Питательная среда для культур клеток бессывороточная жидкая ВекторВак-ПС2 (Питательная среда ВекторВак-ПС2) по ТУ 20.59.52-084-05664012-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» .ш директор Ц ВБ «Вектор» бнадзора Р_А_Максютов 2020 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия для диагностики ин витро Питательная среда для культур клеток бессывороточная жидкая ВекторВак-ПС2 (Питательная среда ВекторВак-ПС2) по ТУ 20.59.52-084-05664012-2019 --- стр. 2 --- 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Полное наименование медицинекого изделия Питательная среда для культур клеток бессывороточная жидкая ВекторВак-ПС2 (Питательная среда ВекторВак-ПС2) по ТУ 20.59.52-084-05664012-2019. 1.2 Предназначение медицинекого изделия и его диагностическая роль Питательная среда для культур клеток бессывороточная жидкая ВекторВак-ПС2 (Питательная среда ВекторВак-ПС2), далее Питательная среда ВекторВак-ПС2 предназначена для культивирования перевиваемых культур клеток MDCK (линия клеток почки взрослой самки кокер-спаниеля) и Vero (линия клеток почки взрослой африканской зеленой мартышки), с целью последующего использования в лабораторных исследованиях ин витро при диагностике вируса гриппа типа А в клинических образцах. Функциональное назначение Питательная среда ВекторВак-ПС2 является вспомогательным средством при проведении клинических лабораторных исследований при диагностике вируса гриппа типа А, обеспечивая жизнеспособность клеточных культур MDCK и Vero, чувствительных к вирусу гриппа типа А, размножение, выделение и идентификацию вируса. 1.3 Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Питательная среда ВекторВак-ПС2 может быть использована в санитарно-профилактических, лечебно-профилактических и научно-исследовательских учреждениях при культивировании культур клеток, при диагностике ин витро вирусных инфекций. 2 ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Питательная среда ВекторВак-ПС2 поддерживает необходимые физико-химические условия для культур клеток, обеспечивает клетки питательными веществами, сохраняет жизнеспособность культур клеток в уже сформировавшемся монослое и обеспечивает активное размножение клеток в процессе формирования монослоя. 3 ХАРАКТЕРИСТИКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ --- стр. 3 --- Питательная среда ВекторВак-ПС2 представляет собой растворенную в очищенной воде смесь неорганических солей, аминокислот, витаминов, глюкозы, микроэлементов и индикатора фенолового красного, простерилизованную фильтрованием через систему мембранных фильтров с конечным размером пор не более 0,22 мкм. Питательная среда ВекторВак-ПС2 антибиотиков и консервантов не содержит. 3.1 Состав изделия: В комплект поставки входит 1 бутылка Питательной среды ВекторВак-ПС2, инструкция по применению и паспорт. В 1 л Питательной среды ВекторВак-ПС2 содержатся следующие ингредиенты: № п/п Наименование ингредиента Количество, г 1. Натрий хлористый 6,8 2. Калий хлористый 0,4 3. Кальций хлористый 6-водный 0,4 4. Магний хлористый 6-водный 0,2 5. Натрий фосфорнокислый однозамещенный 2- водный 0,16 6. D-глюкоза 1,00 7. Феноловый красный водорастворимый, индикатор (фенолсульфофталеина аммонийная соль) или натриевая соль фенолсульфофталеина 0,02 8. Натрий углекислый кислый 2,2 9. Пируват натрия 0,055 10. L-цистин или 0,018 L-цистин дигидрохлорид 0,024 И. L-тирозин 0,036 12. L-гистидин или 0,031 L-гистидина гидрохлорида моногидрат 0,042 13. L-изолейцин 0,052 14. L-лейцин 0,077 15. L-метионин 0,015 16. L-фенилаланин 0,057 17. L-треонин 0,048 18. L-триптофан 0,035 19. L-валин 0,046 20. L-лизин гидрохлорид 0,072 21. L-глутамин 0,292 22. L-аргинин или 0,104 L-аргинин гидрохлорид 0,126 --- стр. 4 --- 23. L-пролин 0,025 24. L-аспарагиновая кислота 0,025 25. L-аспарагин 0,025 26. L-аланин 0,025 27. L-цистеин гидрохлорид 0,025 28. Г лутатион 0,025 29. Холина хлорид 0,001 30. Фолиевая кислота 0,001 31. Никотинамид 0,001 32. Тиамина гидрохлорид Витамин Bi 0,001 33. Рибофлавин Витамин Вг 0,0001 34. Мио-инозитол 0,002 35. Пиридоксина гидрохлорид Витамин Вб 0,001 36. Цианокобаламин Витамин В1 2 0,0001 37. DL-альфа-Токоферол