Набор калибраторов липопротеидов высокой и низкой плотности для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH HDL/LDL Cholesterol Calibrator (Atellica CH HDL/LDL CAL)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
копия
SIEM EN S
• •
HeaLthineers *
Februarv’ 10. 2020
To Whom It May Concern:
This is to certify that the attached document is the Instructions for Use for:
Atellica CH HDL/LDL Cholesterol Calibrator (Atellica CH HDL/LDL CAL)
For and on behalf of
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Toshaben Dave
Regulator)' Affairs Specialist III
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avente
Tarrytown, NY 10591 USA
MOIRA BOX
NOTARY PUBLIC-STATE OF NEW YORK
NO.01BO6320352
Qualified in Rockland County
My Commission Expires 03-02-2023
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591
914-631-8000
www.siemens.com/diaQnostics
Г. M ock -
--- стр. 2 ---
SIEMENS
H ealthineers
Набор калибраторов липопротеидов высокой
и низкой плотности для анализаторов
биохимических серии Atellica (Atellica СН
HDL/LDL Cholesterol Calibrator (Atellica СН
HDULDLCAL))
Текущая редакция и дата^
Наименование изделия
Сокращенное наименование
изделия
Системы
Rev. 03. 2019-07
Atellica СН HDL/LDL Cholesterol Calibrator (HDULDL CAL)
Atellica CH HDULDL CAL
3 X 1,0 МЛ калибратор
Лист значений параметров серии калибратора
I см I lOT i WL I
Atellica СН Analyzer
IsEl 11099402
* вертикальная черта на полях страницы обозначает техническое содержание, отличающееся от
предыдущей версии.
сс
Назначение
Набор калибраторов Atellica СН HDL/LDL Cholesterol Calibrator (Atellica СН HDL/LDL CAL)
предназначен для диагностики in vitro при калибровке анализов D-HDL и DLDL с помощью
анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Analyzer)
Описание калибратора
Установленные значения см. в предоставленном листе значений параметров серии
калибратора I ем \ lirT^ Значения даны по результатам стандартизации анализа.
--- стр. 3 ---
Описание калибратора Хранение Стабильность*
Atellica СН HDULDLCAL Невскрытая при До истечения срока
Лиофилизированный; восстановленный до 1,0 мл/ 2-8*С годности, указанного
флакон на изделии
Лиофилизированная сыворотка крови человека восстановленная
при 2-8"С
3 дней
^ C m . раздел Хранение и стабильность.
Предупреждения и меры предосторожности
Для диагностики in vitro.
Для профессионального применения.
ОСТОРОЖНО!
В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта
может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией
или по его предписанию.
Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens.com/healthineers.
ОСТОРОЖНО! ПОТЕНЦИАЛЬНАЯ БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ
Содержит материал, полученный от человека. Каждый донорский образец человеческой
крови или компонента крови был протестирован с применением утвержденных FDA
методов на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1)
и типа 2 (ВИЧ-2), а также на наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg)
и антител к вирусу гепатита С (HCV). Результаты теста были отрицательными (повторное
отсутствие реакции). Поскольку ни один метод тестирования не может дать полной
гарантии отсутствия данных или других инфекционных агентов, с этими материалами
следует обращаться в соответствии с установленными правилами надлежащей
лабораторной практики и общими мерами предосторожности.’"^
Содержит 2-метил-2Н-изотиазол-3-она гидрохлорид. Может вызвать аллергическую
реакцию.
Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы
в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы
безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными
требованиями.
Примечание Для получения информации о подготовке калибратора см. Подготовка
калибраторов.
Хранение и стабильность
Невскрытые калибраторы сохраняют стабильность до истечения срока годности,
указанного на изделии, при хранении при температуре 2-8°С. Восстановленные
калибраторы сохраняют стабильность при 2-8‘’С в течение 3 дней.
Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения
пробирок для калибровки и контроля качества см. дополнительный документ «Хранение и
стабильность калибраторов и материалов для КК системы для обработки проб Atellica».
Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке
изделия.
--- стр. 4 ---
Выполнение калибровки
Частота калибровки
Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований
касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля
качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки.
Для получения информации о частоте калибровки см. инструкцию по применению
анализа.
Подготовка калибраторов
Калибраторы готовят согласно следующим инструкциям.
1. Аккуратно откройте флакон.
2. Добавьте 1,0 мл дистиллированной воды во флакон с помощью прецизионной
пипетки. Закройте флакон при помощи пробки.
3. Оставьте флаконы на 30 минут при комнатной температуре, чтобы
лиофилизированный материал полностью растворился.
4. Осторожно взбалтывайте круговыми движениями и переворачивайте флаконы, чтобы
обеспечить однородность материала.
Процедура калибровки
Для выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии.
• Определения калибратора см. в листе значений параметров серии, 1Ж 1^3Ж ]
предоставленном с материалами калибратора.
• Если необходимо, создайте штрих-коды конкретной серии для использования с
калибровочными образцами.
Инструкции по выполнению процедуры калибровки см. в справочной системе.
Техническая поддержка
Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической
поддержки или к дистрибьютору.
siemens.com/healthineers
Справочные материалы
1. Centers for Disease Control. Perspectives in disease prevention and health promotion update:
Universal precautions for prevention of transmission of human immunodeficiency virus,
hepatitis В virus and other bloodborne pathogens in healthcare settings. MMWR.
1988;37{24):377-382, 387-388.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Handling and Processing of
Blood Specimens for Common Laboratory Tests; Approved Guideline—Fourth Edition.
Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document GP44-A4.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers from
Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth Edition. Wayne, PA: Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document M29-A4.
