Набор реагентов FilmArray Respiratory Panel 2 plus (RP2plus) для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот возбудителей респираторных инфекций в образцах носоглоточных мазков методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 29 ---
в I о
#
FIRE'
lOMtdCUI СО! Только для клиентов за пределами США REF RFIT-ASY-0136
RFIT-ASY-0137
Табл. 7. Суммарные ожидаемые значения (как определено FilmArray RP2p/us) по возрастным группам для проспективной
клинической оценки FilmArrav RP2plus (проспективные образцы категории I и II) (с января по март и с сентября по ноябрь 2016 г.)
Результат FilmArray
Всего
=1612)
£5 лет
(N = 885)
6 лет-21 год
(N = 331)
22 года - 49 лет
(N =128)
50+ пот
(N = 268)
Вирусы \
Аденовирус 118 7,3% 96 10,8% 18 5.4% 2 1,6% 2 0.7%
Коронавирус 229Е 16 1.0% 3 0,3% 7 2.1% 1 0,8% 5 1.9%
Коронавирус HKU1 55 3.4% 37 4.2% 9 2,7% 2 1,6% 7 2,6%
Коронавирус NL63 50 3,1% 41 4.6% 6 1,8% 2 1,6% 1 0.4%
Коронавирус ОС43 38 2.4% 28 3.2% 7 2,1% 0 0% 3 1.1%
Метапневмовирус человека 81 5,0% 60 6.8% 12 3.6% 3 2,3% 6 2.2%
Риновирус/энтеровирус человека 502 31,1% 379 42,8% 88 26,6% 16 12,5% 19 7.1%
Грипп А 78 4,8% 29 3,3% 20 6,0% 13 10,2% 16 6,0%
Грипп А Н1 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Грипп А Н1-2009 74 4,6% 26 2.9% 19 5,7% 13 10,2% 16 6,0%
Грипп А НЗ 4 0,2% 3 0,3% 0.3% 0 0% 0 0%
Грипп В 16 1,0% 7 0.8% 7 2,1% 1 0,8% 1 0.4%
Коронавирус ближневосточного
респираторного синдрома (MERS-CoV) 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Вирус парагриппа 1 10 0,6% 9 1.0% 0 0% 1 0.8% 0 0%
Вирус парагриппа 2 54 3,3% 39 4.4% 10 3.0% 1 0,8% 4 1,5%
Вирус парагриппа 3 53 3,3% 44 ; 5.0% 6 1,8% 2 1,6% 1 0,4%
Вирус парагриппа 4 16 1,0% 13 ; 1,5% 1 0.3% 0 0% 2 0.7%
Респираторно-синцитиальный вирус 199 12,3% 168 ■ 19,0% 10 3.0% 8 6.3% 13 4.9%
1 Бактерии |
Bordetellaparapertussis (iSlOOi) 6 0,4% 4 0.5% 2 0,6% 0 0% 0 0%
Bordetelta pertussis {ptxP ) 3 0,2% 0 0% 3 0,9% 0 0% 0 0%
C hlam ydia prieumoniae 6 0,4% 1 0.1% 4 1.2% 1 0,8% 0 0%
M ycoplasma pneumoniae 28 1,7% 10 1,1% 14 4.2% 3 2.3% 1 0,4%
Кроме того, наиболее распространенные множественные обнаружения (как определено FilmArray RP2 plus) в ходе
проспективной клинической оценки FilmArray RPlplus (совокупные проспективные образцы категории I и II) (с января
по март и с сентября по ноябрь 2016 г), стратифицированные по возрастной группе, представлены в следующей
таблице. Всего с помощью теста FilmArray RPlplus был обнаружен по меньшей мере один организм среди общего
числа в 1020 образцов (показатель положительных результатов; 63,3%; 1020/1612). Два или более организмов
были обнаружены с помощью теста FilmArray RP2plus среди 24,0% положительных образцов (245/1020; 15,2% всех
протестированных образцов, 245/1612).
Табл. 8. Ожидаемое значение (множественные обнаружения с числом 25, как определено FilmArray RP2p/us)
Отчет по возрастным группам для проспективной клинической оценки (с января по март и с сентября по ноябрь 2016 г.)
Комбинация множественного
обнаружения
Всего
(N =1612)
£5 лет
(N = 885)
6 лет -
21 год
(N = 331)
22 года -
49 пет
(N =128)
50+ лет
(N = 268)
Аденовирус + HRV/EV 30(1.9%) 27 (3.1%) 3 (0,9%) 0(0%) 0(0%)
HRV/EV + RSV 22 (1.4%) 22 (2.5%) 0 (0%) 0(0%) 0(0%)
CoV-НКШ + RSV 13(0,8%) 12(1,4%) 0(0%) 0 (0%) 1 (0.4%)
COV-NL63 + RSV 13(0,8%) 12(1,4%) 0(0%) 0 (0%) 1 (0,4%)
FilmArray® Respiratory Panel 2 plus (RP2p/us)
Стр. 26 из 84
RFIT-PRT-0771-01, июнь 2017 г
--- стр. 30 ---
в I о
$
FIRE’
■ (■них coupj Только для клиентов за пределами США REF RFIT-ASY-0136
RFIT-ASY-0137
Комбинация множественного
обнаружения
Всего
(N =1612)
<5 лет
(N = 885)
6 лет -
21 год
(N = 331)
22 года -
49 лет
(N = 128)
50+ лет
(N = 268)
HRV/EV + PIV2 11 (0,7%) 9(1,0%) 1 (0.3%) 0 (0%) 1 (0,4%)
HRV/EV + PIV3 11 (0,7%) 10(1,1%) 1 (0.3%) 0(0%) 0 (0%)
Аденовирус + RSV 10(0,6%) 8 (0.9%) 2 (0.6%) 0(0%) 0(0%)
Аденовирус + HRV/EV + RSV 9 (0,6%) 9 (1.0%) 0(0%) 0(0%) 0(0%)
COV-NL63 + HRV/EV 8 (0,5%) 7 (0.8%) 1 (0.3%) 0(0%) 0(0%)
CoV-НКШ + HRV/EV 5 (0,3%) 3 (0.3%) 2 (0.6%) 0(0%) 0(0%)
COV-OC43 + HRV/EV 5 (0,3%) 5 (0.6%) 0(0%) 0 (0%) 0(0%)
hMPV + HRV/EV 5 (0,3%) 5 (0.6%) 0 (0%) 0 (0%) 0(0%)
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Клиническая производительность
Клиническая производительность FilmArray RP2p/us была установлена в ходе многоцектрового исследования,
проведенного в трех территориально рассредоточенных исследовательских центрах США во время периодов
сезонов респираторных заболеваний в 2015-2016 гг. и 2016-2017 гг. Всего для проспективного клинического
исследования было получено 1635 остаточных образцов МНГ в вирусной транспортной среде (VTM). В период
с января по март 2016 г. образцы были проспективно собраны у всех участников, удовлетворяющих критериям
исследования, и немедленно заморожены (число образцов: N = 695) для дальнейшего тестирования в качестве
проспективных архивных/замороженных образцов (категория II). В период с сентября по ноябрь 2016 г. образцы
были проспективно собраны у всех участников, удовлетворяющих критериям исследования, и протестированы
в свежем виде (число образцов; N = 940) в качестве проспективных свежих образцов (категория I). Образцы
категории II были распределены по исследовательским центрам, начиная с сентября 2016 г. В это же время центры
также начали тестирование образцов категории I. В каждом центре образцы категории II размораживались
и тестировались в соответствии с предусмотренными исследованием процедурами, насколько позволяло время на
протяжении оставшегося периода клинического исследования. Всего из окончательного анализа эффективности
были исключены 23 проспективных образца (образцы категории I и II) из-за несоответствия протоколу
исследования. Наиболее распространенные причины исключения образцов: допустимый внешний контроль не был
завершен на день тестирования; образцы тестировались на протяжении времени, выходящего за 3-дневный период
хранения в замороженном виде; после регистрации обнаруживалось несоответствие образцов критериям
включения. Окончательный набор данных состоял из 1612 проспективных образцов. В Табл. 9 приведен отчет по
демографическим данным для 1612 образцов, включенных в проспективное исследование.
FilmArray® Respiratory Panel 2 p/us (RP2p/us)
Стр. 27 из 84
RFIT-PRT-0771-01, июнь 2017 г.
--- стр. 31 ---
BIO # FIRE*
• OMlliflM coi Только для клиентов за пределами США REF RFIT-ASY-0136
RFIT-ASY-0137
Табл. 9. Отчет по демографическим данным для проспективной клинической оценки FilmArray RPlplus
Всего Центр 1 Центр 2 Центр 3
с Мужской 867 (54%) 331 (57%) 271 (51%) 265 (53%)
с Женский 745 (46%) 250 (43%) 256 (49%) 239 (47%)
S5 лет 885 (55%) 379 (65%) 170 (32%) 336 (67%)
киQ 6 лет - 21 год 331 (21%) 132 (23%) 89(17%) 110(22%)
пОш 22 года - 49 лет 128 (8%) 27 (5%) 79(15%) 22 (4%)
50+ лет 268(17%) 43 (7%) 189 (36%) 36(7%)
Амбулаторные 329 (20%) 77(13%) 66(13%) 186(37%)
U>к<0
Гослиталиэиро
ванные 640 (40%) 229 (39%) 197 (37%) 214(42%)
о Требующие
скорой помощи 643 (40%) 275 (47%) 264 (50%) 104(21%)
1 Всего 1612 581 527
________________1
504
Эффективность FilmArray RP2plus оценивалась путем сопоставления результатов теста FilmArray RP2plus
с результатами, полученными от одобренной FDA мультиплексной панели респираторных патогенов (основной
сравнительный метод), а также с результатами двух аналитически валидированных ПЦР-анализов, с последующим
двунаправленным секвенированием на В. parapertussis (данный аналит не обнаруживается одобренной FDA
мультиплексной панелью респираторных патогенов). Сравнительные анализы на В. parapertussis были построены
так, чтобы амплифицировать другую последовательность, а не ту, которая была амплифицирована при помощи
анализа FilmArray RP2plus. Положительным считался любой образец, данные двунаправленного секвенирования
которого отвечали заранее заданным критериям приемлемости качества, которые соответствовали специфическим
для микроорганизма последовательностям, депонированным в базе данных NCBI GenBank ( www.ncbi.nlm.nih.aov )
с приемлемыми Е-значениями. Любой образец, для которого были получены отрицательные результаты обоих
сравнительных анализов, считался отрицательным.
Процент совпадения положительных результатов (РРА) для каждого аналита рассчитывался как 100% х (ТР / (ТР +
FN)). Истинно положительный (ТР) указывает на то, что и FilmArray RP2pius, и сравнительный метод дали
положительный результат для конкретного анализируемого вещества, а ложноотрицательный результат (FN)
указывает на то. что результат FilmArray RP2plus был отрицательным, в то время как результат сравнительного
метода был положительным. Процент совпадения отрицательных результатов (NPA) рассчитывался как 100% х
TN / (TN + FP)). Ис7>1нно отрицательный (TN) указывает на то, что и FilmArray RP2plus, и сравнительный метод
дали отрицательный результат, а ложноположительный результат (FP) указывает на то, что результат FilmArray
RP2plus был положительным, в то время как результат сравнительного метода был отрицательным. Был рассчитан
точный биноминальный двусторонний доверительный интервал 95%. Образцы, для которых были получены
ложноположительные и/или ложноотрицательные результаты (т.е. несогласующиеся результаты) при сравнении
результатов FilmArray RP2plus с результатами сравнительного метода, были подвергнуты дальнейшему
исследованию. Исследование несоответствия в основном проводилось путем проведения независимых
молекулярных методов с праймерами, отличными от FilmArray RP2plus и/или путем повторного тестирования
сравнительным методом. Результаты обобщены в Табл. 10.
FilmArray® Respiratory Panel 2 plus {RPlplus)
Стр. 28 из 84
RFIT-PRT-0771-01, июнь 2017 г.