Витамин Е 0,0001 38. Олеиновая кислота 0,000005 39. Инсулин 0,0005 40. Кадмий хлористый 2,5 водный 0,004 41. Кобальт хлористый 6- водный 0,004 42. Цинк сернокислый 7- водный 0,004 43. Никель (II) хлористый 6- водный 0,02 44. Натрий селенистокислый (двунатриевая соль селенистой кислоты Ыа28еОз), селенит натрия или Натрий селеновокислый (двунатриевая соль селеновой кислоты Na2Se04), селенат натрия 0,0004 45. Натрий молибденовокислый 2 водный (NaMo04) 0,04 46. Литий перхлорат (LiC104) безводный 0,04 47. Вода очищенная или Вода для инъекций до 1 л 3.2 Форма выпуска Питательную среду ВекторВак-ПС2 выпускают по (450±25) мл в стеклянных бутылках, герметизированных резиновыми пробками и алюминиевыми колпачками. 20 бутылок, завернутых бумагой или ватой, помещают в ящик из гофрированного картона размером 415x330x240 мм, вкладывают Инструкцию по применению. 3.3 Комплектность В комплект поставки входит 1 бутылка Питательной среды ВекторВак-ПС2, инструкция по применению и паспорт. --- стр. 5 --- 4 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ (ТЕХНИЧЕСКИЕ) ХАРАКТЕРИСТИКИ Питательная среда ВекторВак-ПС2 должна иметь: pH - от 7,1 до 7,5. Буферную ёмкость - не менее 3,0 мл. Содержание хлор-иона - от 4,60 до 5,62 г/л. Содержание глюкозы — от 0,9 до 1,1 г/л. Аминный азот - не менее 0,08 г/л. Питательная среда ВекторВак-ПС2 должна быть стерильной. Ростовая активность - индекс пролиферации после 5 пассажа не менее 4, формирование монослоя на 3-4 сутки. 5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ПИТАТЕЛЬНОЙ СРЕДОЙ И РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ 5Л Необходимость обучения персонала Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием, окончившие соответствующие курсы специальной подготовки с освоением методов асептической работы с культурами клеток. Персонал должен иметь навыки работы с биохимическими реактивами и современным лабораторным оборудованием. 5.2 Меры безопасности, позволяющие предохранять оператора При работе с медицинским изделием необходимо соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». Питательная среда ВекторВак-ПС2 является нетоксичной, вредного влияния на организм оператора не оказывает. При работе с Питательной средой Вектор^ак-ПС2 следует соблюдать обычные меры предосторожности для лабораторий: - пользоваться лабораторными перчатками и надевать лабораторные халаты; - не принимать пищу, пить или курить в лабораторных помещениях; - после работы следует тщательно вымыть руки водой с мылом. 5.3 Необходимые меры предосторожности в отношении влияния физических факторов При использовании Питательной среды ВекторВак-ПС2 нет необходимости принимать меры предосторожности в отношении влияния магнитных полей, внешних электрических воздействий, электростатических разрядов, давления или перепадов давления, перегрузки, источников термического воспламенения. 5.4 Риски, связанные с применением Питательной среды ВекторВак-ПС2 --- стр. 6 --- Потенциальный риск применения Питательной среды ВекторВак-ПС2 - класс 2а (Приказ Минздрава России от 6 июня 2012 г. № 4 н). Риски, связанные с применением Питательной среды ВекторВак-ПС2, минимальные. Снижение рисков обеспечивается соблюдением условий хранения и транспортирования Питательной среды ВекторВак-ПС2, размещением на маркировке изделия информации для пользователя о том, что изделие стерильное, предназначено только для диагностики ин витро и для профессионального применения квалифицированным персоналом с соблюдением необходимых мер по утилизации. Питательная среда ВекторВак-ПС2 предназначена только для однократного применения по назначению. Утилизация Питательной среды ВекторВак-ПС2 с истекшим сроком годности и отработанной питательной среды должна соответствовать требованиям СанПиН 2.1.7.2790- 10. Класс отходов - класс А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам). При работе с вирусами, относящимися к определенному классу патогенности, необходимо соблюдать биобезопасность и руководствоваться требованиями соответетвующих санитарных правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами II1-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», СП 1.3.3118-13 «Безопаеность работ с микроорганизмами 1-11 групп патогенности (опасности)», СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности». 