Аппараты слуховые заушные c выносным ресивером Phonak Audéo M — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Official Certification
This is to certify that this copy corresponds with the document shown to us this day and declared to be the original.
Stafa, 12th June 2020 ^ ^
R k r n r, RAQ / ^ ^BK no. 849 Fee CHF 20.00
, Deputy Notary Public
43594
25.06.2020
--- стр. 3 ---
1. Наименование медицинского изделия
Аппараты слуховые заушные с выносным ресивером Phonak Аис1ёо М.
Аппараты слуховые заушные с выносным ресивером Phonak Audeo М, в
вариантах исполнения:
I. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Audeo М90-
312, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Audeo М90-
312.
2. Ресивер сл)осового аппарата (типа S, М, Р, UP), левый, правый,
размеры: 0,1,2,3 (при необходимости)
3. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов:
открытый, с вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок, типоразмера S. (при необходимости).
5. Футляр (при необходимости).
6. Маркеры (красный - правый, синий - левый).
7. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы (при
необходимости).
8. Программное обеспечение Phonak Target 6.0 (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
- Ресивер слухового аппарата (типа S,M,P), левый, правый, размеры 0,1,2,3 -
24 шт;
-Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный - 90 шт.;
- Вкладыш-колпачок, типоразмера S — 10 шт.;
- Фильтр слухового аппарата - 80штук;
- Фиксатор ресивера в ухе 30 штук;
- Измерительное лекало;
- Инструмент для фиксации ресивера;
- Инструмент для выталкивания штифта.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата
II. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Audeo М70-
312, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Audeo М70-
312.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, М, Р, UP), левый, правый,
размеры: 0,1,2,3 (при необходимости)
3. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов:
открытый, с вентом, мощный (при необходимости).
43594
25.06.2020
--- стр. 4 ---
4. Вкладыш-колпачок, типоразмера S. (при необходимости).
5. Футляр (при необходимости).
6. Маркеры ( красный - правый, синий - левый).
7. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы (при
необходимости).
8. Программное обеспечение Phonak Target 6.0 (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
- Ресивер слухового аппарата (типа S,M,P), левый, правый, размеры 0,1,2,3 -
24 шт;
-Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов; открытый, с
вентом, мощный - 90 шт.;
- Вкладыш-колпачок, типоразмера S - 10 шт.;
- Фильтр слухового аппарата - 80штук;
- Фиксатор ресивера в ухе 30 штук;
- Измерительное лекало;
- Инструмент для фиксации ресивера;
- Инструмент для выталкивания штифта.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата
III. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Audeo М50-
312, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Auddo М50-
312.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, М, Р, UP), левый, правый,
размеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
3. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов:
открытый, с вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок, типоразмера S. (при необходимости).
5. Футляр (при необходимости).
6. Маркеры ( красный - правый, синий - левый).
7. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы (при
необходимости).
8. Программное обеспечение Phonak Target 6.0 (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
- Ресивер слухового аппарата (типа S,M,P), левый, правый, размеры 0,1,2,3 -
24 шт;
-Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный - 90 шт.;
- Вкладыш-колпачок, типоразмера S - 10 шт.;
- Фильтр слухового аппарата - 80штук;
- Фиксатор ресивера в ухе 30 штук;
- Измерительное лекало;
- Инструмент для фиксации ресивера;
3
43594
25.06.2020
--- стр. 5 ---
- Инструмент для выталкивания штифта.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата
IV. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Audeo МЗО-
312, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Audёo МЗО-
312.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, М, Р, UP), левый, правый,
размеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
3. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов:
открытый, с вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок, типоразмера S. (при необходимости).
5. Футляр (при необходимости).
6. Маркеры ( красный - правый, синий - левый).
7. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы (при
необходимости).
8. Программное обеспечение Phonak Target 6.0 (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
- Ресивер слухового аппарата (типа S,M,P), левый, правый, размеры 0,1,2,3 -
24 шт;
-Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный - 90 шт.;
- Вкладыш-колпачок, типоразмера S - 10 шт.;
- Фильтр слухового аппарата - 80штук;
- Фиксатор ресивера в ухе 30 штук;
- Измерительное лекало;
- Инструмент для фиксации ресивера;
- Инструмент для выталкивания штифта.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата
V. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Audeo М90-
312Т, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Aud6o М90-
312Т.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, М, Р, UP), левый, правый,
размеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
3. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов:
открытый, с вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок, типоразмера S. (при необходимости).
5. Футляр (при необходимости).
6. Маркеры ( красный - правый, синий - левый).
43594
25.06.2020
--- стр. 6 ---
7. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы (при
необходимости).
8. Программное обеспечение Phonak Target 6.0 (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
- Ресивер слухового аппарата (типа S,M,P), левый, правый, размеры 0,1,2,3 -
24 шт;
-Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный - 90 шт.;
- Вкладыш-колпачок, типоразмера S — 10 шт.;
- Фильтр слухового аппарата - 80штук;
- Фиксатор ресивера в ухе 30 штук;
- Измерительное лекало;
- Инструмент для фиксации ресивера;
- Инструмент для выталкивания штифта.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата.
VI. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Audeo М70-
312Т, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Audeo
М70-312Т.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, М, Р, UP), левый, правый,
размеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
3. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов:
открытый, с вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок, типоразмера S (при необходимости).
5. Футляр (при необходимости).
6. Маркеры ( красный - правый, синий - левый).
7. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы (при
необходимости).
8. Программное обеспечение Phonak Target 6.0 (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
- Ресивер слухового аппарата (типа S,M,P), левый, правый, размеры 0,1,2,3 -
24 шт;
-Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный - 90 шт.;
- Вкладыш-колпачок, типоразмера S - 10 шт.;
- Фильтр слухового аппарата - 80штук;
- Фиксатор ресивера в ухе 30 штук;
- Измерительное лекало;
- Инструмент для фиксации ресивера;
- Инструмент для выталкивания штифта.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
5
43594
25.06.2020
--- стр. 7 ---
1. Корпус слухового аппарата
VII, Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Audeo М50-
312Т, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Audeo
М50-312Т.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, М, Р, UP), левый, правый,
размеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
3. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов:
открытый, с вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок, типоразмера S (при необходимости).
5. Футляр (при необходимости).
6. Маркеры ( красный - правый, синий - левый).
7. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы (при
необходимости).
8. Программное обеспечение Phonak Target 6.0 (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
- Ресивер слухового аппарата (типа S,M,P), левый, правый, размеры 0,1,2,3 -
24 шт;
-Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный - 90 шт.;
- Вкладыш-колпачок, типоразмера S - 10 шт.;
- Фильтр слухового аппарата - 80штук;
- Фиксатор ресивера в ухе 30 штук;
- Измерительное лекало;
- Инструмент для фиксации ресивера;
- Инструмент для выталкивания штифта.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата.
VIII. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Audeo МЗО-
312Т, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Auddo МЗО-
312Т.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, М, Р, UP), левый, правый,
размеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
3. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов:
открытый, с вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок, типоразмера S (при необходимости).
5. Футляр (при необходимости).
6. Маркеры ( красный - правый, синий - левый).
7. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы (при
необходимости).
8. Программное обеспечение Phonak Target 6.0 (при необходимости).
43594
25.06.2020
--- стр. 8 ---
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
- Ресивер слухового аппарата (типа S,M,P), левый, правый, размеры 0,1,2,3 -
24 шт;
-Вкладыш сл}осового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный - 90 шт.;
- Вкладыш-колпачок, типоразмера S - 10 шт.;
- Фильтр слухового аппарата - 80штук;
- Фиксатор ресивера в ухе 30 штук;
- Измерительное лекало;
- Инструмент для фиксации ресивера;
- Инструмент для выталкивания штифта.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата.
IX. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Audeo М90-
13Т, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Audeo
М90-13Т.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, М, Р, UP), левый, правый,
размеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
3. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов:
открытый, с вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок, типоразмера S (при необходимости).
5. Футляр (при необходимости).
6. Маркеры (красный - правый, синий - левый).
7. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы (при
необходимости).
8. Программное обеспечение Phonak Target 6.0 (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
- Ресивер слухового аппарата (типа S,M,P), левый, правый, размеры 0,1,2,3 -
24 шт;
-Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный - 90 шт.;
- Вкладыш-колпачок, типоразмера S — 10 шт.;
- Фильтр слухового аппарата - 80штук;
- Фиксатор ресивера в ухе 30 штук;
- Измерительное лекало;
- Инструмент для фиксации ресивера;
- Инструмент для выталкивания штифта.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1, Корпус слухового аппарата.
X. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Audeo М70-
7
43594
25.06.2020
--- стр. 9 ---
13Т, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Ап(1ёо
М70-13Т.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, М, Р, UP), левый, правый,
размеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
3. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов:
открытый, с вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок, типоразмера S (при необходимости).
5. Футляр (при необходимости).
6. Маркеры ( красный - правый, синий - левый).
7. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы (при
необходимости).
8. Программное обеспечение Phonak Target 6.0 (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
- Ресивер слухового аппарата (типа S,M,P), левый, правый, размеры 0,1,2,3 -
24 шт;
-Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный - 90 шт.;
- Вкладыш-колпачок, типоразмера S - 10 шт.;
- Фильтр слухового аппарата - 80штук;
- Фиксатор ресивера в ухе 30 штук;
- Измерительное лекало;
- Инструмент для фиксации ресивера;
- Инструмент для выталкивания штифта.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата.
XI. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Audeo М50-
13Т, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Аибёо
М50-13Т.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, М, Р, UP), левый, правый,
размеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
3. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов:
открытый, с вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок, типоразмера S (при необходимости).
5. Футляр (при необходимости).
6. Маркеры ( красный - правый, синий - левый).
7. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы (при
необходимости).
8. Программное обеспечение Phonak Target 6.0 (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
- Ресивер слухового аппарата (типа S,M,P), левый, правый, размеры 0,1,2,3 -
24 шт;
8
43594
25.06.2020
--- стр. 10 ---
-Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный - 90 шт.;
- Вкладыш-колпачок, типоразмера S - 10 шт.;
- Фильтр слухового аппарата - 80штук;
- Фиксатор ресивера в ухе 30 штук;
- Измерительное лекало;
- Инструмент для фиксации ресивера;
- Инструмент для выталкивания штифта.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата.
XII. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Аис1ёо МЗО-
13Т, в составе;
1. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Audeo
М30-13Т.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, М, Р, UP), левый, правый,
размеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
3. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов:
открытый, с вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок, типоразмера S (при необходимости).
5. Футляр (при необходимости).
6. Маркеры ( красный - правый, синий - левый).
7. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы (при
необходимости).
8. Программное обеспечение Phonak Target 6.0 (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
- Ресивер слухового аппарата (типа S,M,P), левый, правый, размеры 0,1,2,3 -
24 шт;
-Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный - 90 шт.;
- Вкладыш-колпачок, типоразмера S - 10 шт.;
- Фильтр слухового аппарата - 80штук;
- Фиксатор ресивера в ухе 30 штук;
- Измерительное лекало;
- Инструмент для фиксации ресивера;
- Инструмент для выталкивания штифта.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата.
XIII. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Audeo М-
312 Trial, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Audeo М-
312 Trial.
9
43594
25.06.2020
--- стр. 11 ---
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, М, Р, UP), левый, правый,
размеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
3. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов:
открытый, с вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок, типоразмера S (при необходимости).
5. Футляр (при необходимости).
6. Маркеры (красный - правый, синий - левый).
7. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы (при
необходимости).
8. Программное обеспечение Phonak Target 6.0 (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
- Ресивер слухового аппарата (типа S,M,P), левый, правый, размеры 0,1,2,3 -
24 шт;
-Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный - 90 шт.;
- Вкладыш-колпачок, типоразмера S - 10 шт.;
- Фильтр слухового аппарата - 80штук;
- Фиксатор ресивера в ухе 30 штук;
- Измерительное лекало;
- Инструмент для фиксации ресивера;
- Инструмент для выталкивания штифта.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата.
XIV. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Audeo М-
312Т Trial, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Audeo М-
312Т Trial.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, М, Р, UP), левый, правый,
размеры: 0,1,2,3 (при необходимости),
3. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов:
открытый, с вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок, типоразмера S (при необходимости).
5. Футляр (при необходимости).
6. Маркеры ( красный - правый, синий - левый).
7. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы (при
необходимости).
8. Программное обеспечение Phonak Target 6.0 (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
- Ресивер слухового аппарата (типа S,M,P), левый, правый, размеры 0,1,2,3 -
24 шт;
-Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный - 90 шт.;
- Вкладыш-колпачок, типоразмера S - 10 шт.;
1 0
43594
25.06.2020
--- стр. 12 ---
- Фильтр слухового аппарата - 80штук;
- Фиксатор ресивера в ухе 30 штук;
- Измерительное лекало;
- Инструмент для фиксации ресивера;
- Инструмент для выталкивания штифта.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата
XV. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Audeo М-
13Т Trial, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Audeo М-
13Т Trial.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, М, Р, UP), левый, правый,
размеры: 0,1,2,3 (при необходимости).
3. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов:
открытый, с вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок, типоразмера S (при необходимости).
5. Футляр (при необходимости).
6. Маркеры ( красный - правый, синий — левый).
7. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы (при
необходимости).
8. Программное обеспечение Phonak Target 6.0 (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
- Ресивер слухового аппарата (типа S,M,P), левый, правый, размеры 0,1,2,3 -
24 шт;
-Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный - 90 шт,;
- Вкладыш-колпачок, типоразмера S - 10 шт.;
- Фильтр слухового аппарата - 80штук;
- Фиксатор ресивера в ухе 30 штук;
- Измерительное лекало;
- Р1нструмент для фиксации ресивера;
- Инструмент для выталкивания штифта.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата.
Производитель:
Sonova AG/ Сонова AT
Laubisriitistrasse 28, 8712 Stafa, Switzerland, Швейцария
Телефон: +41 58 928 01 01 Факс: +41 58 928 20 11
1 1
43594
25.06.2020
--- стр. 13 ---
Адреса мест производства медицинского изделия:
1. Sonova Hearing (Suzhou) Со., Ltd. No.78, Qi Ming Road, Comprehensive
Bonded Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, 215126, P.R. China
2. Sonova Operations Center Vietnam Co., Ltd. 29A VSIP Street 8, Vietnam -
Singapore Industrial Park, Thuan Giao Ward, Thuan An Town, Binh Duong
Province, Vietnam
3. Sonova AG, Laubisrutistrasse 28, 8712 Stafa, Switzerland.
Манипуляционные знаки используемые в инструкции по эксплуатации
л
ж
применяемая часть типа В
С€
0459
Не утилизировать в привычном порядке
- изделие соответствует основным требованиям директив ЕС.
IP68- Степень защиты медицинского изделия от проникновения воды и пыли
2.Введение
Ваши слуховые аппараты разработаны компанией Phonak, одним из
мировых лидеров в области слухопротезирования, с головным офисом в
Цюрихе (Швейцария).
Эти высококачественные изделия созданы в результате десятилетий
кропотливых исследований. Мы благодарим вас за прекрасный выбор и
желаем многих лет наслаждения их великолепным звучанием!
Пожалуйста, внимательно изучите данную инструкцию по
эксплуатации, чтобы узнать обо всех возможностях ваших слуховых
аппаратов. Более подробную информацию вы сможете получить,
обратившись к специалисту по слухопротезированию.
Назначение:
Аппараты слуховые заушные с выносным ресивером Phonak Aud6o М
предназначены для электроакустической компенсации потери слуха слабой,
средней и тяжелой степени выраженности.
1 2
43594
25.06.2020
--- стр. 15 ---
слухового аппарата и не являются отдельными деталями в рамках
определения рабочих частей. Другие детали, которые не относятся к
определению РАБОЧИЕ ЧАСТИ, однако, могут подчиняться требованиям к
рабочей части, ОТСУТСТВУЮТ.
По классификации защиты от поражения электрическим током аппараты
слуховые заушные с выносным ресивером Phonak Audeo М: Phonak Аибёо М-
312; Phonak Audeo М -312Т; Phonak Audёo М-13Т; Phonak Audёo М-312 Trial
; Phonak Audёo M-312T Trial; Phonak Audёo - 13T Trial, соответствуют
требованиям предъявляемым к медицинским изделиям с внутренним
источником питания.
2. Описание
Аппараты слуховые заушные с выносным ресивером Phonak Audёo М -
это цифровые слуховые аппараты для электроакустической компенсации
потери слуха от слабой степени до глубокой (глухоты).
Действие цифрового слухового аппарата основано на многократном
усилении звука. Наличие цифрового сигнального процессора позволяет
проводить дополнительную обработку сигнала, включая цифровое усиление
слабого сигнала, коррекцию фоновых шумов, и автоматическую
самонастройку под звуковые условия окружения, а так же осуществлять ряд
дополнительных функций, таких как прием и обработку радиосигналов и
совместную работу с другими электроакустическими устройствами.
Аппараты длительно контактируют с неповрежденной кожей ушной
раковины и головы. Корпуса к данным слуховым аппаратам выполнены из
высокопрочного, биологически инертного пластика. Вкладыши изготовлены
из силикона. Все части изделия выпускаются нестерильными и не подлежат
стерилизации.
• Слуховой аппарат не восстанавливает естественный слух, не
предотвращает и не уменьшает потерю слуха, вызванную
органическими причинами. Нерегулярное ношение приводит к
недостаточной эффективности слухового аппарата.
• Слуховые аппараты предназначены для усиления звуков и их передачи
в ухо с целью компенсации нарушений слуха. Пользоваться слуховыми
аппаратами должен только тот человек, для которого они были
запрограммированы в соответствии с особенностями его слуха.
Слуховые аппараты можно использовать с различными типами вкладышей (в
зависимости от потери слуха). Чем выше потеря слуха, тем плотнее
(открытый, с вентом, мощный) должны быть вкладыши, необходимо
проконсультироваться у врача-сурдолога.
1 4
43594
25.06.2020
--- стр. 16 ---
3. Основные функции и программы:
• AutoSense OS - новый алгоритм распознавания акустической
обстановки (7 базовых программ в классе Premium; 4 варианта в классе
Advanced; 3 программы в классе Standard; 2 программы варианта в классе
Essential). Автоматическая программа, классифицирует окружающую
звуковую обстановку и , соответственно ей, оптимизирует работу СА. Не
требует участия пользователя (переключения программ кнопкой), работает
полностью автоматически.
• Тихая ситуация -одна из базовых программ автоматической
программы AutoSense OS- оптимизирована для использования в тишине. Не
требует участия пользователя (переключения программ кнопкой),
автоматически активируется в тишине.
• Речь в шуме - Одна из базовых программ автоматической программы
AutoSense OS- оптимизирована для речи в шуме, позволяющая улучшить
параметры разборчивости речи в шумной обстановке. Не требует участия
пользователя (переключения программ кнопкой), автоматически
активируется при достижении уровня шума, заданного при настройке
слухового аппарата. Улучшение разборчивости речи в шуме достигается в
основном за счёт использования технологии направленности.
• Комфорт в шуме - Одна из базовых программ автоматической
программы AutoSense OS- оптимизирована для комфорта в шуме,
обеспечивающая почастотное снижение уровня окружающих шумов для
комфортного прюслушивания. Не требует участия пользователя
(переключения программ кнопкой), автоматически активируется при
наличии шума, в отсутствие речи. Достигается в основном за счет
использования технологии шумоподавления NoiseBlock.
• Музыка - Одна из базовых программ автоматической программы
AutoSense OS- оптимизирована для прослушивания музыки. Не требует
участия пользователя (переключения программ кнопкой), автоматически
активируется при звучании музыки. Достигается за счёт отключения
направленности, шумоподавления, ограничения компрессии.
• Речь в громком шуме - Одна из базовых программ автоматической
программы AutoSense OS- оптимизирована для понимания речи отдельного
собеседника в условиях громкого шума. Не требует участия пользователя
(переключения программ кнопкой), автоматически активируется при
достижении уровня шума, заданного при настройке слухового аппарата и
наличии речи.Достигается за счёт использования технологи StereoZoom.
• Речь в машине - Одна из базовых программ автоматической
программы AutoSense OS- оптимизирована для использования в характерном
1 5
43594
25.06.2020
--- стр. 17 ---
шуме машины. Не требует участия пользователя (переключения программ
кнопкой), автоматически активируется при наличии характерного шума
машины. Достигается за счёт шумоподавления. Уменьшает характерный для
автомобиля широкополосный шум, облегчая общение и снижая слуховое
напряжение.
• Комфорт в эхе - Одна из базовых программ автоматической
программы AutoSense OS- оптимизирована для использования в условиях
эха. Не требует участия пользователя (переключения программ кнопкой),
автоматически активируется в акустически неблагоприятных помещениях.
Достигается за счёт использования функции EchoBlock Распознает частоту
реверберации и уменьшает усиление, устраняя искажения и повышая
комфортность.
• Потоковая передача речи - Функция потоковой передачи речевого
сигнала от внешнего источника в слуховой аппарат. Осуществляется
посредством Bluetooth.
• Потоковая передача музыки - Функция потоковой передачи
музыкального сигнала от внешнего источника в слуховой аппарат
.Осуществляется посредством Bluetooth.
• Речь в громком шуме (дополнительная ручная программа) -
Фокусируется на единственном собеседнике в условиях диффузного шума,
повышая разборчивость речи (см. также StereoZoom).Зaдaётcя при настройке
СА по желанию пользователя. Переключение осуществляется кнопкой
переключения программ.
• Речь на 360° - (автоматический) выбор направления прослушивания, в
зависимости от пространственного расположения источника речевого
сигнала. Ручная программа, задаётся при настройке СА по желанию
пользователя. Переключение осуществляется кнопкой переключения
программ. Достигается за счёт передачи аудио сигнала из одного аппарата в
другой в реальном времени.
• Акустический телефон - специальная программа, предназначенная
для совместного использования телефона со слуховым аппаратом, без
подключения индукционной катушки Переключение осуществляется
автоматически или кнопкой переключения программ.
• Собственная программа - программа произвольно настроенная
специалистом по желанию пользователя. Переключение осуществляется
кнопкой переключения программ .
• Roger + mic - Возможность одновременного восприятия как сигнала
Roger так и акустического сигнала поступающего через микрофоны
слухового аппарата.
1 6
43594
25.06.2020
--- стр. 18 ---
• Phone + mic - это одновременная передача сигнала напрямую из
телефона в слуховые аппараты и восприятия окружающих звуков через
микрофоны слуховых аппаратов. Таким образом ,пользователь разговаривает
по телефону, и, при этом, слышит окружающие звуки.
• UltraZoom - адаптивная направленность, учитывающая взаимное
расположение источников полезного сигнала и шума. В основе-
использование 2-х микрофонов слухового аппарата. Не требует участия
пользователя (переключения программ кнопкой), автоматически
активируется при достижении уровня шума, заданного при настройке
слухового аппарата или по умолчанию.
• SNR-Boost - адаптивное повышение отношения сигнал-хпум,
основанное на сочетании направленности и шумоподавления. Не требует
участия пользователя (переключения программ кнопкой).
• DuoPhone - бинауральное прослушивание телефона при поднесении
трубки к одному уху. Достигается за счёт передачи сигнала телефона из
одного аппарата в другой в реальном времени..Переключается автоматически
или кнопкой.
• SoundRecoverl — адаптивная нелинейная частотная компрессия. Один
из вариантов технологии частотного понижения. Перемещение
высокочастотных звуков из неслышимой зоны в слышимую, зависящее от
наличия во входном сигнале высокочастотных звуков.Не является
программой, не требует активации, настраивается специалистом.
• Настройка по предпочтениям пользователя - запоминание
пользовательских регулировок с возможностью выборочного их применения
в процессе точной настройки слуховых аппаратов.
