Бокс для пациента изолированный зарегистрированный товарный знак MED-MOS по ТУ 32.50.50-22-98238288-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Руководство Пользователя Бокс для пациента изолированный по ТУ 32.50.50-22- 98238288-2020, (С учетом замечаний, изложенных в Уведомлении ФС Роездравнадзора № 10-37032/20 от 10.07.2020 г. о предоставлении материалов и сведений (Запрос Х» 40398/0 о предоставлении необходимых материалов и сведений для проведения экспертизы медицинского изделия)) Пожалуйста, внимательно прочтите данное руководство пользователя перед использованием изделия! Гарантийные обязательства --- стр. 2 --- Рекомендации по эксплуатации Перед использованием изделия, пожалуйста, внимательно прочтите данное руководство. Для обеспечения безопасности пациента соответствующее лечение должно проводиться под наблюдением квалифицированного врача. Данное изделие не должно использоваться в местах, подверженных воздействию сильных магнитных полей (созданных, например, микроволновыми печами, оборудованием для обработки средних волновых частот). Если какое-либо устройство связи, расположено рядом с данным изделием, убедитесь, что оно не влияет негативно на работоспособность данного изделия. В случае возникновения неисправности, немедленно прекратите использование изделия и обратитесь к квалифицированному специалисту для его ремонта. Любой одноразовый компонент изделия после использования должен быть утилизирован в соответствии с требованиями действующего законодательства. Соображения в области электробезопасности при отключении зарядного устройства от сети, обязательно держите его за вилку, а не за шнур. Любой поврежденный шнур питания должен быть заменен. Данное изделие должно использоваться только вместе с кабелем питания, поставляемым в комплекте. Особенности безопасности изделия a) Классификация по типу защиты от поражения электрическим током; Оборудование с внутренним источником питания; b) Классификация по степени защиты от поражения электрическим током: тип В; c) Классификация по степени защиты от поражения электрическим током во влажной среде: IPX0; d) Классификация по степени безопасности при использовании с легковоспламеняющимися веществами, смешанными с кислородом или оксидом азота: изделие не является взрывоопасным; e) Классификация по режиму работы: последовательная работа; f) Номинальное напряжение литиевого аккумулятора: 36 В постоянного тока --- стр. 3 --- Соображения в области противопожарной безопасности Не эксплуатируйте изделие в месте с легковоспламеняющимися или взрывоопасными материалами. Бокс не поддерживает тепловой режим, внутри Бокса температура совпадает с температурой окружающей среды. Бокс запрещено эксплуатировать в закрытых помещениях (например, цистерны, туннели) из-за недостатка кислорода либо наличия газов, вытесняющих кислород (например, двуокись углерода). Запрещено использовать Бокс, если содержание кислорода в воздухе составляет меньше 18%. Бокс запрещено использовать в среде, пораженной неизвестными промышленными вредными вешествами. Бокс запрещено использовать в случае наличия повышенной опасности взрыва, либо в условиях открытого огня. Бокс рекомендуется использовать в комплекте с типовыми носилками, каталками для транспортировки пациентов. Соображения в области эксплуатации Квалифицированный работник назначается для эксплуатации данного изделия строго в соответствии с положениями данного руководства. Регулярно осматривайте подвижные части изделия на отсутствие коррозии или повреждения перед эксплуатацией изделия. Мероприятия по технике безопасности Мероприятия по проверке соблюдения техники безопасности должны проводится только квалифицированными специалистами, имеющими специализированные знания и практический опыт, и соответствующие данные проверки должны заносится в журнал по технике безопасности. В случае обнаружения неисправности, следует незамедлительно ее устранить. Убедитесь, что символы и знаки безопасности являются четкими и разборчивыми. Проверьте соответствие фактических технических характеристик с заявленными производителем. Условные обозначения --- стр. 4 --- Символ Значение II Приподнять вверх i1 1 Обращаться осторожно. Хранить в сухом месте. ■ Максимальное количество слоев укладки: 5 А Предупреждение/Внимание ' к Тип-В прикладная часть по защите от поражения электрическим током --- стр. 5 --- 1. Введение Данный Бокс для пациента является малогабаритным передвижным изолирующим устройством, используемым для безопасной изоляции и переноски пациента, страдающего инфекционным заболеванием, и может применяться вместе с носилками, а также для осмотра и наблюдения за пациентом во время переноски. Данное изделие минимизирует риски заражения вирусными инфекциями при переноске пациента. Бокс для пациента способен обеспечить защиту медицинского персонала, эвакуационного транспорта и окружающей среды согласно: СП 1.3.3118-13 Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности) СП 1.3.2322-08 Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней Дополнительные меры защиты медицинского персонала и объемов дезинфекционных мероприятий также приведены в вышеуказанных документах. 