Колонка иммуносорбционная для афереза атерогенных липопротеидов Липопак® с принадлежностями, ТУ 32.50.50-015-17343678-19 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ПРОЧТИТЕ ВНИМАТЕЛЬНО НАСТОЯЩУЮ ИНСТРУКЦИЮ! 1. Колонка иммуносорбнионнаи для афсреза атерогенных липопротеидов Липопак® с ирииадлежностими, ТУ 32,50.50-015-17343678-19 1.1 Состав медицинского изделии • Колонка Липопак® - 2 шт. • Регенерирующий раствор № 3 - не более 24 шт. 1.2 Принадле/кности • Концентрат для приготовления консервирующего раствора - не более 24 шт. 1.3 . Комплектации Комплект, включающий перечисленные ниже компоненты рассчитан на проведение 24 экстракорпоральных процедур с использованием из вариантов исполнения колонки Липопак®. В комплект поставки медицинского изделия входит: Колонка Липопак®. Регенерирующий раствор Ху 3 Инструкция по применению медицинского изделия Сертификат анализа па колонку Липопак®. Сертификат анализа на Регенерирующий раствор ХуЗ Принадлежность: Концентрат для приготовления консервирующего раствора. Сертификат анализа на Концентрат для приготовления консервирующего раствора. 2 шт не более24 шт 1 шт. 2 шт. 1 шт. не более 24шт 1 шт. 1.4 Назначение медицинского изделия Колонка иммуносорбционная для афереза атерогенных липопротеидов Липопак’^ с принадлежностями (далее - медицинское изделие) предназначена для удаления атерогенных липопротеидов в экстракорпоральных процедурах ЛНП афереза. Колонка Липопак^^ сорбирует атерогенные липопротеиды при пропускании плазмы крови пациента. Регенерирующий раствор ХуЗ обеспечивает регенерацию колонок после проведения цикла сорбции в процессе или после процедуры терапевтического афереза. 1.5, Об.засть применения Колонки Липопак^ предназначены для профессионального использования в лечебных и лечебно-профилактических медицинских учреждениях, имеющих отделения гемокоррекции. плазмафереза или другие, оборудованные для проведения экстракорпоральной терапии. Потенциальны.ми потребителяхми медицинского изделия является средний медицинский персонал. ЛНИ аферез с использованием Колонки Липопак® применяется для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями липидного об.мена при недостаточной эффективности или непереносимости .медикаментозной терапии с целью обеспечения регресса, предотвращения возникновения или развития атеросклеротических поражений различных локализаций, предотвращения рестенозов после операций реваскуляризации. Колонка Липопак® предназначена для индивидуального многократного применения. Для регенерации колонок используется Регенерирующий раствор N3. Инструкция Липопик_()7.10.2020 --- стр. 3 --- / Регенерирующий раствор N3 представляет собой стерильный апирогенный раствор хлорида натрия (NaCL). При пропускании раствора через колонку происходит удаление сорбировавшихся на колонке липопротеидов. После промывания колонки Регенерирующим раствором, а затем физиологическим раствором колонка может быть использована повторно в процедуре ЛНП аферсза. Колонки стерильны и апирогенны, готовы к работе после заполнения физиологическим раствором. (в)Активный ингредиент Колонки Липопак (сорбент) содержит в своем составе производное гепарина. Для повышения эффективности лечения рекомендуется использовать две колонки Липопак®. которые используются многократно как в течение всего курса, так и при проведении одной процедуры. 2. Спецификация на медииииское изделие. 2.1. Ге.чиические характеристики Варианты исполнения Колонка объемом Колонка объемом 200 мл 400мл 2.1.1. Объем колонки, мл 200,0 ± 10, 0 400,0 ± 10, 0 2.1.2, Размеры колонки: Длина корпуса, мм 116,0± 6,0 156,0± 6,0 Диаметр корпуса, мм 85,0 ± 2,0 85,0 ± 2,0 2.1.3. Масса колонки, г 495,0 ±30,0 768.0 ±30,0 2.1.4.Объем сорбента, содержащегося в колонке, мл 190,0 ± 10,0 380+20 2.1.5.Герметичность корпуса колонки, должна сохраняться в течение 1 мин при избыточно.м давлении сжатого воздуха, не .менее 1 бар (105 кПа) 1 бар (105 кПа) 2.1.6. 1 идродинамическое сопротивление колонки при непрерывной подаче в течение 60 .мин физиологическо10 раствора, не должно превышать, мм.рт.ст. 100 100 2.1.7.Скорость тока плазмы через колонку, мл/мин, не более 60 2.1.8. Скорость тока растворов через колонку, мл мин, не более 150 2.1.9. 1^абочая те.мпература 36+2^^С. 2.1.10. Основные технические .