Набор реагентов для определения холинэстеразы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Cholinesterase (Atellica CH CHE)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Atellico СН Analyzer Atellico CH CHE ОСТОРОЖНО! В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens.com/healthineers. Ф Н315, Н319 Р264, Р280, P305+P35UP338, Р337+Р313 Внимание! Вызывает раздражение кожи. Вызывает серьезное раздражение глаз. После работы тщательно вымыть руки. Использовать защитные перчатки/спецодежду/средства защиты глаз/лица. ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если вы ими пользуетесь и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз. Если раздражение глаз не проходит: получите медицинскую помощь/внимание. Содержит: (Пропилкарбонилтиоэтил)триметиламмоний иодид (СНЕ R2) _________________________________________________________________^ Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Информацию о подготовке реагентов см. Подготовка реагентов в разделе Процедура. Хранение и стабильность Невскрытые реагенты сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанного на изделии, при хранении при температуре 2-8°С. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Стабильность на борту анализатора Реагенты в отдельных упаковках на борту анализатора сохраняют стабильность в течение 30 дней. Рекомендованными для этого диапазона стабильности на борту анализатора. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия, Отбор и обработка образцов Рекомендованными для данного метода типами проб являются сыворотка и плазма (литий-гепарин). Отбор образца При отборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.^ Следуйте рекомендованным процедурам отбора образцов крови для диагностики методом венопункции.^ Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для отбора образцов.^ Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания образцов.^ Всегда держите пробирки закрытыми.^ 11417197 R U Rev. 02, 2019-07 З Л б --- стр. 5 --- Atellica СН СНЕ Atellica СН Analyzer Хранение образца Образцы можно хранить не более 6 часов при 25°С или не более 7 дней при 2-8'"С или же не более 6 месяцев в замороженном виде при -70°С или ниже. Избегайте повторного размораживания и замораживания.® Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Транспортировка образца при упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. Подготовка проб Для одного определения в рамках данного метода требуется 2 мкл пробы. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема см. Краткое справочное руководство. Примечание Запрещается использовать образцы с признаками заражения. Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют: • Пузырьки или пена. • Фибрин или другие механические примеси. Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CL5I и рекомендациями производителя устройства для забора образцов.^ Примечание Полный список соответствующих пробирок для проб см. в справочной системе. Процедура Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: Содержимое Количество тестов 11097615 Упаковка 1 (Р1) Лунка 1 (W1) Пустая Лунка 2 (W2) Пустая 2x135 Упаковка 2 (Р2) Лунка 1 (W1) Пустая Лунка 2 (W2) Пустая Флаконы 2 X флакон 1 (СНЕ R1) 208 мг Atellica СН СНЕ R1 2 X флакон 2 (СНЕ R2) 115 мг Atellica СН СНЕ R2 4/16 11417197 R U Rev, 02,2019-07 --- стр. 6 --- Atellica СН Analyzer Atellico CH CHE Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект поставки: Описание 11099317 Atellica СН Analyzer® Atellica СН ENZ 1 CAL (калибратор) 6 X 2,5 мл калибратора Лист значений параметров серии калибратора 1 см. 1 LO T 1 VA L 1 Коммерческие материалы для контроля качества ^ Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости: Atellica СН Diluent, Atellica СН Wash, Atellica СН Conditioner, Atellica CH Cleaner, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 1, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 2, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4, Atellica CH Lamp Coolant и Atellica CH Water Bath Additive.Инcтpyкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке документов. Проведение метода Система автоматически выполняет следующие действия: 1. При использовании сыворотки/плазмы — внесение 26 мкл основного образца и 215,8 мкл дилюента Atellica СН Diluent в кювету для разведения. 2. Внесение 80 мкл Реагента 1 в реакционную кювету. 3. Внесение 2 мкл предварительно разведенного образца в реакционную кювету. 4. Измерение поглощения света после добавления образца. 5. Внесение 16 мкл Реагента 2 в реакционную кювету. 6. Перемешивание и инкубирование смеси при температуре 37°С. 7. Измерение поглощения света после добавления реагента 2. 8. Регистрация результатов. Длительность теста: 9 минут Подготовка реагентов Подготовьте Реагент 1. 1. Восстановите содержимое флакона СНЕ R1 25 мл деионизированной воды. 2. Аккуратно взболтайте содержимое флакона. 