Медицинская рабочая станция компьютеризированной диагностики (CAD) для автоматического выделения патологических образований в молочной железе (MV-SR657EG) c принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
• •
# • •
• • • • •
Благодарим за приобретение системы компьютеризованной диагностики для цифровой
маммографии FUJIFILM MV-SR657EG (далее - «система MV-SR657EG»).
Система Fujifilm MV-SR657EG - это программное обеспечение для компьютеризованной
диагностики (CAD), разработанное для помощи врачам в интерпретации цифровых
маммографических изображений молочных желез пз'тем определения областей интереса (ОИ).
Система MV-SR657EG определяет области интереса с характерными элементами
изображений, которые могут быть признаками онкологических заболеваний молочных
желез. Таким образом, система MV-SR657EG предназначена для того, чтобы привлекать
внимание интерпретирующего врача к таким областям интереса, сводя к минимуму
вероятность того, что они будут случайно пропзчцены после первоначального просмотра
изображений.
В настоящем руководстве приводятся сведения о мерах предосторожности и инструкции по
эксплуатации, которые помогут познакомиться с функциями системы MV-SR657EG и
применять их с максимальной эффективностью. Пользователем, работающим с системой
впервые, перед началом работы рекомендовано внимательно прочитать настоящее
руководство. После прочтения держите руководство под рукой, для последующего
инструктажа.
Данное руководство по эксплуатации относится к программному обеспечению версии
V3.4.
--- стр. 7 ---
Исключительные условия
1. Полное или частичное воспроизведение настоящего руководства каким бы
то ни было способом запрещается без предварительного разрешения.
2. Информация, содержащаяся в настоящем руководстве, может быть
изменена без предварительного уведомления.
3. Корпорация FUJIFILM не несет ответственности за неисправности и
повреждения, возникшие в результате установки, перемещения,
модификации, технического обслуживания и ремонта оборудования,
вы полненны х лицами, не уполно-моченными корпорацией FUJIFILM.
4. Корпорация FUJIFILM не несет ответственности за неисправности и
повреждения изделий FUJIFILM, возникш ие в р езультате их
и спользования совм естно с продукцией других изготовителей, не
поставляемой корпорацией FUJIFILM.
5. Корпорация FUJIFILM не несет ответственности за неисправности и
повреждения, возникшие в результате модификации, технического
обслуживания и ремонта оборудования с и спользовани ем запасны х
частей, не реком ендованны х корпорацией FUJIFILM.
6. Корпорация FUJIFILM не несет ответственности за неисправности и
повреждения, возникшие в результате несоблюдения мер
предосторожности и инструкций, приведенных в настоящем руководстве.
7. Корпорация FUJIFILM не несет ответственности за неисправности и
повреждения, возникшие в результате эксплуатации системы в условиях, не
соответствующих рекомендациям для этого оборудования в отношении
параметров электро-питания, места установки и пр., приведенным в этом
руководстве.
8. Корпорация FUJIFILM не несет ответственности за неисправности и
повреждения, возникш ие в результате стихийны х бедствий -
пожаров, зем летрясений, наводнений,ударов молнии и т. п.
Внимание! Предупреждение для США. Федеральный закон разрешает продажу этого
прибора только врачам или по заказу врачей.
Согласно Директиве ЕС 93/42/ЕЕС данная система относится к категории медицинского
оборудования
Эта система была разработана с расчётом, что пациент не будет напрямую контактировать с
ней. Так же управление системой будет осуществляться исключительно оператором обученньш
соответствующем образом.
Утилизация отходов должна проводиться в соответствии с местными законами или другими
действующими нормативными актами.
При утилизации системы MV-SR657EG, в конструкцию которой входит литиевый акку
мулятор, обязательно обратитесь к уполномоченному подрядчику службы утилизации
onvcodoe, посколы^ ее нельзя утилизировать вместе с бытовым мусором.
Товарные знаки
FCR - товарный знак или зарегистрированный товарный знак корпорации FUJIFILM.
Товарные знаки других компаний
Windows - зарегистрированный товарный знак корпорации Microsoft в США и других странах.
Internet Explorer - зарегистрированный товарный знак корпорации Microsoft в США и других странах. Все
прочие названия компаний и их продукции, упомянутые в данном руководстве, являются товарными
знаками или зарегистрированными товарными знаками соответствующих владельцев.
С Корпорация FUJIFILM, 2008-2017 гг. Все права защищены.
--- стр. 8 ---
.fcfta-i .'ll
Глава X Информация по технике безопасности
Перечень мер предосторожности, которые необходимо соблюдать
для безопасной эксплуатации системы MV-SR657EG.
1
|>Глава Х Общие сведения о системе и порядок работы
Описание функций системы, основных действий (запуска, завершения
работы и пр.), а также пользовательского интерфейса.
Глава 3
Глава п
ф. ••• • •
« • •
• • •
• • • •• • •
Устранение неполадок
Описание мер, которые должны приниматься при возникновении
неполадок в работе системы MV-SR6S7EG, а также перечень сообщений
об ошибках, которые могут выдаваться в случае неполадок.
Ежедневная проверка и обслуживание
Описание процедуры ежедневной проверки и обслуживания,
необходимой для поддержания оптимального рабочего состояния
системы MV-SR657EG.
О Техническое обслуживание и контроль
--- стр. 13 ---
1
X
X
■е-о“ О
Sа
X
S
ао
нпX
X
X
Xп
а\гоUоаБ >П
X
о
1.1. Меры предосторожности перед
началом работы с оборудованием
Перед началом эксплуатации этого оборудования внимательно прочтите раздел «Меры предосторожности
перед началом работы с оборудованием».
