Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам описторхисов в сыворотке (плазме) крови (Описторх-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-396-23548172-2012 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2013/1331 от 06.12.2013 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Opisthorchis spp., антитела класса иммуноглобулин G (IgG), ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 58 контрактов, медианная цена за единицу 9 642 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления  
иммуноглобулинов класса G к антигенам описторхисов в сыворотке (плазме) крови
(OnHCTopx-IgG-ИФА-БЕСТ)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов Описторх-1дО-ИФА*БЕСТ (далее по тексту - набор) предназна­
чен для выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам описторхисов в сыворотке  
(плазме) крови человека мегодом твердофазного иммуноферментного анализа.
1.2. Выявление иммуноглобулинов класса G к антигенам описторхисов может быть  
использовано при диагностике описторхоза в комплексе с другими метода^ми, при изучении  
патогенеза, иммуногенеза и эпидемиологии заболеваний описторхозом в клинических и  
научно-исследовательских лабораториях.
1.3. Набор рассчитан на проведение анализов в дублях 45 неизвестных, 3 контроль­
ных образцов, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА  
2.1. Принцип метола
Метод определения иммуноглобулинов класса G к антигенам описторхисов представ­
ляет собой твердофазный иммуноферментный анализ, в ходе которого при взаимодействии  
исследуемых образцов сывороток (плазмы) крови в лунках стрипов с иммобилизованными  
антигенами описторхисов происходит связывание специфических антител и образование  
комплекса «антиген-антитело» на поверхности лунок. После добавления в лунки планшета  
конъюгата моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена происходит вклю-
Инструкцш составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: зам. директора НИИСД  
М.Ю. Рукавишниковым и начальником отделения диагностики паразитарных инфекций  
Т.Н. Ткаченко


--- стр. 2 ---
чение ферментной метки в иммунный комплекс.
Комплекс «антиген-антитело-конъюгат» выявляют цветной реакцией с использовани­
ем субстрата пероксидазы - перекиси водорода и хромогена - тетраметилбензидина. Интен­
сивность окрашивания пропорциональна концентрации IgG к антигенам описторхисов в ана­
лизируемом образце сыворотки (плазмы) крови.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внут­
ренней поверхности лунок антигенами описторхисов, готовый для использования - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К*) на основе инактивированной сыворотки  
крови человека, содержащий иммуноглобулины класса G к антигенам описторхисов, гото­
вый для использования - 1 флакон (1,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К") на основе инактивированной сыворотки  
крови человека, не содержащий иммуноглобулины класса G к антигенам описторхисов, го­
товый для использования - 1 флакон (2,5 мл);
- конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, готовый для  
использования - 1 флакон (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т><25)  
- 1 флакон (28 мл);
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10 мл);
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон
(13 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
- пленкой для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночкой для реагента - 2 шт.;
- наконечниками для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.
По согласованию с потребителем дополнительно поставляется:
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Возможен перекрест иммунологических реакций при заболеваниях токсокарозом,  
трихинеллезом и эхинококкозом, что может быть связано как с совместной инвазией, так и


--- стр. 3 ---
i
со взаимодействием антител с гетерологичным антигеном за счет иммунологических пере­
крестов между антигенами.
3.2. Специфическая активность:
чувствительность выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам описторхисов -  
соответствие результатов качественного выявления набором иммуноглобулинов класса G к  
антигенам описторхисов требованиям стандартной панели предприятия СПП (per. № 05-2-  
280), аттестованной ОБТК ЗАО «Вектор-Бест» - составляет 100%: средние арифметические  
значения оптической плотности для каждой пары лунок с положительными сыворотками  
№1-№9 больше либо равны величине диагностического значения оптической плотности  
(Ori№i-jfe9^ ОПд);
специфичность выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам описторхисов -  
соответствие результатов качественного выявления набором иммуноглобулинов класса G к  
антигенам описторхисов требованиям стандартной панели предприятия СПП (per. № 05-2-  
267), аггестованной ОБТК ЗАО «Вектор-Бест» - составляет 100%: средние арифметические  
значения оптической плотности для каждой пары лунок с отрицательными сыворотками №1-  
№8 меньше либо равны величине диагностического значения оптической плотности, умно­
женного на 0,85 (ОП№ 1-де8< 0,85хОПд).
3.3. Титр стандартного образца предприятия СОП^ (per. № 05-2-21) должен быть не ме­
нее 1:800.
3.4. Диагностическая ч>'вствительность: клинические исследования, проведенные в  
двух независимых учреждениях на 39 положительных образцах, взятых у больных с под­
твержденным описторхозом, показали 97% чувствительность (интервал 88%-Ю0% , с дове­
рительной вероятностью 90%).
3.5. Диагностическая специфичность: клинические исследования, проведенные в двух  
независимых учреждениях на 74 отрицательных образцах, взятых у доноров, отобранных  
случайным образом, и больных с иной нозологией (токсокароз, аллергозы, поражение гепа-  
тобилиарной системы непаразитарной этиологии, эхинококкоз цистный, онкологические  
заболевания печени) показали 92% специфичность (интервал 85%-96%, с доверительной  
вероятностью 90%).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора-класс 26 (ГОСТ Р 51609-2000).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздра­
жающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае  
попадания раствора стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый  
участок большим количеством проточной воды.