Оправы корригирующих очков, с транспортировочными вставками: комбинированные, металлические, пластмассовые, полуободковые, безободковые — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ь : г 3 ■ / ■ ■ ; /«Подтверждаю точность, правильность и I hereby certify accuracy, correctness and достоверность содержания текста перевода reliability of this document translated на русский язык» into Russian ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Оправы корригирующих очков, с транспортировочными вставками: комбинированные, металлические,пластмассовые, полуободковые, безободковые. Производства: «LUXOLSr!» «Луксоль СрЛ» Lx>calita' St. Anna 32040 Lozzo di Cadore (BL) Italy, Локалитьа Ст. Анна, 32040 Лоццо ди Кадоре (Беллуно), Италия. ■ ,л .. CCMUNE П1 LOZZO DI CADORE литг*: Г ' о ! copia 1 л 1 ■ • I ' . . ' ' t fli П ^ ^ " '' ^ 0 ^ 0 c .1 , Puniionario incaricato eI9 '© A tdH kFm w uf €16,00 Xv-Mi. S E O IC I/O Q , «1776001 /И 1» 17:H :J6H SU 2 & /K CH 9?C9C7F96ITinCWIW : 01U litr7l„., _ , «УТВЕРЛСДАЮ» / «APPROVE» ДИРЕКТОР / General manager ______ (должность/position) Mariapia Zanella_____ (имя/name) (подпись/signature) « 24 » 04 2020 Г . «день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals) М.П. / Stamp LU X O L srl Lo g. S.Anna - 32040 lOZZO 01C. (BL) T al 043576123-Fax043576573 C .F . PIV A 00089610257 --- стр. 2 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Оправы корригирующих очков, с транспортировочными вставками: комбинированные, металлические, пластмассовые, полуободковыс, безободковые. Производства: «LUXOLSrI» «Луксоль СрЛ» Локалитьа Ст. Лнна, 32040 Лоццо ди Кадоре (Беллуно), Италия. Localita St. Anna 32040 Lozzo di Cadore (BL) Italy Адреса мест производства: Localita St. Anna 32040 Lozzo di Cadore (BL) Italy Далее no тексту - «Оправы», «Изделие». 2. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Оправы корригирующих очков, с транспортировочными вставками: комбинированные, металлические, пластмассовые, полуободковыс, безободковые. Содержимое упаковки: Одна (1) оправа одного типоразмера 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Назначение Оправы корригирующих очков, с транспортировочными вставками: комбинированные, металлические, пластмассовые, полуободковыс, безободковые, предназначены для фиксации линз, согласно этому назначению используются в процессе изготовления корригирующих очков . Показания - близорукость, дальнозоркость; - астигматизм (потеря способности к четкому видению окружающего мира); - косоглазие; - воспаление роговицы глаза (кератит); - невоспалительные заболевания глаз (ретинопатия); - отслойка сетчатки глаза; - врожденная катаракта; - внутриглазное кровоизлияние; - амблиопия (обратимое ухудшение зрения, связанное с изменениями в головном мозге); Противопоказания Людям, страдающим аллергическими реакциями при индивидуальной непереносимости материалов оправ. Возможные побочные действия Возможны аллергические реакции. Область применения Оправы применяются для изготовления очков корригирующих зрение в лицензированных мастерских, по назначению врача. В составе готового изделия (очки корригирующие), оправы --- стр. 3 --- применяются в домашних условиях для индивидуального ношения для коррекции зрения. Условия применения 11рименяются в мастерских, имеющих лицензию на изготовление изделий медицинской оптики. Оправы для рынка РФ при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов для исполнения В категории 1.1 по ГОСТ 15150. Меры предосторожности при применении Не допускать хранения и эксплуатации в взаимодействии с веществами, вызывающими порчу материалов оправ для корригирующих зрение очков. Не допускать механического воздействия, которое может привести к бою оправ, нанесению царапин, а также других