Во время работы с этим оборудованием всегда соблюдайте указанные меры предосторожности. Несоблюдение этих
мер может привести к травмам или материальному ущербу,
Ответственность за использование и техническое обслуживание оборудования
несёт организация, в которой оно установлено.
Кроме того, к работе с этим оборудованием могут быть допущены только
врачи или специально обученный персонал.
Утилизация отходов должна проводиться в соответствии с местными законами
или другими действующими нормативными актами.
Авторские права на прикладное программное обеспечение данного устройства
принадлежат корпорации FU)IF1LM и поставщику и защищены законами Японии об
авторском праве и международными договорами. Полное или частичное
воспроизведение или распространение настоящего руководства каким бы то ни
было способом без предварительного разрешения запрещается.
Данная система [программные и аппаратные компоненты) предназначена для
обработки медицинских изображений. Ни корпорация FU}IF1LM, ни поставщик не
берут на себя никакой ответственности по поводу каких бы то ни было
проблем в результате использования данного изделия не в соответстви и
со специф икациями, например при применении другого програм м ного
обеспечения, при изменении конструкции и т. п.
--- стр. 14 ---
Замечания по использованию медицинского электрооборудования (для обеспечения безопасности и предотвра
щения рисков);
1. К работе с оборудованием могут быть допущены только квалифицированные операторы.
2. При установке оборудования соблюдайте следующие правила:
(1) При размещении оборудования необходимо обеспечить защиту от попадания брызг воды.
(2) При размещении оборудования необходимо обеспечить защиту от любых факторов, неблагоприятно
влияющих на его работу, таких как давление, температура, влажность, воздушные потоки, прямые
солнечные лучи, пыль, частицы соли и серы в воздухе.
(3) Оборудование должно размещаться на надежном основании, обеспечивающем защиту от наклонов,
вибраций, ударов (в том числе при транспортировке) и т. д.
(4) Не допускается установка оборудования в или вблизи мест хранения химических реактивов и
баллонов стазами.
^ (5) Электропитание должно соответствовать номинальным характеристикам частоты, напряжения и
• допустимого тока (или потребляемой мощности).
, , (6) При питании от батарей необходимо проверить их состояние (заряд, полярность и т. д.).
(7) Необходимо проверить правильность подключения заземляющего провода.t • •
•
ft • « •ft • ' tb 'ft ft ft ft'3. Перед началом работы с оборудованием примите следующие меры предосторожности:
(1) Проверьте полярность и контакт выключателей, положение ручек управления и измерительные
приборы, чтобы убедиться в нормальной работе оборудования.
(2) Проверьте надежность подключения заземляющего провода.
(3) Убедитесь в правильности и надежности подключения всех кабелей.
(4) Помните, что эксплуатация оборудования с нарушениями может привести к ошибкам в диагностике,
угрозам для безопасности и другим нежелательным последствиям.
(5) Тщательно проверьте контакты внешних систем, которые подключаются непосредственно к пациенту.
(6) При питании от батарей проверьте их состояние.
4. Во время работы с оборудованием соблюдайте следующие правила:
(1) Не превышайте установленное время и лз^евую нагрз^ку при диагностике и лечении.
(2) Следите за исправностью оборудования и стабильным состояние пациента.
(3) При сбоях в работе оборудования или }псудшении состояния пациента немедленно примите защитные
меры, например с осторожностью, не причинив вреда пациенту, отключите оборудование.
(4) Следите за тем, чтобы пациент не касался оборудования.
5. По завершении работы с оборудованием примите следующие меры предосторожности:
(1) Верните переключатели, р)^ки и другие элементы управления в исходное состояние перед
отключением оборудования, следуя соответствующим инструкциям.
(2) Не применяйте силу при отсоединении кабелей - например, не выдёргивайте их из гнезд силой.
(3) При хранении оборудования соблюдайте следзпощие правила:
I При хранении оборудования необходимо обеспечить защиту от брызг воды.
II При хранении оборудования необходимо обеспечить защиту от любых факторов, неблагоприятно
влияющих на его работу, таких как давление, температзфа, влажность, воздушные потоки, прямые
солнечные лучи, пыль, частицы соли и серы в воздухе.
III Оборудование должно храниться на надёжном основании, обеспечивающем защиту от наклонов,
вибраций, ударов (в том числе при транспортировке) и т. д.
S
X
■е*
о■а
U
S
»
а
о
н(ЪX
X
X
Xо
O Vftш
о
X
г>
X
о
--- стр. 15 ---
1
s
X
■ e*
о
•огрj=
X
X
а
о
чfCX
X
X
яftl
о\гвW
о
аро
X
О
IV Не допускается хранение оборудования в или вблизи мест хранения химических реактивов и
баллонов с газами.
(4) Проводите очистку отдельных компонентов, направляющих, кабелей и пр., обеспечивайте их хранение в
соответствии с заранее установленным порядком,
[5) Оборудование должно храниться чистым и подготовленным к следующей процедуре.
6. Не пытайтесь самостоятельно починить вышедшее из строя оборудование; необходимо соответствующим
образом пометить его и вызвать квалифицированных специалистов.
7. Не вносите в конструкцию оборудования несанкционированных изменений.
8. Техническое обслуживание и контроль.
(1) Периодически проводите осмотр оборудования и его деталей.
(2) Перед возобновлением эксплуатации после достаточно долгого бездействия оборудования убедитесь в
его нормальной и безопасной работе.
9. Другое.
