Диагностикум туляремийный жидкий для объемной и кровянокапельной реакции агглютинации по ТУ 9388-084-14237183-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий
№ 0318200072426000357 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ИНФЕКЦИОННАЯ БОЛЬНИЦА № 2" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
17.11.2026 | 300 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Исполнительный директор ФГУП «1ЮО «Микроген» Мивджрзива России ?^°^^^.Х1ерничук Ш ё 2 0 /Л . ЩЩ' ИНСТРУКЦШ по применению «Диагностикум туляремийный жидкий для объемной и кровянокапельной реакции агглютинации» Регистрационное удостоверение №_ от ) НАЗНАЧЕНИЕ «Диагностикум туляремийный жидкий для объемной и кровянокапельной реакции агглюти нации» предназначен для серодиагностики туляремии и определения специфических антител у пе реболевших туляремией, у вакцинированных против туляремии и перед прививкой против туляре мии. СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА Диагностикум туля ремийный жидкий для объемной и кро- вянокаиельной реак ции агглютинации Взвесь убитых формалином туляремийных микробов вакцинного штамма Francisella tu- larensis 15 НИИЭГ концентрацией (25 ± 2,5) х 10^ микробных клеток (м.к.) в 1 мл по стан дартному образцу мутности ОСО 42-28-85 со ответствующего года выпуска, эквивалентного 5 X 10^ м.к. туляремийного микроба в натрия хлорида растворе 0,9 %. Консервант - форма лин, 0,5 % от объема. Изделие представляет собой гомогенную взвесь серовато-белого цвета. В процессе хранения выпадает осадок, легко разбивающийся при встряхивании______ комплект 10 амп. (по 1,0 мл) комплект 2 10 амп. с кольцом или точкой для вскры тия (по 1,0 мл) Комплект 1 укомплектован принадлежностями - скарификатором ампульным. Комплект 2. При упаковке ампул с кольцом или точкой для вскрытия скарификатор не вкла дывают. «Диагностикум туляремийный жидкий для объемной и кровяпокапельной реакции агглютина ции» упакован в пачку из картона вместе с инструкций по применению, принадлежностями (ком плект 1). К комплекту поставки прикладывают паспорт. ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Базовые варианты комплектации диагпостикума рассчитаны на проведение 10 анализов, включая контролъные. --- стр. 2 --- ПРИНЦИП д е й с т в и я Метод агглютинации основан на образовании комплекса антиген-антитело (происходит склеи вание и выпадение в осадок (видимый невооруженным глазом) микробных тел при взаимодействии их со специфическими антителами - агглютининами). ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Для анализа используют кровь (капля периферийной крови из пальца человека или сухая кап ля крови) или сыворотку крови людей, полученную стандартными лабораторными методами. От больных или лиц с подозрением на туляремию в динамике заболевания исследуют парные сыворотки с интервалом 7-10 дней. У вакцинированных туляремийной вакциной лиц отбирают образцы крови или сыворотки кро ви через 5 лет после вакцинации, а в последующем - 1 раз в 2 года для оценки состояния иммуните та. Исследуемые образцы крови или сыворотки крови хранят в условиях, предотвращающих бак териальную контаминацию при температуре от 2 до 8 °С. Если они не могут быть исследованы в течение 72 ч, их следует заморозить и хранить при температуре от минус 18 °С до минус 20 °С. За мороженные образцы перед исследованием разморозить при комнатной температуре, повторное за мораживание не допускается. Исследование образцов с выраженным гемолизом, бактериальным проростом, а также длительно хранивщихся без замораживания не допускается. Перед проведением анализа образцы крови или сыворотки крови разводят стерильным натрия кслорида раствором 0,9 % pH 7,0 ±0,1. Для подготовки для анализа капли крови и сухой капли крови используют стерильную воду для инъекций. Для получения сухой капли, две капли крови, взятые из пальца, наносят на прямоугольный ку сочек целлофана или пергамента размером 5 х 8 см, подсущивают при комнатной температуре или в термостате при температуре (37 - 43) °С. После подсыхания крови бумагу осторожно складывают каплями внутрь и пересылают в лабораторию. Срок хранения сухой капли крови на бумаге не более 8 сут. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность: изделие должно давать положительную объемную реакцию агглютинации с сывороткой диагностической туляремийной сухой для реакции агглютинации (РА) в разведении не менее 2/3 ее титра, реакцию агглютинации на стекле - в разведении сыворотки 1:50. Специфичность: изделие не должно давать положительную объемную реакцию агглютинации с раствором натрия хлорида в течение 1-4 мин. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 3 (Приказ М3 РФ №4н от 6 июня 2012 г.). «Диагностикум туляремийный жидкий для объемной и кровянокапельной реакции агглютина ции» является безопасным средством. Однако, исследуемые материалы, а также их растворы, оборудование и материалы, находящи еся с ним в контакте, представляют собой потенциально инфекционный материал, при работе с ко торым необходимо соблюдать правила техники безопасности в соответствии сг: - ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасно сти»; - СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опас ности) и возбудителями паразитарных болезней»; - СП 3.1.7.2642-10 «Профилактика туляремии. Санитарно-эпидемиологические правила»; - МУК 4.2.2939-11 «4.2. Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы. Порядок организации и проведения лабораторной диагностики туляремии для лабораторий терри ториального, регионального и федерального уровней. Методические указания"; --- стр. 3 --- - МУ 3.4.3008-12 "3.4. Санитарная охрана территории. Порядок эпидемиологической и лабо раторной диагностики особо опасных, "новых" и "возвращающихся" инфекционных болезней. Ме тодические указания"; - МУ 3.3.1.2161-07 «Основные требования к вакцинным штаммам туляремийного микроба. Методические указания». Исследуемые кровь или сыворотка крови людей, оборудование и материалы, находящиеся с ними в контакте представляют собой потенциально инфекционный материал и обращаться с ними следует осторожно: - работать в одноразовых резиновых перчатках; - не пипетировать ртом; - в случае пролива крови или сыворотки крови людей на рабочие поверхности, необходимо проводить дезинфекцию 6 % раствором водорода перекиси; - все использованные материалы, а также их растворы подвергать обработке 6 % раствором водорода перекиси; - инструменты и оборудование до и после работы протирать 70 % этиловым спиртом; Утилизировать неиспользованные материалы следует в соответствии с требованиями Сан- ПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими от ходами» и МУ 287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения". СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Объективные результаты анализа гарантируются при выполнении следующих условий: - хранение изделия осуществлять при температуре от 2 до 8 °С в герметично укупоренном ви де; - не использовать изделие с истекшим сроком годности; - не использовать изделие при отсутствии на его упаковке соответствующей маркировки; - диагностикум после вскрытия ампулы пригоден к использованию в течение 2 ч. Оборудование и материалы - рН-метр; - термостат поддерживающий температуру (21 ± 1) °С; - термостат поддерживающий температуру (37 ± 1) °С; - холодильник бытовой (5+3) °С; - дозаторы пипеточные со сменными наконечниками одноканальные переменного объема 500 - 10000 мкл; - пробирки; - агглютинационные пробирки; I - пипетки градуированные вместимостью 1,0 мл; - штатив для пробирок; - стекла предметные; - палочка стеклянная; - бумага фильтровальная; - натрия хлорида раствор 0,9 % pH 7,0 ± 0,1; - вода для инъекций. ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Приготовление рабочего раствора диагностикума Для приготовления рабочего раствора диагностикума используют стерильный натрия хлорида раствор 0,9 % pH 7,0 ±0,1. Рабочий раствор готовят непосредственно перед внесением в пробирки с разведенной иссле дуемой пробой крови или сыворотки крови. Диагностикум разводят 1:5 натрия хлорида раствором 0,9 %, предварительно тщательно встряхнув содержимое ампулы. Рабочий раствор должен пред ставлять собой слегка опалесцирующую жидкость без хлопьев и посторонних частиц. Рабочий рас твор хранению не подлежит. --- стр. 4 --- Постановка реакции агглютинации объемным методом. В ряд пробирок помещают по 0,5 мл крови или сыворотки крови обследуемого, разведенной стерильным натрия хлорида раствором 0,9 % в соотношении 1:12,5; 1:25; 1:50; 1:100; 1:200; 1:400 (по объему), и добавляют по 0,5 мл рабочего раствора диагностикума. Получают фактические раз ведения сыворотки 1:25; 1:50; 1:100; 1:200; 1:400; 1:800. В контрольную пробирку вносят 0,5 мл натрия хлорида раствора 0,9 % и 0,5 мл рабочего раствора диагностикума. Штатив с пробирками встряхивают, помещают в термостат и вьщерживают 2 ч при температуре (37 ± 1) °С, а затем 24 ч при температуре (21 ± 1) °С. Постановка кровянокапельной реакции агглютинации на стекле. Каплю периферийной крови из пальца человека с подозрением на заболевание туляремией по мещают на предметное стекло. Смешивают каплю крови на стекле с каплей стерильной воды для инъекций до наступления гемолиза эритроцитов. Рядом с этой каплей помещают каплю неразведен- ного диагностикума (содержимое ампулы с изделием предварительно встряхнуть). Стеклянной па лочкой или краем предметного стекла смешивают обе капли. Контролем служат две смешанные капли: изделия и натрия хлорида раствора 0,9 %. Постановка кровянокапельной реакции агглютинации с сухой каплей крови. На сухую каплю крови наносят 1-2 капли воды для инъекций и осторожно перемешивают. По сле растворения каплю переносят пипеткой на предметное стекло, добавляют 1 каплю неразведен- ного диагностикума и перемешивают стеклянной палочкой или краем предметного стекла. ^ Результаты анализа регистрируют визуально. Регистрация и учет результатов Реакцию агглютинации объемным методом считают положительной, если наблюдается про светление жидкости и образование ясно видимого осадка, который при легком встряхивании под нимается со дна в виде хлопьев. В контрольной пробирке агглютинация должна отсутствовать. Кровянокапелъную реакцию агглютинации на стекле с сывороткой или каплей сухой крови учитывают через 1-4 мин после соединения их с диагностикумом. Положительную реакцию отме чают одним или двумя крестами в зависимости от времени появления и степени ее выраженности. Появление отчетливого агглютината через 2-3 мин - два креста, слабого агглютината через 3-4 мин - один крест. В контроле с натрия хлорида раствором 0,9 % микробная взвесь изделия должна оставаться гомогенной в течение 1-4 мин. Допускается неспецифическая агглютинация. Примечание: Агглютинация является неспецифической, если позднее, чем через 4 мин в контроле с натрия хлорида раствором 0,9 % появляется слабый агглютинат. За титр, подтверждаюший наличие антител, при исследовании крови или сыворотки крови от больных людей в объемной реакции принимают титр 1:100, в кровянокапельной реакции на стекле - 1:50. Диагностически достоверным является 4-кратное и более увеличение титра антител. У вак- . цинированных и лиц, обследуемых перед вакцинацией, подтверждением наличия антител является *титр не менее 1:20. При изучении иммунологического состояния организма, привитого против туляремии, реакцию агглютинации (объемную и кровянокапелъную) ставят по указанным выше схемам. Ввиду сравни- телъно низких титров агглютининов в объемной реакции агглютинации разведения сыворотки следует начинатъ с 1:10. СРОК годности Срок годности изделия 2 года. Срок годности диагностикума после вскрытия ампулы - 2 часа. Диагностикум после разведе ния хранению не подлежит. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ Хранение Хранение изделия в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 в упаковке производителя должно произ- водитъся в течение всего срока годности при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допуска ется. Т рансиортирование Транспортирование изделия должно производиться в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. 4