Расшифровка символов
На этикетку изделия могут наноситься следующие символы.
--- стр. 5 ---
Символ Название и описание символа
т
Rev. (Л
[ T i l siefnensсопиЪеаЮкаг»
Г Т П sier»ns.com/(lcxaiment-l#«KY
p g y I BEVISlOH
A
Ф
0
ft
Cm . инструкцию no применению
Версия инструкции ло применению
URL-адрес в интернете для доступа к электронным инструкциям по
применению
Редакция
Осторожно!
Для получения информации по технике безопасности, которая по различным
причинам не может быть представлена на медицинском устройстве,
например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по
применению или сопроводительную документацию.
Биологическая опасность
Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского
назначения.
Корродирующее вещество
Опасен для окружающей среды
Раздражающее вещество
Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании
Опасность при вдыхании
Заболевания органовдыхания или внутренних органов
Легковоспламеняющееся вещество
Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся
вещество
Окислитель
Взрывчатое вещество
Токсичное вещество
Сжатый газ
Не допускать попадания солнечных лучей
Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла.
Верх
Хранить в вертикальном положении.
Не замораживать
--- стр. 6 ---
Символ Название и описание символа
У аггс
Л г с Л
IVD
(п)
RxOnly
'mL
- I -
К - - Н
n i
ЕС REP
0088
YYYY-M M -DD
CHECKSUM
UNITS C
UNITS St
MATERIAL
Температурные ограничения
Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с
верхними и нижними горизонтальными линиями.
Ручной сканер штрих-кода
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Содержимого достаточно для <п> тестов
Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами
реагентов IVD, указано рядом с символом.
Назначение устройства (только для США)
Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США.
ОСТОРОЖНО!: 6 соответствии с федеральным законом (США) продажа или
заказ данного продукта может осуществляться только медицинским
работником с соответствующей лицензией или по его предписанию.
Смешивание веществ
Перемешайте продукт перед использованием.
Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед
использованием.
Цель
Интервал
Официальный производитель
Уполномоченный представитель в Европейском Союзе
Срок годности
Использовать до указанной даты.
Код партии
Номер по каталогу
Знак вторичной переработки
Отпечатано соевыми чернилами
Маркировка СЕ
Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа
Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться.
Формат даты (год-месяц-день)
Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность
введенных значений определения эталонной кривой и калибратора.
Стандартные единицы
Международная система единиц
Материал
--- стр. 7 ---
Правовая информация
Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics.
® 2016-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Bee права защищены.
Дополнение к Инструкции по применению медицинского
изделия
Набор калибраторов липопротеидов высокой и низкой плотности для анализаторов
биохимических серии Atellica (Atellica CH HDL/LDL Cholesterol Calibrator (Atellica CH
HDiyiDLCAL))
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов липопротеидов высокой и низкой плотности для анализаторов
биохимических серии Atellica (Atellica CH HDL/LDL Cholesterol Calibrator (Atellica CH HDL/LDL
CAL)):
1. Калибратор (Atellica CH HDL/LDL CAL), 1,0 мл - 3шт.
2. Лист значений параметров серии калибратора
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Для профессионального применения.
Набор калибраторов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских
центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом
или клиническими врачами.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
--- стр. 8 ---
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США)
Телефон: +1 -914-631-8000
www.siemens.com/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование:
Randox Laboratories Ltd.
Адрес места нахождения:
55 Diamond Road Crumlin, Со. Antrim, ВТ29 4QY, UK
Условия использования, хранения и транспортировки
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал
следует в оригинальном флаконе, защищенном от попадания прямых солнечных лучей,
вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала
использования материала флакон должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые
флаконы должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении
для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал во флаконах без
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения
окружающей среды.
Транспортировка
Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке
производителя при температуре 2- 8Х.
Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения 2 - 8° С до истечения
срока годности, указанного на упаковке.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему
законодательству.
Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна
осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов.
Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением
случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных
органов.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные
отходы - класс Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
--- стр. 9 ---
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора калибраторов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться;
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093. г. Москва, ул. Дубининская, д.96,
Телефон; +7 (495) 737-12-52
Электронная почта; hdx.ru@siemens.com
Веб-сайт; https;//www.siemens-healthineers.com/ru/
Примечание:
в тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка; «см.
справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора,
доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со
справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591
USA
siemens.com/healthineers
Штаб-квартира Siemens Healthineers
Siemens Healthcare GmbH
Henkestr. 127
91052 Erlangen
Germany
Phone:-ь49 9131 84-0
siemens.com/healthineers
--- стр. 16 ---
Реагенты
Описание материала Хранение Стабильность^
Atellica СН DLDL Невскрытая при 2-8'’С До истечения
Упаковка 1 (Р1)
срока
годности.
