Тест-полоски «On Call» для Систем контроля уровня глюкозы в крови «On Call» — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4554 от 29.09.2016 · класс риска 2б

Производитель: "ЭЙКОН Лабораториес, Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Глюкоза ИВД, набор, колориметрическая тест-полоска, экспресс-анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 6 контрактов, медианная цена за единицу 500 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Примечание; Прежде чем вносить какие либо изменения в курс лечения, образ  
жизни, питание и т.д. пользователя (основываясь на результатах тестирования) 
необходимо проконсультироваться с медицинским работником.
Принцип действия тест-полосок «Оп Call®»:
'  В е р х н и й  к о н е ц  д л я  н а н е с е н и я  о б р а з ц а
Н а н е с и т е  с ю д а  к р о в ь  \лгт к о н т р о л ь н ы й  р а с т в о р .
и :
Контагтью полоски
В в е д и т е  т е с т - л о л о с к у  
э т и м  к о н ц о м  в  п р и б о р  
д о  у п о р а
К о н т р о л ь н о е  о к н о  
У б е д и т е с ь ,  ч т о  н а н е с е н о  
д о с т а т о ч н о е  к о л и ч е с т в о  
о б р а з ц а
Тест-полоски «Оп Call®»- это тонкие полоски с химическим реагентом  
(глюкозодегидрогеназа / глюкозооксидаза {см. Таблицу «Реагенты тест-полосок»)  и 
медиатор), которые работают с глюкометроми для измерения концентрации глюкозы в  
цельной крови. Реагент расположен в реакционной ячейке тест-полоски с встроенными  
электродами.
Таблица «Реагенты тест-полосок»
Тест-полоски Каталожный № Реагенты
G133-114 GOD (Glucose Oxidase)
G133-111 GOD (Glucose Oxidase)
G133-211 GOD (Glucose Oxidase)
Оп Call® Plus G133-118 GOD (Glucose Oxidase)
G133-112 GOD (Glucose Oxidase)
G133-115 GOD (Glucose Oxidase)
G133-117 GOD (Glucose Oxidase)
On Call® Advanced G134-101 GDH -  PQQ (glucose dehydrogenase)
G134-111 GDH -  PQO (glucose dehydrogenase)
On Call® Chosen G134-106 GOD (Glucose Oxidase)
G134-116 GOD (Glucose Oxidase)
On Call® Platinum G134-102 GOD (Glucose Oxidase)
G134-112 GOD (Glucose Oxidase)
On Call® Simple G135-104 GOD (Glucose Oxidase)
G135-114 GOD (Glucose Oxidase)
On Call® Vivid G135-102, GOD (Glucose Oxidase)
G135-112 GOD (Glucose Oxidase)
On Call® Sharp G135-105 GDH-FAD (Glucose dehydrogenase)
G135-115 GDH-FAD (Glucose dehydrogenase)
On Call® Plus II G133-10C GOD (Glucose Oxidase)
G133-11C GOD (Glucose Oxidase)
После введения полоски в глюкометр на ее кончик наносится капля крови, затем  
кровь абсорбируется в реакционную ячейку тест-полоски, где происходит реакция, в ходе  
которой образуется переходный электрический ток, и на его основе глюкометром  
высчитывается концентрация глюкозы (амперометрическая технология). Результаты теста  
выводятся на экран глюкометра.
Электрохимический сенсор глюкометра состоит из двух электродов (рабочий  
электрод и противоэлектрод) для измерения глюкозы, дополнительный противоэлектрод  
для регистрации достаточного количества образца крови и электрод корректировки  
влияния гематокрита. Рабочий электрод и противоэлектрод используются для  
генерирования тока и играют ведущую роль в измерении уровня глюкозы.  
Дополнительный противоэлектрод позволяет установить, достаточно ли было применено


--- стр. 3 ---
образца. Электрод корректировки влияния гематокрита используется для определения
уровня гематокрита в образце цельной крови с целью корректировки влияния гематокрита.
Ограничения по использованию:
• Тест-полоски «Оп Call®» были разработаны, протестированы и проверены для  
обеспечения концентрации совместной эффективной работы, обеспечивающей точные 
тестирования уровня глюкозы в крови только в сочетании с соответствующими  
Системами контроля уровня глюкозы в крови. Не используйте с комплектующими  
других производителей и с моделями, которые не были одобрены Производителем как  
совместимые с данным видом тест-полосок.