• Real Ear Sound - компенсация функции ушной раковины. Ушная
раковина обладает функциями «локатора звука». Обеспечивает локализацию
звука в передне-заднем направлении. При протезировании заушными
слуховыми аппаратами свойства ушной раковины утрачиваются, так как
микрофон слухового аппарата находится за ушной раковиной. Для
устранения требуется внесение соответствующих корректировок в частотную
характеристику. Не требует настройки. Не требует участия пользователя.
• WhistleBlock — адаптивное подавление обратной связи. Используется
технология противофазного подавления обратной связи в сочетании с
маркированием сигнала, прошедшего звуковой тракт слухового аппарата.
Настраивается специалистом.
• NoiseBlock - высокоразрешающее поканальное шумоподавление.
Избирательное ограничение усиления в каналах, где определяется шум.
1 7
43594
25.06.2020
--- стр. 19 ---
• WindBlock - подавление шума ветра. Избирательное шумоподавление
в области низких частот, соответствующее слабому, среднему и сильному
ветру. Настроено по умолчанию, может быть изменено специалистом при
необходимости.
• EchoBlock - подавление эха и реверберации. Избирательное
ограничение усиления поздних отражений звука. Настроено по умолчанию.
• SoundRelax - подавление импульсных звуков. Ограничение усиления
для звуков с резким нарастанием. Настроено по умолчанию, может быть
изменено специалистом при необходимости.
• QuickSync - синхронизация переключения программ и/или
регулировки громкости. По умолчанию, при нажатии кнопки переключения
программ одного аппарата, программа переключается и во втором аппарате.
Аналогично работает регулятор громкости. Может быть отключено
специалистом при настройке.
• Баланс тиннитуса - встроенный генератор шумов способствует
обогащению звуковой среды и может использоваться в качестве составной
части индивидуальной программы борьбы с шумом в ушах.
• auto Acclimatization - автоматическое постепенное повышение уровня
усиления в процессе использования в соответствии с временными и
числовыми параметрами, заданными аудиологом.
• Environmental balanc (баланс окружающих звуков/баланс
громкости) — опция, позволяющая регулировать баланс громкости между
телевизором (телефоном) и окружающими звуками. Общая громкость не
меняется, в зависимости от ситуации, пользователь может увеличить
громкость телефона/телевизора - при этом громкость окружающих звуков
уменьшится. Или наоборот: уменьшить громкость телефона/телевизора,
чтобы лучше слышать окружаюпщх (например, друзей, которые вместе с ним
смотрят телевизор).
Основные программы и функции предустановлены в слуховых аппаратах
производителем. Часть из них , при необходимости, может быть
деактивирована специалистом по слухопротезированию. Конечный
пользователь имеет возможность переключения программ, предварительно
активированных специалистом по слухопротезированию, используя кнопку
переключения программ. Кроме того, ряд программ , может переключаться
автоматически при предварительной активации данной функции
специалистом по слухопротезированию. См.пункт инструкции по
эксплуатации: «Кнопка переключения программ ».
1 8
43594
25.06.2020
--- стр. 20 ---
4.1. Реализация отдельных функций в зависимости от уровня сложности
слухового аппарата.
Программа /
Функция
Уровни производительности
M90 М70 М50 м з о
AutoSense OS Премиум Бизнес Стандарт Эконом
Тихая ситуация • • • •
Речь в шуме • • • •
Комфорт в шуме • • •
Музыка • •
Речь в громком
шуме •
Речь в машине •
Комфорт в эхе •
Потоковая
передача речи •
Потоковая
передача музыки •
Дополнительные
программы
Максимальное
количество
дополнительных
программ
3 3 3 3
Комфорт в Эхе •
Речь в громком
шуме • •
Речь на 360° • •
Речь в шуме • • • •
Тихая ситуация • • • •
Комфорт в шуме • • • •
Музыка • • • •
Акустический
телефон • • • •
Собственная
программа • • • •
Программы
стриминга
Roger + mic • • • •
Phone + mic • • • •
Функции
UltraZoom Премиум Бизнес Стандарт Эконом
SNR-Boost • • •
1 9
43594
25.06.2020
--- стр. 21 ---
Программа /
Функция
Уровни производительности
М90 М70 М50 м з о
DuoPhone • • •
SoundRecover 2 • • • •
Настройка по
предпочтениям
пользователя • • • •
Real Ear Sound • • •
Количество
каналов 20 16 12 8
WhistleBlock • • • •
NoiseBlock • • • •
WindBlock • •
EchoBlock •
SoundRelax • •
QuickSync • • • •
Баланс тиннитуса • • • •
auto
Acclimatization
• • • •
Environmental
balanc (баланс
окружающих
звуков/баланс
громкости)
• • • •
ПараметрХ
Модель
Aud^o М-
312
М90/М70/
М50/М30
Audёo М-
312T
М90/М70/М5
о/мзо
Audёo М-
13Т
М90/М70/М
50/М30
Audeo М-
312 Trial
Aud^o М-
312Т Trial
Audёo М-
13Т Trial
Тип батареи 312 312 13 312 312 13
Кнопка-
переключате
ль
• • • • • •
Телефонная
катушка • • • •
Bluetooth • • • • • •
Степень
защиты
медицинско
го изделия
от
проникнове
ния воды и
пыли
IP68 IP68 IP68 IP68 1Р68 IP68
2 0
43594
25.06.2020
--- стр. 22 ---
5. Основные технические характеристики
РкопакАийёо М’-312/312Т/13Т; PhonakAuddo М-312/312Т/13Т Trial
Параметр\
модель
Aud^o М-312
М90/М70/М50/М30
Аибёо М-312 Trial
Audёo М-312Т
М90/М70/М50/М30
Aud6o М-312Т Trial
АибёоМ-13Т >
М90/М70/М50/М30
Аибёо М-13Т Trial
Модификации S М Р UP S М Р UP S М Р UP
ВУЗД90 (дБ
УЗД)
Не менее
111
Не менее
114
Не
менее
122
Не менее
130
Не менее
111
Не менее
114
Не менее
122
Не менее
130
Не менее
111
Не менее
114
Не менее
122
Не
менее
130
Макс.
усиление (дБ)
Не менее
46
Не менее
50
Не
менее 58
Не менее
67
Не менее
46
Не менее
50
Не менее
58 Не менее 67 Не менее
46
Не менее
50 Не менее 58 Не
менее 67
Диапазон
частот (Гц)
<100-
>8000
<100-
>8000
<100-
6300 <100-6000 <100-
>8000
<100-
>8000 <100-6300 <100-6000 <100-
>8000
<100-
>8000 <100-6300 <100-
6000
Рабочий ток
(мА) Не более
2,2
Не более
2,1
Не более
2,2
Не более
2.1
Не более
2,2
Не более
2,1
Не более
2,2
Не более
2,1
Не более
2,2
Не более
2,1
Не более
2,2
Не более
2,1
Гармонические
искажения
500 Гц
800 Гц
1600 Гц
3200 Гц
Не более
1,5%
2%
2%
1%
Не более
1,5%
2%
2%
1%
Не более
1%
1,5%
1%
1%
Не более
1,5%
1,5%
1%
1%
Не более
1,5%
2%
2%
1%
Не более
1,5%
2%
2%
1%
Не более
1%
1,5%
1%
1%
Не более
1,5%
1,5%
1%
1%
Не более
1,5%
2%
2%
1%
Не более
1,5%
2%
2%
1%
Не более
1%
1,5%
1%
1%
Не более
1,5%
1,5%
1%
1%
Приведенный
ко входу
уровень
собственных
шумов (дБ
УЗД)
19±3
19±3 19±3
Полное
акустическое
усиление на
38±5 45±5 55±5 65±5 38±5 45±5 55±5 65±5 38±5 45±5 55±5 65±5
2 1
43594
25.06.2020
--- стр. 23 ---
частоте 1600
Гц
ВУЗД при
работе с
индукционной
катушкой (дБ
УЗД)
- - - - Не менее
69
Не менее
76
Не менее
84 Не менее 92 Не менее
69
Не менее
76 Не менее 84 Не
менее 92
Напряжение
питания(В) 1,3 1,3 1,3 1,3 1,3 1,3 1,3 1,3 1,3 1,3 1,3 1,3
Коэффициент
компрессии* 1:1 1:1 1:1 1:1 1:1 1:1 1:1 1:1 1:1 1:1 1:1 1:1
4:1 4:1 4:1 4:1 4:1 4:1 4:1 4:1 4:1 4:1 4:1 4:1
Время
срабатывания
АРУ (мс)
Не более
10
Не более
10
Не более
10
Не более
10
Не более
10
Не более
10
Не более
10 Не более 10 Не более
10
Не более
10 Не более 10 Не более
10
Время
восстановлени
я АРУ (мс)
Не более
50
Не более
50
Не более
50
Не более
50
Не более
50
Не более
50
Не более
50 Не более 50 Не более
50
Не более
50 Не более 50 Не более
50
Тип батареи 312 312 13
Степень
зашиты
медицинского
изделия от
проникновения
воды и пыли
IP68 IP68 IP68
Габариты (мм) 26.8 X 11.2x7.1 (±0,2мм) 29.1 X 11.9x7.2 (±0,2мм) 29.0 X 11.9x8.1 (±0,2мм)
Масса (г) Не более 1,1 Не более 1,3 Не более 1,4
* в данных слуховых апп^атах АРУ является регулируемым параметром, рассчитывается автоматически и/или изменяется вручную специалистом по слухопротезированию.
Поэтому требования к нерегулируемому АРУ не применимо к данному изделию.
2 2
43594
25.06.2020
--- стр. 24 ---
3.4 СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
1. Ресивер слухового аппарата (типа S,), левый, правый, размеры: 0,1,2,3
Элемент слухового аппарата, который преобразует электрический сигнал в звуковой и
передает в ухо.
>)
1
16.1
1
>
17.8
Размер 0: Размер 1: Размер 2: Размер 3:
Габариты: Г абариты: Габариты: Габариты: 34,2x19,7x17,1
25,4x16x15,7 ±0,2 28,3x16,1x16 ±0,2 31,2x17,8x16,5 ±0,2 мм ±0,2 мм
мм
Масса: 0,2 ±0,02г.
мм
Масса: 0,21 ±0,02г.
Масса: 0,21 ±0,02г. Масса: 0,21 ±0,02г.
2 3
43594
25.06.2020
--- стр. 26 ---
3. Ресивер слухового аппарата (типа Р), левый, правый, размеры: 0,1,2,3
Элемент слухового аппарата, который преобразует электрический сигнал в звуковой и
передает в ухо.
Г
18.5 18.4
MF=to _
Размер 0: Размер 1: Размер 2: Размер 3:
Габариты: Габариты: Г абариты: Габариты:
28,8x18,5x13,7 ±0,2 мм 31,2x18,4x15,5 ±0,2 33,6x18,6x17,5 ±0,2 36,5x18,6x19,8 ±0,2 мм
Масса: 0,57 ±0,02г.
мм
Масса: 0,57 ±0,02г.
мм
Масса: 0,57 ±0,02г.
Масса: 0,57 ±0,02г.
2 5
43594
25.06.2020
--- стр. 27 ---
4. Ресивер слухового аппарата (типа UP),
Элемент слухового аппарата, который преобразует
электрический сигнал в звуковой и передает в ухо.
Габариты: 34,2x19,7x17,1 ±0,2 мм
Масса: 0,57 ±0,02г.
5. Вкладыш слухового аппарата 4-х видов: открытый, с вентом, мощный (типоразмера: S,M,L)
Вкладыш слухового аппарата фиксирует ресивер в слуховом проходе.
Открытый вкладыш
S м L
Вкладыш с вентом Мощный вкладыш
S3 S3 S3
Параметр Открытый вкладыш Вкладыш с вентом Мощный вкладыш
Высота Для типоразмера S:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера М:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера L:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера S:
9±0,2 мм
Для типоразмера М:
9,4±0,2 мм
Для типоразмера L:
10,7±0,2 мм
Для типоразмера S:
10,4±0,2 мм
Для типоразмера М:
10,4±0,2 мм
Для типоразмера L:
10,4±0,2 мм
Диаметр Для типоразмера S:
7,1±0,2 мм
Для типоразмера М:
8,8±0,2 мм
Для типоразмера L:
10,5±0,2 мм
Для типоразмера S:
7,2±0,2 мм
Для типоразмера М:
9,2±0,2 мм
Для типоразмера L:
11,6±0,2 мм
Для типоразмера S:
9,5±0,2 мм
Для типоразмера
М:11,4±0,2 мм
Для типоразмера L:
13.1±0,2 мм
2 6
43594
25.06.2020
--- стр. 28 ---
Масса (г) Для типоразмера S: Для типоразмера S:
0,055±0,002 г 0,105±0,002 г
Для типоразмера М: Для типоразмера М: Для типоразмера S:
0,073±0,002 г 0,141±0,002г 0,146±0,002 г
Для типоразмера L: Для типоразмера L: Для типоразмера М:
0,087±0,002 г 0,205±0,002 г 0,173±0,002 г
Для типоразмера L:
0,218±0,002 г
Вкладыш-колпачок (типоразмера: S)
Вкладыш- колпачок фиксирует ресивер в слуховом проходе.
а з
Высота: 5,24±0,2 мм
Диаметр: 4,25±0,2 мм
Масса(г): 0,043 ±0,002 г
6. Футляр
Футляр используется для хранения слухового аппарата.
Габариты: 95x65x20 мм (±1 мм)
Масса: 59,5г (±0,5 г.)
7. Маркеры (красный - правый, синий - левый).
Красные и синие пластмассовые вставки в слуховые аппараты
для маркировки (левый-синий, правый-красный).
Служат для индикации правого и левого слуховых аппаратов.
Габариты: 23x2x1 мм (±0,2мм)
Г абариты вставки:3,5х2х0,2(±0,02мм)
Масса: 0,3г (±0,1 г)
2 7
43594
25.06.2020
--- стр. 29 ---
8. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
Габариты:
Длина общая: 60 мм
Ширина: 35 мм
Длина щеточки: 25 мм
Диаметр в самой широкой части: 6 мм
Диаметр в самой узкой части; 3 мм
Погрешность: ±1мм
Вес: 1,5±0,1 г
Инструмент для очистки слухового аппарата от серы используется
для механической очистки слухового аппарата и ушного
вкладыша от загрязнений. Плавно и аккуратно проводите
ворсистой частью щеточки по корпусу слухового аппарата и/или
ушного вкладыша, удаляя загрязнения.__________________________
9. Набор для слухопротезирования, в составе:
- Ресивер слухового аппарата (типа S,M,P), левый, правый,
размеры о, 1,2,3 -48шт;
- Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х
видов: открытый, с вентом, мощный • 90 шт.;
- Вкладьпп-колпачок, типоразмера S - 10 шт.;
- Фильтр слухового аппарата - 80штук;
- Фиксатор ресивера в ухе - 30 штук;
- Измерительное лекало;
- Инструмент для фиксации ресивера;
- Инструмент для выталкивания штифта.
Набор для слухопротезирования предназначен для подбора
ресивера конечному пользователю. Применяется в центрах
протезирования, специалистом индивидуально в соответствии с
потребностями клиента.
Размер коробки: 330x235x55 ±5 мм
Масса: 468 ±5г
Ресивер слухового аппарата (типа S,M,P), левый, правый, размеры
0.1,2,3
Ресивер слухового аппарата (типа S,), левый, правый, размеры: 0,1,2,3
2 8
43594
25.06.2020
--- стр. 30 ---
43594
25.06.2020
--- стр. 31 ---
Размер 0: Размер 1: Размер 2: Размер 3:
Габариты: Габариты: Г абариты: Габариты:
28,8x18,5x13,7 ±0,2 31,2x18,4x15,5 ±0,2 мм 33,6x18,6x17,5 ±0,2 36,5x18,6x19,8 ±0,2
ММ
Масса: 0,57 ±0,02г.
Масса: 0,57 ±0,02г.
мм
Масса: 0,57 ±0,02г.
мм
Масса: 0,57 ±0,02г.
Параметр Открытый вкладыш Вкладыш с вентом Мощный
вкладыш
Высота Для типоразмера S:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера М:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера L:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера S: 9±0,2
мм
Для типоразмера М: 9,4±0,2
мм
Для типоразмера L:
10,7±0,2 мм
Для типоразмера S:
10,4±0,2 мм
Для типоразмера
М: 10,4±0,2мм
Для типоразмера L:
10,4±0,2 мм
Диаметр Для типоразмера S:
7,1 ±0,2 мм
Для типоразмера М:
8,8±0,2 мм
Для типоразмера L:
10,5±0,2 мм
Для типоразмера S: 7,2±0,2
мм
Для типоразмера М: 9,2±0,2
мм
Для типоразмера L:
11,6±0,2 мм
Для типоразмера S:
9,5±0,2 мм
Для типоразмера
М:11,4±0,2 мм
Для типоразмера L:
13.1±i),2 мм
Масса (г) Для типоразмера S:
0,055±0,002 г
Для типоразмера М:
0,073±0,002 г
Для типоразмера L:
0,087±0,002 г
Для типоразмера S:
0,105±0,002 г
Для типоразмера М:
0,141±0,002г
Для типоразмера L:
0,205±0,002 г
Для типоразмера S:
0,146±0,002 г
Для типоразмера
М: 0,173±0,002г
Для типоразмера L:
0,218±0,002г
3 0
43594
25.06.2020
--- стр. 32 ---
Вкладыш-колпачок, типоразмера S
Высота: 5,24±0,2 мм
Диаметр: 4,25±0,2 мм
Масса (г): 0,043 ±0,002 г
Фильтр слухового аппарата защищают ресиверы от попадания
серы и обеспечивают больший период службы между заменой
фильтров.
Диаметр: 35±0,2 мм
Масса (г): 5 ±0,2 г
Фиксатор ресивера в ухе
Размеры: 40x4x4 ±0,2 мм
Масса (г): 0,2 ±0,02 г
Измерительное лекало
Длина: 60±1 мм
Ширина 1: 47,5±0,2 мм
Ширина 2: 26±0,2 мм
Высота: 1,5 ±0,2 мм
Масса (г): 0,5 ±0,002 г
Инструмент для извлечения ресивера
Используется для извлечения ресивера из аппарата слухового.
Длина: 59,5 ±0,2 мм
Длина держателей для ресивера 8и М: 21 ±0,2 мм
Высота держателя для ресивера М:3,5±0,2 мм
Высота держателя для ресивера S:3±0,2 мм
Ширина держателя для ресивера М: 3,5±0,2 мм
Ширина держателя для ресивера S:3±0,2 мм
Длина держателя для ресивера Р: 11,5±0,2 мм_____________
43594
25.06.2020
--- стр. 33 ---
Высота держателя для ресивера Р:4±0,2 мм
Ширина держателя для ресивера Р: 4±0,2 мм
Масса (г): 2 ±0,2 г
Инструмент замены штифта.
Длина: 34±0,2 мм
Диаметр:2,5±0,2 мм
Диаметр штифта :0,5±0,02 мм
Масса: 3±0,2 г шш
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ:
1. Корпус слухового аппарата
Размеры: 26.8 х 11.2 х 7.1 (±0,2мм)
Масса: 0,8 ±0,02г.
■
3 2
43594
25.06.2020
--- стр. 34 ---
3.5 Тип контакта с организмом человека:
Наименование изделия: Материал Контакт c
организмом
человека
Аппараты слуховые Части корпуса верхняя и Изделия
заушные с выносным нижняя, дверца батарейного (материалы),
ресивером Audeo М в отсека - Полиамид EMS длительно (более
вариантах исполнения: Grilamid TR ХЕ 4238 (РА 24 часов и менее1. Phonak Audёo М90-312; GF20);
2. Phonak Aud6o М70-312; Кнопка переключатель- EMS 30 суток)
3. Phonak Audeo М50-312; Grilamid TR ХЕ 4237 (РА); контактирующие
4. Phonak Audeo M30-312; Соединительный элемент с
5. Phonak Audёo M90- (штифт): Titanium 6A14V ELI неповрежденной
312T; (ASTMF136) кожей
6. Phonak Audёo M70- Элемент маркировки сторон
312T; левый-синий, правый-
7. Phonak Audёo M50- красный:
312T; Novodur HD М203 FC
8. Phonak Audёo M30- BL500015 (Синий) Novodur
312T; HD M203 FC RD300006
9. Phonak Audёo M90-13T; (красный)
lO.Phonak Audёo M70-13T;
1 l.Phonak Audёo M50-13T; Гидрофобное покрытие P2i
12.Phonak Audёo M30-13T; Aridion 120 Cl
13.Phonak Audёo M-312
Trial;
H.Phonak Audёo M-312T Тип маркировки -Полимер
Trial; Ticona Celanex 2402 МТ (РВТ)
15. Phonak Audёo M-13T Белые чернила печати Теса
Trial; ТРС 230/60-NT Hardener HN,
чернила RAL 7030, ТРС
230/00135-NT, Hardener
HN,чернила RAL 7044, ТРС
230/00168-NT, Hardener HN -
Элемент маркировки
Красители (марки
красителей в системе -
Berlac color coating system):
35783_066AI5 (PI - «песок»,
Sand beige)
35781_066AI5 (P3 - «сандал».
Sandalwood)
3 4
43594
25.06.2020
--- стр. 35 ---
35778_066AI5 (P4 - «каштан»,
Chestnut)
35773_066AI5 (P5 -
«шампань», Champagne)
35775_066AI5 (P6 - «серебро»,
Silver gray)
35774_066AI5 (P7 - «графит»,
Graphite gray)
35770_066AI3 (P8 - «черный
бархат». Velvet black)
34443_066AK9 (PA 12) (T7 -
«белый», Alpine White)
L66.4034.0-10 (01 - «бежевый».
Beige)_______
Вкладыш
аппарата
открытый,
мощный
слухового
4-х видов:
с вентом,
(типоразмера;
S,M,L), вкладыш-колпачок
(типоразмера: S)
Силикон Wacker Elastosil LR
5040/40 Цвет: Wacker EL FL
Pantone 5467C, концентрация
1.5%
производитель: Flexan Suzhou
(CN)
Изделия
(материалы),
длительно (более
24 часов и менее
30 суток)
контактирующие
с
неповрежденной
кожей
Ресивер слухового аппарата
(типа S, М), левый, правый,
размеры: 0,1,2,3 Проводок:
Термопластический эластомер
РеЬах 7233 SP 01 (РЕВА)
Штекер: EMS Grilon TSG-
15FA (PA66/GF15)
Корпус ресивера (задняя
часть): EMS Grilamid TR ХЕ
4542 (РА)
Корпус ресивера(передняя
часть): EMS Grilamid TR ХЕ
4542 (РА)
Белые чернила: TecaPrint Pad
Printing Inks
Фиксатор (опция): Pebax
7033 SA 01 MED (РЕВА)
Изделия
(материалы),
длительно (более
24 часов и менее
30 суток)
контактирующие
с
неповрежденной
кожей
Ресивер слухового аппарата Проводок: Изделия
3 5
43594
25.06.2020
--- стр. 36 ---
(типа Р), левый, правый,
размеры: 0,1,2,3
Термопластический эластомер
РеЬах 7233 SP01 (РЕВА)
Штекер: EMS Grilon TSG-
15FA (PA66/GF15)
Корпус ресивера (задняя
часть). Корпус ресивера
(передняя часть): Ultramid
A3EG3 (РА)
Металлический корпус:
Нержавеющая сталь 316L
Белые чернила: Morlock Pad
Printing Inks
Фиксатор (опция): Pebax
7033 SAOl MED (РЕВА)
(материалы),
длительно (более
24 часов и менее
30 суток)
контактирующие
с
неповрежденной
кожей
Ресивер слухового аппарата
(типа UP)
Металлический корпус:
Нержавеющая сталь 316L
Проводок:
Термопластический эластомер
Pebax 7233 SP 01 (РЕВА)
Изделия
(материалы),
длительно (более
24 часов и менее
30 суток)
контактирующие
с
неповрежденной
кожей
Маркер красный - правый.