Лунка 1 (W1) указанного на
Реагент 1 (R1) изделии
21,1 мл Заложено в отдельной 15 дней
Буфер PIPES (pH 7,0) (50 ммоль/л); М-этил-М-(2-гидрокси-3-
сульфопропил)-3-метиланилин (TOOS) (2,0 ммоль/л); холе-
стеринэстераза (микробная) (г 600 ЕД/л); холестеринокси-
даза (микробная) (г 500 ЕД/л); каталаза (микробная)
лунке
(> 600кМЕ/л)
Лунка 2 (W2)
Реагент 1 (R1)
21,1 мл
Буфер PIPES (pH 7,0) (50 ммоль/л); N-этил-N-(2■гидpoкcи-3■
сульфопропил)-3-метиланилин (TOOS) (2,0 ммоль/л); холе-
стеринэстераза (микробная) (г 600 ЕД/л); холестеринокси-
даза (микробная) (г 500 ЕД/л); каталаза (микробная)
(г 600 кМЁ/л)
Упаковка 2 (Р2)
Лунка 1 (W1)
Реагент 2(R2)
9,2 мл
Буфер Goods (pH 7,0) (50 ммоль/л); 4-аминоантипирин
(4 ммоль/л); пероксидаза (хрена) (а 4 кМЕ/л); азид натрия
(0,09 %)
Лунка 2 (W2)
Реагент 2 (R2)
9,2 мл
Буфер Goods (pH 7,0) (50 ммоль/л); 4-аминоантипирин
(4 ммоль/л); пероксидаза (хрена) (г 4 кМЕ/л); азид натрия
(0,09 %)
* C m . раздел Хранение и стабильность.
Предупреждения и меры предосторожности
Для диагностики in vitro.
Для профессионального применения.
ОСТОРОЖНО!
В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта
может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией
или по его предписанию.
Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens.com/healthineers.
Содержит азид натрия в канестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с
медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе
утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить
--- стр. 17 ---
образование азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в
соответствии с действующими нормативными требованиями.
Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы
в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы
безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными
требованиями.
Примечание Информацию о подготовке реагентов см. в Подготовка реагентов в разделе
Процедура.
Хранение и стабильность
Защищайте изделие от источников света. Невскрытые реагенты сохраняют стабильность
до даты истечения срока годности, указанного на изделии, при хранении при температуре
2-8”С.
Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке
изделия.
Стабильность на борту анализатора
Стабильность лунки реагента на борту анализатора составляет 15 дней.
Рекомендованными для этого диапазона стабильности на борту анализатора. Запрещено
использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия.
Отбор и обработка образцов
Рекомендованными для этого метода типами проб являются сыворотка и плазма
(литий-гепарин).
Отбор образца
• При отборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со
всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.'
• Следуйте рекомендованным процедурам отбора образцов крови для диагностики
методом венопункции.^
• Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для
отбора образцов.^
• Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания
образцов."*
• Всегда держите пробирки закрытыми.^
Хранение образца
Образцы можно хранить не более 3 дней при 2-8Х или же не более нескольких недель в
замороженном виде при -20'’С. Если необходимо более длительное хранение, храните
препараты при -70°С или ниже.^
Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на
имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения
соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно
отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных
исследований при установлении альтернативных критериев стабильности.
Транспортировка образца
при упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые
государственные и международные требования, регулирующие транспортировку
клинических образцов и этиологических агентов.
--- стр. 18 ---
Подготовка проб
Для одного определения в рамках данного метода требуется 5 мкл пробы. В этот объем не
входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем,
необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же
пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема
см. Краткое справочное руководство.
Примечание Запрещается использовать образцы с признаками заражения.
Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют:
• Пузырьки или пена.
• Фибрин или другие механические примеси.
Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии
с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для забора образцов.^
Примечание Полный список соответствующих пробирок для проб см. в справочной
системе.
Процедура
Поставляемые материалы
Поставляются следующие материалы:
т а Содержимое Количество тестов
11097632 Упаковка 1 (Р1)
Лунка 1 (Wl)21,l мл Реагента 1 Atellica СН DLDL
Лунка 2 (W2) 21,1 мл Реагента 1 Atellica СН DLDL
4x400
Упаковка 2 (Р2)
Лунка 1 (W1) 9,2 МП Реагента 2 Atellica СН DLDL
Лунка 2 (W2) 9,2 мл Реагента 2 Atellica СН DLDL
Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки
Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в
комплект поставки:
т а Описание
11099402
Atellica СН Analyzer”
Atellica СН HDL/LDL CAL (калибратор) 3 X 1.0 мл калибраторами
Лист значений параметров лота калибоатооа
1 C A L 1 ю т 1 M l 1
Коммерческие материалы для контроля качеава
Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости:
Atellica СН Diluent, Atellica СН Wash. Atellica СН Conditioner, Atellica CH Cleaner. Atellica CH Reagent Probe
Cleaner 1, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 2, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4, Atellica CH Lamp Coolant и
Atellica CH Water Bath Additive.Инструкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке
документов.
--- стр. 19 ---
Проведение метода
Система автоматически выполняет следующие действия:
1. В случае работы с сывороткой/плазмой, внесение 50 мкл основной пробы и 200 мкл
Atellica СН Diluent в кювету для разведения.
2. Внесение 80 мкл Реагента 1 в реакционную кювету.
3. Внесение 5 мкл предварительно разведенной пробы в реакционную кювету.
4. Внесение 25 мкл Реагента 2 в реакционную кювету.
5. Перемешивание и инкубирование смеси при 37°С.
6. Измерение поглощения света после добавления Реагента 2.
7. Сообщение результатов.
Длительность теста: 10 минут
Подготовка реагентов
Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию.
Подготовка системы
Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество упаковок
реагентов. Для получения информации о загрузке упаковок реагентов см. Краткое
справочное руководство.
Выполнение калибровки
Для калибровки метода Atellica СН DLDL используйте Atellica СН HDL/LDLCAL. Используйте
калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению.
Частота калибровки
Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных
условий:
• Изменение номера лота реагента первичной упаковки.
• В конце интервала калибровки лота для конкретного лота, прошедшего калибровку
реагента в системе.
• В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку упаковок
реагентов в системе.
• Если того требуют результаты контроля качества.
• После технического или сервисного обслуживания, если рекомендуется в результате
проведения контроля качества.
