручка.
Нагреватель медицинских
«ИРИС УРТ75/42/60 СИ»
сред «ИРИС» (IRIS) вариант исполнения
1 Универсальный регулятор температуры УРТ75/42/60 СИ
2. Нагревательные элементы:
2.1 Гибкий силиконовый нагревательный элемент для емкостей малый ГСНМ , не более 2 шт.
(поставка при необходимости)
2.2 Гибкий угольный нагревательный элемент на трубку малый ГУНМ/60, не более 1 шт.
(поставка при необходимости)
10
--- стр. 12 ---
2.3 Силиконовый нагревательный элемент для трубок 4-5 мм (СНТ4-5)/60, не более 1 шт.
(поставка при необходимости)
2.6 Силиконовый нагревательный элемент для трубок 8-10 мм (СНТ8-10), не более 1 шт.
(поставка при необходимости)
3. Крепление
4. Руководство по эксплуатации
5. Торцевой ключ.
Принадлежности:
1. Сумка для нагревателя
2. Чехол подвесной для емкости и нагревателя
3. Ручка
-Прим. Количество и тип поставляемых нагревательных элементов определяется по
согласованию с заказчиком.
1.6.4 Основные габаритные размеры и масса составных частей нагревателя приведены в
таблице 2. Остальные размеры согласно требованиям, рис.1 - 16.
Таблица 2. Основные габаритные размеры
№ Наименование Габаритные размеры, не
более
Масса, не
более, кг
1 Регулятор температуры РТ75/42 Без учета кабелей,
разъемных выходов,
крепления
Длина 205 мм
Ширина 115 мм
Толщина 78 мм
Толщина с учетом
крепления 145 мм
1,2
2 Универсальный регулятор температуры
УРТ75/42/60
3 Регулятор температуры РТ75/42 СИ
4 Универсальный регулятор температуры
УРТ75/42/60 СИ
5 Гибкий силиконовый нагревательный
элемент для емкостей малый
ТСНМ (независимо от варианта
исполнения)-
Длина 305 мм
Ширина 71 мм
Толщина 2 мм
0,1
6 Г ибкий силиконовый нагревательный
элемент для емкостей большой ГСНБ
Длина 360 мм
Ширина 300 мм
Толщина 2 мм
0,12
7 Г ибкий угольный нагревательный
элемент на трубку малый ТУНМ
(независимо от варианта исполнения )
Длина 950 мм
Ширина 50 мм (в
расстёгнутом виде)
0,1
8 Г ибкий угольный нагревательный
элемент на трубку большой ГУНБ
Длина 1500 мм
Независимо Ширина 55
мм (в расстёгнутом
виде)
0,1
9 Силиконовый нагревательный элемент
для трубок 4-5 мм (СНТ4-5)
(независимо от варианта исполнения )
Длинна 110 мм
Диаметр 14 мм
0,2
11
--- стр. 13 ---
10 Силиконовый нагревательный элемент
для трубок 8-10 мм (СНТ8-10)
Длинна 110 мм
Диаметр 18 мм
0,25
11 Крепление Длинна 67
Ширина 56 без винта
крепления
(82 с полностью
вкрученным винтом
крепления)
0,1
12 Торцевой ключ Длинна 58
Ширина 20
Толщина 3
0,01
12 Сумка для нагревателя Высота 250 мм
Ширина 350 мм
Толщина 250 мм
2,0
13 Чехол подвесной для емкости и
нагревателя
Высота 350 мм
Ширина 150 мм
Толщина 80 мм
1,2
14 Штатив предварительного подогрева
емкостей (БПЕ)
Высота 300 мм
Ширина 500 мм
Толщина 300 мм
6,0
- в случаях когда требования едины как для нагревателей рассчитанных на работу до
42°С так и до 60 °С то здесь и далее названия нагревателей может не содержать указание на
диапазон работы.
1.6.5 Масса нагревателя в минимальной рабочей комплектации (регулятор
температуры и один или два нагревательных элемента) не более 1,5 кг.
1.6.6 Масса нагревателя в полной комплектации (регулятор температуры, штатив и
два ГСНБ) не более 8 кг.
1.6.7 Нагреватель работает от сети питания 220+ 22 В, частотой 50 Гц. Нагреватель
также сохраняет работоспособность при изменении напряжения питания сети в диапазоне от
198 до 242 В.
1.6.8 Максимальная потребляемая мощность (Справочно):
- при использовании одного нагревательного элемента (теплообменника) - не более 60 ВА,
- при использовании двух нагревательных элементов - не более 100 ВА.
1.6.9 Требования к температурным режимам.
Регуляторы температуры должны обеспечивать плавную установку температуры
нагревательных элементов для трубок (ГУНМ, ГУНБ, СНТ4-5, СНТ8-10) следующим
образом:
Регулятор температуры РТ75/42: от 20-42 °С. по обоим каналам
Универсальный регулятор температуры УРТ75/42/60: от 20-60 °С только по
первому каналу
Регулятор температуры РТ75/42 СИ: от 20 до 42 °С по обоим каналам
- Универсальный регулятор температуры УРТ75/42/60 СИ: от 20 до 60 °С только по
первому каналу.
12
--- стр. 14 ---
Шаг установки - 0,1 °С
Для регуляторов температуры УРТ75/42/60 и УРТ75/42/60СИ температура второго
канала регулируется только на производстве и должна устанавливаться на уровне 60 °С и
не подлежит дальнейшей регулировкой пользователем.
Для регуляторов температуры РТ75/42 и РТ75/42СИ устанавливается одинаковая
максимальная температура по обоим каналам не более 42 ± 1 °С .Н а обоих каналах
возможно регулировка температуры пользователем
Допускаемое отклонение температуры нагревательных элементов должно быть не более ± 1
°С.
Нагреватель обеспечивет прерывание нагрева при превышении заданной температуры
более чем на 0,1 °С и выше.