Для корректной работы оборудования следуйте инструкциям из руководства по эксплуатации.
--- стр. 16 ---
Поскольку конструкция этого оборудования не является взрывозащищённой, не используйте
вблизи аппарата горючие и взрывчатые газы.
Предотвращение поражения электрическим током
4 •
/|\0 сторожно!'
Напряжение питания данного оборудования - 200-240 В.
Чтобы предотвратить поражение электрическим током, соблюдайте описанные ниже меры
предосторожности.
• Никогда не снимайте наружные панели и кожухи оборудования. Внутри находятся зоны
высокого напряжения, контакт с которым может привести к поражению электрическим током.
• • Не устанавливайте оборудование в тех местах, где на него может попасть вода.
• Надёжно заземлите оборудование.
, * Убедитесь в правильности подключения всех кабелей.
• Если оборудование используется в таком месте, где к нему может прикоснуться пациент,
воспользуйтесь одной из следующих защитных мер:
• - Подключите блок питания к розетке медицинского класса через изолированный силовой
• трансформатор.
• - Если данное изделие подключается к другому оборудованию через кабель без электрической
развязки, присоедините к нему дополнительный провод защитного заземления.
S
X
•в-о
"О
ы
S
аа
ао
нftXX
X
Xft
о\ftuо3uо
X
о
c m
Инструкции ПО подключению
^ /|\в нимание!
Подключайте к данному оборудованию только устройства, указанные в спецификациях.
41
Ка|вупьютеризованнойд1ш»ост1пмддя1^|н>вой1«аммогр>ф|11| Й>ПП1М. Рукоаодп^по эксплуатации )897N 100890]
--- стр. 17 ---
а 4 предосторожности при
использовании системы MV-SR657EG
i’, . *1^ . л .
• ^ Ч - -7L!
ш
T farttySw 0%5f tk
Меры предосторожности, связанные с надежностью результатов компьютеризованной диагностики
ао
fD
XX
X
Xпа\.ссUо
X
Uп
X
оп
ч
X
/1\О сторожно!'
Средства компьютеризованной диагностики [CAD) в данной системе предназначены для выявления в
маммографических изображениях участков с определёнными характеристиками, которые могут быть
признаками онкологических заболеваний молочных желёз; это даёт возможность привлечь к таким участкам
внимание врача и минимизировать вероятность того, что нарушения останутся незамеченными. Соблюдайте
приведённые ниже инструкции.
- Используйте результаты компьютеризованной диагностики только в качестве справочных данных для того,
чтобы не пропустить возмомсные нарушения,
- Не используйте средства компьютеризованной диагностики для автоматического выявления или постановки
окончательного диагноза.
- Врач должен поставить диагноз на основе собственных суждений в соответствии с обычными процедурами.
Затем врач должен изз^чить участки, выявленные при компьютеризованной диагностике, и поставить
окончательный диагноз с учётом пол}^енного изображения.
- Необходимость в дополнительных исследованиях должна определяться только самим врачом; результаты
компьютеризованной диагностики не должны использоваться для принятия подобных решений.
Данная система не даёт возможности отображения результатов компьютеризованной диагностики. Для просмотра
результатов компьютеризованной диагностики воспользуйтесь устройством просмотра изображений с
соответствующими функциями управления. [Результаты компьютеризованной диагностики, показанные на
устройстве просмотра изображений, должны использоваться в качестве справочных данных после того, как врач
проведёт первоначальную интерпретацию. Кроме того, просмотру результатов компьютеризованной диаг
ностики не должны мешать наложенные данные, аннотации, физические структуры, тексты т.п., из-за которых
нарушения могли бы остаться незамеченными.)
Средства компьютеризованной диагностики - это набор функций для анализа изображений, выявляющих
возможные участки на маммографических изображениях с признаками, характерными для объёмного новооб-
разевания и кальцификаций, и отмечающих такие участки в изображениях. Обратите внимание на то. что
объёмные новообразования и кальцификации - это лишь часть всех признаков, которые могут быть обна
ружены путем наблюдения при исследовании на предмет онкологических заболеваний молочных желёз; данная'
система не охватывает весь спектр подобных признаков. Результаты, выдаваемые данной системой, должны
использоваться только в качестве справочных данных.
Помните, что компьютеризованная диагностика не всегда способна выявить все признаки онкологических
заболеваний молочных желёз. Использз^те результаты, выдаваемые данной системой, только в качестве
справочных данных.
Обратите внимание на то, что средства компьютеризованной диагностики иногда могут принимать нормальные
Згчастки тканей за участки с признаками онкологических заболеваний молочных желёз. Результаты, выдаваемые
данной системой, должны использоваться только в качестве справочных данных. [Недавно проведённые нами
эксплуатационные испытания показали, что ложная маркировка здоровых участков может происходить
примерно для 1 участка на 2,5 изображения, хотя фактические результаты компьютеризованной диагностики
могут отличаться от указанных здесь в зависимости от условий съёмки и состояния пациента.)
Помните, что средства компьютеризованной диагностики не рассчитаны на то. чтобы отличать доброкаче
ственные поражения от злокачественных. Результаты, выдаваемые данной системой, должны использоваться
только в качестве справочных данных.
Поскольку безопасность и эффективность компьютеризованной диагностики не была подтверждена для
снимков с увеличением и/ или компрессией, а также для снимков молочных желё с имплантами, соблюдайте
приведённые ниже инструкции:
- Не используйте результаты компьютеризованной диагностики для снимков с увеличением и/ или
компрессией, а также для снимков молочных желёз с имплантами.
