Оптический когерентный томограф Envisu С2300 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- УТВЕРЖДАЮ Bioptigen, Inc. Ravi Kommineni, Director of Quality and Regulatory Affairs at Bioptigen / \ / Bioptigen, Inc. ' ' ' ’" 633 Davis Drive Suite 480 Morrisville, NC 27560(signature, stamp) «Ж 20_Йг. РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ОПТИЧЕСКИЙ КОГЕРЕНТНЫЙ ТОМОГРАФ Envisu С2300 --- стр. 3 --- Оглавление 1 Наименование медицинского изделия..............................................................4 2 Сведения о производителе медицинского изделия ........................................4 3 Сведения о месте производства медицинского изделия ..............................5 4 Назначение медицинского изделия, установленное производителем ......5 5 Условия применения..............................................................................................5 6 Описание, основные технические параметры и характеристики ...............5 7 Материалы.............................................................................................................62 8 Стерильность.........................................................................................................63 9 Класс безопасности.............................................................................................63 10 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий...........................................................................................................63 11 Предупреждения и меры безопасности ........................................................65 12 Принцип действия............................................................................................. 69 13 Указания по эксплуатации...............................................................................69 14 Требования охраны окружающей среды......................................................71 15 Дезинфекция........................................................................................................71 16 Диагностика и устранение неисправностей ................................................73 17 Установка, монтаж, настройка, калибровка ................................................77 18 Техническое обслуживание..............................................................................77 19 Текущий ремонт..................................................................................................78 20 Комплект поставки............................................................................................78 21 Упаковка................................................................................................................79 22 Маркировка..........................................................................................................79 23 Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие............................................................................89 24 Условия эксплуатации.......................................................................................91 25 Транспортирование............................................................................................91 2 --- стр. 4 --- 26 Хранение.............................................................................................................. 92 27 Гарантийные обязательства ............................................................................92 28 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия...................................................................................................................................92 29 Контактная информация ...................................................................................93 Приложение А. Электромагнитная совместимость ........................................94 --- стр. 5 --- 1 Наименование медицинского изделия Наименование - Оптический когерентный томограф Envisu С2300. Состав: 1. Основной блок оптического когерентного томографа - 1 шт.; 2. Блок управления ручным выносным сканером - 1 шт.; 3. Выносной ручной сканнер - 1 шт.; 4. Съемный носитель с руководством по эксплуатации — 1 шт.; 5. Мобильная тележка - 1 шт.; 6. Педаль - 1 шт.; 7. Персональный компьютер - 1 шт.; 8. Монитор - 1 шт.; 9. Клавиатура - 1 шт.; 10. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт.; 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 12. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости); 13. Источник бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости); 14. Монтажный набор для крепления к микроскопам - 1 шт (при необходимости); 15. Объектив телецентрический 12 мм - 1 шт. (при необходимости); 16. Объектив телецентрический 25 мм - 1 шт. (при необходимости); 17. Объектив для визуализации заднего отрезка - 3 шт. (при необходимости); 18. Объектив телецентрический 18 мм - 3 шт. (при необходимости); 19. Адаптер для крепления к микроскопу - 1 шт. (при необходимости); 20. Подбородник - 1 шт. (при необходимости). 21. Кейс для хранения объективов - 1 шт. (при необходимости); 2 Сведения о производителе медицинского изделия Bioptigen, Inc., 633 Davis Drive Suite 480, Morrisville, NC 27560 USA Tel.: +1 (919) 314-5500, Fax: +1 (919) 314-5501, E-mail: Roman.Fomin@leica-microsystems.com , http://www.bioptigen.com (Биоптиген, Инк., 633 Дэвис Драйв Офис 480, Моррисвилл, Северная Каролина 27560 США, --- стр. 6 --- Тел.: +1 (919) 314-5500, Факс: +1 (919) 314-5501, Электронная почта: Roman.Fomin@leica-microsystems.com , http:// www.bioptigen.com ). 3 Сведения о месте производства медицинского изделия Bioptigen, Inc., 633 Davis Drive Suite 480, Morrisville, NC 27560 USA Tel: +1 (919) 314-5500, Fax: +1 (919) 314-5501, E-mail: Roman.Fomin@leica-microsystems.com , http://www.bioptigen.com (Биоптиген, Инк., 633 Дэвис Драйв Офис 480, Моррисвилл, Северная Каролина 27560 США, Тел.: +1 (919) 314-5500, Факс: +1 (919) 314-5501, Электронная почта: Roman.Fomin@leica-microsystems.com , http:// www.bioptigen.com ). 4 1Тазначение медицинского изделия, установленное производителем Оптический когерентный томограф Envisu С2300 (далее - изделие, томограф, Envisu) предназначен для получения, обработки, отображения и сохранения изображений с разрешением по глубине проникновения в микроструктуры тканей глаза при помощи спектральной оптической когерентной томографии (СОКТ). 5 Условия применения Изделие применяется в медицинских учреждениях и может быть использовано только врачом-специалистом. 6 Описание, основные технические параметры и характеристики 6.1 Описание 6.1.1 Состав Примечание: В наименовании изделия содержится слово «Clinical» или буква «С», следовательно, оно предназначено для медицинского применения. Наименование «Оптический когерентный томограф Envisu С2300» - содержит букву «С», следовательно, оно предназначено для медицинского применения. --- стр. 7 --- Изделие является неинвазивным устройством сканирования, которое создает микроскопические томографические изображения сетчатки с максимальным разрешением менее 6 микрон или более в зависимости от конкретной модели. Изделие может создавать до 36 000 А-сканов в секунду. Состав: 1. Основной блок оптического когерентного томографа - 1 шт.; 2. Блок управления ручным выносным сканером - 1 шт.; 3. Выносной ручной сканнер - 1 шт.; 4. Съемный носитель с руководством по эксплуатации - 1 шт.; 5. Мобильная тележка - 1 шт.; 6. Педаль - 1 шт.; 7. Персональный компьютер - 1 шт.; 8. Монитор - 1 шт.; 9. Клавиатура - 1 шт.; 10. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт.; 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 12. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости); 13. Источник бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости); 14. Монтажный набор для крепления к микроскопам - 1 шт (при необходимости); 15. Объектив телецентрический 12 мм - 1 шт. (при необходимости); 16. Объектив телецентрический 25 мм - 1 шт. (при необходимости); 17. Объектив для визуализации заднего отрезка - 3 шт. (при необходимости); 18. Объектив телецентрический 18 мм — 3 шт. (при необходимости); 19. Адаптер для крепления к микроскопу - 1 шт. (при необходимости); 20. Подбородник - 1 шт. (при необходимости). 21. Кейс для хранения объективов - 1 шт. (при необходимости); Система также содержит двигатель ОКТ, ручной датчик, системный компьютер, источники бесперебойного питания (ИБП), передвижную безопасную тележку и системное программное обеспечение. Программное обеспечение InVivoVue взаимодействует с аппаратным обеспечением для интуитивно понятного, гибкого управления системой с расширенными функциональными возможностями, такими как высокоскоростное получение --- стр. 11 --- 0.56 0.58 (MAX) 0.79 0.18 6.2 Аппаратное обеспечение В комплект поставки изделия входит предварительно установленная компьютерная система IVVC, двигатель ОКТ, ручной сканер с блоком интерфейса, источники бесперебойного питания (ИБП) и трансформатор гальванической развязки, передвижная тележка безопасности и дополнительный подбородник. 6.2.1 Компьютерная система 1 0 --- стр. 12 --- п J m i» k I ' I • Аналоговый привод сканирования и цифровые синхросигналы Кабель сетевого интерфейса Цифровые ^ синхросигналы и — аналоговые данные ОКТ iiiiM iim Двигатель ОКТ Датчик Центральный компьютер с микросхемами Компьютер представляет собой готовый настольный компьютер с дисководом DVD, оптимизированный под требования пользователя с добавлением двух плат контроллера (плата преобразования цифровых сигналов в аналоговые и плата CameraLink), которые обеспечивают сканирование и получение данных и оснащены предварительно установленным программным обеспечением IVVC. В компьютере есть 1 ТБайт номинального объема хранения данных с защитой данных RAID 1, оперативной памятью объемом 4 ГБ и видеокартой с оперативной памятью 512 МБайт. В компьютере установлена операционная система не ниже Windows ХР, а также способ аварийного восстановления в случае повреждения операционной системы. Монитор. Монитор системы Envisu представляет собой готовый плоский ЖК дисплей с разрешением 1920 х 1080, диагональю 21,5”. Монитор надежно установлен на передвижной тележке при помощи регулируемого кронщтейна, который плавно перемещается в направлениях X, Y и Z. Клавиатура. Клавиатура представляет собой готовый USB компонент, соответствующий требованиям стандарта IEC 60601 и упакованный в водонепроницаемый силиконовый футляр, допускающий дезинфицирующую обработку. Она также содержит сенсорную панель, что оставляет использование дополнительной мыши на усмотрение пользователя. Мышь. Стандартная готовая мышь, входит в комплект поставки для пользователей, которые предпочитают использовать мышь вместо сенсорной панели на клавиатуре при перемещении между экранами программного обеспечения IVVC. Ножная педаль. В комплект поставки спектрального офтальмологического томографа входят две ножных педали, подключаемых по USB и не требующих использования рук. Педали используются для начала наведения, получения изображения на основе текущей мишени, перезапуска наведения после получения изображения низкого качества и сохранения отсканированного изображения. 11 --- стр. 13 --- Двигатель ОКТ Двигатель епектрального оптического когерентного томографа состоит из опорного плеча, источника излучения (суперлюминесцентного диода), спектрометра, пучка оптоволокна и системного блока с отказоустойчивой схемой и разъемом электропитания. Опорное плечо Двигатель ОКТ Системный блок. Системный блок настроен на основе готового корпуса. Корпус является модульной цельно алюминиевой конструкцией с порошковым отделочным покрытием. Передняя и задняя панель и опорные рейки собраны с учетом конкретных требований пользователя, при этом для защиты камеры спектрометра и соблюдения требования электромагнитной совместимости был разработан внешний корпус из тонколистового алюминия. Все панели корпуса подключены с помощью электрического соединения. Вентиляция системного блока обеспечивается активным вентилятором мощностью 24 В постоянного тока. Узел системного блока состоит из установленного источника питания и основания опорного плеча, как показано на рисунке далее. 