Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2, вызывающему COVID-19, в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) "SARS-CoV-2 IgG Screen", ТУ 21.20.23-001-41390295-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/11864 от 03.09.2020 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ИМБИАН ЛАБ" (Россия)

Вид изделия: SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 14 ---
О I рицатсльный результат исследовании при наличии инфицирования SARS- 
CoV-2 возможен:
- в инкубационный и начальный периоды заболевания;
- примерно у 6% пациентов, перенесших COVID-19 (антитела не обнаруживались и в 
стадии реконвалссцепции);
- у пациентов со слабым иммунным ответом (состояние иммуносупрсссии).
Лож 1 10иоложителы 1ый результат исследовании нельзя исключить при наличии
текущей или анамнестической коронавирусной инфекции, вызванной нс SARS-CoV-2. а 
другими коронавирусами человека, например HCoV-2291:, -ОС43, -NL63 и -IIKU1.
Постановка диагноза COVID-19 и определение SARS-CoV-2-статуса возможны 
только при проведении всего спектра специфических исследований, с обязательным 
выполнением молекулярных и иммунологических тестов. Кроме того, следует не 
ограничиваться однократным обследованием пациента, а выполнять лабораторные 
исследования в динамике, забирая материал на разных стадиях инфекционного процесса.
13. Срок годности, условия транспортировки и хранения
Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и комнонстчнз 
представлены в таблице 3.


--- стр. 15 ---
Таблица 3. Срок годности, условия транспортировки и хранения набора pcaic 
компонентов
ентов и
Параметр Период Условия
Срок ( ОДНОС1И набора 
реагентов 12 месяцев*
хранить в упаковке производи теля 
в сухом, защищенном от света 
месте, при те.мнературс от 2 до 8°С. 
Biiiixiaime! Замораживание не 
допускается
Транспортировка
в течение срока 
годности при температуре o i' 2 до 8° С
7 суток при те.мпературе от 9 до 28°С
1ккрытые компоненты: 
К(+). К(-). ФСБ-Т*26. 
КГ(хП), ™ Б( х11). РРК, 
РР Г, РРО. C roii-peai сит, 
И.ммупосорбент
в течение срока 
годности набора 
реагентов
хранить в упаковке HpoH HiOiiH- rejw 
в сухом, защищенном oi cneia 
месте, при темпераз уре
0 1' 2 до 8° С
Рабочий раствор Кг не более 60 минут при температуре от 18 до 28°С
Рабочий раствор ГМЬ не более 60 минут от 18 до 28°С в защищенном от 
света мес те
Рабочий промывочный 
раствор ФСЬ-1
ПС более 3 дней при температуре от 18 до 28°С
не более 30 дней при температуре от 2 до 8°С
Примечание; * Данные нс подтверждены исследованиями в реальном времени. Исследования
сгабильносги в реальном времени продолжаготся.
14. Гаран гийпые обиза гсльства
11роизводигель гарантирует соозвететвис набора реагентов «SAUS-CoV-2 
Screen» требованиям нормативной и технической документации, а также качество и 
безопасность продукта в течение всего срока годности.
Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов направлять в 
адрес предприятия-изготовителя: ООО «И.мбиан Лаб», 105043. РФ. Новосибирск. 
Красный проспект 17/1.
Гел. +7(383)2130071, info@imbian.ru . imbian.ru.
15. Форма подачи рекламаций
Для проведения расследования и получения объективных выводов но заявленной 
рекламации необходимо предостави ть:
- рекламационный набор реагентов с сопроводительным письмом, содержащим 
информацию о выявленных несоответствиях;
- исследуемые образцы;
- протоколы исследований. в1>1НОЛпеппых другим методом (указать наименование, 
серию, срок годности набора):
протоколы исследований, выполненных референтным набором (указать 
наименование, серию, срок годности набора).


--- стр. 16 ---
Си[инолы маркировки
Символ Наименование символа Символ Наименование символа
Исполь'ювагь до 11с использовать 
повторно
Дата изго'ювлспия
А
Осторожно!  Обра ги гссь 
к сонроиодительной 
документации _______
LOT
Код партии
Ж
Нс допускать 
воздействия солнечного 
света
REFI
Каталожный номер
WV 96
Содержимого 
достаточно для 96 
определений _____
□ а
Обратитесь к инструкции 
по применению IVD Медицинское изделие 
для диа 1'ностики in vitro
2Х
Температурный диапазон Не использовать при 
поврежденной упаковке
Беречь от BJiai'H Би0Л01'ИЧССКИЙ риск
Н302: Вредно при проглатывании
Н315: При иопа 71ании на кожу вызывает раздражение
II319: Нри попадании в глаза вызывает выраженное раздражение
1Игрих-код Набора реагентов для определения иммуноглобулинов класса G (IgO) к 
коронавирусу SARS-CoV-2, вызывающему COVID-19. в сыворотке (плазме) крови 
человека методом твердофазного непрямого иммунофермеитного анализа (ИФЛ) «SARS- 
CoV-2 IgG Screen», ГУ 21.20.23-001-41390295-2020: 9780201370010
III I рих-коды KOMiiuiicii l OH набора рсагсиюв
Наименование
комионенга 11J1  piix-K'0;ia Наименование 
комионен la 111 1 рих-к'о la
Иммуносорбент 9780201370157 РРК 9780201370096
К(+) 9780201370058 ТМБ(хИ) 9780201370102
К(-) 9780201370034 rv j 9780201370089
ФСЬ-ГХ26 9780201370027 Cioii-peai енг 9780201370041
Р1Ч) 9780201370072
КГ(хМ) 9780201370126


--- стр. 17 ---
Крачкая схема анализа набора реагепюв «SARS-CoV-2 Screen» с  
использованием термошейкера
Эзан
анализа Процедура ззаиа анализа.
Установить необходимое количество стринов в рамку нланшеза
2 Внести в одну лунку Иммуносорбенга 100 мкл К{+). внести в две лунки 
Имму| 1осорбен 1а по 100 мкл К(-)
3 В остальные лунки планшета внести но 90 мкл РРО. а затем но 10 мкл 
ai 1 а:iизирусм ых образi юв
4 Инкубировагь в зечение 30 мин в тсрмошсйкерс при 700 об/мин  
и нрн температуре 37±1 “С
5
Пять раз промыть Иммупосорбет рабочим раствором ФСВ-1'. внося в лунки 
400 мкл раствора.
Экспозиция между этапами отмывки - ЗОсскупд
6 Во все лунки нланшета внести но 100 мкл рабочего раствора KI’
7 Инкубировагь в течение 30 мин в гермошейкере при 700 об/мин  
и при гемнературе 37±1 ^'С
8
Пять раз промыть Иммупосорбет рабочим раствором ФСЬ-Т. внося в лунки 
400 мкл раствора.
Экспозиция между этапами отмывки -- ЗОсскупд
9 Во все лунки Иммуносорбен га внести но 100 мкл рабочего раствора ТМЬ.
10 Инкубирова 1ь в защищенном от света месте в течение 15 мин при температуре
37±1“с
11 Внести в каждую лунку Иммуносорбен га но 50 мкл Cioii-pcai ен га
12
Измсри 1ь оптическую плотность содержимого лунок с помощью 
спектрофотометра при длине вол 1н> 1 450 нм, и;[и используя два фильтра; 
основной (450 нм) и рефсрснсный (620-680 нм)