3. Перемешивайте содержимое флакона, пока оно не растворится, перевернув флакон как минимум 5 раз. 4. Перенесите все содержимое флакона в лунку 1 упаковки Р1. Подготовьте Реагент 2: 1. Восстановите содержимое флакона СНЕ R2 9 мл деионизированной воды. 2. Аккуратно взболтайте содержимое флакона. 3. Перемешивайте содержимое флакона, пока оно не растворится, перевернув флакон как минимум 5 раз. 4. Перенесите все содержимое флакона в лунку 1 упаковки Р2. 11417197 R U Rev. 02. 2019-07 5/16 --- стр. 7 --- Atellico СИ СНЕ Atellica СН Analyzer Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество упаковок реагентов. Для получения информации о загрузке упаковок реагентов см. Краткое справочное руководство. Выполнение калибровки Для калибровки метода Atellica СН СНЕ используйте Atellica СН ENZ 1 CAL Используйте калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению. Частота калибровки Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий: • Изменение номера лота реагента первичной упаковки. • В конце интервала калибровки лота для конкретного лота, прошедшего калибровку реагента в системе. • В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку упаковок реагентов в системе. • Если того требуют результаты контроля качества. • После технического или сервисного обслуживания, если рекомендуется в результате проведения контроля качества. По истечении периода Заложенной стабильности замените упаковку реагентов в системе на новую. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки серии. Интервал стабильности Дней Калибровка серии 120 Калибровка упаковки 7 Заложенная стабильность реагента 30 Информацию об интервалах калибровки серии и упаковки см. в справочной системе. Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Проведение контроля качества Для контроля качества метода Atellica СН СНЕ используйте соответствующий материал для контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум двух уровней (низкого и высокого). Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению контроля качества. Назначенные значения см. в предоставленном листе значений для конкретной серии. Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон контрольного материала для системы или в диапазон, полученный согласно регламенту внутрилабораторного контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе определений контроля качества см. Краткое справочное руководство. Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. 6 /16 11417197 R U Rev. 02, 2019-07 --- стр. 8 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH CHE Корректирующие действия Если результаты контроля качества не соответствуют назначенным значениям, то не вносите их в отчет. Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории, Предполагаемый протокол см. в справочной системе. Результаты Расчет результатов Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной системе. Система сообщает результаты в ЕД/л. Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного интервала измерений, см, Диапазон измерения. Интерпретация результатов в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Ограничения Метод Atellica СН СНЕ ограничивается обнаружением фермента холинэстеразы в сыворотке крови человека и плазме (литий-гепарин). Ожидаемые значения Референтный интервал Референтный интервал для здоровых взрослых был установлен в соответствии с документом CL5I ЕР28-АЗс и проверен на Atellica СН Analyzer.^ Референтный интервал фермента холинэстеразы составляет 7000-19 000 ЕД/л для взрослых.^ Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки результатов анализов пациентов. Представленные значения следует использовать исключительно для справки.^ Рабочие характеристики Диапазон измерения Метод Atellica СН СНЕ выдает результаты в диапазоне 1500-30 000 ЕД/л. Система помечает все значения, выходящие за пределы указанного интервала измерения. Расширенный интервал измерения При условии настройки в данном методе автоматического повтора интервал измерений для сыворотки и плазмы увеличивается до 60 000 ЕД/л. Систему можно настроить на запуск автоматического повтора. Результаты автоматического повтора будут помечены как Автоповтор. Способность обнаружения Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР17-А2.’° Метод разработан таким образом, что предел контроля (LoB) должен быть < 1500 ЕД/л, а предел обнаружения (LoD) < 1500 ЕД/л. 11417197 R U Rev. 02, 2019-07 7/16 --- стр. 9 --- Mellica СН СНЕ Atellico СН Analyzer LoD — это минимальная концентрация фермента холинэстеразы, которая может быть выявлена с вероятностью 95 %. LoD для метода Atellica СН СНЕ составляет 100 ЕД/л и был определен на основании 120 определений с 60 холостыми растворами и 60 репликами с низким уровнем, при этом LoB составлял 42 ЕД/л. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Точность Точность определялась в соответствии с документом CLSI ЕР05-АЗ.