1 2 --- стр. 17 --- Соединитель последовательно приоритетной цепочки Узел внутреннего суперлюминесцетного диода с выеоким разрешением Суперлюминесцетный диод еостоит из терморезиетора, термоэлектрического охладителя и контрольного фотодиода. Суперлюминесцетные диоды выступают в качестве источников излучения системы. Терморезистор используется для контроля температуры пакета. Термоэлектрический охладитель используется для охлаждения или нагревания пакета таким образом, чтобы поддерживалась постоянная температура в 25 °С. Контрольный фотодиод используется для мониторинга выходного оптического излучения суперлюминесцентного диода. В сочетании с усилителем тока, управляемым напряжением, он преобразует силу тока в напряжение и может использоваться для контроля мондности оптического излучения суперлюминесцетного диода в режиме работы затвора при постоянной силе тока. Внутренний суперлюминесцетный диод с высоким разрешением Физическое подключение сети питания к плате контроллера суперлюминесцетного диода осуществляется посредством платы входов/выходов питания, на которой установлены два основания разъема. Плата контроллера взаимодействует с платой входов/выходов питания и дочерней платой и имеет последовательный коммуникационный USB порт. На плате 16 --- стр. 18 --- входов/выходов питания активные компоненты не расположены. Плата входов/выходов питания используется для сохранения параметров последовательно-приоритетного соединения суперлюминесцетного диода, что позволяет ей соединяться с тремя блоками суперлюминесцетных диодов или менее. Она соединяет материнскую плату с платой контроллера суперлюминесцетного диода и направляет сигналы питания и активации СЛД от платы блокировки при отказе отдельного компонента. Выходной ток из 2 контроллеров тока передается на СЛД и обеспечивает усиление тока, управляемое напряжением, для внутреннего контрольного фотодиода СЛД и защиты от электростатического разряда. Несмотря на наличие разъемов для ограниченного перспективного использования устройства ферроэлектрического ОЗУ, в данный момент оно не используется. Подушка температурного зазора обеспечивает интерфейс между источником излучения СЛД и теплоотводом. Теплоотвод для соединения типа двойной «ласточкин хвост» СЛД представляет собой модификацию готового профильного материала, полученного методом прессования. Его обратная сторона обработана на станке для обеспечения достаточно плоской поверхности крепления для пакета с целью надлежащего теплообмена. Дочерняя плата В суперлюминесцетных диодах каждого типа существуют незначительные различия в рабочих характеристиках, поэтому дочерняя плата была разработана в качестве посредника при передаче интерфейса сигнала на СЛД. Дочерняя плата, как видно выше, состоит из суперлюминесцетного источника излучения, теплоотвода и крепежного приспособления. Узел внутреннего суперлюминесцетного диода с очень высоким разрешением представляет собой единый модуль с встроенным драйвером 17 --- стр. 19 --- постоянного тока и контролем термоэлектрическим охладителем. Источник излучения с очень высоким разрешением взаимодействует с платой блокировки при отказе отдельного элемента и материнской платой также как и источник излучения с высоким разрешением. Источнику излучения с очень высоким разрешением требуется такое же входное напряжение, что и источнику с высоким разрешением, и он обладает такой же схемой электрической проводки для включения СЛД, что и источник излучения с высоким разрешением. Так как модуль ОВР больше, чем модуль ВР, он устанавливается в другое место в двигателе ОКТ. Модуль суперлюминесцетного диода с очень высоким разрешением Спектрометр Конструкция спектрометра С2300 дает пользователю возможность настройки глубины изображения, разрешения и рекомендуемой цены. Полученный в результате интервал полос пропускания между пикселами в спектрометре С2300 приводит к увеличению максимальной глубины сканирования. Модель С2300 обладает максимальной глубиной сканирования, которая может быть достигнута в существующих камерах с однострочной разверткой и источниках излучения с очень высоким разрешением. Сочетание глубины и разрешения изображения предназначено оптимизировать процесс сканирования для специалистов в пределах известных ограничений и доступных технологий спектральной оптической когерентной томографии. Камера фоточувствительных элементов 18 --- стр. 20 --- Блок спектрометра Спектрометр вставляется в двигатель ОКТ, не оказывая оптического или механического воздействия на другие подеистемы двигателя. Спектрометр состоит из кремниевой камеры с однострочной разверткой, которая ечитывает спектральные интерференционные характеристики. Интерфейс CameraLink связывает камеры с однострочной разверткой Atmel Aviiva SM 2 CL 2014 или Dalsa 36 KHz S3-20-02K40-00-R c программным обеспечением IVVC. Спектрометр C2300 обладает расчетной величиной длины волны в 875 нм и шириной полосы пропускания ПО нм с разрешением 0,05 нм, в нем установлен дисперсионный элемент в виде подложки с дифракционной решеткой с временным интервалом 1504 линии на миллиметр. Раечетная величина для решетки подложки составляет 875 нм. Узел коллиматора пыленепроницаем и оканчивается соединителем оптоволокна типа FP/APC. Спектрометр соетоит из блока спектрометра, трубки коллиматора, трубки камеры, обжимного соединителя, камеры фоточувствительных элементов, волокна епектрометра и волоконного световода. Спектрометр обладает цельной безрамной конструкцией, на которой установлены все компоненты системы оптической томографии. Внутренняя конструкция спектрометра создает естественную поверхность для сокращения рассеянного евета, которая подавляет основной дифракционный порядок дифракционной решетки. В нем находится вращательно-симметричное основание для камеры фоточувствительных элементов, раеположенное под углом 90°, которая определяет ширину линии для улучшения фокусировки оптических элементов спектрометра. Основание камеры изолировано от прилегающих опорных конструкций, что обеспечивает исключительную термическую изоляцию и надлежащую циркуляцию воздуха вокруг камеры. Кроме того, связь основания камеры с блоком спектрометра ограничивает температурное расширение на оптическую ось системы формирования изображений. Любые возникающие отклонения фокуса оказывают крайне несущественный эффект на работу систему за счет глубины фокуса системы формирования изображений. Оптические свойства спектрометра базируются на комбинированном использовании высокоэффективного пропускания дифракционной решетки и большого фокусного расстояния оптических элементов системы. Дифракционные решетки для пропускания, установленные в спектрометре Оптические элементы системы с большим фокусным расстоянием обеспечивают однородное увеличение с незначительной сферической и хроматической аберрацией и большой глубиной фокуса. Система формирования изображений помимо прочего требует высокой механической и термической стабильности. 19 --- стр. 21 --- Конструкция оптических элементов поддерживает предел дифракции в 5 микрон; тем не менее, сферические аберрации могут привести к увеличению радиуса пятна на детекторной матрице максимум до 22 микрон. Детекторная матрица расположена под небольшим углом, чтобы компенсировать наклон плоскости изображения, обусловленный дифракционной решеткой. Ширина пикселов линейной детекторной матрицы составляет 14 микрон, при этом полная оптическая ширина полосы спектрометра составляет 160 нм в диапазоне значений 770-930 нм. Крепление входа волокна спектрометра на четыре оси вращения обеспечивает механическую устойчивость. Средства управления четырьмя осями вращения включают калибровочные винты для калибровки по вертикали и горизонтали, микрометрические винты, которые контролируют угол подъема в трубке коллиматора для обжимного соединителя и средство управления четырьмя осями вращения для калибровки фокуса по оптической оси посредством входного обжимного соединителя. После завершения калибровки всех элементов положение трубки коллиматора фиксируется дополнительными крепежными винтами. Зажимные кольца фиксируют каждую линзу в блоке спектрометра. Узел решетки фиксируется посредством установочного штифта, а крепежные винты создают очень стабильный оптический блок, в котором любое температурное расширение приводит только к ограниченному смещению оптической оси, что существенно снижает спектральные едвиги. Зажимное кольцо Линзы, формирующие изображение Спектоомето Конструкция узла решетки позволяет вращать решетку, чтобы установить ее извне блока спектрометра, при этом решетка устанавливается на свое место. 2 0 --- стр. 23 --- трубка камеры устанавливается на блок спектрометра, чтобы обеспечить вращение камеры на 90° для точной настройки коллимации. Она вставляется под наклоном в крепежную поверхность камеры. Поверхность крепления спектрометра Поверхность крепления камеры Поверхность вращения Трубка камеры Блок спектрометра изготовлен из цельного куска материала, чтобы обеспечить необходимую механическую устойчивость конструкции и термическую стабильность. Он устанавливается на блок решетки при помощи калибровочных установочных шипов, обеспечивающих извлечение и замену блока решетки без нарушения калибровки оптических элементов спектрометра. Разъем крепления решетки Разъем трубки коллиматора Юстировочные винты коллиматора Разъем трубки камеры Блок спектрометра Опорное плечо. Опорное плечо состоит из блока зеркал, координатного стола и блока коллиматора и аттенюатора. 2 2 --- стр. 24 --- Блок коллиматора/ аттенюатора Блок зеркал Опорное плечо Блок опорного плеча вставляется в системный блок двигателя СОКТ, не оказывая механического или оптического воздействия на другие узлы двигателя. Регулировочная ручка опорного плеча позволяет пользователю плавно регулировать положение опорного плеча до момента достижения желаемого значения, при этом счетчик позволяет пользователю записывать числовые значения различных положений опорного плеча для каждого оптического элемента системы сканирования. Оптическая конструкция опорного плеча имеет среднее значение длины волны в 840 нм, ширину пропускания 140 нм и диапазона ослабления 0-100 %. Диаметр ограничительной апертуры аттенюатора составляет 8 мм, что оставляет достаточно пространства для коллимированного пучка диаметром 14 мм. Максимальная длина оптической траектории составляет 319 мм, а минимальная длина оптической траектории менее 255 мм при точности позиционирования 5 мм. Длина траектории и средства управления аттенюатором опорного плеча выставляются вручную при помощи датчиков положения для относительной длины оптической траектории и степени ослабления. Коллимирующая линза — это ахроматическая линза Thorlabs АС254-050-В с фокусным расстоянием 50 мм. Блок коллиматора оканчивается соединителем оптоволокна типа FC/APC. Блок зеркал включает фокусирующее зеркало для снижения чувствительности калибровки и зеркало опорного пучка. Оптико-механическая конструкция данного узла не содержит никаких специальных компонентов. 23 --- стр. 25 --- Фокусирующая линза Зеркало опорного пучка Блок зеркал Аттенюатор опорного плеча разработан таким образом, чтобы поддерживать различные конструкции апертур. Отклоняющее зеркало было добавлено в блок коллиматора и аттенюатора, чтобы увеличить длину оптической траектории опорного плеча без увеличения общей длины и таким образом достичь желаемой длины волны в пределах системного блока. Ограничитель поворота предусмотрен на блоке аттенюатора, чтобы избежать ступенчатого перемещения апертуры из закрытого положения в на 100 % открытое положение, что может нанести ущерб источнику оптического излучения. Отклоняющее зеркало Блок аттенюатора Т Аттенюатор и коллиматор Регулируемая апертура аттенюатора Ограничитель поворота Коллимирующая линза Вход эталонного волокна 24 --- стр. 26 --- Блок аттенюатора Блок коллиматора Две ручных ручки счетчика оборотов были добавлены на опорное плечо, чтобы обеспечить относительную позиционную обратную связь - ручка управления аттенюатором на блоке аттенюатора для регулировки колесика апертуры и ручка управления длиной траектории на координатном столе для регулировки длины оптической траектории. Ручка регулировки аттенюатора Ручка регулировки длины траектории Пучок оптического волокна. Волоконно-оптический интерферометр состоит из готового самосоединяющегося оптического волокна и кабельного лотка, представляющего собой пластический корпус для волоконно-оптического соединителя и связанных с ним разъемов. Волокно типа Coming HI7803 с коэффициентом затухания 80/20. На конце волокна установлен соединитель типа FC/APC, диапазон рабочих длин волн 750-950 нм и промежуточным регулятором поляризации. 