Буфер трис-НСI концентрированный ("Трис-НСI буфер") по ТУ 9398-036-05595541-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
МЕЖРЕГИОНАЛЬНАЯ БЛАГОТВОРИТЕЛЬНАЯ ОБЩЕСТВЕННАЯ
ОРГАНИЗАЦИЯ ИНВАЛИДОВ «ОБЩЕСТВО БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛР1ЕЙ»
,.^^.:,УТВЕРЖДАЮ
> ^^ент МБООИЛ г«Общеда щ5\^^офилией»
илиейуЮ.А. Жулёв
2020 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского и:)делия для диагностики in vitro
«Буфер трис-HCI концентрированный («Трис-НС1 буфер»)
по ТУ 9398-036-05595541-2011»
1 НАЗНАЧЕНИЕ
1Л Предназначенное применение
Медицинское изделие для диагностики in vitro «Буфер трис-HCI
концентрированный («Трис-HCI буфер») по ТУ 9398-036-05595541-2011»
(сокращенное наименование - «Трис-HCI буфер») предназначено для
разведения плазм-калибраторов, контрольных плазм и исследуемых
образцов плазмы крови пациентов при проведении тестов для
исследования гемостаза [1,2].
1.2 Предназначенный пользователь
Тесты с использованием реагента Трис-HCI буфер может проводить
врач-лаборант или фельдшер-лаборант. Реагент предназначен только для
профессионального применения в клинической лабораторной диагностике.
1.3 Диагностическая роль
Обеспечение правильности определения различных показателей
гемостаза во многих случаях требует разведения плазмы пациента,
плазмы-калибратора и контрольных плазм. Реагент Трис-HCI буфер
позволяет проводить такие разведения [1,2].
2 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Область применения реагента Трис-HCI буфер - клиническая
медицина, клиническая лабораторная диагностика.
3 ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
3.1 Состав
Буфер трис-НС1 концентрированный - 5,0 мл во флаконе - 6
флаконов.
Трис-HCI буфер поставляется в двух вариантах исполнения.
--- стр. 2 ---
в варианте исполнения 1 Трис-НС1 буфер расфасован в стеклянные
флаконы, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми
колпачками. Номер по каталогу производителя: Р-8.
В варианте исполнения 2 Трис-НС1 буфер расфасован в стеклянные
флаконы, укупоренные резиновыми пробками, с завинчивающимися
пластмассовыми крышками. Номер по каталогу производителя: Р-8/1.
3.2 Число анализируемых проб биологического материала
Число определений для одного флакона Трис-НС1 буфера зависит от
степени разведения исходных реагентов, необходимых для проведения
тестов.
3.3 Принцип действия
Принцип действия заключается в том, что после разбавления
концентрированного Трис-НС1 буфера дистиллированной водой
поддерживается устойчивая концентрация водородных ионов, не
изменяющаяся при разведении и сохраняющая физиологический pH в
диапазоне 7,35-7,45.
4 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4.1 pH рабочего раствора Трис-НСТ буфера
pH рабочего раствора реагента — в диапазоне 7,35-7,45. Допустимое
отклонение pH от аттестованного значения - не более 2%.
4.2 Ионная сила
Концентрация ионов натрия (ионная сила) рабочего буферного
раствора реагента — в диапазоне 140-160 ммоль/л. Допустимое отклонение
ионной силы от аттестованного значения - не более 2%.
4.3 Воспроизводимость
Коэффициент вариации при определении pH и ионной силы рабочего
раствора Трис-НС1 буфера - не более 2%. Допустимый разброс
результатов при определении pH и ионной силы рабочего раствора Трис-
HCI буфера из разных комплектов реагента одной серии - не более 2%.
5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Реагент Трис-НС1 буфер предназначен только для диагностики in
vitro. Класс потенциального риска применения реагента - 1 .
Трис-НС1 буфер не является источником опасных излучений и
выделений в окружающую среду и не представляет рисков, связанных с
возможностью взрыва и возгорания.
При попадании концентрированного Трис-НС1 буфера или его
рабочего буферного раствора на кожу и слизистые оболочки необходимо
промыть пораженные участки большим количеством воды.