Регулировка и контроль температуры осуществляется микропроцессором с использованием
прошитой программы, не подлежащей корректировкой пользователем.
Нагреватель должен обеспечивать визуальную и звуковую сигнализацию (индикацию) при
превышении температуры нагревательных элементов на 1°С выше установленной и при
превышении на 0,1 °С температуры 42°С для вариантов исполнения «ИРИС РТ 75/42» и
«ИРИС РТ 75/42СИ».
1.6.10 Время установления рабочего режима нагревателя (время разогрева от плюс 20
°С до максимальной нагревательного элемента) должно быть не более 10 мин.
1.6.11 Равномерный подогрев инфузионных растворов, крови, кровезаменителей и
других жидкостей обеспечивается при малой, средней и высокой скорости инфузии
1.6.12 Нагреватель обеспечивает продолжительный режим работы до 24 часов
непрерывно, а также запоминает последние установки температуры при
выключении/включении.
1.6.13 Нагреватель имеет один или два цифровых подсвеченных LED дисплея:
1) Цифровой LED дисплей (индикатор) красного цвета для отображения текущей
температуры — используется в регуляторах температуры: РТ75/42 СИ и УРТ75/42/60 СИ.
2) Цифровой LED дисплей (индикатор) зеленого цвета для отображения заданной
температуры — используется во всех регуляторах.
1.6.14 У всех нагревательные элементы ЕУНМ, ЕУНБ , СНТ 4-5, СНТ 8-10, ЕСНМ, ЕСНБ)
секция нагрева (теплообменник) выполнена в виде нагревательного контура со встроенными
термодатчиками — позволяющие осуществлять контроль и регулировку температурой
нагревательного элемента по всей поверхности прохождения жидкостей или кислородно
воздушных смесей.
С целью обеспечения безопасности эксплуатации Нагревателя медицинских сред, в качестве
дополнительной мерой защиты нагревательные элементы ЕУНМ/42, ЕУНБ/42, СНТ 4-5/42,
ГСНБ, ЕСНМ/42 предназначенные для работы с РТ75/42 и РТ75/42СИ оснащаются не
связанным с микропроцессором дополнительным термопредохранителем с самовозвратом
рассчитанным на температуру срабатывания 45 + 3°С Нагревательные элементы ЕУНМ/60,
СНТ 4-5/60, СНТ 4-5/60, ЕСНМ/60 предназначенные для работы с УРТ75/42/60 и
13
--- стр. 15 ---
<1
УРТ75/42СИ оснащаются термопредохранителем с самовозвратом рассчитанным на
температуру срабатывания 65 + 3°С. При срабатывании термопредохранителя
происходит физический разрыв токопроводящих путей питания нагревателя и срабатывает
звуковая и визуальная сигнализация.
1.6.15 В качестве дополнительной меры защиты, по предотвращения перегрева раствора в
условиях непреднамеренного или случайного прерывания инфузии при включённом режиме
нагрева ГУНМ/60, СНТ 4-5/60, СНГ 8-10/60 оснащаются термодатчиком (контрольный
датчик температуры) устанавливаемым после секции нагрева (теплообменника)
нагревательного элемента. С помощью данного датчика осуществляется контроль
температуры поверхности инфузионной трубки или трубки для кислородотерапии,
опосредовано отражающей температуру жидкости или кислородо-воздушной смеси,
проходящей в трубке. Посредством данного датчика осуществляется функция отключения
нагрева и/или невозможности его включения, при превышении температуры на датчике 36,6
°С с включением визуальной и звуковой тревоги.
1.6.16 Защитно-декоративные металлические и неметаллические неорганические покрытия
должны соответствовать требованиям ГОСТ 9.301 для условий эксплуатации 1.
1.6.17 Лакокрасочные покрытия наружных поверхностей соответствуют требованиям
ГОСТ 9.032 для группы эксплуатации УХЛ4 по ГОСТ 9.104. Наружные поверхности должны
иметь покрытия не ниже Ш класса по ГОСТ 9.032.
1.6.18 Наружные поверхности нагревателя быть устойчивы к дезинфекции по МУ 287-113
(3 % раствором перекиси водорода ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % универсального моющего
средства ГОСТ 25644 или 1 % раствором хлорамина ТУ 6-01-4689387- 16-89)
1.6.19 Нагреватель при эксплуатации должен быть устойчивым к воздействию
климатических факторов внешней среды в соответствии с требованиями для изделий
тполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
1.6.20 Нагреватель должен обладать устойчивостью к механическим воздействиям при
эксплуатации, соответствующим требованиям к изделиям группы 2 по ГОСТ Р 50444.
1.6.21 Нагреватель в транспортной таре должен обладать прочностью к воздействию
климатических факторов при транспортировании в условиях 5 по ГОСТ 15150. Нагреватель
в транспортной таре должен обладать прочностью к воздействию климатических факторов
при хранении в условиях 2 по ГОСТ 15150.
1.6.22 Нагреватель в транспортной упаковке должен обладать прочностью к механическим
воздействиям при транспортировании соответствующим ГОСТ Р 50444.
1.6.24 Конструкция прибора должна предусматривать возможность крепления прибора к
стойке или рельсу. По желанию заказчика должна быть предусмотрена возможность
установки ручки для переноски (рис 16).
1.6.25 Нагреватель во всех исполнениях состоит из электронного модуля регулятора
температуры и подключаемых к нему нагревательных элементов, и имеет
микропроцессорную регулировку температуры по двум каналам.
14
--- стр. 16 ---
( I
1.6.26 Нагревательные элементы ГУНМ и ГУНБ и СНТ 4-5 рассчитаны на использование
инфузионных магистралей любых производителей. Диаметр инфузионных линий
рекомендуется применять не более 5 мм.