--- стр. 32 ---
в I о#
FIRE'
А elOHitlEUI COHPAN 1 Только для клиентов за пределами США REF RFIT-ASY-0136
RFIT-ASY-0137
Табл. 10. Отчет о проспективной клинической производительности FilmArray R P 2plus
Свежие 36/38 94,7 82,7-98,5 850/880 96,6 95.2-97,6
Аденовирус* Заморо
женные 34/36 94,4 81,9-98.5 640/658 97,3 95.7-98,3
В се го 70/74 94,6 86,9-97,9 1490/1538 96,9 95,9-97,6
Свежие 5/5 100 56.6-100 909/913 99.6 98,9-99,8
СоУ-ггЗЕ" Заморо
женные 6/7 85,7 48.7-97.4 686/687 99.9 99,2-100
Всего 11/12 01,7 64,6-90,5 1595/1600 99,7 99,3-99,9
Свежие 1/1 100 - 917/917 100 99,6-100
CoV-HKUl' Заморо
женные 42/42 100 91.6-100 640/652 96.2 96,8-98.9
В сего 43/43 100 9f,8-f00 1557/1569 99,2 98,7-99,6
Свежие 0/0 - - 917/918 99.9 99,4-100
CoV-NLeS" Заморо
женные 40/40 100 91.2-100 645/654 98.6 97.4-99.3
Всего 40/40 100 91,2-fOO 1562/1572 99,4 98,8-99,7
Свежие 11/13 84.6 57.8-95.7 904/905 99.9 99.4-100
C0V-0C43* Заморо
женные 22/28 78,6 60.5-89.8 662/666 99.4 98,5-99.8
Всего 33/41 80,5 66,0-89,8 1566/1571 99,7 99,3-99,9
Свежие 5/5 100 56.6-100 913/913 100 99.6-100
hMPV* Заморо
женные 68/70 97,1 90,2-99.2 616/624 98.7 97,5-99,3
В се го 73/75 97,3 90,8-99,3 1529/1537 99,5 99,0-99,7
Свежие 320/326 97.6 95.3-98,8 532/590 90.2 87,5-92.3
HRV/EV Заморо
женные 105/108 97.2 92.1-99,1 567/586 96,8 95,0-97.9
Всего 425/436 97,5 95,5-98,6 1099/1176 93,5 91,9-94,7
Свежие 3/3 100 43,9-100 915/915 100 99,6-100
FluA” Заморо
женные 75П5 100 95,1-100 616/616 100 99,4-100
Всего 78/7В fOO 95,3-100 1531/1531 100 99,7-100
Свежие 0/0 918/918 100 99.6-100
FluAHI Заморо
женные 0/0 691/691 100 99,4-100
Всего 0/0 1609/1609 100 99,8-100
Свежие 0/0 918/918 100 99.6-100
FluA HI-2009 Заморо
женные 74/74 100 95,1-100 617/617 100 99,4-100
Всего 74/74 100 95,1-100 1535/1535 100 99,8-100
Свежие 3/3 100 43,9-100 915/915 100 99,6-100
FiuA H3 Заморо
женные 1/1 100 690/690 100 99,4-100
В се го 4/4 100 51,0-100 1605/1605 100 99,8-fOO
Свежие 0/0 918/918 100 99,6-100
FluB' Заморо
женные 14/14 100 78.5-100 678/680 99,7 98,9-99.9
В сего 14/14 100 78,5-fOO 1596/1598 99,9 99,5-100
FilmArray® Respiratory Panel 2 plus (RP2p/us)
Стр. 29 из 84
RFIT-PRT-0771-01, июнь 2017 г
--- стр. 40 ---
в I о
#
FIRE’
• lOMfltlEUI СОНГЛЫЧ Только для клиентов за пределами США REF RFIT-ASY-0136
RFIT-ASY-0137
Аналит RP2p/us Изолят Концентрация LoD FilmArray
2.0 FilmArray Torch
Грипп А HI
Грипп A MINI
A/New Caledonia/20/99
Zeplometrix 0810036CF
1.0E+03 ТЦДво/мл
1,4Et02 копий/мл
20/20
100%
20/20
100%
Грипп АН1-2009
Грипп A H1N1 pdm
A/Swtne/NY/03/2009
Zeptometrix 0810249CF
5.0E-01 ТЦДзо/мл
3,3E-«-02 копий/мл
20/20
100%
20/20
100%
Грипп А НЗ
Грипп H3N2
A/Port Chalmers/1/73
ATCC VR-810
1.0E-01 ТЦДм/мл
2.1E+01 копий/мл
20/20
100%
20/20
100%
Грипп В B/FL/04/06
Zeptometrix 0810255CF
5,0E-f00 ТЦДм/мл
3.4Е-*-01 копий/мл
20/20
100%
20/20
100%
Коронавирус ближневосточного
респираторного синдрома
(MERS-CoV)«
EMC/2012 (инактивированный
нагреванием)
BEI NR-50171'
2,0Е-КЮ ТЦДм/мл
1,ЗЕ-*-02 копий/мл
20/20
100%
20/20
100%
Вирус парагриппа 1 Тип 1
Zeptometrix 0810014CF
5,0Е+00 ТЦДм/мл
1 .ОЕ+03 копий/мл
20/20
100%
20/20
100%
Вирус парагриппа 2 Тип 2
Zeptometrix 0810015CF
6.0Е-01 ТЦДм/мл
3,0Е+01 копий/мл
20/20
100%
20/20
100%
Вирус парагриппа 3 Тип 3
Zeptometrix 0810016CF
2,5Е-*-00 ТЦДм/мл
3.8Е+01 копий/мл
19/20
95%
20/20
100%
Вирус парагриппа 4 Тип 4a
Zeplometrix 0810060CF
5.0Е+01 ТЦДм/мл
1.6Е+03 копий/мл
20/20
100%
20/20
100%
Респираторно-синцитиальный
вирус
Тип A
Zeptometrix 0810040ACF
2.0Е-02 ТЦДм/мл
9.0Е+00 копий/мл
19/20
95%
20/20
100%
1 Бактерии |
Bordetella parapertussis (ISt00f)*‘ A747
Zeptometrix 0801461
4,1Е-И)1 КОЕ/мл
б.ОЕ+01 15/001
копий/мл'
20/20
100%
19/20
95%
Bordetella pertussis (pOrP) A639
Zeptometrix 0801459 ! 1.0Е+03 КОЕ/мл 20/20
100%
20/20
100%
Chlamydia pneumoniae TW183
ATCC VR-2282 |
1.0Е-01 ТЦДм/мл
6,6Е+01 копий/мл
20/20
100%
19/20
95%
Mycoplasma pneumoniae M129
Zeptometrix 0801579
1.0Е+01 ТЦДм/мл
4,6Е-^02 копий/мл
20/20
100%
20/20
100%
•Отличия в концентрации LoD между видами аденовируса (5,0Е-02-1.0Е+01 ТЦД 50/МП) и риноеирусом.'эмтеровирусом человека {1,ОЕ-01-3,0Е*О2 Т 14Д5о/мл) могут
указывать не на фактические отличия в значении LoO или обнаружении различных видов или серотипов, а на вариабельность метода измерения Т14Д$о и/или
определения значения копий/мл различными видоспецифичными анализами для этих генетически разнообразных вирусов.
• Для тестирования не был доступен культивированный изолят коронавирусэ HKU1. Поэтому значение LoO для коронавируса HKU1 было определено путем
'естирования разведений клинических МНГ-образцов. достоверно содержащих вирус. Объем вирусной РНК в образце (в РНК копий/мл) был определен с помощью
RT-PCR в реальном времени относительно стандартной кривой.
‘ BEI Resources, NIAID. NIH: коронавирус ближневосточного респираторного синдрома (MERS-CoV), ЕМС/2012. инактивированный нагреванием. NR-50171.
^ Последовательности IS/00/ могут присутствовать в более чем одной копии на клетку, поэтому отношение мехщу CFU/мл и копий/мл может отличаться между
штаммами и между культурами. Значение LoO было определено на основе числа копий IS/00/. измеренного с помощью независимого количественного ПЦР-анализа
в реальном времени.
Примечание. Концентрации LoD культивированных вирусов и облигатных внутриклеточных бактерий
(С. pneumoniae и М . pneumoniae) указаны в единицах ТЦДм (инфицирующая доза культуры ткани 50%). ТЦЦзо
представляет собой не непосредственное количество вирусов или клеток, а непрямую меру вирусной или
бактериальной концентрации на основе инфекционности или цитотоксичности, поэтому она будет значительно
отличаться в зависимости от техники и методологии (включая тип клетки, культуральную среду и условия,
цитотоксичность вируса и т.д.). Не следует делать оценку относительной чувствительности различных
молекулярных анализов для определения вирусов и бактерий на основе значений LoO, измеренных в Т1ДД5о/мл.
Концентрации также указаны в расчетной величине копий/мл на основе независимых количественных анализов
ПЦР (qPCR). Обратите внимание, что на точность анализов qPCR могут также влиять условия анализа и изменение
последовательностей между штаммами.
FilmArray® Respiratory Panel 2 plus {RP2plus)
Стр. 37 из 84
RFIT-PRT-0771-01, июнь 2017 г.
--- стр. 41 ---
в I о FIRE*
lOMlHiiul CO M »*N< Только для клиентов за пределами США REF RFIT-ASY-0136
RFIT-ASY-0137
Сравнение методов обнаружения MERS-CoV
Сравнивалось обнаружение MERS-CoV с помощью теста FllmArray RPlplus и теста ПЦР в реальном времени,
имеющего маркировку СЕ и разрешение FDA на использование в экстренных ситуациях (EUA).
Искусственные образцы, содержащие инактивированный нагреванием вирус MERS-CoV (ЕМС/2012; BEINR-50171)
в транспортной среде, были подготовлены в концентрации 100* LoD теста FilmArray RP2plus (200 ТЦДбо/мл или
приблизительно 1,ЗЕ+04 копий/мл) и серийно десятикратно разведены для тестирования при концентрации выше
LoD, на уровне LoD и ниже LoD. Пять репликатов каждого разведения были протестированы с помощью обеих
систем согласно их инструкциям по использованию.
Результаты представлены в Табл. 18, где результат FilmArray RP2plus на MERS-CoV и результаты отдельных
анализов на MERS1 и MERS2 для каждого репликата, а также значения Cq и результаты для анализов мишени 1
и мишени 2 оценены путем сравнения с коммерческим анализом ПЦР в реальном времени.
Табл. 18. Сравнение обнаружения MERS-CoV с помощью теста FilmArray RP2p/us и теста ПЦР в реальном времени,
имеющем маркировку СЕ и разрешение FDA на использование в экстренных ситуациях (EUA).
2.0Е+02 ТЦДво/мл
1.3Е+04 копий/мл
(lOOxLoD)
1 Detected (Обнаружен)Полож
ительный
Положи
тельный 27,12 Положительный 26.37 Положительный
2 Detected (Обнаружен)Полож
ительный
Положи
тельный 27.00 Положительный 26,29 Положительный
3 Detected (Обнаружен)Полож
ительный
Положи
тельный 27.29 Положительный 26,67 Положительный
4 Detected (Обнаружен)Полож
ительный
Положи
тельный 27.85 Положительный 27,18 Положительный
5 Deteaed (Обнаружен) Полож
ительный
Положи
тельный 27.25 Положительный 26,66 Положительный
2.0Е+01 ТЦД$о/мл
1,ЗЕ+03 копий/мл
(lOxLoD)
1 Detected (Обнаружен)Полож
ительный
Положи
тельный 30.96 II
Положительный 30.45 Положительный
2 Detected (Обнаружен)Полож
ительный
Положи
тельный
I
30,51 Положительный 30.07 Положительный
3 Detected (Обнаружен)Полож
ительный
Положи
тельный 30,28 Положительный 29.70 Положительный
4 Detected (Обнаружен)Полож
ительный
Положи
тельный 30,16 Положительный 29,59 Положительный
5 Detected (Обнаружен)Полож
ительный
Положи
тельный 30,19 Положительный 29.62 Положительный
2.0Е+00 ТЦД$о/мл
1,ЗЕ-И)2 копий/мл
(1*LoD)
1 Detected (Обнаружен)Полож
ительный
Положи
тельный 33,69 Положительный 33.14 Положительный
2 Detected (Обнаружен)Полож
ительный
Положи
тельный 33,21 Положительный 32,65 Положительный
3 Detected (Обнаружен)Полож
ительный
Положи
тельный 33,80 Положительный 33.48 Положительный
4 Detected (Обнаружен)Полож
ительный
Положи
тельный 33,53 Положительный 33,03 Положительный
5 Detected (Обнаружен)Полож
ительный
Положи
тельный 33,58 Положительный 33.01 Положительный
2.0Е-01 ТЦДм/мл
I.SE+OI копий/мл
(0.1-LoD)
1 Detected (Обнаружен)Полож
ительный
Положи
тельный 37,61 Положительный 36.46 Положительный
2 Equivocal
(Соинительный)
Отрица
тельный
Положи
тельный 36,47 Положительный 35.81 Положительный
3 Detected (Обнаружен)Полож
ительный
Положи
тельный 37,40 Положительный 36.85 Положительный
4 Detected (Обнаружен)Полож
ительный
Положи
тельный 37,19 Положительный 35.34 Положительный
FilmArray* Respiratory Panel 2 plus (RP2p/os)
Стр. 38 из 84
RFIT-PRT-0771-01, июнь 2017 г.
--- стр. 42 ---
в I о0
FIRE'
(I0M(*1CU> С О М Г< Только для клиентов за пределами США REF RFIT-ASY-0136
RFIT-ASY-0137
Анализируемая
концентрация
(»RP2p/usLoD)
FilmArray RP2p/us
Репликат MERS-CoV MERS1 MERS2
Pc iynbiar
ПЦР a реальном времени (CE-tVD/EUA) на MERS-CoV
Мишень 1
Cq
Мишень 1
Результат
Мишень 2
Cq
Мишень 2
Результат
5 Detected (Обнаружен)Полож
ительный
Положи
тельный 38,38 Положительный 36,09 Положительный
2.0E-02 ТЦДбо/мл
1,ЗЕ+00 копий/мл
(0,01 xLoD)
1 Not Detected
(Не обнаоужен)
Отрица
тельный
Отрица
тельный
- Отрицательный - Отрицательный
2 Equivocal
(Сомнительный)
Положи
тельный
Отрица
тельный
-
Отрицательный
- Отрицательный
3 Not Detected
(Не обнаружен)
Отрица
тельный
Отрица
тельный
-
Отрицательный 38,80 Положительный
4 Detected (Обнаружен)Полож
ительный
Положи
тельный 39.12 Положительный 38,97 Положительный
5 Equivocal
(Сомнительный)
Полож
ительный
Положи
тельный - Отрицательный - Отрицательный
Аналитическая реактивность (инклюзивность)
Аналитическая реактивность (инклюзивность) оценивалась с использованием коллекции из 178 изолятоа или
клинических образцов, которые представляют временное и географическое разнообразие аналитов FilmArray
RP2plus, включая значимые образцы, штаммы, серотипы или генотипы. Все протестированные изоляты были
обнаружены тестом FilmArray RPlplus в концентрациях в пределах 10* LoD. По возможности был выполнен анализ
in silica данных секвенирования для прогнозирования реактивности анализа на менее распространенные штаммы
или серотипы, которые не были протестированы, но которые могут обнаруживаться с помощью FilmAmay RP2plus
(Табл. 19-Табл. зо).