Маркер синий - левый
Cycolac MG47-BL3D159/
MG47-RD3D146 (маркировка
левый синий/правый красный);
Изделия
(материалы),
длительно (более
24 часов и менее
30 суток)
контактирующие
с
неповрежденной
кожей
Набор для
слухопротезирования, в
составе:
3 6
43594
25.06.2020
--- стр. 37 ---
Ресивер слухового аппарата
(типа S,M,P), левый,
правый, размеры 0,1,2,3
Ресивер слухового аппарата
(типа 5, М):
Проводок:
Термопластический эластомер
РеЬах 7233 SP 01 (РЕВА)
Штекер: EMS Grilon TSG-
15FA (PA66/GF15)
Корпус ресивера (задняя
часть): EMS Grilamid TR ХЕ
4542 (РА)
Корпус ресивера(передняя
часть): EMS Grilamid TR ХЕ
4542 (РА)
Белые чернила: TecaPrint Pad
Printing Inks
Фиксатор (опция): Pebax
7033 SAOl MED (РЕВА)
Ресивер слухового аппарата
(типа Р):
Проводок:
Термопластический эластомер
Pebax 7233 SP 01 (РЕВА)
Штекер: EMS Grilon TSG-
15FA (PA66/GF15)
Корпус ресивера (задняя
часть), Корпус ресивера
(передняя часть): Ultramid
A3EG3 (РА)
Металлический корпус:
Нержавеющая сталь 316L
Белые чернила: Morlock Pad
Printing Inks
Фиксатор (опция): Pebax
7033 SA 01 MED (РЕВА)
Изделия
(материалы),
кратковременно
(менее 24 часов)
контактирующие
с
неповрежденной
кожей
Вкладыш слухового
аппарата, типоразмеров
S,M,L, 3-х видов: открытый,
с вентом, мощный;
Вкладыш-колпачок,
типоразмера S
Силикон Wacker Elastosil LR
5040/40 Цвет: Wacker EL FL
Pantone 5467C, концентрация
1.5%
производитель: Flexan Suzhou
(CN)
Изделия
(материалы),
кратковременно
(менее 24 часов)
контактирующие
с
неповрежденной
кожей
3 7
43594
25.06.2020
--- стр. 38 ---
Фильтр слухового аппарата Ultraform N2200 G53 АТ
(РОМ)
Изделия
(материалы),
кратковременно
(менее 24 часов)
контактирующие
с
неповрежденной
кожей
Фиксатор ресивера в ухе
РеЬах 7033 SA01 MED
(РЕВА)
Изделия
(материалы),
кратковременно
(менее 24 часов)
контактирующие
с
неповрежденной
кожей
Измерительное лекало Картон, марка GC1
(MasterBoard)
Изделия
(материалы),
кратковременно
(менее 24 часов)
контактирующие
с
неповрежденной
кожей
3 8
43594
25.06.2020
--- стр. 39 ---
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
1. Сменный корпус Части корпуса верхняя и Изделия
слухового аппарата. нижняя, дверца батарейного (материалы).
отсека - Полиамид EMS длительно (более
Grilamid TR ХЕ 4238 (РА 24 часов и менее
GF20); 30 суток)
Кнопка переключатель- EMS контактирующие
Grilamid TR ХЕ 4237 (РА); неповрежденной
Соединительный элемент
(штифт): Titanium 6A14V ELI
(ASTMF136)
кожей
Элемент маркировки сторон
левый-синий, правый-
красный:
Novodur HD М203 FC
BL500015 (Синий) Novodur
HDM203 FC RD300006
(красный)
6. Минимальный комплект поставки
Минимальный комплект поставки для всех аппаратов слуховых заушных с
выносным ресивером Phonak Audeo М:
1. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Аиёёо Мхх.
2. Маркеры ( красный - правый, синий - левый).
3. Инструкция по эксплуатации.
7. Инструкция по эксплуатации
Обозначения левого и правого слухового аппарата
С ►
Синим маркером обозначается левый слуховой
аппарат.
Красным маркером обозначается правый слуховой аппарат.
3 9
43594
25.06.2020
--- стр. 40 ---
Установка маркеров осуществляется однократно в авторизованном сервисном
центре и/или специалистом по слухопротезированию . Замена маркеров не
предусмотрена, но, при необходимости, может быть выполнена в авторизованном
сервисном центре
Установка цветных маркеров
Возьмите подходящий маркер
для Вашего слухового
аппарата. Красный - правый,
синий - левый. Держа маркер
в руке, поверните его по
часовой стрелке, чтобы
отсоединить от держателя
вставки.
Вставьте маркер в
специальное
отверстие в
батарейном отсеке
слухового аппарата
Поверните
маркер в лево
или в право, чтоб
отсоединить его
от вставки.
Маркер установлен
правильно
4 0
43594
25.06.2020
--- стр. 42 ---
Режим в полете
Чтобы войти в режим полета, удерживайте нажатой кнопку в течение 7 секунд,
закрывая крышку батарейного отсека.
Для выхода из режима полета просто откройте и закройте крышку батарейного
отсека.
8. Части аппарата слухового
На следующих рисунках показаны модели, описанные в данной инструкции по
эксплуатации. Вы можете идентифицировать свою личную модель следующим
образом:
• проверив «Детали вашего слухового аппарата»
• Сравните ваш слуховой аппарат со следующими моделями.
Возможные вкладыши
Стандартный вкладыш
Конструкция изделия
Phonak Audeo М-312/312Т/13Т; Phonak Audeo M-312/312T/13T Trial
4 2
43594
25.06.2020
--- стр. 43 ---
9. Обозначения левого и правого слухового аппарата
На крышке батарейного отсека и на динамике есть красная или синяя
маркировка. Она обозначает левый или правый слуховой аппарат.
Для моделей PhonakAudeo М-312/312T/J3T; PhonakAudeo М-312/312T/13T Trial
Ссш{»
Синим цветом обозначается левый слуховой аппарат.
Красным цветом обозначается правый слуховой аппарат.
10. Включение/Выключение
Крышка батарейного отсека также является выключателем питания
Закрытая крышка батарейного отсека = слуховой
аппарат включен
4 3
43594
25.06.2020
--- стр. 44 ---
Открытая дверца батарейного отсека = слуховой аппарат
выключен
Когда вы включаете слуховой аппарат, вы можете услышать мелодию
запуска.
11. Батарейки
е
Снимите Откройте Вставьте батарейку
защитную дверцу так.
пленку с новой батарейного чтобы символ «+»
батарейки и отсека. был обращен к вам.
подождите
2 минуты.
(Х> Если закрывание крышки батарейного отсека вызывает трудности:
убедитесь, что батарея вставлена правильно, т.е. вставлена символом
«+» вверх. Если батарея вставлена неправильно, слуховой аппарат не
будет работать, а крышка батарейного отсека может быть повреждена.
4 4
43594
25.06.2020
--- стр. 45 ---
Q Низкая мощность: при низком заряде вы услышите два звуковых сигнала. У
вас будет около 30 минут до замены батареи (это может варьироваться в
зависимости от настроек слухового аппарата и от батареи). Мы рекомендуем
всегда иметь под рукой новую батарею.
Запасная батарейка
Модель
Phonak Audeo
Размер
воздушно
цинковой
батареи
Цветовая
маркировка на
упаковке
Код IEC ANSI
код
М-312/-312Т 312 Коричневый PR41 7002ZD
М-13Т 13 Оранжевый PR48 7000ZD
М-312/-312Т
Trial
312 Коричневый PR41 7002ZD
М-13Т Trial 13 Оранжевый PR48 7000ZD
(J) Пожалуйста, убедитесь, что вы используете правильный тип батарейки в
вашем слуховом аппарате (воздушно-цинковую). Также прочитайте главу 18.2
для получения дополнительной информации о безопасности продукта
12. Надевание слухового аппарата
1. Поместите слуховой аппарат за ухом.
2. Вставьте вкладыш в слуховой проход.
3. Если слуховой аппарат оснащен фиксатором, вставьте его в ушную
раковину, чтобы обеспечить надежное прилегание вкладыша в слуховом
прюходе.
13. Снятие слухового аппарата
Потяните слуховой аппарат за изгиб провода и снимите его с уха.
4 5
43594
25.06.2020
--- стр. 46 ---
14. Кнопка переключения программ
Нажимная кнопка имеет две основные функции:
Кнопка на вашем слуховом аппарате может изменять громкость
или программу в зависимости от программирования слухового
аппарата. Пожалуйста, попросите распечатку у вашего
специалиста по слуховым аппаратам.
Многофункциональная кнопка имеет несколько функций.
Если слуховой аппарат соединен с телефоном с поддержкой
Bluetooth, короткое нажатие будет принимать входящий вызов,
а продолжительное нажатие отклонит входящий вызов.
Дополнительную информацию об использовании телефона
15. Обзор возможностей подключения
На приведенном ниже рисунке показаны варианты подключения, доступные
для вашего слухового аппарата.
4 6
43594
25.06.2020
--- стр. 54 ---
а. Надевание ушного вкладыша на динамик
Держите ресивер в одной руке, а вкладыш в другой
Наденьте вкладыш на динамик ресивера.
Ресивер и вкладыш должны идеально сочетаться друг с
другом.
Сгпф
20. Инструкция по эксплуатации набора для слухопротезирования.
! Только для специалистов по слухопротезированию
Измерительное лекало
Служит для выбора длины проводка ресивера
5 4
43594
25.06.2020
--- стр. 55 ---
1. Расположитесь так, чтобы
ваша голова оказалась на одном
уровне с головой пациента, (а)
2. Возьмите лекало для
измерения длины проводка
ресивера так, чтобы цветовая
маркировка (синяя или красная)
соответствовала стороне
измерения. (Ь)
3. Подведите лекало к верхней
части ушной раковины. Линия на
лекале должна располагаться
горизонтально. (Ь)
4. Запомните цифру (О, 1, 2 или
3), расположенную ближе всего к
верхнему краю отверстия
наружного слухового прохода. В
данном случае это "О", (с)
5. При бинауральном
слухопротезировании повторите
эти действия с другой стороны.
Примечание:
При бинауральном
слухопротезировании
необходимо выполнить
измерение с обеих сторон, т.к.
размер ушных раковин может
быть неодинаков.
Вкладыши слухового аппарата
Выбор нужного вкладыша
Выберите диаметр и длину вкладыша в соответствии с
размерами наружного слухового прохода. Вкладыш
должен комфортно, но достаточно плотно располагаться
в ухе, чтобы удерживать ресивер.
5 5
43594
25.06.2020
--- стр. 56 ---
Стандартные вкладыши
Вкладыш-
колпачок Открытый С вентом Мощный
е ф ф ф
• Быстрый
подбор
• Только один
размер
• Для узких
слуховых
проходов
• Быстрый
подбор
• Размеры S,
M,L
• Быстрый
подбор
• Диапазон
подбора
шире, чем у
открытого
вкладыша
• Размеры S,
M,L
• Быстрый
подбор
• Размеры
S, M,L
Надевание стандартного вкладыша на ресивер
, ^
Возьмите ресивер одной рукой, а
вкладыш - другой
Наденьте вкладыш на кончик
ресивера.
Вы должны почувствовать, что он
защелкнулся
Фиксатор ресивера в ухе*
Надевание и снятие фиксатора
Мы рекомендуем пользоваться фиксатором для большей стабильности ресивера в
наружном слуховом проходе. Фиксатор можно без труда заранее надеть на
ресивер.
5 6
43594
25.06.2020
--- стр. 63 ---
Подготовка слуховых аппаратов
iCube / iCube II / Noahlink Wireless
Подключение кабелей к слуховым
аппаратам не требуется. Просто
вставьте батарею и включите аппарат
путем закрытия батарейного отсека. В
случае использования аккумулятора
просто включите слуховой аппарат.
NOAHlink или Ш-PRO Подключите
шнуры программатора к слуховым
аппаратам и программатору.
Подготовка пробных слуховых аппаратов Phonak Audeo М
Пробные слуховые аппараты Phonak
Audeo М предоставляют возможность
изменять уровни производительности в
одном устройстве. Чтобы начать,
щелкните [Проба и Средства], выберите
[Пробные слуховые аппараты], а затем
[Конфигурировать].
Выберите нужный уровень
производительности и нажмите
[Продолжить]. По завершении процесса
устройства готовы к настройке в сессии
настройки.
Подключение аппаратов
Откройте сессию настройки и
убедитесь, что отображается верный
программатор. Чтобы сменить
программатор, воспользуйтесь стрелкой
вниз рядом с программатором.
Падклю-мипТ] <3
Нажмите [Подключить] для начала
настройки. На панели управления
появятся подключенные слуховые
аппараты
6 3
43594
25.06.2020
--- стр. 64 ---
Для устройств с функцией прямого
подключения:
• Устройства, доступные для
сопряжения, отобразятся автоматически
• Если устройство не будет найдено,
откройте и закройте крышку
батарейного отсека или выключите и
включите перезаряжаемые слуховые
аппараты, чтобы перейти в режим
сопряжения.
о
«мм
ф с м
• Нажмите на кнопку или многофункциональную кнопку на слуховом аппарате,
чтобы выделить его в списке, если доступно несколько устройств, или чтобы
подтвердить сторону, которую необходимо выбрать для клиента.
• Устройства, которые были ранее настроены вместе, отображаются в виде
связанной пары.
Аудиограмма из NOAH автоматически импортируется в Phonak Target и
используется для предварительного расчета.
Проверка ресивера
При первом подключении устройств
программа Phonak Target проверяет,
соответствует ли подключенный к
устройствам Audeo В и Audeo М
ресивер параметрам, выбранным во
вкладке [Акустические параметры].
В случае несоответствия Phonak
Target выдаст пользователю
уведомление и указание о
необходимости проверки ресивера.
После этого можно заменить ресивер
или изменить выбранные
акустические параметры. Чтобы
начать повторную проверку
ресивера, нажмите [Проверить] во
вкладке [Акустические параметры].
Проверка акустических параметров
6 4
43594
25.06.2020
--- стр. 65 ---
Программа Target
автоматически связывает вместе
акустические параметры, если
они одинаковы. Просматривать,
изменять или разъединять
акустические параметры можно
в любое время.
Нажмите вкладку [Аппараты].
В окне [Акустические
параметры] выберите нужное
сопряжение.
м » л «
Аксессуары
Phonak Target автоматически
распознает подключенные
аксессуары; необходимо лишь
подключить их во время сессии
настройки. Распознанные аксессуары
отображаются на панели управления
рядом с подключенными слуховыми
аппаратами.
Аксессуары также можно выбрать
вручную во вкладке [Аппараты] >
[Аксессуары]. Во время процедуры
сохранения аксессуары отображаются
списком в диалоговом окне
сохранения.
Настройка
Нажмите вкладку [Настройка],
чтобы перейти к [Тесту обратной связи
и реального уха].
Нажмите [Щ / [Начать оба] / [Л],
чтобы запустить тест. Тест можно
выполнить последовательно для обоих
ушей без остановки или для одного уха
за одну процедуру.
vfct Ч
6 5
43594
25.06.2020
--- стр. 66 ---
■ • ч Л-,
'l'^.
C><‘-V - -. ■ |к'-'
• • ■ л '
^ ■ < -' i ■-.-■/ Г-.'. •* :Ч„
w ■*:‘V :
t
■ -'•' J -
'■■iV
1
' rt»' f
s .
' ?v‘ ' и ' . '
* '• * *
Л. 'JB*'
■ ■
; Ч ' Ч, • ' v:'
4,
■ Ч - • i S '
--
Л' '• • .
- : U
’Мч1?й|'|Ч
■ ■ '. -.\Уу. ‘ ,
\ . у-'1 ’ m11^*
гй-
• 'ч Ч
;W-, ■■ •..4.ГЦ' . ^.V-
5 *. ,.
s-Ч
< ■ ._> .
Л ^'vч|
v-1-^r
ii V
• М ''
. £ Sr Ч
. •'J ^ ’ Л -
Vt“/ г:-
■V , •.
i •. : •< ‘. • ч*лtv-- ' --1
.. ^
' м•■ V .
> ..-/V'o’-
, , . ' ч . ; , - < - ч
1. I. •>
■*.'
• У * .-.. . .•ч'’ »’
. V . . . V ^ N . - - - J » - V .4 -
I Air
«i^
' ' ■ ■Ф •-‘ .
■ i
i
43594
25.06.2020
--- стр. 67 ---
Чтобы использовать результаты теста для расчета значений теоретической
RECD и акустического параметра, отметьте кнопку-флажок [Использовать
рассчитанные RECD и вент]. Кнопка-флажок доступна, только если расчет RECD
и вента может быть выполнен системой.
Тест обратной связи и реального уха рекомендуется выполнять перед
проведением аудиометрии с помощью AudiogramDirect.
AudiogramDirect
Нажмите [AudiogramDirect],
чтобы измерить пороги слышимости
и ПД с использованием
подключенных слуховых аппаратов.
Нажмите [Начать AudiogramDirect] и
следуйте указаниям. Для порогов
воздушной проводимости доступно
меню [Pulsed signals].
Откройте [История], чтобы
просмотреть предыдущие
аудиограммы и сделать вывод о
динамике нарушения слуха. В
настройках Phonak Target
(открываются через стартовое окно)
можно задать нужный вариант
измерения.
Основная настройка
Если потребуется
регулировка уровня
усиления, компенсации
окклюзии или
компрессии, перейдите в
меню [Основная
настройка] > [Первичная
настройка]. Инструмент
[Баланс тиннитуса]
находится на вкладке в
нижней части экрана.
Уровень усиления и
настройки компрессии
определяются
опытностью
пользователя и
выбранной формулой
6 6
43594
25.06.2020
--- стр. 68 ---
настройки.
Функция Auto acclimatization
Выберите [Auto
acclimatization] в меню
«Уровень усиления» на
вкладке [Первичная
настройка].
Нажмите на [...], чтобы
указать исходный уровень,
конечный уровень и
продолжительность периода, в
течение которого усиление
слухового аппарата
автоматически повышается до
заданного конечного уровня.
Перед включением функции
Auto acclimatization требуется
выполнять [Тест обратной
связи и реального уха].
Картина в реальном времени
Нажмите [Экран клиента], чтобы
просмотреть «Картину в
реальном времени». «Картина в
реальном времени» доступна в
качестве варианта отображения
кривой настройки на удобной
увеличенной проекции или в
другом окне для всех слуховых
аппаратов.
Увеличение разборчивости
речи, усиление, выходной
сигнал, SoundRecover и
разрешение канала можно
наглядно отобразить, в
особенности при наличии
стереозвука или окружающих
звуков.
« шт
4
6 7
43594
25.06.2020
--- стр. 70 ---
каналах одновременно, нажмите [ВУЗД] с левой стороны рядом со значениями
ВУЗД. Общее усиление можно изменить, нажав [Все]. Коэффициент компрессии
каждого канала отображается в строке непосредственно под значениями
усиления.
Точная настройка слышимости
В окне отображения
кривых можно выбрать
образцы звуков и
соответствующие
значения усиления.
Образцы звуков можно
воспроизвести, чтобы
сформировать
определенную среду
прослушивания.
Л-fcfc ф |Я Ci • 95 t
Отображаются значения усиления для тихих, умеренных и громких входных
звуков. Производимые изменения затрагивают только те уровни усиления и
частоты, которые призваны улучшить слышимость выбранных стимулов
(выделены на графике красным/справа и синим/слева цветом).
Опции программ
Опции программ
можно настроить
индивидуальным
образом по мере
необходимости. Текущие
значения настроек
отображаются на шкалах
под номерами от О до 20;
в пределах каждой
шкалы также видны
доступные диапазоны
настройки. Полностью
настраиваемая
программа доступна в
качестве
дополнительной
программы.
от.•’.у
Ф •• Ф
$ I — Ф т Ф »
6 9
43594
25.06.2020
--- стр. 71 ---
Для устройств с
функцией прямого
подключения режим
доступа клиента к прямой
потоковой передаче
данных по умолчанию
можно изменять:
• • •
!j* 81* ® #99 t
• Когда выбран вариант активации [Автоматически], слуховые аппараты будут
автоматически начинать потоковую передачу данных.
• Когда выбран вариант активации [Вручную], слуховые аппараты будут
воспроизводить звуковое уведомление, и клиент сможет вручную принять
доступную потоковую передачу данных.
• Для устройств Audeo М вариант [Вручную (без звука)] является дополнительной
опцией настройки, если клиент не хочет, чтобы его тревожили уведомления при
использовании режима активации вручную. Выберите опцию [Автоматически],
[Вручную] или [Вручную (без звука)], чтобы изменить вариант способа доступа к
прямой потоковой передаче данных по умолчанию, чтобы удовлетворить
индивидуальные потребности клиента,
SoundRecover2 / SoundRecover
Индивидуальные параметры SoundRecover, заданные при предварительном
расчете, можно настроить точнее. При бинауральной настройке граничная частота
и коэффициент частотной компрессии рассчитываются на основе показателей уха
с лучших слухом. Если планируется настройка несовместимых слуховых
аппаратов в ходе одной сессии, проверяйте настройки SoundRecover.
7 0
43594
25.06.2020
--- стр. 72 ---
SoundRecover2
Установите мощность
SoundRecover2 в
соответствии с
предпочтениями клиента
для настроек
«Слышимость» или
«Различимость».
Слышимость делает
высокочастотные звуки
более слышимыми
благодаря их сдвигу в
низкочастотную область,
€ > Г* в- ^ « • 9в t
.."
а
• «и ». •
• •
a различимость увеличивает дифференциацию высокочастотных звуков,
например «С» и «Ш». В зависимости от настроек слышимости и различимости
отрегулируйте настройки «Четкость» и «Комфорт».
Настройка «Комфорт» делает звуки, например, мужские голоса, собственный
голос или музыку, боле естественными. Настройка «Четкость» регулирует
слышимость и различимость высокочастотных звуков, если они звучат
непривычно/искаженно.
SoundRecover
Для повышения
разборчивости речи,
слышимости и качества
звука можно по
необходимости увеличить
или уменьшить силу
частотной компрессии.
лт
7 1
43594
25.06.2020
--- стр. 73 ---
Инструмент настройки
SoundRecover может быть
расширен для независимой
настройки граничной
частоты и коэффициента
компрессии. Нажмите
[Показать расширенные
средства], чтобы перейти к
этой функции.
I. ■м-ч,
ПК/уснление 35 дБ
Усиление очень тихих
входных звуков (G35)
можно изменить с
помощью данного
инструмента настройки.
При повышении усиления
очень тихих входных
звуков снижается
пороговая точка перегиба
(ПК) и наоборот.
Чтобы настроить
значения, выберите их с
помощью указателя.
Под значениями усиления отображаются значения ПК для каждого канала.
Кривая усиления/выходного сигнала для очень тихих входных звуков
представлена в окне отображения кривых.
7 2
43594
25.06.2020
--- стр. 74 ---
Автоматическая точная настройка
с учетом
обстановки.
параметры
зависят от
клиентом
Это инструмент тонкой ^
настройки
конкретной
Доступные
настройки
оценки
звуковой обстановки.
Шаги точной настройки
отчетливо отображаются
до того, как действие
будет применено
специалистом-
сурдологом. В
зависимости от
выбранной программы
предварительно
выбирается образец звука.
Образцы звуков можно
воспроизвести, чтобы
сформировать среду
прослушивания.
М- В г- Ф
.И М *1 4NM
Результаты теста восприятия фонем
Для более точной щ тш т
настройки можно ^ ’ _
отобразить и применить
результаты предыдущего
теста восприятия фонем.
Окно [Результаты РРТ]
доступно, только если в
списке сессий NOAH
присутствуют результаты
совместимого теста.
Примечание:
рекомендации по точной
настройке
предоставляются только
при использовании
формулы настройки
Adaptive Phonak Digital.