• Для диагностики только образцов цельной крови. Не используйте образцы сыворотки  
или плазмы.
• Не используйте для анализа у новорожденных, те модели, которые для этого не  
предназначены {см. Таблицу «Использование видов крови в зависимости от вида  
глюкометров (с соответствующими видами тест-полосок) и условиями  
использования глюкометра (самоконтроль или медицинское учреждение)»).
• Очень высокий и очень низкий уровень гематокрита может приводить к ошибочным  
результатам. Рекомендуется проконсультироваться с Вашим лечащим врачом 
(медицинским работником) для определения Вашего уровня гематокрита.
• Очень высокие уровни витамина С, ацетаминофена, салицилатов, мочевой кислоты  
или других восстановителей приводят к ошибочно высоким измерениям уровня  
глюкозы в крови.
• Система способна выполнять тестирования уровня глюкозы в крови в диапазоне  
определенном для каждой модели тест-полосок (см. Таблицу «Техническая  
спецификация тест-полосок «Оп Call®»»).
• Жирные субстанции (триглицериды до 166.7 ммоль/Л (3,000 мг/дЛ) или холистерин до  
27.7ммоль/Л (500 мг/дЛ) не оказывают существенного влияния результаты  
тестирования уровня глюкозы в крови).
• Системы контроля уровня глюкозы в крови была проверены и показали точную работу  
вместе с тест-полосками до высоты 10000 футов (3048 метров).
• Тяжелобольным людям не рекомендуется пользоваться Системами контроля уровня  
глюкозы в крови «Оп Call®».
• Тщательно утилизируйте образцы крови и расходные материалы. Соблюдайте меры  
предосторожности и следуйте местным правилам при утилизации материалов.
Таблица «Использование видов крови в зависимости от вида глюкометров (с
соответствующими видами тест-полосок) и условиями использования глюкометра
Модель глюкометра Тип образца крови
Возможность использования 
глюкометра и 
соответствующего вида тест- 
полосок для тестов у 
новорожденных детей
Оп Call Plus Самоконтроль: капиллярная;
В мед. учреждении: капиллярная; Нет
On Call Advanced
Самоконтроль: капиллярная;
В мед. учреждении: капиллярная,  
венозная, артериальная, 
неонатальная;
Да
On Call Platinum
Самоконтроль: капиллярная;
В мед. учреждении: капиллярная,  
неонатальная;
Да
On Call Chosen Самоконтроль: капиллярная; Да


--- стр. 4 ---
В мед. учреждении; капиллярная,  
неонатальная;
On Call Simple Самоконтроль; капиллярная;
В мед. учреждении: капиллярная; Нет
•
On Call Vivid
Самоконтроль; капиллярная;
В мед. учреждении; капиллярная,  
неонатальная
Да
On Call Vivid Pal
Самоконтроль; капиллярная;,
В мед. учреждении; капиллярная,  
неонатальная;
Да
On Call Sharp
Самоконтроль; капиллярная;
В мед. учреждении; капиллярная,  
венозная, неонатальная, 
артериальная.
Нет
On Call Plus II Самоконтроль; капиллярная;
В мед. учреждении; капиллярная; Нет
Тест-полоски «On Call^» могут поставляться в разных вариантах комплектации:
Тест-полоски Каталожный 
номер (REF) Состав
On Call® Plus Blood 
Glucose Test strips
G133-114
10 тест-полосок в Начальном наборе (1 флакон по 
10шт.) + вкладыш - 1 шт. + кодовая пластина -  1 
шт.
G133-I11
50 тест-полосок (2 флакона по 25 шт., 1 флакон по  
50 шт.) + вкладыш - 1 шт. + кодовая пластина -  1 
шт.
G133-211 50 тест-полосок+ вкладыш - 1  шт. + кодовая 
пластина -  1 шт.
G133-118 25 тест-полосок (1 флакон по 25шт.) + вкладыш -  
1 шт. + кодовая пластина - 1 шт.
G133-112 100 тест-полосок (4 флакона по 25 шт.) +  
вкладыш - I шт. + кодовая пластина - 1 шт.
G133-115
25 тест-полосок (В индивидуальной  
фольгированной упаковке) + вкладыш - 1  шт. + 
кодовая пластина -  1 шт.
G133-117
50 тест-полосок (В индивидуальной  
фольгированной упаковке) + вкладыш - 1 шт. +  
кодовая пластина -  1  шт.
