Набор реагентов для выявления IgG-антител к вирусу краснухи "БиоСкрин-Краснуха-IgG" по ТУ 9398-018-10839330-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Приказом Росздравнадзора
от 2012 г. №
УТВЕРЖДЕНА
Генераньный директор
ЗАО Биотехнологической компании
«Биосервис»
«УТВЕРЖДАЮ»
А.С. Океании
/.Г "
« г.
И Н С Т Р У К Ц И Я
п о п р и м е н е н и ю н а б о р а р е а г е н т о в д л я в ы я в л е н и я
Ig G -а н т н т е л к в и р у с у к р а с н у х и
« Б и о С к р и н - К р а с н у х а - I g G »
1. Н А З Н А Ч Е Н И Е
Набор реагентов « Б и о С к р и н - К р а с п у х а -Ig G » предназначен для выявления IgG-антител к
вирусу краснухи в сыворотке/плазме крови человека методом иммуноферментного анализа.
2. Х А Р А К Т Е Р И С Т И К А Н А Б О Р А
2 Л. ПРИНЦИП М ЕТОДА
На поверхности лунок планшета для иммунологических реакций адсорбированы антигены
вируса краснухи.
П о л о ж и т е л ь н ы й к о н т р о л ь н ы й о б р а зе ц и н а к т и в и р о в а н н ы й К^ представляет собой
сыворотку крови человека, содержан 1ую IgG-антитела к вирусу краснухи, в концентрации
23-35МЕ/мл (концентрация определяется в соответствии с 1-м международным стандартом
ВОЗ RUBI-1-94), не содержащую антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, вирусу гепатита С, антигена р24
ВИЧ-1, HBsAg. Инактивирован прогреванием при температуре от 54 до 56 ”С в течение 3 ч.
О т р и ц а т е л ь н ы й к о н т р о л ь н ы й о б р а зе ц и н а к т и в и р о в а н н ы й К “ представляет собой
сыворотку крови человека, не содержащую IgG-антител к вирусу краснухи, антител к ВИЧ-1,
ВИЧ-2, вирусу гепатита С, антигена р24 ВИЧ-1, HBsAg. Инактивирован прогреванием при
температуре от 54 до 56 °С в течение 3 ч.
К о н ъ ю г а т представляет собой моноклональные антитела мыши к Fc-фрагменту IgG
человека связанные с ферментом пероксидазой хрена.
Р а с т в о р № 4 д л я р а з в е д е н и я х р о м о г е н а содерл<ит субстрат ферментативной реакции.
Х р о м о г е н о м является 3,3',5,5'-тетраметилбензидин
При внесении в лунки планшега исследуемых образцов сывороток антитела,
специфичные к белкам вируса краснухи, взаимодействуют с адсорбированными антигенами,
--- стр. 2 ---
образуя иммунные комплексы. После отмывки не связавшихся антител в лунки /добавляют
• - конъюгат - а н т и т е л а(м ы ш и н ы е м о н о к л о н а л ь н ы е ) к F c -ф р а г м е н т у Ig G че л о ве ка .
м е ч е н н ы е п е р о к с и д а з о й х р е н а , - который взаимодействует с комплексом антиген-антитело.
После отмывки несвязавшейся части конъюгата в лунки иланнюта добавляют раствор
|'идропсрита и хромоген. После остановки реакции стоп-реагенгом интенсивность
окраишваиия раствора в лунках измеряют по оптическому поглощению при длине bojihi.i 450
нм (длина волны сравнения 620-650 нм) на спектрофотометре. Его величина зависит от
конценгрании IgG антител к вирусу краснухи в образце сыворотки или плазмы крови
человека.
Для проведения апаугиза используются образцы (сыворотка или плазма крови человека)
в объеме не менее 5 мкл.
2.2. СОС'ГАВ НАБОРА
Набор выпускается в виде реагентов, упакованных в коробку:
Компонент О писание Количесгво
Иммуносорбснт Разборный 96-луночный планшет для
иммунологических реакций с прозрачным
плоским дном лупок.
1 игт.
Положительный
контрольный образец
инактивированный
Прозрачная или слег ка опалесцирующая
жидкость красного цвета.
1,5 мл
1 пробирка
Отрицательный
контрольный образец
инакгивированны й К
Прозрачная или слегка опалесцирующая
жидкость синего цве' 1а.
1,5 мл
1 пробирка
Конъюгат Прозрачная или слегка опалесцирующая
жидкость красного цвета.
15 мл
1 флакон
К о н ц е н т р а т р а с т в о р а
№ 1 для промывания
HJiaiiHieTOB ( ^ 2 5 )
Пенящаяся прозрачная или опалестщрующая
бесцветная жидкость, при хранении возможно
расслоер|ие и выпадение кристаллического
осадка, растворяюитегося при температуре
(35-37) °С в течение 30 мин.
25 мл
2 флакона
Раствор № 2
для разведения
сывороток
Прозрачная или опалесцирующая пенящаяся
жидкость сине 1'о цвета, при хранении
допускается выпадение pbixjmro
комкующегося осадка разной интенсивЕюсти,
легко разбивающегося при встряхивании.
26 мл
1 флакон
Раствор № 4 для
разведения хромогена
Прозрачная бесцветная жидкость. 15 мл
1 флакон
Хромоген 11розрачная бесцветная жидкость. 1,5 мл
1 пробирка
Сгон-реагент Прозрачная бесцветная лсидкость. 8 мл
1 флакон
Планшет для
предваригельного
разведения образцов
Цельный или разборный 96-луночный
плантиет с прозрачным плоским дном луЕЮ к.
1 шт.
Ванночка для разведения
реагентов
Ванночка из поливинилхлорида для 8- ми
канального дозатора.
2 ш т .
Пленка для заклеивания
нлапн 1ета
Самоклеющаяся вла 10непроницаемая пленка 2 M IT .
Набор рассчитан на проведение 96 анализов, вюпочая контрольные.
2
--- стр. 3 ---
3. А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е И Д И А Г Н О С Т И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И Н А Б О Р А .
Чувствительность набора составляет не более 5 М1‘ Умл. Концентрация
иммуноглобулинов G к вирусу краснухи в контрольном u 0Л0жиl'eJHЛI0м образце в
пределах 23-25 МЕ/мл. Коэффициент вариации составляет не более 8 %. Тесг па «открытие»
в пределах 90-110 %. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 1-100 МН/мл
допустим в пределах 80-120 %.
4. М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И П Р И Р А Б О Т Е С Н А Б О Р О М
С о в с е м и т е с т и р у е м ы м и о б р а з ц а м и , о т р а б о т а н н ы м и р а с т в о р а м и , а т а к ж е с
о б о р у д о в а н и е м и м а т е р и а л а м и , н а х о д я щ и м и с я с н и м и в к о н т а к т е , о б р а щ а й т е с ь к а к с
п о т с и ц и а л ь н о и н ф и ц и р о в а н н ы м и о б ъ е к т а м и :
- не пинегируйте растворы ртом, при работе используйте индивидyaJнлIыc средства
защиты (резиновые перчатки и затцитные очки);
- все отработанные растворы и отходы после завершения анализа обрабатывать в
соответствии с установленными нормами безопасности (например, в течение 16-18 часов в
рас творе гипохлорита натрия в конечной концентрации 1 %);
- все т]?ердые отходы сбрасывайте в специальный контейнер с пломбируемой крышкой
и затем подвергайте автоклавированию в течение 60 мин при 121 ”С или сжигайте;
- инструменты и оборудование до и после работы протирайте 70 %-м спиртом;
- утилизируйте отходы, соблюдая законодательство по охране окружающей среды.
5. О Б О Р У Д О В А Н И Е И М А Т Е Р И А Л Ы .
Для проведения анализа необходимо использовать:
- дистиллированную или деионизованную воду;
- хлорамин или перекись водорода для обеззараживания;
- резиновые перчатки;
- снирт этиловый;
- пипетки одноканальные автоматические для подачи жидкостей вместимостью от 5
мкл до 1000 мкл;
--- стр. 5 ---
Испытуемые сыворотки разведите в 10 раз раствором для разведения сывороток в
планшеге для предварительного разведения, перемешайте пипегироваписм или с помощью
встряхивателя.
Р а з в е д е н н ы е и с п ы т у е м ы е о б р а з ц ы с ы в о р о т о к не х р а н и т е !
К а ж д ы й о б р а з е ц с ы в о р о т к и н е о б х о д и м о о т б и р а т ь н о в ы м н а к о н е ч н и к о м .
В Н И М А Н И Е ! И е л ь з я и с п о л ь з о в а т ь к о м п о н е н т ы из н а б о р о в р а з н ы х с е р и й и л и
с м е ш и в а т ь и х в п р о ц е с с е п р и г о т о в л е н и я р а с т в о р о в !
А н а л и з п р о б с л е д у е т п р о в о д и т ь т а к , ч т о б ы н а о д н о го о п е р а т о р а о д н о в р е м е н н о
п р и х о д и л о с ь н е б о л е е о д н о го н а б о р а .
7. П Р О В Е Д Е Н И Е А Н А Л И З А
7.1. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ (для проведения 8 анализов)
Условия и сроки хранения вскрытых компонентов набора приведены в габлипс № 1.
Габлица № 1.
Компонеш ' набора Условия хранения С рок хранения
И ммуносорбент от 2 до 8° С в плотно
закрытом пакете
8 недель
К , К , конъюгат, концентрат раствора № 1,
растворы № 2, № 4, хромоген
от 2 до 8° С 8 недель
Стон-реагент от 2 до 8 °С до окончания срока
годности набора
Перед началом работы набор выдержите при комнатной температуре 30 мину г.
Расгвор № 2, конъюгат, стоп-реагент, К'' и К готовы к применению.
В растворе № 2, возможно выпадение рыхлого комкующегося осадка, перед
использованием его обязательно ин тенсивно встряхните до исчезновения осадка,
и К" перед использованием обязательно перемешайте.
7.1. Г Приготовление рабочего раствора № 1 для промывания планшетов.
Содержимое флакона с концентратом раствора № 1 интенсивно встряхните. При
выпадении в концентрате кристаллов прогрейте его перед разведением при 1емпературс от
35 °С до 37 °С до Hojmoro растворения. 4 мл концентрата раствора № 1 перенесите в мерную
емкость, доведите объем до метки 100 мл дистиллированной водой и тщательно
перемешайте.
Готовый раствор храните не более 24 ч при температуре от 4 °С до 12 °С или 4 часа при
температуре от 18 °С до 24 °С .
7.1.2. Приготовление индикаторного раствора.
За 5-10 мин до окончания реакции с конъюгатом приготовьте рабочее разведение
хромогена. Отберите 1 мл раствора № 4, поместите в чистую емкость и добавьте 0,1 мл
хромогена в расчете на 1 стрип (8 лунок). Тщательно перемешайте.
В Н И М А Н И Е ! П о с у д у и н а к о н е ч н и к и п и пет ок, к о н т а к т и р у ю щ и е с кон ъ ю га т ом ,
хр о м о ген о м , р а с т в о р о м № 4 и и н д и к а т о р н ы м р а с т в о р о м , нельзя о т м ы в а т ь с п ри м ен ен и ем
5
--- стр. 6 ---
cm im em uM ecK ux м о ю щ и х ср ед ст в , п о с к о л ь к у д а ж е их сл е д ы п р и в о д я т к н е к о н т р о л и р у е м о м у
р а з л о ж е н и ю х р о м о г е н а в х о д е п е р о к с и д а з н о й р е а к ц и и . И зб е га й т е т а кл се к о н т а к т а эт и х
р е а ге н т о в с м ет аллам и.
7.2. ПРОВЕДЕНИЕ РЕАКЦИИ
7.2.1. Иммуиосорбен'г освободите от упаковки, оставив в каретке количество стрипов.
необходимое для проведения анализа. Остальные стрины поместите обратно в накег и
храпите в соответствии с условиями, указанными в таблице № 1.
7.2.2. Внесение испытуемых и контрольных образцов сывороток.
В две лунки внесите по 100 мкл К , в две лунки - иоЮО мкл К '. В остальные лунки
внесите по 90 мкл раствора № 2 и по 10 мкл 10-кратно разведенных исследуемых образцов из
планшета для предварительного разведения (см. п. 6.1.).
П ланте' 1' заклейте иленкой и выдержите в течение 30 мин при темперагуре (37±1)"С.
7.2.3. Промывание.
Удалите жидкость из лунок автоматическим или ручным промывателем.
Планшет п я т и к р а т н о промойте рабочим раствором № 1 (см. п. 7.1.1.), внося в лунки
по 250 мкл промывающего раствора и выдерживая раствор в лунках не менее 20 с. После
промьп^ания тщательно удалите осгатки влаги из планшега, иосгукивая планшетом по
сложенной в несколько раз фильтpoвaJU>нoй бумаге, положенной на по]шэтилсповую пленку.
В н и м а н и е ! Н е д о с т а т о ч н о е п р о м ы в а н и е п л а н ш ет о в м о ж е т п р и в е ст и к п о л уч ен и ю
.чож 'ных р е з у л ь т а т о в !
7.2.4. Во все лупки планшета внесите по 100 мкл конъюгата. Планшет заклейте пленкой
и В 1.щ ерж ите в течение 30 мин при температуре (37±1) "С.
7.2.5. Повторите п я т и к р а т н о процедуры промывания, описанпые в п. 7.2.3.
7.2.6. Во все лунки планшета внесите 100 мкл индикаторного раствора (п. 7.1.2.).
Планшет поместите в защищенное от света место на (15 ± 2) мин при температуре (18-25) °С.
Н е р а с п о л а г а й т е п л а н ш ет ы с т о п к о й !
1.2 .1 . Остановите пероксидазную реакцию путем внесения во все лунки но 50 мкл стоп-
peai'CHTa и немедленно проведиге учет результатов.
8. РЕГИСТРАЦИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
Измерение оптической плотности (ОП) проводите при д]шне волны 450 нм.
Рекомендуемая длина волны сравнения (620-650) нм. Выведение спектрофотометра на
нулевой уровень («бланк») осун. 1,ествляйте по воздуху.
Д л я п р о в е д е н и я к о л и ч е с т в е н н ы х р а с ч ё т о в иcнoJП .:^yю тcя с п е ц и ф и ч е с к и е д л я
к а ж д о й с е р и и т е с т -с и с т е м ы п а р а м е т р ы и к а л и б р о в о ч н а я к р и в а я , к о1 о р ы е н р и в о д я т с я в
п р и л о ж е н и и к и н с т р у к ц и и .
--- стр. 7 ---
- калибровочная кривая, соответсчвующая данной серии, при построении которой
использовался 1-й международный стандарт ВОЗ RUBI-1-94;
- номинальное значение оптической плотности для К+: О П k+ (N )
- наименьшее допустимое значение ОН для К+.
8.1. Pe3yjH5Tarbi измерения, полученные при анализе контрольных образцов, должны
удовлегворять следующим требованиям:
- З н а ч е н и я О П К - д о л ж н ы б ы т ь м е н ь ш е 0,10 о п т и ч е с к и х е д и н и ц (о.с.).
■ - С р е д н е е з н а ч е н и е о п т и ч е с к о й п л о т н о с т и д л я К+ д о л ж н о б ы т ь в ы ш е
н а и м е н ь ш е г о д о н у с 'ги м о го :1п а ч е н и я О П д л я К + .
Для определения концентрации IgG антител к вирусу краснухи в МР7мл:
1. Рассчитайте среднее арифметическое значение ОПк)Ср.;
2. Рассчитайте коэффициент С по формуле:
С = O n /{ + ( N / О П к + с р ., используя значение Ori|<+(N)
3. Для каждого образца сыворотки рассчитайте скорректированное значение
ОПкоррект. по формуле:
О П к о р р е к т . = С х О П о б р а з ц а
4. По калибровочной кривой определите содержание IgG антител к вирусу краснухи в
МР7мл для каждого образца.
Диапазон количественного определения находится в интервале от 5 до 100 МГ7мл,
Образцы, содержание антител в которых ниже этого диапазона, интерпретируются как
содержащие <5М Е/мл, образцы, содержание антител в которых выше :л'ою ;щаназона
интерпретируются как содержащие >100МЕ/мл.
9. И Н Т Е Р П Р Е Т А Ц И Я Р Е З У Л Ь Т А Т О В
В соответствии с рекомендациями ВОЗ критерием защищенности от краснухи
является определение в сыворотке крови IgG антител к вирусу краснухи в концентрации
более ЮМЕ/мл. «Серая зона» определения составляет ± 20%, т.е. 8-12 МЕ/мл.
10. У С Л О В И Я Х Р А П Е Н И Я И Э К С П Л У А Т А Ц И И Н А Б О Р А
Набор транспортируйте и храните в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре
от 2 °С до 8 °С. Замораживание не допускается. Допускается транспортирование в течение 3
сут при температуре от 9 °С до 30 °С.
Условия отпуска: для диагностики in vitro в лечебно-профилактических и сапитартю-
противоэпидемиологических учреждениях.
Рекламации на качество набора напрвляйте в ЗАО БТК «Биосервис» ио адресу: 115088,
г. Москва, а/я 20, тел,/факс (495) 674-5605.
в приложении к инструкции приводятся:
7
--- стр. 8 ---
--- стр. 9 ---
Приложение к инструкции
"БиоСкринКраснуха-lgG" серия 1 1
Параметры кривой: а = 3,28; Ь = 31,48
Номинальное значение ОП(К+М) - 1,571 Наименьшее допустимое значение ОП К+ - 1,021
2.6
2,5
2,4
2,3
2,2
2,1
2
1,9
1,8
1,7
1,6
1,5
а.
Q. 1,4
§ 1,3
EZ
О 1,2
1,1
1
0,9
0,8
0,7
0,6
0,5
0,4
0,3
0,2
0,1
0
^
....
■ : i г ■ i ■ -■ ■ ■ > ; М ■ ■ „ .4 - - I - -
: : i I : . : т ........
■ • : • 1 Г ; : •
• ‘ ^ ....................
; --------------------------------: ....: ; J ; . :
-------------------:
- - t - : : ....г - — i— -- ^ - г - - : - ; 1 ---------- -
1
---....- +---
г - ::В " - - г : : '1 Г
.. i ; : ■ J
;:=;р
■ ;
---------- 1 — -.. ..
-i'4-
:
t ■ i - :
г j : ; ■ : 1
1 ... * ii- : : : : ; ; - : ; - : z :4z4z z: ; ; . ' j . L
" I'-l- !_L-1 rzr^
ri-;!:-— £ i
1 : i i : . .4...... [ .
, . T ! : : - - | - ^ - Л -
.... .... ■ ... : : : : : : : : : |: : : : . r v rr
' ■ :--..1 . . . . 1 , — j - - . - f - ^ ..4... i : i:T:r : ; Ё -
'i
:t
10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100
МЕ/мл
--- стр. 10 ---
--- стр. 13 ---
Пронумеровано, прошнуровано
и скреплено печатью,^ J Ihctob
Г е н е р а л ь н ы й д и р е к т о р З А О В Т К « Б и о с е р в и с »
О к е а н и и А .С .
--- стр. 14 ---
•
w
ЗАО БТК «БИ О СЕРВИ С»
Калужская обл., г. Боровск, ул. Некрасова д. 1, ком. 109
Тел: (495) 674-56-05
П а с п о р т
на набор реагентов для выявления выявления IgG-анти гел
к вирусу краснухи «BHoCKpmi-KpacHyxa-IgCi»
№ серии X6
Количеспю наборов в серии И)
Дата изготовления 05.03.12
Дата срока годное ги 05.03.13
Описание компонентов набора.
Наименование показателя Требования НТД Рез^лы агы анализа
1. Впсчпиий вид.
1 ,1 Иммумосорбент Разборный 96-луночный планшеч для
иммунологических реакций с
прозрачным плоским дном лунок.
Разборный 96-лупочпый
планшет для иммунологи
ческих реакций с
прозрачным плоским
дпом лунок.
1.2. 1 10J1 ожи геJ1 ь н ы й контроJ1 ьн ы й
образец инактивированный, К‘
Прозрачная или слегка оналесцируЮ 1цая
жидкос! ь, красного цвега.
Сле1'ка опсглесцирующая
жидкосгь, красного цвега.
1.3. 0 гри 1 щтсльный контрольный
образец инактивированный К
Прозрачная или слегка опалесцирующая
жидкость синего цвета.
Слегка опалесцирующая
жидкость синего цвега.
1,4. Коиыогат Прозрачная или слегка 0налссциру 10н1ая
жидкость красного цвета.
Слегка опшюсцируюгцая
жидкость красног о цвега.
1.5. Концентрат раствора №1для
промывания плаииютов (х25)
Пенящаяся прозрачная или
опалесцирующая бесцветная жидкосгь,
при хранении возможно расслоение и
выпадение кристаллического осадка,
растворяющегося при темперагуре от 35
°С до 37 °С в течение 30 мин.
11епя1цаяея
опалесцирующая
бесцветная жидкос гь.
1,6, 1 ’ас'гвор № 2 для разведения
сывороток
Прозрачная или опалссцирую 1цая
пенящаяся жидкость синего цвета, при
хранении допускается выпадение
рыхлого комкуюп 1егося осадка разной
интенсивности, легко разбиваюп(егося
при встряхивании.
Опалесцирующая
пенягцаяся жидкос гь
синею цвета.
1,7, Раствор № 4 для разведения
хромогена
Прозрачная бесцветная жидкость. Прозрачная бссцвегная
жидкость.
1.8. Хромоген ( ГМЬ) Прозрачная бесцветная жидкость. Прозрач[ 1ая бесцветная
жидкость.
Г.9. " Стон-реагент Прозрачная бесцвегпая жидкость. Прозрачная бесцветная
жидкость.
Г . 10.^Планшет для предваричельного
разведения образцов
Цельный или разборный 96-луночный
планн1ет с прозрачным плоским дпом
лунок.
Разборный 96-луночный
планшег с прозрачным
шюским дном лунок.
1 .1 1ГВанночка для разведсЕШя
реагеигов
Ванночка из поливинилхлорида для 8-
ми канального дозатора.
Ванночка из
поливинилхлорида для 8-
ми KaiiajUiFioro дозатора.
1,12. Пленка для заклеивания
нланшега
Самоклеющаяся влагонепроницаемая
нленка
Самоклеюш,аяся
влагонепроницаемая
пленка
2. Технические характеристики.
2.1.""^'^Он гическая плотность К , о.е. не более 0,2 '■ '0 ,0 Т 4
2.2. Оптическая плотность К’, о.е. 11аименьшее допус! имое значение 01 1 1 , 1 0 3
1
--- стр. 15 ---
2.3. 2,3, Чувствительность, МЕ/мл
к ' -0 ,6 9 6
не более 5
3. Показатели правильности определения
3.1. Концентрация иммуноглобулинов G к вирусу краснухи
в контрольном положительном образце - К ' , М П/мл
23-35 26
3.2, 3.2. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8 7,1
J.J. 3.3. 1'ест на «открычие», %, в пределах 90-110 104
з Х ’’ 3.4,1 сст на «линейность» в диапазоне концентраций
10-100 МР7мл, %, в пределах
80-120 80-120
3.5. 3,5, Интерсепт, М Е/м л, в пределах
25 % 10-20 16гЬ2
50 % 25-35 2 8 i2
80% 53-63 58±2
Перечень компонентов, входящ их в состав набора
Иаимсповапие компонента Номер серии Срок годности
Иммуносорбент 16 .... п Т з
К 15 10,13
К 15 10,13
Коны огат 15 10.13
Концен трат раствора № 1 для промывания планшетов (х25) 112 05.13
Рас 1 вор № 2 для разведения сывороток 15 05.13
1 ’ас'твор № 4 для разведения хромогена 79 05.13
Хромоген (1'МБ) 79 05.13
Cron-peai ент 26 05.13
Планшет для предварительного разведения образцов
Ванночка для разведения реагентов
11ленка для заклеивания планшета
I la'iiuibHHK ОБК
Зав. производством
Заклю чение:
С е р и я № 16 г о д н а к п р и м е н е н и ю
/ Оксапич А.С,
Кабаргина В.Ю.
--- стр. 16 ---
Пронумеровано, np 0 iuirvj)0 Bai^0
и скреплено неча i ью ^ vt- листов
Г енеральны й директор ЗАО Б ГК «Биосервис»
--- стр. 17 ---
П а с п о р т
на набор реагентов для выявления выявления IgG-аити гел
к вирусу краснухи «БиоСкрин-Краснуха-IgG»
З А О Б Т К « Б И О С Е Р В И С »
Ксшужская обл., г. Боровск, ул. Некрасова д. 1, ком. 109
Тел: (495) 674-56-05
№ серии 17
Количество наборов в серии 10
Дата изготовления 03.04.12
Да га срока годности 03.04.13
Описание компонентов набора.
Наименование показа геля
1. Внешний вид.
Требования НТД Ре5улы аты анализа
1 .1
1.2.
1.3.
1.4.
1.5.
L6.
1.7.
1.8,
1.9.
1.10,
1.11.
Иммуносорбеит
Положительный конгрольный
образец инактивированный. К '
Отрица гел ьн ы й контрол ьи ы й
образец инактивированный
Конъю гат
Концентрат раствора №1для
промывания планшетов (х 25)
Раствор № 2 для разведения
сывороток
Раствор № 4 для разведения
хромогена
Хромоген (Т М Б )
Стоп-реагент
Планшет для предварительного
разведения образцов
Ванночка для разведения
реагентов
________________
Пленка для заклеивания
планшета
2. Технические характеристики
Разборный или монолитный
полистироловый 96-луночный планшсз с
прозрачными бесцветными лунками с
плоским дном.
Прозрачная или слегка опалесцирующая
жидкость, красного цвета.
Соо' 1ветствуе 1
Соотвсгсгвуст
Прозрачная или сле 1 ка опалесцирующая
ж идкость синего цвета.
Прозрачная или слегка опалесцирующая
ж идкость красного цвета.
Пенящаяся прозрачная или
опалесцирующая бесцветная жидкость,
при хранении возможно расслоение и
выпадение кристаллического осадка,
растворяющегося при темпера гуре от 35
°С до 37 °С в течение 30 мин.
Прозрачная или опалесцирующая
пенящаяся жидкость синего цвета, при
хранении допускается выпадение
рыхлого комкую щ егося осадка разной
ин тенсивности, легко разбиваюидегося
при встряхивании.
_____________________
Прозрачная бесцветная жидкость.
Прозрачная бесцветная жидкость.
Прозрачная бесцветная ж идкость. ____
Цельный или разборный
полистиро]ювый или
полихлорвиниловый 96-луночиый
планш ете прозрачными бесцветными
лунками с плоским дном.
Ванночка из поливинилхлорида для 8-
ми канального дозатора.
Самоклеющ аяся влагонепроницаемая
пленка
Соответс I вует
Прозрачная жидкость
красного цвета. _
Соответствует
С оо твстс1вует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Разборный
п оли с1ироловый 96-
луночный план 1ие т с
прозрачными
бесцветными лунками с
плоским дном.
Соответствует
Соответствует
2,1, Оптическая плотность К , о.е. не более 0,2 0.01
2.2. Оптическая плотность К , о.е. HaHMeHbujee допустимое значение 0 1 1
К " - 0,675
1 , 090
2.3. 2.3. Чувствительность, МЕ/мл не более 5
--- стр. 18 ---
3. Показатели правильности определения
3.1, Концентрация
иммуноглобулинов G к вирусу
краснухи в контрольном
положительном образце - К” ,
МЕ/мл
23-35 27
3.2, 3.2. Коэффициент вариации
(К.В,), %
не более 8 6,4
3,3. 3,3. Тест на «открытие», %, в
пределах
90-110 99
3.4. 3.4.Тест на «линейность» в
диапазоне концентраций 10-100
МН/мл, %, в пределах
80-120 108
3.5. 3.5, Интерсепт, МЕ/мл, в
пределах 10-20 15±2
25 % 25-35 27±2
50%
80%
53-63 56±2
П еречень компонентов, входящих в состав набора
Наименование компонента
Иммуносорбснт
к"
К
Конъюгат
Концентрат раствора № 1 для промывания планшетов (х25)
Раствор № 2 для разведения сывороток
Раствор № 4 для разведения хромогена
Хромоген (ТМБ)
Стоп-реагент
Планшет для предварительного разведения образцов
Ванночка для разведения реагентов
Пленка для заклеивания планшета
Номер серии
17
15
15
15
112
15
J 9
79"
26
Срок годности
12.13
10.1
10.13
10.13
05.13
05.13
05.13
'05.13
05,13
Заклю чение:
С е р и я № 17 г о д н а к п р и м е и е п т о
Начальник ОБК
Зав, производством
Оксаиич А.С.
Кабаргина В.Ю.