Результаты компьютеризованной диагностики, выданные разными версиями программного обеспечения, могут
отличаться друг от друга. Даже если результаты компьютерной диагностики будут отличаться от
ожидаемых в связи с изменением версии программного обеспечения, внимательно изучите их. чтобы не
допустить негативного влияния на интерпретацию изображений.
Изображения, обрабатываемые средствами компьютеризованной диагностики, должны быть получены с
помощью маммографического аппарата, который корпорация FU)IFILM признала совместимым с данной
системой и который прошёл необходимую медицинскую сертификацию в тойстране, где он эксплуатируется. В
цифровоймаммографической системе FU)IFILM должны быть заданы следующие параметры обработки
изображений:
- Разрешение при считывании изображений : 10 или 20 пикселей /мм.
- Размер при считывании изображений : 18 х 24 или 24 х 30 см.
- Шкала серого цвета: 1024 и больше.
- Другие условия: изображения должны обрабатываться с использованием собственной технологии EDR*
корпорации FUJIFILM.
*EDR (Exposure Data Recognition - распознавание параметров экспозиции): технология, которая автоматически
оптимизирует изменение уровня излучения в области, подлежащей обработке.
' Результаты компьютеризованной диагностики могут различаться в зависимости от яркости шкалы. Даже если
результаты компьютеризованной диагностики для одного и того же изображения различаются в связи с разной
яркостью, внимательно изучите их, чтобы не допустить негативного влияния на интерпретацию изображений.
’ Если несколько маммограмм [например, четыре изображения в проекциях RMLO, LMLO, RCC и LCC) находятся в
одном исследовании, проследите за тем, чтобы данная система пол)^ила их все одновременно. Если маммо-
граммы будут получены по отдельности, результаты компьютеризованной диагностики могут отличаться от
результатов в случае одновременного получения.
' При выполнении стерео-маммографии с помощью маммографического аппарата проследите за тем, чтобы
данная система получала изображения только со стерео-таксическим углом 0°, но не с углом 4® ,
• Не отправляйте этой системе томосинтез (реконструированные) или проекционные изображения, которые
генерируются при воздействии томосинтеза на молочных железы.
i'i
--- стр. 18 ---
•/^Внимание!
Помните, что средства компьютеризованной диагностики не рассчитаны на обнаружение изменений,
возникших в период между исследованиями, а также других признаков, например асимметричности тканей
молочной железы, областей трубчатой плотности, отдельного расширения протока, втягивания соска или
утолщения кожи. Результаты, выдаваемые данной системой, должны использоваться только в качестве
справочных данных.
• Данные средства компьютеризованной диагностики предназначены только для вертикальных
маммографических изображений.
На снимке левой молочной железы грудная стенка должна находиться слева, а на снимке правой
молочной железы - справа. Поддерживаются следующие проекции маммографических изображений:
Поддерживаемая проекция Эквивалент по системе ACR-BIRAD*
Медиолатеральная ML
Медиолатеральная косая MLO
Краниокаудальная СС
* Система документирования и обработки данных маммографических изображений, разработанная
Американской коллегией радиологов.
Если данная система получит несколько изображений одной и той же молочной железы, снятых в одном и том
же направлении, в рамках одного и того же исследования [например, два изображения правой молочной
железы в краниокаудальной проекции), для компьютеризованной диагностики будет использоваться
изображение, полз'ченное последним. Полученные ранее изображения не будут использоваться в
компьютеризованной диагностике.
Для правильного использования средств компьютеризованной диагностики соблюдай те приведённые ниже
инструкции:
- Зарегистрируй те нужные меню экспозиции на цифровой маммографической системе.
- Выполните надлежащие дей ствия для используемых меню экспозиции.
Меры предосторожности при завершении работы
^ /|\В нимание!
1«
Если завершение работы будет выполнено в тот момент, когда система получает изображения исследования
от цифровой маммографической системы или когда на ней происходит обработка изображений
компьютеризованной диагностики, это может привести к утрате изображений или другим сбоям. Чтобы
предотвратить подобные сбои, строго соблюдай те нижеприведённые инструкции. Подробное описание
завершения работы системы MV-SR657EG см. в разд. 2.3.2 «Завершение работы системы MV-SR657EG)».
- Прежде чем завершать работу данной системы, убедитесь, что с цифровой маммографической системы в
неё были переданы все необходимые изображения.
- Перед завершением работы убедитесь в том, что в поле CAD Processing [Обработка компьютеризованной
диагностики) отображается сообщение «No jobs waiting» [Нет невыполненных заданий), а «CAD Results
Sending» [Отправка результатов компьютеризованной диагностики) в окне Check Status [Проверка
состояния).
- Прежде чем завершать работу данной системы, убедитесь, что устрой ство просмотра изображений
получило от неё все результаты компьютеризованной диагностики.
14-
’*'3£г
If
X
•е-о■о
SS
S:а
ао
нсрX
X
X
яfD
о\< рUоайло
X
О
X
Меры предосторожности, связанные с запретом на изменение настроек
/^ В нимание!
На данной системе установлено всё необходимое программное обеспечение. В случае установки другого
программного обеспечения возможны различные сбои в работе. Чтобы предотвратить подобные сбои, строго
соблюдайте нижеприведенные инструкции.
- Не устанавливайте никакого иного программного обеспечения. Если изменения, внесённые
пользователем в конфигурацию данной системы, приведут к сбою в работе, все затраты на проверку и
[или) устранение неполадок будут покрываться пользователем даже во время действия гарантийного
срока.