Анализы RP2plus на вирус грипп А будут по-разному вступать в реакции с вирусами гриппа А, не относящимися
к человеку, и с редко встречающимися вирусами гриппа А, не принадлежащими видам Н1, Н1 -2009 или НЗ. В общем
случае тест будет давать результаты Influenza А Equivocal (Грипп А сомнительный) или Influenza А (по subtype
detected) (Грипп А (подтипы не обнаружены)).
Примечание. Прогнозируется, что анализы теста FilmArray RP2plus на грипп А (подтип) и грипп В будут реагировать
с ослабленными вирусами, используемыми в вакцинах.
Табл. 19. Изоляты аденовируса, протестированные и обнаруженные с помощью FilmArray RP2o/ua
Вид" Серотип Идентификатор/источник
изолята
[Штамм/мсстоположение/
год]
Концент
рация
обнаруже
ния. xLoD
12 АТСС VR-863 ГНц1е/Массачусетс1 Зх
А 18 АТСС VR-19 [Вашингтон, округ
Колум6ия/19541 1х
31 Zeptometrix 0810073CF - Зх
3 Zeptometrix 0810062CF - Зх
7А Zeptometrix 0810021CF - 1х
7d/d2 Исследовательский фонд
Унивееххтета Айовы [Айова/2001] Зх
7h Исследовательский фонд
Университета Айовы [Айова/1999] Зх
11 Исследовательский фонд
Университета Айовы [Висхонсин/2005] Зх
В 14 Исследовательский фонд
Университета Айовы [Миссури/2005] Зх
16 АТСС VR-17 [СН.79/Саудовская
Аравия/19551 Зх
21 Исследовательский фонд
Университета Айовы [Миссури/2005] Зх
34 АТСС VR-716 [Комптон/19721 Зх
35 АТСС VR-718 IHoldenl Зх
50 АТСС VR-1602 |У\/ап/Амстердам/19881 Зх
Результат
Adenovirus
Detected
(Обнаружен
аденовирус)
FilmArray* Respiratory Panel 2 plus (RP2p/us)
Стр. 39 из 84
RFIT-PRT-0771-01, июнь 2017 г.
--- стр. 56 ---
в I о FIRE*
eiOMCmiua coHPANt Только ДЛЯ клиентов за пределами США REF RFIT-ASY-0136
RFIT-ASY-0137
Тестируемое вещество Тестируемая концентрация Результат
Экзогенные вещества •
Тобрамицин (системный антибиотик) 0.6 мг/мл Не оказывает
влияние
Мупироцин
(активный ингоедиент антибактериальных мазей) 2%w/v Не оказывает
влияние
Солевой назальный спрей с консервантами
(0.65% NaCI. фенилкарбинол. бензалкония хлорид) 1%v/v Не оказывает
влияние
Назальный противоотечный спрей
(оксиметазолин HCI 0,05%, бензалкония хлорид, фосфат) 1%v/v Не оказывает
влияние
Обезболивающая мазь (Vicks®VapoRub®) 1%w/v Не оказывает
влияние
Vaseline® 1%w/v Не оказывает
влияние
Нюхательный табак 1%w/v Не оказывает
влияние
1 Двэиифицирующие/чистящив средства I
Отбеливатель [до 1024 ppm хлора] Интерференция**
Дезинфицирующие салфетки (хлорид аммония) 'A in^ Не оказывает
влияние
Этанол 7%v/v Не оказывает
влияние
DNAZap (Ambion"* AM9891G & AM9892Q) 1%v/v Не оказывает
влияние
RNaseZap (Ambion™ AM9782) 1%v/v Не оказывает
влияние
Материалы для сбора образцов I
Тампоны из вискозы (Сорап 168С) Неприменимо Не оказывает
влияние
Тампоны из флокированного нейлона (Сорап 553С) Неприменимо Не оказывает
влияние
Тампоны из полиэфира (Сорап 175KS01) Неприменимо Не оказывает
влияние
Тампоны из альгината кальция (Puritan 25-801 А 50) Неприменимо Не оказывает
влияние
Транспортная среда М4* (Remel) 100% Не оказывает
влияние
Транспортная среда M4-RT* (Remel) 100% Не оказывает
влияние
Транспортная среда М5* (Remel) 100% Не оказывает
влияние
Транспортная среда MG’” (Remel) 100% Не оказывает
влияние
Универсальная вирусная транспортная среда (BD) 100% Не оказывает
влияние
Система сбора и транспортировки вирусов Sigma-Virocult™
(тампон и транспортная среда) 100% Не оказывает
влияние
Система сбора и доставки образцов Сорап ESwab^
(тампон и жидкая среда Амиеса) 100% Не оказывает
влияние
* Интраказальмые вакцины против гриппа (например, FluMist) не оценивались, однако прогнозируется, что они будут вступать в реакцию с анализами FilmArray
RP2p/us на грипп А (подтип) и грипп В.
° После инкубации образца с 2% раствором отбеливателя на 10 минут или на ночь для некоторых аналитов были получены результаты Not Detected (Не обнаружен).
Сделан вывод о том. что на результаты теста повлияло главным образом повреждение микроорганизмов и нуклеиновых кислот а образце, а не влияние на функции
кассеты с реагентами или их ингибирование.
FilmArray® Respiratory Panel 2 plus (RP2p/us)
Стр. S3 из 84
RFIT-PRT-0771-01, июнь 2017 г.
--- стр. 57 ---
в I о #
FIRE*
lOMtaiiui couaANv Только для клиентов за пределами США REF RFIT-ASY-0136
RFIT-ASY-0137
ПРИЛОЖЕНИЕ А
Глоссарий символов
ISO 15223-1:2012
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
5.1.1
Производитель
5,1.2
ЕС REP
Уполномоченный
представитель
в Европейском
сообществе
5.1.4
Использовать до
(ГГГГ-ММ-ДД)
5.1.5
LOT
Код серии
(Номер партии)
5.1.6 5.1.7
REF
Номер по каталогу
SN
Серийный номер
5.2.8 Не используйте,
если упаковка
повреждена
5.3.2
0.1/^
Ж
Не допускать
воздействия
солнечного света
5.3,7
X
Температурный
диапазон
5,4.2 Запрет на
повторное
применение
5.4.3
ш
Обратитесь
к инструкции по
применению
5.5.1
IVD
Медицинское
изделие для
диагностики in vitro
5,5.5
V.
Содержит достаточное количество для <п> тестов
Использование символов в маркировке — 81 FR 38911, № досье (FDA-2013-N-0125)
Rx Only Только для использования по предписанию
Согласованная на глобальном уровне система классификации и маркировки химических веществ (GHS) (ST/SG/AC.10/30)
Серьезное повреждение глаз, кат. 1
Ф
Острая токсичность, кат. 4 и раздражение
кожи. кат. 2
Дире«аива Европейского Парламента и Совета Европы 98/79/ЕС по медицинским изделиям для диагностики In vitro
С €
Соответствует требованиям Евросоюза
Производственные символы (BioFire DIagnosticB, LLC)
Обратитесь к инструкции по
эксплуатации — онлайн ЕВ
Обратитесь к инструкции по
эксплуатации — по телефону
t
Символ ПРИМЕЧАНИЕ объясняет, как использовать тест FilmArray RP2p/us более эффективно.
FilmArray® Respiratory Panel 2 plus (RP2p/us)
Стр. 54 из 84
RFIT-PRT-0771-01, июнь 2017 г.
--- стр. 58 ---
в 1 о
#
FIRE*
• lOMtIIIUI СО! Только ДЛЯ клиентов за пределами США REF RFIT-ASY-0136
RFIT-ASY-0137
ПРИЛОЖЕНИЕ В
Контактная и юридическая информация
Пользовательская и техническая поддержка
Найдите нас в Интернете Свяжитесь с нами по телефону
http://www.BioFireDX.com
Свяжитесь с нами по электронной
почте
+1-800-735-6544
Свяжитесь с нами по почте
515 Colorow Drive
support@BioFireDX.com Salt Lake City. UT 84108
Свяжитесь с нами по факсу
+1-801-588-0507
USA
m l
ЕС REP
BioFire Diagnostics. LLC
515 Colorow Drive
Salt Lake City. UT 84108
USA
Qarad b.v.b.a
Cipalstraat 3
B-2440 Geel.
Belgium
<S BioFire Diagnostics. LLC. 2007-2017 rr. Bee права защищены.
Информация, содержащаяся в данном руководстве, может изменяться без предварительного уведомления. Никакая часть настоящего
документа не может быть воспроизведена или передана в любой форме или любыми средствами, электронными или механическими, для любых
целей, без письменного разрешения компании BioFire Diagnostics. LLC.
ПО FilmArray. Detector и модули ПО Metacall О BioFire Diagnostics. LLC. 2002-2017 гг.
BioFire Diagnostics, BioFire, логотип BioFire, FilmArray и LCGreen являются товарными знаками компании BioFire Diagnostics. LLC или BioFire
Defense, LLC и являются зарегистрированными товарными знаками в США.
Все остальные названия изделий или марок, которые встречаются в данном руководстве, являются товарными знаками или
зарегистрированными товарными знаками их соответствующих владельцев.
Приобретение этого изделия включает ограниченную, не подлежащую переуступке лицензию согласно соответствующим пунктам одного или
нескольких патентов США. указанных на веб-сайте BioFire Diagnostics fhttD:// www.biofiredx.com/LeQalNotices/1 и принадлежащих BioFire
и University of Utah Research Foundation.
Гарантийные обязательства
с гарантийными обязательствами по изделию можно ознакомиться в сети Интернет по адресу:
httP.//www.biofiredx-Com/suDPorl/documents/
Для получения информации о гарантийных обязательствах для клиентов за пределами США свяжитесь с местным
представительством компании bioMerieux или авторизованным дистрибьютором.
FilmArray* Respiratory Panel 2 plus {RP2plus)
Стр. 55 из 84
RFIT-PRT-0771-01, июнь 2017 г.
--- стр. 60 ---
в I о FIRE'
■ O U t lH U I C O I Только ДЛЯ клиентов за пределами США REF RFIT-ASY-0136
RFIT-ASY-0137
31. Mohapatra, S. S. & Boyapalie. S. Epidemiologic, experimental, and clinical links between respiratory syncytial virus infection and asthma. Qin.
Microbiol. Rev. 21. 495-504 (2008).
32. Anderson, L. J.. Hendry. R. M.. Pierik, L. T., Tsou, C. & McIntosh. K. Multicenter study of strains of respiratory syncytial virus. J. Infect. Dis 163,
687-692 (1991).
33. Palsey. A. R. & Walsh. E. E. Respiratory syncytial virus infection in adults. Clin Microbiol. Rev. 13, 371-384 (2000).
34. Hall. C. B. Respiratory syncytial virus and parainfluenza virus. N Engl. J Med 344,1917-1928 (2001).
35. Anzueto, A. & Niederman, M. S. Diagnosis and treatment of rhinovirus respiratory infections. Chest 123, 1664-1672 (2003).
36. Jacques. J. et al. Epidemiological, molecular, and clinical features of enterovirus respiratory infections in French children between 1999 and 2005.
J Clin. Microbiol. 46. 206-213 (2008).
37. Jacobs, S. E., Lamson. D. M.. George. K. S. & Walsh. T. J. Human rhinoviruses. Oin. Microbiol. Rev. 26,135-162 (2013).
38. Sawyer. M. H. Enterovirus infections: diagnosis and treatment. Curr. Opin. Pediatr. 13,65-69 (2001).
39. Centers for Disease Controi and Prevention. Centers for Disease Control and Prevention. Pertussis (Whooping Cough) Web Site.
40. World Health Organization. WHO Immunization, Vaccines, and Biologies; Pertussis Web Site.
41. Mattoo, S. & Cherry. J. D. Molecular pathogenesis, epidemiology, and clinical manifestations of respiratory infections due to Bordetella pertussis and
other Bordetella subspecies. Clin. Microbiol. Rev. 18, 326-382 (2005).
42. Srugo, I. ef al. Pertussis infection in fully vaccinated children in day-care centers. Israel. Emerg. Infect Dis. 6, 526-529 (2000).
43. Hahn. D. L. Azenabor, A. A., Beatty. W. L. & Byrne. G. I. Chlamydia pneumoniae as a respiratory pathogen. Front Biosd. J. Virtual Libr. 7, e66-76
(2002).