—• Ф -J * V- к. т й ♦ Иг • « %
вг«-«<■«»>
I
ЛИ Л1
7 3
43594
25.06.2020
--- стр. 75 ---
Опции устройства
При нажатии на [Опции
устройства] можно
сконфигурировать опции
слухового аппарата, такие
как режим кнопки или
многофункциональной
кнопки, сигналы и
предупреждения,
стартовые функции или
функция Datalogging.
» Я в* ^ »
Для устройств с функцией
прямого подключения:
• Такие дополнительные
настройки, как
конфигурация имени
Bluetooth, сторона и
управление
сопряжениями, находятся
на вкладке [Bluetooth].
Завершение сессии настройки
Закрыть сессию настройки можно в любой момент, нажав [Сохранить и закрыть
сессию] в правом верхнем углу окна. Выберите элементы, которые необходимо
сохранить. Пробный период для пробных слуховых аппаратов Phonak Аибёо М по
умолчанию будет максимальным - 6 недель.
7 4
43594
25.06.2020
--- стр. 76 ---
стандартное
окно
Появится
диалоговое
сохранения,
подтверждающее
успешное сохранение
параметров слуховых
аппаратов и аксессуаров.
После сохранения
откроется стартовое окно
Phonak Target.
В случае работы из базы
данных NOAH можно
вернуться в NOAH,
нажав [Назад в NOAH] в
правом верхнем углу
стартового окна.
Скме «пиу'.
ГА
---------...к.-,-'.
I M i»iV an »■ W MJ»
# « <w4(» tM» rw ПМ «М «МММ
Atm4nr«\
22. Очистка и стерилизация
Все части медицинского изделия выпускаются нестерильными и не подлежат
стерилизации.
Из гигиенических соображений, после каждого дня использования,
медицинское изделие необходимо очищать мягкой, влажной тканью или
специальной салфеткой для ухода за слуховыми аппаратами, от остатков ушной
серы и влаги.
Правильный и регулярный уход за слуховым аппаратом способствует его долгой
и исправной работе.
Пожалуйста, выполняйте приведенные ниже рекомендации.
Общие сведения
Перед использованием лака для волос или нанесением косметики снимайте
слуховой аппарат с уха, т.к. эти вещества могут повредить его.
Ваши слуховые аппараты устойчивы к воздействию воды, пота и пыли при
соблюдении следующих условий;
• Дверца батарейного отсека полностью закрыта. Убедитесь, что никакие
посторонние предметы, такие как волосы, не попали в дверцу батарейного
отсека, когда он закрыт.
• После воздействия воды, пота и пыли слуховой аппарат очищен и
просушен.
7 5
43594
25.06.2020
--- стр. 77 ---
Эксплуатация слухового аппарата осуществляются
правилами, приведенными в данном руководстве.
в соответствии с
А Перед зарядкой убедитесь, что слуховые аппараты и зарядное
устройство сухие и чистые.
Ежедневно
Настоятельно рекомендуется ежедневно чистить и просушивать устройство.
Обратитесь за советом к специалисту по коррекции слуха. Никогда не
пользуйтесь бытовыми моющими средствами (стиральным порошком, мылом и
т.п.) для чистки ваших слуховых аппаратов. Не рекомендуется промывать водой.
Проверяйте, нет ли остатков ушной серы и влаги в ушном вкладыше.
Протирайте поверхности безворсовой тканью или воспользуйтесь инструментом
для очистки слухового аппарата от серы.
Инструментом для очистки слухового аппарата от серы используется для
механической очистки слухового аппарата и ушного вкладыша от
загрязнений. Плавно и аккуратно проводите ворсистой частью щеточки по
корпусу слухового аппарата и/или ушного вкладыша, удаляя загрязнения.
Проводите процедуру очистки регулярно, по мере необходимости.
Если необходима более тщательная очистка слухового аппарата, обратитесь к
специалисту по слухопротезированию за советом и информацией о фильтрах или
осушающих капсулах.
Еженедельно
Протрите вкладыш ушной мягкой влажной тряпкой или специальной салфеткой
для слуховых аппаратов. Для получения более подробных инструкций по
техническому обслуживанию или более глубокой очистки обратитесь к
специалисту по слуховым аппаратам.
23. Поиск и устранение неисправностей
Проблема Причины
Слуховой аппарат не работает Закупорен динамик/вкладыш
Слуховой аппарат выключен
Источник питания полностью разряжен
Слуховой аппарат свистит Слуховой аппарат неправильно надет
Сера в слуховом проходе
Слуховой аппарат звучит
недостаточно громко или искаженно
Слишком высокий уровень громкости
Источник питания разряжен
Закупорен динамик/вкладыш
Слишком низкий уровень
громкости
Изменился слух
7 6
43594
25.06.2020
--- стр. 80 ---
здоровья (риск поражения электрическим током).
А Приведенная ниже информация относится только к лицам с
имплантированными медицинскими изделиями (напр., кардиостимуляторами,
дефибрилляторами и т.д.):
• Не подносите беспроводные слуховые аппараты к работающим
имплантированным изделиям на расстояние ближе 15 см (6 футов). Если вы
ощущаете помехи, не пользуйтесь беспроводными слуховыми аппаратами и
обратитесь к производителю работающего имплантированного изделия. Учтите,
что помехи также могут быть вызваны линиями электропередачи,
электростатическими разрядами, металлоискателями в аэропортах и т.д.
• Не подносите магниты (напр. магниты EasyPhone и т.д.) к работающим
имплантированным изделиям на расстояние ближе 15 см (6 футов).
• Пользуясь беспроводными принадлежностями Фонак, обратитесь к разделу
«важная информация по безопасности» руководства по эксплуатации
беспроводных принадлежностей.
А Не следует использовать данное оборудование вблизи другого оборудования
или в непосредственном контакте с ним, это может привести к нарушению его
работы. При неизбежности таких ситуаций необходимо убедиться в нормальном
функционировании как данного оборудования, так и другого.
А Использование принадлежностей, преобразователей и шнуров, кроме
указанных или поставляемых производителем, может привести к повышению
электромагнитного излучения или снижению электромагнитной устойчивости
данного оборудования и, как следствие, к нарушению его работы.
А Портативное радиооборудование (включая периферийные изделия, например,
шнуры антенн или внешние антенны) должно использоваться на расстоянии не
менее 30 см от любой части слухового аппарата, включая указанные
производителем шнуры, В противном случае возможно нарушение работы
данного оборудования.
А Слуховые аппараты не следует снабжать стандартными ушными
вкладышами/защитными фильтрами при перфорации барабанной перепонки,
воспалении наружного слухового прохода и патологии среднего уха, В подобных
случаях мы рекомендуем пользоваться индивидуальными ушными вкладышами.
А Избегайте сильных механических воздействий на ухо при ношении слухового
аппарата с индивидуальными наушниками. Индивидуальные наушники должны
быть стабильно зафиксированы для нормального использования. Сильное
механическое воздействие на ухо (например, во время занятий спортом) может
7 9
43594
25.06.2020
--- стр. 81 ---
привести к поломке специального наушника. Это, в свою очередь, может вызвать
перфорацию слухового прохода или барабанной перепонки.
А После механического воздействия или ударов по наушнику, убедитесь, что он
не поврежден, прежде чем разместить его в ухе.
Информация о безопасности изделия
Настоящие слуховые аппараты водозащищенные, но не водонепроницаемые. Они
предназначены для использования в обьиных условиях и могут выдержать
кратковременное воздействие экстремальных условий. Никогда не погружайте
слуховой аппарат в воду! Настоящие слуховые аппараты не предназначены для
регулярного использования в условиях контакта с водой, например, во время
плавания или купания. Всегда снимайте слуховой аппарат перед приемом душа,
ванны или плаваньем, т.к. аппарат содержит чувствительные электронные
компоненты.
(D Никогда не мойте входы микрофонов. Это может привести к потере его
специальных акустических характеристик.
Ф Защищайте слуховой аппарат и зарядное устройство от теплового
воздействия (никогда не оставляйте его возле окна или в машине). Никогда не
используйте микроволновую печь или другие нагревательные приборы для сушки
слухового аппарата или принадлежностей для зарядки (из-за риска возникновения
пожара или взрыва). Проконсультируйтесь у специалиста по
слухопротезированию о способах сушки аппарата.
Ф Не оставляйте принадлежности для зарядки вблизи варочной поверхности.
Проводники внутри зарядных устройств могут поглощать индуктивную энергию,
что приводит к термической деструкции.
Ф Стандартный ушной вкладыш следует заменять один раз в три месяца или
при появлении признаков затвердевания и ломкости. Это поможет предотвратить
случайное отсоединение вкладыша от трубочки при надевании или снятии
слухового аппарата.
Ф Не роняйте слуховой аппарат или принадлежности для зарядки! Падение
слухового аппарата или принадлежностей для зарядки на твердую поверхность
может повредить его.
Ф Если вы не собираетесь пользоваться слуховым аппаратом в течение
длительного времени, оставьте его в зарядном устройстве.
Ф Специальное медицинское или стоматологическое обследование, включая
радиацию, описанную ниже, может негативно повлиять на нормальную работу
слухового аппарата.Снимайте и оставляйте их за пределами помещения перед
прохождением:
- Медицинское или стоматологическое обследование с использованием
рентгеновского излучения (включая КТ).
- Медицинское обследование с использованием МРТ/ЯМРТ, связанное с
8 0
43594
25.06.2020
--- стр. 82 ---
воздействием сильных магнитных полей. Слуховые аппараты не нужно снимать
при прохождении контроля безопасности (в аэропортах и т.д.). Если
рентгеновское излучение и используется, его доза при этом минимальна и не
причинит вреда слуховым аппаратам.
© Не носите слуховой аппарат в местах, где запрещено использовать
электронное оборудование.
25. Износоустойчивость
• Дверца батарейного отсека — не менее 7400 циклов срабатываний
• Кнопка переключения программ - не менее 3000 циклов срабатываний
26. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения
Эксплуатация осуществляется при температуре от -10 до +40°С и
относительной влажности воздуха не более 95%, при атмосферном давлении от
200 до 1500 гПа.
Транспоругировка осуществляется всеми видами крытого транспорта при
температуре от -20 до +60°С и относительной влажности воздуха не более 90%,
без образования конденсата.
Хранить при температуре от -20 до +60°С и относительной влажности
воздуха не более 70%, при атмосферном давлении от 200 до 1500 гПа.
Аппаратам слуховым заушным с выносным ресивером Phonak Audeo М присвоен
класс IP68 (погружение на глубину 1 м в течение 60 минут); они могут
использоваться в любой повседневной обстановке. Поэтому вы не должны
беспокоиться, если вы попали под дождь или вспотели. Однако аппараты
слуховые заушные с выносным ресивером Phonak Audeo М не предназначены для
контакта с хлорированной, мыльной или соленой водой, а также с жидкостями,
содержащими химические компоненты.
27. Упаковка и маркировка
Маркировка медицинского изделия выполнена в соответствии с международным
стандартом ISO 15223-1
Маркировка Аппаратов слуховых заушных с выносным ресивером Phonak Audeo
М включает в себя следующую информацию:
- Логотип предприятия-изготовителя (Phonak);
- Наименования изделия (Аибёо);
8 1
43594
25.06.2020
--- стр. 83 ---
С € 0459- Символ СЕ
Табличка внутри аппаратов
Маркировка медицинского изделия выполнена в соответствии с
международным стандартом ISO 15223-1
Маркировка Аппаратов слуховых заушных с выносным ресивером Phonak
Audeo М включает в себя следующую информацию:
- Логотип предприятия-изготовителя (Phonak);
- Наименования изделия (Audeo);
0459- Символ СЕ
Табличка внутри аппаратов
Предназначена для индикации серийного номера изделия и названия
модели
Размер таблички 6 х 3 мм (±0,1 мм).
Серийный номер
Нззеакие платформы (XI для Man*el) и
уровень 1фоизводитеяьности (30)
Название модели
Маркировка ресиверов
Маркировка ресиверов включает обозначение размера и типа ресивера (3S)
Маркировка упаковочной коробки аппаратов слуховых заушных с выносным
ресивером Phonak Audeo М включает в себя следующую информацию:
- Логотип предприятия-изготовителя;
- Наименование и адрес производителя
- Наименования изделия;
- Количество;
- Цвет;
- Штрихкод;
8 2
43594
25.06.2020
--- стр. 84 ---
- Знак GTIN - международный код маркировки и учёта логистических
единиц
Маркировка включает в себя манипуляционные знаки:
Символ СЕ подтверждает, что продукция Sonova AG
соответствует требованиям Директивы по медицинским
устройствам 93/42/ЕЕС, а также требованиям Директивы по
радио- и телекоммуникационному оборудованию 1999/5/ЕС.
^ ^0459
Указывает на производителя медицинского устройства, как
определено в Директиве ЕС 93/42 / EEC.
iJ
Во время транспортировки беречь от влаги
Данным символом отмечена важная информация, которую
необходимо прочитать и принять к сведению.
Указывает на серийный номер изготовителя, чтобы можно
было идентифицировать конкретное медицинское изделие
Гам]
Указывает на номер каталога производителя, чтобы можно
было идентифицировать медицинское изделие
[ЙЁР|
Дата изготовления и
Температура при хранении: от -20°С до +60°С. 1
Влажность при хранении: до 70% (без конденсации)
0
Атмосферное давление: от 200 гПа до 1500 гПа.
0
Символ перечеркнутого мусорного бака означает, что данное
устройство нельзя утилизировать как бытовые отходы.
Утилизация устаревших или неиспользуемых устройств
производится в соответствии с правилами утилизации
электронных отходов.
Ж
Соответствие стандартам RCM с указанием номера
поставщика
Степень защиты медицинского изделия от проникновения
воды и пыли
IP68
Рабочая часть типа В
8 3
43594
25.06.2020
--- стр. 85 ---
Размеры коробки: 97мм х 64мм х 39 мм (±2мм)
На коробку наклеен ярлык выполненный типографическим способом с указанием
следующей информации:
- Наименование и адрес производителя (на русском языке)
- Наименования изделия (на русском языке);
- Номер регистрационного удостоверения;
- Дата производства;
- Наименование и адрес импортера.
Макет маркировки:
Аппарат с лухо а о й аауш ны й е вы носны м ресивером
Phonak Auddo М9(Ц312 (ресивер размер: М)
Регистрационное удостоверение № Х Х Х Х
Производитель: Sonova AG/ Сонова AT. Laubtsrutistrasse 28.
8 Л 2 Stdfa, Switzerland, Швейцария
Дата производства; 06.2018
Импортер:
ООО аСонова Р ус ». 125009, г Москва ул. Тверская, д.12,
стр.9, пом. X V I, IX , т. 8(495)788 02 01
Дол информацию см. в гарантийном талоне
(N
4 8 м м
Медицинские изделия упаковывают в картонную коробку с вкладышами
поролона.
Медицинские изделия в индивидуальных потребительских упаковках
укладываются в групповую упаковку - коробку из тонкого картона.
Групповые упаковки укладываются в ящики из гофрированного картона.
Ящики заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по
периметру. В каждую транспортную тару должен быть помещен упаковочный
лист.
из
8 4
43594
25.06.2020
--- стр. 86 ---
28. Требования к охране окружающей среды при
применении медицинского изделия (условия утилизации).
После использования данное изделие не может представлять собой
потенциальную биологическую опасность. Поэтому переработку и утилизацию
использованных изделий необходимо производить в соответствии с нормами
надлежащей медицинской практики, а также применимыми законодательными и
нормативными актами. Аппараты слуховые заушные с выносным ресивером
Phonak Audeo М (без батарейки) после использования подлежат утилизации по
классу А , как эпидемиологически-безопасные отходы.
Не выбрасывайте батарейки вместе с обычным бытовым мусором.
Необходимо выбрасывать их в специальные коробки для сбора б/у батареек у
Вашего специалиста по слуховым аппаратам или в супермаркетах.
Как и любые другие батарейки, сжигать батарейки для слуховых аппаратов ни в
коем случае нельзя.
Утилизация должна осуществляется в соответствии нормами и правилами,
утвержденные Российским законодательством.
29. Срок службы
Средний срок службы медицинского изделия составляет 5 лет.
Не используйте «Аппараты слуховые заушные с выносным ресивером Phonak
Audeo М » после истечения срока службы
30. Гарантийные обязательства
Местная гарантия
ООО «Сонова Рус» несет гарантийные обязательства только в отношении
слуховых аппаратов, приобретенных на территории Российской Федерации у
официальных дистрибьюторов, с отметкой продавца в гарантийном талоне.
Бесплатное гарантийное обслуживание слухового аппарата осуществляется в
течении двух лет со дня продажи при:
• Наличии даты продажи, печати и подписи представителя предприятия-
изготовителя или торгующей организации в данном руководстве и
гарантийном талоне;
• Предъявлении изделия в чистом виде;
В случае отсутствия гарантийного талона или даты продажи в гарантийном
талоне гарантийные обязательства на аппараты слуховые заушные с выносным
ресивером Phonak Audeo М вступают в силу с даты производства.
8 5
43594
25.06.2020
--- стр. 87 ---
Гарантийные обязательства не распространяются на аппараты слуховые заушные
с выносным ресивером Phonak Audeo М:
• С механическими повреждениями;
• Носящие следы химического воздействия;
• Подвергающиеся самостоятельной разборке, а также при нарушении
условий эксплуатации, изложенных в данной инструкции по эксплуатации;
• При обращении в неуполномоченные сервисные центры.
В этих случаях ремонт производится за счет покупателя.
Международная гарантия
Sonova AG предлагает международную гарантию сроком на один год,
действующую от даты покупки. Эта ограниченная гарантия распространяется на
дефекты изготовления и материала в самом слуховом аппарате, но не на
аксессуары, такие как батареи, трубки, ушные вкладыши и внешние приемники.
Гарантия только вступает в силу, если приведено доказательство покупки.
Международная гарантия не затрагивает каких-либо юридических прав, которые
вы могли бы иметь в соответствии с действующим национальным
законодательством, регулирующим продажу потребительских товаров.
Ограничение гарантии
Эта гарантия не распространяется на повреждения от неправильного обращения
или ухода, воздействия химических веществ или чрезмерного напряжения.
Ущерб, причиненный третьими лицами или несанкционированными сервисными
центрами, делает гарантию недействительной. Эта гарантия не включает никаких
услуг, выполняемых специалистом по слуховым аппаратам в их офисе.
Серийный номер (левая сторона):
специалист по слуховым аппаратам
У полномоченный
(штамп / подпись):
Серийный номер (правая сторона):
Дата покупки:
31. Ремонт и техническое обслуживание
Слуховой аппарат не требует регулярного технического обслуживания .
В случае обнаружения неисправностей необходимо обратиться в сервисный центр
для проведения сервисного обслуживания и ремонта.
86
43594
25.06.2020
--- стр. 88 ---
Адрес сервисного центра ООО «Сонова Рус»
125009 Москва, ул. Тверская 12 стр.9 офис 98
32. Рекламации
В случае возникновения претензий по качеству медицинского изделия,
рекламации отправлять по адресу: Общество с ограниченной ответственностью
«Сонова Рус»
ООО «Сонова Рус»
Адрес: 125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. XVI, IX
телефон +7 495 788 02 01/03/04, факс +7 495 788 02 05
33. Международные технические и другие нормы и
стандарты, которым соответствует изделие или его
Стандарт Наименование стандарта
93/42/ЕЕС Июнь 1993
2007/47/ЕС Изменения
Директива Медицинские приборы, устройства,
оборудование (MDD) Европейского Экономического
сообщества
Изменения к 93/42/ЕЕС 2010-03-21
CMDR май 1998 в
последней редакции
Положение об эксплуатации устройств медицинского
назначения в Канаде - см. также ISO 13485
EN 60601-1-2:2015 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие
требования к базовой безопасности и основным
характеристикам. Дополнительный стандарт.
Электромагнитные помехи. Требования и испытания
IEC 60601-1-2:2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания
EN55011:2009+A1 Промышленное, научное и медицинское оборудование -
Радиочастотные характеристики нарушения - Пределы и
методы измерения - Включают Поправку А1: 2010
CISPR11:2009/AMD1:20
10
Оборудование радиочастотное промышленное, научно-
исследовательское, медицинское. Характеристики
электромагнитных помех. Предельные значения и методы
8 7
43594
25.06.2020
--- стр. 89 ---
измерения. Изменение 1
CISPR22;1997 Оборудование информационных технологий.
Характеристики радиопомех. Предельные значения и
методы измерения
CISPR32:2012 Электромагнитная совместимость мультимедийного
оборудования. Требования к излучению
ISO 7637-2:2011 Транспорт дорожный. Электрические помехи, вызываемые
проводимостью и взаимодействием. Часть 2.
Нестационарная электропроводимость только по линиям
электропитания
CISPR25:2016 Транспортные средства, моторные лодки и устройства с
двигателями внутреннего сгорания. Характеристики
индустриальных радиопомех. Нормы и методы измерений
для защиты радиоприемных устройств, размещенных на
подвижных средствах
EN 61000-4-2:2009 Электромагнитная совместимость (ЕМС)-Часть 4-2:
методы испытания и измерять-испытание
невосприимчивости электростатической разрядки (IEC
61000-4-2: 2008)
lEC 61000-4-2:2008 Электромагнитная совместимость. Часть 4-2. Методики
испытаний и измерений. Испытание на
невосприимчивость к электростатическому разряду
EN 61000-4-
3:2006+Al+A2
Электромагнитная совместимость (ЕМС) - Часть 4-3:
тестируя и техники измерений - Излученный,
радиочастота, испытание на невосприимчивость
электромагнитного поля - Измененный NF EN 61000-4-3-
2006/А1:200804 (С91-004-3/А1), EN 61000-4-3 Fl:200905
NF (C91-004-3F1), NF EN 61000-4-3-2006/А2:201101 (С91-
004-3/А2)
lEC 61000-4-
3:2006+AKA2
Электромагнитная совместимость. Часть 4-3. Методики
испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к
воздействию электромагнитного поля с излучением на
радиочастотах
EN 61000-4-4:2012 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4,
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к электрическим быстрым переходным
процессам (пачкам)
lEC 61000-4-4:2012 Электромагнитная совместимость (ЭМС), Часть 4-4.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
8 8
43594
25.06.2020
--- стр. 90 ---
■f' ■ ■ ,
. -л 'fcзэЛ*' ^ йьГ.-i>
43594
25.06.2020
--- стр. 95 ---
<5%
(провал
напряжения
>95%
течение 5 с
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного
поля промышленной
частоты следует
обеспечить в
соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки
Таблица 4 Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость - для
аппаратов слуховых , не относящихся к жизнеобеспечению __________________
Руководство и декларация изготовителя— помехоустойчивость
Аппарат слуховой заушный предназначен для применения в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата
слухового следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной
обстановке.
Испытание на
помехоустойчиво
сть
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответс
твия
Электромагнитная обстановка
указания
Радиочастотное
электромагнитно
е поле по МЭК
61000-4-3
3 В/м в полосе от
80 МГц до 2,5
ГГц
ЗВ/м
Расстояние между
используемыми мобильными
радиотелефонными системами
связи и любым элементом
аппарата слухового заушного,
включая кабели, должно быть
не меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенными
ниже выражениями
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендованное удаление
9 3
43594
25.06.2020
--- стр. 96 ---
МГц
ГГц
от 80 МГц до 800
от 800 МГц до 2,5
где Р — номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика, Вт,
установленная изготовителем.,
did - рекомендуемый
пространственный разнос, м*^.
Напряженность поля от
фиксированных источников,
как указано в отчете об
электромагнитной
coвмecтимocти^ должна быть
меньше уровня соответствия в
каждом частотном диапазоне
Влияние помех может иметь
место вблизи оборудования,
маркированного знаком
(«•»)
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата
слухового заушного превышают применимые уровни соответствия, следует
проводить наблюдения за работой аппарата слухового заушного с целью
проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения
выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно,
необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или
перемещение аппарата слухового заушного.
Примечание 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение
напряженности поля.______________________________________________________
9 4
43594
25.06.2020
--- стр. 97 ---
примечание 2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей.