--- стр. 3 ---
при работе с реагентом и образцами крови следует соблюдать
правила, описанные в следующих документах: СанПиН 2.1.3.2630-10 от
18.05.2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям,
осуществляющим медицинскую деятельность»; СП 3.1.5.2826-10 от
11.01.2011 «Профилактика ВИЧ-инфекции».
При работе следует надевать защитную одежду (халат), а также
медицинские диагностические одноразовые перчатки, так как образцы
плазмы крови человека следует рассматривать как потенциально
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать
вирусы иммунодефицита человека ВИЧ1 и ВИЧ2, вирусы гепатита В и
гепатита С или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
6 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- Анализатор любого типа;
- рН-метр с набором стандартных буферных растворов;
- вода дистиллированная;
- колба (стакан, цилиндр) мерные стеклянные вместимостью 100 мл;
- стаканы пластиковые вместимостью 50 мл;
- перчатки медицинские диагностические одноразовые.
7 СОВМЕСТИМОСТЬ
ИЗДЕЛИЯМИ
С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ
Трис-НС1 буфер совместим со всеми типами автоматических и
полуавтоматических анализаторов, предназначенных для
коагулологических, хромогенных и иммунохимических исследований
параметров гемостаза, а также с любыми плазмами-калибраторами и
контрольными плазмами, используемыми при проведении тестов для
исследования гемостаза.
8 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
8.1 Вид анализируемого биологического материала
Реагент Трис-НС1 буфер предназначен для разведения образцов
плазмы крови. Образцы плазмы крови для анализа не должны быть
гемолизированы, содержать сгустки, примесь эритроцитов, не должны
контактировать со стеклянной поверхностью.
8.2 Процедура получения биологического материала
Венозную кровь отобрать в пластиковую пробирку с 3,8% (0,109
моль/л) цитратом натрия в соотношении 9:1 или в вакуумные системы для
взятия крови с 3,2% (0,109 моль/л) цитратом натрия, центрифугировать
при комнатной температуре от плюс 18 до плюс 25°С в течение 15 мин при
3000 об/мин (1200 g).
--- стр. 4 ---
8.3 Условия хранения биологического материала
Время хранения исследуемой плазмы до анализа - не более 4 ч при
комнатной температуре (от плюс 18 до плюс 25°С) и не более 8 ч при
температуре от плюс 2 до плюс 8° С. Допускается однократное
замораживание плазмы при температуре минус 18° С и хранение при этой
температуре не более 2 месяцев.
8.4 Ограничения по использованию биологического материала
При работе с кровью общим правилом является немедленное
отделение плазмы от форменных элементов, так как некоторые вещества
могут поглощаться и инактивироваться эритроцитами и лейкоцитами.
Повторное замораживание образцов исследуемой плазмы не допускается,
так как при повторном замораживании и оттаивании происходит частичная
деградация белковых веществ.
9 ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
9.1 Рабочий буферный раствор
Трис-НС1 буфер концентрированный развести в 20 раз (содержимое
флакона перенести в мерную емкость, довести до 100 мл
дистиллированной водой и тщательно перемешать).
10 ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Необходимо руководствоваться инструкциями для проведения
соответствующих тестов.
11 РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Проводится по инструкциям к соответствующим тестам.
12 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Результаты нормальных и патологических значений определяемых
параметров в тестах, проводимых с помощью Трис-НС1 буфера, следует
контролировать с помощью «Плазмы контрольной (пул здоровых доноров)
(Плазма Н) по ТУ 9398-004-05595541-2009» номер по каталогу КМ-1 и
«Реагента для контроля правильности определения параметров
свертывающей, противосвертывающей и фибринолитической систем
(Плазма контрольная) по ТУ 9398-026-05595541-2009» номер по каталогу
КМ-2, производства МБООИ «Общество больных гемофилией», Россия.
13 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Срок годности реагента - 36 месяцев. Не использовать реагент после
истечения срока годности!
--- стр. 5 ---
Реагент стабилен в течение всего срока годности при условии
хранения в укупоренном виде при температуре от плюс 2 до плюс 8° С.
Замораживание реагента не допускается.
Вскрытый флакон можно использовать повторно при условии
хранения при температуре от плюс 2 до плюс 8° С в плотно укупоренном
состоянии.