воздействий, которые могут наносить вред или вызывать дискомфорт при эксплуатации! Используемые материалы гипоаллергенны. Изготовление очков должно выполняться специалистами, прошедшими необходимое обучение. При выборе оправы следует обратить внимание на следующее: склонность к аллергическим заболеваниям, подвижность носоупоров, если они имеются. Носоупоры могут выпускаться подвижными: силиконовые (Оправы корригирующих очков: металлические, безободковые, полуободковые) и неподвижными: ацетат целлюлоза (Оправы корригирующих очков: пластмассовые, комбинированные). Оправа не должна сдавливать переносицу. Размер заушников должен строго соответствовать расстоянию от оправы до выпуклости за ушной раковиной. Заушники не должны оказывать давление на виски и область за ухом. Оправа должна быть ровной, сидеть строго параллельно линии бровей. Даже если вы наклоняетесь вниз, очки не должны спадать. Рекомендуется подбирать оправу исходя из антропологических свойств лица пациента. 4. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. В зависимости от степени потенциального риска применения в соответствии с Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н изделия относятся к классу 1. По биологическому действию на пациента изделия относятся к группе А изделий поверхностного контакта по ГОСТ ISO 10993-1, вид контакта — кожа. КодОКПД2 -32.50.43.000 5. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ. Оправы корригирующих очков, с транспортировочными вставками: комбинированные, металлические, пластмассовые, полуободковые, безободковые, предназначены для фиксации линз, согласно этому назначению используются в процессе изготовления корригирующих очков . В зависимости от материала и типа оправы существуют различные способы вставки линзы в оправы, такие как, нагрев на специальном фене или электрической плитке, крепление на винты, закрепление линзы в фасеточном канале при помощи лески. --- стр. 5 --- Обозначение типа оправы Наименование типа оправы Вид и обозначение заушника ОП Оправа корригирующих очков пластмассовая Пластмассовый жесткий ПЖ; Пластмассовый эластичный ПЭ ОППО Оправа корригирующих очков пластмассовая полуободковая Пластмассовый жесткий ПЖ; Пластмассовый эластичный ПЭ ОМ Оправа корригирующих очков металлическая Металлический жесткий МЖ; Металлический эластичный МЭ ОМПО Оправа корригирующих очков металлическая полуободковая Металлический жесткий МЖ; Металлический эластичный МЭ ОК Оправа корригирующих очков комбинированная Металлический жесткий МЖ; Металлический эластичный МЭ; Пластмассовый жесткий ПЖ; Пластмассовый эластичный ПЭ ОКПО Оправа корригирующих очков комбинированная полуободковая Металлический жесткий МЖ; Металлический эластичный МЭ; Пластмассовый жесткий ПЖ; Пластмассовый эластичный ПЭ ОБ Оправа корригирующих очков безободковая Металлический жесткий МЖ; Металлический эластичный МЭ; Пластмассовый жесткий ПЖ; Пластмассовый эластичный ПЭ Размеры оправ коригирующих - очков: пластмассовые, металлические, комбинированные, полуободковые, безободковые и заушника должны соответствовать указанным на рисунках 1, 2 и в таблице 2. Рисунок 1 - Размеры оправ --- стр. 6 --- Таблица 2 В миллиметрах Размер Диапазон номинальных значений Шаг а 34-60 1 Ь 10-28 1 L 55-115 5 Предельные отклонения размеров а и Ь должны быть следующими: ±0,2 мм - для оправ типа ОМ; ±0,3 мм - для оправ типа ОП. Предельное отклонение размера L не должно быть более ±1 мм. Размеры транспортировочных вставок соответствуют размеру а соответствующего варианта исполнения МИ --- стр. 7 --- Рисунок 3 - Предельные отклонения размеров у У > а б Рисунок 3 Для оправ типа ОП и ОК (рисунок За) угол / и глубина S фацетной канавки должны быть от 80° до 120° и от 0,60 до 1,2 мм соответственно. Для оправ типа