характеристики регенерирующего раствора №3 Объем раствора в контейнере 1000 мл Вес контейнера с раствором, г 1030 ±30 г Наличие портов Не менее 1 Значение pH регенерирующего раствора 6.0-8.0 2.2. Ф у|1киио 11 алы 1ые характеристики 2.2.1. Специфичность колонки АпоВ содержащие липопротеиды плазмы крови АпоВ содержащие липопротеиды плазмы крови --- стр. 4 --- человека - ЛНП. ЛОНП. Лп(а) человека - ЛНП, ЛОНП, Лп(а) 2.2.2. Сорбционная емкость, г холестерина / колонку 1.6 ±0.4 3,2 ±0,8 2.2.3.Количество циклов сорбции на колонке, не более: 24 24 2.3. Требования безопасности и функциональные возможности. 2.3.1. Стерильность (метол мембранной фильтрации) Стерильно Стерильно 2.3.2. Бактериальные эндоксины (ЛАЛ-тест) <0,195 едЭ/мл <0,195 едЭ/мл 2.3.3. Смыв частиц: Размером > 25 мкм. шт/мл. не более 2 2 4. Усгройство II работа колонки. 4.1. Описание. 4.1.1. Колонка Липопак'^ (см. рис. К 2) представляет собой герметичный стеклянный корпус объемом 200 или 400 .мл с двумя стеклянными пористыми фильтрами с входным и выходным штуцерами. Пространство корпуса колонки между фильтрами заполнено активным ингредиентом - сорбентом светло коричневого цвета. Фильтры обеспечивают ток плазмы и растворов через колонку, удерживая сорбент внутри. Входной и выходной штуцер колонки и.меют стандартные разъемы типа “льюер-лок”, обеспечивающими соединение колонки с магистралями плазмосепаратора. 4.1.2. Активный ингредиент колонки - сорбент - представляет собой макрогранулированную агарозную матрицу, на которую им.мобилизовано производное гепарина, специфично связывающее аноВ содержащие липопротеиды, в том числе липопротеиды низкой плотности (ЛПП). липопротеиды очень низкой плотности (ЛОНП) и липопротеид (а). Гепарин, входящий в состав сорбента, не является фармацевтической субстанцией, не обладает фармакологическим действием, не имеет антикоагулянтной активности. Гепарин входит в состав сорбента как химический реагент, иммобилизован на матрице при помощи химической связи. В процессе эксплуатации колонки гепарин не смывается в кровоток, и. таким образом, не может оказывать воздействие аналогичное фармацевтическому гепарину. 4.1.3. Свободный объем колонки заполнен стерильным фосфатным буфером, содержащим 0.01% азида натрия в качестве консерванта и составляет 60+10 мл для Липопак^ 200 и 100+10 для Липопак® 400. --- стр. 9 --- 5. Порядок использования и подготовка колонок к работе. 5.1. Подготовка колонок к работе. Пропустить 1000 мл физиологического раствора через колонку при помощи насоса со скоростью 100-150 мл/мин или самотеком. Промаркировать подготовленную колонку, чтобы избежать использования неподготовленной колонки в процедуре. При промывке колонки не допускать попадания пузырьков воздуха в гель. При манипуляциях с колонкой соблюдать правила асептики. 5.2. Первые процедуры афереза При проведении первой процедуры риск побочных эффектов наиболее велик вследствие первого контакта плазмы/крови пациента с поверхностью колонки. Поэто.му первую процедуру следует проводить с дополнительной осторожностью. Первую процедуру, рекомендуется начинать при скорости тока плазмы не более 15-20 мл/мин. зате.м увеличить скорость тока до 30-40 мл/мин, если не наблюдается побочных эффектов. Далее процедуру проводить в рабочем режиме (п. 5.3). 5.3. Проведсмтс процедуры JIIII1 афереза. Подготовьте ко.’юнку как описано в 5.1. Присоедините шланги колонки к плазмосепаратору, как определено инструкции производителя и начинайте процедуру. Пропустите через колонку 800 - 1500 мл плазмы. Скорость тока плазмы должна составлять 20-50 мл/мин в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и скорости кровотока. Переключите ток плазмы на вторую колонку, продолжайте процедуру, используя вторую колонку. Пропустите через вторую колонку 1500-1800 мл плазмы. Проведите регенерацию первой колонки как указано в разделе 5.4. В случае необходимости (см 5.3.5.) проведите третий цикл сорбции на первой колонке. Объем плазмы в третьем цикле сорбции может достигать 2500-3000 мл. Общий объем пропущенной через колонки плазмы зависит от объема плазмы пациента и начальной концентрации ЛНП. Для достижения максимального снижения уровня атерогенных липопротеидов, общий объем пропущенной плазмы .может достигать 2- X объемов плазмы пациента. 5.4. Регенерация колонки. В конце каждого цикла сорбции плазма вытесняется из колонки физиологическим раствором и возвращается пациенту. Затем колонку промывают стерильными и апирогенными регенерирующими растворами, при этом адсорбированные атерогенные липопротеиды удаляются, а сорбент регенерируется. Рекомендуются пропустить со скоростью 100 - 150 мл/мин следующие растворы в указанном количестве и последовательности: Вариант исполнения Лииопак'^ 200 Липопак'^ 400 Физиологический раствор 0.4 -0.5 л 0,8-1,0 л --- стр. 10 --- Ре1енерирующий раствор №3 0,4 -0,5 л 0,8-1.0 л Физиологический раствор 0.4 -0,5 л 0,8 -1,0 л 5.5.Консервации колонки Приготовить консервирующий раствор. Для этого, к 1 л физиологического раствора добавить при помощи щприца содержимое одного флакона с концентратом консервирующего раствора. Полученный раствор взболтать для равномерного распределения концентрата в растворе. Пропустить через колонку Липонак® 200 или Липопак® 400 консервирующего раствора. 0,8-1,о л Коннекторы колонки закрыть заглушками для предотвращения контаминации в процессе хранения. Убрать колонку в индивидуальную упаковку и хранить при температуре +2° +8° С. 6. Побочные эффекты при использовании колонок. Побочные эффекты могут наблюдаться при первом использовании колонок вследствие активации системы комплемента при первом контакте плазмы или крови больного с поверхностью экстракорпорального контура. Процедуры экстракорпорального кровообращения могут сопровождаться следующими побочными эффектами: головокружением, тощнотой, головной болью, потливостью, падением кровяного давления, шоком, изменением частоты пульса, тахикардией, гипертермией, аномальным кровотечением (вызванным антикоагулянтами). 7. Срок годности. Срок годности Колонок Липонак®. включая хранение до начала эксплуатации, составляет 2 года с момента выпуска. Срок годности Регенерирующего раствора №3 - пять лет. 8. Хранение II транспортировка колонки. Хранение Колонок Липопак® до начала использования и между процедурами осуществляется в соответствии с ГОСТ 17768 в помещении, контролируемом по параметрам температурного режима: от +2 до +8'^С в течение двух лет. Хранение регенерирующих растворов осуществляется в соответствии с ГОСТ 17768т Растворы хранятся в сухом .\tecie при температуре от + 4 до + 25°С в течение пяти лет. 9. Утилизация колонки. Колонки Липопак® подлежат утилизации после процедуры как биологические отходы согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 (правила утилизации изделий с классом опасности Б - «Материалы и инструмен'п> 1, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологически.ми жидкостя.ми»). Утилизация полимерных контейнеров от Регенерирующего раствора №3 осуществляется в соответствии СанПиН 2.1.7.2790-10, для изделий с классом опасности А (Эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам). --- стр. 11 --- Производитель гарантирует, что медицинское изделие произведено в специфицированных условиях в соответствии с требованиями внутренних стандартных процедур производства. Характеристики Колонок Липопак специфицированы и контролируются в соответствии с утвержденными стандартными методами. Система качества производителя соответствует требованиям EN ISO 13485 : 2016 (сертификат No. 19 0054 SJ. выдан 27.08.2019 Institute for Testing and Certification, Notified body N 1023). Производитель гарантирует соответствие Колонок Липопак специфицированным пара.метрам в течение двутс лет и Регенерирующего раствора №3 - в течении 5 лет с момента их выпуска при соблюдении потребителем условий хранения и эксплуатации, указанных в Инструкции по применению производителя. Производитель не несет ответственности за неправильное использование и хранение Колонок Липопак®, несоблюдение мер предосторожности и требований инструкции по применению, а также за использование колонок после истечения срока годности, указанного на этикетке. 11. Перечень нормативной документации, относящейся к данному медицинскому нзделто. Обозначение документа Наименование документа 1'ОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ГОСТ ISO 10993-4 Изделия медицинские. Оценка биологического действия .медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: .методы in vitro ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ГОСТ ISO 10993-11 Изделия .медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия ГОСТ ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы МУ 1.1.037-95 Методические указания. 1.1. Общие вопросы. Гигиена, токсикология, санитария. Биотестирование продукции из полимерных и других материалов Сборник РММ по токсиколого-гигиеническим исследования.м поли.мерпых материалов и изделий на их основе медицинского назначения ГОСТРИСО 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции ГОСТРИСО 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические --- стр. 12 --- методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования ГОСТ Г ИСО 14644-1 Чистые поме1цения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха ГОСТРИСО 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Г'ОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных кли.матическнх районов, категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия кли.матическнх факторов внешней среды. ГОСТРИСО 15223-1 Медицинские изделия. Символы. применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и сопроводительной документации. ГОСТ Р ИСО/ТО 16142 Изделия .медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий. ГОСТ 17768 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение ГОСТ Р 31214 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность ГОСТ 8.120 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений pH ГФ !>Ф XIV Государственная Фармакопея Российской Федерации СанМиИ 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами. Материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями. РД 42-501 Инструкция по контролю на механические включения инъекционных лекарственных средств 93/42/ЕЕС Директива Совета 93/42/ЕЕС, касающаяся медицинских изделий MDR 20I7/745EU Директива Совета 2017/745EU, касающаяся медицинских изделий ГОСТ 31508 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. ГОСТ 12.0.230 Система стандартов безопасности труда. Системы управленш охраной труда. Общие требования ГОСТ 12.1.004 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность Общие требования. ГОСТ 17.2.1.01 Охрана природы. Атмосфера. Классификация выбросов п составу СанПиИ 2.1.6.1032 Гигиенические требования к обеспечению качества атмосферного воздуха --- стр. 13 --- населенных мест. Атмосферный воздух закрытых помещений, санитарная охрана воздуха. МУ 25.1-001 Методические указания. Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний. ГОСТ ISO 11607 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования. РД 50-707 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателен надежности. ГОСТРИСО 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции ГОСТРИСО 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов ГОСТРИСО 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха ГОСТРИСО 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текуше.му контролю процесса стерилизации медицинских изделий ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОС 1 Р ИСО/'ГО 16142 Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик .медицинских изделий. ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. ГОСТ31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний СанПиН 2.1.7.2790 «Материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или ДРУ1ИМ И биологическими жидкостями». ГОСТ Р 52249 Правила производства и контроля качества лекарственных средств HN ISO 14161:2010 Sierilizaiion of health care products - Biological indicators - Guidance for the selection, use and interpretation of results (ISO 14161:2009) TN ISO 17665-1:2006 Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 17665-1:2006) ГОСТ 53228 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания (с Изменением N 1) РД 42-501-98 Инструкция но контролю на механические включения инъекционных лекарственных средств (взамен И 42-3-85 и РДИ 42-1-89) Ииструщия Л ипотк_07.10.2020 --- стр. 14 --- А Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации! гО Дата производства ! Хрупкое, обращаться осторожно! LOT Номер серии Беречь от влаги REF Каталожный номер Ограничение температуры а Стерильно, асептическое производство Использовать до И Ма}!ипуляционные знаки всрх/низ Изготовитель: ООО НПФ «ПОКАРД», Россия, 121552, Москва, 3-я Черепковская 15а. стр 2, коми.33. тел .+7 495 4146815. E-mail: info@Docard.ru. По вопросам, связанным с обращением медицинского изделия «Колонка иммуносорбционная Липопак для афереза атерогенных липопротеидов, ТУ 32.50.50-015-17343678-19 следует обращаться по адресу: ООО НПФ «ПОКАРД», Россия, 121552, Москва, 3-я Черепковская 15а. стр 2, комп 33, тел .+7 495 4146815. E-mail: info@pocard.ru.