6.2.2 Ручной сканер Ручной сканер соответствует нормам, установленным для ручных систем формирования изображения в офтальмоскопии. Он весит менее 2 фунтов, и при использовании в сочетании с подбородником может использоваться в стандартном настольном режиме. Оптомеханика сканера включает узел сканирующих зеркал, узел коллиматора и разъем для оптического отверстия, его корпус, блок интерфейса и кобуру. Материал корпуса - соответствует требованиям огнеупорности 94v0 стандарта электрической безопасности IEC 60601 с параметрами воздействия, соответствующими требованиям Американского бюро стандартов. Процесс производства совместимых мягких и твердых инструментов посредством отлива в формы используется при изготовлении корпуса, в котором находятся съемные 25 --- стр. 27 --- блока оптических элементов и двухосный блок сканирующего зеркала 62 ЮН, при этом сохраняя достаточно пространства для оптического волокна и механизма разгрузки напряжения кабеля, утвержденного стандартом IEC 60601, разработанного для размещения в рукоятке для удержания кабельного канала. Кроме того, в корпусе есть рукоятка пистолетного типа длиной 39,5 мм или рукоятка типа дрели, как показано на рисунке ниже. Разъем блока оптических элементов Разъем хомута калебепровода Оболочка корпуса ручного датчика (вид слева) Оболочка корпуса ручного датчика (вид справа) Узел сканирующих зеркал обеспечивает устойчивое надежное крепление для блока сканирующих зеркал, блока коллиматора и разъема оптических элементов. 26 --- стр. 29 --- Сканирующие оптические элементы могут быть легко заменены за счет ослабления стопорного кольца туннеля (т. е. разъема туннеля оптических элементов) и извлечения сканирующих оптических элементов (т. е. туннеля). Различные оптические элементы могут быть помещены в передний адаптер, а затем зафиксированы спорным кольцом. Апертура для сканирования роговицы состоит из направляющего штифта, который предотвращает вращение туннеля в креплении для него. Телецентрические апертуры не нуждаются в направляющем штифте и могут быть зафиксированы в любом направлении. Предохранительное кольцо из нержавеющей стали с насечкой фиксирует положение отверстий оптических элементов. Насечка применяется для повышения надежности кольцевого захвата. Засечка направляющего штифта Предохраните льное кольцо J Разъем туннеля оптических элементов Оптические отверстия: Ручной сканер взаимодействует с набором сканирующих оптических элементов, именуемых оптическими отверстиями. Оптические элементы поставляются в двух категориях: для сетчатки (концентрические) и телецентрические. Четыре варианта линзы объектива (аналогично именуемые «отверстия») доступны для адаптации к изменениям фокусного расстояния. Они состоят из одной общей линзы для сетчатки и трех телецентрических линз с различными полями обзора (12, 18 и 25 мм) для использования при формировании изображений роговицы и других микроструктур тканей глаза. 28 --- стр. 30 --- Общая линза для сетчатки Для целей настоящего обзора далее приводится перечень определений, относительно каждого отдельного вида линзы: Термин проектной технической характеристики (компонентов) Определение Радиус диска (пятна) Эйри (мкм): Диметр пятна, ограниченный дифракцией света, где 1,22 Я , х F/#, где X - это первичная длина волны, а F/# - это F/# всей оптической системы и, следовательно, зависит от положения поля, ориентации зрачка и возможного узора пучка в случае невозможности отследить боковые лучи. Эффективность системы определяется посредством диаметра пятна Эйри (2 х радиус пятна Эйри), которое равно диаметру функции рассеяния точки от первого минимума. Данный термин используется в связи с точностью определения диаметра пятна сканирования системы ОКТ. Поле зрения (° или мм): Физическая ширина сканирования. Разрепзение сканирования (мкм): Радиус пятна на основании критерия Рэлея"^, при котором максимум одного диска Эйри выпадает на первый минимум прилегающего диска Эйри. Разделение между этими двумя значениями равно радиусу диска Эйри. Система ограничена в связи с дифракцией света. Таким образом, разрешение сканирования системы может быть определено либо как функция рассеяния точки от радиуса первого минимума (если больше радиуса пятна Эйри), либо равно радиусу пятна Эйри (если геометрический радиус пятна меньше радиуса пятна Эйри). Рабочее расстояние (мм): Расстояние от образца до последнего оптического элемента в оптической системе, измеренное вдоль оптической оси с острием волокна образца, взятого в качестве точки отсчета. Пример: в случае глаза мыши рабочее расстояние равно расстоянию от последней оптической поверхности сканирующей линзы до роговицы глаза мыши, что определяет абсолютное максимальное значение физического расстояния. Оптическая длина пути (мм): Расстояние от острия волокна образца до образца или расстояние однократного прохождения лазера вдоль оптической оси оптической системы с учетом любого 29 --- стр. 31 --- дополнительного расстояния, пройденного лазерным пучком в связи с изменением коэффициента преломления, рассчитанного для первичной длины волны. Указание оптической длины волны способствует тому, что оптический датчик будет работать в пределах оптических длин пути опорного плеча, которые на данный момент составляют 197-350 мм. Оптическая длина волны не должна превышать значений опорного плеча в интерферометре, который в свою очередь ограничен физической траекторией блока зеркал опорного плеча. На данный момент диапазон значений оптической длины пути составляет 197-350 мм. Глубина резкости (мм): Фокус или 2 X диапазона Рэлея (ДР) согласно следующему уравнению: ДР = (тш)^)/А,, где со = радиус перетяжки (шейки) пучка = радиус Эйри Данное значение равно 2 х ДР и также известно как конфокальный параметр пучка. Так как глубина резкости является функцией от диаметра пятна Эйри, она обычно не используется в качестве проектной характеристики, но указывается в эксплуатационных нормативах. Проектный замысел: Лучшая попытка достичь минимального диаметра пятна Эйри, чтобы получить лучшее возможное латеральное разрешение. Согласно общим практическим правилам, диапазон диаметра пятна Эйри 20-25 мкм должен считаться максимумом для высокого качества изображений ОКТ. Меньщие диаметры могут увеличить потенциальную возможность сигнала автокорреляции в изображении ОКТ в зависимости от отражающей способности образца. Автокорреляция является результатом энергии обратного отражения от образца, мощность которой достаточна для создания картины интерференционных полос на детекторной матрице спектрометра. Поверхностное отражение образца должно быть учтено в оптической конструкции. Телецентрические отверстия и отверстия для сканирования сетчатки диаметром 24 мм должны иметь дистальные диаметры больше, чем телецентрические отверстия диаметром 12 и 18 мм, которые подпадают под действие следующих механических ограничений: - размер - длина: менее 6 дюймов - максимальный дистальный диаметр: менее 0,75 дюймов - степень герметичности: пыленепроницаем 30 --- стр. 32 --- Расстояние: Диаметр внутренней апертуры: Основное проектное ограничение связано с механическим интерфейсом между оптичеекой системой и входящими в нее сканирующими оптическими элементами (т. е. отверстиями); таким образом, конструкция оптико-механических компонентов ограничена определенным минимальным физичееким расстоянием, на которое оптический элемент может быть установлен относительно сканирующего зеркала и, конечно, диаметром конкретного оптического элемента. В настоящее время физическое ограничение для оптического элемента диаметром 1 дюйм составляет расстояние в 45 мм от линзы до сканирующего зеркала. Для оптических элементов диаметром Уг дюйма ограничение составляет 32 мм. Следовательно, для больщого угла еканирования фокусное расстояние линзы ОКТ ограничено 45 мм, что в больщинстве случаев становится определяющим параметром при расчете F/# системы и диаметра диска Эйри. Оптический интерфейс сканера также содержит внутреннюю апертуру определенного диаметра. Таким образом, оптические элементы большого диаметра е большими фокуеными расстояниями могут достигать больших диапазонов сканирования, ограниченных только физическим диаметром самого оптического элемента. Более короткие фокусные расстояния требуют большего размаха еканирующего зеркала, чтобы обеспечить отражение сканирующего пучка на внутренней апертуре. Таким образом, появляется необходимость компромисса между требуемым диапазоном сканирования, оптическим диаметром и фокусным р а с с т о я н и е м . _____________________ Диаметр входящего пучка: Ограничен фокусным расстоянием коллимирующей линзы на оптических элементах образца волокна и влияет на диаметр диска Эйри за счет изменения F/# системы. Более длинное фокусное расстояние приводит к большим диаметрам пучка, тем не менее, диаметр пучка ограничен еветовым диаметром сканирующих зеркал в 3 мм. Корпус ручного датчика физически ограничивает оболочку блока сканирующего зеркала, которая в СВОЮ очередь определяет размер зеркала. ___________________ Общий туннель для сканирования сетчатки (также называемый «бесконтактный ретинальный туннель» или «NCR») Общий туннель для сканирования сетчатки обеспечивает высокое качество изображения и высокое латеральное разрешение при большом поле обзора. 31 --- стр. 33 --- Регулируемый фокус дает возможность регулировать оптическую силу объектива в диапазоне от -12 до +9,5. Конструкция разделена на две секции: общая трубка телецентрической линзы и трубка объектива линзы специально для глаза диаметром 24 мм. Светосила объектива составляет 40 диоптрий и регулируемый фокус. Пара линз на 40 диоптрий Трубка регулируемого объектива Общий туннель для сканирования сетчатки Для проведения калибровки латерального расстояния сканирования может использоваться дополнительное калибровочное приспособление. Оно содержит визирное перекрестье готовой концентрической окружности с шагом увеличения диаметра 1 мм от 1 до 10 мм. Калибровочный адаптер общего туннеля для сканирования сетчатки Схема глаза для общего туннеля для сканирования сетчатки основывается на библиотеке САПР для оптичееких систем Zemax. Диапазон значений для каждого оптического элемента глаза представлен в литературе. Используя туннель для сканирования сетчатки в сочетании с диаграммной глаза, опубликованной в Справочном пособии по военной стандартизации MIL-HDBK- 141 5 октября 1962 года, была создана и использована стандартная модель сферической поверхности глаза для всех конструкций сканирующих оптических 32 --- стр. 34 --- линз, при которых аксиальная длина глаза предполагаемого пациента составляет 24 мм. Проектные характеристики глаза диаметром 24 м .^ 1 Характеристика Радиус кривизны (мм) Плотность (мм) Роговица 7,8 0,52 Внутриглазная жидкость 6,7 3,2 Хрусталик 10,0 3,7 Стекловидное тело -6,0 16,58 Сетчатка -11,0 НП Показатели преломления глаза диаметром 24 мм Характеристика 780 нм 800 нм 820 нм 840 нм 860 нм 880 нм Роговица 1,36886555 1,36810063 1,36735809 1,36663787 1,36593972 1,36526326 Внутриглазная жидкость 1,33305690 1,33277356 1,33250916 1,33226082 1,33202990 1,33181196 Хрусталик 1,41467773 1,41434547 1,41403734 1,41375077 1,41348359 1,41323387 Стекловидное тело 1,33193375 1,33167686 1,33143820 1,33121589 1,33100828 1,33081396 В таблице далее указана эффективность стандартного туннеля для сканирования роговицы: Тип Радиус Эйри Рабочее расстояние Радиус пятна (мкм) / поле обзора ОДП Глубина фокуса (мм)0° 10° 20° 30° 40° 50° 60° 70° 75-21031 NCR 11 13 5 5 5 5 5 5 6 7 248,6 0,75 *ОДП - оптическая длина пути Туннель телецентрической линзы диаметром 25 мм Туннель диаметром 25 мм обеспечивает надлежащее качество телецентрических изображений с большим полем обзора и длинной глубиной фокуса. Эта линза отличается высокой эффективностью по сравнению с другими телецентрическими конструкциями. Ее оптико-механическая конструкция фундаментально проста и состоит из одной трубки, внутри которой установлена одна ахроматическая линза. 