Стабильность рабочего раствора Трис-HCi буфера
Темпе ратура хранения, °С, в диапазоне
от плюс 2 до плюс 8 от плюс 18 до плюс 25 от минус 18 до минус 20
2 месяца 5 суток не замораживать
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат!
Транспортирование реагента должно проводиться всеми видами
крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами,
принятыми на данном виде транспорта, при температуре от плюс 2 до
плюс 8° С. Допускается транспортирование реагента при температуре до
плюс 25° С не более 10 суток. Замораживание при транспортировании не
допускается.
14 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие реагента Трис-
HCI буфер требованиям Технических условий (ТУ) при соблюдении
условий транспортирования, хранения и применения, установленных ТУ.
15 МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ ОТХОДОВ
В соответствии с «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к
обращению с медицинскими отходами» (СанПиН 2.1.7.2790-10 от
09.12.2010) отходы от работы с реагентом Трис-НС1 буфер с
использованием образцов плазмы крови пациентов относятся к классу Б.
Отходы класса Б собирают в одноразовые пакеты желтого цвета,
пакеты заполняют на три четверти, завязывают, маркируют надписью:
«Отходы. Класс Б», наносят на бирку название организации, дату и ФИО
исполнителя и помещают на участок временного хранения до вывоза
транспортом специального подразделения к месту обеззараживания и
утилизации.
Трис-НС1 буфер, не подлежащий использованию, с истекшим сроком
годности и не состоящий в контакте с плазмой крови пациентов, относится
к отходам класса А. Отходы класса А собирают в многоразовые емкости
или одноразовые пакеты любого цвета, кроме желтого и красного, с
надписью «Отходы. Класс А», утилизируют и транспортируют в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10.
--- стр. 6 ---
16 ЛИТЕРАТУРА
1 . Баркаган, З.С., Момот А.П. Диагностика и контролируемая терапия
нарушений гемостаза / З.С. Баркаган, А.П. Момот -М.; «НБЮДИАМЕД»,
2001.- 285 с.
2. Яровая, Г.А., Внутренний путь свертывания крови: учебно
методическое пособие/ Г.А. Яровая, Е.А. Пешкова, А.Л. Берковский,
Е.В.Сергеева, А.В.Суворов, А.Л. Мелкумян - М.: ФГБОУ ДПО РМАПО,
2017.-83 с.
17 ПЕРЕЧЕНЬ
ПРИМЕНЯЕМЫХ
ИЗДЕЛИЯ
НАЦИОНАЛЬНЫХ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
СТАНДАРТОВ,
МЕДИЦИНСКОГО
“ ГОСТ Р 51088-2013. Медицинские изделия для диагностики ин
витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы,
питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей
документации.
-ГО С Т Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1 . Основные требования.
- ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики
in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть
1 . Термины, определения и общие требования.
- ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in
vitro. Информация. Предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2.
Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения.
- ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Методы испытаний.
- ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in
vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
-ГО С Т 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на
производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции.
-ГО С Т Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции
на производство. Медицинские изделия.
-ГО С Т Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик
медицинских изделий для диагностики in vitro.
- Приказ Минздрава России от 19.01.2017 г №11н «Об утверждении
требований к содержанию технической и эксплуатационной документации
производителя (изготовителя) медицинских изделий».
18 СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ
Символ Наименование символа
| R E F | Номер по каталогу
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
--- стр. 7 ---
Символ Наименование символа
г Температурный диапазон
0 2 Обратитесь к инструкции по применению
т Л Изготовитель
По вопросам, касающимся качества реагента, следует обращаться в
РГПО «РЕНАМ» МБООИ «Общество больных гемофилией» по адресу:
125212, г. Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 4, стр. 2., тел/факс (804)
333-22-61, (495) 225-12-61, e-mail: info{grenam.ru, сайт www.renam.ru.
Директор tinO «РЕНАМ»
МБООИ «Общество больных гемофилией», к.б.н
Ведущий научный сотрудник
НКО XT с ДС ФЕБУ НМИЦГ М3 РФ, д. м. н.
А.Л. Берковский
С.А. Васильев