— Не удаляйте установленное программное обеспечение. Если изменения, внесённые пользователем в
конфигурацию данной системы, приведут к сбою в работе, все затраты на проверку и [или)
устранение неполадок будут покрываться пользователем.
Если в настройки данной системы потребуется внести изменения, сначала внимательно изучите
настоящее руководство и лишь затем приступайте к внесению изменений. При неправильном изменении
настроек передача результатов компьютеризованной диагностики из этой системы может оказаться
невозможной.
--- стр. 19 ---
Ж '1\Внимание!
Помните, что обработка изображений, в том числе изображенийфантомов или диаграмм, имитирующих
объёмные новообразования или кальцификации, занимает определённое время.
Если обработка для компьютеризованной диагностики не завершается в течение 30 минут, выдается
сообщение об ошибке в связи с истечением отведетного времени; это сообщение регистрируется в окне «Event
log window» (журнал событий). Чтобы изменить настройки ограничения по времени, обратитесь к
официальному поставщику.
Обратите внимание, что в случае истечения времени обработки запроса, изображения будзгг переданы через
данную систему без обработки средствами компьютеризованнойдиагностики.
На обработку компьютеризованнойдиагностики требуется достаточно много времени. Поскольку единовременное
получение большого количества изображенийможет замедлить передачу результатов компьютеризованной
диагностики, следите затем, чтобы это не оказало негативного влияния на ход работы.
Другие меры предосторожности при эксплуатации
/^ В нимание!
Появление сообщения об ошибке может указывать на то, что обработка компьютеризованной диаг
ностики не была выполнена надлежащим образом. Чтобы предотвратить это соблюдайте приведённые
ниже инструкции:
- Прежде чем начинать работу с данной системой, убедитесь, что на экране нет сообщений об ошибках.
Подробную информацию см. в гл. 3 «Устранение неполадок», с. 3-1.
Меры предосторожности при установке
ЖВнимание!
Установка системы в месте с наличием яркого света может затруднить проверку информацию из-за падения
прямого или отражённого света на экран. Чтобы предотвратить подобные проблемы, соблюдайте приведенные
ниже инструкции:
- Не устанавливайте систему там, где на неё может попасть яркий свет (прямой или отражённый), например свет ’
солнца или мощной лампы.
При установке в пыльном месте на электрических/ электронных компонентах системы будет скапливаться
пыль, что может привести к задымлению или возгоранию. Чтобы предотвратить подобные проблемы,
соблюдайте приведенные ниже инструкции:
- Не устанавливайте систему в пыльных местах, например на полу.
Меры предосторожности при работе с сетью
Ж Внимание!
Подключив данную систему к сети, к которой подключены и другие системы, убедитесь, что это не повлияло на
работу других систем. В случае возникновения проблем в работе других систем примите соответствующие меры,
например подключите данную систему к отдельной сети.
При изменении параметров сети, к которой подключена данная система, убедитесь, что это изменение не
повлияло на работу системы, и в случае необходимости примите соответствующие меры.
- изменение адресата подключения;
- добавление устройств;
- удаление устройств;
- обновление устройств;
- модернизация устройств.
предосторожности при подключении к внешней сет^ц./^'^
/}\В нимание!
Систему следует подключать к сети Ethernet типа 1000BASE-T, 100BASE-TX или 10BASE-T, соответствующей
стандарту IEEE 802.3.
Не подключайте телефонные линии к разъему ЛВС. К этому разъёму должны подключаться только прямые
кабели ЛВС типа «неэкранированная витая пара» (UTP) категории 5Е или выше с 4 парами проводников.
--- стр. 20 ---
1\Внимание!
Поскольку люминесцентная подсветка ЖК-экрана рассчитана на определё нный срок службы, яркость
(интенсивность свечения) экрана с течением времени уменьшается, что может затруднить проверку
информации. Чтобы предотвратить подобные проблемы, соблюдай те приведённые ниже инструкции;
- Прежде чем начинать работу, убедитесь в достаточной яркости подсветки ЖК-экрана. Если яркость окажется
недостаточной, обратитесь к нашему официальному представителю.
- Используй те экранную заставку. Если экранная заставка не запускается, обратитесь к нашему официальному
представителю.
На ШС-экране могут появиться белые точки. Это связано с особенностями ЖК-экрана, а не со сбоями в работе
системы. Такие точки, обусловленные характеристиками ЖК-матрицы, всегда остаются на одном и том же месте.
Чтобы не принять эти точки за признаки нарушений, соблюдай те приведённые ниже инструкции:
- Проверяй те причину появления белой точки (особенность матрицы или признак нарушения в изображении).
При слишком высоких или слишком низких значениях яркости или контрастности в настройках экрана
проверка изображений может оказаться затруднена. Чтобы предотвратить подобные проблемы, соблюдай те
приведённые ниже инструкции:
- Прежде чем начинать работу, убедитесь в правильности настроек яркости и контрастности ЖК-экрана.
Другие меры предосторожности
А 'Внимание!
в случае продолжительной работы с данной системой каждый час делайте перерывьс на 10-15 минут, чтобы
глаза и руки успели отдохнуть.
Не выключайте персональный компьютер в процессе работы с данной системой.
Не изменяйте настройки операционной системы Windows в процессе работы с данной системой.
Закончив использование, завершите работу данной системы.