44. Grayston, J. T. Chlamydia pneumoniae, strain TWAR pneumonia. Annu Rev. Med 43. 317-323 (1992).
45. Kuo. C. C., Jackson, L. A., Campbell. L. A. & Grayston. J. T. Chlamydia pneumoniae (TWAR). Clin. Microbiol. Rev 8, 451-461 (1995).
46. Peeling, R. W. & Brunham. R. C. Chlamydiae as pathogens: new species and new issues. Emerg Infect. Dis. 2, 307-319 (1996).
47. Outbreak of community-acquired pneumonia caused by Mycoplasma pneumoniae-Colorado. 2000. Can. Common Dis. Rep. Relev6 Mai Transm.
Au Can. 27, 104-107 (2001).
48. Klement. E. ef al. Identification of risk factors for infection in an outbreak of Mycoplasma pneumoniae respiratory tract disease. Qin. Infect. Dis. Off.
Publ. Infect. Dis. Soc. Am. 43,1239-1245 (2006).
49. Centers for Disease Control and Prevention. Centers for Disease Control and Prevention, Disease Listing: Mycoplasma pneumoniae Web Site.
50. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. (2009).
51. Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline M29.
52. Adams, D. A. etal. Summary of Notifiable Diseases • United States, 2011. MMWR Moib. Mortal. Wkly. Rep. 60,1-117 (2013).
53. CIFOR Analysis of State Legal Authorities.
54. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions: NCCLS Approved Guideline. (2006).
55. User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; NCCLS Approved Guideline. (2008).
FilmArray* Respiratory Panel 2 plus (RP2p/us)
Стр. 57 из 84
RFIT-PRT-0771-01, июнь 2017 г.
--- стр. 61 ---
#в I O K FI RE
• ■OMEKIIUI СОЫ1 Только Д Л Я клиентов за пределами США REF RFIT-ASY-0136
RFIT-ASY-0137
ПРИЛОЖЕНИЕ D.
Приложение к инструкции по применению медицинского изделия для
пользователей на территории Российской Федерации
Описание медицинского изделия для in vitro диагностики _________________
1. Наименование медицинского изделия:
«Набор реагентов FilmArray Respiratory Panel 2 plus (RP2plu$)» для обнаружения и идентификации нуклеино
вых кислот возбудителей респираторных инфекций в образцах носоглоточных мазков методом мультиплекс
ной ПЦР на системах семейства FilmArray, варианты исполнения;
• на б тестов;
1. Кассета с реагентами FilmArray RP2plus-6 шт.
2. Раствор буферный - 1,0 мл х 7 шт. (ампула)
3. Раствор регидратирующий -1,5 мл х 7 шт. (флакон с канюлей)
4. Флакон с канюлей для внесения образца » 7 шт.
5. Пипетка - 7 шт.
• на 30 тестов;
1. Кассета с реагентами FilmArray RP2plus - 30 шт.
2. Раствор буферный -1,0 мл х 32 шт. (амлула)
3. Раствор регидратирующий -1,5 мл х 32 шт. (флакон с канюлей)
4. Флакон с канюлей для внесения образца - 32 шт.
5. Пипетка - 32 шт.
FilmArray Respiratory Panel 2 plus (RP2plus) и FilmArray RP2plus* варианты сокращенного наименования на
бора реагентов, которые используются в маркировке компонентов набора реагентов.
*RP2plus это сокращение от Respiratory Panel 2 plus
(Далее по тексту набор реагентов FilmArray Respiratory Panel 2 plus (RP2plus), кассета с реагентами
FilmArray RP2plus набор реагентов, набор реагентов FilmArray Respiratory Panel 2 plus (RP2plus))
2. Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
3. Показания
FilmArray Respiratory Panel 2 plus (RP2plus) представляет собой выполняемый по методу амплификации
нуклеиновых кислот мультиплексный тест, предназначенный для использования с системами FilmArray 2.0
для одновременного качественного обнаружения и идентификации нескольких респираторных вирусных и
бактериальных нуклеиновых кислот в мазках из носоглотки (МНГ) лиц, подозреваемых в наличии инфекций
дыхательных путей. FilmArray RP2plus позволяет идентифицировать следующие типы и подтипы микроор
ганизмов.
• Аденовирус
• Коронавирус 229Е
FilmArray® Respiratory Panel 2 plus {RP2plus)
Стр. 58 из 84
RFIT-PRT-0771-01, июнь 2017 г.
--- стр. 62 ---
в I о
# FIRE*
lO M IIllul COH*«N' Только для клиентов за пределами США REF RFIT-ASY-0136
RFIT-ASY-0137
Коронавирус HKU1
Коронавирус NL63
Коронавирус ОС43
Метапневмовирус человека
Риновирус/энтеровирус человека
Грипп А. включая подтипы Н1, Н1-2009 и НЗ
Грипп В
Коронавирус ближневосточного респираторного синдрома (MERS*CoV)
Вирус парагриппа 1
Вирус парагриппа 2
Вирус парагриппа 3
Вирус парагриппа 4
Респираторно-синцитиальный вирус
Bordetella parapertussis (IS1001)
Bordetella pertussis (ptxP)
Chlamydia pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae
Обнаружение и идентификация конкретных вирусных и бактериальных нуклеиновых кислот у лиц с при
знаками и/или симптомами респираторной инфекции помогают, если их использовать в сочетании с другой
клинической и эпидемиологической информацией, диагностировать респираторные инфекции. Результаты
этого теста не следует использовать в качестве единственной основы для диагностики, лечения и принятия
других решений касательно пациента. Отрицательные результаты в контексте респираторного заболевания
могут быть обусловлены инфицированием патогенными микроорганизмами, которое не обнаруживает этот
тест, или инфекцией нижних дыхательных путей, которая может быть не обнаружена образцами мазков из
носоглотки. Положительные результаты не исключают коинфицирования другими микроорганизмами; обна
руженные FilmArray RP2plus возбудители могут не быть определенной причиной заболевания. При оценке
пациента с возможной инфекцией дыхательных путей может потребоваться дополнительное лабораторное
тестирование (например, бактериальные и вирусные культуры, иммунофлюоресценция и рентгенография).
Вследствие генетического сходства между человеческим риновирусом и энтеровирусом FilmArray RP2plus
не позволяет достоверно определить различия межцу ними. Если необходимо точно определить вирус, поло
жительный результат теста FilmArray RP2plus на риновирус или энтеровирус следует проверить с помои^ю
альтернативного метода (например, анализа культуры клеток или секвенирования).
О положительных результатах на MERS-CoV (коронавирус ближневосточного респираторного синдрома)
следует сообщить в региональное или местное управление здравоохранения. Пытаться получить культуры
вирусов в этих случаях не следует, если нет установки BSL 3 для получения и выращивания образцов.
Эффективность обнаружения вируса гриппа А была установлена, когда наиболее распространенными циркули
рующими вирусами гриппа Абыли А Н1-2009,АН1 и АНЗ. Эффективность обнаружения вируса гриппа А может
меняться, если циркулирукгт и другие штаммы вируса гриппа А или появляется новый вирус гриппа А. Если на
основании рекомендованных органами здравоохранения действующих клинических и эпидемиологических кри
териев скрининга подозревается заражение новым вирусом гриппа А, то следует собрать образцы с соблюде
нием соответствующих мер инфекционного контроля для новых вирулентных вирусов гриппа и отправить их на
тестирование в региональное или местное управление здравоохранения. Пьггаться получить культуры вирусов
в этих случаях не следует, если нет установки BSL З'** для получения и выращивания образцов.
FilmArray* Respiratory Panel 2 plus (RPlplus)
Стр. 59 из 84
RFIT-PRT-0771-01, июнь 2017 г
--- стр. 63 ---
в I о FIRE*
■ lOMlaiiui coM^AN' Только для клиентов за пределами США REF RFIT-ASY-0136
RFIT-ASY-0137
4. Противопоказания
Не применимо к данному медицинскому изделию.
5. Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия
Не применимо к данному медицинскому изделию.
6. Общее описание изделия. Состав.
«Набор реагентов FilmArray Respiratory Panel 2 plus (RP2plus)» для обнаружения и идентификации нуклеино
вых кислот возбудителей реслираторных инфекций в образцах носоглоточных мазков методом мультиплекс
ной ПЦР на системах семейства FilmArray, варианты исполнения;
• на 6 тестов;
1. Кассета с реагентами FilmArray RP2plus - 6 шт.
2. Раствор буферный -1 ,0 мл х 7 шт. (ампула)
3. Раствор регидратирующий -1,5 мл х 7 шт. (флакон с канюлей)
4. Флакон с канюлей для внесения образца - 7 шт.
5. Пипетка - 7 шт.
• на 30 тестов;
1. Кассета с реагентами FilmArray RP2plus - 30 шт.
2. Раствор буферный -1,0 мл х 32 шт. (ампула)
3. Раствор регидратирующий -1,5 мл х 32 шт. (флакон с канюлей)
4. Флакон с канюлей для внесения образца -> 32 шт.
5. Пипетка - 32 шт.
Сопроводительная информация производителя к изделию
1, Комплект поставки
I. «Набор реагентов FilmArray Respiratory Panel 2 plus (RP2plus)» для обнаружения и идентификации ну
клеиновых кислот возбудителей реслираторных инфекций в образцах носоглоточных мазков методом
мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray, вариант исполнения на 6 тестов;
1. Кассета с реагентами FilmArray RP2plus - 6 шт.
2. Раствор буферный • 1,0 мл х 7 шт. (ампула)
3. Раствор регидратирующий -1,5 мл х 7 шт. (флакон с канюлей)
4. Флакон с канюлей для внесения образца - 7 шт.
5. Пипетка “ 7 шт.
И. «Набор реагентов FilmAmay Respiratory Panel 2 plus (RP2plus)» для обнаружения и идентификации ну
клеиновых кислот воэбу,щггелей респираторных инфекций в образцах носоглоточных мазков методом
мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmAnay, вариант исполнения на 30 тестов;
1. Кассета с реагентами FilmArray RP2plus - 30 шт.
2. Раствор буферный -1,0 мл х 32 шт. (ампула)
3. Раствор регидратирующий -1,5 мл х 32 шт. (флакон с канюлей)
FilmArray* Respiratory Panel 2 plus (RP2p/us)
Стр. 60 из S4
RFIT-PRT-0771-01, июнь 2017 г.
--- стр. 64 ---
в I о
# FIRE*
■ loutm iui сомрлч' Только для клиентов за пределами США REF RFIT-ASY-0136
RFIT-ASY-0137
4. Флакон с канюлей для внесения образца - 32 шт.
5. Пипетка - 32 шт.
2. Описание упаковки
Вторичная упаковка;
Внешняя картонная коробка (с этикеткой)
Первичная упаковка:
• Маркированный запечатанный пакет из миларовой пленки, в котором находится металлический тубус
• В кахадом металлическом тубусе находится 1 кассета набора реагентов FilmArray RP2plus.
• Маркированный пакет из полиэтиленовой пленки с замком, в котором находятся одноразовые пластмас
совые ампулы из полиэтилена низкой плотности с раствором буферным (в каждой ампуле содержится 1
мл раствора буферного).
• Маркированный пакет из полиэтиленовой пленки с замком, в котором находятся одноразовые полипро
пиленовые флаконы с канюлей с раствором регидратирующим. В каждом флаконе содержится 1,5 мл
раствора регидратирующего. Флакон с крышкой синего цвета.
• Маркированный пакет из полиэтиленовой пленки с замком, в котором находятся одноразовые пластико
вые полипропиленовые флаконы с канюлей для внесения образца. Флакон с крышкой красного цвета.
• Марю 1рованный пакет из полиэтиленовой пленки с замком, в котором находятся полиэтиленовые пипет
ки в индивидуальной упаковке.
Табл. 36. Размеры набора реагентов и его компонентов
Описание Габариты
Коробка набора (30 тестов) 35.6 см 1 10%
33,0 см 1 10%
25,4 см 110%
Масса: 2,5 кг 1 10%
Коробка набора (6 тестов) 27,9 см ±10%
20,3 см ±10%
15,2 см ±10%
Масса: 0,68 кг ± 10%
Металлический тубус, содержащий кассету набора реагентов FilmArray Высота: 14,0 см ± 0.3 см
RP2plus Диаметр: 5,0 см ± 0,3 см
Раствор буферный -1,0 мл (ампула) Длина: 7,30 см ± 0,3 см
Объем; 1 мл ± 0,03 мл
Раствор регидратирующий -1,5 мл (флакон с канюлей) Высота; 7,15 см ± 0,3 см
Объем; 1.5 мл ± 0.1 мл
Канюля; Длина: 22,733 мм ± 0,635 мм
Флакон с канюлей для внесения образца Высота; 7,15 см ± 0,3 см
Объем: 1,5 мл ± 0,1 мл
Канюля: Длина: 22,733 мм ± 0,635 мм
Пипетка Длина; 11,6 см ± 0,3 см
Объем: 1,5 мл ± 0,1 мл
Кассета с реагентами FilmArray RP2plus 8,00 см ±0,3 см
12,40 см ±0,3 см
2,55 см ±0,3 см
FilmArray® Respiratory Panel 2 plus (RP2p/us)
Стр. 61 из 84
RFIT-PRT-0771-01, июнь 2017 г.
