Лицевой протектор для фиксации положения головы в прональной позиции ЛП-1 по ТУ 32.50.13-001-05035078-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Г енеральный директор ООО «КБ Архипов» ф Х И П О В ^ О ° 2 н и 73 W Й аой РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ Лицевой протектор для фиксации положения головы в прональной позиции ЛП-1 по ТУ 32.50ЛЗ-001-05035078-2020 --- стр. 2 --- 1 Наименование медицинского изделия..................................................................3 2 Сведения о разработчика медицинского изделия ................................................3 3 Сведения о производителе медицинского изделия..............................................3 4 Уполномоченный представитель производителя................................ 3 5 Назначение медицинского изделия, установленное производителем ...............3 6 Условия применения...............................................................................................3 7 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий.......................................................................................................................4 8 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия.......................4 9 Указания по применению.......................................................................................8 10 Установка и способ применения..........................................................................9 11 Техническое обслуживание, текущий ремонт...................................................10 12 Комплектность......................................................................................................10 13 Упаковка................................................................................................................10 14 Маркировка...........................................................................................................12 15 Условия эксплуатации..........................................................................................15 16 Транспортирование..............................................................................................15 17 Хранение................................................................................................................15 18 Гарантийные обязательства.................................................................................15 19 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия 17 20 Контактная информация......................................................................................17 --- стр. 3 --- 1 Наименование медицинского изделия Лицевой протектор для фиксации положения головы в прональной позиции ЛП-1, по ТУ 32.50ЛЗ-001-05035078-2020 (далее - изделие). 2 Сведения о разработчика медицинского изделия ООО «КБ Архипов» 121601, г. Москва, Филевский бульвар, д.9, кв. 26 kb-arhipov.com 3 Сведения о производителе медицинского изделия ООО «КБ Архипов» 121601, г. Москва, Филевский бульвар, д.9, кв. 26 kb-arhipov.com 4 Уполномоченный представитель производителя ООО «Фабрика проектов» 153037, Ивановская область, г. Иваново, ул. 8 Марта, д. 32, литер Д, пом. 57 rusinvests.com. 5 Место производства медицинского изделия ООО « и км » 153032, Ивановская область, г. Иваново, ул. Станкостроителей, дом 12А ivkm.ru, order@ivkm.ru. 6 Назначение медицинского изделия, установленное производителем Изделие применяется для фиксации положения головы при проведении процедур и операций в прональном положении и предотвращения образования пролежней мягких тканей лица. 7 Условия применения Изделие предназначено для применения в поликлиниках, центрах реабилитации и других медицинских учреждениях. --- стр. 4 --- 8 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий 8.1 Показания к применению: Изделие применяется для предотвращения образования пролежней мягких тканей лица у пациентов находящихся на лечении в прональном положении. 8.2 Противопоказания к применению: - повышенная чувствительностью или аллергическая реакция на компоненты, входящие в состав изделия. 8.3 Возможные побочные действия, при длительном использовании: - аллергическая реакция на компоненты, входящие в состав изделия. ili 9 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия 9.1 Описание изделия 9.1.1 Габаритные размеры изделия соответствуют размерам, указанным в Приложении А. 9.1.2 Масса изделия не более 3,5 кг. 9.1.3 Максимальная нагрузка на изделие не более 10 кг. 9.1.4 Значение твердости поверхности, полученное путем измерения вдавленного отпечатка - 5-8 мм. 9.1.5 При хранении и эксплуатации изделия в течение всего срока службы на его лицевой поверхности не должны появляться трещины глубиной более 0,5 мм, каверны размером более 2 мм\ отслоения целых частей. 