33 --- стр. 35 --- Трубка линзы Туннель телецентрической линзы диаметром 25 мм Калибровка латерального еканирования для телецентричеекой еканирующей линзы выполняетея посредством формирования изображения оптического визирного перекрестья с параметрами известных габаритов и регулировкой настроек калибровки сканирования до тех пор, пока данные сканирования ОКТ не дадут правильных значений. Калибровочная мишень для телецентрических сканирующих линз использует стеклянное визирное перекрестье высокого разрешения с матрицей линейного растра 10 х 10 мм с интервалом 1 мм. Визирное перекрестье устанавливается на настраиваемую оптическую трубку. Затем трубка крепится на адаптер калибровочного приспособления посредством крепежной резьбы с малым шагом. Расстояние от конца туннеля до визирного перекрестья устанавливается таким образом, чтобы соответствовать рабочему расстоянию туннеля, и чтобы визирное перекрестье мишени было установлено в фокальной плоскости телецентрической сканирующей линзы. Калибровочное приспособление ||| — ---------- Калибровочная мишень Калибровочное приспособление телецентрической линзы диаметром 25 мм В таблице далее представлена эффективность туннеля диаметром 25 мм (т.е. HNCC или NCC) Заключение по оптической конструкции туннеля 75-21008 HNCC Тип Радиус пятна (мкм) / поле обзора ОДП 34 --- стр. 36 --- Радиус Эйри Рабочее расстояние 0 мм 2 мм 4 мм 6 мм 8 мм 10 мм 12 мм 14 мм 16 ММ 18 ММ 20 мм Глубина фокуса (мм) 75-21008 HNCC 25 69 10 10 9 8 10 13 20 28 38 51 67 196 4,6 Бесконтактный телецентрический объектив диаметром 18 мм Оптико-механическая конструкция содержит прокладку между разрезными кольцами, чтобы поместиться между двумя парными ахроматическими линзами и устранить допуск на обработку для диаметра распорного кольца. Пары ахроматических линз затем разделяются одним распорным элементом. Пара ахроматических линз на 26,7 диоптрий Бесконтактный телецентрический объектив диаметром 18 мм Как показано далее, бесконтактный телецентрический объектив диаметром 18 мм (т. е. TEL 18 мм) обеспечивает безупречное разрешение (13 мкм) при высокой степени телецентрирования с глубиной фокуса 1 мм. Глубина фокуса достаточна для формирования изображений роговицы, как и рабочее расстояние. 75-21018 TEL 18 мм, 840 Файл Радиус Эйри Рабочее расстояние Радиус пятна (мкм) / поле обзора ОДП Глубина фокуса (мм)0 мм 2 мм 4 мм 6 мм 1 8 мм 10 мм 12 мм 75-21018 TEL 18 мм, 840 13 20 11 11 10 10 1 12 j 17 26 260 1,18 Бесконтактный телецентрический объектив диаметром 12 мм Оптико-механическая конструкция бесконтактного телецентрического объектива диаметром 12 мм содержит прокладку между разрезными кольцами, чтобы поместиться между двумя парными ахроматическими линзами. Данная конструкция позволяет устранить допуск на обработку для диаметра распорного кольца. Пары ахроматических линз затем разделяются одним распорным элементом. Первая пара ахроматических линз формирует сопряженную 35 --- стр. 37 --- плоскость входящего пучка. Вторая и третья пара ахроматических линз оказывает совместное действие, чтобы передать сопряженную плоскость входящего волокна на плоскость изображения. Пара ахроматических линз на 40 диоптрий Пара ахроматических линз на 33,3 диоптрий Бесконтактный телецентрический объектив диаметром 12 мм Бесконтактный телецентрический объектив диаметром 12 мм обеспечивает безупречное разрешение при высокой степени телецентрирования. Глубина фокуса достаточна для формирования изображений роговицы, как и рабочее расетояние. Разрешение в 9 мкм было выбрано из других возможных проектных решений в связи увеличением глубины фокуса. 75-21019 840 Телецентрический объектив для сканирования роговицы Файл Радиус Эйри Рабочее расстояние Радиус пятна ОДП Глубина фокуса (мм) Длина туннеля (дюймы)0 мм 1 ММ 2 мм 3 мм 4 мм 5 мм 75-21019 (Alt) 9 15 3 3 4 4 5 6 239 0,56 5,3 6.2.3 Блок интерфейса Блок интерфейса представляет собой модифицированный готовый корпус, соответствующий всем действующим требованиям стандартов IEC 60601-1 и 1ЕС 60601-2. Внешняя поверхность корпуса покрыта темной матовой отделкой. Тем не менее, прилегающие поверхности корпуса не содержат краски для обеспечения надлежащего электрического контакта между панелями. Все панели корпуса электрически соединены с заземлением системного блока. Верхняя и нижняя панель корпуса изготовлены из цельного куска листового алюминия, при этом необходимое заземление обеспечивается шпилькой заземления системного 36 --- стр. 38 --- блока, расположенной на нижней панели в непосредственной близоети к входу питания стандарта МЭК. На передней панели установлен световой индикатор питания, обеепечиваемый 5-вольтным регулятором на вводно распределительном уетройстве блока интерфейса (сборка печатных плат). Сборка печатных плат поддерживают работу электропроводки входов сканирующего зеркала на задней панели к драйверу сканирующего зеркала. Линии фазы сканирующего зеркала X и Y возвращаются от драйвера сканирующего зеркала к задней панели через распределительную сборку печатных плат. Блок интерфейса содержит два импульсных источника питания на 24 вольта для медицинского применения, подеоединенных сериями и обращенные, чтобы обеепечивает питание от -Ь24 вольт до -24 вольт драйвера сканирующего зеркала. Блок интерфейса соединяет двигатель со сканером для простоты и удобства обновления и ремонта. Его кабелепровод состоит из двух кабелей - один для блока сканирующих зеркал, а другой для оптоволоконного кабеля. Оба кабеля заключены в кожух из гибкой огнеупорной металлической сетки. Длина кабелепровода составляет 2,5 метра для оптоволоконного кабеля (3 метра) и кабелей сканирующих зеркал (3 метра). Оптоволоконный кабель проходит петлей через блок интерфейса и выходит на двигатель СОКТ, используя примерно 0,5 метров длины. Система разгрузки натяжения кабеля оснащена стандартным соединительным зажимом типа Romex, утвержденным компанией по стандартизации Underwriters Laboratories. Система разгрузки натяжения оптоволокна была разработана специально с целью устранения того, что внешняя секция оптоволокна, еоединяющая блок интерфейса с двигателем СОКТ, будет закольцована обратна на корпус блока интерфейса, что может оказать неблагоприятное воздействие на внутреннюю электронику. 6.2,4 Передвижная безопасная тележка Узкое оенование передвижной безопасной тележки позволяет системе поддерживать высокую степень маневренноети. Тележка состоит из кронштейнов для хранения кабеля питания длиной 20 футов, блокируемых самоориентирующихся колес, кобуры для ручного сканера, ручки для транспортировки и области общего хранения, где можно хранить ножную педаль и другие предметы в процессе транспортировки. Все компоненты системы (за исключением дополнительного подбородника и ручного сканера) 37 --- стр. 39 --- зафиксированы на тележке либо винтами, либо другими крепежными элементами. Ручной сканер находится в кобуре, опиеанной далее. Компонент Специфнкання Предназначение Общее основание (полной СОКТ) 50" (в) X 23,5" (д) X 22" (щ) Ручки в задней части обеспечивает высокую маневренность в стесненных клинических условиях и дверных проемах. Колеса для перемещения (4) диаметр 5" Предотвращает блокировку подъемного устройства. Ручка для перемещения 16" (ш)х 1,25"(д) Эргономическое управление и удобство взятия в руки. Столещница 37" (в) X 23,5" (д) X 22" (щ) Практичная рабочая высота; достаточная площадь рабочей поверхности. Крепление монитора высота 50" (тележка монитор) + Минимальная высота. Монитор можно поднять для удобства просмотра в положении стоя или сидя. Кобура В безопасной тележке установлено крепление кобуры, которое предоставляет пользователю надежное место хранения для ручного сканера, когда он не иепользуетея и во время транепортировки. Кобура специально изготовлена в соответетвии е формой головки еканера с применением того же процесса формования и материалов, что и сканер. Форма «подстаканника» позволяет избежать смещения головки сканера или ее выпадения в процессе транепортировки. Литой удерживающий желоб предотвращает поступательное или вращательно движение крепления и прикреплен к тележке с помощью одного винта с плоской головкой. Крепление обладает достаточной надежностью, чтобы удерживать ручной сканер и выдержать воздейетвие стандартного дверного косяка в процессе перемещения тележки. 38 --- стр. 40 --- Кобура Винт с плоской головкой Крепление к тележке Монтажный кронштейн Кобура ручного сканера Источники бесперебойного питания (ИБП) / трансформатор гальванической развязки В томографе установлен трансформатор гальванической развязки и источники бесперебойного питания (ИБП) для обеспечения бесперебойной работы в случае отсутствия электропитания. ИБП представляют собой устройство для медицинского применения, соответетвующее требованиям етандарта IEC 60601- 1 и способное обеспечить питание сиетемы в течение 20 минут в случае перебоя электропитания. Экран статуса батареи Кнопка ВКЛ/ВЫКЛ Кнопка «Испытание/пауза» 39 --- стр. 42 --- Подбородник Блок для сканирования с подбородником Ручной сканер одинаково подходит как для установки на стол, так и ручного сканирования. Дополнительный подбородник состоит из крепления для ручного сканера и механизированного инструментального стола, соответствующего требованиям етандарта 60601-1, который обеспечивает простоту доступа из инвалидного кресла при использовании универсального входа питания. Основание для формирования изображений. Оенование для формирования изображений успешно сочетает в себе функциональность стандартной офтальмологической щелевой лампы с фиксированным креплением сканера, чтобы обеспечить необходимую степень движения для сканирования пациентов. Стандартный подбородник в сочетании с механизированным инетрументальным столом подходит для пациентов различного размера и роста. Данная конструкция представляет собой систему с пассивной механической калибровкой без компонентов, чувствительных к перепадам температуры. Щелевая лампа перемещается в плоскости 4 x 4 дюйма. Основание фикеируетея таким образом, чтобы на него можно было установить ручной сканер. Смещение фокуса происходит в пределах 4,5 дюймов с вращением по оси Y ± 90°. Очистка всех элементов конструкции происходит при помощи изопропилового спирта. 41 --- стр. 43 --- Крепление сканера ■j Основание щелевой лампы Основание для формирования изображений. Механизированный инструментальный стол. Механизированный инетрументальный стол сертифицирован согласно стандарту EN 60601-1 и обладает необходимым рабочим диапазоном от 20° до 30° в пределах, установленных стандартом EN 60601-1. Диапазон регулирования высоты стола составляет 25-34 дюйма, что позволяет обеспечить доступ пациентов в инвалидных креслах, и обладает двумя блокировочными колесами. Вес стола составляет менее 45 фунтов. Площадь столешницы составляет 18 х 24 дюйма. Требования к питанию: 110-220 В переменного тока, 50-60 Гц, кроме того стол оснащен универсальным входом питания. Наглядное изображение дополнительных параметров сканирования представлено на рисунках 2 и 3 далее. 42 --- стр. 44 --- Опора для лба Подбородник Крепление ручного сканера Механизированный инструментальный стол Универсальный вход питания Блок для сканирования с подбородником СОКТ Envisu с блоком для сканирования с подбородником. 43 --- стр. 45 --- Программное обеспечение Программное обеспечение In Vivo Vue позволяет пользователям получать, отображать, загружать и сохранять данные спектральной оптической когерентной томографии в формате 2, 3 и 4-мерных изображений. Программное обеспечение также позволяет пользователям сохранять эти данные полностью или частично в формате ОКТ компании Bioptigen, формате исходных данных Bioptigen (формат ОКТ без содержания заголовка), формате необработанных данных Bioptigen (.unp) (формат ОКТ без содержания заголовка), в формате AVI и формате Bitmap. При отсутствии подключения устройства ОКТ компании Bioptigen, программное обеспечение выступает в качестве устройства для считывания (Reader). Программное обеспечение устройства для считывания позволяет только просматривать данные, полученные на других системах, при этом данные не могут быть получены или сохранены. Программное обеспечение IVVC написано преимущественно на языке C++. Примерно два процента кода написаны на языке С#. Для хранения данных пациентов и информации о проведенных исследованиях используются локальные базы данных. Пользовательские интерфейсы ГРАФИЧЕСКИЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС Графический пользовательский интерфейс (GUI) программного обеспечения IVVC позволяет группировать изображения по исследованию, пациенту, исследователю и сеансу исследования. Он состоит из трех основных вкладок: исследование, пациент и режим формирования изображений. Преобладающая часть функциональных возможностей содержится в соответствующих меню. Пользовательский интерфейс состоит из множества окон изображений, расположенных во вкладке «Режим формирования изображений». Кроме того, на экране также отображается проекцргя интенсивности объема (Volume Intensity Projection). УСТРОЙСТВА ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА Программное обеспечение IVVC также поддерживает устройства пользовательского интерфейса компьютерной системы, описание которых было 44 --- стр. 46 --- приведено ранее в наетоящем документе, - монитор, клавиатура и еенеорная панель, мышь и ножная педаль. Интерфейсы аппаратного обеспечения Программное обеспечение IVVC взаимодействует с компонентами аппаратного обеспечения, расположенными в сканирующей головке и двигателе ОКТ. Программное обеспечение поддерживает работу ручного сканера и сканирующих гальванометров. РУЧНОЙ СКАНЕР Взаимодействие программного обеспечения IVVC с ручным сканером происходит через привод сканирующего зеркала. Это взаимодействие позволяет драйверам программного обеспечения калибровать расстояние до объекта сканирования в миллиметрах и принимать фактор калибровки для X и Y в вольтах на выходе для достижения желаемой степени сканирования. Оптическая инверсия может быть откорректирована за счет изменения ориентации приводов Хи Y. Привод сканера может компенсировать возможности привода зеркал за счет регулировки задержки обратного хода электронного луча, определенного как количество неактивных линий. Количество неактивных линий затем сопоставляется с используемыми параметрами сканера. ДВИГАТЕЛЬ - СПЕКТРОМЕТР И КАМЕРА Программное обеспечение IVVC использует пятичленный фактор калибровки четвертого порядка для назначения пикселам спектрометра длин волн и может сохранять данные спектрометра через интерфейс N1 РС1е-1427 CameraEink. Оно определяет конфигурацию данных, полученных камерой, для наименования интерфейса N1, время для аккумулирования заряда камерой, количество снимков камеры на линию, количества фрагментов записи по линиям и начала расстояния формирования изображений. Программное обеспечение поддерживает получение данных от двух камер с однострочной разверткой - Atmel Aviiva SM2 CL 2014 и Dalsa 36 Khz S3-20- 02K40-00-R через интерфейс PCle-1427 CameraEink. Интенсивность захвата (строк в секунду) может быть ограничена камерой, выходом синхросигналов и пропускной способностью процессора; тем не менее, при отсутствии ограничений аппаратного обеспечения, каналы получения, обработки и 45 --- стр. 47 --- отображения информации достигают скорости до 36 000 А-строк в секунду. Отображение обеспечивает возможность исследования глаза в режиме реального времени. Интерфейсы программного обеспечения БАЗА ДАННЫХ Программное обеспечение позволят хранить полученные изображения согласно иерархии, которая может быть организована по исследованию, пациенту, процедуре или режиму сканирования. Пути к файлам данных и прочая необходимая информация хранятся в файле базы данных. Пользователи могут экспортировать результаты процедуры посредством копирования набора сканов в другое место. Кроме того, пользователи могут архивировать результаты процедуры, что перемещает набор результатов процедуры из текущего места хранения в другое место хранения. В базе данных сохраняется данная информация и содержатся ссылки между этими метаданными и фактическими данными изображений. Программное обеспечение поддерживает настройки сканирования, заданные пользователем, и специальные протоколы для повторяемых сессий с большим количеством сканов, что может быть особенно полезно при проведении перспективных клинических исследований. ПОСЛЕДУЮЩАЯ ОБРАБОТКА ДАННБ1Х (АНАЛИЗ) И ВИЗУАЛИЗАЦР1Я Программное обеспечение IVVC позволяет регистрировать и вычислять средние значения множества кадров для улучшения значения отношения сигнал/шум при последующей обработке данных. Оно включает модуль формирования трехмерных изображений и экранные калиперы, похожие на линейку, которые пользователь может использовать в ручном режиме для измерения расстояния между двумя точками изображения. ОТЧЕТНОСТБ В настоящее время программное обеспечение IVVC может сформировать два отчета на основе средств Microsoft Word. Основной отчет содержит информацию о пациенте и результатах сканирования с проекцией интенсивности 46 --- стр. 48 --- объема изображения и одним В-сканом. Краткий отчет содержит информацию о пациенте и результатах сканирования с количеством В-сканов, определяемым пользователем. 6.3 Описание программного обеспечения Программное обеспечение InVivoVue компании Bioptigen позволяет получать, обрабатыватьи отображать изображения, полученные с помощью систем спектральной офтальмологической томографии. Заданные параметры сканирования и протоколы позволяют быстрое и эффективное получение данных изображений. Полученные данные отображаются в режиме реального времени. Интерфейс пользователя позволяет организовать сканирования по исследованию, по пациентам или подопытным животным, по исследователю или врачу, а также по процедуре. Связь между файлами данных изображений и метаданными пациентов / процедур хранится в базе данных, что позволяет пользователям перейти к более ранним процедурам или передавать данные между системами InVivoVue. Экранное отображение включает изображения кадров, собранные в процессе создания изображений, а также проекции просмотра объемных изображений. Вторичное окно отображения видеозаписи глаза также выводится с представлением области с наложением сканирования ОКТ; это изображение может поступать с видеокамеры, установленной непосредственно на томографе, или может быть изображением DirectShow, полученным от внешнего хирургического микроскопа. Программное обеспечение InVivoVue поддерживает различные конфигурации аппаратного обеспечения. Средства управления программным обеспечением предоставлены для управления этим аппаратным обеспечением. Пользователи обладают широким спектром возможностей по определению геометрии и плотности полученных данных за счет выбора существующих параметров сканирования и протоколов процедур, нажимая кнопки сетки быстрого запуска для быстрого выбора параметров сканирования, соответствующих стандартным сценариям, или вручную вводить все параметры 47 --- стр. 49 --- персонализированного определения сканирования. Экранные измерительные инструменты присутствуют при отображении кадров и объемов. Программное обеспечение InVivoVue может создавать отчеты в программах, совместимых с Microsoft Office. Программное обеспечение InVivoVue компании Bioptigen представляет собой 64-битное исполняемое приложение, написанное на языках программирования C++, C# и SQL, с использованием платформ программирования Microsoft Visual Studio и .NET. Программа предназначена для операционной системы не ниже Windows ХР. 6.4 Основные технические параметры и характеристики изделия указаны в таблице ниже: Наименование параметра / характеристики Значение Класс безопасности по МЭК 60601-1 I Безопасность лазерной аппаратуры по МЭК 60825-1 Класс 1 Тип рабочей части BF Метод стерилизации Не применимо Принцип работы Спектральная оптическая когерентная томография (СОКТ) Рабочее напряжение 120 В~, 50/60 Гц 230 В~, 50/60 Гц Потребляемая мощность изделием, ВА, не более 400 Потребляемая мощность без учета ИБП, Вт, не более 400 Уровень щума, дБ, не более 60 Режим работы Непрерывный Время работы, ч, не более 12 Время включения, с, не более 300 Время перезагрузки, с, не более 300 Время выключения, с, не более 300 Тип сканера Гальванометрическая зеркальная пара Источник излучения Суперлюминесцентный диод (СЛД) с непрерывным выходом волн, работающий на средней длине волны 840 нм 48 --- стр. 50 --- Наименование параметра / характеристики Значение Диапазон глубин (воздух/ткань), мм 2,5 /3,4 Обнаружение Спектрометр с пропускающей решеткой / кремниевая камера с однострочной разверткой Максимальное оптическое излучение сканера, мкВт 750 (на роговице) Максимальным разрешением, мкм, не более 6 Разрешение аксиально (глубина) ОВР: не более 3 мкм в ткани латерально (продольно) Передней камеры; 9, 12 или 25, мкм в ткани Доступные схемы сканирования Линейное, прямоугольное, круглое, по объему кольцевого пространства, по радиальным линиям Пикселы сканирования аксиально (глубина) Макс. 5 000 А-сканов/В-сканов латерально (продольно) Макс. 150 000 А-сканов всего Скорость сканирования (количество А- сканов в секунду), А-сканов /с, не менее 32 000 Количество объективов, шт. 4, из них: • 1 - визуализация заднего отрезка (для сетчатки); • 3 - телецентрических Габаритные размеры изделия (длина х ширина X высота), мм 940 хбЮх 1550, допустимое отклонение размеров ± 5 мм Масса изделия, кг, не более 125 ОСНОВНОЙ БЛОК ОПТИЧЕСКОГО КОГЕРЕНТНОГО ТОМОГРАФА Внешний вид |^В • н Г абаритные размеры (длина х ширина х высота), мм 200 х430х 90, допустимое отклонение размеров ± 5 мм Масса, кг, не более 15 БЛОК УПРАВЛЕНИЯ РУЧНБ1М ВБШОСНБМ СКАНЕРОМ 49 --- стр. 51 --- Наименование параметра / характеристики Значение Внешний вид Габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм 370 X 450 X 180, допустимое отклонение размеров ± 5 мм Масса, кг, не более 20 выносной ручной сканнер Внешний вид На сканер установлен объектив. Г абаритные размеры сканера (длина х ширина X высота), мм 120 X 76 X 180, допустимое отклонение размеров ± 5 мм Габаритные размеры сканера с ручкой и объективом (длина х ширина х высота). 230 X 76 X 180, допустимое отклонение размеров ± 5 мм мм г абаритные размеры ручки сканера (длина X ширина х высота), мм 50 X 45 X 100, допустимое отклонение размеров ± 5 мм Масса, кг, не более 1,6 Длина шнура, мм 2000 ± 5 Эргономика Устанавливается на систему или ручное использование СЪЕМНЫЙ НОСИТЕЛЬ С РУКОВОДСТВОМ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 50 --- стр. 52 --- Наименование параметра / характеристики Значение Габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм 57 X 20 X 10, допустимое отклонение размеров ± 5 мм Масса, кг, не более 0,1 Интерфейе USB 2.0 Объем, Гбайт 8 ГБ МОБИЛЬНАЯ ТЕЛЕЖКА 51 --- стр. 53 --- Наименование параметра / характеристики Значение Внешний вид Габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм 940 X 610 X 970, допустимое отклонение размеров ± 5 мм Размер тележка от основания до столешницы, мм 790 ±5 Размер от основания тележки до окончания колеса, мм 180 ±5 Масса, кг, не более 35 Размеры столешницы тележки (длина х ширина), мм 555 X 610, допустимое отклонение размеров ± 5 мм Количество полок, шт. 3 Размеры полки (длина х глубина X высота), мм верхняя 425 X 500 X 25, допустимое отклонение размеров ± 5 мм средняя 425 X 500 X 25, допустимое отклонение размеров ± 5 мм нижняя 585 X 655 X 30, допустимое отклонение размеров ± 5 мм Максимальная нагрузка, выдерживаемая столешницей тележки, кг, не более 25 Максимальная нагрузка, выдерживаемая полкой, кг, не более верхняя 25 средняя 25 нижняя 25 52 --- стр. 54 --- Наименование параметра / характериетики Значение Размер области для хранения, мм 550 X 375 X 210, допустимое отклонение размеров ± 5 мм Размер ручки (диаметр х длина), мм 30 X 400, допустимое отклонение размеров ± 5 мм Максимальная нагрузка, выдерживаемая ручкой тележки, кг, не более 3 Габаритные размеры держателя сканера (диаметр х длина), мм 120 X 110, допустимое отклонение размеров ± 5 мм Внутренние размеры держателя сканера (диаметр х длина), мм 80 X 85, допустимое отклонение размеров ± 5 мм Максимальная нагрузка, выдерживаемая держателем сканера, кг, не более 3 Размер держателя кабеля, мм 60 X 80 X 65, допустимое отклонение размеров ± 5 мм Максимальная нагрузка, выдерживаемая держателем кабеля, кг, не более 1 Количество колес, шт. 4 Диаметр колеса, мм 125 ±5 Усилие сдвига, Н, не менее 20 Высота порога, через который можно перемещать тележку без вспомогательных средств, мм, не более 50 Примечание: Для перемещения через пороги большей высоты необходимо использовать приспособление типа «клин». Тормозная система колес Блокировочные ролики ПЕДАЛЬ Внешний вид Г абаритные размеры (длина х ширина х высота), мм 150 X 165 X 30, допустимое отклонение размеров ± 5 мм Масса, кг, не более 1,5 Длина шнура, мм 2000 ± 5 53 --- стр. 55 --- Наименование параметра / характеристики Значение Усилие нажатия, Н 5± 2 Степень защиты (только для педали) IPX6, не менее персональный компьютер Внешний вид Еабаритные размеры (длина х ширина х высота), мм 375 X 135 хЗЗО, допустимое отклонение размеров ± 5 мм Масса, кг, не более 15 Количество ядер, шт., не хуже Сдвоенный четырех-ядерный процессор Частота, ЕЕц, не менее 2.0 Оперативная память. Гбайт, не менее Жесткий диск. Гбайт, не менее 931 Свободное место на жестком диске. 930 Гбайт, не менее Сетевая карта Intel(R) Ethernet Connection (2) I219-LM Intel(R) 1210 Gigabit Network Connection Видеокарта NVIDIA NVS 510 Количество разъемов, шт. 25 Интерфейс RS-232 - 1 шт.; USB 2.0-4 шт.; USB 3.0-4 шт. Операционная система, не ниже Windows ХР Дополнительное «стандартное» программное обеспечение In Vivo Vue 2.4.34 54 --- стр. 56 --- Наименование параметра / характеристики Значение МОНИТОР Внешний вид Габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм 560 X 50 X 360, допустимое отклонение размеров ± 5 мм Масса, кг, не более Тип TFT Диагональ, дюйм 24 Размер (длина х ширина), мм 535 X 310 Разрешение, пиксел 1920 X 1080 Интерфейс HDMI КЛАВР1АТУРА Внешний вид * * . .J . тттшштшт ^ ,^ ^ i i ^ ^ * Ж . г . 1: X \ •£ i ^ — -У ^ * *^ '*•*' *^ *** *~ ^ ^ '-щ Д' "У Силиконовая сенсорная клавиатура 190 X 445 X 25, допустимое отклонение размеров ± 5 мм _________________0^5_________________ Проводная 1000 ±5 Тип Табаритные размеры (длина х ширина х высота), мм Масса, кг, не более Тип Длина шнура, мм --- стр. 57 --- Наименование параметра / характеристики Значение Р1нтерфейс USB 2.0 МАНИПУЛЯТОР ТИПА «МЫШЬ» Внешний вид Габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм 120 X 60_ X 40, допустимое отклонение размеров ± 5 мм Масса, кг, не более 0,3 Тип Проводная Длина шнура, мм 1000 ±5 Интерфейс USB 2.0 КРОНШТЕЙН ДЛЯ МОНИТОРА Внешний вид Габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм 300 X 50 X 320, допустимое отклонение размеров ± 5 мм Масса, кг, не более 10 Угол поворота, градусы 360 Диапазон позиционирования, мм 285 Максимальная выдерживаемая нагрузка, кг, не более 11 Присоединительные размеры для установки и крепления 2 крепления ИСТОЧНИК БЕСПЕРЕБОЙНОГО ПИТАНИЯ 56 --- стр. 58 --- Наименование параметра / характеристики Значение Внешний вид Габаритные размеры (длина х ширина х 450 X 150 X 200, допустимое отклонение высота), мм размеров ± 5 мм Масса, кг, не более 10 Характеристики питания Однофазное, 100, 120 и 230 В, 50/60 Ец Мощность, ВА, не более 600 Время автономной работы, минут, не более 5 Количество разъемов 9 Интерфейс RS-232 - 1 шт.; USB 2.0 - 1 шт. Тип экрана (дисплея) Монохромный Размер экрана (длина х ширина), мм 65 х25 Звуковое оповещение Наличие МОНТАЖНЫЙ НАБОР ДЛЯ КРЕПЛЕНИЯ К МИКРОСКОПАМ 57 --- стр. 59 --- Наименование параметра / характеристиьси Значение Внешний вид Д;;и:^Й ^-1'Т 'Л Габариты планьш 1, мм, не менее 170 X 47x5 Масса планки 1, кг, не менее 0,153 Габариты планки 2, мм, не менее 75 X 53 X 3 Масеа планки 2, кг, не менее 41 ОБЪЕКТИВ ТЕЛЕЦЕНТРР1ЧЕСКИИ 12 мм 58 --- стр. 60 --- Внешний вид Наименование параметра / характеристики Значение Габаритные размеры (диаметр х длина), мм 35 X 141, допустимое отклонение размеров ± 5 мм Масса, кг, не более 0,3 Фокусное расстояние 12 мм Угол поля зрения объектива 70° ОБЪЕКТИВ ТЕЛЕЦЕНТРИЧЕСКИИ 25 мм Внешний вид Еабаритные размеры (диаметр х длина), мм 60 X 130, допустимое отклонение размеров ± 5 мм Масса, кг, не более 0,3 Фокусное расстояние 25 мм Угол поля зрения объектива 70° ОБЪЕКТИВ ДЛЯ ВИЗУАЛИЗАЦИИ ЗАДНЕЕО ОТРЕЗКА Внешний вид Еабаритные размеры (диаметр х длина), мм 115х 45, допустимое отклонение размеров ± 5 мм Масса, кг, не более 0,271 Угол поля зрения объектива 70° 59 --- стр. 61 --- ОБЪЕКТИВ ТЕЛЕЦЕНТРИЧЕСКИЙ 18 мм Наименование параметра / характеристики Значение Внешний вид Еабаритные размеры (диаметр х длина), мм 141х 35, допустимое отклонение размеров ± 5 мм Масса, кг, не более 0,115 Фокусное расстояние 18 мм Угол поля зрения объектива 70^^ АДАПТЕР ДЛЯ КРЕПЛЕНИЯ К МИКРОСКОПУ Внешний вид 60 --- стр. 62 --- Наименование параметра / характеристики Значение Габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм 550x 80x38, допустимое отклонение размеров ± 5 мм Масса, кг, не более 0,5 ПОДБОРО ДНЖ Внешний вид Г абаритные размеры (ширина х высота), мм 300 X 500, допустимое отклонение размеров ± 5 мм Масса, кг, не более Диапазон регулирования высоты, мм 250 - 350, допустимое отклонение ± 5 мм КЕЙС ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ОБЪЕКТИВОВ Внешний вид 61 --- стр. 63 --- Наименование параметра / характеристики Значение Габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм 165 X 245 X 65, допустимое отклонение размеров ± 5 мм Масса, кг, не более 0,328 6.5 Материалы животного и (или) человеческого происхождения отсутствуют в составе изделия. Изделие не относится к лекарственным средствам. Изделие не имеет фармакологического, иммунологического или метаболического действия. Изделие не содержит натуральный латекс. 7 Материалы Материалы, из которых изготовлены составные части изделия и принадлежности имеющие прямой и/или опосредованный контакт с неповрежденными кожными покровами (не инвазивный) указаны ниже. Наименование изделия / составной части изделий Материал Вид контакта Подбородник (включая упор для подбородка и лба) Полипропилен марок Moplen НР371Р или Purell НР371Р, производства Lyondell Basell, США Прямой контакт с пациентом. Кратковременный, не более 5 минут Корпус выносного ручного сканнера Уретан марки UABS85-FR3, производства Forecast 3D, страна производства США Прямой контакт с пользователем Объектив Корпус Анодированный алюминий марки 3003, производства Mid- States Aluminum Corp., страна производства США, Прямой контакт с пользователем 62 --- стр. 64 --- Наименование изделия / составной части изделий Материал Вид контакта Линза Стекло марки N-SF1 производства SCHOTT Technical Glass Solutions GmbH, страна производства Германия Прямой контакт с пользователем Клавиатура Силикон марки НТ-820, производства Rogers Corporation страна производства США Прямой контакт с пользователем Манипулят ор типа «мышь» Корпус Пластик марки АБС, производства DELL, страна производства США Прямой контакт с пользователем Колесико Силикон марки А производства DELL, страна производства США Прямой контакт с пользователем 8 Стерильность Изделие (включая составные части и принадлежности) является не стерильным медицинским изделием. Стерилизации не подлежит. 9 Класс безопасности Класс безопасности медицинского изделия в соотвествии с Приложением IX директивы 93/42/ЕЕС - Па. 10 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий 10.1 Показания к применению Изделие предназначено для использования в качестве вспомогательного средства диагностирования и оценки физиологических и патологических состояний глаза посредством бесконтактной оптической томографии. Формирование изображений различных тканей глаза обеспечиваетея использованием взаимозаменяемых объективов. Изделие рекомендуется использовать в популяциях пациентов от новорожденных детей до взрослых. Оно подходит для получения изображений глаза амбулаторных пациентов или пациентов, прикованных к постели. Изделие предназначено для использования, когда пациент находится в вертикальном, наклоненном или 63 --- стр. 66 --- - пропотевание жидкости через сосуды, скрученность, уплотнение или блокировка соеудов; - отслоение стекловидного тела. 10.2 Противопоказания к применению Изделие является лазерным аппаратом клаееа 1 согласно МЭК 60825-1. При правильной эксплуатации экспозиция сетчатки пациента прямому воздействию изделия не должна быть больше, чем это необходимо для получения изображений. 10.3 Возможные побочные действия Аллергическая реакция на материалы, их которых изготовлены составные части и/или принадлежности изделия, с которыми возможен прямой и/или опосредованный контакт. 11 Предупреждения и меры безопасноети 11.1 Предупреждения относительно безопасного использования Проверка составных частей и принадлежностей изделия должна проводитьея регулярно на предмет их целостности, чтобы обеспечить безопасность изделия. Каждые шесть месяцев необходимо проводить визуальную проверку кабеля питания, чтобы убедиться в отсутствии трещин и порезов. Проверяйте плотноеть фиксации корпуса изделия на полках тележки и надлежаш;его крепления задней панели. Проверяйте блокируюгцие устройетва тележки - они должны плавно вращатьея и правильно поворачиваться. В случае обнаружения каких-либо проблем обратитесь в уполномоченный производителем сервисный центр для получения дальнейших указаний. 11.2 Условия окружающей среды А Предупреждение! Опасноеть взрыва. Не допускайте эксплуатации изделия в условиях, в которых присутствуют или хранятся взрывоопасные и/или легковоспламеняющиеся вещества. В случае чрезвычайной ситуации немедленно отсоедините кабель питания. А Внимание! Изделие не предназначено для использования в условиях с повышенной влажностью. Не допускайте образования конденсата на компонентах изделия. Не размещайте контейнеры с водой на поверхностях изделия. А 11.3 Меры предосторожности Предупреждение! Взрывоопасно! Риск взрыва присутствует, если изделие работает поблизости от горючих анестезирующих средств или других горючих газов или жидкостей. 65 --- стр. 67 --- А д Предупреждение! Чтобы снизить риск поражения электрическим током, не допускайте вскрытия корпуса изделия. Внутри нет частей, доступных для обслуживания пользователем. Для проведения технического обслуживания обратитесь в уполномоченный производителем сервисный центр. Внимание! Избегайте попадания влаги на изделие. Примечание: Подключайте изделие только к розеткам для медицинского применения.. Д Д Д Д д Внимание! Лица с аллергическими реакциями на материалы, из которых изготовлены корпуса составных частей изделия и принадлежности, такие как корпуе сканера, опора для подбородка или другие составные части и принадлежности изделия, с которыми может контактировать пользователь или пациент, должны избегать контакта с кожей. Внимание! Опасность оптического излучения. Использование средств управления или настроек или выполнение процедур, не предусмотренных руководством по эксплуатации, может привести к воздействию опасного излучения. Внимание! Фототоксичность. В связи с тем, что продолжительное воздействие интенсивного излучения может привести к повреждению сетчатки, иепользование устройства для исследования глаз должно проводитьея в строго необходимом диапазоне времени, а параметры яркости не должны превышать значений, необходимых для четкой визуализации целевой структуры. Устройство может использоваться с применением фильтров, устраняющих УФ излучение (< 400 нм), еели возможно, фильтры должны устранять коротковолновое синее излучение (<420 нм).* Внимание! Фототоксичность, Доза воздействия на сетчатку для возникновения фотохимической опасности является следствием излучения и продолжительности экспозиции. Если значение излучения сокращено вдвое, для достижения максимального предела экспозиции потребуется в два раза больше времени.* Внимание! Фототоксичность. В связи с отсутствием опасностей воздействия острого оптического излучения при прямой или непрямой офтальмоскопии, рекомендуется ограничить интенсивность излучения, направляемого на глаз пациента, до минимального уровня, необходимого для постановки диагноза. Дети, лица с 66 --- стр. 68 --- афакией и другими заболеваниями глаза подвергаются большему риску. Риск также может увеличиваться, если исследуемый пациент ранее подвергался воздействию этого устройства или другого офтальмологического прибора, использующего источник излучения видимого спектра, в течение предыдущих 24 часов. Это также распространяется на случаи, когда глаз подвергался сканированию сетчатки.* *Примечание; Меры предосторожности по предотвращению фототоксичности, перечисленные выше, являются обязательными в соответствии с определением документа № 71 руководящих принципов CDRH «Руководство по использованию офтальмоскопов (прямых и непрямых)». Д Изделие соответствует требованиям ИСО 15004-2:2007, группа 2. Внимание! Излучение, испускаемое изделием, представляет потенциальную опасность термического поражения роговицы и хрусталика глаза. Чем дольше продолжительность воздействия, тем больше риск повреждения глаза. Максимальное ИК излучение на роговицу и хрусталик, испускаемое изделием, составляет 95 мВт/см^ при работе в худших возможных условиях (т.е. без движения глаза и с несканирующим пучком). Это значение на 5 % меньше значения, предусмотренного руководством по безопасности (100 мВт/см^), указанным в стандарте ИСО 15004-2:2007.** **Примечание: Заявление о мерах предосторожности является обязательным указанием согласно требованиям ИСО 15004-2:2007 для группы 2. А А А А Предупреждение! Опасное высокое напряжение. Не допускайте снятие корпуса с составных частей и/или принадлежностей изделия. Установка, монтаж, техническое обслуживание и ремонт должны проводиться только уполномоченной производителем компанией. Предупреждение! Опасное высокое напряжение. Части с входяшим сигналом или части с выходяшим сигналом (SIP/SOP) должны подсоединяться надлежащим образом к устройствам с питанием от сети переменного тока при проведении процедуры пациенту. Предупреждение! Опасное высокое напряжение. Единственный способ напрямую отсоединить изделие от сети питания - это извлечь кабель питания изделия из сетевой розетки. Вилка кабеля питания всегда должна быть доступна во время работы изделия. Предупреждение! Оптическое излучение. Не снимайте оптическое волокно во время работы изделия. Отключите питание перед снятием оптического волокна. 67 --- стр. 69 --- А А А Предупреждение! Оптическое излучение. Не допускайте использования изделия без оптического кабеля. Избегайте прямого зрительного контакта с разъемом оптического волокна. |\ Предупреждение! Контакт с пациентом[. ' Не допускайте одновременного контакта с пациентом и компьютером. . Предупреждение! Вентиляция. 1 \ Изделию необходима надлежащая вентиляция. Не преграждайте передние и боковые панели изделия. Л Внимание! Контакт с пациентом. Оптическое рабочее расстояние наконечника сканера достаточно, чтобы избежать контакта с пациентом. Пользователь должен соблюдать осторожность и не допускать контакта с пациентом. Д Внимание! Использование средств управления или настроек или выполнение процедур, не предусмотренных Руководством по эксплуатации, может привести к воздействию опасного излучения. Д Внимание! Перемещение изделия выполняется посредством толкания тележки с изделием в перед собой. Не тяните тележку за собой, так как это может привести к ее нестабильности и падению. А П р е д у п р е ж д е н и е ! Оборудование предназначено для использования в системе с заземленным нейтральным проводником. Эксплуатация изделия без надлежащего заземления может привести к риску поражения электрическим током. Не используйте адаптеры переменного тока только с двумя проводниками для подключения сетевого провода к сетевой розетки, так как это не позволит подключить заземление изделия. 68 --- стр. 70 --- А Предупреадение! Изделие получает питание более чем из одного источника. Выходные розетки могут содержать напряжение даже при отключенном устройстве. Отключение ИБП не устраняет электрического заряда. Чтобы убедиться в том, что ИБП отключен, переведите выключатель питания в положение ВБ1КЛ перед отсоединением ИБП от сетевой розетки. 12 Принцип действия Оптическая когерентная томография заключается в формировании графических снимков на основе измерения периода задержки при отражении светового луча от исследуемых тканей. Основным элементом изделия является суперлюминесцентный диод, применение которого дает возможность формировать световые лучи низкой когерентности. Т.е., при активизации изделия пучок заряженных электронов разделяется на несколько частей. Один поток направляется в область исследуемой структуры тканей, другой - к специальному зеркалу. Отраженные от объектов лучи суммируются. В последующем данные регистрируются специальным фотодетектором. Сформированная на графике информация позволяет специалисту делать выводы об отражающей способности в отдельных точках исследуемого объекта. При оценке очередного участка ткани опору перемещают в другую позицию. 13 Указания по эксплуатации 13.1 Общие положения Изделие не предназначено для использования в условиях с легковоспламеняющимися веществами. ВАЖНО! Внимательно ознакомьтесь с полным текстом Руководства по эксплуатации перед началом эксплуатации изделия. В случае возникновения вопросов относительно использования изделия свяжитесь с уполномоченным производителем сервисным центром. ВНИМАНИЕ! Использование средств управления или изменение эксплуатационных характеристик процедур каким-либо образом, не предусмотренным Руководством по эксплуатации или другими сопроводительными документами, может привести к опасному воздействию излучения на пациента. 13.2 Указания по монтажу Изделие устанавливается по месту эксплуатации специалистом уполномоченной производителем компании. Все электрические и оптические 69 --- стр. 71 --- подключения должны быть безопасными во время установки. Пользователь должен только подсоединить входящий в комплект поставки кабель питания изделия в соответствующую электрическую розетку. Пользователь не должен выполнять каких-либо других соединений. 13.3 Подключение и отключение электропитания изделия 13.3.1 Подключение электропитания изделия Чтобы подключить электропитание изделия необходимо выполните следующие шаги: 1. Включите переключатель электропитания изделия, расположенный на передней панели ИБП. 2. Проверьте наличие питания на двигателе сканера и блок интерфейса ручного сканера томографа. 3. Включите компьютер. 4. После завершения запуска компьютера загрузите приложение программного обеспечения 1VVC для создания изображений, используя соответствующий ярлык на рабочем столе. © Примечание: Подключение питания блока интерфейса и двигателя ОКТ должно быть выполнено до запуска приложения программного обеспечения 1VVC для создания изображений. 13.3.2 Отключение электропитания системы Источник излучения в двигателе ОКТ имеет ограниченный срок службы, следовательно, изделие должно выключаться в конце каждого дня. Обратите внимание на следующие моменты перед отключением питания изделия: • Экспорт процедур пациента; • Архивация процедур пациента; • Резервное копирование данных системы. Примечание: См. Руководство оператора для получения инструкций по экспорту и архивации данных пациента и резервному копированию данных системы. Чтобы отключить электропитание изделия необходимо выполнить следующие шаги: 70 --- стр. 77 --- Неисправность Возможная причина Устранение Мощность опорного плеча имеет слишком высокое значение Во время формирования линейного спектра поворачивайте выключатель питания опорного плеча, пока линия не достигнет половины максимальной высоты. Зафиксируйте выключатель Изображение слишком размыто. Настройки отключены отображения Измените значения яркости и контраста изображения в программном обеспечении Значение питания опорного плеча слишком низкое Во время формирования линейного спектра поворачивайте выключатель питания опорного плеча, пока линия не достигнет половины максимальной высоты. Зафиксируйте выключатель Загрязнение линзы Проведите очистку линзу в соответствии с инструкциями, изложенными в настоящем Руководстве по эксплуатации Положение опорного плеча не оптимизировано для пациента Является проблемой методики сканирования: держите датчик возле пациента, измените положение опорного плеча, одновременно перемещая сканер. Это позволит сохранить изображение на экране. Перемещайте сканер, пока изображение не будет оптимизировано Препятствия в тканях пациента, такие как помутнение или катаракта Не является нарушением работы оборудования Снижение качества изображения: Необходима настройка зеркала опорного плеча линеиныи сместился заводской спектр с Свяжитесь с уполномоченным представителем производителя в стране обращения для получения дальнейших указаний 76 --- стр. 78 --- Неисправность Возможная причина Устранение установки. Определите это, проведя сравнение с линейным спектром на тестовом пациенте Неправильная настройка спектрометра Свяжитесь с уполномоченным представителем производителя в стране обращения для получения дальнейших указаний Проблемы со сканированием: Сканирующая головка создает громкий щелкающий звук или высокий звук при сканировании Используется неправильный путь, что ведет к прохождению сканера дальше используемой линзы Закройте программное обеспечение и откройте его с правильными настройками Размер скана слищком большой для сканера Сделайте размер скана меньше и проверьте Неактивные параметры сканирования слишком низкие в параметрах сканирования Проверьте параметры сканирования, чтобы убедиться, что значение «неактивных сканов» равно 50 или меньше Повреждение сканирующих зеркал Свяжитесь с уполномоченным представителем производителя в стране обращения для получения дальнейщих указаний Сканер работает только в одном направлении Повреждение кабелей, соединяющих двигатель и сканер Свяжитесь с уполномоченным представителем производителя в стране обращения для получения дальнейших указаний 17 Установка, монтаж, настройка, калибровка Установка, монтаж, настройка, калибровка и иные действия (за исключением указанных в Руководстве по эксплуатации), необходимые для ввода и иепользования изделия по назначению, оеуществляет уполномоченный представитель производителя в стране обращения - общество с ограниченной ответственностью «РУМЭКС Медикал» (ООО «РУМЭКС Медикал»), Россия, 123592, г. Москва, ул. Кулакова, д. 20 стр. 1Б, пом. IV, коми. 15-17, 33, Тел.: +7 (495) 966-09-15, Факс: +7 (495) 780-92-57; E-mail: info@rumexmedical.com , www.rumex.ru . 18 Техническое обслуживание 77 --- стр. 79 --- 18.1 Изделие не еодержит компонентов, которые могли бы обслуживаться пользователем самостоятельно. 18.2 Техническое обслуживание изделия должно проводиться квалифицированным персоналом в сервисном центре. Уполномоченный сервисный центр на территории Российской Федерации - обращаться в общество с ограниченной ответственностью «АйТи МЕД» (ООО «АйТи МЕД»), Россия, 123592, г. Москва, ул. Кулакова, д.20, стр. 1А, пом. XV, коми. 10,11, Тел./Факс: +7 (495) 780-92-24, Электронная почта: info@it-med.ru . 19 Текущий ремонт Текущий ремонт изделия должен проводиться квалифицированным персоналом в сервисном центре. Уполномоченный сервисный центр на территории Российской Федерации - обращаться в общество с ограниченной ответственностью «АйТи МЕД» (ООО «АйТи МЕД»), Россия, 123592, г. Москва, ул. Кулакова, д.20, стр. 1А, пом. XV, коми. 10,11, Тел./Факс: +7 (495) 780-92-24, Электронная почта: info@it-med.ru . 20 Комплект поставки Комплект поставки изделия «Оптический когерентный томограф Envisu С2300»: I. Состав: 1. Основной блок оптического когерентного томографа - 1 шт.; 2. Блок управления ручным выносным сканером - 1 шт.; 3. Выносной ручной сканнер - 1 шт.; 4. Съемный носитель с руководством по эксплуатации - 1 шт.; 5. Мобильная тележка - 1 шт.; 6. Педаль - 1 шт.; 7. Персональный компьютер - 1 шт.; 8. Монитор - 1 шт.; 9. Клавиатура - 1 шт.; 10. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт.; 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 12. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости); 78 --- стр. 80 --- 13. Источник бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости); 14. Монтажный набор для крепления к микроскопам - 1 шт. (при необходимости); 15. Объектив телецентрический 12 мм - 1 шт. (при необходимоети); 16. Объектив телецентрический 25 мм - 1 шт. (при необходимости); 17. Объектив для визуализации заднего отрезка - 3 шт. (при необходимости); 18. Объектив телецентрический 18 мм - 3 шт. (при необходимости); 19. Адаптер для крепления к микроскопу - 1 шт. (при необходимости); 20. Подбородник - 1 шт. (при необходимости). 21. Кейс для хранения объективов - 1 шт. (при необходимости); 11. Упаковка - 1 шт. 21 Упаковка Индивидуалъная упаковка составных частей и принадлежностей изделия изготовлена из гофрированного картона (марки 150/К/150, производитель Greenpac) и полиэтилена (марка LDPE, производитель Greenpac). Транспортная упаковка изготавливается из фанеры (производитель Salpac (S) Pte Ltd, No. 19 Tukang Innovation Drive, #02-01 Greenhub, Singapore 618301), так же имеет вкладыши из вспененного полиэтилена (марка 1.7 PCF производитель Sealed Air, 2415 Cascade Pointe Boulevard Charlotte, NC 28208 USA, США). Упаковка изделия является одновременно потребительской и транспортной (транспортный контейнер). Габаритные размеры транспортной упаковки - не более 105 х 90 х 120 см. Масса транспортной упаковки - не более 185 кг. 22 Маркировка 22.1 Маркировка изделия 22.1.1 Передняя панель двигателя сканирования ОКТ 79 --- стр. 81 --- Настройка питания опорного плеча Настройка положения опорного плеча Индикатор питания Индикатор сканирования A V .V > > /> K v .V .\ \\\\% \\\\\\\\\\% % \% \^^ I 22.1.2 Задняя панель двигателя еканирования ОКТ Примечание: задние панели двигателя сканирования и блока интерфейса не видны, если установлена задняя панель системы. Маркировка производителя Информация о латенте Номер модели и дата изготовления Внешний источник Соединение (только для обслуживания, образца волокна не для пользователя) & ф < О @ © О * Волоконный световод \ Предупреждения и меры предосторожности Требования к входящему питанию 22.1.3 Передняя панель блока интерфейса ручного сканера Индикатор питания Кабель сканера 22.1.4 Маркировка на задней панели томографа Маркировка на задней панели для напряжения 120 В переменного тока 80 --- стр. 82 --- Классификация оптического- выхода изделия Номер модели и дата изготовления Меры предосторожности ВЮрбдел. 1лс. 633 Davts Ortve S u H e 4 8 0 M o n iev lie, N C 2 7 5 6 0 U SA АТТЕМТЮН: СолжД MConipwiying documwM A CAUnONI Fedaial Hw raetrtcli Н » ( tB ^ 10 sate by or on • » order o( ■ physktenorpradteenar. A CAUTION! Phototoxicity Bacauat proiongad M ans# IgN «фоаига can damage tw •ьачааД the devil* lorocw axairtntelonanBuM fr-* I» tsineeieeadte protongad. end V» br«t#*)aee aaMnn ihoidd not aieeed la naadad to provtda dear viauaKzation ot e * iaigoi aavciuraa. US Input I 120V - *3 ^ i Требования sM euoaaa A aarvtea, and maM ananca muat ba partomtad by tw ' aannca rapraaaidBte* only.manu<ai*rer or an audioibad ai WARNINGI E x ptoston H az ard , Do not operate tM davtca In an arwirenmanivtiafaaaploatva and/orlam m abteaubataneaaaiauaadoraiorad hiiaaw ani Ы an amargancy. dteeonnaci tw power oorda immedteteiy. К питанию InateiaBon. aaaartibiy. satvtoa. and maintenanca must ba partw nad by tw manutadurar or an authortzad aarvlca rapreaantadva only. No modMcatons to fta davtea am aBo««ad. U BPaiania: Boptigan SDOIS syatam te pralactad by one or more ot tte lolkming U8 Patents: в.00е.12в; 6.733.463:7.719,662; 7.630325; 7.996347; 8.064369; 6.120.779; 6.160.131; 6.166.192; 6 3 ia6 7 4 : 6348327; 6374.664; 6301357; 6.421366; 8329362; 6344372; 6366336; 6.744,156; 6,770.766; 6.777,412; 6.797330; 6306.186; 6360.712; 9,107316 WARNING! Danger of High VoKteQe Do r y ramova «OTponant oo w a. Inelalatlon. eaeambly. -Предупреждения Маркировка на задней панели для напряжения 230 В переменного тока b k i | i 1 i q e n Bioptigen. Inc. 633 Davis Drive Suite 480 J ^ S v ile .N C 27560 иэА CLASS 1 LASER PRODUCT Model Mumben. Manufacfan Date:. O L ttC m e. a o t i tntartik5006ffn O o n b m i I d 3 T D f S B H O M 6V C B T D 0e601.M C iw fcii la esA n t i С Ш aw u isD Mt ATTEWnO N: СопкА aoccaipanying docuniani» A C A U nO N I / ! \ RwJeraltewnwmoisWlBdevlcBtuel*Dyixeee»ord«<H»ftiymidan iKpncitionM. ^ CAUnOM ) Pholotaxtetty pRUanoKl kitanea lig ffl e io o w i* can damaee M nene,m auaaol№ aclave» to t ocuaia«a>niiuec»ahoulilnM Ьб urmcteBSBiiy protongted, and tfw Lsiulitiiiai «dtirtg ihcaiid iV3f «iccted w iw b needed to ptDwiki^cdMrviiueJinihon o ftw tartistairuQtunMi- A A bmetgo Europe Р1И »«м рг»л5о гзМ Л Р ,Т ?яН вл,еT h e N ettB (tef< h A T T E N T T O M r Thta m u tt be ptuggeo W tt a medical g ru k t rrweptade. ItV u L 230V- In 23b. soi«oH z 400VA «W 3t MO S trv ic e A uthofizetton: Inatallalion, aaaeinbty, ш п к я , and maimanance rtim t Be о»ГсппиГ by Bta m afH iacliiiiet o r an authorized aenrtce mbntoencairvte <my. No madifztelicna to the deuica are aJtowad. US Patems; Biop Ig an SGOrS ayttein la joratectad by ene or nm at t» Wtowino OS Patanto; в.ООЬТав: ЬТааавЗ; Т Л З Ш : 7 Д И Л » ; Г.ЙЮД47; М»в48Ю; мао.тта в,Твв 1в1; а W 19& 8.310,674; Л3*8.4г7^ 8,374, BW; 8,401^87; 8ИЛ1, BSS; aS2S,0G2 iJSMSTZ- в,«6ВДЗв; а 744,159:8,770,758, t,TT7AiZi B.W7JS3D: вАЖМВ: в,ово,712; 9.107«та WARNMG! Oangar of Higfi Voftage Do not tw in e com fursnl covets. inacaaMos ш ы а я и к. serrioo, and тваавпапсе muat be partomHMf oy tfta m ar«l«riuier ot an aulhoilzed aeivH* le p ie a m W e WARNING! EtqTloskin Hazard 1^,™* °P«nde t » davtee In 4ti envwoieiwa ehate am tart» and/or1fam rrebtaK batanoasm uaM aratoiae. ы К е й е т or an emaiganey. cticannacl the power coiOt I 81 --- стр. 83 --- Классификация оптического" выхода изделия Номер модели и- дата изготовления Меры предосторожности' Bioptigen, Inc. ШШ e^D avtoDrive Suite 480 MomevMe. NC z7Seo USA CLASS 1 LASER PRODUCT BIOPTIGEN C € 0123 il Number ю -т з ч Manufacture Date; T t / L ^ 0 / 7 ATTENTION; Conauk aoeoinpanyino docunwnii Ж CAUTION! Federal law restricts ffte device to Mie by or on • » order of ■ phyiidan or pracMicnor. A CAUnON! Phototoxicity Весеиее proianoed n e n e e IQM eipoetee can demege the rathie. Vw ш е « tw devico tor o c iw exariiinaBoci eniMitd not Id. end tie brlgfenw uintog #юиМ d to provide deer vteueiiekxi ot 1 » Ж A Input 230V - SQ/BOHz 400VA 9 6 4 0 1 9 1 M O Servlee A uthortaben: toftelaaon, aesernWy, earvica. and rnaintenanca muM be partoirnad by tw manulacturor or an euttoitted earviee repreaantaUve only. No m odK catont to to t d a ^ are aRowad. U SPelente: Btopdgen SOOlS eyetem it protected by one or more of toe totowlng US Р а м е : в,00в.Ш ; 6.735,463; 7.719.30г 7A3032S; 7,99в.»47; 5.064,900; 6.120.779; 5.100.131; 6,150.102; 5.310.574; 5.345.427; 6^74,654; 5.401,257; 6.421356; 5329.062:5344372; 5,666335; 6,744,160; 5,770.755; 5.777312; 5.7973Э0; 5305.166; 9,050.712; 9.107,518 WARNING! Danger of High Voltage I>3 not rarnova component ctw an. toatalteton. aaeambiy. •arvlea, and matoiananea m utt be partormad by toe manufactorar or an autiotlzad aervtoa fapm aanftive only. _Требования к питанию -Предупреждения WARNING! Explosion Hazard Do not operate the deidce In an anvlranewN «Тюте «m todva and/or M nm abiteubetoncaa are uaad or stored. Intoaaveni of an emergency. d K o m e d toe power corda immedbtely. Данные производителя (увеличено, с размерами): Серийный номер (увеличено, е размерами): •------- 1.50 ------ 4XR.10 Номер модели и дата изготовления (увеличено, е размерами): 8 2 --- стр. 88 --- 87 --- стр. 89 --- зло iOf • еззопмогм 8ukt460 Morriwilt.NC 27560 b io p tiq en mimwi _ * » © I f I ц ЛЖНИ.иЛ1И Маркировка транспортной упаковки содержит: - наименование производителя и адрес; - наименование уполномоченного представителя в Российской Федерации и адрес; - наименование изделия; - количество потребительских упаковок, шт.; - серийный номер; - дата изготовления; - условия транспортирования и хранения; - знак СЕ. Наносимые на транепортную упаковку графические символы: I SN D Ж X 7о Серийный номер Количество в упаковке, шт. Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света Температурный диапазон [10 до плюс 50°С (от +14 до +122 °F)] Диапазон влажности (от 15 до 95%) 88 --- стр. 90 --- Ограничение атмосферного давления (от 50 до 106 кПа) Дата изготовления Изготовитель Знак СЕ Открывать здесь Верх (положение груза) Хрупкое. Осторожно Крюками не брать 23 Перечень нормативных документов/етандартов, которым соответетвует медицинекое изделие Медицинекое изделие «Оптичеекий когерентный томограф Envisu С2300» соответствует национальным стандартам качества и технической безопасности США: № п/п Обозначение Заглавие на английском языке Заглавие на русском языке 1 ISO 13485:2003 Medical devices - Quality management systems - System requirements for regulatory purposes Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Системные требования для целей регулирования 2 ENISO 14971:2007 Medical devices - Application of risk management to medical devices Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 3 IEC 60601-1:2005 Medical electrical equipment - Part 1: General Изделия медицинские электрические - Часть 1: 89 --- стр. 91 --- № п/п Обозначение Заглавие на английском языке Заглавие на русском языке requirements for basic safety and essential performance Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик 4 IEC 60601-1-2:2007 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests Изделия медицинские электрические - Часть 1-2: Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик - Параллельный стандарт: Электромагнитная совместимость - Требования и испытания 5 ШС 60601-1-6:2010 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability Изделия медицинские электрические - Часть 1-6: Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик - Дополнительный стандарт: Эксплуатационная пригодность 6 ENIEC 60825-1:2014 Safety of laser products - Part 1: Equipment claccification, requirements and user'c guide Безопасность лазерной аппаратуры - Часть 1: Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей 7 ENISO 15004-2:2007 Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 2: Light hazard protection Офтальмологические приборы - Фундаментальные требования и методы испытаний - Часть 2: Защита от опасности светового излучения 8 EN IEC 62304:2006 Medical device software - Software life cycle processes Программное обеспечение медицинских изделий - 90 --- стр. 92 --- № п/п Обозначение Заглавие на английском языке Заглавие на русском языке Процессы жизненного цикла 9 ENIEC 62366:2008 Medical devices - Application of usability engineering to medical devices Изделия медицинские - Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности 10 ISO 15223-1:2016 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied - Part 1: General requirements Изделия медицинские - Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1: Основные требования 11 EN 1041:2008 Information supplied by the manufacturer of medical devices Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские изделия 12 ISO 10993-1:2009 Medical devices - Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing Изделия медицинские - Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 1: Оценка и исследования 24 Условия эксплуатации Применение изделия должно осущеетвляться в соответствии с руководством по эксплуатации. После транспортирования изделия при минусовых температурах следует его распаковывать и использовать только выдержав в транспортной упаковке в течение не менее 6 ч при температуре от плюс 20 до плюс 25°С. Условия эксплуатации - при температуре от плюс 15 до плюс 30°С (от +59 до +86°F), относительной влажности воздуха от 20 до 80% без образования конденсата, атмосферном давлении (50 - 106) кПа. 25 Транспортирование Транспортирование изделия, упакованного в транспортную тару, осуществляется всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением 91 --- стр. 97 --- Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Изделие предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Пользователю следует обеспечить его применение в указанной обстановке Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указание Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными помехами по МЭК 61000-4-6 Излучаемое радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 3 В (средне квадратичное значение) 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В (средне квадратичное значение) 3 В/м Расстояние между используемой мобильной радиотелефонной системой связи и любым элементом системы, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенным ниже выражением применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос составляет d = 1,2л/р d = \, i 4 p (от 80 до 800 МГц); d = 2 ,ъ4 р (от 800 МГц до 2,5 ГГц) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой^! должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот*’!. Помехи могут иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком ( ( ^ ) ) 96 --- стр. 98 --- ^^Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых, беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовепдательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения системы выше применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за работой системы с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение системы. Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее 1 В/м. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. Рекомендуем(ые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом Изделие предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Пользователь может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и системой, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Номинальная Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика максимальная выходная мощность передатчика, Вт d = 1,2л/Р в полосе от 150 кГц до 80 МГц d = 1,2л/Р в полосе от 80 до 800 МГц d - 2,Зл/Р в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице. 97 --- стр. 99 --- в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. 98 --- стр. 100 ---