Таблица 6 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом слуховым
заушным
Аппарат слуховой заушный предназначен для применения в электромагнитной
обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех.
Покупатель или пользователь аппарата слухового может избежать влияния
электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос
между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи
(передатчиками) и аппарата слухового заушного, как рекомендуется ниже, с
учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
Р, Вт
пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты
передатчика
0,01
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц в полосе от 80 до
800 МГц
”-[гК
в полосе от 800
МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2.3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной
в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную
выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя
передатчика.
9 5
43594
25.06.2020
--- стр. 98 ---
примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в
таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную
выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя
передатчика.
Радиоинформация Вашего аппарата слухового
Тип антенны Резонансный контур антенны
Рабочая частота 2.4 ГТц-2,48ГТц
Модуляция GFSK, Pi/4 DPSK, OMSK
Мощность излучения < 2.5 МВт
Bluetooth
Диапазон -“Im
Bluetooth 4.2 двухрежимный
Поддерживаемые
профили
HFP (профиль громкой связи ),
A2DP
Предупреждение: нормальное функционирование аппарата слухового
может быть нарушено в результате влияния другого оборудования, даже если оно
отвечает требованиям к электромагнитной эмиссии, установленным в стандартах
СИСПР.
9 6
43594
25.06.2020
--- стр. 99 ---
З а м е т к и
9 7
43594
25.06.2020
--- стр. 105 ---
Official Certification
This is to certify that this copy corresponds with the document shown to us this day and declared to be the original.
Stafa, 12th June 2020 BK no. 850 Fee CHF 20.00
, Deputy Notary Public
43594
25.06.2020
--- стр. 106 ---
1. Наименование медицинского изделия
Аппараты слуховые заушные с выносным ресивером Phonak Audeo М.
Аппараты слуховые заушные с выносным ресивером Phonak Audёo М, в
вариантах исполнения:
I. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Audeo M90-R, в
составе:
1. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Audeo M90-R.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, М, Р, UP), левый, правый, размеры:
0. 1.2.3.(при необходимости).
3. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок, типоразмера S (при необходимости).
5. Футляр (при необходимости).
6. Маркеры ( красный - правый, синий — левый).
7. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы (при необходимости).
8. Программное обеспечение Phonak Target 6.0 (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
- Ресивер слухового аппарата (типа S,M,P), левый, правый, размеры 0,1,2,3 - 24
шт;
-Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный - 90 шт.;
- Вкладыш-колпачок, типоразмера S - 10 шт.;
- Фильтр слухового аппарата - 80штук;
- Фиксатор ресивера в ухе 30 штук;
- Измерительное лекало;
- Инструмент для фиксации ресивера;
- Инструмент для выталкивания штифта.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата.
2. Зарядное устройство Phonak Charger Case Combi:
- Зарядное устройство Phonak Charger Case Combi;
- Кабель USB;
- Блок питания;
- Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
11. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Audeo M70-R, в
составе:
1. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Audeo M70-R.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, М, Р, UP), левый, правый, размеры:
о, 1,2,3 (при необходимости).
43594
25.06.2020
--- стр. 107 ---
3. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов; открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок, типоразмера S (при необходимости).
5. Футляр (при необходимости).
6. Маркеры ( красный - правый, синий - левый).
7. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы (при необходимости).
8. Программное обеспечение Phonak Target 6.0 (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
- Ресивер слухового аппарата (типа S,M,P), левый, правый, размеры 0,1,2,3 - 24
шт;
-Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный - 90 шт.;
- Вкладыш-колпачок, типоразмера S - 10 шт.;
- Фильтр слухового аппарата - 80штук;
- Фиксатор ресивера в ухе 30 штук;
- Измерительное лекало;
- Инструмент для фиксации ресивера;
- Инструмент для выталкивания штифта.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата
2. Зарядное устройство Phonak Charger Case Combi:
- Зарядное устройство Phonak Charger Case Combi;
- Кабель USB;
- Блок питания;
- Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
III, Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Audeo М50-
R, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Audeo M50-R.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, М, Р, UP), левый, правый, размеры:
о, 1,2,3 (при необходимости).
3. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок, типоразмера S (при необходимости).
5. Футляр (при необходимости).
6. Маркеры ( красный - правый, синий - левый).
7. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы (при необходимости).
8. Программное обеспечение Phonak Target 6.0 (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
- Ресивер слухового аппарата (типа S,M,P), левый, правый, размеры 0,1,2,3 - 24
шт;
-Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный - 90 шт.;
- Вкладыш-колпачок, типоразмера S — 10 шт.;
3
43594
25.06.2020
--- стр. 108 ---
- Фильтр слухового аппарата - 80штук;
- Фиксатор ресивера в ухе 30 штук;
- Измерительное лекало;
- Инструмент для фиксации ресивера;
- Инструмент для выталкивания штифта.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата.
2, Зарядное устройство Phonak Charger Case Combi:
- Зарядное устройство Phonak Charger Case Combi;
- Кабель USB;
- Блок питания;
- Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
IV. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Audeo МЗО-
R, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Audeo M30-R .
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, М, Р, UP), левый, правый, размеры:
0. 1,2,3 (при необходимости).
3. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок, типоразмера S (при необходимости).
5. Футляр (при необходимости).
6. Маркеры ( красный - правый, синий - левый).
7. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы (при необходимости).
8. Программное обеспечение Phonak Target 6.0 (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
- Ресивер слухового аппарата (типа S,M,P), левый, правый, размеры 0,1,2,3 - 24
шт;
-Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный - 90 шт.;
- Вкладыш-колпачок, типоразмера S - 10 шт.;
- Фильтр слухового аппарата - 80штук;
- Фиксатор ресивера в ухе 30 штук;
- Измерительное лекало;
- Инструмент для фиксации ресивера;
- Инструмент для выталкивания штифта.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности;
1. Корпус слухового аппарата
2. Зарядное устройство Phonak Charger Case Combi:
- Зарядное устройство Phonak Charger Case Combi;
- Кабель USB;
- Блок питания;
- Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
4
43594
25.06.2020
--- стр. 109 ---
V.Annapax слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Audeo M-R Trial,
в составе:
1. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Audeo M-R Trial.
2. Ресивер слухового аппарата (типа S, М, Р, UP), левый, правый, размеры:
0. 1.2.3.(при необходимости).
3. Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный (при необходимости).
4. Вкладыш-колпачок, типоразмера S (при необходимости).
5. Футляр (при необходимости).
6. Маркеры (красный - правый, синий - левый),
7. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы (при необходимости).
8. Программное обеспечение Phonak Target 6.0 (при необходимости).
9. Набор для слухопротезирования, в составе (при необходимости):
- Ресивер слухового аппарата (типа S,M,P), левый, правый, размеры 0,1,2,3 - 24
шт;
-Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с
вентом, мощный - 90 шт.;
- Вкладыш-колпачок, типоразмера S - 10 шт.;
- Фильтр слухового аппарата - 80штук;
- Фиксатор ресивера в ухе 30 штук;
- Измерительное лекало;
- Инструмент для фиксации ресивера;
- Инструмент для выталкивания штифта.
10. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Корпус слухового аппарата
2. Зарядное устройство Phonak Charger Case Combi:
- Зарядное устройство Phonak Charger Case Combi;
- Кабель USB;
- Блок питания;
- Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
Производитель:
Sonova AG/ Сонова АГ
Laubisriitistrasse 28, 8712 Stafa, Switzerland, Швейцария
Телефон: +41 58 928 01 01 Факс: +41 58 928 20 11
Адреса мест производства медицинского изделия:
1. Sonova Hearing (Suzhou) Со., Ltd. No,78, Qi Ming Road, Comprehensive
Bonded Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, 215126, P.R, China
43594
25.06.2020
--- стр. 110 ---
2. Sonova Operations Center Vietnam Co., Ltd. 29A VSIP Street 8, Vietnam -
Singapore Industrial Park, Thuan Giao Ward, Thuan An Town, Binh Duong
Province, Vietnam
3. Sonova AG, Laubisrutistrasse 28, 8712 Stafa, Switzerland.
Манипуляционные знаки используемые в инструкции по эксплуатации
л
X
Применяемая часть типа В
С€
0459
Не утилизировать в привычном порядке
- изделие соответствует основным требованиям директив ЕС.
IP68- Степень защиты медицинского изделия от проникновения воды и пыли
2.Введение
Ваши слуховые аппараты разработаны компанией Phonak, одним из
мировых лидеров в области слухопротезирования, с головным офисом в
Цюрихе (Швейцария).
Эти высококачественные изделия созданы в результате десятилетий
кропотливых исследований. Мы благодарим вас за прекрасный выбор и
желаем многих лет наслаждения их великолепным звучанием!
Пожалуйста, внимательно изучите данную инструкцию по
эксплуатации, чтобы узнать обо всех возможностях ваших слуховых
аппаратов. Более подробную информацию вы сможете получить,
обратившись к специалисту по слухопротезированию.
Назначение:
Аппараты слуховые заушные с выносным ресивером Phonak Audeo М
предназначены для электроакустической компенсации потери слуха слабой,
средней и тяжелой степени выраженности.
Показания:
• Снижение слуха слабой, средней и тяжелой степени
43594
25.06.2020
--- стр. 113 ---
определению РАБОЧИЕ ЧАСТИ, однако, могут подчиняться требованиям к
рабочей части, ОТСУТСТВУЮТ.
Варианты исполнения: Phonak Audeo M-R; Phonak Audeo M-R Trial,
имеющих в своём составе встроенный аккумулятор и зарядные устройства,
по классификации защиты от поражения электрическим током соответствуют
требованиям, предъявляемым к МИ Класса II, когда они подключены к
питающей сети (зарядка) и соответствуют требованиям, предъявляемым к
медицинским изделиям с внутренним источником питания, когда
отключены от питающей сети.
Условия применения зарядного устройства Phonak Charger Case Combi
и классификации согласно IEC 60601-1:
Зарядное устройство Phonak Charger Case Combi необходимо для зарядки
встроенных аккумуляторов в аппаратах слуховых заушных с выносным
ресивером Phonak Audёo М: Phonak Audeo M-R; Phonak Audeo M-R Trial.
Зарядные устройства предназначены для прюдолжительного режима работы.
Зарядные устройства НЕ предназначены для использования в среде с
повышенным содержанием кислорода, или в комбинации кислорода с
воспламеняющимися анестетиками и другими огнеопасными веществами!
Слуховой аппарат сам по себе считается рабочей частью типа В согласно
стандарту IEC 60601 -1.
Зарядное устройство Phonak Charger Case Combi по классификации защиты
от поражения электрическим током соответствуют требованиям,
предъявляемым к МИ Класса II, когда оно подключено к питающей сети
(зарядка).
З.Описание
Аппараты слуховые заушные с выносным ресивером Phonak Audeo М -
это цифровые слуховые аппараты, для электроакустической компенсации
потери слуха от слабой степени до глубокой (глухоты).
Действие цифрового слухового аппарата основано на многократном
усилении звука. Наличие цифрового сигнального процессора позволяет
проводить дополнительную обработку сигнала, включая цифровое усиление
слабого сигнала, коррекцию фоновых шумов, и автоматическую
самонастройку под звуковые условия окружения, а так же осуществлять ряд
дополнительных функций, таких как прием и обработку радиосигналов и
совместную работу с другими электроакустическими устройствами.
Аппараты длительно контактируют с неповрежденной кожей ушной
раковины и головы. Корпуса к данным слуховым аппаратам выполнены из
8
43594
25.06.2020
--- стр. 114 ---
высокопрочного, биологически инертного пластика. Вкладыши изготовлены
из силикона. Все части изделия выпускаются нестерильными и не подлежат
стерилизации.
• Слуховой аппарат не восстанавливает естественный слух, не
предотвращает и не уменьшает потерю слуха, вызванную
органическими причинами. Нерегулярное ношение приводит к
недостаточной эффективности слухового аппарата.
• Слуховые аппараты предназначены для усиления звуков и их передачи
в ухо с целью компенсации нарушений слуха. Пользоваться слуховыми
аппаратами должен только тот человек, для которого они были
запрограммированы в соответствии с особенностями его слуха.
Слуховые аппараты можно использовать с различными типами вкладышей (в
зависимости от потери слуха). Чем выше потеря слуха, тем плотнее
(открытый, с вентом, мощный) должны быть вкладыши, необходимо
проконсультироваться у врача-сурдолога.
3. Основные функции и программы:
• AutoSense OS - новый алгоритм распознавания акустической
обстановки (7 базовых программ в классе Premium; 4 варианта в классе
Advanced; 3 программы в классе Standard; 2 программы варианта в классе
Essential). Автоматическая программа, классифицирует окружающую
звуковую обстановку и , соответственно ей, оптимизирует работу СА. Не
требует участия пользователя (переключения программ кнопкой), работает
полностью автоматически. •
• Тихая ситуация -одна из базовых программ автоматической
программы AutoSense OS- оптимизирована для использования в тишине. Не
требует участия пользователя (переключения программ кнопкой),
автоматически активируется в тишине.
• Речь в шуме - Одна из базовых программ автоматической программы
AutoSense OS- оптимизирована для речи в шуме, позволяющая улучшить
параметры разборчивости речи в шумной обстановке. Не требует участия
пользователя (переключения программ кнопкой), автоматически
активируется при достижении уровня шума, заданного при настройке
слухового аппарата. Улучшение разборчивости речи в шуме достигается в
основном за счёт использования технологии направленности.
• Комфорт в шуме - Одна из базовых программ автоматической
программы AutoSense OS- оптимизирована для комфорта в шуме,
обеспечивающая почастотное снижение уровня окружающих шумов для
43594
25.06.2020
--- стр. 115 ---
комфортного прослушивания. Не требует участия пользователя
(переключения программ кнопкой), автоматически активируется при
наличии шума, в отсутствие речи. Достигается в основном за счет
использования технологии шумоподавления NoiseBIock.
• Музыка - Одна из базовых программ автоматической программы
AutoSense OS- оптимизирована для прослушивания музыки. Не требует
участия пользователя (переключения программ кнопкой), автоматически
активируется при звучании музыки. Достигается за счёт отключения
направленности, шумоподавления, ограничения компрессии.
• Речь в громком шуме - Одна из базовых программ автоматической
программы AutoSense OS- оптимизирована для понимания речи отдельного
собеседника в условиях громкого шума. Не требует участия пользователя
(переключения программ кнопкой), автоматически активируется при
достижении уровня шума, заданного при настройке слухового аппарата и
наличии речи.Достигается за счёт использования технологи StereoZoom.
• Речь в машине — Одна из базовых программ автоматической
программы AutoSense OS- оптимизирована для использования в
характерном шуме машины. Не требует участия пользователя
(переключения программ кнопкой), автоматически активируется при
наличии характерного шума машины. Достигается за счёт шумоподавления.
Уменьшает характерный для автомобиля широкополосный шум, облегчая
общение и снижая слуховое напряжение.
• Комфорт в эхе — Одна из базовых программ автоматической
программы AutoSense OS- оптимизирована для использования в условиях
эха. Не требует участия пользователя (переключения программ кнопкой),
автоматически активируется в акустически неблагоприятных помещениях.
Достигается за счёт использования функции EchoBlock Распознает частоту
реверберации и уменьшает усиление, устраняя искажения и повышая
комфортность.
• Потоковая передача речи - Функция потоковой передачи речевого
сигнала от внешнего источника в слуховой аппарат. Осуществляется
посредством Bluetooth.
• Потоковая передача музыки - Функция потоковой передачи
музыкального сигнала от внешнего источника в слуховой аппарат
.Осуществляется посредством Bluetooth.
• Речь в громком шуме (дополнительная ручная программа) -
Фокусируется на единственном собеседнике в условиях диффузного шума,
повышая разборчивость речи (см. также StereoZoom).Зaдaётcя при
настройке СА по желанию пользователя. Переключение осуществляется
кнопкой переключения программ.
1 0
43594
25.06.2020
--- стр. 117 ---
. . rf II I I ■ lih lilil' I li
43594
25.06.2020
--- стр. 118 ---
• Настройка по предпочтениям пользователя - запоминание
пользовательских регулировок с возможностью выборочного их
применения в процессе точной настройки слуховых аппаратов.
• Real Ear Sound - компенсация функции ушной раковины. Ушная
раковина обладает функциями «локатора звука». Обеспечивает
локализацию звука в передне-заднем направлении. При протезировании
заушными слуховыми аппаратами свойства ушной раковины утрачиваются,
так как микрофон слухового аппарата находится за ушной раковиной. Для
устранения требуется внесение соответствующих корректировок в
частотную характеристику. Не требует настройки. Не требует участия
пользователя.
• WhistleBlock - адаптивное подавление обратной связи. Используется
технология противофазного подавления обратной связи в сочетании с
маркированием сигнала, прошедшего звуковой тракт слухового аппарата.
Настраивается специалистом.
• NoiseBlock - высокоразрешающее поканальное шумоподавление.
Избирательное ограничение усиления в каналах, где определяется шум.
• WindBlock - подавление шума ветра. Избирательное шумоподавление
в области низких частот, соответствующее слабому, среднему и сильному
ветру. Настроено по умолчанию, может быть изменено специалистом при
необходимости.
• EchoBlock - подавление эха и реверберации. Избирательное
ограничение усиления поздних отражений звука. Настроено по умолчанию.
• SoundRelax - подавление импульсных звуков. Ограничение усиления
для звуков с резким нарастанием. Настроено по умолчанию, может быть
изменено специалистом при необходимости.
• QuickSync - синхронизация переключения программ и/или
регулировки громкости. По умолчанию, при нажатии кнопки переключения
программ одного аппарата, программа переключается и во втором аппарате.
Аналогично работает регулятор громкости. Может быть отключено
специалистом при настройке.
• Баланс тиннитуса - встроенный генератор шумов способствует
обогащению звуковой среды и может использоваться в качестве составной
части индивидуальной программы борьбы с шумом в ушах.
• auto Acclimatization - автоматическое постепенное повышение уровня
усиления в процессе использования в соответствии с временными и
числовыми параметрами, заданными аудиологом.
1 2
43594
25.06.2020
--- стр. 119 ---
• Environmental balanc (баланс окружающих звуков/баланс
громкости) - опция, позволяющая регулировать баланс громкости между
телевизором (телефоном) и окружающими звуками. Общая громкость не
меняется, в зависимости от ситуации, пользователь может увеличить
громкость телефона/телевизора - при этом громкость окружающих звуков
уменьшится. Или наоборот; уменьшить громкость телефона/телевизора,
чтобы лучше слышать окружающих (например, друзей, которые вместе с
ним смотрят телевизор).
Основные программы и функции предустановлены в слуховых аппаратах
производителем. Часть из них, при необходимости, может быть
деактивирована специалистом по слухопротезированию. Конечный
пользователь имеет возможность переключения программ, предварительно
активированных специалистом по слухопротезированию, используя кнопку
переключения программ. Кроме того, ряд программ , может переключаться
автоматически при предварительной активации данной функции
специалистом по слухопротезированию. См.пункт инструкции по
эксплуатации: «Кнопка переключения программ ».
4.1 Реализация отдельных функций в зависимости от уровня сложности
слухового аппарата.
Программа / Уровни производительности
Функция М90 М70 М50 м з о
AutoSense OS Премиум Бизнес Стандарт Эконом
Тихая ситуация • • • •
Речь в шуме • • • •
Комфорт в шуме • • •
Музыка • •
Речь в громком
шуме •
Речь в машине •
Комфорт в эхе •
Потоковая
передача речи •
Потоковая
передача музыки •
Дополнительные
программы
Максимальное
количество 3 3 3 3
дополнительных
1 3
43594
25.06.2020
--- стр. 120 ---
Программа /
Функция
Уровни производительности
M90 M70 М50 м з о
программ
Комфорт в Эхе •
Речь в громком
шуме • •
Речь на 360° • •
Речь в шуме • • • •
Тихая ситуация • • • •
Комфорт в шуме • • • •
Музыка • • • •
Акустический
телефон • • • •
Собственная
программа • • • •
Программы
стриминга
Roger + mic • • • •
Phone + mic • • • •
Функции
UltraZoom Премиум Бизнес Стандарт Эконом
SNR-Boost • • •
DuoPhone • • •
SoundRecover 2 • • • •
Настройка no
предпочтениям
пользователя • • • •
Real Ear Sound • • •
Количество
каналов 20 16 12 8
WhistleBlock • • • •
NoiseBlock • • • •
WindBlock • •
EchoBlock •
SoundRelax • •
QuickSync • • • •
AOV • • • •
Баланс тиннитуса • • • •
auto
Acclimatization
• • • •
1 4
43594
25.06.2020
--- стр. 121 ---
Программа /
Функция
уровни производительности
М90 М70 М50 м з о
Environmental
balanc (баланс
окружающих
звуков/баланс
громкости)
• • • •
Параметр\
Модель
Audeo M-R
М90/М70/М50/
МЗО
Audeo M-R
Trial
Тип батареи - -
Кнопка-
переключатель • •
Телефонная
катушка
Bluetooth • •
Степень защиты
медицинского
изделия от
проникновения
воды и пыли
IP68 IP68
4. Основные технические характеристики
Phonak Audio M-R; Phonak Audio M-R Trial
Параметр\ модель Audeo M-R
М90/М70/М50/М30
Audeo M-R Trial
Модификации S M P UP
ВУЗД90 (дБ УЗД) He менее
111
He менее
114
He
менее
122
He менее 130
Макс, усиление He менее He менее He He менее 67
1 5
43594
25.06.2020
--- стр. 122 ---
(дБ) 46 50 менее 58
Диапазон частот
(Гц)
<100-
>8000
<100-
>8000
<100-
6300
<100-6000
Рабочий ток (мА)
- - - -
Г армонические
искажения
500 Гц
800 Гц
1600 Гц
3200 Гц
Не более
1,5%
2%
2%
1%
Не более
1,5%
2%
2%
1%
Не
более
1%
1,5%
1%
1%
Не более
1,5%
1,5%
1%
1%
Приведенный ко
входу уровень
собственных
шумов (дБ УЗД)
19±3
Полное
акустическое
усиление на
частоте 1600 Гц
38±5 45±5 55±5 65±5
ВУЗД при работе с
индукционной
катушкой (дБ УЗД)
- - - -
Напряжение
питания (В)* 1,3 1,3 1,3 1,3
Коэффициент
компрессии** 1:1 1:1 1:1 1:1
4:1 4:1 4:1 4:1
Время
срабатывания АРУ
(мс)
Не более
10
Не более
10
Не
более 10 Не более 10
время
восстановления
АРУ (мс)
Не более
50
Не более
50
Не
более 50 Не более 50
Д л я слуховы х аппаратов Audeo M>R, Audeo M -R T ria l указано напряжение питания на выходе
•• В данных слуховых аппаратах АРУ является регулируемым параметром, рассчитывается автоматически
и/или изменяется вручную специалистом по слухопротезированию. Поэтому требования к нерегулируемому
АРУ не применимо к данному изделию.
16
43594
25.06.2020
--- стр. 123 ---
•т-5»
>
;4 . - . " . \ . , л .. > — . S.0t.
''*h
: t
/ '* * ■ : '■ V > “ -. f - b>* ■ •......................................
i Л
... __. j ; . ..
• ^ -r-;
>•>
’Tt'' ir
■ * - ■■
■• Jf-' - -
*я-'Ч'т1Г|'» •''
k b лкаЛМ
43594
25.06.2020
--- стр. 127 ---
3. Ресивер слухового аппарата (типа Р), левый, правый, размеры: 0,1,2,3
Элемент слухового аппарата, который преобразует электрический сигнал в
звуковой и передает в ухо.
Размер 0: Размер 1: Размер 2: Размер 3:
Габариты: Габариты: Г абариты: Габариты:
28,8x18,5x13,7 ±0,2 31,2x18,4x15,5 33,6x18,6x17,5 ±0,2 36,5x18,6x19,8 ±0,2
мм ±0,2 мм мм мм
Масса: 0,57 ±0,02г. Масса: 0,57
±0,02г.