9.1.6 На поверхности изделия не должно быть складок, сборок, механических повреждений, загрязнений, а также нарушений структуры материала. 9.1.7 При снятии нагрузки допустимы остаточные деформации при отсутствии следов разрушения. 9.1.8 Конструкция изделия обеспечивает поддержание головы в удобном положении за счет распределения нагрузки. 9.1.9 Поверхность изделия нескользящая. Цвет - белый, молочно желтый. 9.1.10 Сведения о материалах 9.1.10.1 Материалы (сырье), из которых изготавливается изделие, соответствует таблице 1-2. --- стр. 5 --- Таблица 1 - Материалы (сырье) отечественного производства, из которых изготавливается изделие Наименование сырья нд Марка Производитель Наименование детали Двухкомпонентный силиконовый компаунд на основе платины ТУ 2294-001- 99718278-08 Юнисил 9610 ООО «Пента Юниор», РоссШ Лицевой протектор Двухкомпонентный эластичный полиуретан ТУ 20.16.40- 191- 22736960- 2017 Адвапен 201-2 ООО Научно- производственная фирма «Адгезив», Россия Лицевой протектор Таблица 2 - Материалы (сырье) импортного производства, из которых изготавливается изделие Наименование сырья Марка Производитель Наименование детали Полиметилсилоксан ПМС-1000 Dow (Доу), Великобритания Лицевой протектор 9.1.10.2 Двухкомпонентный силиконовый компаунд на основе платины обладает характеристиками, указанными в таблице 3. Таблица 3 - Характеристики двухкомпонентного силиконового компаунда на основе платины Параметр Ед. измерения Величина Время жизни мин. 30-120 Твердость ед. по Шору 15-30 --- стр. 6 --- 9.1.10.3 Полиметилсилоксановая жидкость обладает характеристиками, указанными в таблице 4. Таблица 4 - Характеристики полиметилсилоксановой жидкости Параметр Ед. измерения Величина Летучие вещества % не более 1.0 Кинематическая вязкость сСт 350- 10 000 Содержание механических примесей - Отсутствуют 9.1.10.4 Двухкомпонентный эластичный характеристиками, указанными в таблице 5. полиуретан обладает Таблица 5 - Характеристики двухкомпонентного эластичного полиуретана Параметр Ед. измерения Величина Динамическая вязкость при +25 °С Компонента А Компонента Б Па* с 1000-1600 150-500 Кажущаяся плотность кг/мЗ 45-120 и --- стр. 7 --- 9.1.10.5 Драгоценные материалы, цветные металлы и сплавы в производстве изделия не используются. 9.1.10.6 Вторичное сырье и отходы промышленного производства при изготовлении изделия не используются. 9.1.10.7 Изделие выполняет своё функциональное назначение при эксплуатации в климатических условиях, соответствующих УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. 9.1.10.8 По устойчивости к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении изделие соответствует группе 2 по ГОСТ 15150. 9.1.10.9 По устойчивости к механическим воздействиям при эксплуатации изделие соответствует требованиям для группы изделий 2 по ГОСТ Р 50444. 9.1.10.10 Изделие при транспортировании выдерживает воздействие на него механических факторов, соответствующее группе 1 по ГОСТ Р 50444. 9.1.10.11 Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения 9.1.10.12 Средний срок сохраняемости изделия - не менее 3 лет со дня производства. Критерии предельного состояния, не соответствие требованиям пп. 9.1.2-9.1.6, 6.1.8-6.1.9. 9.2 Методы и условия стерилизации и дезинфекции 9.2.1 Изделие не стерильное, стерилизации не подлежит. 9.2.2 Изделие устойчиво к дезинфекции по МУ 287-113; моющими средствами, средствами дезинфекции на основе этилового спирта, хлоргексидина, формальдегида и УФ-облучению. --- стр. 11 --- 14.4 Изделия в потребительской упаковке укладываются в транспортную тару из гофрированного картона по ГОСТ 9142, толщина картона 6 мм. Для заклеивания клапанов ящика следует использовать клеевую ленту по ГОСТ 20477. В количестве: - 18 шт., для оптовых и экспортных продаж, масса брутто не более 68,5 кг; - 8 шт., для мелкооптовых продаж, масса брутто не более 30 кг. 14.5 Руководство по эксплуатации уложено в потребительскую упаковку, в количестве 1 шт. 14.5.1 В каждую транспортную тару вложен упаковочный лист, в котором указано: - наименование предприятия-изготовителя или его логотип; - наименование изделия и обозначение варианта исполнения; - число потребительских упаковок; - условный номер упаковщика и контролера; - дата упаковывания. 