--- стр. 65 ---
#в I о * FI RE'
« в I о и(( I t и> COMPANY Только для клиентов за пределами США REF RFIT-ASY-0136
RFIT-ASY-0137
3. Маркировка
Маркировка демонстрирует соответствие набора реагентов FllmAiray RP2plus требованиям к маркировке
Директивы по медицинским изделиям для диагностики in vitro (98/79/ЕС), а также гармонизированных стан
дартов.
Электронная маркировка
Инструкции по применению, краткое руководство пользователя и паспорт безопасности доступны по следующим
ссылкам;
Инструкция по применению набора реагентов FilmArray RP2plus
Краткое руководство пользователя набора реагентов FilmArray RP2plus
Паспорт безопасности набора реагентов FilmArray RP2plus
https:/^Avw.online-ifu.com/mo095
https:/^nvw.onllne-ifu.com/ITI0099
hnps;/^Avw.online-ifu.com/ITI0084
Табл. 37. Таблица символов и обозначений
ISO 15223-1:2012
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
5.1.1 производитель 5.1.2
ЕС REP
Уполномоченный
представитель в
Европейском сооб
ществе
5.1.4 Использовать до
(ГПТ-ММ-ДЦ)
5.1.5 Код серии (Номер 5.1.6 Номер по каталогу 5.1.7 Серийный номер
LOT REF SN
5.2.8 Не используйте, если
упаковка повреедена
5.3.2
Ж
Не допускать воз
действия солнечного
света
5.3.7
-Г
Температурный диа
пазон
5.4.2 Запрет на повторное
применение
5.4.3
□а
Обратитесь к инструк
ции по применению
5.5.1
IVD
Медицинское изделие
для
диагностики in vrtro
5.5.5
V.
Содерхогт достаточное количество дття <п> тестов
Использование символов в маркировке — 81 FR 38911, Ni досьа (FOA-2013-N412S)
RxOniy Только для использования по предписанию
Согласованная на глобальном уровне систама кпассификаедм и маркировки химических веществ (GHS) (ST/SG/AC. 10/30)
Серьезное повреедение таз. кат. 1
ф
Острая токсичность, кат. 4 и раздражение
кожи, кат. 2
Директива Европейского Парламента и Совета Европы 9/79/ЕС по медицинским издалням для диагностики In vitro
FilmArray* Respiratory Panel 2 plus (RP2p/us)
Стр. 62 из 84
RFIT-PRT-0771-01, июнь 2017 г.
--- стр. 66 ---
#
в I O K Р I RE'
■ louctiim cow»*N' Только для клиентов за пределами США REF RFIT-ASY-0136
RFIT-ASY-0137
C€
Знак соответствия основным требованиям директив и стандартов Европейского союза
Производственные символы (BioFire DIagnoatica, LLC)
SH
Обратитесь к инструкции по эксплуатации —
онлайн
03
Обратитесь к инструкции по эксплуатации —
по тепес^юну
Символ ПРИМЕЧАНИЕ объясняет, как использовать тест FilmAn’ay RP2p/us более эффективно.
(7) FAIV-GEN-0003
(7) FAIV-SUB-0002
(7) FA1V-SUB-0014
(7) CNSB-PIP-0009
(32) FA1V-GEN-0003
(32) FA1V-SUB-0002
(32) FAIV-SUB-0014
(32) CNSB-PIP-0009
Обозначение компонентов набора реагентов с указанием их количества
Маркировка внешней упаковки;
Информация по групповой упаковке медицинского изделия;
Транспортировка изделия осуществляется во вторичной упаковке.
Табл. 38. Этикетки на вторичной (потробитальской) упаковке
Описание
Этикетка
потребитель
ской упаковки,
набор на 30
тестов
Макет этикетки Перевод и комментарии
FilmArray® _ . ,
Respiratory Panel 2 plus (RP2p/«s)
Fw FMIfriy tmtMM
Fan а Ь М п Hhaknar
РмаМ мИПМ Ьпу
H rf laiA frii T iib a n
Pear IM Bfttbaai Пакту
Щ T rertM ray ati
MBSFMbravaa
FbiiAmy
K IT U O I
S 5
^ 4 >оАИва
ршоео
pooeo
PCMCOU)
eePMW
лт
Л9
л т
l^xxxxxxx
8 YYYY-MM-DD
(3Z)CNSB.PIPe009
(32) FAIV«ie4«14
(32) FAIV-SUBe002
(32) рАПчхнеооз
(30) Rf4T-SUB4)6C«
(6i)oeeiMie2e2»i C Cooae ® 03-4^ ® ® J
3>ae>eHGHMa.T4.nbab>uodK.APP.oduaere„.FU.t
e im im n m Dtowe-aat. LLC♦1аи43зезм | щ» mtiebiet »«a> ^ ■ ■ " 9--------
FilmArray Respiratory
Panal 2 plus
(RP2plus)
c Набор реагентов FilmArray
Respiratory Panel 2 plus
(RP2phjs)» для качественного
определения нуклеиновых
кислот патогенов, вызывающих
респираторные заболевания,
в мазках из носоглотки (МНГ).
методом мультиплексной
ПЦР на системах семейства
FilnrArray», вариант исполнения
на 30 тестов
For FilmArray
Syatama
Для систем FilmAnay
Danger Опасно
Symbols GloBsary
can ba found In
AppandlxAofthalFU
Глоссарий символов находится
в приложении А инструкции по
применению
FilmArray® Respiratory Panel 2 p/us (RP2p/us)
Стр. 63 из 84
RFIT-PRT-0771-01, июнь 2017 г.
--- стр. 67 ---
#
bio X fire *
д (lOMdicui со 1>гди> Только для клиентов за пределами США REF RFIT-ASY-0136
RFIT-ASY-0137
Описание
Этикетка
потребитель
ской упаковки,
набор на б
тестов
Макет этикетки Перевод и комментарии
FilmArray® ,
Respiratory Panel 2 plus (RP2p/os) Ж
For HMtmy «уймв
F«yt tW M O M Hm Am y FornrtM riFM kmy m n^H H Tri tiM iioi Fo^l»» HfiMii ГШ <11Цm f Р Ш п щ Л Л ■BBFewbfoyS*41# *1 ♦fwwnr
^ < p
0МЮ9
гшвао
Fpuao
F0HCOLO
OCPAHR
Л ШЙ ШKBalt
ШХХХХХХХ
8 YYYY-MM-DD
(r)CMSB-FlP-eOO«
(7)FAIV-SUB4014
(7) FAIV-SU»e042
(nFAiv-eeN-aoea <•) KFir-suB-eaM
<01)004 Ml wawT c€o«® 1
liJiuuxSS »iietoFfco OioBiwBo». ttC Iiiciiewttw,wu*«c%.ue*l*im,i#A♦Ht1.T0KIMlliBillieHiOli*»>"w
FiirnArray Respiratory
Panel 2 plus
(RP2plua)
1
сНабор реагентое FilmArray
Respiratory Panel 2 plus
(RP2plus)> для качественного
определения нуклеиновых
кислот патогенов, вызывающих
респираторные заболевания, в
мазках из носоглотки (МНГ). ме
тодом мультиплексной ПЦР на
системах семейства FdmArray»,
. вариант исполнения на 6
тестов
For FilmArray
Systsms
Для систем FHmArray
Danger Опасно
Symbols Qlossary
can be found in
Appendix A of the IFU
Глоссарий символов находится
в приложении А инструкции по
применению
Значения символов приведены в глоссарии символов в
приложении А инструк1р1и по применению
Avoid release to the
environment
Избегать попадания в окружаю
щую среду
Wear protective
gioves, ciothing, eye
and face protection.
Носить защитные перчатки, оде
жду. защиту для глаз и лица.
IF IN EYES: Rinse
cautiously with water
lor several minutes
Remove contact
lenses, If present and
easy to do. Continue
rinsing.
ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА:
осторожно промыть водой в те
чение нескольких минут. Снять
контактные линзы, если они
имеются, и это легко сделать.
Продолжайте промывать.
IF SWALLOWED: Call
a POISON CENTER
or doctor/physkian if
you feel unwell.
В случае проглатывания: позво
ните в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ
ЦЕНТР или к врачу, если вы
плохо себя чувствуете.
DANGER
Harmful If swallowed,
causes skin irritation
and serious eye
damage. Hannful to
aquatic life wHh long
lasting effects.
ОПАСНОСТЬ
Вреден при проглатывании,
вызывает раздражение кожи и
серьезное повреждение глаз.
Вредно для водных организмов
с долгосрочными последстви
ями.
Информаци
онная этикет
ка FilmArray
Использует
ся для всех
наборов
реагентов
■iBioFire Diagnostics, LLC
aiO C otorow D fivo. Soh tofcoC H y, UUh 04100, Ц«А | *1.001-7**-«Tff1
AitoM wloin to Ш ■HvbonHot
W ool поищи ftoTM . cM M «. «У * m4 Im o
e И EVES: №oM CMOioMiy «Ml «Ми far Mwnl
nlM lM . R«M«a aenlM l iMMoa. V inaaM «Щ «aay to
4e.Ce*weiinshe.
F SWUXOWED: Cal I POISON CENTER or
l i i l i rtplil'H tbnlfyoutoaliaiitO .
Ё*Мн la n<tt 4ам ГатЬояаавмм.
Partar Oaa oMto 4 i ONtoaNan. «аа *41мш4а 4 t
pntocOaa. M ЦаМ ммм Oa оиМаОая Oaa yaw at 4a
B l CAS DE CONTACT M tC l£S VBIX: каиаг a«aa
H iiaOia i Гаоа равОвМ ptoatawa latoataa. Ealaaar
ba haMaa 4a aaatoto al b <M a« aa M ia al al alM
O A N O ER
HatnM MawaiawA
aUa M altoa aito aartoua aye
Оаямов HaraOMtoaouatieMt
w H ilaat M taQ aflacta.
D A N O ER
EN CAS mNOESnOlt Aooelar • CENTRE
ANTTOBOMaai '
FilmArray* Respiratory Panel 2 p/us (RP2p/us)
Стр. 64 из 84
RFIT-PRT-0771-01. июнь 2017 г.
--- стр. 73 ---
0BIOKFIRE*
* »tOU(*ICUl COM»AN« Только ДЛЯ клиентов за лределами США REF RFIT-ASY-0136
RFIT-ASY-0137
Описание Макет этикетки Перевод
Этикетка упа
ковки пипеток,
набор на 6
тестов
Значения символов приведены в глоссарии символов в
приложении А инструк1Д4и по применению.
FilmArray* 1 FilmArray Transfer Pipettes | Пипетка |
Transfer Pipettes
(7) CNSB-PIP-0009
^BIoFIr» OiaonMOc*. LLC 3
■мы»ае.и1«м*м1.шА b O n |
Этикетка упа
ковки пипеток,
набор на 30
тестов
RIntAR'ay*
Transfer Pipettes
(32) CNSB-PIP-0009
I
B lo F ir * D b g n M t ic a . U C
Ш Ы м C ty . U lib M t M . U «A
Значения символов приведены в глоссарии символов в
приложении А инструкции по применению.
FllmAiray Transfer Pipettes Пипетка
FilmArray® Respiratory Panel 2 plus (RP2p/us)
Crp. 70 из 84
RFIT-PRT-0771-01, июнь 2017 r.
--- стр. 74 ---
в I о
#
FIRE*
lOUtlliUI COM *l>N' Только для клиентов за лределами США REF RFIT-ASY-0136
RFIT-ASY-0137
Макет маркировки на русском языке
REF RFIT-ASY-0136
ги
Производитель:
«БиоФаер Диагностике, ЛЛС>
США
«Набор реагентов FilmArray Respiratory
Panel 2 plus (RP2plus)» для обнаружения
и идентификации нуклеиновых кислот
возбудителей респираторных инфекций
в образцах носоглоточных мазков
методом мультиплексной ПЦР на
системах семейства FilmArray
Вариант исполнения на 30 тестов:
1. Кассета с реагентами FilmArray RP2plus
- 30 шт.
2. Раствор буферный -1,0 мл х 32 шт.
(ампула)
3. Раствор регидратирующий -1,5 мл«32
шт. (флакон с канюлей)
4. Флакон с канюлей для внесения образца
- 32 шт.
5. Пипетка-32 шт.
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «биоМерье Рус»
Адрес:
Россия. 115230,Москва,
1-ый Нагатинский проезд, д. 10, стр. 1
Телефакс:+7 (495) 221 10 79
РУ <указывается номер и дата
регистрационного удостоверения»
PER RFIT-ASY-0137
ru
Производитель:
«БиоФаер Диагностике, ЛЛС»
США
«Набор реагентов FilmArray Respiratory
Panel 2 plus (RP2plus)> для обнаружения
и идентификации нуклеиновых кислот
возбудителей респираторных инфекций
в образцах носоглоточных мазков
методом мультиплексной ПЦР на
системах семейства FilmArray
Вариант исполнения на бтестов:
1. Кассета с реагентами РйтАггау RP2plus-
6 шт.
2. Раствор буферный -1,0 мл « 7 шт.
(ампула)
1 Раствор регидратирующий - 1,5 мл » 7
шт. (флакон с канюлей)
4. Флакон с канюлей для внесения образца
-7 шт.
5. Пипетка - 7 шт.
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «биоМерье Рус»
Адрес:
Россия, 115230, Москва,
1-ый Нагатинский проезд, д. 10. стр. 1
Телефакс: *7 (495) 221 10 79
РУ <указывается номер и дата
регистрационного удостоверения»
Дополнение к разделу «Предупреждения и меры предосторожности»
Маркировка в соответствии с Положением (ЕС) № 1272/2008 с поправками
Содержит;
Сигнальное слово
Н302
Н315
Н318
Н412
Гуанидиния хлорид, Поверхностно-активное вещество Тритон Х-100
Символы опасности
Опасность
Фразы риска
Вредно при проглатывании.
Вызывает раздражение кожных покровов.
При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение.
Может вызвать долгосрочные отри14ательные последствия для водных организмов.
FilmArray* Respiratory Panel 2 plus {RPlplus)
Стр. 71 из 84
RFIT-PRT-0771-01. июнь 2017 г.
--- стр. 75 ---
в I о #
FIRE*
Только для клиентов за пределами США REF RFIT-ASY^136
RFIT-ASY-0137
Предупреждение
Р273
Р280
Р332 + Р313
Р305 + Р351 + Р338
Р301 +Р312
Предупредительные фразы
Избегать попадания в окружающую среду.
Используйте защитные перчатки/защитную одежду/защиту для глаз/лица.
Реакция
В случае кожного раздражения; Обратитесь к врачу/за медицинской помощью.
ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промойте водой в течение нескольких минут.
При наличии, и если несложно, снимите контактные линзы. Продолжайте промывание.
В СЛУЧАЕ ПРОГЛАТЫВАНИЯ: Обратитесь в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР/или к специали
сту при плохом самочувствии.
Р337 * Р313 При сохранении раздражения глаз; Обратитесь к врачу/за медицинской помощью.
Хранение Данные отсутствуют.
Утилизация Данные отсутствуют.
Дополнительная информация на маркировке Отсутствует.
Прочие опасности Известные отсутствуют.
Дополнение к разделу «Эксплуатационные характеристики»
Предел обнаружения
Аналитическая чувствительность при определении следующих типов и подтипов микроогранизмов;
Заянпонныи микрооргани.ш Аналитическая чувствительность
Аденовирус 5,ОЕ+00 ТЦД50/МЛ (7.6Е+03 копий/мл) •
1,0Е+00 TLldj^Mn (1,2Е+02 копий/мл)
Метапневмовирус человека 1.0Е+01 ТЦД^мп
1.2Е+03 копий/мл
Риновирус/эктеровирус человека 1,0Е4)1 ТЦД^мл (3,8+01 копий/мл)*
3,0Е+02 ТЦД^мл (2,6Е+01 копий/мл)
Грипп Л подтип Н1 1.0Е+03 ТЦД^мл
1.4Е+02 копий/мл
Грипп Л Н1-2009 5.0Е-01 ТЦД^мл
3,ЗЕ+02 копий/мл
Грипп Л подтип НЗ 1.0Е-01 ТЦД50/МЛ
2.1Е+01 копий/мл
Вирус парагриппа 1 8.0Е+00 ТЦД^мл
1.0Е+03 копий/мл
Вирус парагриппа 4 5.0Е+01 ТЦД^мл
1.6Е+03 копий/мл
Коронавирус ближневосточного
респираторного синдрома
(MERS-CoV) ЕМС/2012
2,0Е+00 ТЦД50/МЛ
1.3Е+02 копий/мл
FilmArray* Respiratory Panel 2 plus (RP2p/as)
Стр. 72 из 84
RFIT-PRT-0771-01. июнь 2017 г.
--- стр. 76 ---
в I о
# FIRE*
* •lOulkiiu» С О Ы Р 1 Только для клиентов за пределами США REF RFIT-ASY-0136
RFIT-ASY-0137
Заявленный микроорганизм Аналитическая чувствительность, не более
Mycoplasma pneumoniae 1.0Е-КИ ТЦД./МЛ
4,6Е-^02 копий/мл
Коронавирус 229Е 4.0Е-01 ТЩ умл
6.5Е+01 копий/мл
Коронавирус HKU1 2,0Е4ЮЗРНК копий/мл
Коронавирус NL63 2.5Е-01 ТЦД^/мл
5,4Е-^01 копий/мл
Коронавирус ОС4Э 3,0Е+Ф1 ТЦДз^мл
5.6Е+02 копий/мл
Грипп В 5,ОЕ400 ТЦД^мл
3.4Е+01 копий/мл
Вирус парагриппа 2 5.0Е-01 ТЦД^мл
З.ОЕ+01 копий/мл
Вирус парагриппа 3 2,5Е+00 ТЦД^мл
Э.8Е+01 копий/мл
Респираторно-синцитиальный вирус 2,0Е-02 ТЦД^мл
9.0Е+00 копий/мл
Bordetella parapertussis (IS1001) 4,1 ЕНИ КОЕ/мл
б.ОЕ'^01 IS1001 копий/мл
Bordetella pertussis (ptxP) 1,0Е+ОЗ КОЕ/мл
Chlamydia pneumoniae 1.0Е-01 ТЦД^мл
6,6Е+01 копий/мл
Воспроизводимость
Общее совпадение с ожидаемым результатом «Обнаружено» и «Не обнаружено» (95% доверительный интервал)
для всех исследуемых аналитов, образцов и концентраций составляла 99,6% (10 042/10 080), и какой-либо замет
ный вклад в формирование неточности, обусловленной вариабельностью между постановками анализа, между дня
ми проведения исследования, между операторами, между анализаторами/модулями, между центрами проведения
исследования, между партиями набора реагентов или между системами, отсутствовал.
Воспроизводимость результатов определения для всех заявленных типов/подтипов
Микроогранизмов • не менее 99,6%.
Дополнение к разделу «Стабильность реагентов при хранении
и в процессе эксплуатации»
Результаты изучения стабильности соответствуют стандарту EN 23640.
Максимальный срок годности набора - не более 12 месяцев (дату изготовления см. в сертификате анализа)
Перечень применяемых стандартов
в настоящем разделе представлен список гармонизированных и признанных стандартов, которым следует компа
ния «БиоФаер Диагностике», применительно к наборам реагентов FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2) и FilmArray
Respiratory Panel 2 plus (KP2plus). Указанные ниже стандарты отнесены к общим стандартам, стандартам, которые.
FilmArray* Respiratory Panel 2 plus {RPlplus)
Стр. 73 из 84
RFIT-PRT-0771-01, июнь 2017 г
--- стр. 77 ---
в I о
#
FIRE*
lOM^tllUX COUl Только для клиентов за пределами США REF RFIT-ASY-0136
RFIT-ASY-0137
Требования которых были выполнены при оценке рабочих характеристик, а также стандартам, требования которых
были выполнены при маркировке наборов реагентов FilmArray RP2 и RP2plus.
Общие
EN IS013485:2016, «Изделия медицинские - Система менеджмента качества-Требования для целей нормативно
го регулирования»
EN 13641 ;2002, «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro»
EN ISO 14971:2012, «Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»
EN 62366:2008, «Изделия медицинские - Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригод
ности»
Оценка рабочих характеристик
EN 13612:2002, «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»
EN ISO 23640:2015, «Изделия медицинские для диагностики in vitro - Оценка стабильности реагентов для диагно
стики in vitro»
Частная и конфиденциальная информация
Для использования за пределами BFDX требуется разрешение.
Маркировка
EN ISO 15223'1;2016, «Изделия медицинские • Символы, применяемые при маркировании на медицинских издели
ях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1: Общие требования»
EN IS018113-1:2011 «Изделия медицинские для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая производите
лем (этикетирование) - Часть 1: Термины, определения и общие требования»
EN ISO 18113-2:2011 «Изделия медицинские для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая производите
лем (этикетирование) - Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения».
Физико-химические свойства
Наименование Описание
1 Кассеты с реагентами FilmArray RP2pkJS Твердый. Кассета с реагентами: жесткий каркас кассеты из пластмассы (полиэтилена)
белого цвета, комбинированный с гибкой прозрачной пластиковой пленкой, разделеной
на отдельше сегменты (блистеры).
Раствор буферный-1,0 мл х 7 игт. (ампула) /
Раствор буферный • 1,0 мл 32 шт. (ампула)
Жидкость, прозрачная, бесцветная
Флакон с канюлей для внесения образца - 7 шт
/
Флакон с канюлей для внесения образца - 32 шт
Твердый, пустой флакон из полипропилена низкой плотности, канюля из нержавеющей
стали
Раствор регидратирукнций - 1,5 мл « 7 шт.
(флакон с канюлей)/
Жидкость, прозрачная, бесцветная, вода молекулярной степени чистоты
Раствор регмдратирующий - 1,5 мл » 32 шт.
(флакон с канюлей)
Пипетки - 7 шт. / Твердый. Пипетка из полиэтилена низкой плотности
Пилепш - 32 шт.
FilmArray* Respiratory Panel 2 plus {RP2plus)
Стр. 74 из 84
RFIT-PRT-0771-01, июнь 2017 г.
--- стр. 78 ---
#
BIOKFIRE'
IOHl>ItV> СОЫ 1 Только для клиентов за пределами США REF RFIT-ASY-0136
RFIT-ASY-0137
Условия транспортировки
Перед отправкой с эавсща продукт проходит контрольные проверки. Международные символы на упаковке и спе14и-
альные инструкции по обращению указывают транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом. При
получении продукта внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «БиоФаер Диатостикс, ЛЛС» или
к уполномоченному производителю.
Транспортировка набора реагентов может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных сред
ствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта, с соблюдением
условий хранения*.
Материалы и упаковка обеспечивают возможность использования реагентов после транспортировки и хранения в
соответствии с рекомендациями, представленными в инструкции по применению.
‘Условия транспортировки набора реагентов; 15-25 ^ и впа)юк>сти от 204 до 804. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
Анализ и управление рисками
Деятельность по анализу и управлению рисками является неотъемлемой частью всего жизненного цикла изделия,
начиная с предложения проекта и в период наблюдения после регистрации.
За!дита окружающей среды
Во время работы и хранения набор реагентов не оказывет отрицательного влияния на пациента, медицинских работ
ников и на окружающую среду при соблюдении правил, описанных в инструкции по применению набора реагентов.
Меры, предпринимаемые для индивидуальной защиты, такие как средства
индивидуальной защиты:
Общая информация: Используйте средства индивидуальной защиты. Избегайте образования пыли. Избегайте
вдыхания паров, туманов или газа. Обеспечьте адекватную вентиляцию.
Защита дыхательных путей: Отводящая вентиляция или другие меры технического контроля.
Защита рук: Совместимые химически стойкие перчатки
Защита глаз: Химические защитные очки или лицевой 1Циток
Защита тела: Лабораторная одежда
Другая информация: Смените контаминированную одежду. Вымойте руки после работы с веществами.
Меры защиты окружающей среды: Не допускайте дополнительной утечки или протекания, если выполнение этого
требования безопасно. Не допускайте попадания продукта в дренажную систему. Следует избегать сброса в окру
жающую среду.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или стерилизации пользователем.
Данное изделие не имеет статуса стерильного и не подлежит стерилизации. Строгий контроль производственного
процесса и процесса упаковки гарантирует, что микробная контаминация или контаминация ампликонами не будет
являться фактором, влияющим на рабочие характеристики изделия.
FilmArray® Respiratory Panel 2 plus (RPlplus)
Стр. 75 из 84
RFIT-PRT-0771-01, июнь 2017 г.
--- стр. 79 ---
#
bio K fire *
>Oue(l|u> сонг< Только для клиентов за пределами США REF RFIT-ASY-0136
RFIT-ASY-0137
Техническое обслуживание и ремонт
Не применимо. Только для однократного использования. Не используйте, если повреждено.
Утилизация
Утилизация отходов
Утилизируйте использованные в данном анализе материалы, включая реагенты, образцы и использованные флако
ны, в соответствии с принятыми федеральными, государственными или локальными нормативными документами.
Утилизируйте использованные и неиспользованные реагенты, а также любые другие контаминированные однора
зовые материалы в соответствии с правилами утилизации инфицированных или потенциально инфицированных
продуктов.
Сотрудники лаборатории несут ответственность за обращение и утилизацию образующихся отходов и сточных вод
в соответствии с их типом и степенью опасности (или организацию их обработки и утилизации), согласно всем при-
юнимым нормам и правилам.
Утилизация продуктов осуществляется организацией, которая имеет соответствующую лицензию, на специально
оборудованных участках, полигонах и в зданиях, в соответствии с требованиями действующего федерального зако
нодательства и в соответствии с обязательными требованиями по защите окружающей среды.
Методы утилизации отходов
Рекомендации:
Химические вещества необходимо утилизировать в соответствии с действующими национальными регламентирукь
щими документами.
Использованные изделия перед уничтожением дезинфицируют и складируют в контейнеры или пакеты для сбора
отходов класса В и утилизируют в соответствии с требованием СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологиче-
сю1е требования к с^ращению с медицинскими отходами
Загрязненная упаковка:
Рекомендации:
Утилизация отходов должна осуществляться в соответствии с требованиями местных нормативных документов.
Упаковка, которая не может быть очищена, подлежит утилизации таким же способом, что и сам продукт.
Рекомендованные чистящие средства:
Вода, при необходимости, в сочетании с неокисляющими чистящими средствами. Не допускается использование
гипохлорита натрия.
Гарантии изготовителя
Гарантия действительна в течение всего периода до даты истечения срока годности, при условии соблюдения ре
комендаций по транспортировке, хранению и эксллуатащ1и, указанных на наружной маркировке набора реагентов
и в инструкции по применению.
С гарантийными обязательствами по изделию можно ознакомиться в сети Интернет по адресу; http://www.biofiredx.
com/support/documents/ Для получения информации о гарантийных обязательствах для клиентов за пределами США
свяжитесь с местным представительством компании ЫоМёпеих или авторизованным дистрибьютором.
Перед возвратом любого продукта, пожалуйста, обратитесь к приведенным ниже инструкциям, и свяжитесь
службой технической поддержки компании «БиоФаер Диагностике ЛЛС» (далее по тексту «BFDX»): по теле
фону (800) 735-6544, (801) 736-6354 или по электронной почте
support@blofiredx.com . КЛИЕНТ СОГЛАШАЕТСЯ
НА ВСЕ УСЛОВИЯ И ОБЯЗАТЕЛЬСТВА, СОДЕРЖАЩИЕСЯ В НАСТОЯЩЕЙ СТАНДАРТНОЙ ОГРАНИЧЕННОЙ
ГАРАНТИИ.
FilmArray* Respiratory Panel 2 plus (RP2plus)
Стр. 76 из 84
RFIT-PRT-0771-01. июнь 2017 г.
--- стр. 80 ---
в I о
$ FIRE*
lOHIliful COMr*Ni Только ДЛЯ клиентов за пределами США REF RFIT-ASY-0136
RFIT-ASY-0137
1. Определения.
Термин «Кассета с реагентами» означает клинико-диагностические олигонуклеотидные пробы или прайме
ры процесса циклического изменения температуры, зонды или реагенты производства BFDX. Термин ‘Ана-
лизатор(ы)” означает анализаторы FiimAn'ay 1.5, FilmAtray 2.0, FilmArray Torch, которые изготовлены и/или
распространяются компанией BFDX или через сторонние компании, одобренные компанией BFDX. Термин
"Программное обеспечение» означает программное обеспечение, разработанное и распространяемое ком
панией BFDX. Термин "Программное обеспечение сторонней компании' означает программное обеспечение,
разработанное, продаваемое или зарегистрированное сторонней компанией, а не компанией BFDX. Термин
«Продукты сторонней компании» означает любую кассету с реагентами, анализатор или вспомогательный
продукт, используемые с анализаторами, которые изготовлены не компанией BFDX. Термин «Продукт» оз
начает кассету с реагентами, анализатор или детали, или компоненты, и/или программное обеспечение,
изготовленные компанией BFDX. Термин 'Спецификации" означает критерии, установленные компанией
BFDX в руководстве пользователя, для измерения, расчета или оценки работы или рабочих характеристик
соответствующего продукта с учетом любых обновлений или изменений, внесенных компанией BFDX после
получения продукта клиентом.
2. Условия гарантии
Эта ограниченная гарантия начинает действовать, когда компания BFDX предоставляет продукцию пере-
возчику/грузоотправителю для доставки клиенту. Гарантия действует с этой даты в течение двенадцати (12)
месяцев. 1^иент может приобрести расширенную гарантию от компании BFDX, которая будет обеспечивать
охват продуктов после истечения этого первоначального двенадцатимесячного (12) периода. Ремонт и за
мена анализаторов покрываются данной стандартной ограниченной гарантией в течение (I) девяноста (90)
дней после даты ремонта или замены, или (ii) остального первичного периода гарантии, в зависимости от
того, что дольше.
3. Область действия.
В соответствии с условиями данного документа, компания BFDX гарантирует, что;
(I) Анализаторы фактически будут свободными от дефектов в материалах и качестве работы, и будут функ
ционировать в соответствии с описанием, представленным в разделе "Спецификации" руководства
пользователя, предоставляемого компанией BFDX;
(ii) Правильно установленное и действующее программное обеспечение будет работать в основном в со
ответствии со спецификациями при использовании с анализатором, продаваемым компанией BFDX или
сторонней компанией, одобренной компанией BFDX;
(III) Кассеты с реагентами не будут иметь никаких дефектов материала и качества, и при правильном хране
нии и обслуживается в соответствии с руководством пользователя будут пригодны для использования в
течение периода не менее срока, указанного на этикетке.
Первоначальный конечный пользователь («Вы», «Ваш» или «Клиент») - это лицо, которое имеет права в
рамках данной ограниченной гарантии. Права и обязанности клиента будут установлены и действовать в
интересах соответствующих преемников клиента, наследников, исполнителей, администраторов и право
преемников.
4. Исключения гарантии.
Данная ограниченная гарантия исключает; (1) ремонтные работы или другие услуги, которые являются необ
ходимыми по причине использования, не в соответствии с руководством пользователя; (ii) нормальный износ,
кроме эксплуатационной или механической поломки; и (iii) деконтаминацию анализатора; (iv) кражу или дру
гие случаи потери; (v) поврехщения, которые не влияют на функциональность; (viii) проблемы, вытекающие
из или связанные с неправильным использованием, изменением, отсутствием обслуживания, аварией, или
неосторожным, чрезмерным, умышленным или преднамеренным обращением; и {Щ проблемы, возникаю
щие вследствие или связанные с внешними источниками электрической энергии; (viii) неправильное обслу
живание, ремонт или демонтаж (в том числе, частичную разборку) кем-либо, за исключением сотрудников
компании BFDX или уполномоченных ей представителей, или использование деталей, принадлежностей или
FilmArray® Respiratory Panel 2 plus (RP2plus)
Стр. 77 из 84
RFIT-PRT-0771-01, июнь 2017 г.
--- стр. 81 ---
в 1 о
$
FIRE*
• tiOMlmiui сомгАЧ' Только для клиентов за пределами США REF RFIT-ASY-0136
RFIT-ASY-0137
расходных материалов, не предусмотренных компанией BFDX; (ix) проблемы, возникающие в связи с или от
носящиеся к программному обеспечению, установленному на любом устройстве, кроме устройства, которое
продается компанией BFDX или через сторонние компании, одобренные компанией BFDX; (х) анализаторы,
устройства, расходные материалы или принадлежности, изготовленные любой компанией, кроме компании
BFDX, в том числе наборы реагентов, центрифуги, компьютеры, мониторы, принтеры или другие периферий
ные устройства или системы, и программное обеспечения сторонних компаний, в том числе операционную
систему устройства или приложения (помимо программного обеспечения); и (х1) любые расходы на допол
нительное оборудование, запасные части или принадлежности, связанные с обновлением программного
обеспечения или новой версией программного обеспечения.
5. Преимущества ограниченной гарантии.
Данная ограниченная гарантия дает клиенту следующие преимущества:
Утеря или повреждение во время транспортировки:
В случае утери или повреждения продуктов во время транспортировки груэоперевозчиком, компания BFDX
заменит продукты после уведомления от клиента, инициирующего претензию, как это предусмотрено в Раз
деле 7 ниже;
Ремонт анализатора:
Компания BFDX предоставляет рабочую силу, детали и/или заменяющее оборудование, необходимые для
ремонта эксплуатационных или механических повреждений анализатора, как это предусмотрено в Разделе
3 выше;
Обновления программного обеспечения:
Компания BFDX будет предоставлять новые версии, выпуски или обновления программного обеспечения,
как это предусмотрено в Разделе 3 выше, при условии, что компания BFDX может потребовать от клиента
установки и использования обновления программного обеспечения в качестве условия, предшествующего
продолжению обслуживания в рамках этой ограниченной гарантии;
Необязательная калибровка анализатора и контроль качества:
Не более одного (1) раза в течение срока действия настоящей ограниченной гарантии клиент может вернуть
прибор для повторной калибровки, технического обслуживания и проверки качества;
Поддержка по телефону:
Компания BFDX в настоящее время предлагает круглосуточную телефонную поддержку клиентов, которую
они могут получить, позвонив в отдел подцержки клиентов BFDX в соответствии с условиями и ограничени
ями настоящей ограниченной гарантии.
6. Предоставление гарантий сторонних компаний.
Несмотря на то, что компания BFDX не предоставляет расширение гарантии и не несет ответственности или
обязательств в отношении продукции, предоставляемой третьими лицами, компания BFDX предоставляет
(насколько это разрешено) Клиенту любые применимые гарантии сторонних производителей.
7. Инициирование гарантийных требований и обслуживания.
Чтобы получить гарантийное обслуживание, обратитесь в Службу поддержю! клиентов для оценки претен
зии, как указано выше. Служба поддержки клиентов может попросить клиента сообщить о проблеме в пись
менной форме. Сотрудники компании BFDX могут попытаться решить проблему по телег^ну. Если вашу
проблему невозможно решить по телефону, компания BFDX определит (на свое усмотрение) наиболее при
емлемое решение, которое может включать в себя один или несколько следующих вариантов: (i) отправка
новых или отремонтированных запасных частей на основе обмена вместе с инструкциями для Клиента по
выполнению установки, (ii) отправка нового или отремонтированного анализатора, который, как минимум,
функционально эквивалентен имеющемуся анализатору, на основе обмена, (Ш ) отправка нового, проходяще
го сервисное обслуживание или отремонтированного анализатора, который, как минимум, функционально
эквивалентен имеющемуся анализатору, на основе «временной замены», (iv) помощь со стороны уполномо-
FilmArray* Respiratory Panel 2 p/us (RP2p/us)
Стр. 78 из 84
RFIT-PRT-0771-01, июнь 2017 г.
--- стр. 82 ---
в I о#
FIRE*
>OM(*l|VI COM»*N' Только для клиентов за пределами США REF RFIT-ASY-0136
RFIT-ASY-0137
ценных сервисных инженеров компании BFDX или дистрибьюторов на территории Клиента, или (v) выдача
разрешения для Клиента на возврат продукта для ремонта или замены компанией BFDX. Если компания
BFDX принимает решение отправить клиенту заменяющий продукт, исходный продукт становится собствен
ностью компании BFDX после получения клиентом замены. Клиент должен вернуть исходный продукт ком
пании BFDX в течение двадцати (20) дней после получения заменяющего продукта или оплатить компании
BFDX розничную стоимость заменяющего продукта.
8. Требования к клиенту по возврату для обслуживания.
Если компания BFDX принимает решение отремонтировать дефектный продукт на своем предприятии, де
фектный продукт должен быть получен компанией BFDX не позднее чем через тридцать (30) дней после
даты выдачи компанией BFDX разрешения на возврат. Перед отправкой дефектного прсдукта в компанию
BFDX клиент должен выполнить инструкции по возврату, указанные компанией BFDX, включая, без ограни
чений, обеззараживание, процедуры резервного копирования данных, другие процедуры, указанные ком
панией BFDX, и все инструкции по транспортировке. Несоблюдение всех инструкщ1й может привести к за
держке обратной транспортировки продукта. Клиент несет полную ответственность за отправку в компанию
BFDX продукта, очищенного от любых биологических, химических или органических веществ, соединений
или токсинов и иных загрязнений, согласно применимым законам, правилам и нормативным документам,
а компания BFDX оставляет за собой право отказать в доставке или возврате продукта без оказания услуг,
если клиент неполностью выполняет данное требование. Кроме того, клиент полностью отеечает за ре
зервное копирование всех данных, которое позволит клиенту восстановить или воспроизвести потерянные
или измененные данные, и удаление любой конфиденциальной информации, собственной информации или
персональных данных. Компания BFDX снимает с себя всю от ответственность за любые потери, поврежде
ния или поломки программного обеспечения, данных или другой информации, хранящихся на любом носи
теле данных или любом компоненте любого продукта, на который распространяется гарантия, и компания
BFDX не несет ответственности за удаление или изменение содержимого любого жесткого диска или носи
теля информации, которые могут быть созданы в процессе эксплуатации продукта. Компания DFDX не несет
ответственности за восстановление или переустановку любых программ или данных, кроме программного
обеспечения, установленного компанией BFDX при первичном изготовлении анализатора. При ремонте ком
пания BFDX оставляет за собой право использовать восстановленные или замененные детали, или детали,
которые по крайней мере функционально эквивалентны оригинальным спецификациям изготовителя.
9. Гарантия при возврате из стран, кроме США
Если требуется возврат анализатора, контролируемого международными правилами перевозки вооружений,
в компанию BFDX из стран за пределами континентальной части США, Вам следует выполнить все этапы,
которые перечислены в Разделе 8. Несоблюдение всех инструкций может привести к запрету на экспорт в
США, что может потребовать получения дополнительного разрешения на экспорт. Кроме того, несоблюдение
условий транспортировки может привести к задержке обратной доставки анализатора клиенту на несколько
недель. Клиенты, которые находятся за пределами США, могут запросить дополнительную информацию у
уполномоченною дистрибькэтора.
10. Время ожидания гарантийного обслуживания.
Если дефектный продукт отправляется в компанию BFDX в соответствии с разрешением на возврат, ком
пания BFDX проведет ремонтные работы или заменит продукт и доставит его клиенту как можно скорее, и
в большинстве случаев в течение десяти (10) рабочих дней после получения компанией BFDX дефектного
продукта и всей необходимой документации по разрешению на возврат. За исключением нарастающей сто
имости транспортировки, как указано выше, компания BFDX не будет нести ответственности за какие-либо
задержки в оказании услуг в рамках данной ограниченной гарантии.
11. Нарушения условий.
В случае любого нарушения условий данной ограниченной гарантии; (I) применительно к анализаторам. Ва
шим единственным средством правовой защиты будет обязательство компании BFDX бесплатно произвести
ремонт или заменить анализатор с использованием новых или отремонтированный компонентов, бесплатно,
и (ii), применительно к программному обеспечению или кассетам с реагентами. Вашим единственным сред
ством правовой защиты будет обязательство компании BFDX произвести ремонт, заменить или исправить
FilmArray* Respiratory Panel 2 plus (RP2plu$)
Стр. 79 из 84
RFIT-PRT-0771-01, июнь 2017 г.
--- стр. 83 ---
в I о
# FIRE’
eiOU(*IIU< COUl Только для клиентов за пределами США REF RFIT-ASY-0136
RFIT-ASY-0137
программное обеспечение или кассеты с реагентами (е том числе, на усмотрение компании BFDX, замену на
новую версию программного обеспечения). В данную ограниченную гарантию отдельно включены работа и
материалы. Компания 6FDX оплачивает все расходы, связанные с доставкой и обратной доставкой продук
та, только в течение срока действия данной ограниченной гарантии.
12. Ограничения.
Кроме перечисленного выше, компания BFDX не делает никаких дополнительных заявлений или гаран
тий какого-либо рода или xapaiaepa в отношении продуктов. Любое описание продуктов, содержащееся на
веб-сайте компании BFDX или в промоционных материалах, имеет целью только их идентификацию Ком
пания BFDX не делала никаких заявлений по факту или обещаний ни на своем веб-сайте, ни иным обра
зом, которые будут давать гарантию, что продукты соответствуют заявлению или обещанию. КОМПАНИЯ
BFDX ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ, ВКЛЮЧАЯ ТАКОВЫЕ БЕЗ ОГРАНИ
ЧЕНИЙ, ЛЮБЫЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАКТИИ ПРАВА. НЕНАРУШЕНИЯ, СОВМЕСТИМОСТИ, ТОВАР
НОГО КАЧЕСТВА ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ BFDX НЕ ГАРАНТИРУЕТ.
НЕ УТВЕРЖДАЕТ И НЕ ДЕЛАЕТ НИКАКИХ ЗАЯВЛЕНИЙ, ЧТО ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ НЕ СО
ДЕРЖИТ ОШИБОК ИЛИ БУДЕТ ФУНКЦИОНИРОВАТЬ БЕСПЕРЕБОЙНО. Весь риск, возникающий в связи с
использованием или рабочими характеристиками продуктов, остается на стороне клиента. Компания BFDX
не будет нести ответственность за потерю или повреждение системы, программ или данных; расходы на по
ставку заменяющих товаров, услуг или технологии; или любые специальные, косвенные, дополнительные,
второстепенные или штрафные ^ытки, включая, но не ограничиваясь, возмещение упущенных коммерче
ских возможностей или приостановление деятельности предприятия, исходя из принципов контракта, гаран
тии, оплошности, безусловной ответственности или деликта, нарушения установленных законом обязанно
стей, принципов возмещения или вклада, или любой другой теории ответственности, даже если компания
BFDX была предупреждена о возможности таких убытков. Несмотря на любые противоречия в настоящей
ограниченной гарантии, ни при каких обстоятельствах ответственность компании BFDX (в связи с иском на
основании контракта, гарантии, деликта или иным образом), если таковые имеются, перед клиентом соглас
но данной ограниченной гарантии не будет превышать фактическую сумму, полученную компанией BFDX в
связи с продажей и распространением соответствующего продукта(ов).
13. Разное
(i) Все положения соглашения по данной ограниченной гарантии являются обязательными и обеспечива
ют защиту интересов сторон и их законных представителей, преемников и правопреемников. Компания
BFDX может передавать свои права и делегировать свои обязанности по данной гарантии путем пись
менного уведомления клиента.
(ii) Данная ограниченная гарантия и соответствующий сертификат покрытия составляют понимание сторон
в отношении предмета настоящего документа. Никакие поправки, модификации, отмены или изменения
настоящих условий не будут иметь обязательной силы, если они не сделаны в письменной форме и не
подписаны компанией BFDX.
(iii) Предполагается, что каждое из положений настоящей ограниченной гарантии может существовать от
дельно. Если какое-либо условие или положение является незаконным или недействительным по любой
причине, такая незаконность или недействительность не будет влиять на действительность остальных
положений данной ограниченной гарантии.
(iv) Компания BFDX и клиент соглашаются, что действия, конструкции и производительность данной огра
ниченной гарантия будут регулироваться законами штата Юта, США (за исключением принципов колли
зионного права данного законодательства. Место для проведения любого спора или ра^ирательства,
возникающего из или связанного с данной ограниченной гарантией, будут полностью законным в суде
любого штата или федеральном суде, расположенном в Солт-Лейк-Каунти, штат Юта, США, и каждая
сторона безоговорочно и безусловно соглашается на юрисдикцию таких судов и безусловно и безогово
рочно отказывается от (i) любого права на суд присяжных и (Н) каких-либо претензий, возражений или
споров, материальных или процессуальных, на основании отсутствия персональной юрисдикции, неу
добного места проведения или подобных причин.
(v) За исключением случаев, прямо запрещенных соответствующим законодательством, компания BFDX и
FilmArray* Respiratory Panel 2 plus (RP2plus)
Cip. 80 из 84
RFIT-PRT-0771-01, июнь 2017 г.
--- стр. 84 ---
в I о FIRE'
IIOM(*IEU> COHf< Только для клиентов за пределами США REF RFIT-ASY-0136
RFIT-ASY-0137
клиент буд/т лишены возможности и, согласно настоящему документы, безоговорочно и безусловно от
казываются от права предъявлять любые претензии, требования или иски, вытекающие из или в связи с
настоящей ограниченной гарантии более чем через один (1) год после окончания срока действия данной
ограниченной гарантии.
14. Положения, касающиеся правительства США.
Компания BFDX гарантирует правительству США, что продукты, поставляемые по настоящему документу,
являются товарными и пригодны для использования в конкретных целях, описанных в соответствующем
договоре. В случае, если условия ограниченной гарантии компании BFDX вступают в противоречие с ус
ловиями гарантии, содержащимися в настоящем пункте, регулировать договор будут условия настоящего
пункта, если иное решение не указано в решении суда. Если иное не предусмотрено прямой гарантией,
компания BFDX не несет ответственности перед правительством Соединенных Штатов Америки или любым
из его агентств, сотрудников или агентов в случае нарушения гарантийных обязательств за косвенные убыт
ки, возникшие в результате каких-либо дефектов или недостатков в принятых изделиях. В том случае, если
условия ограниченной гарантии компании BFDX в положении(ях) об ограничении ответственности налагают
большие ограничения ответственности компании BFDX, чем условия, содержащиеся в этом пункте, договор
будет регулироваться условиями настоящего пункта.
Для получения дополнительной информации об ограниченной или расширенной гарантии компании
BFDX, а также для получения предложения по покрытию для Вашего анализатора, пожалуйста, свя
житесь с нами по телефону 1 - 800-73S-6544. Будьте готовы сообщить серийный номер Вашего анали
затора при запросе котировки.
Рекламаиия
Для получения технической консультации и поддержки просьба обращаться к уполномоченному представителю про
изводителя на территории Российской Федерации:
ООО «биоМерье Рус»
Адрес; Россия, 115230, Москва, 1-ый Нагатинский проезд, д. 10, стр. 1
Тел./факс: +7 (495) 221 10 79
Телефон горячей линии; 8 (800) 250 10 79
e-mail: info.njssia@biomerieux.com
веб-сайт; www.biomerieux-russia.com
6 случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуата
ции медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицин
ских изделий ме>кцу собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских
работников при применении и зксплуатации медицинских изделий, необходимо направить сообщение, содержащее
указанные сведения, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с действующим
законодательством.
FilmArray* Respiratory Panel 2 plus (RP2plus)
Стр. 81 из 84
RFIT-PRT-0771-01, июнь 2017 г.
--- стр. 85 ---
в I о
# FIRE*
I0W(«IEU> CO I Только для клиентов за пределами США REF RFIT-ASY-0136
RFIT-ASY-0137
УКАЗАТЕЛЬ
Назначение...................................................................................................................................................................1
Общая информация и принцип действия.....................................................................................................................2
Краткий обзор обнаруженных микроорганизмов.......................................................................................................2
Принцип процедуры......................................................................................................................................................5
Поставляемые материалы...........................................................................................................................................6
Необходимые, но не поставляемые материалы..........................................................................................................6
Предупреждения и меры предосторожности................................................................................................................6
Общие предупреждения...........................................................................................................................................6
Предупреждение о безопасности.............................................................................................................................7
Внутрилабораторные меры предосторожности........................................................................................................8
Меры предосторожности в отношении органов здравоохранения...........................................................................9
Стабильность реагентов при хранении и в процессе эксплуатации..........................................................................10
Требования к образцам...............................................................................................................................................10
Процедура...................................................................................................................................................................11
Этап 1. Подготовка кассеты....................................................................................................................................11
Этап 2. Внесение раствора для регидратации в кассету........................................................................................11
Этап 3. Подготовка образца....................................................................................................................................12
Этап 4. Загрузка образца.........................................................................................................................................13
Этап 5. Запуск кассеты............................................................................................................................................14
Контроль качества.......................................................................................................................................................15
Процесс управления................................................................................................................................................15
Мониторинг производительности тест-системы......................................................................................................15
Внешний контроль...................................................................................................................................................15
Интерпретация результатов........................................................................................................................................16
Интерпретация полученных результатов...............................................................................................................16
Интерпретация микроорганизмов............................................................................................................................16
Протокол испытаний FilmArray RPZplus ..................................................................................................................Ч6
Ограничения...............................................................................................................................................................21
Ожидаемые значения.................................................................................................................................................24
Эксплуатационные характеристики............................................................................................................................27
Клиническая производительность..........................................................................................................................27
Предел обнаружения..............................................................................................................................................36
Сравнение методов обнаружения MERS-CoV.......................................................................................................38
Стр. 82 из 84
FilmArray® Respiratory Panel 2 plus (RP2plus) RFIT-PRT-0771-01, июнь 2017 r.
--- стр. 86 ---
в I о
#
FIRE*
IIOM(*l<U> С О Ч И Только для клиентов за пределами США REF RFIT-ASY-0136
RF1T-ASY-0137
Аналитическая реактивность (инклюзивность).......................................................................................................39
Аналитическая специфичность (перекрестная реактивность и специфичность)..................................................44
Воспроизводимость.................................................................................................................................................46
Интерференция.......................................................................................................................................................52
Приложение А..............................................................................................................................................................54
Глоссарий символов................................................................................................................................................54
Приложение В..............................................................................................................................................................55
Контактная и юридическая информация.................................................................................................................55
Гарантийные обязательства...................................................................................................................................55
Приложение С..............................................................................................................................................................56
Справочные материалы..........................................................................................................................................56
Указатель....................................................................................................................................................................58
Приложение D..............................................................................................................................................................58
Описание медицинского изделия для in vitro диагностики......................................................................................58
Сопроводительная информация производителя к изделию....................................................................................60
Дополнение к разделу «Предупре>едения и меры предосторожности»..................................................................71
Дополнение к разделу «Эксплуатационные характеристики» ................................................................................72
Дополнение к разделу «Стабильность реагентов при хранении и в процессе эксплуатации»...............................73
Перечень применяемых стандартов........................................................................................................................73
Физико - химические свойства................................................................................................................................74
Условия транспортировки.........................................................................................................................................75
Анализ и управление рисками.................................................................................................................................75
Защита окружающей среды.....................................................................................................................................75
Стерилизация...........................................................................................................................................................75
Техническое обслуживание и ремонт.......................................................................................................................76
Утилизация...............................................................................................................................................................76
Гарантии изготовителя..............................................................................................................................................76
Рекламация..............................................................................................................................................................81
FilmArray® Respiratory Panel 2 plus {RPlplus)
Стр. 83 из 84
RFIT-PRT-0771-01, июнь 2017 г.
--- стр. 87 ---
ШТАТ ЮТА )
ОКРУГ СОЛТ-ЛЕЙК )
Сегодня, 22 мая 2020 года, ко мне, Катерин Вебб (Catherine Webb), государственному нотариусу,
лично явился Аджай Бхатиа (Ajay Bhatia) и представил достаточные доказательства того, что
является человеком, подписавшим данный документ, его личность была подтверждена.
Засвидетельствовано моей рукой и скреплено официальной печатью.
/Подпись/
Катерин Вебб (Catherine Webb), государственный нотариус
/Штамп/
КАТЕРИН ВЕББ (CATHERINE WEBB)
ОФИЦИАЛЬНАЯ Государственный нотариус
ПЕЧАТЬ ШТАТА Штат Юта
ЮТА Регистрация действительна до:
1896 21 мая 2023 г.
Per. № 706433
Круглая рельефная печать / * КАТЕРИН ВЕББ (CATHERINE WEBB) * ШТАТ ЮТА *
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НОТАРИУС */
/поготип
БИОФАЕР
КОМПАНИЯ
БИОМЕРЬЕ/
515 Colorow Drive * Salt Lake City. Utah 841086 USA • 801 736 6354 местный * 1 800 735 6544
бесплатно • 801 588 0507 факс
biofiredx.com