Данная система не рассчитана на круглосуточную работу. * •
»«
•> т «•
■ В •
• •
--- стр. 21 ---
s
X
о
"О
sшj:s
Xо
4 л
X
X
5 ?; го
о\ гоWояUп
X
о
1.5 Паспортная табличка
------------------------ iF y . l y i ' I '■■■■ ^ .^ ■ - ■г- «..>,7У. ..j - ■ ■ l. . ------------— . J
Паспортная табличка системы MV-SR657EG показана ниже.
Паспортная табличка системы MV-SR657EG
Manjiftctucet FUJIFILM C orporation
26-ЭО, NISHIAZAeu г -CHOUE, MINATQ-KU,
TOKYO 106-8620. JAPAN
FUJIFILM Digital Mammography CAD
MODEL MV-SR657EG
? C €
612Э MAR 2010
SN
MADE IN JAPAN 4OSN101QMB I
Паспортная табличка
ПРИМЕЧАНИЕ
На табличке указаны месяц и год фактического изготовления.
Ниже показаны символы, которые могут присутствовать на описанном здесь оборудовании.
Показанные символы сопровождаются пояснениями.
с с
DI23
Ж
Символ обозначает маркировку СЕ.
Этот символ указывает на то, что данное изделие не может утилизироваться вместе с
бы товы м мусором согласн о Д ирективе WEEE (2002/ 96/ Е С ) и ваш ему
национальному законодательству. Данное изделие должно быть передано на
специализированный пункт сбора отходов.
Ненадлежащее обращение с отходами данного типа может угрожать окружающей среде и
здоровью людей из-за выделения потенциально опасных веществ, содержащихся в
электронных компонентах.
Забота о правильной утилизации этого оборудования является вкладом в эффективное
использование природных ресурсов.
Дополнительную информацию об утилизации можно получить у представителей компании
FUJIFILM.
--- стр. 22 ---
\
'yS-.-
--- стр. 23 ---
2.1. Общие сведения о системе
в данном разделе приводятся общие сведения о системе.
S
пSп >
S
ао-оааЗаоJ4
тзWо\онсг
Данная система полз^ает маммографические изображения от цифровой маммографической
системы FUJIFILM и проводит компьютеризованную диагностическую обработку с помощью
современных технологий обработки изображений, выделения характерных особенностей и
распознавания шаблонов, чтобы выявить области интереса [ОИ], в которых могут
присз^гствовать подозрительные поражения.
После завершения компьютеризованной диагностической обработки полученные результаты
автоматически передаются на устройство просмотра изображений.
2.1.1. Логическая архитектура данной системы
Основной
компьютер
Mo^^ль.ввoдa
изображений.
компью'теризо-
1»№»ь»;ванной
диагностйки
Вспомога- \
тельный
компьютер* Мо;^ль компью -
теризованной
'Данное описание предназначено
д,1я пользователей, работающих
с несколькими компьютерами.
диагностики
(1) Модуль ввода изображений
Модуль ввода изображений получает изображения, подлежащие диагностической обработке, и передает их в
модуль компьютеризованной диагностики.
(2) Модуль компьютеризованной диагностики
Модуль компьютеризованной диагностики обрабатывает изображения, полученные от модуля ввода
изображений, и передает результаты на устройство просмотра изображений.
(3) Консоль
На консоли отображается состояние обработки, журналы событий и системные настройки данного устройства, а
также окно для изменения настроек.
Использование нескольких компьютеров [ К С ^ Г^ П Ь Ю ? ЕР^*В
Данное описание предназначено для пользователей, работающих с несколькими компьютерами.
Соединив вместе несколько компьютеров, можно увеличить количество одновременно выполняемых операций
компьютеризованной диагностики.
Один из этих компьютеров выступает в качестве основного, а остальные - в качестве вспомогательных.
Вспомогательный компьютер получает изображения от основного, обрабатывает их с помощью средств
компьютеризованной диагностики и передает результаты на устройство просмотра изображений.
--- стр. 24 ---
fll.2. Обработка для компьютеризованной диагностики
^Алгоритм обработки для компьютеризованноидиагностики, применяемыйв данноисистеме, был
разработан на основе наших специалезированных исследованиив области обработки медицинских
изображений, распознавания шаблонов, а также анализа и классификации данных. Алгоритм
состоит из двух основных частей: [1) алгоритм для обнаружения микрокальцинатов; [2) алгоритм
для обнарзжения объа^ных новообразований, предназначенныйдля определения областей интереса
путем анализа или классификации характеристик каждой цели. Выявленные области интереса
включают в себя подозрительные грзшпы микрокальцинатов, массы со спикулами и без них,
архитектурные искажения и очаговые асимметричные уплотнения.
(1] Обнарз^ение микрокальцинатов
Алгоритм обнаружения микрокальцинатов ищет яркие пятна микрокальцинатов на маммограмие. Анализ в этом
алгоритме производится на основе характеристик групп микрокальцинатов: (1) область, содержащая не менее трех
пятен с диаметром каждого пятна менее чем приблизительно 0,2-0,3 мм; (2) плотность и расстояние между пятнами -
отметка пятен, расположенных близко друг к другу, в качестве одной области или установка одной отметки на
пятна, расположенные друг от друга на расстоянии менее 7 мм.
»:* ' *> • ■
(1) Область с тремя и более пятнами (2) Плотность и взаимная близость пятен
/J^KH в случае (2), пятна могут оказаться за пределами области интереса, указанной алгоритмом. При диагностике
« <:^едует учитывать весь фрагмент, занимаемый пятнами.
[2] Обнаружение масс
Масса - это область более яркая по сравнению с окружающей средой и с неровными краями.