5.5 Показания, противопоказания и побочные эффекты, связанные с применением Питательной среды ВекторВак-ПС2 Только для профессионального использования. Для работы необходимы асептические условия и стерильные материалы (сосуды для культивирования клеток, пипетки, пробки и ДР-)- Противопоказаний и побочных эффектов при работе с Питательной средой ВекторВак-ПС2 не выявлено. Питательная среда ВекторВак-ПС2 предназначена только для однократного применения по назначению. 6 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ --- стр. 7 --- i Наименование оборудования Характеристика оборудования Дозатор пипеточный одноканальный Диапазон от 1 - 10 мл, Ленпипет, Россия Дозатор пипеточный одноканальный Диапазон от 500 - 5000 мл, Ленпипет, Россия Термостат электрический суховоздушный ТС-1/20 Диапазон температур - от 10 °С до 60 °С, ООО «Смоленское СКТБ СПУ», Россия Весы электронные GM 152 Диапазон измерений: 0,01 - 150 г, Германия, Sartorius Весы лабораторные электронные МВ 210-А, Диапазон измерений: 0,001-210 г, Россия, ЗАО «Сартогосм», г. С.-Петербург Колориметр фотоэлектрический концентрационный КФК-2, спектральный диапазон: от 315 до 980 нм, Россия, Загорский оптико-механический завод Шкаф сухожаровой BINDERED 53 Диапазон температур - от температуры на 5°С выше комнатной до 300 °С, Германия, «Binder» рН-метр Sartorius РВ-11 в комплекте с электродом PY-P11 № А073717017 Германия, «Sartorius» Термометр технический жидкостный ТТЖ-М, Диапазон от 0 до 50°С, ОАО "Стеклоприбор", Украина, г. Червонозаводское Лабораторный встряхиватель Мультивортекс V-32 BioSan, Латвия, «BioSan» Мешалка магнитная с подогревом MSH-300 BioSan Латвия, «BioSan» Инкубатор микробиологический с естественной конвекцией, Binder BD 115. Диапазон работы от 5 °С выше окружающей температуры до 100 °С, Германия, «Binder» Инкубатор охлаждаемый, Binder КВ 115. Диапазон работы от минус 10 °С до 100 °С, Германия, «Binder» Шкаф Ламинарный Labconco Purifier Logic П класс биозагциты США, «Labconco» Стерилизатор паровой тип ВК-75-01, Мощность 6 кВт, рабочее давление (0,2±0,02) МПа, (2,0±0,2) кГс/см , Россия, Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов Микроскоп Единой системы биологический рабочий ЕС БИМАМ Р -13, Россия, ОАО «ЛОМО» Холодильник бытовой «Атлант» МХМ -2835-90 ЗАО «АТЛАНТ», г. Минск, Республика Беларусь Холодильник фармацевтический «Pozis» ХФ-250 ФГУП «Производственное объединение «Завод им. Серго» г. Зеленодольск, Татарстан, Россия * При отсутствии вышеперечисленного оборудования и материалов допускается --- стр. 8 --- г использование других средств, имеющих характеристики не хуже приведенных. - цилиндр мерный второго класса точности вместимостью 1000 мл, ГОСТ 1770-74; - бумага фильтровальная лабораторная по ГОСТ 12026-76; - вода очищенная. Для работы с медицинским изделием «Питательная среда ВекторВак-ПС2» необходимы асептические условия и стерильные материалы (сосуды для культивирования клеток, пипетки, пробки и др.). 7 ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ РАБОТЫ 7.1 Исследуемые образцы В качестве исследуемых образцов используются: - паспортизованные перевиваемые культуры клеток животных: MDCK (линия клеток почки взрослой самки кокер-спаниеля), Vero (линия клеток почки взрослой африканской зеленой мартыщки), полученные из Государственных коллекций клеточных культур. 7.2 Подготовка к исследованию Питательная среда ВекторВак-ПС2 готова к применению. Для проведения стерильных работ вскрытие бутылки производить в асептических условиях. При появлении в питательной среде осадка, перед использованием бутылку с питательной средой встряхивают и выдерживают в течение 15-60 мин при температуре 37 °С (образование осадка возможно из-за содержания в питательной среде солей селеновой кислоты, которые при температуре ниже 32 °С выпадают в осадок). Срок годности вскрытой в асептических условиях бутылки при температуре хранения от 2 до 8 °С составляет не более 1 месяца. 