2. Наименование и комплектация № п/п Наименование Количество Бокс для пациента изолированный по ТУ 32.50.50-22- 98238288-2020, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, в составе: 1 Бокс для пациента 1 шт. 2 Фильтрующая кассета 4 шт. 3 Резиновые перчатки 1 комплект 4 Воздушные шланги 1 комплект 5 Аккумулятор и зарядное устройство 1 комплект 6 Компрессор с защитным кожухом 1 шт. 7 Руководство пользователя 1 шт. 3. Назначение Данное изделие может применяться вместе с носилками, а также для осмотра и наблюдения за пациентом во время переноски. Данное изделие минимизирует риски заражения респираторно-вирусными инфекциями при переноске пациента. --- стр. 6 --- 4. Показания 1. Защита пациента от загрязненной окружающей среды за счет работы в режиме положительного давления вакуума. 2. Защита окружающей среды от опасных аэрозолей патогенных биологических агентов (ПБА), возникающих в результате жизнедеятельности человека, зараженного опасной инфекцией. 5. Противопоказания Психические расстройства. 6. Технические характеристики Высота 430 мм (±10 мм) Ширина 570 мм (±10 мм) Длина 1950 мм (±10 мм) Величина вакуумного давления Не менее 20 Па Расход воздуха Не менее 100 л/мин. Параметры питания Источник питания: прилагаемый аккумулятор 36 В; 4 А*ч или автомобильный аккумулятор напряжением постоянного гока в 12 В Зарядное устройство: AL 3640 V Эффективность фильтра Не менее 99,9995% для частиц размером 0,3 мкм Полная мощность 30В*А Время автономной работы аккумулятора Не менее 5 часов Масса 17 кг (±0,2кг) --- стр. 7 --- --- стр. 11 --- / 10. примечание 10.1 При замене фильтрующих кассет обязательно используйте те, которые поставляется официальными дилерами. Использование любых других фильтрующих кассет может негативно отразится на здоровье пациента или привести к несчастным случаям, таким как нарущение дыхания, загрязнение воздуха внутри и снаружи изолятора и т. п., за которые мы не несем никакой юридической ответственности. 10.2 Фильтрующая кассета является изделием одноразового использования. Использованная фильтрующая кассета считается потенциальным загрязнителем и утилизируется в соответствии с положениями действующего законодательства. 10.3 Фильтрующая кассета должна быть использована в течение 12 часов после распаковки. 10.4 Во время чистки или дезинфекции следует избегать попадания жидкости в компрессор, в противном случае это может привести к повреждению изделия. 10.5 Данное изделие не содержит компонентов, предназначенных для самостоятельного ремонта или технического обслуживания. 11. Материалы Компонент Материал Марка Производитель Вид контакта Бокс для пациента Термопластичные полиуретаны- ТПУ 32567 Fujian Enmet New Material Со., Ltd. Кратковременный с кожей Фильтрующая кассета АБС пластик, Углепластик MSA Wuxi Tai'an Safety Products Co., Ltd. Кратковременный с кожей Резиновые перчатки Резина TAIAN Qidong Latex Products Co., Ltd. Кратковременный с кожей Воздушные шланги АБС-пластик Baoerfu Shenyang Baoerfu Technology Co., Ltd. Кратковременный с кожей 11.1 Покупные части: Компонент Марка Производитель Аккумулятор и зарядное устройство AL 3640 CV Jiangsu Rixin Medical Equipment Со. Фильтрующая кассета Z-B-P3-2 Tangshan Chemical Factory CO.,Ltd Резиновые перчатки G-367 Jiangsu Rixin Medical Equipment Co. Клапан для подачи кислорода T-69-Z Jiangsu Rixin Medical Equipment Co. --- стр. 12 --- 12. Маркировка 12.1. Маркировка бокса соответствует ГОСТ Р 50444. ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р ИСО 15223-1 и содержит: наименование и адрес фирмы-изготовителя; наименование изделия; номер изделия по системе нумерации фирмы-изготовителя; дата изготовления; серийный номер или лот; символ «Изделие с рабочей частью типа В» по ГОСТ Р МЭК 60601-1; обозначение настоящих технических условий; номер и дата регистрационного удостоверения; 12.2. На потребительской упаковке указана следующая информация: наименование и адрес фирмы-изготовителя; наименование изделия; вариант исполнения изделия; состав изделия; номер изделия по системе нумерации фирмы-изготовителя; дата изготовления; дата упаковки; серийный номер или лот; обозначение настоящих технических условий; номер и дата ре1'исграционного удостоверения. 12.3. Маркировка транспортной тары соответствует ГОСТ 14192. На ящик нанесены манипуляционные знаки: «Беречь от влаги», «Хрупкое, обращаться осторожно», «Ограничение температуры», «Верх», а также: наименование и адрес фирмы-изготовителя; наименование изделия; вариант исполнения изделия; состав изделия; количество единиц; дата упаковки; обозначение настоящих технических условий; номер и дата регистрационного удостоверения. 12. Упаковка --- стр. 13 --- 13.1. Упаковка должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, настоящих ТУ. 13.2. Бокс поставляется полностью укомплектованным (полностью в сборке). Бокс вместе со всеми составными частями в сложенном виде помещен в сумку для хранения и транспортировки. Бокс в сумке для хранения вместе с эксплуатационной документацией, предварительно уложенной в полиэтиленовый пакет по ГОСТ 10354-82, помещаются в потребительскую упаковку - картонную коробку из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901-2007, оклеенную клейкой лентой. 13. Обслуживание, чистка и дезинфекция 14.1,После каждого использования аккумулятор необходимо заряжать, а изолятор очищать и дезинфицировать. После сушки изолятор необходимо аккуратно сложить. 14.2.Обслуживание аккумулятора Не рекомендуется полностью разряжать аккумулятор, а разряжать его до уровня от 10 до 20%, так как полный разряд может негативно отразится на сроке службы аккумулятора. Если изделие длительное время не используется, рекомендуется извлекать и хранить аккумулятор в сухом и прохладном месте и заряжать его раз в три месяца, чтобы избежать необратимой потери емкости из-за явления саморазряда. Саморазряд аккумулятора зависит от температуры и влажности окружающей среды, поэтому рекомендуется хранить аккумулятор при температуре О ~ 20 °С. 14.3.При использовании, чистке или хранении изолирующего корпуса обязательно избегайте повреждения изделия острыми, режущими предметами. 14.4.Чистка и дезинфекция Компоненты изделия, требующие регулярной чистки и дезинфекции: изолирующий кожух, уплотнительная крышка. Примечание: Во время чистки и дезинфекции компрессора избегайте попадания в него влаги, во избежание его повреждения. 14.4.1. После использования в эпидемической зоне обязательно продезинфицируйте изделие подходящим дезинфицирующим средством, выбранным на основе биологических свойств фактического возбудителя. 14.4.2. В случае использования в зоне, зараженной вирусом высокой опасности, и при отсутствии знаний о дезинфекции такого вируса, рекомендуется использовать данное изделие в качестве одноразового для предотвращения распространения вируса и утилизировать его как потенциальный патоген. 14 4 3 Об;цн<^ др'чинфрк-тгни (r кячрстпе пчнякпмитепкнпй инфпрмяпии): -------------- 6/18 --- стр. 14 --- 14.4.3.1. Замочите изделие в дезинфицирующем средстве на основе 5000 мг/л хлора, 70-80% этилового спирта или 2% щелочного глутарового диальдегида в течение 30 ~ 60 минут, а затем несколько раз промойте его чистой водой. 14,4,3.2. Дезинфекция и стерилизация с помощью этиленоксида или низкотемпературных паров метаналя. 14.4.3.3. Распылите на изделие 0,2%- 0,4% (2000 мг / л 4000 мг / л) раствора уксусной кислоты, 500 мг/л диоксида хлора или 1000 мг/л дезинфицирующего средства на основе хлора на 30 - 60 минут. 14. Утилизация Бокс либо компоненты, извлеченные из него для замены, необходимо утилизировать согласно предписаниям внутреннего регламента, в соответствии с Федеральным или местным законодательством и иными нормативным документами, принятыми к исполнению в эксплуатирующей организации. Медицинское изделие необходимо утилизировать использованные фильтры и сам бокс в соответствии с СанПиН 2.1.7.728-99 как отходы класса В независимо от патогенности (опасности) рабочих агентов, с которыми работали в боксе согласно «Истории применения по назначению». 15. Условия эксплуатации Изделие при эксплуатации устойчиво к воздействию климатических факторов для вида климатического исполнения У 1.1 по ГОСТ 15150. 16. Условия хранения 17.1. Храните изделие в сухом месте и избегайте попадания на него прямых солнечных лучей. 17.2. Соблюдайте условия фанспортировки изделия. 17.3. Условия хранения: a) Температура окружающей среды: -10°С -50°С; b) Относительная влажность: <95%; c) Атмосферное давление: 86 кПа-106 кПа. 17. Условия транспортировки 18.1. Данное изделие можно перевозить воздушным, морским или наземным транспортом. 