По истечении периода Заложенной стабильности замените упаковку реагентов в системе
на новую. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки
серии,
Интервал стабильности Дней
Калибровка серии 121
Калибровка упаковки 15
Заложенная стабильность реагента 15
Информацию об интервалах калибровки серии и упаковки см. в справочной системе.
--- стр. 20 ---
Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований
касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля
качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки.
Проведение контроля качества
Для контроля качества метода Atellica СН DLDL используйте соответствующий материал для
контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум двух уровней
(низкого и высокого). Используйте материал для контроля качества в соответствии с
инструкцией по применению контроля качества.
Назначенные значения см. в предоставленном листе значений для конкретной серии.
Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если
полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон контрольного материала
для системы или в диапазон, полученный согласно регламенту внутрилабораторного
контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если
полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о
вводе определений контроля качества см. Краткое справочное руководство.
Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или
требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных
лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества.
Корректирующие действия
Если результаты контроля качества не соответствуют назначенным значениям, то не
вносите их в отчет, Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому
в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе.
Результаты
Расчет результатов
Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной
системе. Система сообщает результаты в мг/дл (общие ЕИ) или ммоль/л (единицы системы
СИ) в зависимости от того, какие единицы измерения были выбраны при настройке
метода.
Формула преобразования: мг/дл х 0,0259 = ммоль/л
Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного
интервала измерений, см. Диапазон измерения.
Интерпретация результатов
в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза
пациента, клинической картины и других показателей.
Ограничения
Метод Atellica СН DLDL ограничивается обнаружением холестерола-ЛПНП в сыворотке
крови человека и плазме (литий-гепарин).
Венопункция должна выполняться до применения метамизола (сульпирина) из-за
возможного занижения результатов.®
--- стр. 21 ---
Ожидаемые значения
Референтный интервал
Референтный интервал для здоровых взрослых был установлен в соответствии с
документом CLSI EP28-A3C и проверен на Atellica СН Analyzer/
Группа
Тип используемого
биоматериала
Референтный интервал
Стандартные единицы (Единицы СИ)
Взрослые® Serum/plasma Оптимальный: < 100,0 мг/дл (< 2,60 ммоль/л)
Близкий к оптимальному/выше оптимального: 100,0-129,0 мг/дл
(2,60-3,30 ммоль/л)
Погранично высокий; 130,0-159,0 мг/дл (3,40-4,10 ммоль/л)
Высокий: 160,0-189,0 мг/дл (4,10-4,90 ммоль/л)
Очень высокий: ^ 190,0 мг/дл (^ 4,90 ммоль/л)
Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна
определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки
результатов анализов пациентов. Представленные значения следует использовать
исключительно для справки.^
Рабочие характеристики
Диапазон измерения
Метод Atellica СН OLDL выдает результаты в диапазоне 5,0-1000,0 мг/дл
(0,13-25,90 ммоль/л). Система помечает все значения, выходящие за пределы указанного
интервала измерения.
Способность обнаружения
Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР17-А2.^
Возможный предел контроля (LoB) для метода должен быть меньше предела обнаружения
(LoD), а (LoD) < 5,0 мг/дл (0,13 ммоль/л).
LoD — это минимальная концентрация холестерола-ЛПНП, которая может быть выявлена
с вероятностью 95 %. LoD для метода Atellica СН DLDL составил 3,0 мг/дл (0,08 ммоль/л) и
был определен на основании 120 определений с 60 холостыми повторами и 60 репликами
с низким уровнем, при этом LoB составлял 0,8 мг/дл (0,02 ммоль/л).
Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
Точность
Точность определялась в соответствии с документом CLSI ЕР05-АЗ.’® Образцы
тестировались на системах Atellica СН Analyzer в дубликатах 2 раза вдень в течение
20 дней (N > 80 для каждого образца). Были получены следующие результаты;
--- стр. 22 ---
Должен Внутрилабораторная Должен
Воспроизводимость быть £ сходимость быть <
Среднее SD^ SD
мг/дл мг/дл Суь CV мг/дл CV CV
Тип пробы N (ммоль/л) (ммоль/л) (%) (%) (ммоль/л) (%) (%)
Плазма 8
0
104,5(2,71) 1,35 (0,035) 1.3 3,0 2,41 (0,062) 2.3 4,0
Контроль 8 183,0 (4,74) 1,22 (0,032) 0,7 3,0 2,98 (0,077) 1,6 4,0
качества 0
Сыворотка 8 953,8 3,73 (0,097) 0.4 3.0 9,19(0,238) 1,0 4.0
0 (24,70)
^ Стандартное отклонение,
ь Коэффициент вариации.
Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
Сравнение метода
Возможный коэффициент корреляции метода Atellica СН DLDL составляет > 0,950,
а угловой коэффициент— 1,00 ± 0,05 в сравнении с ADVIA® Chemistry 1800 0LDL.
Сравнение метода определялось с помощью модели линейной регрессии Деминга в
соответствии с документом CLSI ЕР09-АЗ.” Были получены следующие результаты:
Образец
Сравнительный метод
(X) Уравнение регрессии Интервал выборки проб №
Сыворотка ADVIA Chemistry 1800
DLDL
у = 0,99х-0,8 мг/дл
(у = 0,99х - 0,02 ммоль/л)
17,5-946,4 мг/дл 143 1,000
(0,45-24,51 ммоль/л)
* Количество протестированных проб.
Коэффициент корреляции.
Соответствие метода может отличаться в зависимости от плана исследования,
сравнительного метода и совокупности выборки проб. Результаты, полученные в
индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных.