1.6.27 Разъемные соединения предусматривают ключ исключающей их неправильное
подключение (Рис 17). Кроме этого на разъемном соединении предусмотрена маркировка
облегчающее позиционирование разъемы при подключении, (см Рис. 1-4).
Для нагревателъных элементов рассчитанных для работы в составе нагревателей вариантов
исполнения «ИРИС РТ 75/42», «ИРИС РТ 75/42СИ» рассчитанных для работы до 42 °С и
«ИРИС УРТ 75/42/60» и «ИРИС УРТ 75/42/60СИ» рассчитанных для работы до 60 °С
Устанавливаются разные разъемы исключающие их сл}^айное присоединение к
непредназначенному для них регулятору температуры.
1.6.28 При включении нагревателя медицинских сред и в процессе работы не реже 1 раза в
5 сек. происходит тестирование целостности конструкции и ее работоспособности, в случае
нарушения которых немедленно отключатъся нагрев и звучать сигнал тревоги.
1.6.29 Напряжение питания на нагревательных элементах не более 15+0,5 В
1.6.30 Степень защиты от пыли и влаги нагревателя должна соответствовать IP22 по
ГОСТ 14254-2015 (IEC 60529:2013)
1.6.31 На всех вариантах исполнения устанавливается программное обеспечение Версия
программы 2.2 от 10.01.2020
1.6.32 Требования к сырью, материалам и покупным изделиям
Для изготовления основных элементов нагревателя используются сырье и материалы
согласно таблице 4. Допускается применение иного сырья и материалов других
изготовителей при соответствии требованиям действующей нормативно-технической
документации.
Таблица 3. Сырье, материалы и покупные изделия
Наименование изделия Наименование материала
Гибкий силиконовый
нагревательный элемент для
емкостей (ГСНМ, ГСНБ)
1. Силикон марки Ksil 40 White,
(изготовитель Silicone Engineering Ltd,
Великобритания)
2. Нагревательный элемент ГЭН 266-0,0072/12
(изготовитель ООО «ТНК ОНИКС», 150007, г.
Ярославль, ул. Старое Долматово, 48а Россия )
Г ибкий угольный нагревательный
элемент для трубок (ГУНМ, ГУНБ)
1. Углеродная ткань ЛТ-2-22
(изготовитель Светлогорское производственное
объединение «Химволокно» Гомельская обл.,
Светлогорск г., ул. Заводская, д.5, Белоруссия)
2 . Ткань с Полиуретановым покрытием ,
DAHLIA (Бельгия) или аналогичная
Силиконовый нагревательный
элемент для трубок (СНТ4-5,
СНТ8-10)
1. Углеродная ткань ЛТ-2-22
(изготовитель Светлогорекое производственное
объединение «Химволокно» Гомельская обл.,
Светлогорск г., ул. Заводская, д.5, Белоруссия)
15
--- стр. 17 ---
2. Профиль силиконовый ПС 104-ЛАТ
(изготовитель ООО «АСТОН БАЛТ» 195009,
Санкт-Петербург, Свердловская наб., д.12)
Корпус регулятора температуры АБС пластик OKWC 6011201
(изготовитель OKW GMBH, Термания )
Штатив предварительного
подогрева емкостей (БПЕ)
сталь
ПВХ по ГОСТ 19111-2001
Сумка для нагревателя Капрон плотностью 240г/м
(поли-8-капроамид, найлон-6, полиамид 6)
Чехол подвесной для емкости и
нагревателя
Капрон плотностью 240г/м
(поли-8-капроамид, найлон-6, полиамид 6)
Крепление Алюминий марка Д16
Ручка АВС пластик
Торцевой ключ Сталь
{ )
1.7 Состав изделия (комплектность)
Состав изделия определяется вариантом исполнения нагревателя (см п. 1.6.3)
конкретными требованиями Заказчика
и
1.8 Маркировка
1.8.1 На лицевой панели всех регуляторов температуры нанесены таблички с
рекомендованными скоростями инфузий и скорости. При соблюдении этих рекомендаций
температура непосредственно на выходе из нагревательного элемента на трубку можно
ожидать максимально приближенной к 36 градусам при условии что температура
входящей жидкости приближено к 24 градусам. В тоже время знак «>» указывает, что
сверх этого значения потока температура жидкости постепенно снижается в зависимости
от его скорости.
Для вариантов исполнения «ИРИС УРТ 75/42/60» и «ИРИС УРТ 75/42/60 СИ»
Т.уст мл ./час 02 л/мин.
37,5 <= 100
39 150
40 200 • *
41,5 300
45,5 400 5,6
48 500 7,8
50,5 600 3.4.9.10
55 800 2
60 >=1000 1.15
16
--- стр. 18 ---
Для вариантов исполнения «ИРИС УРТ 75/42» и «ИРИС УРТ 75/42 СИ»
ГУНМ ГУНБ
Т.уст мл ./час мл./час
36 - < 100
37 - 200
37,5 <=100 250
39 150 300
40 200 350
41.5 > = 300 >= 400
1.8.2 На лицевой панели всех регуляторов температуры УРТ 75/42/60 и УРТ
75/42/60СИ нанесены предупредительные надписи «ВНИМАНИЕ ! Включать прибор
только после начала инфузии!»
т «Не устанавливать температуру выше 42 °С
- при работе с кровью и кровезаменителями
- при отсутствии достоверной информации о скорости инфузии
- ВЫКЛЮЧАТЬ В СЛУЧАЕ ПРЕРЫВАНИЯ ИНФУЗИИ»
На лицевой поверхности всех регуляторов температуры нанесена предупредительная
надпись «Не устанавливать температуру свыше 37°с
- при использовании подогретых жидкостей»
1.8.2 Маркировка нагревателя согласно требованиям, ГОСТ Р 50444,
ГОСТ Р МЭК 60601-1. Требования к символам в соответствие с ГОСТ Р МЭК 878, ГОСТ Р
ИСО 15223-1.