18.2. Данное изделие может переносится вручную. --- стр. 15 --- / / 18.3. Избегайте попадания на изделие прямых солнечных лучей и влаги во время фанспортировки. a) Температура окружающей среды: -10°С -50°С; b) Относительная влажность: <95%; c) Атмосферное давление: 86 кПа-106 кПа. 18. Гараития и срок службы На данное изделие предоставляется гарантия сроком на один год с даты приобретения, гарантия не предоставляется в следующих случаях: • применение несогласованных расходных материалов; • повреждение изделия, вызванное неправильной эксплуатацией, например, во время транспортировки; • повреждение изделия в результате техногенной катастрофы, такой как пожар, землетрясение или наводнение; о В течение срока действия гарантии любая неисправная деталь может быть заменена бесплатно, за исключением вышеуказанных случаев. Гарантия будет недействительной в одном из следующих случаев, и мы не несем ответственности за любые травмы или материальный ущерб, причинённые в результате неправильной эксплуатации изделия: • повреждение изделия в результате неправильной эксплуатации изделия; • повреждение изделия, вызванное обслуживанием пациента, не в соответствии с положениями настоящего руководства; • повреждение изделия в результате использования каких-либо сторонних деталей или запчастей; • повреждение изделия в результате ремонта неквалифицированным персоналом; • повреждение изделия в результате несоблюдения приведенных здесь инструкций по эксплуатации; • повреждение изделия в результате неправильного электрического монтажа; • повреждение изделия в результате покупки или обслуживания у любого неуполномоченного дилера или агентства; • повреждение изделия в результате применения какой-либо нерегламентированной детали и ухудшение работоспособности изделия, вызванное этим применением; Мы не несем юридической ответственности за любой ущерб, причиненный в результате неправильной эксплуатации изделия, в том числе имущественный или личный ущерб, а также за недействительность гарантии. Характеристики изделия и его механическая целостность должны проверяться перед его --- стр. 16 --- использованием не реже одного раза в два года, также должны проводится соответствующие пунктам настоящего руководства мероприятия испытаний изделия --- стр. 17 --- Срок службы: 3 года Гарантия Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи при выполнении требований настоящего паспорта; за исключением быстроизнашивающихся деталей и повреждений, причинённых вследствие ненадлежащего обращения. Для Вашей безопасности и из условий взаимозаменяемости деталей, ремонт и обслуживание продукции может быть произведен в компании ООО «Медтехника-Р» с применением только оригинальных запчастей и деталей. Гарантийный срок хранения - 36 месяцев. При обращении потребителя по гарантии, гарантия на замененные детали и узлы действует до окончания основного срока гарантии на изделие. При обращении в Сервисный Центр ООО «Медтехника-Р» в случае неисправности, для более оперативного решения проблемы, сообщайте номер партии изделия, указа}шый на коробке и/или на самом изделии. Телефон Сервисного Центра ООО «Медтехника-Р»: +7 (495) 5042651 Дата продажи: «______»____________20____г. 19. Электромагнитная совместимость (ЭМИ) Руководство и декларация производителя • ЭМИ Данный изолятор NP-320 предназначен для использования только при условиях, указанных ниже. Пользователь данного устройства должен убедиться, что оно эксплуатируются надлежащим Радиочастотные излучения СИСПР11 Соблюдение Электромагнитные среды: руководство Радиочастотные излучения СИСПРП Группа 1 Изделие использует радиочастотную энергию только для выполнения своих рабочих функций. Потому радиочастотное излучение очень низкое и вряд ли может вызвать какие-либо помехи в оборудовании, находящемся рядом. Гармонические излучения IEC61000-3-2 Класс А Изделие подходит для использования в любых помещениях, кроме бытовых, и в тех, которые непосредственно подключены к общественной низковольтной электросети, которая снабжает жилые здания. Перепады напряжения IEC61000-3-3 Нс применимо Радиочастотные излучения СИСПР11 Не применимо --- стр. 18 --- Данный изолятор NP-320 предназначен для использования только при условиях, указанных ниже. Пользователь данного устройства должен убедиться, что оно эксплуатируются надлежащим образом. Испытание устойчивости IEC 60601 Испытание уровня Уровень соответствия Электромагнитные среды: руководство Электростатический разряд IEC61000-4-2 ±6 кВ Контактный разряд ±8 кВ Пробивное напряжение ±6 кВ Контактный разряд ±8 кВ Пробивное напряжение Полы должны быть деревянные, бетонные или керамические. Если полы покрыты синтетическим материалом, то относительная влажность в помещении должна быть не менее 30%. Переходная / импульсная помеха IEC61000-4-4 ±2 кВ при подключении к линиям электропередачи ±1 кВ при подключении к входным/выходным линиям Не применимо Качество электросети должно соответствовать качеству нетипичной коммерческой или больничной сети. Пульсация IEC61000-4-5 ±1 кВ при перепадах напряжения ±2 кВ при едином режиме электросети Не применимо Качество электросети должно соответствовать качеству нетипичной коммерческой или больничной сети. Падение напряжения, перепады и изменения напряжения на входных линиях электропитания IEC61000-4-11 <5%U t, продолжительностью полпериода (>Ut, >95% фаза) 40%Ut, продолжительностью 5 периодов С > Ut* 60% фаза) 70%Ut, продолжительностью 25 периодов (>Ut, 30% фаза) <5%Ut, продолжительностью 5 секунд (> U t, >95% фаза) Не применимо Напряженность магнитного поля С50Гц) IEC61000-4-8 3 А/м Качество электроснабжения должно соответствовать нетипичной коммерческой или больничной сети. Если пользователю требуется беспрерывная работа устройства при перебоях в электросети, рекомендуется, чтобы устройство было запитано от автоном}юго источника питания. 3 А/м Напряженность магнитного поля должна быть на уровне, характерном для нетипичной коммерческой или больничной сети, Примечание: Ut является основным рассматриваемым параметром сетевого электроснабжения. --- стр. 19 --- Данный изолятор NP-320 предназначен для использования только при условиях, указанных ниже. Пользователь данного устройства должен убедиться, что оно эксплуатируются надлежащим образом. Устойчивость IEC 60601 Испытание уровня Уровень соответствия Электромагнитные среды; руководство Проводимость РИ IEC61000-4-6 3 Удейств. (действующее значение) 150 кГц -'SO МГц Не применимо РадиоизлучеЕше GB/T IEC61000-4-3 3 В/м 80 МГЦ-2.5 ГГц Не применимо Портативное и мобильное оборудование радиосвязи следует использовать на расстоянии от устройства не ближе, чем рекомендуемое. р- Рекомендуемое расстояние d=1.2Vp = 1 .2 Vp d-1.2 Vp от 80 кГе1 до 800 МГц d=2.3'v/P от 800 МГц до 2.5 ГГц где Р - максимальная выходная мощность устройства в ваттах (Вт) в соответствии с техническими характеристиками, а d - рекомендуемое расстояние в метрах (м),^’ Напряженность поля от фиксированных РИ передатчиков, как определено с помощью электромагнитного обследования площади'^ должна быть меньше уровня соответствия в каждом частотном диапазоне.*^ Помехи могут возникать вблизи оборудования, обозначенного следующим символом: Ы --- стр. 20 --- Руководство и декларация производителя - ЭМИ Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются радиочастотные помехи. Пользователь может предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая минимальное рекомендуемое расстояние между портативными мобильными устройствами и изделием согласно нижеприведенным положениям и в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования. Номинальная максимальная выходная мощность устройства/Вт Рекомендуемое расстояние использования мобильных устройств в зависимости от частоты/м 150 кГц -80 МГц d=\.2y[P 80 МГц-800 МГц d= 1.2х/Р 800 МГц-2,5 ГГц d = 23yfP 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.37 0.37 0.74 1 1.17 1.17 2.33 10 3.7 Ъ . 1 7.38 100 11.67 11.67 23.33 Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную выше, рекомендуемое расстояние d в метрах (м) может быть определено с использованием уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно техническим характеристикам устройства. Примечание 1: на 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние для более высокого частотного диапазона. Примечание 2: Данные рекомендации применимы не во всех ситуациях, На распространение, поглощение и отражение электромагнитных волн влияют конструкции зданий, сооружений и т. п. Предупреждение: 1. Помимо аккумулятора и кабелей, поставляемых в комплекте изолятора NP-320, использование любого другого компонента может привести к увеличению излучения изделия или снижению его помехоустойчивости. 2. Данное изделие не должно эксплуатироваться рядом или вместе с любым другим оборудованием, если не подтверждено, что оно не влияет негативно на работоспособность изделия. 3. Для использования изделия в целях диагностики или лечения с использованием радиочастотной энергии изолятор NP-320 должен быть переориентирован и перемещен, если будет установлено, что он оказывает вредное электромагнитное воздействие на любое другое оборудование, находящееся поблизости. --- стр. 21 --- ООО «Медтехника-Р» Россия, 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, помещение 10 Тел.: (495)504-26-51, 504-26-52 info@rcbotcc.nct Регистрационное удостоверение №_________от____________г.