14.6 Схематическое изображение укладки изделия в транспортную тару при оптовой и экспортной отгрузке, в количестве 18 шт. представлено на рисунке 2. Рисунок 2 - Схематическое изображение укладки изделия в транспортную тару при оптовой и экспортной отгрузке 14.7 Схематическое изображение укладки изделия в транспортную тару при мелкооптовой отгрузке, в количестве 8 шт., представлено на рисунке 3. --- стр. 12 --- Рисунок 3 - Схематическое изображение укладки изделия в транспортную тару при мелкооптовой отгрузке 15 Маркировка 15.1 На индивидуальную упаковку нанесена следующая информация: - наименование и адрес предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - обозначение настоящих технических условий; - номер партии (обозначено соответствующим символом); % - дата производства изделия в формате «дд.мм.гг» (обозначено соответствующим символом); - номер и дата регистрационного удостоверения; - штриховой и/или QR-код. 15.2 На потребительскую упаковку нанесена следующая информация: - наименование, логотип и адрес предприятия-изготовителя; - наименование и адрес предприятия-поставщика; - наименование изделия; - обозначение настоящих технических условий; --- стр. 13 --- - дата производства изделия в формате «дд.мм.гггг» (обозначено соответствующим символом); - номер партии (обозначено соответствующим символом); - сведения о стерильности (обозначено соответствующим символом); - информация о необходимости ознакомиться с * руководством по эксплуатации (обозначено соответствующим символом); - информация о температурном режиме хранения (обозначено соответствующим символом); - номер и дата регистрационного удостоверения; - штриховой и/или QR-код. 15.3 Транспортная маркировка содержит: - наименование и адрес предприятия-поставщика; - наименование и адрес предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - масса нетто; - масса брутто; - предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); - информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); - информация о правильном вертикальном расположении груза (обозначено соответствующим символом); - информация о максимальной нагрузке сверху на упаковку (обозначено соответствующим символом). На упаковку нанесены следующие манипуляционные знаки Символ Обозначение символа у Изготовитель --- стр. 14 --- Не стерильно Номер партии Обратитесь к инструкции по применению т Беречь от влаги Температурный диапазон хранения Максимальная нагрузка сверху на упаковку Вертикальное расположение грузов --- стр. 15 --- 16 Условия эксплуатации Изделие применяется в помещениях в следующих климатических условиях: - температура воздуха: от плюс 10°С до плюс 35°С; - предельная температура воздуха: от плюс 1°С до плюс 40°С; - относительная влажность воздуха: 60-80%; - атмосферное давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.). 17 Транспортирование Упакованные изделия транспортируют всеми видами закрытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. Транспортируются изделия в следующих климатических условиях: - температура воздуха: от минус 50°С до плюс 40°С; - относительная влажность воздуха: 75-98%; - атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). 18 Хранение Хранение изделия осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в следующих климатических условиях: - температура воздуха: от минус 50°С до плюс 40°С; - относительная влажность воздуха: 75-98%; - атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). Хранение изделий осуществляется вдали от нагревательных приборов, в защищенном от солнца месте. Срок хранения - 3 года от даты производства. 19 Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным в документации показателям качества и характеристикам при соблюдении правил транспортирования и хранения в течение всего срока годности. Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием 15 --- стр. 16 --- данного изделия; не несет ответственности в отношении изделии, подвергаемых повторной обработке или стерилизации, используемых повторно, подвергаемых воздействию климатических и механических факторов при транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не дает никаких гарантий, явных или .подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отношении такйх изделий. Гарантийный срок годности изделия - 3 года со дня продажи.