7.3 Использование питательной среды ВекторВак-ПС2 для культивирования перевиваемых клеток MDCK или Vero Культивирование перевиваемых клеток MDCK или Vero должно осуществляться в соответствии с Методическими рекомендациями по контролю качества вирусологических питательных сред, М., 1985. Культуру клеток вносят в культуральные флаконы с ростовой питательной средой ВекторВак-ПС2, предварительно подогретой до температуры (37±1) °С. В зависимости от --- стр. 9 --- культуры клеток доза клеточной еуспензии для поеадки во флакон может варьироваться. Объем ростовой среды зависит от объема кулътуралъного флакона и обычно составляет 1/5 - 1/7 используемого флакона. Перемешивают и инкубируют в термостате при температуре (37±1) °С до образования полного монослоя. Пример культивирования перевиваемой культуры клеток MDCK Культивирование клеток проводят на протяжении 5-ти последовательных пассажей с 3-4 суточным циклом. Перед использованием Питательной среды ВекторВак-ПС2 бутылку с питательной средой (при наличии в питательной среде осадка) выдерживают 15 мин при температуре 37 °С. Посевные дозы клеток в каждом пассаже должны составлять 80-120 тыс. кл./мл среды или 40-60 тыс. кл./см^ поверхности плоскостного сосуда. Культивирование осуществляют в парных флаконах вместимостью по 50 мл. В каждом флаконе объем суспензии клеток в среде равен 5 мл. Флаконы помещают в термостат в горизонтальном положении и инкубацию осуществляют при температуре 37 °С. Наблюдение за культурой клеток проводят ежедневно на протяжении всего срока культивирования путем микроскопирования клеток при увеличении в 70 - 100 раз. Клетки должны быть прикрепленные и образовывать ровный монослой без признаков дегенерации. На 3-4 сутки культивирования клетки отделяют от стекла (пластика) раствором Версена или раствором трипсина. В полученной суспензии определяют количество клеток путем подсчета в камере Горяева, предварительно окрасив клетки раствором кристаллического фиолетового или метиленовым синим (к 0,5 мл 0,25 % раствора кристаллического фиолетового в растворе лимонной кислоты концентрации 0,1 моль/л или 0,5 мл 1 % водного раствора метиленового синего). Общее количество клеток, снятых с одного флакона по ТУ 10-09-203-86 или флаконов фирм Nunc, Costar или др., должно увеличиваться не менее чем в 4 раза после каждого пассажа. Учет результатов проводят после 5-го пассажа. Подготовку клеточной культуры MDCK или Vero, инфицирование клеточной культуры, накопление и выделение вируса проводят по методикам, изложенным в МР «Выделение вирусов гриппа в клеточных культурах и куриных эмбрионах и их идентификация», утвержденными Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Г.Г. Онищенко 18 апреля 2006 г., № 0100/4430-06-34 (далее МР). Типирование и субтипирование вирусов гриппа проводят в реакции торможения гемагглютинации (РТГА) микрометодом или методом ПЦР. Работы с диагностическим модельным образцом, а также работы по инфицированию --- стр. 10 --- клеточной культуры MDCK или Vcro, наработке и выделению вируса гриппа проводятся в соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» и СИ 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-1V групп патогенности». 8 ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА Питательная среда ВекторВак-ПС2 разработана для перевиваемых культур клеток MDCK (линия клеток почки взрослой самки кокер-спаниеля), полученной из Коллекции клеточных культур ФБУП ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, или Vero (линия клеток ночки взрослой африканской зеленой мартышки), полученной из Коллекции клеточных культур ФБУП ГПЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора. В состав Питательной среды ВекторВак-ПС2 добавлены микроэлементы (соли молибденовокислой кислоты, селенистой кислоты, лития перхлората, хлорида никеля, сернокиелого цинка) и другие биологичеекис соединения. Питательная ереда применяется при культивировании культур клеток без добавления сыворотки крови коровы. Не подлежит применению питательная среда с нарушенной целостностью укупорочных пробок или алюминиевых колпачков, маркировкой, при иегекшем сроке годности, неправильным хранении, а также в случае помутнения, изменения цвета или появления включений в бутылке. 