1.8.3 На каждом регуляторе температуры должна быть табличка по ГОСТ 12969, МЭК
60417-5172 (DB:2003-02)) содержашая;
- таблички с рекомендованными скоростями инфузий и скорости
наименование «Нагреватель медицинских сред», и вариант исполнения ;
- номер регистрационного удостоверения
наименование предприятия-изготовителя;
- напряжения питания (В) и частота сети (Гц)
- максимальная потребляемая мошность (ВА)
-символ "Запрешено выбрасывать. Требуется специальная утилизация"
обозначение настоящих технических условий;
-символ требуется обратиться к инструкции
- символ класса зашиты
заводской номер;
год выпуска.
17
--- стр. 19 ---
- номер версии программного обеспечения и дата ее верификации.
- маркировка пылевлагозащищенности IP
1.8.3 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192.
Транспортная маркировка должна быть нанесена на бумажные или картонные ярлыки, или
непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами,
обеспечивающими сохранность груза и маркировки.
На каждую транспортную тару должны быть нанесены манипуляционные знаки,
соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги» и надписи «Условия
хранения - 2», «Верх».
1.8.1 На нагревательных элементах нанесена маркировка названия нагревательного
элемента , зоны ключа разъема и при необходимости ( в случае поставки двух нагревателей
разных типов нагревательных элементов) канала для подключения.
1.8.2 На лицевой поверхности регулятора температуры нанесена маркировка первого
и второго каналов (при поставки двух нагревателей).
1.9 Упаковка
1.9.1 Упаковка должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ 23216 и
конструкторской документации.
1.9.2 Составные части нагревателя должны быть упакованы в полиэтиленовую
пленку по ГОСТ 10354, помещены в ящик из гофрированного картона по ГОСТ 9142 или
ГОСТ 22637 или ГОСТ 22852. Ящики оклеивают лентой по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477.
1.9.3 Эксплуатационная документация должна быть помещена в пакет из
полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 и уложена вместе с нагревателем.
1.9.4 Изделия в ящике должны быть закреплены с помощью амортизирующих
вставок, исключающих свободное перемещение содержимого.
1.9.5 Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту нагревателя от
воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и
хранения, а также наиболее полное использование вместимоети транспортных средств и
удобство выполнения разгрузочно-погрузочных работ.
1.9.6 Масса нагревателя в транспортной таре должна быть, не 9 кг.
1.9.7 Внешний вид нагревателя медицинских сред ИРИС , варианты его исполнения и
изделия входящие в комплект поставки представлены в приложений 1.
1.10 Требования к надежности
1.10.1 Средняя наработка на отказ (То) должна быть не менее 10000 часов
1.10.2 Средний срок службы должен быть не менее 5 лет. Критерием предельного состояния
нагревателя считается невозможность или нецелесообразность его восстановления.
18
--- стр. 20 ---
2. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ.
2.1 Эксплуатационные ограничения
А После длительного пребывания в условиях отрицательных температур необходимо
вьщержать нагреватель в транспортной упаковке не менее 4 часов в условиях нормальной
(комнатной) температуры.
Каждый нагреватель проходит перед продажей специальную проверку изготовителем. Тем
не менее, при транспортировке могут произойти непредвиденные повреждения, не
связанные с производством изделия.
Пожалуйста, проведите визуальную оценку упаковки, состояния нагревателя и
принадлежностей, чтобы убедиться в отсутствии различных вмятин, сколов, порезов и
повреждений от ударов. Если вы обнаружите повреждения, обратитесь в сервисную службу
изготовителя.
А регулятор температуры должен быть подключен к исправной сети питания
однофазного переменного тока напряжением 220 В ± 10% и частотой 50 Гц.
А Нагреватель необходимо располагать таким образом, чтобы в случае необходимости
можно было легко выдернуть сетевой шнур из электрической розетки.
Рабочие условия окружающей среды:
- Температура от плюс 10 до плюс 35°С.
- Относительная влажность воздуха: до 80%.
2.2 Подготовка к работе
Монтаж нагревателя не требует специального обучения и может быть выполнен силами
медицинского персонала.
2.2.1. Используя торцевой ключ, входящий в комплект поставки, присоедините крепление к
регулятору температуры в горизонтальном (для инфузионных стоек) или вертикальном (для
рельса консоли) положении в зависимоети от того где планируется устанавливать
регулятор температуры. Контролируйте, чтобы етопорный винт зашел в специальное
отверстие на задней поверхности регулятора температуры.
2.2.1 Закрепите регулятор температуры на рельее консоли или на инфузионной стойке.
2.2.2. Вставьте вилку шнура питания в розетку 220В
2.2.3. При использовании Нагревателя медицинских сред для подогрева инфузионных
растворов присоедините нагревательные элементы, один или два, в зависимоети от задачи, к
регулятору температуры через соответствующие разъемы.
При этом следует учитывать, что при использовании вариантов исполнения «ИРИС УРТ
75/42/60» и «ИРИС УРТ 75/42/60СИ» НЕДОПУСТИМО !! : одновременное использование
двух нагревателей типа ГУНМ/60, СНТ4-5/60 или СНТ8-10.
19
--- стр. 21 ---
i
Разъемные соединения выполнены таким образом, что невозможно присоединение
нагревательных элементов рассчитанных на работу с регуляторами температуры РТ75/42 и
РТ 75/42СИ к УРТ 75/42/60 и УРТ 75/42/60СИ и наоборот. ( Рис 16).
2.2.4. Закрепите с помощью «липучки» угольный нагревательный элемент (ГУНМ, ГУНБ)
на трубке магистрали для инфузий. Для вливаний могут использоваться инфузионные
магистрали любых производителей. Диаметр инфузионной линии не должен превышать 5
мм для качественного подогрева жидкостей. По возможности установите нагреватель так,
чтобы его конец находился не далее 20 см от пациента .
Тщательно проконтролируйте качество соединения липучку по всей длине нагревательного
элемента.
2.2.5. Угольные нагревательные элементы в равной степени могут использоваться для
подогрева ПВХ, силиконовых или резиновых трубок.
2.2.6. Закрепите уплотнительные манжетки, обернув их вокруг трубки и зафиксировав
ЛИП)ШКОЙ.
2.2.7. В случае, если используется силиконовый нагреватель для трубок (СНТ 4-5) вложите
нагреваемую трубку , или систему для кислородотерапии или трубку инфузионной системы
в щель по всей длине силиконового нагревателя.
2.2.8. Силиконовый нагреватель для трубок СНТ 8-10 используется только в случаях
применения нестандартных трубок для кислородотерапии.
2.2.9. При иепользовании ГСНБ, оптимально использовать штатив, дающий возможность
удобно расположить емкость и нагревательный элемент на соответствующей площадке.
2.2.10. В случае если в нагревателе медицинских сред используется одновременно ГУНМ
или СНТ и ГСНМ или ГСНБ, то в первый канал подключается ГУНМ или СНТ, а во второй
ГСНМ или ГСНБ
2.2.11. ГСНМ зафиксируйте на емкости, используй кнопку типа «Грибок» и
соответствующее отверстие. ГСНБ фиксируетея на емкости с помощью магнитов.
2.2.12. Внимание! При заказе только одного нагревательного элемента разъем 2 канала для
второго нагревательного элемента может не устанавливаться
2.2.13. При размещении нагревательных элементов около пациента проконтролируйте,
чтобы элементы не соприкасались с человеком и не могли соприкоснуться в случае падения
с емкости.
2.3 Порядок работы.
2.3.1 Включите тумблер на боковой поверхности прибора. При этом должен
кратковременно раздаться звуковой сигнал и одновременно загорятся все световые
индикаторы — происходит самотестирование аппарата при каждом включении. После этого
20
--- стр. 22 ---
1
должен остаться гореть зеленый индикатор «сеть» и индикаторы установленной и
измеренной температуры.
2.3.2 Нажмите на энкодер (ручка в правой части лицевой поверхности прибора). Прибор
перейдет в режим регулировки температуры (на дисплее красного цвета будет отображаться
СН1). Вращая энкодер вправо или влево, установите необходимую температуру нагрева с
точностью до 0,5°С. Установленная температура отображается на LED дисплее (индикаторе)
зелёного цвета.
В случае необходимости можно откорректировать установленную температуру с точностью
до 0,1°С с помощью кнопок вверх и вниз Для подтверждения изменений повторно нажмите
на энкодер.
Прибор выйдет из режима регулировки температуры.
- тек^'пиш температлра(Отсутствует в РТ75/42
и УРТ 75/42/60)
установленная темвера'П'ра
гаторы сестояЕЕЯ првбора
кнопке ТОЧНОЕ реплкровкн
те!Ушератлры
Энкодер грубой регх'лгровкв
температуры
квовка включения /выключення
нагрева
квонка выключемЕЯ хвуковой
тревоги
2.3.3. Для начала нагрева нажмите и подержите 3 сек. кнопку «ПУСК». Для
остановки процесса нагрева производится нажмите эту же кнопку, и подержите 3 сек. или
выключите тумблер на боковой поверхности прибора.
- Обратите внимание, что каждое нажатие кнопок управления сопровождается звуковым
сигналом.
2.3.4 При возникновении сигнала тревоги звуковую тревогу можно отключить нажав на
кнопку «Колокольчик» и удерживая ее в течении 3 сек. Визуальная сигнализация при этом
сохранится. Через 3 мин., в случае если причина тревоги не исчезла, звуковая сигнализация
заработает снова.
2.3.4 При подключении одновременно двух нагревательных элементов (теплообменников) к
регулятору температуры УРТ 75/42/60 СИ и УРТ 75/42/60 — регулировку температуры
21
--- стр. 24 ---
i
2.5. Особенности применения Вариантов иеполнения «ИРИС УРТ 75/42/60 СИ» и
«ИРИС УРТ 75/42/60».
В случае еели используются оба канала в первый канал подключаются
нагревательные элементы на трубку , во второй канал нагревательный элемент на
емкость.
^ ВНИМАНИЕ!!!
При установке инфузионной трубки в гибкий угольный нагревательный элемент (ГУНМ/60)
тщательно проконтролируйте положение инфузионной трубки в месте выхода из
нагревательного элемента . Она должна находится точно посередине. Тщательно
зафиксируйте липучку в этом месте.
2.5.1 В случае если имело место прерывание инфузии при оставленном во
включённом состоянии режиме нагрева при температурах свыше 42°С примерно
через две минуты температура поверхности инфузионной трубки в зоне контрольного
датчика достигнет 37 °С и произойдет отключение нагрева и срабатывание тревоги,
при этом загорятся оба индикатора тревоги (оба канала) и звук тревоги будет
непрерывный.
Даже после падения температуры ниже 37 автоматического включения нагрева не
произойдет.
Для повторного включения нагрева надо убедится, что инфузия возобновилась и
после этого нажать кнопку «ПУСК» .
Если этот тип тревоги возник в условиях нормальной инфузии необходимо Убедитьея
что не используется заранее прогретый раствор и уменьшить температуру нагрева
либо до 37 °С (если раствор прогрет) либо до уровня когда срабатывания данного
типа тревоги не прекратитея.
2.6 Важные указания по применению нагревателя.
2.6.1 Конструктивно нагреватель соетоит из регулятора температуры нагрева и
подключаемых к нему одного или двух нагревательных элементов, устанавливаемых на
емкость (может не уетанавливаться) и/или на трубку для подогрева (может не
устанавливаться). Для вариантов исполнения «ИРИС РТ 75/42» и «ИРИС РТ 75/42 СИ»,
нагревательные элементы могут подключаться в любой комбинации).