ОМ (рисунок ЗЬ) угол yi и глубина S i фацетной канавки должны быть от 90° до 110° и от 0,30 до 1,0 мм соответственно. Размеры выступа на оправах типа ОППО, ОКНО и ОМПО должны соответствовать указанным на рисунке 4. Рисунок 4 - Размеры выступа на оправах типа ОППО, ОКНО и ОМПО Рисунок 4 Условное обозначение оправ при заказе и в технической документации должно содержать: - слово "Оправа"; - обозначение типа оправы в соответствии с таблицей I - условный номер модели; - расстояние а, мм; - расстояние Ь, мм (указывается через дефис); - обозначение вида заушника в соответствии с таблицей 1; - размер L заушника, мм. Масса оправы без линз должна быть не более 38 г. --- стр. 8 --- Рамка оправы должна быть изогнута в соответствии с рисунком 5. При этом размер OR выбирают из диапазона от 90 до 160 мм с предельными отклонениями ±10% номинального значения. Допускается изгибать каждый световой проем или/и всю рамку по радиусу цилиндра, при этом радиус Ri должен быть в диапазоне от 200 до 400 мм с предельным отклонением ±10% номинального значения. Рисунок 5 - Изгиб рамки оправы Угол а между раскрытыми заушниками и прямой, проходящей через ось шарнира, может находиться в диапазоне от 85° до 100°. Рамки оправ толщиной в сечении А - А u q более 5 мм допускается не изгибать, при этом угол а может находиться в диапазоне от 85° до 110°. Рамки оправ, световой проем которых имеет форму крута, изгибу не подлежат. При этом угол а может находиться в диапазоне от 90° до 95°. В рамках оправ, конструктивно требующих изгиба переносицы, радиус гибки г должен быть от 10 до 30 мм. Жесткие заушники должны быть изогнуты в соответствии с рисунком 7. Числовые значения размеров, приведенных на рисунке 7, должны соответствовать указанным в таблице 3. --- стр. 9 --- Таблица 3 Обозначение размера Диапазон числовых значений Ri От 160 до 450 R2 От 20 до 30 m От 20 до 30 n От 5 до 10 В миллиметрах В оправах без подпружиненного шарнира заушник, установленный под углом менее 90° к горизонтально расположенной рамке, не должен опускаться под действием собственного веса. Заушник должен поворачиваться на оси шарнира плавно, без заеданий. Основные размеры поверхности опоры для носа указаны на рисунке 8, при этом диапазон числовых значений этих размеров должен соответствовать приведенному в таблице 4. --- стр. 10 --- Рисунок 8 - Основные размеры поверхности опоры для носа А-А Таблица 4 Обозначение размера Диапазон числовых значений vp о От 14 до 40 е.° От 20 до 30 1 . .м.м Не менее 3 li, мм 1 плюс 5 Ь, мм От 10 до 28 На поверхности оправы кроме фацетных канавок не должно быть острых кромок и заусенцев. На поверхности оправ не должно быть видимых невооруженным глазом раковин, царапин, наплывов припоя, пузырей и других дефектов, ухудшающих их внешний вид. На поверхности металлической оправы допускается наличие точек диаметром не более 0,3 мм в количестве не более 5 шт., на внутренней поверхности - волосовин длиной не более 10 мм в количестве не более 2 шт. Соединения деталей оправ должны быть прочными и выдерживать следующие усилия: - неразъемные соединения - (5±0,5) Н (0,5±0,05) кгс: - наконечники заушников с металлической частью - (2±0,2) Н (0,2±0,02) кгс. После снятия усилий оправа не должна иметь поломок и/или быть деформированной. --- стр. 11 --- Биологическая совместимость Не допускается применять для изготовления оправ материалы, которые могут вызвать раздражение, аллергические или токсические реакции в процессе их эксплуатации при контакте с кожей человека. В зависимости от продолжительности контакта с кожей человека оправы относят к категории Л по стандарту серии ГОСТ ISO 10993-1. Выбор методов оценки биологического действия оправ и материалов для них проводят по серии стандарту серии ISO 10993-1. Усюйчивость