Эквивалентность образцов
Эквивалентность образцов определялась с помощью модели линейной регрессии Деминга
в соответствии с документом CLSI ЕР09-АЗ." Были получены следующие результаты;
Образец (у)
Референтный
образец (х) Уравнение регрессии Интервал выборки проб N* гь
Плазма с литий- Сыворотка у = 1,00х - 1,4 мг/дл 53,0-924,8 мг/дл 50 0,997
гепарином (у « 1,00х - 0,04 ммоль/л) (1,37-23,95 ммоль/л)
* Количество протестированных проб,
ь Коэффициент корреляции.
Соответствие между типами образцов может отличаться в зависимости от дизайна
исследования и используемой выборки. Результаты, полученные в индивидуальных
лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных.
Интерференции
Гемолиз, иктеричность, липемия (HIL)
Возможная интерференция для анализа Atellica СН DLDL, обусловленная гемоглобином,
билирубином и липемией, составляете 10 %. Интерферирующие вещества при уровнях.
--- стр. 25 ---
Расшифровка символов
На этикетку изделия могут наноситься следующие символы.
Символ Название и описание символа
□Ш
□а
Rev. 01
[ T il SiemensconVhealthcare
n i l siemenscom/documenH^ry
Rev.
A
О
Ф
REVISION
Ф
Ф
Ф
Ф
' Ж
ft
Cm . инструкцию no применению
Версия инструкции no применению
URL-адрес в интернете для доступа к электронным инструкциям по приме
нению
Редакция
Осторожно!
Для получения информации по технике безопасности, которая по различным
причинам не может быть представлена на медицинском устройстве,
например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по
применению или сопроводительную документацию.
Биологическая опасность
Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского
назначения.
Корродирующее вещество
Опасен для окружающей среды
Раздражающее вещество
Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании
Опасность при вдыхании
Заболевания органов дыхания или внутренних органов
Легковоспламеняющееся вещество
Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся веще
ство
Окислитель
Взрывчатое вещество
Токсичное вещество
Сжатый газ
Не допускать попадания солнечных лучей
Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла.
Верх
Хранить в вертикальном положении.
--- стр. 26 ---
Символ Название и описание символа
®
Не замораживать
к Ji^rc
Л г с Л
Температурные ограничения
Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с
верхними и нижними горизонтальными линиями,
Ручной сканер штрих-кода
Dvd ] Медицинское изделие для диагностики in v itr o
^ n ) Содержимого достаточно для <п> тестов
Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами
реагентов IVD. указано рядом с символом.
RxOnly Назначение устройства (только для США)
Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США.
ОСТОРОЖНО!; В соответствии с федеральным законом (США) продажа
данного устройства может осуществляться только медицинским работником с
соответствующей лицензией или по его предписанию.
@
Смешивание веществ
Перемешайте продукт перед использованием.
Разведите и перемешайте лиофилизировэнный продукт перед использова
нием.
Цель
Интервал
Mil
Официальный производитель
1 EC 1 REP Уполномоченный представитель в Европейском Союзе
2
Срок годности
Использовать до указанной даты.
Код партии
[ЦЁ1 Номер по каталогу
Знак вторичной переработки
■ИСЯйвштЧ
il^eOYINK: Отпечатано соевыми чернилами
C C
Маркировка СЕ
C €
0088
Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа
Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться.
YYYY-WM-OD Формат даты (год-месяц-день)
CHECKSUM Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность
введенных значений определения эталонной кривой и калибратора.
n097632_RU Rev. 03. 2019-1 13/18
--- стр. 27 ---
Правовая информация
Atellica и ADVIA являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics.
Все остальные товарные знаки являются собственностью их владельцев.
© 2017-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены.
Дополнение к Инструкции по применению медицинского
изделия
Набор реагентов для определения липопротеидов низкой плотности на анализаторах
биохимических серии Atellica (Atellica СН LDL Cholesterol Direct (Atellica CH DLDL))
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения липопротеидов низкой плотности на анализаторах
биохимических серии Atellica (Atellica СН LDL Cholesterol Direct (Atellica CH DLDL)):
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH DLDL) - 4 шт.:
• Лунка 1 (Wl) - 21,1 мл
- Лунка 2 (W2) - 21,1 мл
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica СН DLDL) - 4 шт.:
- Лунка 1 (W1) - 9,2 мл
- Лунка 2 (W2) - 9,2 мл
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
--- стр. 28 ---
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Для профессионального применения.
Набор реагентов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских
центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом
или клиническими врачами.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY. 10591, United States (США)
Телефон: +1-914-631-8000
www.siemens.com/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование:
Randox Laboratories Ltd.
Адрес места нахождения:
55 Diamond Road Crumlin, Со. Antrim, ВТ29 4QY, UK
Условия использования, хранения и транспортировки
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения
окружающей среды.
Транспортировка
Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке
производителя при температуре 2-8®С.
Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8°С) до истечения
срока годности, указанного на упаковке.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
--- стр. 29 ---
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
при использовании медицинского изделия образуются отходы, которые
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как: эпидемиологически опасные
отходы (СанПиН 2.1.7.2790-10: класс Б).
По возможности следует избегать образования отходов или минимизировать их
количество. Следует всегда проводить утилизацию данного продукта, растворов и любых
побочных продуктов в соответствии с требованиями по защите окружающей среды и
законодательства по утилизации отходов, а также с требованиями органов местной
власти. Утилизируйте излишки продуктов или продукты, не предназначенные для
переработки, у лицензированного подрядчика по сбору отходов. Отходы не должны
удаляться без очистки в канализацию, если они полностью не отвечают требованиям всех
компетентных органов. Использованная упаковка (тара) подлежит вторичной
переработке. Сжигание или захоронение на мусорной свалке может применяться, только
если вторичная переработка невыполнима. Этот материал и его контейнер необходимо
удалять безопасным образом. Пустые контейнеры или тары могут содержать остатки
продукта. Избегайте рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву,
водопровод, системы дренажа и канализации. Азид натрия может вступать в реакцию со
свинцом или медными трубами и создавать взрывоопасные азиды металлов.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96.