9 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАПСИОРТИРОВАПИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ПИТАТЕЛЬНОЙ СРЕДЫ 9.1 Условия хранения питательной среды В соответствии с ТУ 20.59.52-084-05664012-2019 Питательную среду ВекторВак-ПС2 хранят при температуре от 2 до 8 °С в защищспном от света месте. Хранение должно осушествляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной рсгисграцией температуры. Питательная среда ВекторВак-ПС2, хранившаяся с нарушением регламентированного режима хранения, применению не подлежит. 9.2 Условия транспортирования питательной среды Транспортирование медицинского изделия «Питательная среда ВекторВак-ПС2» должно производиться всеми видами крытого транспорта в условиях, исключающих --- стр. 11 --- замораживание, при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре от 9 °С до 25 °С в течение не более 7 суток. Питательная среда ВекторВак-ПС2, транспортированная с нарушением температурного режима, применению не подлежит. 9.3 Срок годности медицинского изделия Срок годности медицинского изделия «Питательная среда ВекторВак-ПС2» составляет 1 год с даты выпуска предприятием-изготовителем. Серии питательной среды с истекшим сроком годности применению не подлежат. Срок годности вскрытой в асептических условиях бутылки при температуре хранения от 2 до 8 °С составляет не более 1 месяца. В случае помутнения или изменения цвета в бутылке с питательной средой, такая питательная среда не подлежит использованию и передается на утилизацию. 9.4 Информация по безопасной утилизации Бутылки с питательной средой с истекшим сроком годности, а также с поврежденной упаковкой, вскрывают. Питательную среду ВекторВак-ПС2 сливают в канализацию, бутылки утилизируют по классу А, как эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО (СанПиН 2.1.7.2790-10). В случае помутнения, изменения цвета или появления включений в бутылке с питательной средой, такие бутылки перед утилизацией подлежат предварительному обеззараживанию. При работе с вирусами, относящимся к определенному классу патогенности, необходимо руководствоваться требованиями соответствующих санитарных правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», СП 1.3.3118-13 «Безопасность работ с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)», СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов 1-IV групп патогенности». 9.5 Гарантийцые обязательства производителя Предприятие-производитель гарантирует соответствие функциональных характеристик Питательной среды ВекторВак-ПС2 требованиям, указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение установленного срока годности (1 года) при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения. Рекламации на качеетво медицинского изделия «Питательная среда ВекторВак-ПС2» направлять на предприятие - изготовитель Федеральное бюджетное учреждение науки --- стр. 12 --- Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора), 630559, Россия, рабочий поселок Кольцово, Новосибирской области, тел. +7 (383) 336-60-10, факс + 7 (383) 336-74-09. При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению медицинского изделия «Питательная среда ВекторВак-ПС2», нежелательных реакций при его использовании, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении медицинского изделия, рекомендуется направить сообщение на предприятие-изготовитель ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора по адресу, указанному выще, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию в соответствии с действующим законодательством Зав. ОБТК ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора Зам. генерального директора по научной и производственной работе ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора М.П. Богрянцева G k ^ Е.А. Нечаева СОГЛАСОВАНО Генеральный директор ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» ^ П.К. Варнавичус тшгш 2019 г. --- стр. 13 --- ПРОШИТО в КОЛИЧЕСТВЕ': ИСТОВ 3 О А Ю Ш - ^ 201\ год г ^ \ » -МЕДЦЕНТР» --- стр. 14 --- ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора Отдел клеточных технологий Лаб. питательных сред П А С П О Р Т № 15 от 02.03.2020 630559, рабочий поселок Кольцово Новосибирской области телефон ОБТК: 8(383) 363-47-00 д о б . 