к внешним воздействующим факторам Оправы для рынка РФ при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов для исполнения В категории 1.1 по ГОСТ 15150. Оправы, упакованные в транспортную тару, должны быть устойчивы к воздействию транспортной тряски с максимальным ускорением 30 м/с" и частотой от 2 до 3 Гц. Показатели надежности Оправы в зависимости от последствий отказа относят к классу Г по стандарту «Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности.» (РД 50-707-91) 90%-ная наработка до отказа должна составлять не менее 15385 качаний заушника; средняя наработка на отказ шарнира должна составлять не менее 25000 качаний заушника. 90%-ный срок службы оправ - не менее 1.8 года при наработке не более 15000 качаний заушника. Полный средний срок службы оправ - не менее 3 лет при количестве качаний заушника не более 30000. Описание изделия Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками: пластмассовые, металлические, комбинированные, полуободковые, безободковые. Оправы пластчассовые Основным материалом для производства оправ этого типа является ацетат целлюлозы СА марки Mazzucchelli. Разнообразие форм и размеров отличает оправы этого типа. На внутренней стороне заушника указывается размер оправы, шифр или наименование модели. --- стр. 14 --- Рисунок Оправы комбинированные ОК вид заушников - комби; МЖ размер заушников - 95±1 мм.; материал оправы -сталь высокоуглеродистая марки X10CrNil8-08; ацетат целлюлозы СЛ марки Mazzuchelli; заушники, шарниры - сталь высокоуглеродистая марки XlOCrNi 18-08; элементы заушников, носоупоры: ацетат целлюлозы СА марки Mazzuchelli; вид покрытия - лак; транспортировочные вставки- Акрил Polycryi Clear (с антибликовым эффектом); масса оправ, не более 38 г.—21±1 г.; Оправы полуооодковые Полуободковые оправы находятся в середине между ободковыми и безободковыми. Полуободковые оправы для очков делают из; металла (высокоуглеродистая сталь марки X 1 OCrNi 18-08), с заушниками из металла (высокоуглеродистая сталь марки X lOCrNil 8-08) и элементами заушников из ацетата целлюлозы СА марки Mazzuchelli , и упорами для носа из силикона (марки Semi-soft, clear Esprit® material (modified PVC). Ободок оправы находится в верхней или нижней части оправы, он плавно переходит в дужки. Помимо полуободка для крепления линз в этих оправах чаще всего используется нейлоновая леска (марки Nylon-66). Уникальная система сборки, обеспечивает очень устойчивую фронтальную часть очков, что гарантирует стабильность положения линзы перед глазом. Полуободковые (лесочные) оправы воплотили в себе все достоинства указанных выше моделей: по сравнению с безободковыми они смотрятся гораздо более выразительно; в сравнении с ободковыми — являются более легкими. На внутренней стороне заушника указывается размер оправы, шифр или наименование модели. --- стр. 15 --- Рисунок Оправы полуободковые ОМПО вид заушников — комби; МЖ размер заушников - 95±1 мм.; материал оправы, заушники, шарниры - сталь высокоуглеродистая марки XlOCrNi 18-08: элементы заушников - ацетат целлюлозы СА марки Mazzuchelli; носоупоры - силикон (подвижные) марки “Semi-soft, clear Esprit® materia! (modified PVC)”; нейлоновая леска - (марки Nylon-66) (длина: 80 мм и диаметр лески: 0.5 мм) вид покрытия - лак; транспортировочные вставки- Акрил Polycryl Clear (с антибликовым эффектом); масса оправ, не более 38 г.-20±1 г; Оправы безободковые Ьезободковые оправы для очков делают из материалов: высокоуглеродистой стали марки XlOCrNi 18-08). Для любителей прочности, практичности. ценителей оригинальности изготавливаются безободковые оправы из высокоуглеродистой стали с широкой дужкой, для любителей экзотики безободковые оправы с заушниками и упорами для носа из силикона (марки Semi-soft, clear Esprit® material (modified PVC). Безободковые оправы отличаются от остальных по своей форме и внешнему виду (оправа крепится к линзам на винтах из высокоуглеродистой стали), это придает лицу определенный шарм, элегантность и привлекательность. Безободковая оправа — отличное решение для тех, кто только начинает носить очки. К ним легче привыкнуть, так как благодаря отсутствию рамки не ограничивается обзор. Безободковая оправа для очков практически незаметна на лице и смотрятся более органично. На внутренней стороне заушника указывается размер оправы, шифр или наименование модели. --- стр. 16 --- I Рисунок Оправы безободковые ОБ вид заушников - ацетат: ПЖ размерам заушников - 100±1 мм,; материал оправы, винты, шарниры - стать высокоуглсродис гая марки XlOCrNi 18-08; заушники - ацетат целлюлозы СА марки Mazzuchelli; носоупоры - силикон (подвижные) марки '‘Semi-soft, clear l-’spritC^ material (modified PVC)' вид покрытия - лак; т ранспортировочные вставки- Акрил Polyciyl Clear (с антибликовым )ф(|)Сктом): масса оправ, не более 38 г - 16±1 г.; Технические характеристики образцов представлены в таблице: 5 Таблица 5 №. ПЛ1. Модель Ширина зоны линз, мм (а) Ширина носовой части, мм (Ь) Длина дужки, мм (L) Вид заушник ов Вид покрыт ИЯ Размер транснорти ровочной вставки 1. Оправа корригирующих очков пластмассовая ОГ1 с пластмассовым жестким заушником ПЖ 50±0,3 17±0,3 90±1 Ацетат ПЖ Лак 50±0,3 2. Оправа корригирующих очков металлическая ОМ с металлическим жестким заушником МЖ 54±0,2 17±0,2 90±1 Комби МЖ Лак 54±0,2 3. Оправа корригирующих очков комбинированная ОК 52±0,2 18±0,2 95±1 Комби МЖ Лак 52±0.2 --- стр. 17 --- 1— с металлическим жестким заушником МЖ 4. Оправа корригир>тощих очков металлическая полуободковая ОМПО с металлическим жестким заушником МЖ 50±0.2 20±0.2 95±1 Комби МЖ Лак 50±0.2 5. Оправа корригирующих очков безободковая ОБ с пластмассовым жестким заушником ПЖ 100±1 Лнслаг ПЖ Лак 53±0.2 I ребования к материалам 11аименование материал Изготовил ель малериала пластмассовые ацетат целлюлозы СА Mazzuchelli высокоуглеродистая сталь марки X10CrNil8-08 (72,9% Fe, 18% Cr. 7,5% Ni. 1% Mn) лак Crystal Coat 610.99/ER-INC-BR * «Луксоль СрЛ» Локали гьа Ст. Анна. 32040 Лоццо ли Кадоре (Беллуно). Италия. металлические Высокоуглеродистая сталь марки XIOCrNi 18-08 (72.9% Fe. 18% Cr. 7.5% Ni. 1% Mn) ацетат целлюлозы марки СА Mazzuchelli. лак Cr>'stal Coat 610.99/ER-INC-BR * Дополнительно структурированный полидиметилсилоксан (силикон) (марки Semi-soft, clear Esprit® material (modified PVC)). «Луксоль СрЛ» Локшштьа Ст. Анна. 32040 Лоццо ли Кадоре (Беллуно). Италия. комбинированные Высокоуглеродистая сталь марки XIOCrNi 18-08 (72.9% Fe. 18% Cr. 7.5% Ni, 1% Mn) ацетат целлюлозы марки СА Mazzuchelli «Луксоль СрЛ» Локалигьа Ст. Анна. 32040 --- стр. 18 --- лак Crystal Coat 610.99/ER-INC-liR + Лоццо ди Кадоре (Беллуно). Италия. полуободковые Высокоуглеродистая сталь марки XlOCrNi 18-08 (72,9% Fe, 18% Cr, 7,5% Ni. 1% Mn) ацетат целлюлозы марки СА Mazzuchelli лак Crystal Coat 610.99/ER-INC-BR * Дополнительно структурированный полидиметилсилоксан (силикон) (марки Semi-soft, clear Esprit® material (modified PVC)). нейлоновая леска (марки Nylon-66) - длина: 80 мм и диаметр лески: 0,5 мм; «Луксоль СрЛ» Локалитьа Ст. Анна, 32040 Лоццо ди Кадоре (Беллуно), Италия. Безободковые Высокоуглеродистая сталь марки X10CrNil8-08 (72,9% Fe, 18% Cr, 7,5% Ni, 1% Mn) ацетат целлюлозы марки СА Mazzuchelli, лак Crystal Coat 610.99/ER-INC-BR * Дополнительно структурированный полидиметилсилоксан (силикон) (марки Semi-soft, clear Esprit® material (modified PVC)). «Луксоль СрЛ» Локалитьа Ст. Анна, 32040 Лоццо ди Кадоре (Беллуно), Италия. транспортировочные вставки марки - Акрил Ро1усг>1 Clear (с антибликовым эффектом) упаковка: полиэтилен низкой плотности -марки LDPE - Low-Density РЕ. Г1ЭНП . * для покрытия используется лак: Crystal Coat 610.99/ER-INC-BR : АСЕТАТО Dl 1-METIU2-METOSSIETILE 2-BlTOSSIETASOLO METILETILCItETONE XILENF. (M ISfEl,A Rl ISOMER!) A L C O O L B l'I'IU rO NAFTA SOLVENTE (PETROLIC). AROMATIC'A I.EGGERA DIACETONALCOI. (4'MENE MESITII.ENE U^TRIM ETILBENZENE 2-(2-Bl'TOSSIETOSSI)ETA\OLO l,2-AMDRIDE RELL'ACIDO BENZEN-U.4.TRICARBOSSILirO 24-27% 12-15% 12-15% 9-12% 4-4.5% 4-4,5*.. 3.5- 4% 1.5- 2% 1.5- 2*/. 1.5- 2% 0.4-O.45?ii 0.3-0.35% Компоненты продукта не классифицированы как экологически опасные. Характерной особенностью полученных покрытий является хорошая адгезия к материалам, применяемым д: 1я изготовления оправ корригирующих очков. --- стр. 19 --- 7. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками : Оправы корригирующих очков, с транспортировочными вставками: комбинированные, металлические, пластмассовые, полуободковые, безободковые не нарушают никаких экологичеких требований. 8. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ. Для очистки используйте неагрессивные средства дезинфекции (например, 3%-й раствор перекиси водорода) и мягкие салфетки без ворса. Дезинфекция проводится 5-ти кратной обработкой 3 % раствором перекиси водорода. Рекомендуется использовать специальные чистящие средства и обычные иеобразивные материалы. 9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ. Оправы корригирующих очков должны ремонтироваться в специальных лабораториях, имеющих лицензию па производство, техническое обслуживание и ремонт. Ю.СТЕРИЛЬНОСТЬ. Изделие не стерильно и стерилизации не подлежит 11. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Международные стандарты: Декларация о соответствии Директиве 93/42/ЕЕС от 30.07.2019г.; Протокол № 0001863 «ЕДИНОЕ ОКНО СУБЪЕКТОВ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ»; Сводный отчет управления рисками Европейская Директива EN ISO 14971 от 01.04.2020г. 12. ТРАНСПОРТИРОВКА. Продукцию транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах. Погрузку, крепление, транспортировку и разгрузку готовой продукции производят в соответствии с действующими правилами для каждого вида транспорта. Оправы, упакованные в транспортную тару, должны быть устойчивы к воздействию транспортной тряски с максимальным ускорением 30 м/с и частотой от 2 до 3 Гц. 10.1 Транспортировка Упакованные изделия испытаны в следующих условиях: - Свободное падение с высоты 53.3 см. и 106.6 см.; 19 --- стр. 20 --- - Транспортировка в стеллаже с нагрузкой 165 кг.; - т ранспортировка в условиях тряски 240 об/мин; - При температуре от -35 до 50 °С. (при температуре 23 °С влажность может быть до 99.9%, при температуре 50 °С и влажности 22,5%) Чтобы оправа для корригирующих очков надежно служили длительное время, рекомендуется в процессе их эксплуатации соблюдать определенные правила: - Снимать оправы двумя руками, чтобы снизить риски поломок оправы. - После использования, необходимо оправу (очки) убирать в футляр. - Не следует оставлять оправу (очки) возле источников тепла, которые .могут повредить оправу. - Не рекомендуется использовать оправу (очки) в виде обруча для волос, чтобы не расшатывались и не искривлялись крепления. 13. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ, УПАКОВКЕ. Маркировка оправ должна наноситься на заушники и включать в себя: - шифр или наименование модели, размеры а, Ь, L - с внутренней стороны правого заушника: Маркировка правого заушника - наименование (условное обозначение покрытия) - с внутренней стороны левого заушника. Маркировка левого заушника Оправа должна быть вложена в полиэтиленовую упаковку. Полиэтиленовая упаковка должна быть изготовлена по рабочим чертежам предприятия-изготовителя, утвержденным в установленном порядке. На полиэтиленовой упаковке каждой оправы или на этикетке, вкладываемой в полиэтиленовую упаковку, должны быть указаны: --- стр. 21 --- - товарный знак предприятия-изготовителя: Отсутствует; - надпись "Оправа очковая"; - номинальные значения основных размеров; - наименование предприятия, надпись "Сделано в Италии"; -ГОСТ 31589 Фото маркировки на полиэтиленовой упаковке Оправы, упакованные в полиэтиленовую упаковку, должны быть плотно уложены в групповые упаковочные коробки, изготовленные по рабочим чертежам предприятия-изготовителя. В групповую упаковочЕ 1ую коробку должны быть уложены оправы одного типа с одинаковыми основными размерами. Групповая упаковочная коробка На каждую групповую упаковочную коробку должна быть наклеена этикетка, выполненная по рабочим чертежам предприятия-изготовителя, на которой должны быть сделаны надписи в соответствии с 6.3 стандарта и дополнительно указано: --- стр. 22 --- - число оправ; - дата упаковывания. Транспортная тара - по согласованию с заказчиком. Маркировка транспортной тары - по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционного знака "Осторожно, хрупкое". Маркировка упаковочной коробки Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механическим и климатическим воздействиям при транспортировании и хранении. 14. СРОК-ХРАНЕНИЯ. Срок хранения оправ: - пластмассовых и комбинированных - 5 лет, - металлических — 10 лет. Условия хранения должны исключать воздействие на продукцию влаги и агрессивных сред. Хранить в прохладном, те.мном и сухом месте. Среднесуточная температура хранения от 8 до 25“С. Среднесуточная влажность не должна превышать 60%. 15. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ. Утилизация данных изделий производится в соответствии с действующими нормативами утилизации медицинских отходов и подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению установленными СанПиН 2.1.7.2790-2010 и иными нормативно правовыми актами Российской Федерации. Упаковка может быть переработана. Чтобы избавиться от упаковки и продукта, строго выполняйте правовые нормы пользовательского сообщества. 16. ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Полный срок службы оправ - не менее 3 лет при количестве качаний заушника не более 30 000. --- стр. 23 --- 17. г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а . Изготовитель гарантирует соответствие продукции требованиям заявленным производителем при условии соблюдения правил применеЕЕия, транспортирования и хранения На территории Российской Федерации по вопросам, касающимся качества медицинского изделия : Оправы корригирующих очков, с транспортировочными вставками: комбинированные, металлические, пластмассовые, полуободковые, безободковые, производства фирмы: «LUXOL Sri» «Луксоль СрЛ» Localita St. Anna 32040 Lozzo di Cadore (BL) Italy, Локалитьа Ст. Анна, 32040 Лоццо ди Кадоре (Беллуно), Италия. обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации по адресу: ИП Киреева Ж.Р. юр. адрес: 111673. Москва, 11овокосинская ул., д.23 кв.42 тел. +7 925 506 49 06, 18. РЕКЛАМАЦИЯ. При возникновении вопросов, проблем или неполадок обращайтесь к уполномоченному представителю компании или непосредственно в компанию-изготовитель. Фирма-изготовитель медицинского изделия: Оправы корригирующих очков, с транспортировочными вставками: комбинированные, металлические, пластмассовые, полуободковые, безободковые производства: «LUXOL Sri» «Луксоль СрЛ» Localita St. Anna 32040 Lozzo di Cadore (BL) Italy, Локалитьа Ст. Анна, 32040 Лоццо ди Кадоре (Беллуно), Италия. Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: ИП Киреева Ж.Р. юр. адрес: 111673, Москва, Новокосинская ул., д.23 кв.42 тел. +7 925 506 49 06,