Масса: 0,57 ±0,02г. Масса: 0,57 ±0,02г.
2 0
43594
25.06.2020
--- стр. 128 ---
4. Ресивер слухового аппарата (типа UP),
Элемент слухового аппарата, который преобразует
электрический сигнал в звуковой и передает в ухо.
Габариты: 34,2x19,7x17,1 ±0,2 мм
Масса: 0,57 ±0,02г.
5. Вкладыш слухового аппарата 4-х видов: открытый, с вентом, мощный
(типоразмера: S,M,L)
Вкладыш слухового аппарата фиксирует ресивер в слуховом проходе.
Открытый вкладыш
м
Вкладыш с вентом
S м L
Мощный вкладыш
С З ( З О з S i
Параме
тр
Открытый вкладыш Вкладыш с
вентом
Мощный вкладыш
Высота Для типоразмера S:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера М;
5,3±0,2 мм
Для типоразмера L:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера S:
9±0,2 мм
Для типоразмера М:
9,4±0,2 мм
Для типоразмера L:
10,7±0,2 мм
Для типоразмера S:
10,4±0,2 мм
Для типоразмера М:
10,4±0,2 мм
Для типоразмера L:
10,4±0,2 мм
2 1
43594
25.06.2020
--- стр. 129 ---
■llv.'JsVvt,.’
43594
25.06.2020
--- стр. 130 ---
Диамет
Р
Для типоразмера S:
7Д±0,2 мм
Для типоразмера М:
8,8±0,2 мм
Для типоразмера L:
10,5±0,2 мм
Для типоразмера S:
7,2±0,2 мм
Для типоразмера М:
9,2±0,2 мм
Для типоразмера L:
11,6±0,2 мм
Для типоразмера S;
9,5±0,2 мм
Для типоразмера
М:11,4±0,2 мм
Для типоразмера L:
13Л±0,2 мм
Масса
(г)
Для типоразмера S;
0,055±0,002 г
Для типоразмера М:
0,073±0,002 г
Для типоразмера L:
0,087±0,002 г
Для типоразмера S;
0,105±0,002г
Для типоразмера М:
0,141±0,002г
Для типоразмера L:
0,205±0,002 г
Для типоразмера S:
0,146±0,002 г
Для типоразмера М:
0,173±0,002г
Для типоразмера L:
0,218±0,002г
Вкладыш-колпачок (типоразмера: S)
Вкладыш- колпачок фиксирует ресивер в слуховом
проходе.
S ял
Высота: 5,24±0,2 мм
Диаметр; 4,25±0,2 мм
Масса(г): 0,043 ±0,002 г
6. Футляр
Футляр используется для хранения слухового
аппарата.
Габариты: 95x65x20 мм (±1 мм)
Масса; 59,5г (±0,5 г.)
2 2
43594
25.06.2020
--- стр. 131 ---
7. Маркеры ( красный - правый, синий - левый).
Красные и синие пластмассовые вставки в слуховые
аппараты для маркировки (левый-синий, правый-
красный).
Служат для индикации правого и левого слуховых
аппаратов.
Для моделей: Phonak Audeo M-R; Audeo M-R Trial:
Габариты: 18x9x1 мм(±0,2мм)
Габариты вставки:5,5хЗх0,5(±0,02мм)
Масса: 0,3г(±0,1 г)
8. Инструмент для очистки слухового аппарата от
серы.
Габариты:
Длина общая: 60 мм
Ширина: 35 мм
Длина щеточки: 25 мм
Диаметр в самой широкой части: 6 мм
Диаметр в самой узкой части: 3 мм
Погрешность: ±1мм
Вес: 1,5±0,1 г
Инструмент для очистки слухового аппарата от серы
используется для механической очистки слухового
аппарата и ушного вкладыша от загрязнений. Плавно и
аккуратно проводите ворсистой частью щеточки по
корпусу слухового аппарата и/или ушного вкладыша,
удаляя загрязнения.__________________________________
2 3
43594
25.06.2020
--- стр. 132 ---
9. Набор для слухопротезирования, в составе:
- Ресивер слухового аппарата (типа S,M,P), левый,
правый, размеры 0,1,2,3 -24 шт;
- Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров
S,M,L, 3-х видов: открытый, с вентом, мощный -
90 шт.;
- Вкладыш-колпачок, типоразмера S - 10 шт.;
- Фильтр слухового аппарата - 80штук;
- Фиксатор ресивера в ухе 30 штук;
- Измерительное лекало;
-Инструмент для извлечения ресивера;
-Инструмент замены штифта.
Набор для слухопротезирования предназначен для
подбора ресивера конечному пользователю.
Применяется в центрах протезирования, специалистом
индивидуально в соответствии с потребностями клиента.
Размер коробки: 330x235x55 ±5 мм
Масса: 468 ±5г
Ресивер слухового аппарата (типа S,M,P), левый,
правый, размеры 0,1,2,3
Ресивер слухового аппарата (типа S,), левый, правый, размеры: 0,1,2,3
Размер 0: Размер 1: Размер 2: Размер 3:
Габариты: Габариты: Г абариты: Г абариты:
25,4x16x15,7 ±0,2
28,3x16,1x16
±0,2 мм
31,2x17,8x16,5
±0,2 мм
34,2x19,7x17,1 ±0,2
мм
мм
Масса: 0,2 ±0,02г.
Масса: 0,21
±0,02г.
Масса: 0,21
±0,02г.
Масса: 0,21 ±0,02г.
Ресивер слухового аппарата (М), левый, правый, размеры: 0,1,2,3
2 4
43594
25.06.2020
--- стр. 133 ---
Размер 0: Размер 1: Размер 2: Размер 3:
Г абариты: Г абариты: Г абариты: Габариты:
25,5x15,7x15,9 28,4x16,1x16,3 31,3x17,8x16,9 ±0,2 34,2x19,7x17,5 ±0,2
±0,2 мм ±0,2 мм мм мм
Масса: 0,26
±0,02г.
Масса: 0,26
±0,02г.
Масса: 0,26 ±0,02г. Масса: 0,27 ±0,02г.
Размер 0: Размер 1: Размер 2: Размер 3:
Г абариты: Г абариты: Габариты: Габариты:
28,8x18,5x13,7 31,2x18,4x15,5 ±0,2 33,6x18,6x17,5 36,5x18,6x19,8
±0,2 мм мм ±0,2 мм ±0,2 мм
Масса: 0,57
±0,02г.
Масса: 0,57 ±0,02г. Масса: 0,57
±0,02г.
Масса: 0,57
±0,02г.
2 5
43594
25.06.2020
--- стр. 134 ---
Вкладыш слухового аппарата, типоразмеров S,M,L, 3-х видов: открытый, с вентом,
мощный;
Параметр Открытый вкладыш Вкладыш с вентом Мощный
вкладыш
Высота Для типоразмера S:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера М:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера L:
5,3±0,2 мм
Для типоразмера S:
9±0,2 мм
Для типоразмера М:
9,4±0,2 мм
Для типоразмера L:
10,7±0,2 мм
Для типоразмера
S:
10,4±0,2 мм
Для типоразмера
М: 10,4±0,2 мм
Для типоразмера
L:
10,4±0,2 мм
Диаметр Для типоразмера S:
7,1±0,2 мм
Для типоразмера М:
8,8±0,2 мм
Для типоразмера L:
10,5±0,2 мм
Для типоразмера S:
7,2±0,2 мм
Для типоразмера М:
9,2±0,2 мм
Для типоразмера L:
11,6±0,2 мм
Для типоразмера
S: 9,5±0,2 мм
Для типоразмера
М:11,4±0,2 мм
Для типоразмера
L: 13.1±0,2 мм
Масса (г) Для типоразмера S:
0,055±0,002 г
Для типоразмера М:
0,073±0,002 г
Для типоразмера L:
0,087±0,002 г
Для типоразмера S:
0,105±0,002 г
Для типоразмера М:
0,141±0,002г
Для типоразмера L:
0,205±0,002 г
Для типоразмера
S:0,146±0,002r
Для типоразмера
М: 0,173±0,002г
Для типоразмера
L: 0,218±0,002 г
2 6
43594
25.06.2020
--- стр. 135 ---
' 7 >
Ч
№'
. К
*! .
Л
. Г
. ;Т; yv.
Н. -.Ч- • . ' •
f » r
h • * • . . « 7 ' . . • '
• ■ * ' ■ i , I •
• ■ ■ ' : ( ■ - y - i . A
r * . - ' ■ ’ ■ . V
' ■
!• 'i- ' .-.
■ .<■' :-'Ц :- ’iH ;* .
%V ‘ .V:;- <• | -^1.-. г'-
.L . f ' '^ ■ .iA L -:^ ;...^ ! , - ■ j ’’ 4.. I..-.,- . ’ J
'■ ■ ‘ л ^ ' ' C
’" f '' Ч } ‘' ■ I ■ ) 1'
^ i
•
.*'X-
• i ■ ..
" '-. 4C-
. . » '» г r
■ .-i-.y
. re'
! ' tii;, Ч /,. ■rv^v • ^
и*'' ‘ )(,
U.-''- ^ '“^i'■' :’T
y' 'V '-
..L . ■ fija ftT M ' ■
V,;
A --.'f;
<-itf |||?|Д < > Л ёД|1ммМ1 iJymaliJLaM iiifi ___
43594
25.06.2020
--- стр. 136 ---
Вкладыш-колпачок, типоразмера S
Высота: 5,24±0,2 мм
Диаметр: 4,25±0,2 мм
Масса (г): 0,043 ±0,002 г
Фильтр слухового аппарата защищают ресиверы от
попадания серы и обеспечивают больший период
службы между заменой фильтров.
Диаметр: 35±0,2 мм
Масса (г): 5 ±0,2 г
Фиксатор ресивера в ухе
Размеры: 40x4x4 ±0,2 мм
Масса (г): 0,2 ±0,02 г
Измерительное лекало
Длина: 60±1 мм
Ширина 1: 47,5±0,2 мм
Ширина 2: 26±0,2 мм
Высота: 1,5 ±0,2 мм
Масса (г): 0,5 ±0,002 г
Инструмент для извлечения ресивера
Используется для извлечения ресивера из аппарата
слухового.
Длина: 59,5 ±0,2 мм
Длина держателей для ресивера 8и М: 21±0,2 мм
Высота держателя для ресивера М:3,5±0,2 мм
2 7
43594
25.06.2020
--- стр. 137 ---
Высота держателя для ресивера S:3±0,2 мм
Ширина держателя для ресивера М: 3,5±0,2 мм
Ширина держателя для ресивера S:3±0,2 мм
Длина держателя для ресивера Р: 11,5±0,2 мм
Высота держателя для ресивера Р:4±0,2 мм
Ширина держателя для ресивера Р: 4±0,2 мм
Масса (г): 2 ±0,2 г
Инструмент замены штифта.
Длина: 34±0,2 мм
Диаметр:2,5±0,2 мм
Диаметр штифта :0,5±0,02 мм
Масса: 3±0,2 г
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ:
1. Корпус слухового аппарата
Размеры: 26.8 х 11.2 х 7.1 (±0,2мм)
Масса: 0,8 ±0,02г.
2. Зарядное устройство Phonak Charger Case Combi:
- Зарядное устройство Phonak Charger Case Combi;
- Кабель USB;
- Блок питания;
- Инструмент для очистки слухового аппарата от
серы.
Предназначен для зарядки аппаратов слуховых заушных
с выносным ресивером Phonak Audeo М: Phonak Audeo
M-R; Phonak Audeo M-R Trial
Входное напряжение: 5 В постоянного тока ±5%
Макс, ток: 500 мА.
Выходное напряжение: 5 В постоянного тока ±5%______
2 8
43594
25.06.2020
--- стр. 138 ---
Макс, ток: 500 мА.
Разъем: мини-USB
Габариты: 101.3 х 76.1 х 4мм ±0,5 мм
Масса: 90±0,5 г
Блок питания:
Входное напряжение: 100-240 В,
Частота: 50/60 Гц
Сила тока: 250мА
Выходное напряжение: ±5 В (±5%), 1000 мА
Кабель USB:
Длина кабеля: 102,5 ±0,5 мм
Инструмент для очистки слухового аппарата от серы:
Габариты:
Длина общая: 67 ±1 мм
Длина щеточки: 25 ±1 мм
Диаметр в самой широкой части: 4 ±0,5 мм
Диаметр в самой узкой части: 3 ±0,5 мм
Вес: 1,5±0,1 г.
Инструмент для очистки слухового аппарата от серы
поставляется вместе с зарядным устройством Phonak
Charger Case Combi и располагается в
соответствующем углублении в крышке футляра
зарядного устройства.______________________________
2 9
43594
25.06.2020
--- стр. 139 ---
6. Тип контакта с организмом человека:
Наименование изделия: Материал Контакт с
организмом
человека
Аппараты слуховые заушные с
выносным ресивером Audeo М в
вариантах исполнения:
1. Phonak Audeo M90-R;
2. Phonak Audeo M70-R;
3. Phonak Audeo M50-R;
4. Phonak Audeo M30-R;
5. Phonak Audёo M-R Trial
Части корпуса верхняя и нижняя-
EMS Grilamid TR ХЕ 4238 (PA
GF20);
Кнопка переключатель- EMS
Grilamid TRXE 4237 (PA);
Соединительный элемент
(штифт),
соединительный элемент
контактов для подзарядки :
Titanium 6A14V ELI (ASTM FI36);
Элемент маркировки сторон
левый-синий, правый-красный:
EMS Grilamid TR ХЕ 4237 (РА)
(Синий) EMS Grilamid TR ХЕ 4237
(РА) (красный)
Световой индикатор: PC Alcom PC
740/4 UVWT 1368-04LD
Гидрофобное покрытие P2i Aridion
120CI
Тип маркировки -Полимер Ticona
Celanex 2402 МТ (РВТ)
Белые чернила печати Теса ТРС
230/60-NT Hardener HN, чернила
RAL 7030, ТРС 230/00135-NT,
Hardener HN,чернила RAL 7044,
ТРС 230/00168-NT, Hardener HN -
Элемент маркировки
Красители (марки красителей в
системе - Berlac color coating
system):
35783_066AI5 (PI - «песок». Sand
beige)
35781_066AI5 (P3 - «сандал».
Sandalwood)
35778_066AI5 (P4 - «каштан».
Chestnut)
35773_066AI5 (P5 - «шампань»,
Champagne)
35775_066A15 (P 6 - «серебро».
Silver gray)______________________
3 0
43594
25.06.2020
--- стр. 140 ---
35774 066А15 (Р7 - «графит».
Graphite gray)
35770_066AI3 (P 8 - «черный
бархат», Velvet black)
34443,066AK9 (PA 12) (T7 -
«белый», Alpine White)
L66.4034.0-10 (01 - «бежевый».
Beige)_______
Вкладыш слухового аппарата 4-х
видов: открытый, с вентом,
мощный (типоразмера: S,M,L),
вкладьпп-колпачок (типоразмера:
S)
Силикон Wacker Elastosil LR
5040/40 Цвет: Wacker EL FL Pantone
5467C, концентрация 1.5%
производитель: Flexan Suzhou (CN)
Изделия
(материалы),
длительно (более 24
часов и менее 30
суток)
контактирующие с
неповрежденной
кожей
Ресивер слухового аппарата
(типа S, М), левый, правый,
размеры: 0,1,2,3 Проводок: Термопластический
эластомер
РеЬах 7233 SP 01 (РЕВА)
Штекер: EMS Grilon TSG-15FA
(PA66/GF15)
Корпус ресивера (задняя часть):
EMS Grilamid TR ХЕ 4542 (РА)
Корпус ресивера (передняя
часть): EMS Grilamid TR ХЕ 4542
(РА)
Белые чернила: TecaPrint Pad
Printing Inks
Фиксатор (опция): Pebax 7033 SA
01 MED (РЕВА) _______________
Изделия
(материалы),
длительно (более 24
часов и менее 30
суток)
контактирующие с
неповрежденной
кожей
Ресивер слухового аппарата
(типа Р), левый, правый,
размеры: 0,1,2,3
Проводок: Термопластический
эластомер
Pebax 7233 SP 01 (РЕВА)
Штекер: EMS Grilon TSG-15FA
(PA66/GF15)
Корпус ресивера (задняя часть),
Корпус ресивера (передняя
часть): Ultramid A3EG3 (РА)
Металлический корпус:
Нержавеющая сталь 316L
Белые чернила: Morlock Pad
Printing Inks
Фиксатор (опция): Pebax 7033 SA
_______ 01 MED (РЕВА)
Изделия
(материалы),
длительно (более 24
часов и менее 30
суток)
контактирующие с
неповрежденной
кожей
Ресивер слухового аппарата
(типа UP)
Металлический корпус:
Нержавеющая сталь 316L
Изделия
(материалы),
3 1
43594
25.06.2020
--- стр. 141 ---
т : :
ti.-
« 5 ? - 5
' f •
-•
-• .-• •••^-
- '■ - •'
■ Г - ■'.< ■" -?’-i
,1 ' \ ■
• ' - •. Д
'. <" 1
^ / >1-■ и-
'К-'
‘ i'_ .
У • * V
V .
' , ♦
*к
■" ’-К.
»•'.
■
' Г ...
■»ч
. >Г!'. .-Л
5 ; ' ■ ''
' А
' ! ! '
•J
i**
1 ; ■■* - : r^^
n■^У‘
■ ■ S
• ^
I ■ '%
-t *'
if
\
-. w r^i+ iU . ' о
* :■ :«•
. ’'vt,
,. **'■ !
■ '1 h ill; I Г liitfififfi''’ III! г I Г
'1i WI ■
• •■, Ir 'Ж -■
! i ' ■■ ■/-.• .•' • >
'
: /'Л: ^■ f ■•* у
!>•‘
.•X, С..
.-5\.
5(8*^
>■
О
43594
25.06.2020
--- стр. 142 ---
Проводок: Термопластический
эластомер
РеЬах 7233 SP 01 (РЕВА)
длительно (более 24
часов и менее 30
суток)
контактирующие с
неповрежденной
кожей
Маркер красный - правый.
Маркер синий - левый
Cycolac MG47-BL3D159/ MG47-
RD3D146 (маркировка левый
синий/правый красный);
Изделия
(материалы),
длительно (более 24
часов и менее 30
суток)
контактирующие с
неповрежденной
кожей
1. Набор для
слухопротезирования, в составе:
Ресивер слухового аппарата
(типа S,M,P), левый, правый,
размеры о, 1,2,3
Ресивер слухового аппарата (типа
S,M):
Проводок: Термопластический
эластомер
РеЬах 7233 SP 01 (РЕВА)
Штекер: EMS Grilon TSG-15FA
(PA66/GF15)
Корпус ресивера (задняя часть):
EMS Grilamid TR ХЕ 4542 (РА)
Корпус ресивера (передняя
часть): EMS Grilamid TR ХЕ 4542
(РА)
Белые чернила: TecaPrint Pad
Printing Inks
Фиксатор (опция): РеЬах 7033 SA
01 MED (РЕВА)
Ресивер слухового аппарата (типа
Р):
Проводок: Термопластический
эластомер
РеЬах 7233 SP01 (РЕВА)
Штекер: EMS Grilon TSG-15FA
(PA66/GF15)
Корпус ресивера (задняя часть),
Корпус ресивера (передняя
часть): Ultramid A3EG3 (РА)
Металлический корпус:
Нержавеющая сталь 316L
Белые чернила: Morlock Pad
Printing Inks______________________
Изделия
(материалы),
кратковременно
(менее 24 часов)
контактирующие с
неповрежденной
кожей
3 2
43594
25.06.2020
--- стр. 143 ---
Фиксатор (опция): РеЬах 7033 SA
01 MED (РЕВА)
Вкладыш слухового аппарата,
типоразмеров S,M,L, 3-х видов:
открытый, с вентом, мощный ;
Вкладыш-колпачок,
типоразмера S
Силикон Wacker Elastosil LR
5040/40 Цвет: Wacker EL FL Pantone
5467C, концентрация 1.5%
производитель: Flexan Suzhou (CN)
Изделия
(материалы),
кратковременно
(менее 24 часов)
контактирующие с
неповрежденной
кожей
Фильтр слухового аппарата Ultraform N2200 G53 AT (POM) Изделия
(материалы),
кратковременно
(менее 24 часов)
контактирующие с
неповрежденной
кожей
Фиксатор ресивера в ухе
Pebax 7033 SA 01 MED (РЕВА) Изделия
(материалы),
кратковременно
(менее 24 часов)
контактирующие с
неповрежденной
кожей
Измерительное лекало Картон, марка GCl (MasterBoard) Изделия
(материалы),
кратковременно
(менее 24 часов)
контактирующие с
неповрежденной
кожей
Принадлежности
Сменный корпус слухового
аппарата.
Части корпуса верхняя и нижняя,
дверца батарейного отсека -
Полиамид EMS Grilamid TR ХЕ
4238 (РА GF20);
Изделия
(материалы),
длительно (более 24
часов и менее 30
3 3
43594
25.06.2020
--- стр. 144 ---
Кнопка переключатель- EMS суток)
GrilamidTRXE4237 (РА); контактирующие с
Соединительный элемент
(штифт) : Titanium 6A14V ELI
(ASTMF136)
неповрежденной
кожей
Элемент маркировки сторон
левый-синий, правый-красный:
Novodur HD М203 FC BL500015
(Синий) Novodur HD M203 FC
RD300006 (красный)
7. Минимальный комплект поставки
Минимальный комплект поставки для всех аппаратов слуховых заушных с
выносным ресивером Phonak Audeo М :
1. Аппарат слуховой заушный с выносным ресивером Phonak Audeo Мхх.
2. Маркеры ( красный - правый, синий - левый).
3. Инструкция по эксплуатации.
8. Инструкция по эксплуатации
Зарядка слуховых аппаратов
ф Перед первым использованием слухового аппарата рекомендуется
заряжать его в течение 3 часов.
После помещения слухового аппарата в
зарядное устройство на его индикаторе
будет отображаться уровень заряда,
пока он полностью не зарядится.
Когда аккумулятор будет полностью
заряжен, индикатор будет постоянно
светиться, то есть постоянно гореть
зеленым светом.
3 4
43594
25.06.2020
--- стр. 145 ---
Маркировка левого и правого слухового аппарата
Обозначения левого и правого слухового аппарата
I
Синим маркером
обозначается левый слуховой аппарат.
Красным маркиром обозначается правый слуховой аппарат.
Установка маркеров осуществляется однократно в авторизованном сервисном
центре и/или специалистом по слухопротезированию . Замена маркеров не
предусмотрена, но, при необходимости, может быть выполнена в авторизованном
сервисном центре
Переключатель со световым индикатором
Переключатель имеет несколько функций. Он
функционирует как выключатель, регулятор
громкости и / или изменение программы в
зависимости от программирования слухового
аппарата. Данная информация указана в ваших
отдельных инструкциях. Если он сопряжен в
паре с телефоном с поддержкой Bluetooth®, то
короткое нажатие принимает звонок, а долгое
нажатие отклоняет его.
Включение и выключение
Нажмите на нижнюю часть переключатель и
удерживайте ее в течение 3 секунд, пока
индикатор не начнет мигать.
Включение: индикатор горит зеленым
Выключение: индикатор горит красным
3 5
43594
25.06.2020
--- стр. 146 ---
Переход в режим полета
Нажмите на нижнюю часть переключателя и
удерживайте ее в течение 7 секунд, пока не
загорится оранжевый индикатор. Затем
отпустите нижнюю часть.
Части аппарата слухового
На следующих рисунках показаны модели, описанные в данной инструкции по
эксплуатации. Вы можете идентифицировать свою личную модель следующим
образом:
• проверив «Детали вашего слухового аппарата»
• Сравните ваш слуховой аппарат со следующими моделями.