Для вариантов исполнения «ИРИС УРТ 75/42/60», «ИРИС УРТ 75/42/60 СИ» НЕ
ДОПУСТИМА установка одновременно двух нагревательных элементов на трубку.
Соединение регулятора температуры с нагревательными элементами разъемное.
2.6.2 При установке температуры нагрева следует принять во внимание, что температура
нагрева подогреваемой медицинской среды будет ниже температуры нагревателя и зависит
23
--- стр. 25 ---
от ряда параметров, таких как характер подогреваемой среды, скорости ее прохождения
через трубку, от первоначальной температуры медицинской среды.
В случае, если начальная температура инфузионного раствора ниже или равна
температуре окружающей среды, а также при проведении кислородотерапии, при
установке температуры следует руководствоваться указаниями температурных режимов
из таблицы на лицевой панели прибора (только в исполнении УРТ 75/42/60 , УРТ 75/42/60
СИ). В случае использования предварительно подогретого инфузионного раствора, а
крови и кровезаменителями, температуру нагревательного элемента не устанавливать не
выше 37, °С.
2.6.3 При инфузии крови и кровезаменителей , при комнатной температуре а так же при
работе с ГУНБ максимальная температура нагревателя не должна превышать 42 °С.
однако не рекомендуется устанавливать выше 41,5
2.6.4 При больших объемах вливаемого раствора и использовании нагревателя для
увлажнения кислородно-воздушной смеси, может устанавливаться температура от 42 до
60°С (только для регуляторов температуры УРТ 75/42/60 СИ и УРТ75/42/60). В этом
случае необходимо руководствоваться таблицей на передней панели прибора (имеется
только у модели УРТ75/42/60 СИ и УРТ75/42/60 ).
А
Внимание: Не использовать режим установки температуры свыше 42 °С при
переливании крови и кровезаменителей не зависимо от их исходной температуры
и скорости вливания! (только для вариантов исполнения «ИРИС УРТ75/42/60 СИ» и
«ИРИС УРТ75/42/60»).
А
Не использовать режим установки температуры свыше 42 °С при неизвестной
скорости потока (Не используется инфузионная помпа)
Диапазон установочных температур свыше 42 °С предназначен только для
подогрева инфузионных растворов при температуре ниже комнатной, при скорости
инфузии более 300 мл/час, а также для подогрева кислородно-воздушных смесей.
2.6.5 Ожидаемые температуры растворов.
Все значения температур даны для точки 20 см. от выхода трубки из
нагревательного элемента на трубку. Указанные температуры носят ориентировочный
характер.
Ожидаемая температура растворов приведены для различных комбинаций
скорости инфузии и нагревательных элементов. Исходная температура раствора 23 °С
ГСНМ и ГСНБ не используются
24
--- стр. 26 ---
Таблица Г1. Ожидаемая температура растворов*
Комбинация нагревательного
элемента и скорости инфузии Ожидаемые температуры, °С
У становленная
температуранагревательного
элемента °С 37 40 42 50 60
ГУ НМ, скорость инфузии 500мл/ч 29,7 30,4 31,2 33,6 -
ГУ НМ, скорость инфузии ЗООмл/ч 30,5 31 33,1 37 -
ГУ НМ, скорость инфузии 150 мл/ч 32 33,8 34,3 - -
СНГ 4-5, скорость инфузии 500мл/ч 29,6 30,8 31,7 33,5
СНГ 4-5, скорость инфузии ЗООмл/ч 31,6 32,0 33,6
СНГ 4-5, скорость инфузии 150мл/ч 33,1 34,3 35,8
ГУНБ, скорость инфузии 500мл/ч 30,8 32,3 34,2 - -
ГУНБ, скорость инфузии ЗООмл/ч 32,9 35,1 33,5 - -
ГУНБ, скорость инфузии 150мл/ч 33,1 •34,4 35,8 - , -
*Предельной допустимой величиной отклонения принята ± 2,5°С
25
--- стр. 31 ---
Таблица 6. Возможные неисправности и способы их устранения
Неисправность Возможная причина Способ устранения
Отсутствует напряжение в
электрической сети.
Убедитесь в
работоспособности розетки
питания. Воспользуйтесь
исправной розеткой.
Отсутствует контакт в розетке Убедитесь в надежности
соединений.
Перегорел плавкий
предохранитель
Замена плавкого
предохранителя сервисной
службой ЛПУ
Неисправен шнур питания Обратитесь в сервисный
центр или к изготовителю
Плохой контакт соединительного
разъема регулятора и
нагревательного элемента или
неправильное соединение в
разъеме
Убедитесь в правильности
и надежности соединений.
При неисправности
температурного датчика или
греющего элемента происходит
автоматическое выключение
нагрева и срабатывание тревоги.
Обратитесь в сервисный
центр или к изготовителю
Неисправен нагревательный
элемент
Ремонт нагревательного
элемента (Обратитесь в
сервисный центр или к
тоготовителю)
Замена нагревательного
элемента
i
Нагреватель (регулятор
температуры) не включается,
не светится индикатор
включения (СЕТЬ)
Нагреватель (регулятор
температуры) включен,
светится индикатор
включения (СЕТЬ), но не
происходит нагрев,
срабатывают сигналы
тревоги (срабатывают только
в случае если поломка
произошла в процессе
работы)
На дисплее красном “С 1.0”
Зеленом Н1.0
Замена (или установка после ремонта) нагревательного элемента не требует
специальной настройки или тестирования. Вся процедура тестирования вновь
установленного элемента происходит автоматически при включении прибора.
30
--- стр. 32 ---
4.1 Замена плавкого предохранителя
В приборе установлена два круглых стеклянных плавких предохранителя раздельно на
каждый провод питания. Размер предохранителя 5 мм х 20 мм . номинальный ток 2,5 А
250В без задержки .