Телефон: +7 (495) 737-12-52
Электронная почта: hdx.ru@siemens.com
Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/
Примечание:
в тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см.
справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора,
доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со
справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica.
--- стр. 39 ---
H317
P280, P272,
P302+P352,
P333+P313, P363,
P501
Внимание!
Может вызывать аллергическую кожную реакцию.
Использовать защитные перчатки/спецодежду/средства защиты
глаз/лица. Не выносить контаминированную спецодежду с рабочего
места. ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ; Промыть большим количеством
воды с мылом. Если происходит раздражение кожи или появление
сыпи: Обратиться к врачу. Необходимо выстирать загрязненную
одежду перед повторным использованием. Утилизировать
содержимое и контейнер в соответствии со всеми местными,
региональными и национальными требованиями.
Содержит: Реакционная масса: 5-хлор-2-метил-4-изотиззолин-3-один
и 2-метил-2Н-изотиазол-3-один (3:1) (R1 и R2)
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с
медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе
утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить
образование азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в
соответствии с действующими нормативными требованиями.
Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы
в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы
безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными
требованиями.
Примечание Информация о подготовке реагентов приведена в Подготовка реагентов в
разделе Процедура.
Хранение и стабильность
Защищайте продукт от источников света. Невскрытые реагенты сохраняют стабильность
до даты истечения срока годности, указанного на изделии, при условия хранения 2-8Х.
Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке
изделия,
Стабильность на борту анализатора
Стабильность лунки реагента на борту анализатора составляет 30 дней.
Рекомендованными для этого диапазона стабильности на борту анализатора. Запрещено
использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия.
Отбор и обработка образцов
Рекомендованными для данного метода типами проб являются сыворотка и плазма
(литий-гепарин).
Отбор образца
. При отборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со
всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.^
• Следуйте рекомендованным процедурам отбора образцов крови для диагностики
методом венопункции.^
Следуйте инарукциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для
отбора образцов."'
Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания
образцов.^
Всегда держите пробирки закрытыми.-
--- стр. 40 ---
Хранение образца
Образцы можно хранить не более 7 дней при 2-8°С или не более 3 месяцев в
замороженном виде при -70'*С или ниже.^
Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на
имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения
соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно
отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных
исследований при установлении альтернативных критериев стабильности.
Транспортировка образца
при упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые
государственные и международные требования, регулирующие транспортировку
клинических образцов и этиологических агентов.
Подготовка проб
Для одного определения в рамках данного метода требуется 5 мкл пробы. В этот объем не
входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем,
необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же
пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема
см. Краткое справочное руководство.
Примечание Запрещается использовать образцы с признаками заражения.
Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют:
• Пузырьки или пена.
• Фибрин или другие механические примеси.
Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии
с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для забора образцов.^
Примечание Полный список соответствующих пробирок для проб см. в справочной
системе.
Процедура
Поставляемые материалы
Поставляются следующие материалы:
Содержимое Количество тестов
11097630 Упаковка 1 (Р1)
Лунка 1 (W1) 23,5 мл Atellica СН D-HDL Реагент 1
Лунка 2 (W2) 23,5 мл Atellica СН D-HDL Реагент 1
Упаковка 2 (Р2)
Лунка 1 (W1) 10,1 мл Atellica СН D-HDL Реагент 2
Лунка 2 (W2) 10,1 мл Atellica СН D-HDL Реагент 2
4x448
Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки
Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в
комплект поставки:
--- стр. 41 ---
Описание
Atellica CH Analyzer*
11099402 Atellica CHHDULDL CAL (калибратор) 3 x 1.0 мл калибратора И
Лист специфичных значений параметров серии
калибратора I I » -д т | т ~ \
Коммерческие материалы для контроля качества
О
* Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости:
Atellica СН Diluent, Atellica CH Wash, Atellica CH Conditioner, Atellica CH Cleaner, Atellica CH Reagent Probe
Cleaner 1, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 2. Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4, Atellica CH Lamp Coolant и
Atellica CH Water Bath Additive.Инcтpyкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке
документов.
Проведение метода
Система автоматически выполняет следующие действия:
1. В случае работы с сывороткой/плазмой, внесение 50 мкл основного образца и 200 мкл
Atellica СН Diluent в кювету для разведения.
2. Внесение 80 мкл Реагента 1 в реакционную кювету.
3. Внесение 5 мкл предварительно разведенного образца в реакционную кювету.
4. Внесение 25 мкл Реагента 2 в реакционную кювету.
5. Перемешивание и инкубирование смеси при 37°С.
6. Измерение поглощения света после добавления Реагента 2.
7. Сообщение результатов.
Длительность теста: 8 минут
Подготовка реагентов
Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию.
Подготовка системы
Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество упаковок
реагентов. Для получения информации о загрузке упаковок реагентов см. Краткое
справочное руководство.
Выполнение калибровки
Для калибровки метода Atellica СН D-HDL используйте Atellica СН HDL/LDL CAL. Используйте
калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению.
Частота калибровки
Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных
условий:
• Изменение номера лота реагента первичной упаковки.