^^ Метод проб выполнялся на Atellica СН Analyzer в двух экземплярах в ходе 2 циклов в день на протяжении 20 дней (N > 80 для каждой пробы). Были получены следующие результаты: Тип пробы N Среднее ЕД/л Воспроизводимость Внутрилабораторная сходимость SD® ЕД/л СУЬ (%) SD ЕД/л CV (%) Контроль 80 4270 12 0,3 124 2,9 Плазма 80 12 499 34 0,3 176 1,4 Сыворотка 80 27 050 91 0,3 270 1,0 * Стандартное отклонение. ^ Коэффициент вариации. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Сравнение метода Возможный коэффициент корреляции метода Atellica СН СНЕ составляет > 0,950, а угловой коэффициент — 1,0 ± 0,05 в сравнении с ADVIA® Chemistry 1800 СНЕ. Сравнение метода определялось с помощью взвешенной модели линейной регрессии Деминга в соответствии с документом CLSI ЕР09-АЗ.’^ Были получены следующие результаты: Образец Сравнительный метод (х) Уравнение регрессии Интервал выборки проб Сыворотка ADVIA Chemistry 1800 СНЕ у=1,05х + 80ЕД/л 1988-27 851 ЕД/л 100 0,997 ^ Количество протестированных проб. Коэффициент корреляции. Соответствие метода может отличаться в зависимости от плана исследования, сравнительного метода и совокупности выборки проб. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Эквивалентность образцов Эквивалентноаь образцов определялась с помощью модели взвешенной линейной регрессии Деминга в соответствии с документом CLSI ЕР09-АЗ.^^ Были получены следующие результаты: Референтный Интервал выборки Образец (у) образец (х) Уравнение регрессии проб N® гь Плазма с литий- гепарином Сыворотка у = 1,00х - 56 ЕД/л 2086-25 854 ЕД/п 50 0,966 * Количество протестированных проб. Коэффициент корреляции. 11417197 R U Rev, 02, 2019-07 --- стр. 12 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH CHE Расшифровка символов На этикетку изделия могут наноситься следующие символы. Символ Название и описание символа □а 0 3 Rev.m semens.convhealthcare ГХЛ siemens.com/clocumenf-tjbrafy Rev. А R EV ISIO N Ф Ф Ф Ф Ф ' Л Ф ' Ж tt См. инструкцию по применению Версия инструкции по применению URL-адрес в интернете для доступа к электронным инструкциям по применению Редакция Осторожно! Для получения информации по технике безопасности, которая по различным причинам не может быть представлена на медицинском устройстве, например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по применению или сопроводительную документацию. Биологическая опасность Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского назначения. Корродирующее вещество Опасен для окружающей среды Раздражающее вещество Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании Опасность при вдыхании Заболевания органов дыхания или внутренних органов Легковоспламеняющееся вещество Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество Окислитель Взрывчатое вещество Токсичное вещество Сжатый газ Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. Верх Хранить в вертикальном положении. 11417197 RURev. 02, 2019-07 1 1/16 --- стр. 13 --- Atellica СИ СНЕ Atellica СИ Analyzer Символ Название и описание символа J U j v r c л 2 °с4 ОуЗ RxOnly ml M i ЕС REP [l o t ] SO nriN K C€ c c 0088 YYYY-M M -DD CHECKSUM U N IT S C He замораживать Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. Ручной сканер штрих-кода Медицинское изделие для диагностики in vitro Содержимого достаточно для <п> тестов Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. Назначение устройства (только для США) Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!; В соответствии с с}}едеральным законом (США) продажа данного устройства может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием, Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием. Цель Интервал Официальный производитель Уполномоченный представитель в Европейском Союзе Срок годности Использовать до указанной даты. Код партии Номер по каталогу Знак вторичной переработки Отпечатано соевыми чернилами Маркировка СЕ Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. Формат даты (год-месяц-день) Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения эталонной кривой и калибратора. Стандартные единицы 1 2/16 11417197 R U Rev. 02.2019-07 --- стр. 14 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH CHE Правовая информация Atellica и ADVIA являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics. Все остальные товарные знаки являются собственностью их владельцев. © 2016-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены. 4) Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор реагентов для определения холинэстеразы на анализаторах биохимических серии Atellica (Ateftica СН Cholinesterase (Atellica СН СНЕ)) Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения холинэстеразы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Cholinesterase (Atellica СН СНЕ)): 1. Упаковка 1 (Пустая) - 2 шт.: -Лунка 1 (W1) -Лунка 2 (W2) 2. Упаковка 2 (Пустая) - 2 шт.: -Лунка 1 (W1) -Лунка 2 (W2) 3. Флаконы: - флакон 1 (СНЕ R1) Atellica СН СНЕ R1, 208 мг - 2 шт - флакон 2 (СНЕ R2) Atellica СН СНЕ R2, 115 мг - 2 шт Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Применять в соответствии с назначением медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. 