2 8 ^ КОПИЯ^ РНА За.. ОБТК Питательная среда для культур клеток бессывороточная жидкая ВекторВак-ПС^ (Питательная среда ВекторВак-ПС2) по ТУ 20.59.52-084-05664012-2019 Номер серии 010120 Количество в серии 93 фл. Дата изготовления 29.01.2020 ФБУН ГН Ц B B 'T Sktop- Роспотре6и»Дзор* Контрольный номе Срок годности до 02 Анализ выполнен по ТУ 20.59.52-084-05664012-2019 № п/п Наименование показателей Требования НД Результаты анализа 1. Объём наполнения, мл (450±25) 470 2. Внешний вид Прозрачная жидкость, красновато-оранжевого цвета, допускается образование осадка Прозрачная жидкость, красновато-оранжевого цвета 3. pH От 7,1 до 7,5 7,5 4. Буферная ёмкость, мл Не менее 3,0 3,5 5. Хлор-ион, г/л От 4,60 до 5,62 4,62 6. Глюкоза, г/л От 0,9 до 1,1 1,1 7. Аминный азот, г/л Не менее 0,08 0,17 8. Стерильность Питательная среда должна быть стерильной и не содержать микоплазм Стерильна и не содержит микоплазм 9. Ростовая активность Питательная среда должна быть пригодна для культивирования перевиваемых культур клеток и обладать ростовой активностью. Индекс пролиферации (ИП) после 5-го пассажа - не менее 4 Питательная среда пригодна для культивирования перевиваемых культур клеток и обладает ростовой активностью. ИП=4,2±0,1 (Vero); ИП=4,3±0,1 (MDCK) 10. Упаковка В соответствии с ТУ В соответствии с ТУ 11. Маркировка В соответствии с ТУ В соответствии с ТУ Транспортирование проводят всеми видами крытого транспорта в условиях, исключающих замораживание, при температуре от 2 °С до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре от 9 °С до 25 °С в течение не более 7 суток. Хранение при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Срок годности 1 год. Заключение: соответствует тре6ова^^Ш1^^^21)-59.52-084-05664012-2019. Дата выпуска 02.03.2020 Зав. ОБТК ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Рос М.П. Богрянцева --- стр. 15 --- ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора Отдел клеточных технологий Лаб. питательных сред ПАСПОРТ № 16 от 02.03.2020 630559, рабочий поселок Кольцово Новосибирской области телефон ОБТК: 8(383) 363-47-00 доб. 28-37 — _ .За», ОБТК КОПИЯ ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребиахмра // ~7Питательная среда для культур клеток бессывороточная жидкая ВекторВак-ПС2 (Питательная среда ВекторВак-ПС2) по ТУ 20.59.52-084-05664012-2019 Номер серии 020120 Количество в серии 94 фл. Дата изготовления 30.01.2020 Контрольный номе] Срок годности до 02' Анализ выполнен по ТУ 20.59.52-084-05664012-2019 № п/п Наименование показателей Требования НД Результаты анализа 1. Объём наполнения, мл (450±25) 470 ~ 2. Внешний вид Прозрачная жидкость, красновато-оранжевого цвета, допускается образование осадка Прозрачная жидкость, красновато-оранжевого цвета 3. _______________ От 7,1 до 7,5 7,4 4. Буферная ёмкость, мл Не менее 3,0 4,1 5. Хлор-ион, г/л От 4,60 до 5,62 4,62 6. Глюкоза, г/л От 0,9 до 1,1 1,1 7. Аминный азот, г/л Не менее 0,08 0,20 8. Стерильность Питательная среда должна быть стерильной и не содержать микоплазм Стерильна и не содержит микоплазм 9. Ростовая активность Питательная среда должна быть пригодна для культивирования перевиваемых культур клеток и обладать ростовой активностью. Индекс пролиферации (ИП) поеле 5-го пассажа - не менее 4 Питательная среда пригодна для культивирования перевиваемых культур клеток и обладает ростовой активностью. ИП=4,1±0,1 (Vero); ИП=4,2±0,1 (MDCK) 10. Упаковка В еоответствии с ТУ В соответствии с ТУ 11. Маркировка В соответствии с ТУ В соответствии с ТУ ранспортирование проводят всеми видами крытого транспорта в условиях, исключающих замораживание, при температуре от 2 °С до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре от 9 °С до 25 °С в течение не более 7 суток. Хранение при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Срок годности 1 год. Заключение: соответствует 52-084-05664012-2019. Дата выпуска 02.03.2020 ''' ' Зав. ОБТК ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспо М.П. Богрянцева