• В конце интервала калибровки лота для конкретного лота, прошедшего калибровку
реагента в системе.
• В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку упаковок
реагентов в системе.
• Если того требуют результаты контроля качества,
--- стр. 42 ---
• После технического или сервисного обслуживания, если рекомендуется в результате
проведения контроля качества.
По истечении периода Заложенной стабильности замените упаковку реагентов в системе
на новую. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки
серии.
Интервал стабильности Дней
Калибровка серии 60
Калибровка упаковки 30
Заложенная стабильность реагента 30
1
Информацию об интервалах калибровки серии и упаковки см. в справочной системе.
Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований
касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля
качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки.
Проведение контроля качества
Для контроля качества метода Atellica СН D-HDL следует использовать как минимум два
уровня (высокий и низкий) стандартного образца с известной концентрацией аналита.
Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по
применению контроля качества.
Назначенные значения см. в предоставленном листе значений для конкретной серии.
Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если
полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон контрольного материала
для системы или в диапазон, полученный согласно регламенту внутрилабораторного
контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если
полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о
вводе определений контроля качества см. Краткое справочное руководство.
Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или
требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных
лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества.
Корректирующие действия
Если результаты контроля качества не соответствуют назначенным значениям, то не
вносите их в отчет. Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому
в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе.
Результаты
Расчет результатов
Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной
системе. Система сообщает результаты в мг/дл (широко распространенных единицах) или
ммоль/л (в единицах Международной системы единиц) в зависимости от того, какие
единицы измерения были выбраны при настройке метода.
Формула преобразования: мг/дп х 0,0259 = ммоль/л
Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного
интервала измерений, см. Диапазон измерения.
Интерпретация результатов
в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза
пациента, клинической картины и других показателей.
--- стр. 43 ---
Ограничения
Метод Atellica CH D-HDL ограничивается обнаружением холестерина ЛПНП в сыворотке
крови человека и плазме (литий-гепарин).
Венепункция должна выполняться до применения метамизола (сульпирина) из-за
возможного ложного снижения результатов.^
Ожидаемые значения
Референтный интервал
Референтный интервал для здоровых взрослых был установлен в соответствии с CLSI
Документом ЕР28-АЗС и был проверен на Atellica СН Analyzer.®
Тип используемого Референтный интервал
Группа биоматериала Стандартные единицы (Единицы СИ)
Взрослые Сыворотка/плазма^ Низкий (нежелательный; высокий риск): < 40,0 мг/дл
(< 1,00 ммоль/л)
Высокий (желательный; низкий риск): > 60,0 мг/дл
(а 1,60 ммоль/л)
Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна
определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки
результатов анализов пациентов. Представленные значения следует использовать
исключительно для справки.®
Рабочие характеристики
Диапазон измерения
Метод Atellica СН D-HDL дает результаты в диапазоне 20-129 мг/дл (0,52-3,34 ммоль/л).
Система помечает все значения, выходящие за пределы указанного интервала измерения.
Расширенный интервал измерения
Условие автоматического повторения исследования в данном методе увеличивает
диапазон измерений до 258,0 мг/дл (6,68 ммоль/л) для сыворотки крои и плазмы. Систему
можно настроить на запуск автоматического повтора. Результаты автоматического
повтора будут помечены как Автоповтор.
Способность обнаружения
Способность обнаружения определялась в соответствии сдокументом CLSI ЕР17-А2.’°
Возможный предел холостого раствора (LoB) должен быть меньше предела обнаружения
(LoD), а LoD — < 5,0 мг/дл (0,13 ммоль/л), предел количественного определения
(LoQ) — < 20 мг/дл (0,52).
LoD — это минимальная концентрация холестерина ЛПНП, которая может быть выявлена с
вероятностью 95 %. Предел обнаружения LoD для метода Atellica СН D-HDL составляет
2,1 мг/дл (0,05 ммоль/л), и был определен с помощью 120 определений с 60 холостыми
повторами и 60 репликами с низким уровнем, при этом LoB составлял 0,5 мг/дл
(0,01 ммоль/л).
Предел количественного определения LoQ соответствует минимальному количеству
аналита в пробе, который может быть точно определен с учетом общей допустимой
ошибки £ 20 %CV. Предел количественного определения LoQ для данного метода
Atellica СН D-HDL составляет 2,7 мг/дл (0,07 ммоль/л) и был определен с помощью 4 проб,
взятых у пациентов, которые были проанализированы с помощью 3 партий реагентов в
--- стр. 44 ---
4
течение периода, составляющего 3 дней, с учетом определения общей аналитической
ошибки и систематической ошибки + 2SD.
Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
Точность
Точность определялась в соответствии сдокументом CLSI ЕР05-АЗ.” Образцы
тестировались на системах Atellica СН Analyzer в дубликатах 2 раза в день в течение
20 дней (N > 80 для каждого образца). Были получены следующие результаты:
Воспроизводимость
Должен
быть <
Внутрилабораторная
сходимость
Должен
быть <
Тип пробы N
Среднее
мг/дл
(ммоль/л)
SD^
мг/дл
(ммоль/л)
Суь
(%)
CV
(%)
SD
мг/дл
(ммоль/л)
CV
(%)
CV
(%)
Плазма 80 37,5 (0,97) 0,68 (0,018) 1.8 3.5 0,74 (0.019) 2.0 3.5
Сыворотка
для
контроля
качества
80 64,6(1,67) 0,39 (0,010) 0,6 2.5 1,06 (0,027) 1,6 3.5
Сыворотка 80 101,5 (2,63) 0,71 (0,018) 0.7 2,5 0.74 (0,019) 0,7 3.5
* Стандартное отклонение,
ь Коэффициент вариации,
Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
Сравнение метода
Для метода Atellica СН D-HDL предусмотрены возможный коэффициент корреляции
> 0,970 и угловой коэффициент прямой зависимости 1,00 ± 0,05 по сравнению с
ADVIA® Chemistry 1800 D-HDL. Сравнение метода определялось с помощью модели
линейной регрессии Деминга в соответствии с документом CLSI ЕРОЭ-АЗ.’^ Были получены
следующие результаты:
Образец
Сравнительный метод
(х) Уравнение регрессии Интервал выборки проб N* г'*
Сыворотка ADVIA Chemistry 1800
D-HDL
у = 0,97х ч-1,4 мг/дл
(у = 0,97х + 0,04 ммоль/л)
20,2-108,7 мг/дл 135 0,999
(0,52-2,82 ммоль/л)
" Количество протестированных проб.
Коэффициент корреляции.
Соответствие метода может отличаться в зависимости от плана исследования,
сравнительного метода и совокупности выборки проб. Результаты, полученные в
индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных.
Эквивалентность образцов
Эквивалентность образцов определялась с помощью модели линейной регрессии Деминга
в соответствии с документом CLS! ЕР09-АЗ.’^ Были получены следующие результаты:
--- стр. 47 ---
Расшифровка символов
На этикетку изделия могут наноситься следующие символы.
Символ Название и описание символа
I
03
03
Rev. 01
r T il semens conVhealthcare
r T il siemens.cenVdoojmenHiCifafy
Rev.
A
REVISION
Ф
Ф
Ж
ft
Cm . инструкцию no применению
Версия инструкции no применению
URL-адрес в интернете для доступа к электронным инструкциям по
применению
Редакция
Осторожно!
Для получения информации по технике безопасности, которая по разлимным
причинам не может быть представлена на медицинском устройстве,
например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по
применению или сопроводительную документацию.
Биологическая опасность
Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского
назначения.
Корродирующее вещество
Опасен для окружающей среды
Раздражающее вещество
Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании
Опасность при вдыхании
Заболевания органов дыхания или внутренних органов
Легковоспламеняющееся вещество
Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся
вещество
Окислитель
Взрывчатое вещество
Токсичное вещество
Сжатый газ
Не допускать попадания солнечных лучей
Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла.
Верх
Хранить в вертикальном положении.
--- стр. 48 ---
4
Символ Название и описание символа
®
Не замораживать
Jk агГС
Л 2Г сЛ
Температурные ограничения
Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с
верхними и нижними горизонтальными линиями.
Ручной сканер штрих-кода
Pv dI Медицинское изделие для диагностики in vitro
^ n )
Содержимого достаточно для <п> тестов
Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами
реагентов IVD, указано рядом с символом.
RxOnly Назначение устройства (только для США)
Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США.
ОСТОРОЖНО!: 6 соответствии с федеральным законом (США) продажа
данного устройства может осуществляться только медицинским работником с
соответствующей лицензией или по его предписанию.
©
Смешивание веществ
Перемешайте продукт перед использованием.
Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед
использованием.
Цель
Интервал
Ml
Официальный производитель
1 EC 1 REP Уполномоченный представитель в Европейском Союзе
Срок годности
Использовать до указанной даты.
[ l ^ Код партии
[bO ]
Номер по каталогу
Знак вторичной переработки
Отпечатано соевыми чернилами
C i
Маркировка СЕ
C i
0088
Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа
Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться.
YYYY-M M -DD Формат даты (год-месяц-день)
CHECKSUM Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность
введенных значений определения эталонной кривой и калибратора.
--- стр. 49 ---
Правовая информация
Atellica и ADVIA являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics.
Все остальные товарные знаки являются собственностью их владельцев.
© 2017-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены,
Дополнение к Инструкции по применению медицинского
изделия
Набор реагентов для определения липопротеидов высокой плотности на анализаторах
биохимических серии Atellica (Atellica СН Direct HDL Cholesterol (Atellica CH D-HDL))
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения липопротеидов высокой плотности на анализаторах
биохимических серии Atellica (Atellica СН Direct HDL Cholesterol (Atellica CH D-HDL));
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH D-HDL) - 4 шт.;
- Лунка 1 (W1)-23,5 мл
- Лунка 2 (W2) - 23,5 мл
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica СН D-HDL) - 4 шт.:
■ Лунка 1 (W1)-10,1 мл
- Лунка 2 (W2)-10,1 мл
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика,
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
--- стр. 50 ---
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Для профессионального применения.
Набор реагентов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских
центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом
или клиническими врачами.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США)
Телефон:+1-914-631-8000
www.siemens.com/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование:
Randox Laboratories Ltd.
Адрес места нахождения:
55 Diamond Road Crumlin, Со. Antrim, ВТ29 4QY, UK
Условия использования, хранения и транспортировки
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения
окружающей среды.
Транспортировка
Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке
производителя при температуре 2-8°С.
Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8Х) до истечения
срока годности, указанного на упаковке.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия,
--- стр. 51 ---
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему
законодательству.
Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна
осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов.
Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением
случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных
органов.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.7,2790-10.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться;
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96.
Телефон: +7 (495) 737-12-52
Электронная почта: hdx.ru@siemens.com
Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/
Примечание:
в тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см.
справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора,
доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со
справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591
USA
siemens.com/healthineers
Штаб-квартира Siemens Healthineers
Siemens Healthcare GmbH
Henkestr. 127
91052 Erlangen
Germany
Phone; +49 9131 84-0
siemens.com/healthineers