11417197 RURev, 02, 2019-07 1 3/16 --- стр. 15 --- Atellica СН СНЕ Atellica СН Analyzer Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для профессионального применения. Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (QUA) Телефон: +1 -914-631-8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование: Randox Laboratories Ltd. Адрес места нахождения: 55 Diamond Road Crumlin, Со. Antrim, ВТ29 4QY, UK Условия использования, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек, Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке производителя при температуре 2-8°С. Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8°С) до истечения срока годности, указанного на упаковке. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. 14/16 11417197 RU Rev. 02. 2019-07 --- стр. 16 --- Atellica СН Analyzer Atellico CH CHE Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных органов. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.7.2790-10. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. Телефон;+7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com Веб-сайт; https://www.siemens-healthineers.com/ru/ Примечание: 4 } в тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica. 11417197 RURev. 02, 2019-07 15/16 --- стр. 28 --- I. Atellica“ СН СН Е R 2 115 mg WARNING т а ^8"C 2“c 4 т а 2шшшщ I Sceirens Healthca'e Oiagnoslics Inc Tarrytown, NY 10591 USA M I I 'S W B bv 32 --- стр. 29 --- Перевод с английского языка на русский язык /Логотип/: SIEMENS Healthineers 10 февраля 2020 г. По месту требования: Настоящим удостоверяется, что прилагаемый документ является макетами маркировки медицинского изделия: Набор реагентов для определения холинэстеразы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Cholinesterase (Atellica СН СНЕ)) От имени и по поручению «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) /Подпись/ Тошабен Дейв Специалист отдела регистрации и сертификации 111-й категории «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Ф /Печать/: «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA (США) /Подпись/ Нотариус /Печать/: МОЙРА БОКС НОТАРИУС, ШТАТ НЬЮ-ЙОРК Лицензия №01606320352 Получила лицензию на осуществление нотариальной деятельности на территории округа Рокленд Срок моих полномочий истекает 03 февраля 2023 г. «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 914-631-8000 WWW Si0mens.com/d1aanostics --- стр. 30 --- Макеты маркировки медицинского изделия. Набор реагентов для определения холинэстеразы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Cholinesterase (Atellica СН СНЕ)), производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», (Siem ens Healthcare Diagnostics Inc.), США --- стр. 31 --- ьприм ер макета маркировки вторичной упа “А знэ Н Э .o^m aiv . sja9U j4)ioaH sNsnais ОСТОРОЖНО “Н318 K3lV P 2 £ 0 П Ь Л KJ05 РЙ1 Pi» * ^ 3 3 ? -Р 3 1 3 СНЕ SIEMENS Heolthineers A tellica'C H СНЕ .Г ‘ СНЕ R1 2 X 208 Mf „ CHER2 2x115 иг (Э,, Пуо1 semeo» Loni^ui'inortl'IiDiaty ЛХ.СЧ1А R * 0 " ‘y Ди « 1*0 айлнкшм » «спол» 1г»1с« <w»-»nei«iro 01««»|>пам»м » ii*nctin фври*-та aorw-jtTepiwb* ■ ьы»орд1«е iD«*i * питмк чеоове!» мн inwenKi'-J S "чиошио •taiwurieol о«мм»ч«ч*< ИР«" ««‘ч* An#W«) Дм арифеи.иО'ИЛАнио *™^*'’А**'* tocm P1lllyc-g|.Pi|f’v=”‘l CHEI!i:®O4HiwX6,4*pi205«ii) 6 5^«im e«c (2-н«1рд6внм й«(И > скпс1») (3»t)| l.Ht H 2 16yi»p«raiW "0"»' miKMIlbivjl --- стр. 32 --- Макет дополнительной маркировки для России 11097615 Набор реагентов для определения холинэстеразы на анализаторах биохимических серии Ateilica (Atellica СН Cholinesterase (Atellica СН СНЕ)) Информация о производителе и стране производства: регистрационное удостоверение: С М .на упаковке № ___________от ____________ ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ 1N VITRO Код партии, Срок годности, условия хранения и др. символы указаны на оригинальной упаковке Инструкция по применению на русском языке Rev. 02 Состав: указан на оригинальной упаковке и в инструкции по применению Авторизованный представитель производителя на территории Российской Федерации: ООО «Сименс Здравоохранение», 115093, Москва, ул. Дубининская, 96 --- стр. 33 --- Пример макета маркировки первичной упаковки Atelllca® СН С Н Е Р 1 [Г от! ||ур| хххххх ___, Vl35 YYYY-M M -D D 2»С№ С Siemens Heallhcare Diagnostics Inc. Tdn^town NY 10591 USA 11111443 Rev. 03 mxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx --- стр. 34 --- Atellica® СН СНЕ Р2 Il OtI I ivd I XXXXXX „ YYYY-M M -DD 2 “с1Й^ Ф» ОСТОРОЖ НО Siemens HeJthcae Diagnosocs Inc. Tdrrylcwn NY 10591 USA 11111444 Rev. 03 XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXX