Дренаж коллагеновый антиглаукоматозный по ТУ 9398-001-11480121-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- сi Код ОКП 93 9818 Дренаж коллагеновый антиглаукоматозный ПАСПОРТ МПТК.939818.101 ПС --- стр. 2 --- 1. Основные сведения об изделии. Паспорт на ДРЕНАЖ КОЛЛАГЕНОВЫЙ АНТИГЛАУКОМАТОЗНЫЙ (дренаж). Дата изготовления: февраль 2010 г. месяц, год Предприятие-изготовитель: ООО «Трансконтакт». Юрид. адрес: 105318, г. Москва, ул. Ткацкая, д. 5. стр. 3 Заводской номер изделия (серия) № серия № 200500018 Сертификат № РОСС RU.HM02.B15777 срок действия до 04.08.2011 выдан Органом по сертификации № РОСС RU.0001.11ИМ02 Медицинских изделий и бытовых электрических приборов ГУН ВНИИМТ Минздрава России Дренаж соответствует стандартам, указанным в технической документации (ТУ 9398-001-11480121-2010). 2. Основные технические данные. Таблица! - Основные технические данные Наименование параметра Значение Масса 1 шт., г Линейные размеры (ширина х длина х толщина), мм Остаточная влажность, % Показание pH 0,001±0,0003 1,0±0,5 х 4,0±1,0 х 0,5±0,25 Не более 2% 7,0±0,5 3. Сроки службы и хранения и гарантии изготовителя. Срок службы дренажа - пожизненный. Гарантийный срок годности дренажа в упаковке предприятия-изготовителя - 1,5 года с момента упаковки. Изготовитель гарантирует соответствие дренажа требованиям технической документации (ТУ 9398-001-11480121-2010) при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Муравьева В.А. Денисенко О.О. --- стр. 3 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 200 г. № ИНСТРУКЦИЯ «УТВЕРЖДАЮ», Ген. директор ООО «Транскон По применению дренажа коллагенового антиглаукоматозного (ДКА) ТУ 9398-001-11480121-2010 Регистрационное удостоверение № ФС 01262004/1441-05 Сертификат № РОСС RU.HM.02.B 15777 Описание: Дренаж коллагеновый антиглаукоматозный (далее ДКА) предназначен для помещения в склеральное ложе при антиглаукомотозных операциях как проникающего, так и непроникающего типа с целью усиления и увеличения длительности дополнительного оттока внутриглазной жидкости из глаза в фильтрационную подушечку. ДКА состоит из нерастворимого пористого коллагена, выделенного из донорской костной ткани и выполнен в виде тонкой и узкой полоски. Основные характеристики: ДКА биологически инертен, не обладает свойствами аллергена, не резорбируется и не инкепсулируется в тканях глазного яблока, за счет чего хорошо адаптируется в склеральном ложе. ДКА упакован в стеклянный пузырек, в сухом виде, стерилен. Показания к применению: ДКА показан при хирургическом лечении глаукомы. Противопоказания: не выявлены. Осложнения: При неправильной установке ДКА или при несоответствии размера операционного ложа и размера ДКА возможна блокада зоны операции с возникновением послеоперационной гипертензии. Применяясь в ходе антиглаукоматозной операции, дренаж не исключает возможных при этих операциях осложнений: - Послеоперационное воспаление - Кровотечение - Послеоперационная инфекция - Отслойка сосудистой или сетчатой оболочки - Макулярный отек - Отек роговой оболочки - Осложненная катаракта Основные предупреждения. ДКА можно использовать только сразу после вскрытия стеклянного пузырька, в котором он упакован. ПЕРЕСТЕРИЛИЗАЦИЯ НЕДОПУСТИМА!!! Если вы не уверены в герметичности упаковки до использования ДКА, то следует его вернуть изготовителю. ДКА до имплантации не должен контактировать ни с какими поверхностями и субстанциями во избежания его загрязнения. ДКА должен храниться при температуре не выше + 45 град Цельсия. Не использовать ДКА позже срока годности, указанного на упаковке. Упаковка: ДКА упакован по 2 шт. В герметичный стеклянный пузырек, запаянный в стерильный пакетик. Наружная упаковка в виде коробочки с прозрачной оболочкой не стерильна. Способ применения: После формирования склерального ложа и вскрытия наружной стенки шлеммова канала или после трабекулэктомии ДКА помещается микро пинцетом в склеральное ложе вдоль него и слегка смачивается физиологическим раствором. При этом ширина ложа должна быть всегда больше ширины ДКА. В случае необходимости дополнительной фиксации ДКА допускается его подшивание к склере нитью 10-0. После укладки ДКА наружный лоскут укладывается сверху и фиксируется швами 10-0. Срок годности: 1,5 года с момента стерилизации. Условия хранения: Хранить в сухом защищенном от света месте. Произведено: ООО «Трансконтакт», Россия, 105318 г. Москва, ул. Ткацкая, д. 5, стр. 3. Тел/факс.(495) 605-39-38 Начальник производства Муравьева В.А.