Для замены предохранителя, в сервисной службе ЛПУ, необходимо ВЫНУТЬ ВИЛКУ
ИЗ РОЗЕТКИ ! и раскрутить, с помощью крестообразной отвертки четыре винта на
передней стенке прибора (находятся под декоративными крышечками в верхней и нижней
частях прибора). Справа в нижней части корпуса к боковой стенке закреплены два
держателя предохранителей.
Отсоедините держатели предохранителей от крепления и сделав пол оборота по часовой
стрелке разъедините крепление и поменяйте предохранитель. Соедините крепление в
обратной последовательности и закрепите на боковой стенке.
4.3 Документы необходимые для ремонта и сервисное руководство предоставляется
только аккредитованным сервисным центрам.
5. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
5.1 Техническое обслуживание
Нагреватель прост в эксплуатации и не требует особого технического обслуживания.
Тем не менее, для продления среднего срока эксплуатации и безопасной работы
необходимо регулярно контролировать отсутствие механических повреждений
регулятора температуры и нагревательных элементов, шнура питания, надежности
соединений при внешнем осмотре.
Так же необходимо обеспечивать очистку и дезинфекцию нагревателя и его
принадлежностей согласно разделу 2.4 настояшего руководства.
5.2 Ремонт
Если в процессе подготовки нагревателя к работе, его эксплуатации или
обслуживания выявлены дефекты или неполадки, которые не удается устранить
согласно разделу 4, настояшего руководства, то необходимо обратиться в ближайший
сервисный центр для диагностики или ремонта.
А Ремонт нагревателя может осуществляться только квалифицированным
специально обученным персоналом аккредитованных производителем сервисных
центров, имеющим лицензию на ремонт медицинекой техники.
А Во время ремонта должны соблюдаться требования безопасности, изложенные в
данном Руководстве по эксплуатации.
31
--- стр. 33 ---
Сведения о проведенном ремонте рекомендуется заносить в таблицу 7
Таблица 7. Сведения о проведенном ремонте
№ Дата
проведения
Организация,
должность,
исполнитель
неисправность, замечания,
проведенные работы
Подпись
исполнителя
t
6. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
6.1 Транспортировка и хранение нагревателя должны производиться в
соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92.
Транспортировка нагревателя может осуществляться железнодорожным,
автомобильным, речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных
средствах.
Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции
на них должны производиться согласно правилам, действующим на соответствующих
видах транспорта.
При транспортировке самолетом - в отапливаемом герметизированном отсеке.
6.2 Условия транспортировки нагревателя должны соответствовать условиям
хранения 5 по ГОСТ 15150-69 (при температуре окружающего воздуха от минус
50 до плюс 50°С и относительной влажности до 100%)
6.3 Условия хранения нагревателя в транспортной упаковке на складах
изготовителя (потребителя) должны соответствовать условиям хранения 2 по
ГОСТ15150-69 (при температуре окружающего воздуха от минус 40 до плюс 50 °С и
относительной влажности до 98%)
6.4 При хранении нагревателя избегайте попадания на его корпус пыли, влаги,
насекомых, прямого солнечного света; предохраняйте нагреватель от резких
перепадов температур.
32
--- стр. 37 ---
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Нагреватель предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной
ниже. Покупателю или пользователю нагревателя следует обеспечить их применение в
указанной электромагнитной обстановке
Испытание
оборудования на
устойчивость
Уровень
испытания Уровень
соответствия
Электромагнитная среда -
указания
Портативное и мобильное
радиочастотное оборудование, в
т.ч. кабели, не должно
использоваться рядом с
аппаратом ближе, чем на
рекомендованном расстоянии,
вычисленном по формуле
согласно частоте передатчика:
Рекомендованное расстояние
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по ТОСТ Р
51317.4.6-99
ЗВ
от 150кГц до
80МГц
VI - 3 (В) d = ’35’
v,_
Радиочастотное
электромагнитное поле
по ГОСТ 30804.4.3-
2013
ЗВ/м
от 80МГц до 2,5ГГц Е1 - 3 (В/м)
d =
от 80 МГ
"35~
ц до 800 МГц
d =
от 800 IV
’ 7 ’
А .
Гц л
V ?
(О 2,5 ГГц
i
36
--- стр. 38 ---
i
Где P - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со
спецификациями производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м).
d- рекомендуемый пространственный разнос, м;
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой , должна быть ниже, чем
уровень соответствия в каждой полосе частот
Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком:
( ( |0 )
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ] превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за
работой [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ].
b) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превыщать
|(У1)В/м. ______________________________________________________
Таблица 4. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи, и нагревателем
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и нагревателем
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
i
Нагреватель предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь
нагревателя может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами
связи (передатчиками) и нагревателем, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной
выходной мощности средств связи___________________________________________ ________
Максимальная выходная
мощность передатчика
(Вт)
Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м)
150 кГц-8 0 МГц
d =
3,5 V ? d =
3,5
d =
7
J J
80 МГц - 800 МГц 800 МГц - 2,5 ГГц
V?
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах.
37
--- стр. 39 ---
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение ши отражение от конструкций, объектов и
людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков
с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максгшальную выходную мощность Р в ваттах,
указанную в документации изготовителя передатчика ____________________________________
указанную в документации изготовителя передатчика.
(
i
38
--- стр. 40 ---
9 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ
Нагреватель медицинских сред «ИРИС» (IRIS),
исполнение
заводской номер
i
принят в соответствии с обязательными требованиями государственных стандартов,
действующей технической документации и признан годным для эксплуатации.
Представитель ОТК
i
М.П.
(подпись) (расшифровка подписи) (Дата)
39
--- стр. 45 ---
<
Уважаемые покупатели!
При покупке убедитесь в том, что продавец полностью заполнил гарантийный талон
и поставил печать.
Сохраняйте гарантийный талон в течение всего гарантийного срока.
В случае, если изделие вышло из строя в гарантийный период, обратитесь к продавцу
или в сервисный центр.
Гарантийный срок изделия указан в руководстве по эксплуатации и исчисляется с
даты продажи. Производитель оставляет за собой право отказа по гарантийному
обязательству в случае несоблюдения изложенных ниже условий гарантии:
— Г арантия действует только при правильном и четком заполнении
гарантийного талона с указанием, даты продажи, четкой печатью фирмы-
продавца.
Изделие снимается с гарантийного обслуживания в случаях:
— Если гарантийный талон не предоставлен или информация в нем не полная,
неразборчивая или содержит исправления.
— Несовпадения номера изделия с гарантийным талоном
— Наличия механических повреждений
— Обнаружения следов самостоятельного вскрытия, изменения конструкции или
ремонта изделия не уполномоченным на это лицом.
— Несоблюдения правил эксплуатации изделия.
— Попадания внутрь изделия посторонних предметов, жидкости, насекомых,
пьши и др.
i
42
--- стр. 46 ---
ООО «ЛАТТАНТЕ» 195196, г. Санкт-Петербург, Новочеркасский проспект, дом 47, корпус 1,
оф.28 ИНН 7806475997 КПП 780601001 Тел (812) 715-91-29
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН
Нагреватель медицинских сред «ИРИС» (IRIS)
исполнение _______________________заводской номер ______________
4
Изготовитель обеспечивает гарантию на изделие в течение одного года со дня покупки.
Гарантия не распространяется на неисправности, возникшие в результате нарушения правил
эксплуатации или стихийного бедствия, а также при проведении ремонта организацией или
частным лицом, не имеющим на то разрешение фирмы-изготовителя ООО «ЛАТТАНТЕ».
ООО «ЛАТТАНТЕ» оставляет за собой право отказа от бесплатного гарантийного ремонта в
случае несоблюдения нижеизложенных условий гарантии.
Условия гарантии: Гарантия действительна только при наличии гарантийного талона с
указанием модели изделия, серийного номера, даты продажи. Бесплатный ремонт
производится только в течение гарантийного срока, указанного в гарантийном талоне.
Гарантия не действует в следующих случаях: • несоблюдение руководства по эксплуатации
Покупателем во время установки, настройки, функционирования оборудования. • если
обнаружены несанкционированные изменения конструкции или схемы изделия за
исключением случаев, оговоренных в Инструкции по эксплуатации • ремонт был произведен
не в мастерской Поставщика.
Гарантия не распространяется на следующие повреждения: • механические повреждения •
повреждения, вызванные попаданием внутрь изделия посторонних предметов, веществ,
жидкостей и т.д. • повреждения, вызванные стихией, пожаром, бытовыми факторами •
повреждения, вызванные несоответствием Г осударственным стандартам параметров
питающих, телекоммуникационных, кабельных сетей .и других подобных факторов •
повреждения, вызванные использованием, нестандартных расходных материалов и запчастей.
Г арантия не распространяется на расходные материалы.
Гарантийный ремонт производится по адресу: 195009, г. Санкт-Петербург, ул. Ватутина,
19
ООО «ЛАТТАНТЕ» Тел. (812) 715-91-29
Дата продажи: « ____» _______________________
М.П. подпись
43
--- стр. 47 ---
Конструкция и внешний вид нагревателя и его составных частей
Конструкция и внешний вид нагревателя и его составных частей
-----------------115---------------------^
i
Рис. 1. Регулятор температуры РТ75/42. (Ручка не показана)
44
--- стр. 48 ---
115мм
I
_ Густ. ^ы./чac. 02.1'И«н
_ 37.5 <=■100
___ 34 150
40 200
_ 41,5 >=,300
^ 45,5 400 5.6,
_ 4S 500 7,8
5U.5 600 3,4, 9,10
55 800
.. 60 >=1000 1. 15
f HE УСТАНАВЛИВАТЬ TEMnEPATVFy ^
I BbnilE 42 ГРАДУСОВ |
- ори работе с кровью я кроаезаыеннтеяшв, |
• при сггсутстаин инф<^ашш о скорости
потока!
ВЫКЛЮЧАТЬ В СЛУЧАЕ ПРЕРЫВАНИИ ИНФУЗИИ I
НЕ УСТАНАВЛИВАТЬ ТЕМПЕРАТУРУ
ВЫШЕ '>71Их,1У--ОНI ВЫ И
i ruuwpCibiT patTiMiv;» ^
( УСТАНОВКАМ* )
i
СВЕТОДИОДНЫ Е
НДИКАТОРЫ
СВЕТОДИОДНЫ Е
ИНДИКАТОРЫ
ТЕМПЕРАТУРЫ
I4D
001
УЧКА г р у б о й
РЕГУЛИРОВКИ
ТЕМПЕРАТУРЫ
КНОПКИ
ТОЧНОЙ
ЕГУЛИРОВКИ
ТЕМПЕРАТУРЫ
КНОПКА ВКЛЮЧЕН1ИЯ
ВЫКЛЮЧЕНИЯ
НАГРЕВА
КНОПКА ОТКЛ.
ЗВУКОВОЙ
ТРЕВОГИ
И 2 КАНАЛОВ
(РАЗЪЕМ 2 КАНАЛА МОЖЕТ
НЕ УСТАНАВЛИВАТЬСЯ)
ЕТЕВОЙ ШНУР
МАРКИРОВКА КЛЮЧА
РАЗЪЕМ А
Рис. 2. Универсальный регулятор температуры УРТ75/42/60 (ручка не показана)
45
--- стр. 49 ---
115
i
Рис.З. Регулятор температуры РТ75/42 СИ.
(со светодиодной индикацией текущей температуры , ручка не показана)
46