Возможные вкладыши
Стандартный вкладыш
Конструкция изделия
Phonak Audeo M-R; Phonak Audeo M-R Trial
Кнопка*перек. 1ючате.1ь со
встроенным световым
ннднкатором
проводок
Фиксатор
(опция)
9, Зарядное устройство Phonak Charger Case Combi
3 6
43594
25.06.2020
--- стр. 147 ---
Инструмент для очистки
алухового апарата от серы
Место для влагопоглошающей
капсулы (1фышка закрыта)
Место для ушных вкладышей
Зарядные гнезда с индикаторами «левый/правый»
Место для
влагопоглошающей
капсулы ({фышка открыта'
Влагопоглощающая
капсула
(опция)
Подготовка зарядного устройства
Подключение блока питания
3 7
43594
25.06.2020
--- стр. 148 ---
а) Вставьте больший штекер зарядного шнура в гнездо блока питания.
б) Вставьте меньший штекер зарядного шнура в разъем микро-USB зарядного
устройства.
в) Вставьте зарядное устройство в розетку.
г) Индикатор горит зеленым светом, когда зарядное устройство подключено к
сети.
Зарядка слуховых аппаратов
Низкое энергопотребление: если аккумулятор разряжен, то вы
услышите два коротких звуковых сигнала. У вас будет примерно 60
ф минут до того, как слуховой аппарат необходимо будет вновь
зарядить (время может варьироваться в зависимости от настроек
слухового аппарата).
Слуховой аппарат снабжен встроенным несъемным
перезаряжаемым литиево-ионным аккумулятором.
Перед первым использованием слухового аппарата рекомендуется
зарядить его в течение 3 часов.
Перед зарядкой слуховой аппарат необходимо просушить,
Ф
ф
ф
ф
Убедитесь, что заряжать и использовать слуховой аппарат можно
только в диапазоне рабочих температур; от +5° до +40° по Цельсию
(от 41° до 104° по Фаренгейту).
Использование зарядного устройства Phonak Charger Case Combi
о
Вставьте слуховой аппарат в зарядные гнезда. Убедитесь, что маркировка левого
и правого слухового аппарата соответствует левому (синему), правому (красному)
индикаторами рядом с зарядными гнездами. Слуховые аппараты автоматически
отключаются при вставке в зарядное устройство.
3 8
43594
25.06.2020
--- стр. 149 ---
о На световом индикаторе будет отображаться уровень заряда, пока слуховой
аппарат полностью не зарядится. Когда аккумулятор полностью заряжен,
индикатор будет постоянно светиться, то есть постоянно гореть зеленым светом.
После полной зарядки аккумуляторов, процесс зарядки автоматически
прекратится, поэтому слуховые аппараты можно безопасно оставлять в зарядном
устройстве. Зарядка слуховых аппаратов может занять до 3 часов. Крышки
зарядного устройства могут быть закрыты во время зарядки.
Время зарядки
Индикатор
О О О
О О О
О О О
Уровень заряда
0-10%
11 - 80%
81-99%
Время зарядки
100%
30 мин (30%)
60 мин (50%)
90 мин (80%)
3 часа
о Выньте слуховой аппарат из зарядных гнезд следующими способами
1. осторожно потяните слуховой аппарат на себя и
2. выньте его из зарядки.
Слуховой аппарат включается автоматически при снятии с зарядки. Световой
индикатор начинает мигать. Если зеленый индикатор горит постоянно, это
означает, что слуховой аппарат готов к эксплуатации.
39
43594
25.06.2020
--- стр. 150 ---
Ф Н е т я н и т е з а п р о в о д к и , и з в л е к а я с л у х о в ы е а п п а р а т ы и з
з а р я д н о г о у с т р о й с т в а , т . к . э т о м о ж е т п р и в е с т и к и х
п о в р е ж д е н и ю .
10. Маркировка левого и правого слухового аппарата
На задней поверхности слухового аппарата, а также на динамике нанесена
красная или синяя маркировка. Она указывает на правый или левый слуховой
аппарат.
Синим цветом обозначается
левый слуховой аппарат.
Красным цветом обозначается
правый слуховой аппарат.
Установка цветных маркеров
Возьмите цветной маркер,
подходящий для вашего
слухового аппарата
Вставьте маркер в
специальное отверстие на
корпусе слухового
аппарата
В
Вставьте маркер
до щечка
40
43594
25.06.2020
--- стр. 151 ---
Поверните держатель
маркера в лево или в
право, чтоб отсоединить
от вставки
установленный цветной
маркер
11. Надевание слухового аппарата
о
Поместите слуховой аппарат за ухо.
е
Введите вкладыш в слуховой проход.
о
при наличии фиксатора разместите
его в углублении ушной раковины,
чтобы зафиксировать слуховой
аппарат.
4 1
43594
25.06.2020
--- стр. 160 ---
ь
Держите ресивер в одной руке, а вкладыш в другой
20.1. Надевание ушного вкладыша на динамик
Наденьте вкладыш на динамик ресивера.
ОРесивер и вкладыш должны идеально сочетаться друг с
другом.
21.Инструкция по эксплуатации набора для слухопротезирования.
! Только для специалистов по слухопротезированию
Измерительное лекало
Служит для выбора длины проводка ресивера
5 0
43594
25.06.2020
--- стр. 161 ---
1. Расположитесь так, чтобы
ваша голова оказалась на одном
уровне с головой пациента, (а)
2. Возьмите лекало для
измерения длины проводка
ресивера так, чтобы цветовая
маркировка (синяя или красная)
соответствовала стороне
измерения. (Ь)
3. Подведите лекало к верхней
части ушной раковины. Линия на
лекале должна располагаться
горизонтально. (Ь)
4. Запомните цифру (О, 1, 2 или
3), расположенную ближе всего к
верхнему краю отверстия
наружного слухового прохода. В
данном случае это "О", (с)
5. При бинауральном
слухопротезировании повторите
эти действия с другой стороны.
Примечание:
При бинауральном
слухопротезировании
необходимо выполнить
измерение с обеих сторон, т.к.
размер ушных раковин может
быть неодинаков.
Вкладыши слухового аппарата
Выбор нужного вкладыша
Выберите диаметр и длину вкладыша в соответствии с
размерами наружного слухового прохода. Вкладыш
должен комфортно, но достаточно плотно располагаться
в ухе, чтобы удерживать ресивер.
51
43594
25.06.2020
--- стр. 162 ---
Стандартные вкладыши
Вкладыш-
колпачок Открытый С вентом Мощный
е ♦ ♦ ф
• Быстрый
подбор
• Только один
размер
• Для узких
слуховых
проходов
• Быстрый
подбор
• Размеры S,
M,L
• Быстрый
подбор
• Диапазон
подбора
шире, чем у
открытого
вкладыша
• Размеры S,
M,L
• Быстрый
подбор
• Размеры
S, M,L
Надевание стандартного вкладыша на ресивер
Возьмите ресивер одной рукой, а
вкладыш - другой
Наденьте вкладыш на кончик
ресивера.
Вы должны почувствовать, что он
защелкнулся
Фиксатор ресивера в ухе*
Надевание и снятие фиксатора
Мы рекомендуем пользоваться фиксатором для большей стабильности ресивера в
наружном слуховом проходе. Фиксатор можно без труда заранее надеть на
ресивер.
Надевание фиксатора
5 2
43594
25.06.2020
--- стр. 169 ---
просто включите слуховой аппарат.
NOAHlink или HI-PRO Подключите
шнуры программатора к слуховым
аппаратам и программатору.
Подготовка пробных слуховых аппаратов Phonak Audeo М
Пробные слуховые аппараты Phonak
Audeo М предоставляют возможность
изменять уровни производительности в
одном устройстве. Чтобы начать, ^
щелкните [Проба и Средства], выберите
[Пробные слуховые аппараты], а затем
[Конфигурировать].
Выберите нужный уровень
производительности и нажмите
[Продолжить]. По завершении процесса
устройства готовы к настройке в сессии
настройки.
Подключение аппаратов
Откройте сессию настройки и
убедитесь, что отображается верный
программатор. Чтобы сменить
программатор, воспользуйтесь стрелкой
вниз рядом с программатором.
Нажмите [Подключить] для начала
настройки. На панели управления
появятся подключенные слуховые
аппараты
О (Р О
5 9
43594
25.06.2020
--- стр. 170 ---
Для устройств с функцией прямого
подключения:
• Устройства, доступные для
сопряжения, отобразятся автоматически
• Если устройство не будет найдено,
откройте и закройте крышку
батарейного отсека или выключите и
включите перезаряжаемые слуховые
аппараты, чтобы перейти в режим
сопряжения.
Cerrar
jj.
(О
> •» » tw WW* М • ■ «V М
ФФ«М«Мк
Ф M Ki Q M
• Нажмите на кнопку или многофункциональную кнопку на слуховом аппарате,
чтобы выделить его в списке, если доступно несколько устройств, или чтобы
подтвердить сторону, которую необходимо выбрать для клиента.
• Устройства, которые были ранее настроены вместе, отображаются в виде
связанной пары.
Аудиограмма из NOAH автоматически импортируется в Phonak Target и
используется для предварительного расчета.
Проверка ресивера
При первом подключении устройств
программа Phonak Target проверяет,
соответствует ли подключенный к
устройствам Audeo В и Аибёо М
ресивер параметрам, выбранным во
вкладке [Акустические параметры].
В случае несоответствия Phonak
Target выдаст пользователю
уведомление и указание о
необходимости проверки ресивера.
После этого можно заменить ресивер
или изменить выбранные
акустические параметры. Чтобы
начать повторную проверку
ресивера, нажмите [Проверить] во
вкладке [Акустические параметры].
.г
Проверка акустических параметров
6 0
43594
25.06.2020
--- стр. 171 ---
программа Target
автоматически связывает вместе
акустические параметры, если
они одинаковы. Просматривать,
изменять или разъединять
акустические параметры можно
в любое время.
Нажмите вкладку [Аппараты].
В окне [Акустические
параметры] выберите нужное
сопряжение.
ч
Аксессуары
Phonak Target автоматически
распознает подключенные
аксессуары; необходимо лишь
подключить их во время сессии
настройки. Распознанные аксессуары
отображаются на панели управления
рядом с подключенными слуховыми
аппаратами.
Аксессуары также можно выбрать
вручную во вкладке [Аппараты] >
[Аксессуары]. Во время процедуры
сохранения аксессуары отображаются
списком в диалоговом окне
сохранения.
61
43594
25.06.2020
--- стр. 172 ---
Настройка
Нажмите вкладку [Настройка],
чтобы перейти к [Тесту обратной связи
и реального уха].
Нажмите [Щ / [Начать оба] / [Л],
чтобы запустить тест. Тест можно
выполнить последовательно для обоих
ушей без остановки или для одного уха
за одну процедуру.
— > г* !*• •” %• % I М
а«нка
Чтобы использовать результаты теста для расчета значений теоретической
RECD и акустического параметра, отметьте кнопку-флажок [Использовать
рассчитанные RECD и вент]. Кнопка-флажок доступна, только если расчет RECD
и вента может быть выполнен системой.
Тест обратной связи и реального уха рекомендуется выполнять перед
проведением аудиометрии с помощью AudiogramDirect.
AudiogramDirect
Нажмите [AudiogramDirect],
чтобы измерить пороги слышимости
и ПД с использованием
подключенных слуховых аппаратов.
Нажмите [Начать AudiogramDirect] и
следуйте указаниям. Для порогов
воздушной проводимости доступно
меню [Pulsed signals].
Откройте [История], чтобы
просмотреть предыдущие
аудиограммы и сделать вывод о
динамике нарушения слуха. В
настройках Phonak Target
(открываются через стартовое окно)
можно задать нужный вариант
измерения.
Основная настройка
6 2
43594
25.06.2020
--- стр. 173 ---
Если потребуется
регулировка уровня
усиления, компенсации
окклюзии или
компрессии, перейдите в
меню [Основная
настройка] > [Первичная
настройка]. Инструмент
[Баланс тиннитуса]
находится на вкладке в
нижней части экрана.
Уровень усиления и
настройки компрессии
определяются
опытностью
пользователя и
выбранной формулой
настройки.
функция Auto acclimatization
Выберите [Auto
acclimatization] в меню
«Уровень усиления» на
вкладке [Первичная
настройка].
Нажмите на [...], чтобы
указать исходный уровень,
конечный уровень и
продолжительность периода, в
течение которого усиление
слухового аппарата
автоматически повышается до
заданного конечного уровня.
Перед включением функции
Auto acclimatization требуется
выполнять [Тест обратной
связи и реального уха].
Картина в реальном времени
6 3
43594
25.06.2020
--- стр. 177 ---
Отображаются значения усиления для тихих, умеренных и громких входных
звуков. Производимые изменения затрагивают только те уровни усиления и
частоты, которые призваны улучшить слышимость выбранных стимулов
(выделены на графике красным/справа и синим/слева цветом).
Опции программ
Опции программ
можно настроить
индивидуальным
образом по мере
необходимости. Текущие
значения настроек
отображаются на шкалах
под номерами от О до 20;
в пределах каждой
шкалы также видны
доступные диапазоны
настройки. Полностью
настраиваемая
программа доступна в
качестве
дополнительной
программы.
A'tih « ♦ 9v t W ^
• f » * г
Щ M «•*
Для устройств с
функцией прямого
подключения режим
доступа клиента к прямой
потоковой передаче
данных по умолчанию
можно изменять:
А- сЬ #99 1 «
* • «
> т т ш ш ж т щ щ -
* ИГГ «I ^
гШГ 1 'Ч : «МоМ ч»'— "i-
66
43594
25.06.2020
--- стр. 178 ---
• Когда выбран вариант активации [Автоматически], слуховые аппараты будут
автоматически начинать потоковую передачу данных.
• Когда выбран вариант активации [Вручную], слуховые аппараты будут
воспроизводить звуковое уведомление, и клиент сможет вручную принять
доступную потоковую передачу данных.
• Для устройств Audeo М вариант [Вручную (без звука)] является дополнительной
опцией настройки, если клиент не хочет, чтобы его тревожили уведомления при
использовании режима активации вручную. Выберите опцию [Автоматически],
[Вручную] или [Вручную (без звука)], чтобы изменить вариант способа доступа к
прямой потоковой передаче данных по умолчанию, чтобы удовлетворить
индивидуальные потребности клиента.
SoundRecover2 / SoundRecover
Индивидуальные параметры SoundRecover, заданные при предварительном
расчете, можно настроить точнее. При бинауральной настройке граничная частота
и коэффициент частотной компрессии рассчитываются на основе показателей уха
с лучших слухом. Если планируется настройка несовместимых слуховых
аппаратов в ходе одной сессии, проверяйте настройки SoundRecover.
SoundRecover2
Установите моицюсть
SoundRecover2 в
соответствии с
предпочтениями клиента
для настроек
«Слышимость» или
«Различимость».
Слышимость делает
высокочастотные звуки
более слышимыми
благодаря их сдвигу в
низкочастотную область.
А* trt: л S* л • 99 t М
а различимость увеличивает дифференциацию высокочастотных звуков,
например «С» и «Ш». В зависимости от настроек слышимости и различимости
отрегулируйте настройки «Четкость» и «Комфорт».
Настройка «Комфорт» делает звуки, например, мужские голоса, собственный
голос или музыку, боле естественными. Настройка «Четкость» регулирует
слышимость и различимость высокочастотных звуков, если они звучат
непривычно/искаженно.
6 7
43594
25.06.2020
--- стр. 179 ---
SoundRecover
Для повышения
разборчивости речи,
слышимости и качества
звука можно по
необходимости увеличить
или уменьшить силу
частотной компрессии.
А-ЬЬ
Инструмент настройки
SoundRecover может быть
расширен для независимой
настройки граничной
частоты и коэффициента
компрессии. Нажмите
[Показать расширенные
средства], чтобы перейти к
этой функции.
Mwiigiin \т% тешет
ПК/усиление 35 дБ
Усиление очень тихих
входных звуков (G35)
можно изменить с
помощью данного
инструмента настройки.
При повышении усиления
очень тихих входных
звуков снижается
пороговая точка перегиба
(ПК) и наоборот.
Чтобы настроить
значения, выберите их с
помощью указателя.
А* с> 'Я в*
4 ••% ит
ттчтегтт
«пм»
«к*
в м~т
t
■лЖШ
6 8
43594
25.06.2020
--- стр. 180 ---
Под значениями усиления отображаются значения ПК для каждого канала.
Кривая усиления/выходного сигнала для очень тихих входных звуков
представлена в окне отображения кривых.
Автоматическая точная настройка
с учетом
обстановки.
параметры
зависят от
клиентом
Это инструмент тонкой
настройки
конкретной
Доступные
настройки
оценки
звуковой обстановки.
Шаги точной настройки
отчетливо отображаются
до того, как действие
будет применено
специалистом-
сурдологом. В
зависимости от
выбранной программы
предварительно
выбирается образец звука.
Образцы звуков можно
воспроизвести, чтобы
сформировать среду
прослушивания.
ссМ щ
# а? f « i ^
Результаты теста восприятия фонем
6 9
43594
25.06.2020
--- стр. 181 ---
Для более точной
настройки можно
отобразить и применить
результаты предыдущего
теста восприятия фонем.
Окно [Результаты РРТ]
доступно, только если в
списке сессий NOAH
присутствуют результаты
совместимого теста.
Примечание:
рекомендации по точной
настройке
предоставляются только
при использовании
формулы настройки
Adaptive Phonak Digital.
^ ^ ф й
т
I 11
Опции устройства
При нажатии на [Опции
устройства] можно
сконфигурировать опции
слухового аппарата, такие
как режим кнопки или
многофункциональной
кнопки, сигналы и
предупреждения,
стартовые функции или
функция Datalogging.
«л- 1б ^ ^ <»
.«Я
Ф t iai .я ^
т
\ I)
-i '
••И'
« •
Для устройств с функцией
прямого подключения:
• Такие дополнительные
настройки, как
конфигурация имени
Bluetooth, сторона и
управление
сопряжениями, находятся
на вкладке [Bluetooth].
A-fcb
!< «
Ф ^ в’ • , ®
, «(йарком А'М яг.- ■**<*■»
‘1
0
'А.
J W jg».»
i::-.
sm <i>X Лт . :■ ^49^
7 0
43594
25.06.2020
--- стр. 182 ---
43594
25.06.2020
--- стр. 183 ---
Завершение сессии настройки
Закрыть сессию настройки можно в любой момент, нажав [Сохранить и закрыть
сессию] в правом верхнем углу окна. Выберите элементы, которые необходимо
сохранить. Пробный период для пробных слуховых аппаратов Phonak Audeo М по
умолчанию будет максимальным - 6 недель.
Появится стандартное
диалоговое окно
сохранения,
подтверждающее
успешное сохранение
параметров слуховых
аппаратов и аксессуаров.
После сохранения
откроется стартовое окно
Phonak Target.
В случае работы из базы
данных NOAH можно
вернуться в NOAH,
нажав [Назад в NOAH] в
правом верхнем углу
стартового окна.
ООИ^ПаЙП
]
Heenngeds
Л «
«г 'ллЛтс
м»т«^ам<
23. Очистка и стерилизация
Все части медицинского изделия выпускаются нестерильными и не подлежат
стерилизации.
Из гигиенических соображений, после каждого дня использования,
медицинское изделие необходимо очищать мягкой, влажной тканью или
специальной салфеткой для ухода за слуховыми аппаратами, от остатков ушной
серы и влаги.
Правильный и регулярный уход за слуховым аппаратом способствует его долгой
и исправной работе.
Пожалуйста, выполняйте приведенные ниже рекомендации.
Общие сведения
Перед использованием лака для волос или нанесением косметики снимайте
слуховой аппарат с уха, т.к. эти вещества могут повредить его.
Ваши слуховые аппараты устойчивы к воздействию воды, пота и пыли при
соблюдении следующих условий:
7 1
43594
25.06.2020
--- стр. 184 ---
После воздействия воды, пота и пыли слуховой аппарат очищен и
просушен.
Эксплуатация слухового аппарата осуществляются в соответствии с
правилами, приведенными в данной инструкции.
А Перед зарядкой убедитесь, что слуховые аппараты и зарядное
устройство сухие и чистые.
Ежедневно
Настоятельно рекомендуется ежедневно чистить и просушивать устройство.
Обратитесь за советом к специалисту по коррекции слуха. Никогда не
пользуйтесь бытовыми моющими средствами (стиральным порошком, мылом и
т.п.) для чистки ваших слуховых аппаратов. Не рекомендуется промывать водой.
Проверяйте, нет ли остатков ушной серы и влаги в ушном вкладыше.
Протирайте поверхности безворсовой тканью или воспользуйтесь инструментом
для очистки слухового аппарата от серы.
Инструментом для очистки слухового аппарата от серы используется для
механической очистки слухового аппарата и ушного вкладыша от
загрязнений. Плавно и аккуратно проводите ворсистой частью щеточки по
корпусу слухового аппарата и/или ушного вкладыша, удаляя загрязнения.
Проводите процедуру очистки регулярно, по мере необходимости.
Если необходима более тщательная очистка слухового аппарата, обратитесь к
специалисту по слухопротезированию за советом и информацией о фильтрах или
осушающих капсулах.
Еженедельно
Протрите вкладыш ушной мягкой влажной тряпкой или специальной салфеткой
для слуховых аппаратов. Для получения более подробных инструкций по
техническому обслуживанию или более глубокой очистки обратитесь к
специалисту по слуховым аппаратам. Зарядные контакты слухового аппарата
следует протирать мягкой влажной тканью.
Зарядные устройства: Убедитесь в чистоте зарядных гнезд. Никогда не
пользуйтесь бытовыми чистящими средствами, мылом и т. д. для ухода за
зарядным устройством.
24. Поиск и устранение неисправностей
Проблема Причины
Слуховой аппарат не работает Закупорен динамик/вкладыш
7 2
43594
25.06.2020
--- стр. 190 ---
• Пользуясь беспроводными принадлежностями Фонак, обратитесь к разделу
«важная информация по безопасности» руководства по эксплуатации
беспроводных принадлежностей.
А Не следует использовать данное оборудование вблизи другого оборудования
или в непосредственном контакте с ним, это может привести к нарушению его
работы. При неизбежности таких ситуаций необходимо убедиться в нормальном
функционировании как данного оборудования, так и другого.
А Использование принадлежностей, преобразователей и шнуров, кроме
указанных или поставляемых производителем, может привести к повышению
электромагнитного излучения или снижению электромагнитной устойчивости
данного оборудования и, как следствие, к нарушению его работы.
А Портативное радиооборудование (включая периферийные изделия, например,
шнуры антенн или внешние антенны) должно использоваться на расстоянии не
менее 30 см от любой части слухового аппарата, включая указанные
производителем шнуры. В противном случае возможно нарушение работы
данного оборудования.
А Разъем USB зарядного устройства можно использовать только в упомянутых
выше целях.
А Можно использовать зарядное устройство, имеющее только сертификат
EN60950 или EN60601-1 с напряжение на выходе 5В постоянного тока.
Минимальная сила тока 500 мА.
А Слуховые аппараты не следует снабжать стандартными ушными
вкладышами/защитными фильтрами при перфорации барабанной перепонки,
воспалении наружного слухового прохода и патологии среднего уха. В подобных
случаях мы рекомендуем пользоваться индивидуальными ушными вкладышами.
А Избегайте сильных механических воздействий на ухо при ношении слухового
аппарата с индивидуальными наушниками. Индивидуальные наушники должны
быть стабильно зафиксированы для нормального использования. Сильное
механическое воздействие на ухо (например, во время занятий спортом) может
привести к поломке специального наушника. Это, в свою очередь, может вызвать
перфорацию слухового прохода или барабанной перепонки.
А После механического воздействия или ударов по наушнику, убедитесь, что он
не поврежден, прежде чем разместить его в ухе.
7 7
43594
25.06.2020
--- стр. 191 ---
Информация о безопасности изделия
(D Настоящие слуховые аппараты водозащищенные, но не
водонепроницаемые. Они предназначены для использования в обычных условиях
и могут выдержать кратковременное воздействие экстремальных условий.