Алгоритм обнаружения масс позволяет искать на маммограммах яркие области с дольковой структурой. Анализ в
данном алгоритме выполняется на основе характеристик массы: [1) область с более высокой яркостью и
контрастностью, чем у смежных областей ; [2) область с неровными краями; (3) область, из которых выходит
несколько линий.
О
о\
В
S
пош
л
За
Г СX
X
а
о
о
X
п3Г С
X
X
о
TDXЗаО
X
тз
о\
о
нсг
Ь (3) Ложные маркеры
Алгоритм компьютеризованной диагностики в данной системе дей ствует по принципу распознавания шаблонов.
Таким образом, в качестве области интереса по ошибке может быть выбрана область с характеристиками,
напоминающими микрокальцинаты или объемные новообразования.
ш
Пример ложного обнаружения для пересекающихся структур
/^ О сторожно!'
Обратите внимание на то, что средства компьютеризованной диагностики в данной системе иногда могут по
ошибке принимать нормальные участки тканей за участки с признаками онкологических заболеваний молочных
желёз. Результаты, выдаваемые данной системой , должны использоваться только в качестве справочных данных.
--- стр. 25 ---
/|\Внимание!
Помните, что обработка изображений, в том числе изображений фантомов или диаграмм, имитирующих
объёмные новообразования или кальцификации, занимает определённое время.
Если обработка для компьютеризованной диагностики не завершается в течение 30 минут, выдаётся
сообщение об ошибке в связи с истечением отведённого времени; это сообщение регистрируется в окне журнала
событий. Чтобы изменить настройки ограничения по времени, обратитесь к официальному поставщику.
Обратите внимание, что в случае истечения времени обработки запроса, изображения будут переданы через
данную систему без обработки средствами компьютеризованной диагностики.
На обработку компьютеризованной диагностики требуется достаточно много времени. Поскольку
единовременное получение большого количества изображений может замедлить передачу результатов
компьютеризованной диагностики, следите за тем, чтобы это не оказало негативного влияния на ход работы.
--- стр. 39 ---
вsrt
nC OfD
3a
ro
X
X
ifl
О
n
X
Qn>
Sfp
X
X
о•a
X
оX
X3E Oo\оHcr
2.4.4. Определение версии (окно версии)
В окне версии отображаются сведения о версии данной системы. Щёлкните на пункт меню
[Version] (Версия) или на логотип FUjlFILM в верхнем левом углу экрана, чтобы вызвать окно
версии. (См. рис. 7.)
FUJtfILM
Рис. 7. Окно версии
--- стр. 40 ---
Использование консоли на компьютере
с ОС Microsoft Windows
Ьнная система позволяет подключаться к консоли с помощью браузера Internet Explorer на
I компьютере с операционной системой Microsoft Windows, подключенного к той же сети. Если
/ система установлена в другом помещении, эта функция полезна для дистанционной проверки
состояния обработки компьютеризованной диагностики.
# Системные требования к компьютеру с ОС Windows
Компьютер с ос
Windows
Операционная система
(ОС)
Microsoft Windows 7: SP2,32-разрядная (любойвариант)
Microsoft Windows Vista: ЗР1а1Ибыше,32-разрядная (лпбойвариант) Microsoft
Windows ХР: SP2 ши выше, 32-раэрядная [любойвариант)
Microsoft Windows 10: 64-оазпяаная Глюбой ваоиант!
Веб-браузер Microsoft Internet Explorer 6, 7, 8 или 11
Спецификации аппаратного
обеспечения Зависит от использования ОС и веб-браузер.
i^HHTop Разрешение XGA (1024 X 768) или выше
,4!\Внимание!---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
{Компьютер с операционной системой Microsoft Windows должен быть подготовлен заказчиком.
[Если на компьютере с ОС Microsoft Windows потребуется изменить настройки, проконсультируйтесь с
;министратором, отвечающем за этот компьютер, а затем измените настройки под свою собственную
Ответственность.
Ьменения в настройках данной системы нельзя провести с компьютера с операционной системой
licrosoft Windows.
^^учения доступа к этой системе с компьютера с ОС Windows выполните приведенные ниже инстр)тсции:
~х
^пустите браузер Internet Explorer.
^^В^ресной строке введите «Ьйр://<имя узла/1Р-адрес> /Wconsole/» и нажмите клавишу [Enter].
Як|На месте обозначения <имя узла/1Р-адрес> введите сетевое имя или IP-адрес компьютера системы MV-SR657EG.
-Ц^гВ^онфигурации с несколькими компьютерами введите сетевое имя или IP-адрес основного компьютера.
ж ’
на экране появится окно входа в систему, введите указанные ниже данные и щёлкните
,/по!кн6пке fOKl.
(Jjserlba^me (Имя пользователя): "FujiMVUser"
/ord (Пароль): "fuji"
ь сетевое имя и IP-адрес основного компьютера системы MV-SR657EG, обратитесь
^пр'ед^щителю нашей сервисной службы, устанавливавшему данную систему.
о
о \
В
X(Ь
п
D 3
г еЗаfO
S
S
33
о
п
S
qre
S
Ф
s
а
о
*а
за
За
О
X
•оыс\
о
н{Г
остики для цифровой маммографии FU|IFILM- Руководство по эксплуатации ) 897N 100890]
--- стр. 41 ---
2.5. Настройка цифровой
маммографической системы
Данная система автоматически начинает обработку компьютеризованной диагностики при получении изображений
от цифровой маммографической системы. Изображения должны передаваться с цифровой маммографической
системы целыми исследованиями face изображения данного исследования за один раз1.
Ос\
ВStn
п
г аft>ftз:
S
за
ft
S
ft
s
а
оrsзаЗа
О
Я
тзUO Vонсг
СОВЕТ
Оптимальным вариантом для компьютеризованной диагностики в этой системе будет наличие
изображений обеих молочных желёз.
В данном разделе описаны настройки для передачи изображений целыми исследованиями. В
примере ниже показан один из вариантов пользовательской зггилиты на консоли системы
компьютерной рентгенографии.
За подробностями обращайтесь к руководству по эксплуатации конкретной цифровой
маммографической системы.
Q bыберите njTH KT [Property Setting] (Настройка
свойств).
экране появится окно настройки свойств в
пользовательской утилите. Щёлкните по вкладке
[Image Distribution Setting 1] (Настройки отправки
изображений 1) и установите флажок [Distributes
automatically after QA completion] (Автоматическая
отправка после завершения контроля качества) в
разделе [Auto-distribution Setting]
(Автоматическая отправка).
/^ О сторожно!'
Обязательно выберите указанный выше параметр.
Если указанный выше параметр не выбрать, обработка компьютеризованной диагностики будет
проведена при отсутствии изображения для правой или левой молочной железы.
--- стр. 42 ---
Глава 3
Устранение неполадок
3.1. Сообщения об ошибках.
3.2. «Зависание» системы —
Страница
------3-2
------3-4
и г
--- стр. 55 ---
Registered No.498 2019
CER T IFICA T E O F A CK N O W LE D G M E N T O F N OTARY
On this 13th day of December, 2019, before me, Masao Sato, a notary
in and for the Yokohama Legal Affairs Bureau, personally appeared
Miwa Tsuchiya, with satisfactory evidence of her identification and of her
being an agent of Naotake Mitsumori, and in accordance with the Notary
Act of Japan stated that the principal, said Naotake Mitsumori, had
acknowledged affixing his signature to the attached document.
In witness whereof, I set my hand and seal.
m
Masao Sato
Notary affiliated with the Yokohama Legal Affairs Bureau
Odawara Notary Office
l-8 'l Sakae - cho, Odawara - shi, Kanagawa - ken, Japan
--- стр. 56 ---
26-30, НИШИАЗАБУ 2-ЧОМЕ, МИНАТО-КУ,
ТОКИО 106-8620, ЯПОНИЯ
^Дятамп:/Официалы[ОС свидетельство
Перевод с английсного и японского языков на оуссиий язык
б декабря 2019 г.
Для Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Компания «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн» (FUJIFILM Corporation), (юридический адрес: 26-30,
Нисиадзабу 2-чоме, Минато-ку, г. Токио 106-8620, Япония (26-30, Nishiazabu 2-chome, Minato-ku,
Tokyo, 106-8620, Japan)), являясь официальным производителем медицинского изделия
ФУДЖИФИЛЬМ: «Медицинская рабочая станция компьютеризированной диагностики (CAD) для
автоматического выделения патологических образований в молочной железе (MV-SR657EG) с
принадлежностями» (регистрационное удостоверение: РЗН 2013/649 от 13 февраля 2019 г.),
настояьцим просит внести изменения в регистрационное досье и приложить пересмотренное
руководство по эксплуатации к регистрационному досье.
Руководство по эксплуатации было обновлено в целях включения информации о нашем новом
уполномоченном представителе в Российской Федерации, АО «Р-Фарм» (юридический адрес:
Российская Федерация, 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1).
Представленная ниже информация была актуализирована.
Руководство по эксплуатации:
• Пересмотрены и разъяснены меры предосторожности. В частности, руководство по нормам
технических условий изображений для передачи при проведении исследований.
• Представлено пояснение для некоторых эксплуатационных процедур для использования
на ПК с ОС Windows 10. Кроме того, даны некоторые советы по «Проверке статуса
обработки CAD (окно проверки статуса)».
• Изменены системные требования для ПК с ОС MS Windows. В частности, добавлена версия
11 в возможные веб-браузеры и MS Windows 10: добавлено 64-битное (каждое издание)
разрешение в возможные операционные системы (ОС).
• Изменено определение следующего символа:
се
0123
• Добавлена контактная информация уполномоченного представителя в России.
Настоящим заявляем с полной ответственностью, что вышеуказанные изменения не повлекли за
собой какие-либо изменения свойств, характеристик, функционального назначения или принципа
работы, которые могли бы оказать влияние на качество, эффективность или безопасность
медицинских изделий.
Область применения медицинских изделий остается прежней.
Производственный процесс остается прежним.
Мы несем полную ответственность за качество продукции, производимой нами в настоящее время
и произведенной нами ранее.
К данному письму прилагается:
/подпись/
Наотаке Мицумори (Naotake Mitsumori)
Генеральный директор
Отдел обеспечения качества и нормативно-правового регулирования
Бизнес-подразделение медицинских систем
«ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн»
--- стр. 57 ---
26-30, НИШИАЗАБУ 2-ЧОМЕ. МИНАТО-КУ.
ТОКИО 106-8620, ЯПОНИЯ
/Штамп;/Офицналыюе свидетельство
1. Актуализированное руководство по эксплуатации.
С уважением,
Приложение 1
Руководство по эксплуатации
Медицинская рабочая станция компьютеризированной диагностики (CAD) для автоматического
выделения патологических образований в молочной железе (MV-SR657EG) с
принадлежностями
(50 страниц)
/подпись/
Наотаке Мицуллори (Naotake Mitsumori)
Генеральный директор
Отдел обеспечения качества и нормативно-правового регулирования
Бизнес-подразделение медицинских систем
«ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн»