Набор реагентов для выявления антител к предранним белкам вируса простого герпеса первого и второго типов "БиоСет-актив-ВПГ" по ТУ 9398-011-10839330-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
« У Т В Е Р Ж Д Е Н А »
П р и к а зо м Р о с з д р а в н а д з о р а
о т « » 2 0 1 г . №
О к еа н и и А .С .
2 0 1 'Z г.
И Н С Т Р У К Ц И Я
по применению набора реагентов
для выявления антител к предранним белкам вируса простого герпеса первого и
второго типов
«БиоСет-актив-ВПГ »
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «БиоСет-актив-ВПГ» предназначен для выявления антител к ДНК-
связывающим белкам В П П и ВПГ2 в активной стадии герпетической инфекции в
сыворотке/плазме крови человека методом иммуноферментпого анализа (ИФА).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. ПРИНЦИП М ЕТОДА
На поверхности лунок поли стироловых планшетов раздельно адсорбированы: смесь
очищенных рекомбинантных полипептидов - аналогов ДНК-связывающих белков В П П ,
рекомбинантный антиген-аналог ДНК-связывающих белков ВПГ2 и у5-галактозидаза Е.
соИ в качестве контрольного антигена («Кдг»).
Положительный контрольный образец инактивированный К1^ представляет
собой сыворотку крови человека, содержащую антитела IgG к ДНК-связывающим белкам
В П П и не содержащую антител IgG к ДНК-связывающим белкам ВПГ2, антител к ВИЧ-
1, ВИЧ-2, вирусу гепатита С, антигена р24 ВИЧ-1 и HBsAg. Инактивирован прогреванием
при температуре от +54 до +56 °С в течение 3 ч.
Положительный контрольный образец инактивированный К2^ представляет
собой сыворотку крови человека, содержащую антитела IgG к ДНК-связывающим белкам
ВПГ2 и не содержащую антител IgG к ДНК-связывающим белкам В П П , антител к ВИЧ-
1, ВИЧ-2, вирусу гепатита С, антигена р24 ВИЧ-1 и HBsAg. Инактивирован прогреванием
при температуре от +54 до +56 °С в течение 3 ч.
--- стр. 2 ---
Огрицательный контрольный образец инактивированный К представляет
собой сыворотку крови человека, не содержащую антител IgG к ДИК-свя:зываюншм
белкам В П П , В11Г2, антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, вирусу гепатита С, антигена р24 ВИЧ-1 и
lIBsAg. Инактивирован нрогрсванием при температуре от +54 до +56 °С в течение 3 ч.
Конъюгат представляег собой моноклонсип^ныс антитела мыши против IgG
человека, связанные с ферментом пероксидазой хрена. Поставляется в виде концентрата.
Раствор № 4 для разведения хромогена содержит субстрат ферментативной
реакции.
Хромогеном является 3,3',5,5'-тетраметилбспзидин ( ГМЬ).
C i'Oii-р еа ген 'г представляет собой 1 М раствор серной кислоты.
Исследуемые сыворотки тес тируючся одновременно в трех HapajiJiejH,HHX лунках, в
которых разде]пл 1 0 иммобилизованы рекомбинантные антигепы-аналоги ДНК-
связываютцих белков В П П , рекомбинантный аптиген'ансиюг /^НК-связывающих белков
ВПГ2 и контрольный антиген. При инкубации образцов сыворотки в лунках плаптета
специфические к предранним белкам В П П и ВПГ2 антитела связываются с
рекомбинантными антигенами на твердой фазе, образуя иммунные комплексы
ан титен-анти тезю, и не взаимодействуют с контрольным антигеном, иммобилизованным в
нараллезп:.ной лунке. После удаления несвязавшихся антител в лунки добав] 1яют конъюгат
- мьпниные моноклональные антитела к Fc-фрагменту IgG чезювека, меченные
нероксидазой хрена, - который взаимодействуеi с комплексом антиген-ан 1итело. После
удаления несвязавнюгося конъюгата в лунки планшета добавляю! индикаторный раствор,
включающий субстрат и хромоген 3,3',5,5'-тетраметилбензидин. Фермента! ивная реакция
пероксидазы с хромогеном приводит к образованию OKpaniennoro продукта,
интенсивность окраски которого протгор]щоназн.на концентрации антител, специфических
к предранним белкам В П П и ВПГ2, в образце. После остановки реакции стон-реагентом
ин1енсивность окрашивания раствора измеряют на спектрофотометре по оптическому
поглоп 1ению при дзшне bojhtbi 450 нм (длина волны сравнетшя 620-650 нм).
2.2, СОСТАВ НАБОРА
В состав набора входят следуюпще компоненты, упакованные в коробку:
Компонент Описание Козшчество
Иммуносорбент Разборный 96-луночиый планшет для иммунологи
ческих реакций с прозрачным плоским дном лунок.
1 п г|-.
11оложительный Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость 0,2 мл
контрольный образец
инактивированный К1^
розового цвета. 1 пробирка
Положительный Прозрачная и ш слегка опалесцирующая жидкость 0,2мл
2
--- стр. 3 ---
контрольный образец
инактивированный К2'
Отрицательный
кон трольный образец
инактивировацный К”
Конъюгат
Концен грат
расгвора № I для
промывания нланнгегов
(х25)
Раствор № 2
для разведения еывороток
Paci вор № 3
для разведения к о тд о гата
Раствор № 4 для
разведения хромогена
Хромоген
Стои-реаген'г
розового цвета.
Прозрачная или слегка оналесцируклцая жидкость
синего цвета
Опалесцирующая жидкосгь свегло-же;ггого цвета.
Пенящаяся прозрачная или омалесцируЕощая
бесцветная жидкость, при хранении возможно
расслоение и выпадение кристаллического осадка,
растворяющегося при юмперагуре ог +35 °С до
1 37 °С в течение 30 минут. ___ _______
Пенящаяся опалесцирующая бес[1встная
жидкость, при храпении допускается выпадение
рыхлого комкующегося осадка разной
интенсивности, легко разбиваю1це1 О С Я при
вс'гряхивапии.___________
Прозрачная или опалесцирующая бесцветная
пенящаяся жидкость, при хранении допускается
выпадение рыхлого комкующегося осадка разной
интенсивности, легко разбивающегося при
всгряхивапии.
Прозрачная бесцветная жидкость.
Прозрачная бесцвегная жидкос гь .
Прозрачная бесцве'1'пая жидкос т ь .
пробирка
0,2 мл
1 пробирка
от 0,5 до 1,5 мл
1 пробирка
25 мл
1 (})лакон
13 мл
1 флакон
1 3 мл
I флакон
флакон
1,5 мл
1 пробирка
8 мл
1 пробирка
По запросу клиента набор укомплектовывается дополиительпо 1 флаконом
концентрата раствора № 1 для проведения анализа на автоматическом ИФЛ-анализаторе.
Один набор рассчитан на проведение 64 определений при исследовании 32 образцов
CbHiopoTKH (плазмы), включая контрольные, учитывая одновременное гесгирование
образца на антитела к ВГ1Г’1 и ВГ1Г2.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА.
Чувствительность набора составляет 100 % для ноложите;нд 1ых с 1.п?ороток
стандартной панели предприятия СПП «БиоСет-актив-1311Г», содержащих и не
содержащих антитела IgG к нредранним белкам вируса простого герпеса первого и
второго типов. М аксимальное разведение стандартного образца предприятия СОИ К*, при
котором регистрируется по;южительпый результат анализа с Л гВ П П , составляет не
меиее 1:40, с АгВПГ2 - ие менее 1:40.
Специфичность набора составляет 100 % для отрицательных сывороток
стандартной панели предприятия СПП «БиоСет-актив-ВПГ». Среднее значение
оптической плотности при 450 нм для стандартного образца предприятия СОП К по трем
лункам с каждым из антигенов (А гВ П П и ЛгВПГ2 и К д |) не превышает 0,20 о.е.
3
--- стр. 4 ---
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
Со всеми тестируемыми образцами, сточными растворами, а гакже с
оборудованием и материалами, находящимиси с ними в контакте, следует
обращаться как с потенциально инфицированными объектами:
- не иипетировагь растворы ртом, при работе использовать индивидуатзные
средс гва зап 1,иты (резиновые перчатки и защитные очки);
- все отработанные расгворы и огходы после завертения анализа обрабатывать в
соответствии с установленными нормами безопасности (например, в течение 16-18 часов
в растворе гипохлорита натрия в конечной концентрации 1 %);
- все твердые отходы сбрасывать в специальный контейнер с пломбируемой
крьппкой и загем подвергать автоклавированию в течение 60 мин при i 121 "С или
сжигать;
- ипстр ументы и оборудование до и после работы протирать 70 %-м рас i вором
л илового спирта;
- утилизировать отходы, соблюдая законодательство по охране окружающей среды,
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ
АНАЛИЗА
- дистиллированная или деионизированная вода;
- дезинфицируюнще растворы, соответствующие санитарным гребованиям;
- резиновые перчатки;
- спирт этиловый;
- пинетки одноканальные автоматические со сменными наконечниками,
позволяющие отбирать объемы жидкостей о'г 0,01 мл до 5,0 мл, аттестовагшые по
значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (погреппчосгь не более
3 %);
- пинетки 8- или 12-канальные автоматические со сменными наконечниками
позволяющие отбирать объемы жидкостей от от 10 мкл до 100 мкл, аттестованные но
значению средней дозы и сходимости результатов пинетирования (погрешность не более
3 %);
- центрифуга настольная на (3-10) тыс. об/мин для получения и осветления образцов
сыворотки/плазмы крови или ликвора в микропробах;
- микропробирки полинропиленовые чистые или планшеты /щя микроти 1рования (не
HCH0JHj30BaHHbie ранее!) для предварительного отбора ис 1н.пуемых образцов;
--- стр. 5 ---
- пробирки центрифужные полипропиленовые вместимостью (1,5-2,2) мл для
хранения и осветления образцов сыворотки/плазмы;
- мерный стакан или гшлиндр вместимостью (250-500) мл;
- мерная посуда вместимос гью до 25 мл;
- ванночки для реатенгов или стеклянные чашки Петри;
- вочдунпчый термостат на +37 °С;
- крынжи для HjiaHHieroB или липкая пленка для закрывания планшетов при
инкубации;
- arniapaT для промывания планшетов;
- снекгрофотометр для измерения оптического поглощения в лунках нланшега при
длине волны 450 нм (длина волны сравнения 620-650 нм);
- кон тейнер для сброса твердых о тходов;
- контейнер для слива использованных жидкостей;
- кон тейнер для инактивации отходов;
- вата гитросконическая;
- фильтровальная бумага;
- пленка полиэтиленовая.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Для проведения апсшиза используются образцы сыворотки или гигазмы крови
4C jm BC K a в объеме 50 мкл.
Для исключения ложных результатов исследуемые образцы необходимо ютови ть и
хранить в условиях, предотвращающих бактериальный пророст. (Следует осветляп,
образцы, содержащие arpei arbi и осадок, центрифу] ир 0ванием (10±1) мин при (2500-3000)
об/мин. Собранные образцы сыворотки/плазмы и ликвора хранись при температуре от +4
°С до +6 °С. Если образцы невозможно протестировать в течение 72 ч, ю их следует
хранить при температуре не выше -15 °С. При этом рекомеР 1дуется замораживать и
оттаивать образцы не более одного раза.
Исследование образт 1ов с выраженным гемо]шзом, гиперлинидемией,
бактериальным проростом, а также длительно хранивгпихся без замораживания, может
привести к получению ложных резул 1этатов.
6.1. С целью одновременного внесения испытуемых образцов в рабочий планшет с
иммуносорбентом следует предварительно внести по 50 мюг образцов сывороток в лупки
дополпительпого нланшега, не содержащего иммуносорбента.
--- стр. 6 ---
Каждый исследуемый образец или буферный распю р необходимо отбирать новым
наконечником.
ВНИМАНИЕ!
Нельзя исиользовагь кимиииенгы из наборов разных серий или смешивать их в
процессе приготовления растворов!
Нри инкубацинх не располагать планшеты стопкой!
Анализ проб следует проводить так, чгобы в случае отсутствия
автоматического анализатора на одного оператора одновременно приходилось не
более четырех планшетов.
7 ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ.
Условия и сроки хранения компонентов набора после вскрытия индивиду^ин.ной
упаковки приведены в таблице № 1:
Таблица № 1,
Компонент набора
Иммуносорбент
К \ \ К2"^, К", конъюгат, концентрат
раствора № 1, растворы № 2, № 3, №
4, хромоген ______________________
Сюп-реагетгг
Условия хранения
от + 2 °С до +8 "С в плотно
закрытом пакете ____
от +2 °С д о Т { Г С
от +2 °С до +8
Срок хранения
8 исдс;п,
8 нсдс]н>
до окончания срока
годности набора
Перед началом работы набор необходимо выдержать при комнатной температуре
30 минут.
Растворы № 2, № 3, К1^, К2^, К , стоп-реагент поставляются в готовом виде. Перед
использованием флаконы с растворами № 2 и № 3, пробирки с коитро;п,ными образцами
К 1К 2"^, К " интенсивно встряхнуть.
7.1. Приготовление рабочего раствора № 1 для промывания плапнютов.
Содержимое флакона с концентратом раствора № 1(х25) для промывания
планшею в перемен 1ать. При вьтадении в концентрате кристаллов его следует прогреть
перед разведением нри температуре от I 35 до 137 °С до полного растворения.
7.1.1. Для приготовления рабочего раствора № 1 при Hcn0jny30BaHHH цельного
планшета отобрать из флакона 12 мл в чистую емкость и довести объем
деионизированной водой до 300 мл. Тщательно перемешать.
--- стр. 9 ---
в лупки F 1, F2 и F3 внести по 10 мкл контрольной сыворотки К2 * ; в лупки G 1, G2 и Cj3
внести но 10 мкл контрольной сыворотки К . В лунки III, И2 и НЗ сывороток не вносить
(контроль конъюгата).
Перемешать содержимое лунок нинетированием или на встряхивагеле.
Планшет накрыть чистой сухой крышкой или заклеить пленкой и выдержать в
течение 30 минут при температуре (+37+1) °С.
Полезно поместить каждый планшет в полиэтиленовый пакет. Это обеспечит
одинаковую влажность и позволит избежать краевых эффектов.
Рис. 2
АгВПП Аг ВПГ2 Кчг АгВПП АгВПГ2 Кл. АгВПП АгВПГ2 Кл. АгВПП АгВПГ2 Кд,
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 1 12
Л №1 № 1 № 1 №5 №5 №5 №9 №9 №9 №13 №13 №3
в №2 №2 №2 №6 №6 №6 №10 №10 №10 №14 №14 №14
с №3 №3 №3 №7 №7 №7 №11 №11 №11 №15 №15 №15
0 №4 №4 №4 №8 №8 №8 №12 №12 №12 №16 №16 №16
Е К 1 * кГ кГ КГ КГ КГ К 1" КГ КГ KI' К 1 К1'
F К2‘ К 2" К 2" К 2" К 2" К 2^ К 2^ К 2^ К 2^ К 2" К 2 " К 2 ^
с; К Г К IT К Г К ^ К К Г К Г К К К К
II КК КК КК КК КК КК КК КК КК КК КК К К
8.3. Промывание.
Удалить жидкость из лунок с помощью нромывателя. Промыть лупки нланнюта 5-
кратно рабочим раствором № 1 (см. н. 7.1.), внося в лунки по 250 мкл раствора и
выдерживая его в лунках не менее 20 секунд. После промывания TmaTejn,no удалить влагу
из планшета, как описано в и. 8.1.
8.4. Во все лунки планнтета внести по 100 мкл рабочего разведения конъюгата (п.
7.2.). Планпют закрьпъ сухой крышкой или заклеить новым зшстом пленки и выдержать в
течение 30 мин при температуре (+37±1) °С.
8.5. Промывание. Повторите процедуры, описанные в п. 8.3.
ВНИМАНИЕ! Н едост аточное промывание планшетов моэ/сет привести к
получению лолсных результат ов.
8.6. В каждую лупку планшета внести по 100 мкл индикаторного раствора (п. 7.3.).
9
--- стр. 10 ---
Планшет поместить в защищенное от света место на 15 мин при температуре от +15 °С до
i-25 °С.
8.7. Остановить псроксидазпую реакцию путем впсссиия во все лунки по 50 мкл
стоп-реагента и немедленно провести учет результатов.
9. РЕГ ИСТРАЦИЯ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Измерение оптической плотности (ОП) проводить при длине волны 450 нм.
Рекомендуемая длина волны сравнения (620-650) нм. Выведение спектрофотометра на
пулевой уровень («бланк») осуществлять по воздуху,
9.1. Учет результатов исследования проводить при условии, что средине значения
ОП при тестировании контрольных образцов удовлетворяют следующим требованиям:
ОП( рК1 1 1 0 Аг В П П не менее 0,80
ОП( рКГ по Аг ВПГ2 не более 0,30
ОПс| К2' но Аг В П П не более 0,30
0ПсрК2^ но Аг ВПГ2 не менее 0,80
ОП( рК1' но Клг "С более 0,30
ОПсрК2^ но Клг более 0,30
ОП( рЬГ но каждому из антигенов: Аг В П П , Аг ВПГ2, Кд| не более 0,30
ОП( рКК но каждому из антигенов: Аг В П П , Аг ВПГ2, Кд] не более 0,15
При получении иных показателей исследование повтори гь.
9.2. Для каждого исследуемого образца определить «величины превышения» -
между 011 по Аг В П П и ОП гю Кдг (А1 ) и, соответственно, между ОП по Аг ВПГ2 и ОП
но Кд 1 (А1 ) по формулам:
А1 ОП л,ВПП - ОП к л 1
А2 = ОП л,B ill 2 ..011 клг
Результат исследования считается положительным, если «величина превышения»
для исследуемого образца не ниже значения А критического (Акрит) * * •
Pe3yjH,ra'i- исследования считается отрицательным, если «величина нревышения»
для исследуемого образца ниже Акри г -
Лкри г = ____________
Пример:
лш чсиис Ак р и т индивидуально для каждой серии набора и указано и Инсгрукции, вклады ваемой н наборы
соответствующей серии, и в паспорте н а серию.
--- стр. 11 ---
Допустим, что величина Лкрит для данной серии наборов составляет 0,350.
1) Для образца сыворотки J N » 1 получены следуюп 1;ие значения:
011 но Л тВ И П - 0,225
ОН но ЛгВ11Г2 0,186
ОП по Кл| -0 ,1 5 0
Л1 - 0,225-0,150 - 0,075
Результат отрицательный
А2 -0,1 8 6 -0 ,1 5 0 = 0,036
Результат отрицательный
2) Для образца сыворотки № 2 получены следующие значения:
О П н о Л г В И П 0,700
О И п о Л г В11Г2 0,800
011 по Кл 1 -0 ,2 1 0
А1 -0 ,7 0 0 -0 ,2 1 0 -0 ,4 9 0
Резулы а! положительный
А 2 - 0 ,8 0 0 -0 ,2 1 0 -0 ,5 9 0
Резулы аг нOJlOжитeJПзHый
П р и м е ч а н и е . Гхли ОП исследуемого образца в лунке с Клг превышает 0,3 о.е., го это
означает, что образец даст неснецифичсскую реакцию из-за наличия больш ою количества
антител к бактерисшьиым антигенам или вследствие несоблюдения тфавил нри 1 отовления
и хранения сьиюроток. В :этом случае результат является неопределенным и необходимо
повторно взять кровь и провес 1'и исследование вт 0р010 образтщ одповрсмспно с первым.
При 1Ю В горном неопределенном результате образец следует исследовать другими
методами.
10. У С Л О В И Я ХРАГ1ЕНИЯ И Э К С П Л У А Т А Ц И И Н А БО РА
Набор транспортирую т и храпят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре
от + 2 °С до ^ 8 °С. Замораживание не допускается. Допускается трансноргировапие в
течение 3 суг при температуре от ) 9 °С до +30 °С ".
Условия отпуска: для диаггюстики in v itr o в лcчcбгю-нpoфиJгaктичecкиx и сапитарно-
про гиво;^нидемиологических учреждениях.
Рекламации на качество набора необходимо направлять в ЗЛО Н ГК «Биоссрвис» по
адресу: 115088, г. М осква, а/я 20, тел./факс (495) 674-5605.
--- стр. 18 ---
З А О Б Т К « Б И О С Е Р В И С »
Калужская обл., г. Боровск, ул. Некрасоиа д.1, ком. 109
Тел: (495) 674-56-05
Паспорт
н а н а б о р р е а г е н т о в д л я в ы я в л ен и я а н т и т ел к п р е д р а н н и м б ел к а м
в и р у са п р о с т о г о г е р п е с а п е р в о г о и в т о р о г о т и п о в « Б и о С е т -а к т и в -В П Г »
№ серии 44-08-11
Количество наборон в серии
Дата изго говлспия 24.08.11
Дата срока годиос 1и 24.08.12
Описапис компонентов набора.
Наименование показателя
1. Ннепмтй вид.
1,1
Требования НТД Рсзулыаты анализа
1.3,
1.4.
,6.
1.7.
1.10.
1.11.
HMMynocop6eFir
11оложигельный контрольный
образец инак1 ивированный К 1
1 [сложи 1 ельиый контрольный
образец инактивированный К2'
О гр и 11ател ь н ы й ко т рол ы i ы й
образец инактивированный К
Конъюгат
Концентрат раствора № 1для
промывания планшетов (х25)
Раствор № 2 для разведения
сывороток
Раствор № 3 для разведения
конъюгата
1 ^ а с гвор № 4 для разведения
хромогена
Хромоген ( ГМ В)
Стоп-реаген!
Разборный 96-лу1ючный планшет для
иммyнoJЮгичecкиx реакций с
прозрачным плоским дном лунок.
Прозрачная или слегка
оналесцирующая жидкость розового
цвета.
Прозрачная или слегка
опалесцирующая жидкость розового
цвеча.
Прозрачная или слегка
оналесцирующая жидкоп ь cnnei o
цвета.
Прозрачная жидкосгь светло-
жёзггог'о цвета.
Пеня1цаяся прозрачная или слегка
опалесцирующая бесцветная
жидкость, при хранении возможно
расслаивание или выпадение
кристаллического осадка,
раств0 ряюще1 0 ся при температуре от
1 -3 5 до +37 °С в течение 30 мин.
Пенящаяся опалесцирующая
бесцветная жидкосгь, при хранении
допускается выпадение рыхлого
комкующегося осадка разной
интенсивности, легко
разбивающегося при встряхивании.
Прозрачная или оналесцирующая
бесцветная пеня1цаяся жидкость, при
хранении допускается выпадение
рыхзюго комкующегося осадка
разной интенсивности, легко
разбивающегося при встряхивании.
Прозрачная бесцветная жидкость.
Прозрачная бесцветная жидкость.
Прозрачная бесцветная жидкость.
Разборный 96-луночный
планше т для
иммунологических
реакций с прозрачным
плоским дном лунок.
Прозрачная жидкость
розового цвета.
Прозрачная жидкость
розового цвета.
Прозрачная жидкость
синего цвета.
Прозрачная жидкость
светло-жёлтого цвс1а.
Пенящаяся прозрачная
бесцветная жидкость.
Пенящаяся прозрачная
бесцветная жидкость.
1 [снящаяся прозрачная
бест1ве]пая жидкос т ь .
Прозрачная бсс1;ветная
жидкость.
Прозрачная бесцветная
жидкость.
Прозрачная бесцветная
жидкость.
--- стр. 19 ---
2. Технические характеристики.
2.1. OllcpKl' iio ЛгВПП-срсднсс
значение оптической плотности
по ЛгВПП в лунках
сКГ
не менее 0,80 1,923
2 2 ОПсрК] по А1'ВИГ2-среднее
чиачение оптической плотности
по ЛгВПГ2в лунках с КГ
не более 0,30 0,060
2.3. ()Пс|>К2 по АгВПП среднее
значение опгической плотности
по Ai ВППв лунках с К 2^
не более 0,30 0,062
2.4, 011ср К 2 * по ЛгВПГ2 - среднее
чпачепие оптической плотосги
по Ai'BI 11'2в лупках с К2
не менее 0,80 1,925
2.5. Ol lcpKl по К л г -среднее
чначение оптической плотности
по Кл1 в лунках с К 1 ‘
не более 0,30 0,058
2.6. 011( рК 2 по Клг-средние
значения оп' 1 ической [1лотноети
по Клг R лунках с К2
не более 0,30 0,059
2.7. ОПсрК - средние значения
оптической плогпости в лунках
с К по каждому из антигенов:
ЛгИИП
АгВПГ2
К л.
не более 0,30
не более 0,30
не более 0,30
0,050
0,053
0,049
2.8. О П (_ -р К К средние значения
оптической плогнос'ги по
лупкам с контролем конъюгага
по каждому из антигенов:
ArBlll'l
AiBHr'2
К л,
не более 0,15
не более 0,15
не более 0,15
0,040
0,035
0,042
2.9. ЧувС!ви1ельпость 100 % для положительных сыворо гок
стандартной панели предприятия.
Максимальное разведение СОПК ,
при котором регистрируегся
положительный результат ансшиза,
должно быть:
с АгВПП не менее 1:40
с АгВПГ2 не M C E iee 1:40
Соогветствует
1:40
1:40
2.10. Специфичность 100 % для отрицательных сывороток
стандартной панели предприятия.
Срсдпес значение ОПСОПК по трём
лункам:
с АгВПП
с АгВПГ2
с КАГ
не должно превышать 0,20
Соответствует
0,037
0,041
0,035
2
--- стр. 20 ---
О с н о в н ы е х а р а к т е р и с т и к и .
К о л и ч ест в о к о н ъ ю г а т а , в н о с и м о г о в 12 м л р а с т в о р а № 3 0 ,6 м л
В р ем я р еа к ц и и с Т М Б___________________________________________1 5 м и н .
З н а ч ен и е в ел и ч и н ы А крщ 0 ,3 5 0
П е р е ч е н ь к о м п о н е н т о в , в х о д я щ и х в с о с т а в н а б о р а
11аимеиованис компонента
И м м у н о со р б си т
К Г ........
К 2'
К ^ ..............
К о н ь ю га г
К о н ц ен т р ат р а с т в о р а № 1 д л я п р о м ы в а н и я
н л ап ш е гон( х25)
Р асгв о р № 2 д л я р а з в е д е н и я с ы в о р о то к____
Р аство р № 3 д л я р а з в е д е н и я к о н ъ ю г а т а
Р аств о р № 4 д л я х р о м о г е на
Х р о м оген ( ГМ Б)______ ___________
1 о п - р е_ а г ен т ______________________
Номер серии
33
25
25
31
203
ПО
420
322_
' и
77
24
Срок roiuiocTH
0 7 Л У _ _
......."07Л 3 '
..................................
"Ъ7ЛЗ"
^ .....io ;j2
09 л 2
09Л2
09Л2
09Л2
09 Л 2
09Л2
Заключение:
IlaHajHjHHK ОБК
Начальник производства
Серия 44-08-1J применению
Г Оксан и ч А. С.
Кабаргина ВЛО.
--- стр. 22 ---
З А О Б Т К « Б И О С Е Р В И С »
Калужская обл., г. Боровск, ул. Некрасова д. 1, ком. 109
Тел: (495) 674-56-05
Паспорт
н а н а б о р р е а г е н т о в д л я в ы я в л ен и я а н т и т ел к п р е д р а н н и м б ел к а м
в и р у с а п р о с т о г о г е р п е с а п е р в о г о и в т о р о г о т и п о в « Б и о С ет -а к т и в -В Г П »
№ серии 45-10-11
Количество наборов в серии 20
Дага изго товления 14.10.11
Дата срока годности 14.10.12
Описание компонентов набора.
Наименование показателя
1. Впеюний вид.
1 .1
Требования НТД
1.3.
1.4.
1.5.
.6.
1,7.
1.8.
1.9.
1 0 .
Иммумосорбсит
I 10Л0ЖИТСЛЫ1ЫЙ КОНТрОЛЫ1|51Й
образец инактивировапиый К 1
11оложитсльиый контрольный
обра:^ец инакгивированный К2'
О 'гр и нате J i ь и ы й контрол ь н ы й
образец инак1 ивированный К
Конъюгаг
Концентрат раствора № 1для
промывания планшечов (х25)
Раствор № 2 для разведения
сывороток
Раствор № 3 для разведения
коиыогача
Paci'Bop № 4 для разведения
хромогена
Хромоген (ТМБ)
Сгоп-реагенг
Разборный 96-луночный планшет для
иммунологических реакций с
прозрачным плоским дном лунок.
Прозрачная или слегка
опалесцируюгцая жидкость розового
цвета.
Прозрачная или слегка
опалесцирующая жидкость розового
цвета.
Прозрачная или слегка
опалесцирующая жидкость синего
цвета.
Прозрачная жидкость светло-
жёлтого цвета.
Пенящаяся прозрачная или слегка
опалесцирующая бесцветная
жидкость, при хранении возможно
расслаивание или выпадение
кристаллического осадка,
растворяющегося при температуре от
+35 до +37 °С в течение 30 мин.
Пенящаяся опалесцирующая
бесцветная жидкость, при хранении
допускается выпадение рыхлого
комкующегося осадка разной
интенсивности, легко
разбивающегося при встряхивании.
Прозрачная или опалесцирующая
бесцветная пенящаяся жидкость, при
хранении допускается выпадение
рыхлого комкующегося осадка
разной итенеивности, легко
разбиваю1]1егося нри встряхивании.
Прозрачная бесцветная жидкость.
Резулы аты aiiajijrja
Прозрачная бесцветная жидкость.
Прозрачная бесцветная жидкость.
Разборный 96-луночный
планшет для
иммунологических
реакций с прозрачным
плоским дном лунок.
Прозрачная жидкос т ь
розового цвеча.
Прозрачная жидкость
розовою цвета.
Прозрачная жидкость
синего цвета.
Прозрачная жидкость
^ветло^кёл 1'ого цвета.
Пенящаяся прозрачная
бесцветная жидкос т ь .
Пеняп^аяся прозрачная
бесцветная жидкость.
Пенян1аяся прозрачная
бесцветная жидкость.
Прозрачная бесцветная
жидкость.
Прозрачная беснветная
жидкость.
Прозрачная бесцветная
жидкость.
--- стр. 23 ---
2. Технические характеристики.
'
2,1. ОПсрК!' по ЛгВПП-среднее
значение оптической пло'пюсги
но Л|'ВПГ1 в луыках
с КГ
не мепее 0,80 1,922
2.2. ОП^рК! по АгВП1'2-среднее
чначемие оптической ruioiпости
по АгВГ1Г2в лупках с КГ
не более 0,30 0,059
2.3. 0ПсрК2' по АгВИП -среднее
чпачение оптической нлотпости
по АгВ1 I I I н лунках с К2'
не более 0,30 0,061
2.4. OrifpK2 по АгВПГ2 - среднее
значение он гической плотности
по АгВПГ2в лунках с К2‘
не менее 0,80 1,924
2.5. OlIcpKI по Клг -среднее
:5иачение оптической плогносги
по Кл1 в лунках с К !'
не более 0,30 0,060
2.6. 011^ рК 2 по Кл1 средние
значения оптической плотности
по К лг в лупках с К2'
не более 0,30 0,058
2.7. ()1 icpK - средние значения
оптической плотности в лунках
с К по каждому из антигенов:
ЛгВПП
АгВПГ2
К лг
не более 0,30
Н С более 0,30
не более 0,30
0,051
0,050
0,048
2.8. ОПсрКК - средние значения
оптической плогности по
лупкам с контролем конъюгата
по каждому из антигенов:
АгВПП
АгВГ11'2
К лг
не более 0,1 5
не более 0,15
не более 0,15
0,039
0,037
0,040
2.9. Чувствительность 100 % для положительных сывороток
стандартной панели предприятия.
Максимальное разведение СОПК’,
при котором рег истрируется
положительный результат анализа,
должно бьггь:
с А гВ 111"1 не M eE iee 1:40
с АгВПГ2 не менее 1:40
Соответствуег
1:40
1:40
1
2.10. Специфичность 100 % для отрицательных сывороток
стандартной панели предприятия.
Среднее значение 0ПС01Ж по трём
лункам:
с АгВПП
с АгВ11Г2
с КАГ
не должно превьппать 0,20
Соо'гветсгвуег
0,038
0,042
0,038
2
--- стр. 24 ---
О с н о в н ы е х а р а к т е р и с т и к и .
В р ем я р еа к ц и и с Т М Б
--L - ________ ^ ,
1 5 м и н .
З н а ч ен и е в ел и ч и н ы А|<-рит 0 ,3 5 0
П е р е ч е н ь к о м п о н е н т о в , в х о д я щ и х в с о с т а в н а б о р а
Наименование компонента Номер серии Срок годиосги
И м м у н о со р б еи г 33 07.13
КГ" 25 07.13
К 2' 25 07.13
К 31 07.13
К0 н ь ю га г 203 10.12
К о н ц ен т р ат р а с т в о р а № 1 д л я п р о м ы в а н и я
илани1етов(х25)
110 09,12
Рас гвор № 2 д л я р а з в е д е н и я с ы в о р о т о к 420 09.12
Р асгв о р № 3 для р а з в е д е н и я к о н ъ ю г а т а 322 09.12
Р аств о р № 4 д л я х р о м о г е н а 77 09.12
Х р о м о ген (Т М Б ) 77 09.12
С 'то п -р еаген т Г 24 09,12
Заключение:
11ачси1Ы1ик ОБК
1 1 ач ал ь и и к 1 1 рои но д cnia
Серия 4 5 -1 0 -1 1 годца к пр нению
Оксанич Л.С.
Кабаргина В.К).
--- стр. 26 ---
З А О Б Т К « Б И О С Е Р В И С »
Калужская обл., г. Боровск, ул. Некрасова д,1, ком. 109
Тел: (495) 674-56-05
Паспорт
н а н а б о р р е а г е н т о в д л я в ы я в л ен и я а н т и т ел к п р е д р а н н и м б ел к а м
в и р у с а п р о с т о г о г е р п е с а п е р в о г о и в т о р о г о т и п о в « Б и о С е т -а к т и в -В П Г »
Т У 9 3 9 8 - 0 1 1 - 1 0 8 3 9 3 3 0 - 2 0 1 1
№ серии 46-12-11 Дата изготовления 08.12.11.
Количесгво наборов в серии 1М Дата срока годности 08.12.12.
Описание комиоисптов набора.
Н а и м е н о в а н и е п о к а з а т е л я
1. И и с и ш и й в и д .
Т р е б о в а н и я Н Т Д Р с з у л ы а г ы а н а л и з а
1.2.
1,3.
1.4.
1 ..S .
,6.
1.7.
1.8.
.9.
,10,
Иммуносорбепт
11оложи 1елы1ы й контрольный
образец инактивированный К 1
Положительныйконтрольный
образец инактивированный К2'
Oi р и I ипел [^ныйконтрольный
образец инактивированный К
Коиыогаг
Концемч'рат раствора № 1для
промывания планшетов (х25)
Раствор № 2 для разведения
сыворогок
Раствор № 3 для разведения
конъюгата
Раствор № 4 для разведения
.хромогена
Хромоген (ТМБ)
С'гон-реагеи'г
Разборный 96-луночный планм1ет для
иммунологических реакций с
прозрачным плоским дном лунок.
Прозрачная или слегка
опалесцируюн1ая жидкость розового
цвета.
Прозрачная или слегка
опалесцирующая жидкость розового
цвега.
Прозрачная или слегка
опалесцирующая жидкость си[(его
цвета.
Опалесцирующая жидкость светло-
желтого цвета.
Пенящаяся прозрачная или слегка
опалесцирующая бесцветная
жидкость, при хранении возможно
расслаивание или выпадение
кристаллического осадка,
растворяющегося при температуре от
■ ^ 3 5 до +37 °С в течение 30 мин.
Пенящаяся опалесцирующая
бесцветная жидкость, при хранении
допускается вьтадение рыхлого
комкую1цегося осадка разной
интенсивности, лег ко
разбивающегося при встряхивании.
Прозрачная или опалесцирующая
бесцветная пеняп1аяся жидкость, при
хранении допускается выпадение
рых;юго комкующегоея осадка
разной интенсив1юсти, легко
разбивающегося при встряхивании.
Прозрачная бесцветная жидкость.
Прозрачная бесцветная жидкость.
Прозрачная бесцветная жидкосп^.
Разборный 96-луночный
нланп1ет для
иммунологических
реакций с прозрачным
£1лоским дном л ^ уи ок .
Прозрачная жидкость
розово1'о цвета.
Прозрачная жидкость
розового цве га .
Прозрачная жидкос т ь
синего цвета.
Опалесцирующая жидкость
cвeгJlO“ жeJтroгo цвета.
Пеняи1аяся прозрачная
бесцветная жидкость.
Пенящаяся прозрачная
бесцветная жидкость.
Пенящаяся прозрачная
бесцветная жидкость.
Прозрачная бесцветная
жидкость.
Прозрачная бесцветная
жидкость.
Прозрачная бесцветная
жидкость.
--- стр. 27 ---
2. Технические характеристики.
♦
2.1. Ol lcpKl' по ArBfll’l-среднее
значение оптической плотности
по ЛгВПГ 1 в лунках с К Г
не менее 0,80 1,923
•
2.2. Ol lcpKl по АгВГ1Г2-среднее
чначснис оптической плот ности
по АгВПГ2в лунках с К 1
не более 0,30 0,059
2.3. О Пс|>К2 по ЛгВПП - среднее
значение оптической плотности
по ЛгВПП в лунках с К2'
не более 0,30 0,058
2.4. 0 Пс1)К2 ’ по Ai tMir2 - среднее
значение оптической плотности
по Ai ВПГ2в лунках с К2
не менее 0,80 1,924
2.5. ОПсрК! но 1 < л г - среднее
значение оптической плотности
но Кд1 в лунках с К1'
не более 0,30 0,058
2.6. 0ПстК2^ по Кл1— среднее
значение оптической нлопюсти
по Кл1-в лунках с К2'
не более 0,30 0,057
2.7, ()1 Ц р К - средние значения
оп тической плотности п лунках
с К по каждому из антигенов;
АгВПП
А1ВПГ2
К лг
не более 0,30
не более 0,30
не более 0,30
0,050
0,053
0,052
2.8. ОПсрКК - средние значения
оптической плотности но
лункам с контролем конъюгата
по каждому из антигенов:
АгВПП
АгВП1'2
К л,
не более 0,15
не более 0,15
не более 0,15
0,039
0,042
0,041
2.9. Чувствительпость 100 % для положительных сывороток
стандартной панели предприятия.
Максимальное разведение СОПК',
при котором регистрируе тся
положительный результат анализа,
должно быть:
с АгВПП не менее 1:40
с АгВП1’ 2 не менее 1:40
Соответствует
1:40
1:40
2. И )' 'Спет 1И(|)ичпость 100 % для отрицательных сывороток
стандартной панели предприятия.
Среднее значение ОПСОПК по трём
лупкам:
с АгВПП
с АгВШ 2
с КА1’
не должно превыпшть 0,20
CooTBCTC'TByei
0,037
0,040
0,039
2
--- стр. 28 ---
Основные характеристики.
Количество конъюгата . вносимого в 12 мл раствора № 3 0.6 мл
Время реакции с ГМБ__________________________________ 15 мин.
Значение величины А К Р И Т 0,350
Перечень компонентов, входящих в состав на
Наименование комиоиента
И м м у н осор бен т
К 1 '
К ........
К о н ъ ю гат
К о н ц е н т р а т р а с т в о р а №
п л ан п ]его в (х 2 5 )
Р аство р № 2 для р а з в е д е н и я с ы в о р о т о к
Рас I вор № 3 д л я р а з в е д е н и я к о н ъ ю га т а
Р асгв о р № 4 д л я х р о м о г е н а
Х р о м о тен ( Т М Ь )
С т о н -р е а ге н т
Начсин,ник ОБК
1ачальник производства
Заключение:
Серия 46-12-11 годна к применению
Оксанич Л.С.
Кабар 1'ина В.Ю.
--- стр. 29 ---
Пронумеровано, прои1И^вац^о
и скреплено печатьюлистов
Генеральный директор ЗАО ЬТК «Биосервис»
Океания А.С.
--- стр. 30 ---
З А О Б Т К « Б И О С Е Р В И С »
Калужская обл., г. Боровск, ул. Некрасова д. 1, ком. 109
Тел: (495) 674-56-05
Паспорт
н а н а б о р р е а г е н т о в д л я в ы я в л ен и я а н т и т ел к п р е д р а н н и м б ел к а м
в и р у с а п р о с т о г о г е р п е с а п е р в о г о и в т о р о г о т и п о в « Б и о С е т -а к т и в -В П Г »
Т У 9 3 9 8 - 0 1 1 - 1 0 8 3 9 3 3 0 - 2 0 1 1
№ серии 47-01-12 Дата изготовления 16.01.12
Количество наборов в серии 2 0 Дача срока годности 16.01.13.
Описание компонентов набора.
Наименование показателя
1. Виеиший вид.
Требовав и я НТД
1.3.
1,4.
1.5.
1.6.
1.7.
1.8.
.9.
.10.
.11.
Иммуиосорбент
П 0 J1 ожитсл ь н ы й ко m poj 1 ь н ы й
образец инактивированный К 1
11оложительный контрольный
образец инактивированный К2'
О Г р и ца гел 1, н ы й ко нтрол ь н ы й
образец инактивированный К
Конъюгат
Концентра ! раствора № > 1для
промывания планшетов (х25)
Раствор № 2 для разведения
сывороток
Раствор № 3 для разведения
K o iib io ra ia
Раствор № 4 для разведения
.хромогена
Хромоген ( ГМБ)
Croii-peai еит
Разборный 96-луночный планшет для
иммунологических реакций с
прозрачным плоским дном лупок.
Прозрачная или слегка
опалесцирующая жидкость розового
цвета.___________________________
Прозрачная или слегка
опалесцирующая жидкость розового
цвета.
Прозрачная или сле1 к а
опалесцирующая жидкость синего
цвета.
Опалесцирующая жидкость cbc i jio-
жeJггoгo цвета.
Пеня1цаяся прозрачная или слегка
опалесцирующая бесцветная
жидкость, при хранении возможно
расслаивание или выпадение
кристаллического осадка,
растворяюп1егося при температуре от
+35 до +37 °С в течение 30 мин.
11енящаяся опалесцирую!цая
бесцветная жидкость, при хранении
допускается выпадение рыхлого
комкующегося осадка разной
интенсивности, легко
разбивавощегося 1три встряхивании.
Прозрачная или опалесцирующая
бесцветная пенящаяся жидкость, при
хранении допускается выпадение
рыхлого комкующегося осадка
разной интенсивности, легко
разбивающегося при встряхивании.
Прозрачная бесцветная жидкость.
Прозрачная бесцветная жидкость.
Прозрачная бесцветная жидкость.
Резулыагы анализа
Разборный 96-луночный
нланпдет для
иммунологических
реакций с прозрачным
плоским дном лунок.
Прозрачная жидкость
розового цвета.
Прозрачная жидкость
розового цвета.
Прозрачная жидкос т ь
синего цвета.
ОпалесцируЕОщая жидкость
светло-желтого цвета.
Пенящаяся прозрачная
бесцветная жидкость.
Пенящаяся прозрачная
бесцветная жидкость.
Пенящаяся прозрачная
бесцветная жидкость.
Прозрачная бесцве! пая
жидкость.
Прозрачная бесцветная
жидкость.
Прозрачная бесцвегпая
жидкость.
--- стр. 31 ---
2. Технические характеристики.
2,1. OllcpKl' no ЛгВПГ]-среднее
:?иачение оптической плотности
по ЛгВПГ 1 в лунках
с КГ
не менее 0,80 1,920
2.2. ОИсрКГ по Л1ВПГ2-среднее
значение он гической плотности
по АгВПГ2в лунках е КГ
не более 0,30 0,059
2.3. ОПсрК2 по АгВПП - среднее
значение оптической плотности
по АгВПП в лунках с К2'
не более 0,30 0,061
2,4. 0) 1срК 2 по АгВГ1Г2 - среднее
значение оптической плотности
по АгВ11Г2и лунках с К2
не менее 0,80 1,922
2.5. ОПсрК!' по Клг - среднее
значение оптической плотности
по КлгВ лунках с КГ
не более 0,30 0,059
2,6, 0ПсрК2 по Клг-среднее
значение оптической плотности
но Кл1 в лунках с К2'
не более 0,30 0,059
2.7. ОПсрК - средние значения
оптической плотности в лунках
с К по каждому из антигенов:
АгВИП
АгВПГ2
К л 1
не более 0,30
не более 0,30
не более 0,30
0,051
0,055
0,052
2,8, ОПсрКК - средние значения
оптической плотности но
лункам с контролем конъюгата
по каждому из антигенов:
АгВПП
АгВП1’ 2
К лг
не более 0,15
не более 0,15
не более 0,15
0,038
0,039
0,041
2,9, Чувствительность 100 % для положительных сывороток
стандартной нанели предприятия.
Максимальное разведение СОПК',
при котором регисгрируется
положительный результат анализа,
должно бьггь:
с АгВПП не менее 1 АО
с АгВПГ2 не менее 1:40
Соответствует
1:40
1:40
2,10. Специфичность 100 % для отрицательных сывороток
стандарпюй панели предприятия.
Среднее значение ОПСОПК по трём
лункам:
с АгВПП
с АгВПГ2
сКАГ
не должно превышать 0,20
Соответствует
0,036
0,039
0,038
--- стр. 32 ---
Основные характеристики.
Количество конъюгата . вносимого в 12 мл раствора № 3 0,6 мл
Время реакции с ТМБ 15 мип.
Значение величины < Р И 1 ' . 0,350
Перечень компонентов, входящих в состав набора
Наименование комиоиеита Номер серии Срок годности
И м м у и о со р б еи т 33 07.13
К 1" 25 07.13
К 2 ' 25 07,13
К 31 07.13
К о н ъ ю гат 203 10.12
К о н ц ен т р ат р а с т в о р а № 1 д л я п р о м ы в а н и я
и л ан те'1 'о в (х 2 5 )
110 09.12
Р асгв о р № 2 д л я р а з в е д е н и я с ы в о р о т о к 420 09.12
Р аств о р № 3 д л я р а з в е д е н и я к о н ъ ю1'а т а 322 09.12
Р аст в о р № 4 д л я х р о м о г е н а 77 09.12
Х р о м о ген (Т М Б ) 77 09.12
С l o n -p e a i eHT 24 09.12
Заключение:
Серия 47-01-12 годна к применению
Начальник 01Ж
Начальник производства
Оксанич А.С.
Кабаргина В.К).
--- стр. 33 ---
П ронумеровано, прошн^фовано
и скреплено печатью 5 С листов
Генеральный ди|)!^ТОр ЗАО БТК «Биосервис»
Океании А.С.
--- стр. 34 ---
З А О Б Т К « Б И О С Е Р В И С »
Калужская обл., г. Боровск, ул. Некрасова д. 1, ком. ] 09
Тел: (495) 674-56-05
П а с п о р т
ма н а б о р р е а г е н т о в д л я в ы я в л ен и я а н т и т ел к п р е д р а н н и м б ел к а м
в и р у с а п р о с т о г о г е р п е с а п е р в о г о и в т о р о г о т и п о в « Б и о С е т -а к т и в -В П Г»
ГУ 9 3 9 8 - 0 1 1 - 1 0 8 3 9 3 3 0 - 2 0 1 1
№ серии 48-03-12 Да! а изготовления 15.03.12.
Количество наборов в серии 20 Дата срока годности 15.03.13.
Описание K oivinoH ciiT O B набора.
Наименование показагеля Требования НТД Результаты анализа
1 . Иисш пий вид.
1 .1 Иммуносорбснт Разборный 96-луночный планшет для
иммунологических реакций с
прозрачным плоским дном лунок.
Разборный 96-луночный
планшет для
иммунологических
реакций с прозрачным
плоским дном лунок.
1.2. 1 1 O J1 ож ител ь и ы й ко 11'грол ь н ы й
образец инактивированный К1'
Прозрачная или слегка
опалесцирующая жидкосчъ розового
цве'1'а .
Прозрачная жидкосгь
розового цвета.
1.3. 11оложительный контрольный
образец инактивированный К 2*
Прозрачная или слегка
опалесцируюш,ая жидкость розового
цвета.
Прозрачная жидкосгь
розового цвета.
1.4. 0 грица 1 ельный koi i ipojiьный
образец инактивированный К
Прозрачная или сле1 ка
опалесцирующая жидкость синего
цвета.
Прозрачная жидкость
синего цвета.
1.5. Конъюгат Опалесцирующая жидкость светло-
желтого цвета.
Опалесцирующая жидкосгь
светло-жс]тгого цвета.
1.6. Концентрат раствора № 1для
промывания планшетов (х25)
Пенящаяся прозрачная или слегка
опалесцирующая бесцветная
жидкость, при хранении возможно
расслаивание или выпадение
кристаллического осадка,
растворяюще1’ О ся при температуре от
+35 до +37 °С в течение 30 мин.
Пенящаяся прозрачная
бесцветная жидкость.
Раствор № 2 для разведения
сывороток
Пенящаяся опалесцируюищя
бесцветная жидкость, при хранении
допускается выпадение рыхлого
комкующегося осадка разной
интенсивности, легко
разбивающегося при встряхивании.
Пенящаяся прозрачная
бесцветная жидкость.
1.8. Раствор № 3 для разведения
К0Н Ы0 1 ага
Прозрачная или опалесцирующая
бесцветная пенящаяся жидкосгь, при
хранении допускается выпадение
рыхло1’ о комкующегося осадка
разной интенсивности, легко
разбивающегося ири встряхивании.
Пенящаяся прозрачная
бесцветная жидкость.
1.9. ' Раствор № 4 для разведения
хромогена
Прозрачная бесцветная жидкость. Прозрачная бесцветная
жидкость.
i.To. Хромоген (TMR) Прозрачная бесцветная жидкость. Прозрачная бесцветная
жидкость.
1.11. С гои-реагент Прозрачная бесцветная жидкость. Прозрачная бесцветная
жидкость.
1
--- стр. 35 ---
2. Технические характеристики.
2.1. ОПсрКГ по АгВПП-среднее
значение оптической плотности
по АгВПП в лунках
с К 1
не менее 0,80 1,925
2 2 Orit pK l по ЛгВПГ2-средпее
значение оптической плотности
по АгВ! 1 Г ’ 2в лунках с К Г
не более 0,30 0,065
2.3. ОПсрК2 по АгВПП - среднее
значение оптической плотности
по Ai'BliriH лунках с К2'
не более 0,30 0,064
2.4. ()11срК2' по А| В1П 2 - срсднсс
значение оптической плотности
по АгВ11 1 ’ 2в лупках с К2
не менее 0,80 1,927
2.5. 0ПсрК1' по Кд 1 --среднее
значение оптической плотности
по К д г в лунках с К Г ^
не более 0,30 0,067
2.6. 0ПсрК2‘ по Клг-среднее
значение оп тической плоч пос ги
по К лг в лунках с К2‘
не более 0,30 0,068
2.7. 011ср К - средние значения
оптической плотности в лунках
с К по каждому из антигенов:
АгВПП
АгВПГ2
Кл,
не более 0,30
не более 0,30
не более 0,30
0,052
0,053
0,049
2.8. 011 с рКК - средние значения
оптической плотности по
лункам с контролем конъюгата
по каждому из антигенов:
АгВПП
АгВПГ2
Клг
не более 0,15
не более 0,15
не более 0,15
0,042
0,044
0,045
2.9. Чувствительность 100 % для положительных сывороток
стандартной панели предприятия.
Максимальное разведение СОПК',
при котором регистрируется
положигельный результат анализа,
должно быть:
с АгВПП не менее 1:40
с АгВПГ2 не менее 1:40
Соответствует
1:40
1:40
2,10, Специфичность 100 % для отрицательных сывороток
стандартной панели предприятия.
Среднее значение ОПСОПК по грём
лункам:
с АгВПП
с АгВПГ2
с КАГ
не должно превышать 0,20
Соответствует
0,037
0,040
0,039
--- стр. 36 ---
О с н о в н ы е х а р а к т е р и с т и к и .
К о л и ч ест в о к о н ъ ю г а т а , в н о с и м о г о в 12 м л р а с т в о р а № 3 0 ,6 м л
В р ем я р еа к ц и и с Т М Б___________________________________________1 5 м и н .
З н а ч ен и е в ел и ч и н ы А ^-рит 0 ,3 5 0
П е р е ч е н ь к о м п о н е н т о в , в х о д я щ и х в с о с т а в н ^ о р а
Наимеиоваиис компонента Номер серии Срок годности
И м м у н о с о р б с п т 33 07.13
25 07.13
25 07.13
К 31 07.13
К о н ъ ю гат 203 10.12
К о н ц е н т р а т р а е т в о р а № 1 д л я п р о м ы в а н и я
нлан ш е'гов(х25)
110 09.12
Р аст в о р № 2 д л я р а з в е д е н и я с ы в о р о т о к 420 09.12
Рас 1’вор № 3 д ля р а з в е д е н и я к о н ъ ю г а т а 322 09.12
Р аст в о р № 4 д л я х р о м о г е н а 77 09.12
Х р о м о ген (Т М Б ) 77 09.12
С т о п -р е а г е н т 24 09.12
Заклю чение:
Серия 48-03-12 годна к применению
1 1ачальник ОБК
11ачалышк производства
Океании А.С.
Кабаргина В.Ю.