On Call® Advanced 
Blood Glucose Test 
strips
G134-101
25 тест-полосок (1 флакон по 25шт.) + вкладыш -  
1 шт. + кодовая пластина — 1 шт.;
50 тест-полосок (2 флакона по 25шт.) + вкладыш -  
1 шт. + кодовая пластина -  1 шт.;
100 тест-полосок (4 флакона по 25 шт.) +  
вкладыш - 1  шт. + кодовая пластина - 1 шт.
G134-111
25 тест-полосок (В индивидуальной  
фольгированной упаковке) + вкладыш - 1 шт. +  
кодовая пластина -  1  шт.;
50 тест-полосок (В индивидуальной  
фольгированной упаковке) + вкладыш - 1  шт. + 
кодовая пластина -  1 шт.
On Call® Chosen Blood 
Glucose Test strips G134-106 25 тест-полосок (1 флакон по 25шт.) + вкладыш -  
1  шт. + кодовая пластина — 1 шт.;


--- стр. 9 ---
должны быть в пределах контрольного ряда (CTRL I), напечатанного на флаконе с тест-  
полосками (или на фольгированной упаковке). Если результат совпадает с указанным  
диапазоном, это значит, что Ваша система контроля уровня глюкозы в крови работает  
правильно и что Вы правильно выполняете процедуру.
ю - г в 1 0 -5 0
mmol/L
I CTRL 1 I
4.5-6.7 тпкйЛ.
mg/dL
I CTRL 1 I
81-121 me/dL
Результаты тестирования отображаются в ммоль/Л или мг/дЛ в зависимости от принятых  
в Вашей стране единиц измерения.
7. Удалите и выбросьте тест-полоску.
На экране также должен появиться символ (#), указывая на то, что тестирование было с
контрольным раствором. Это говорит о том, что данный результат теста не будет
учитываться при выведении среднего значения для 7, 14 и 30-дней. Символ (#) также
будет высвечиваться при просмотре результатов, хранящихся в памяти прибора.
Если результат выходит за пределы указанного контрольного ряда:
• Убедитесь в том, что Вы сравниваете с соответствующим рядом. Результаты с  
Контрольным раствором 1 должны соответствовать ряду CTRL I, напечатанному на  
флаконе с тест-полосками (или на фольгированной упаковке).
• Проверьте срок годности тест-полосок и контрольного раствора. Убедитесь, что  
флакон с тест-полосками и бутьшочка с контрольным раствором не были открыты  
более чем 3 месяца назад. Выбросьте тест-полоски или контрольный раствор с  
истекшим сроком годности.
• Убедитесь, что температура, при которой Вы проводите тест, находится в пределах от  
15 до 40“С.
• Убедитесь, что флакон с тест-полосками и бутылочка с контрольным раствором были  
плотно закрыты.
• Убедитесь, что кодовый номер на этикетке флакона или фольгированной упаковке  
совпадает с номером на экране прибора.
• Убедитесь, что Вы используете такой же контрольный раствор, что и поставлялся с  
Вашим набором.
• Проверьте, правильно ли Вы выполняли тестирование.
После проверки всех вышеперечисленных условий, повторите тест контроля качества с  
новой тест-полоской. Если и в этом случае результаты выходят за пределы контрольного  
ряда, приведенного на флаконе с тест-полосками, (или фольгированной упаковке). Ваш  
прибор может быть дефектным. Обратитесь к Вашему дистрибьютору за помощью.  
Имеется два уровня контрольного раствора - Контрольный раствор 1 и Контрольный  
раствор 2, В большинстве случаев для самоконтроля достаточно Контрольного раствора 1.  
Если Вы считаете, что прибор или тест-полоски могут работать неточно. Вам может  
понадобится тест уровня 2. Оба уровня (CTRL 1 и CTRL 2) приведены на флаконе с тест-


--- стр. 10 ---
полосками (или на фольгированной упаковке). Просто повторите этапы с 4 по 6,  
используя Контрольный раствор 2.
Для подтверждения результатов тесты с Контрольным раствором 1 должны находиться в 
пределах ряда CTRL 1, а тесты с Контрольным раствором 2 должны находиться в  
пределах ряда CTRL 2. Если результаты тестирования с контрольным раствором не  
совпадают с соответствующими пределами, НЕ используйте систему для тестирования  
крови, поскольку система может работать неточно. Если Вы не можете самостоятельно  
решить проблему, обращайтесь за помощью к Вашему дистрибьютору.
Обращайтесь к Вашему дистрибьютору за информацией по заказу набора контрольных  
растворов On Call® Plus Glucose Control Solution, содержащего Контрольный раствор 1 и  
Контрольный раствор 2.
Введение тест-полоски в любое время, за исключением режима передачи данных  
автоматически переведет прибор в режим тестирования.
Примечание:
В зависимости от используемой модели глюкометра могут отличаться некоторые  
параметры, например, такие как:
• Наличие кодовой пластины (некоторые модели кодируются автоматически);
• Время отсчета до выведения на экран результата;
• Количество уровней Контрольных растворов;
• Наименования кнопок глюкометра;
• Рабочая температура;
• Возможность добавления образца в течении 3 секунд, если пользователю показалось  
недостаточно уже нанесенного количества образца;
• Срок хранения контрольного раствора и тест-полосок.
Порядок работы с тест-полосками при проведении тест с использованием образца  
крови: (па примере Системы контроля уровня глюкозы в крови «Оп Call® Plus Blood  
Glucose Monitoring System» и тест-полосок On Call® Plus Blood Glucose Test strips):
Примечание: Подробная инструкция по получению образца крови приведена в  
Руководстве пользователя к Системам контроля уровня глюкозы в крови «Оп Call®».
I. Вставьте тест-полоску в соответствующее отверстие концом с контактными полосками  
вперед и лицевой стороной вверх: глюкометр включится автоматически, а экран  
покажет на короткое время все сегменты. Если включена функция звукового сигнала,  
прибор издаст один короткий звуковой сигнал, извещая о том, что прибор включен.  
Убедитесь в том, что кодовый номер на экране совпадает с кодовым номером (CODE)  
на флаконе с тест-полосками (или фольгированной упаковке). Если это не так, вставьте  
кодовую пластину, которая находится в данной упаковке тест-полосок. Если коды и в  
этом случае не совпадают, не выполняйте тест. Вам понадобится новая упаковка тест-  
полосок.
2. Мигающие символы тест-полоски и капли крови свидетельствуют о том, что тест-  
полоска вставлена правильно, и можно наносить каплю крови. Если тест-полоска


--- стр. 11 ---
вставлена неправильно, прибор не включится.
3. Коснитесь каплей крови точки для нанесения образца на конце тест-полоски. Если  
включена функция звукового сигнала, прибор подаст сигнал, извещающий о том, что  
нанесено достаточное количество образца и началось измерение.
ПРИМЁЧАНИЕ:
• Не наносите образец крови на верхнюю или нижнюю сторону тест-полоски.
• Не размазывайте каплю крови по тест-полоске.
• Не надавливайте пальцем на тест-полоску.
• Не наносите вторую каплю крови.
4. Прибор начнет отсчет с 9 до 1 и затем покажет результат измерения. Прибор также  
подаст звуковой сигнал, свидетельствующий о заверщении измерения.
Чтобы пометить неверные результаты и исключить их из 7, 14 и 30-дневных усреднений,  
нажмите кнопки М и S одновременно. На экране появится символ (#), указывая на то,  
что данный результат не будет учитываться при 7, 14 и 30-дневных усреднениях. Если  
результат помечен случайно, снова нажмите кнопки М и S для снятия метки. После  
пометки неверного результат снова выполните тестирование с новой тест-полоской.
1П -гВ  ID = 5fl “ю-гв т а ^
с л 0о.и
HJ1И
ш а
mmol/L mg/dL
5. Удалите и выбросьте тест-полоску.
При-чечание:  Наносите образец только на соответствующий кончик тест-полоски. Не  
наносите образец крови или контрольного раствора на верхнюю сторону тест-полоски,  
поскольку это может привести к неверному результату.


--- стр. 12 ---
Правильно Неправильно
Касайтесь каплей крови места нанесения на тест-полоске до тех пор, пока полностью не  
заполнится контрольное окно и прибор не начнет отсчет. Если контрольное окошко не  
заполнено, не наносите дополнительное количество крови на тест-полоску. Это может  
привести к получению сообщения Е-5 или неточному результату теста. Удалите тест-  
полоску и проведите тестирование повторно. Даже когда прибор начнет отсчет, если  
контрольное окошко не заполнено, удалите полоску и начните тестирование повторно с  
новой тест-полоской.
Правильно Неправильно
Примечание:
В зависимости от используемой модели глюкометра могут отличаться некоторые  
параметры, например, такие как:
• Наличие кодовой пластины (некоторые модели кодируются автоматически);
• Время отсчета до выведения на экран результата;
• Количество уровней Контрольных растворов;
• Наименования кнопок глюкометра;
• Рабочая температура;
• Возможность добавления образца в течении 3 секунд, если пользователю показалось  
недостаточно уже нанесенного количества образца;
• Срок хранения контрольного раствора и тест-полосок.
Ожидаемые результаты:
Мониторинг уровня глюкозы в крови требует помощи со стороны медицинского  
работника. Вместе Вы можете установить Ваш собственный диапазон значений уровня  
глюкозы в крови, определить Ваше время тестирования и анализировать результаты. 
Ожидаемые уровни глюкозы в крови у людей без диабета':
Время Диапазон, мг/дЛ Диапазон, ммоль/Л
Натощак и до еды 70-100 3.9-5.6
2 часа после еды Менее 140 Менее 7.8
Условия хранения и эксплуатации тест-нолосок «Оп Call »:
• Перед использованием необходимо внимательно ознакомиться с Руководством  
пользователя.


--- стр. 13 ---
• Использовать тест-полоски с глюкометрами и комплектующими отвечающими  
требованиям совместимости (см. таблицу совместимости моделей глюкометров и  
тест-полосок и Руководство пользователя).
• Хранить тест-полоски в прохладном, сухом месте, при комнатной температуре: 2-30°С
(15-30“С для On Call® Plus).
• Хранить тест-полоски вдали от источников тепла и прямого воздействия солнечных
лучей.
• Не замораживать или охлаждать.
• Чтобы обеспечить точность результатов, использовать тест-полоски при комнатной
температуре.
• Не хранить тест-полоски во влажных местах, таких как ванная комната.
• Не хранить тест-полоски около отбеливателей или средств, содержащих отбеливатели.
• Аккуратно вскрывать фольгированную упаковку по линии разрыва. Избегать
повреждения или изгиба тест-полоски. Использовать тест-полоску сразу после  
извлечения из фольгированной упаковки.
• Не использовать тест-полоски с истекшим сроком годности, который напечатан на
упаковке (2 года с даты производства). Просроченные тест-полоски могут давать  
неправильные показания глюкозы в крови.
Примечание: Все сроки годности напечатаны на формате Год-Месяц. 2013-01 означает 
Январь, 2013.
Примечание: подробная инструкция по работе с тест-полосоками приведена в
Руководстве пользователя и вкладыще для тест-полосок.
Специальные инструкции для тест-полосок во флаконе
• Тест-полоски должны храниться в плотно закрытом флаконе для сохранения их в  
хорошем рабочем состоянии.
• Не храните тест-полоски вне флакона. Тест-полоски должны храниться в оригинальном  
флаконе с плотно закрытой крышкой.
• Не переносите тест-полоски в новый флакон или любой другой контейнер.
• Закрывайте флакон сразу после извлечения тест-полоски.
• Новый флакон тест-полосок может использоваться в течение 6 месяцев (3 месяца для  
On Call® Plus) после первого открытия. Срок годности после первого открытия  
составляет 6 месяца (3 месяца для On Call® Plus). Запишите на этикетке флакона срок  
годности после его первого открытия. Выбросьте флакон через 6 месяца (3 месяца для  
On Call® Plus) после того, как вы впервые открыли его. Использование тест-полосок  
после истечения данного срока может привести к получению неверных результатов.
Специальные инструкции для тест-полосок в фольгированной упаковке
• Аккуратно вскройте упаковку, начиная с места для разрыва. Не допускайте  
повреждения или сгибания тест-полоски.
• Используйте тест-полоску сразу же после ее извлечения из упаковки.
Меры предосторожности при работе с тест-полосками
• Для диагностики in vitro.  Тест-полоски используются только для тестирования вне тела  
человека.
• Не используйте порванные, согнутые или поврежденные иным путем полоски. Не  
используйте тест-полоски повторно.
• Перед проведением тестирования убедитесь, что кодовый номер на экране прибора  
совпадает с номером, указанным на флаконе или упаковке.
• Храните флакон с тест-полосками или фольгированные упаковки в местах,  
недоступных детям и животным.
• Проконсультируйтесь с Вашим терапевтом или специалистом по лечению перед тем,  
как внести какие-либо изменения в план лечения, основываясь на Ваших результатах