Никогда не погружайте слуховой аппарат в воду! Настоящие слуховые аппараты
не предназначены для регулярного использования в условиях контакта с водой,
например, во время плавания или купания. Всегда снимайте слуховой аппарат
перед приемом душа, ванны или плаваньем, т.к. аппарат содержит
чувствительные электронные компоненты.
0 Никогда не мойте входы микрофонов. Это может привести к потере его
специальных акустических характеристик.
0 Защищайте слуховой аппарат и зарядное устройство от теплового
воздействия (никогда не оставляйте его возле окна или в машине). Никогда не
используйте микроволновую печь или другие нагревательные приборы для сушки
слухового аппарата или принадлежностей для зарядки (из-за риска возникновения
пожара или взрыва). Проконсультируйтесь у специалиста по
слухопротезированию о способах сушки аппарата.
0 Не оставляйте принадлежности для зарядки вблизи варочной поверхности.
Проводники внутри зарядных устройств могут поглощать индуктивную энергию,
что приводит к термической деструкции.
0 Стандартный ушной вкладыш следует заменять один раз в три месяца или
при появлении признаков затвердевания и ломкости. Это поможет предотвратить
случайное отсоединение вкладыша от трубочки при надевании или снятии
слухового аппарата.
0 Не роняйте слуховой аппарат или принадлежности для зарядки! Падение
слухового аппарата или принадлежностей для зарядки на твердую поверхность
может повредить его.
0 Если вы не собираетесь пользоваться слуховым аппаратом в течение
длительного времени, оставьте его в зарядном устройстве.
0 Специальное медицинское или стоматологическое обследование, включая
радиацию, описанную ниже, может негативно повлиять на нормальную работу
слухового аппарата. Снимайте и оставляйте их за пределами помещения перед
прохождением;
- Медицинское или стоматологическое обследование с использованием
рентгеновского излучения (включая КТ).
- Медицинское обследование с использованием МРТ/ЯМРТ, связанное с
воздействием сильных магнитных полей. Слуховые аппараты не нужно снимать
при прохождении контроля безопасности (в аэропортах и т.д.). Если
рентгеновское излучение и используется, его доза при этом минимальна и не
причинит вреда слуховым аппаратам.
7 8
43594
25.06.2020
--- стр. 192 ---
Ф Не носите слуховой аппарат в местах, где запрещено использовать
электронное оборудование.
Ф Для зарядки вашего слухового аппарата используйте только одобренные
производителем зарядные устройства и описанный в инструкции по
эксплуатации. В противном случае возможно повреждение изделия.
Ф Ваш слуховой (ые) аппарат (ы) и блок питания снабжены литиево-ионными
аккумуляторами с мощностью <20 Втч, которые были протестированы на
соответствие стандарту ООН 38.3 Руководства по испытаниям и критериям ООН
и должны транспортироваться в соответствии с правилами и положениями,
касающимися безопасной перевозки литиево-ионных аккумуляторов.
26. Износоустойчивость
• Кнопка переключения программ - не менее 3000 циклов срабатываний
27. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Эксплуатация осуществляется при температуре от -10 до +40°С и
относительной влажности воздуха не более 95%, при атмосферном давлении от
200 до 1500 гПа.
Транспортировка осуществляется всеми видами крытого транспорта при
температуре от -20 до +60°С и относительной влажности воздуха не более 90%,
без образования конденсата.
Хранить при температуре от -20 до +60®С и относительной влажности
воздуха не более 70%, при атмосферном давлении от 200 до 1500 гПа.
Аппаратам слуховым заушным с выносным ресивером Phonak Audeo М присвоен
класс IP68 (погружение на глубину 1 м в течение 60 минут); они могут
использоваться в любой повседневной обстановке. Поэтому вы не должны
беспокоиться, если вы попали под дождь или вспотели. Однако аппараты
слуховые заушные с выносным ресивером Phonak Audeo М не предназначены для
контакта с хлорированной, мыльной или соленой водой, а также с жидкостями,
содержащими химические компоненты.
28. Упаковка и маркировка
Маркировка медицинского изделия выполнена в соответствии с международным
стандартом ISO 15223-1
Маркировка Аппаратов слуховых заушных с выносным ресивером Phonak Audёo
М включает в себя следующую информацию:
- Логотип предприятия-изготовителя (Phonak);
7 9
43594
25.06.2020
--- стр. 193 ---
- Наименования изделия (Аиёёо);
С€0459- Символ СЕ
Табличка внутри аппаратов
Маркировка медицинского изделия выполнена в соответствии с
международным стандартом ISO 15223-1
Маркировка Аппаратов слуховых заушных с выносным ресивером Phonak
Audeo М включает в себя следующую информацию:
- Логотип предприятия-изготовителя (Phonak);
- Наименования изделия (Audeo);
С€0459- Символ СЕ
Табличка внут ри аппаратов
Предназначена для индикации серийного номера изделия н названия
модели
Размер таблички 6 х 3 мм (±0,1 мм). , , ..
• у
Серийный номер
Назвашхе платформы (М для MarvxO
и уровень производительности (90)
Название модели
Маркировка рескверов
Маркировка ресиверов включает обозначение размера и типа ресивера (3S)
Маркировка упаковочной коробки аппаратов слуховых заушных с выносным
ресивером Phonak Audeo М включает в себя следующую информацию:
8 0
43594
25.06.2020
--- стр. 194 ---
_ 4- *,»
■■
I . \
W -\
.4'*'~ '*'; ■г ;•
•'i
Д .'Г ' • *,
; I
\ :
...
•A•*Л •’.< • .
- w ••'^fi'J •• „4'v . -
ж
M
\ -
').* * '•
- • i ^ '
^-■l-'—-
• • «'istat'"
u. ..a-ti'“ *''.'s2C
:» -.'H-*b
*i'.
. . j • '« :
• '■ -V .•■4''
“ «
r
• :;- V . • *!
' - » * ч "
■ ь
* ;ч 4
> Js^**
*•!* <. ’ . ....• •
\_
\ r f
. • ■*•
•1 ■ • ‘ .f
T '■
•> .
■ J
< • - Ч - I » '
* ■
i ^•
• * ' .«Л*
f ,
>•
..
' K* ' • . .
• , .
• Ч ‘ • • > 4
■ ■ :
• ' - - • ' ' . ;
*.Г» Ч. . • •
•' Ti / /
• • . .
-
1
* ‘ •’• ' .• ^% ***
• '•<
'■ y ^
" f V J
•> < \
!i'
i r . ‘ ' H г V
•e
■ * . ■• •
/ -».
's-->
' ' . • ». viicv.
. '• r,
• v''.'\-'I
.*'^ ^л.^ '• ' -
**•'
/-
7 ,, . .-vv, -
• \--Jl •
i . . "V - Л
' I . • • • ‘ I
.1- Й ^ ^ ^ lй i7 i^ a iШ ll ’ Mii I'l iiiiriii
w-
.-1
43594
25.06.2020
--- стр. 195 ---
- Логотип предприятия-изготовителя;
- Наименование и адрес производителя
- Наименования изделия;
- Количество;
- Цвет;
-Штрихкод;.
- Знак GTIN - международный код маркировки и учёта логистических
единиц
Маркировка включает в себя манипуляционные знаки:
Символ СЕ подтверждает, что продукция Sonova AG
соответствует требованиям Директивы по медицинским
устройствам 93/42/ЕЕС, а также требованиям Директивы по
радио- и телекоммуникационному оборудованию 1999/5/ЕС.
^ ^0459
Указывает на производителя медицинского устройства, как
определено в Директиву ЕС 93/42 / EEC.
iJ
Во время транспортировки беречь от влаги
Данным символом отмечена важная информация, которую
необходимо прочитать и принять к сведению.
Указывает на серийный номер изготовителя, чтобы можно
было идентифицировать конкретное медицинское изделие
Указывает на номер каталога производителя, чтобы можно
было идентифицировать медицинское изделие
Дата изготовления
Температура при хранении: от -20°С до +60°С.
Влажность при хранении: до 70% (без конденсации)
Атмосферное давление: от 200 гПа до 1500 гПа.
0
Символ перечеркнутого мусорного бака означает, что данное
устройство нельзя утилизировать как бытовые отходы.
Утилизация устаревших или неиспользуемых устройств
производится в соответствии с правилами утилизации
электронных отходов. Вы можете обратиться за советом к
специалисту. Правильная утилизация защищает
окружающую среду и здоровье людей.
Ж
81
43594
25.06.2020
--- стр. 196 ---
Соответствие стандартам RCM с указанием номера
поставщика
Размеры коробки: 97мм х 64мм х 39 мм (±2мм)
На коробку наклеен ярлык выполненный типографическим способом с указанием
следующей информации:
- Наименование и адрес производителя (на русском языке)
- Наименования изделия (на русском языке);
- Номер регистрационного удостоверения;
- Дата производства;
- Наименование и адрес импортера.
Макет маркировки:
Аппарат слуховой ааушный с выносным
ресивером Phonak Aud6o M90-R (ресивер размер: М)
Регистрационное удостоверение № Х Х Х Х
Производитель: Sonova AG/ Сомова АГ.
Laubisrutistrasse 28, 8712 Stafa, Switzerland, Швейцария
Дата производства:05.2018
Импортер;
О О О «Сомова Р у с », 125009, г. Москва ул. Тверская,
д 12, стр.9. пом. X V I. IX. т. 8(495)788 02 01
Дол. информацию см. в гарантийном талоне
48мм
Медицинские изделия упаковывают в картонную коробку с вкладышами из
поролона.
Медицинские изделия в индивидуальных потребительских упаковках
укладываются в групповую упаковку - коробку из тонкого картона.
Групповые упаковки укладываются в ящики из гофрированного картона.
Ящики заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по
периметру. В каждую транспортную тару должен быть помещен упаковочный
лист.
Маркировка зарядного устройства Phonak Charger Case Combi
Маркировка зарядного устройства Phonak Charger Case Combi включает в себя:
- Наименование и адрес производителя
- Наименования изделия;
-Входное напряжение: 5 В постоянного тока 500 мА.
-Выходное напряжение: 5 В постоянного тока 500 мА.
8 2
43594
25.06.2020
--- стр. 197 ---
Маркировка включает в себя манипуляционные знаки:
Символ СЕ подтверждает, что продукция Sonova AG
соответствует требованиям Директивы по медицинским
устройствам 93/42/ЕЕС, а также требованиям Директивы по
радио- и телекоммуникационному оборудованию 1999/5/ЕС.
С€
Указывает на производителя медицинского устройства, как
определено в Директиве ЕС 93/42 / EEC.
nJ
Данным символом отмечена важная информация, которую
необходимо прочитать и принять к сведению.
Указывает на серийный номер изготовителя, чтобы можно
было идентифицировать конкретное медицинское изделие
1 SN j
Символ перечеркнутого мусорного бака означает, что данное
устройство нельзя утилизировать как бытовые отходы.
Утилизация устаревших или неиспользуемых устройств
производится в соответствии с правилами утилизации
электронных отходов. Вы можете обратиться за советом к
специалисту. Правильная утилизация защищает
окружающую среду и здоровье людей.
Ж
Соответствие стандартам RCM с указанием номера
поставщика
Этот символ Федеральной комиссии по связи США,
подчеркивает, что изделие прошло сертификацию.
Маркировка упаковочной коробки зарядного устройства Phonak Charger Case
Combi включает в себя:
- Логотип предприятия-изготовителя;
- Наименование и адрес производителя
- Наименования изделия;
- Количество;
- Штрихкод;
- Знак GTIN - международный код маркировки и учёта логистических
единиц
Символ СЕ подтверждает, что продукция Sonova AG
соответствует требованиям Директивы по медицинским
устройствам 93/42/ЕЕС, а также требованиям Директивы по
радио- и телекоммуникационному оборудованию 1999/5/ЕС.
^ ^0459
Указывает на производителя медицинского устройства, как
определено в Директиве ЕС 93/42 / EEC.
iJ
8 3
43594
25.06.2020
--- стр. 198 ---
Во время транспортировки беречь от влаги
Данным символом отмечена важная информация, которую
необходимо прочитать и принять к сведению.
Указывает на серийный номер изготовителя, чтобы можно
было идентифицировать конкретное медицинское изделие
SN
Указывает на номер каталога производителя, чтобы можно
было идентифицировать медицинское изделие
iBEFl
Дата изготовления
гО
Температура при хранении: от -20°С до +60®С.
X
Влажность при хранении: до 70% (без конденсации)
Атмосферное давление: от 200 гПа до 1500 гПа.
0
Символ перечеркнутого мусорного бака означает, что данное
устройство нельзя утилизировать как бытовые отходы.
Утилизация устаревших или неиспользуемых устройств
производится в соответствии с правилами утилизации
электронных отходов.
Ж
Соответствие стандартам RCM с указанием номера
поставщика /©ч
Размеры коробки: 156 х 93 х 68 (±2мм)
На коробку наклеен ярлык выполненный типографическим способом с указанием
следующей информации:
- Наименование и адрес производителя (на русском языке)
- Наименования изделия (на русском языке);
- Номер регистрационного удостоверения;
- Дата производства;
- Наименование и адрес импортера.
Макет маркировки:
8 4
43594
25.06.2020
--- стр. 199 ---
Зарядное устройстяо Phonek Cherger Cate Combi
Регистрационное удостоверение № XXXX
Производитель S ^ v a A G /Основа АГ.
LaubisrOtistrasse 28,8712 Stdfa, Switzerland. Швейцария
Дата производства 05.2018
Импортер
ООО сСонова Рус>, 125009, г Москва ул. Тверская,
д 12. стр.9. пои XVI, IX, т. 8(495)788 02 01
Доп информацию см в гарантийном талоне
:s.
<N
48 мм
29. Требования к охране окружающей среды при
применении медицинского изделия (условия утилизации).
После использования данное изделие не может представлять собой
потенциальную биологическую опасность. Поэтому переработку и утилизацию
использованных изделий необходимо производить в соответствии с нормами
надлежащей медицинской практики, а также применимыми законодательными и
нормативными актами. Аппараты слуховые заушные с выносным ресивером
Phonak Audeo М (без батарейки) после использования подлежат утилизации по
классу А , как эпидемиологически-безопасные отходы.
Не выбрасывайте батарейки вместе с обычным бытовым мусором. , -
Необходимо выбрасывать их в специальные коробки для сбора б/у батареек у .
Вашего специалиста по слуховым аппаратам или в супермаркетах.
Как и любые другие батарейки, сжигать батарейки для слуховых аппаратов ни в
коем случае нельзя.
Утилизация должна осуществляется в соответствии нормами и правилами,
утвержденные Российским законодательством.
30. Срок службы
Средний срок службы медицинского изделия составляет 5 лет.
Не используйте «Аппараты слуховые заушные с выносным ресивером Phonak
Audeo М » после истечения срока службы
31. Г арантийные обязательства
Местная гарантия
8 5
43594
25.06.2020
--- стр. 202 ---
Серийный номер ( правая сторона):
Дата покупки:
32. Ремонт и техническое обслуживание
Слуховой аппарат не требует регулярного технического обслуживания .
В случае обнаружения неисправностей необходимо обратиться в сервисный центр
для проведения сервисного обслуживания и ремонта.
Адрес сервисного центра ООО «Сонова Рус»
125009 Москва, ул. Тверская 12 стр.9 офис 98
33. Рекламации
В случае возникновения претензий по качеству медицинского изделия,
рекламации отправлять по адресу: Общество с ограниченной ответственностью
«Сонова Рус»
ООО «Сонова Рус»
Адрес: 125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. XVI, IX
телефон +7 495 788 02 01/03/04, факс +7 495 788 02 05
34. Международные технические и другие нормы и
стандарты, которым соответствует изделие или его
производство
Стандарт Наименование стандарта
93/42/ЕЕС Июнь 1993
2007/47/ЕС Изменения
Директива Медицинские приборы, устройства,
оборудование (MDD) Европейского Экономического
сообщества
Изменения к 93/42/ЕЕС 2010-03-21
СМВКмай 1998 в
последней редакции
Положение об эксплуатации устройств медицинского
назначения в Канаде - см. также ISO 13485
EN 60601-1-2:2015 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие
требования к базовой безопасности и основным
8 7
43594
25.06.2020
--- стр. 203 ---
характеристикам. Дополнительный стандарт.
Электромагнитные помехи. Требования и испытания
lEC 60601-1-2:2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания
EN55011:2009+A1 Промышленное, научное и медицинское оборудование -
Радиочастотные характеристики нарушения - Пределы и
методы измерения - Включают Поправку А1: 2010
CISPR11:2009/AMD1:20
10 Оборудование радиочастотное промышленное, научно-
исследовательское, медицинское. Характеристики
электромагнитных помех. Предельные значения и методы
измерения. Изменение 1
CISPR22:1997 Оборудование информационных технологий.
Характеристики радиопомех. Предельные значения и
методы измерения
C1SPR32:2012 Электромагнитная совместимость мультимедийного
оборудования. Требования к излучению
ISO 7637-2:2011 Транспорт дорожный. Электрические помехи, вызываемые
прюводимостью и взаимодействием. Часть 2.
Нестационарная электропроводимость только по линиям
электропитания
CISPR25:2016 Транспортные средства, моторные лодки и устройства с
двигателями внутреннего сгорания. Характеристики
индустриальных радиопомех. Нормы и методы измерений
для защиты радиоприемных устройств, размещенных на
подвижных средствах
EN 61000-4-2:2009 Электромагнитная совместимость (ЕМС)-Часть 4-2:
методы испытания и измерять-испытание
невосприимчивости электростатической разрядки (IEC
61000-4-2: 2008)
lEC 61000-4-2:2008 Электромагнитная совместимость. Часть 4-2. Методики
испытаний и измерений. Испытание на
невосприимчивость к электростатическому разряду
EN 61000-4-
3:2006+Al+A2
Электромагнитная совместимость (ЕМС) - Часть 4-3:
тестируя и техники измерений - Излученный,
радиочастота, испытание на невосприимчивость
8 8
43594
25.06.2020
--- стр. 204 ---
электромагнитного поля - Измененный NF EN 61000-4-3-
2006/A 1:200804 (C91-004-3/A1), EN 61000-4-3 Fl:200905
NF (C91-004-3F1), NF EN 61000-4-3-2006/A2:201101 (C91-
004-3/A2)
lEC 61000-4-
3:2006+Al+A2
Электромагнитная совместимость. Часть 4-3. Методики
испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к
воздействию электромагнитного поля с излучением на
радиочастотах
EN 61000-4-4:2012 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к электрическим быстрым переходным
процессам (пачкам)
lEC 61000-4-4:2012 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к электрическим быстрым переходным
процессам (пачкам)
EN 61000-4-5:2014 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к выбросу напряжения
lEC 61000-4-5:2014 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5.
Методы испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к выбросу напряжения
EN 61000-4-6:2014 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Методы
испытаний и измерений. Устойчивость к кондуктивным
помехам, вызванным радиочастотными полями
lEC 61000-4-6:2013 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-6.
Методы испытаний и измерений. Устойчивость к
кондуктивным помехам, создаваемым радиочастотными
полями. Поправка 1
EN 61000-4-8:2010 Электромагнитная совместимость. Часть 4-8. Методики
испытаний и измерений. Испытание на
помехоустойчивость в условиях магнитного поля
промышленной частоты
lEC 61000-4-8:2009 Электромагнитная совместимость. Часть 4-8: Методики
испытаний и измерений. Испытание на
помехоустойчивость в условиях магнитного поля
промышленной частоты
EN 61000-4-11:2004 Электромагнитная совместимость. Часть 4-11. Методики
испытаний и измерений. Кратковременное понижение
89
43594
25.06.2020
--- стр. 209 ---
энергии в
электрической сети
следует обеспечить
в соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки
напряжения
>95% ^»)в
течение 0,5
периода
40%
(провал
напряжения
60% ^Н)в
течение 5
периодов
70%
(провал
напряжения
30%
течение 25
периодов
<5%
(провал
напряжения
>95%
течение 5 с
энергии в сети - в
соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки. Если
пользователю [ME
ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ]
необходимо
обеспечить
непрерывную
работу в условиях
возможных
прерываний
сетевого
напряжения,
рекомендуется
питание [ME
ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ]
осуществлять от
источника
бесперебойного
питания или
батареи
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного
поля
промышленной
частоты следует
обеспечить в
соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки
9 3
43594
25.06.2020
--- стр. 210 ---
Таблица 4Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость - для
аппаратов слуховых , не относящихся к жизнеобеспечению__________________
Руководство и декларация изготовителя— помехоустойчивость
Аппарат слуховой заушный предназначен для применения в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата
слухового следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной
обстановке.
Испытание на
помехоустойчиво
сть
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответс
твия
Электромагнитная обстановка
указания
Радиочастотное
электромагнитно
е поле по МЭК
61000-4-3
3 В/м в полосе от
80 МГц до 2,5
ГГц
ЗВ/м
Расстояние между
используемыми мобильными
радиотелефонными системами
связи и любым элементом
аппарата слухового заушного ,
включая кабели, должно быть
не меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенными
ниже выражениями
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендованное удаление
МГц
от 80 МГц до 800
ГГц
от 800 МГц до 2,5
где Р — номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика, Вт,
установленная изготовителем.,
did - рекомендуемый
пространственный разнос, м^.
Напряженность поля от
фиксированных источников,
как указано в отчете об_______
9 4
43594
25.06.2020
--- стр. 211 ---
электромагнитной
совместимости®, должна быть
меньше уровня соответствия в
каждом частотном диапазоне
Влияние помех может иметь
место вблизи оборудования,
маркированного знаком
«(•»>
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата
слухового заушного превышают применимые уровни соответствия, следует
проводить наблюдения за работой аппарата слухового заушного с целью
проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения
выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно,
необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или
перемещение аппарата слухового заушного. #*■
Примечание 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение
напряженности поля.
Примечание 2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объеюгов и людей.
Таблица 6 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом
слуховым заушным_______________________________________________________
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом слуховым
9 5
43594
25.06.2020
--- стр. 212 ---
л , /
’ f ь .
' *
;
<* -v-
г ■
n if.
*: ■ . ■ ■ •• ■»'
• Г * • ,ч -'
■'•' '■' '■ ■> '
•: j :>
, , л ■
<“ ’-i‘ f м.- V; .
-*•*, 1 ;.
43594
25.06.2020
--- стр. 213 ---
заушным
Аппарат слуховой заушный предназначен для применения в электромагнитной
обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех.
Покупатель или пользователь аппарата слухового может избежать влияния
электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос
между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи
(передатчиками) и аппарата слухового заушного, как рекомендуется ниже, с
учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
Л Вт
пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты
передатчика
0,01
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц в полосе от 80 до
800 МГц
'•[*к
в полосе от 800
МГц до 2,5 ГТц
0,01 0,12 0,12 0,23
ол 0,38 0,38 0,73
1 1.2 1,2 2,3
10 3,8 3.8 7,3
100 12 12 23
при определении рекомендуемых значений пространственного разноса для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной
в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную
выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя
передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в
таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную
выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя
передатчика.
9 6
43594
25.06.2020
--- стр. 214 ---
Радиоинформация Вашего аппарата слухового
Тип антенны Резонансный контур антенны
Рабочая частота 2.4 ГГц-2,48ГТц
Модуляция GFSK, Pi/4 DPSK, OMSK
Мощность излучения < 2.5 МВт
Bluetooth
Диапазон ~1м
Bluetooth 4.2 двухрежимный
Поддерживаемые
профили
HFP (профиль громкой связи ),
A2DP
Предупреждение: нормальное функционирование аппарата слухового
может быть нарушено в результате влияния другого оборудования, даже если оно
отвечает требованиям к электромагнитной эмиссии, установленным в стандартах
СИСПР.
З а м е т к и
9 7
43594
25.06.2020