Фороптор автоматический цифровой DR19 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- --- стр. 7 --- Ф о р о п то р ав то м ати чески й циф ровой D R 19_______________ 9.3. Тест на баланс красного/зеленого (для одного глаза)........................................................................................................55 9.4. Тест на кросс-цилиндр по Джексону...............................................................................................................................................56 9.5. Тест на кросс-цилиндр для обоих глаз..........................................................................................................................................56 9.6. Тест на зрение по горизонтали по М эддоксу............................................................................................................................57 9.7. Тест на зрение по вертикали по М эддоксу................................................................................................................................58 9.8. Тест на бинокулярный баланс при поляризованном свете.............................................................................................58 9.9. Тест на баланс красного/зеленого при поляризованном свете....................................................................................59 9.10. Тест по методу Ворта.......................................................................................................................................................................... 9.11. Тест по методу Ш обера.................................................................................................................................................................... 9.12. Тест на зрение по горизонтали по фон Грефе......................................................................................................................53 9.13. Тест на зрение по вертикали по фон Грефе............................................................................................................................54 9.14. Тест на горизонтальное совпадение (тест на анизейконию )....................................................................................65 9.15. Тест на вертикальное совпадение (тест на анизейконию ).........................................................................................66 9.16. Тест на форию без ф иксации..........................................................................................................................................................67 9.17. Тест на форию с фиксацией..............................................................................................................................................................69 9.18. Тест на стереоскопическое зрение..............................................................................................................................................70 9.19. Тест на ближайшую точку конвергенции..............................................................................................................................71 9.20. Тест на ближайшую точку аккомодации................................................................................................................................72 9.21. Тест на отрицательную относительную аккомодацию .................................................................................................72 9.22. Положительная относительная аккомодация....................................................................................................................73 9.23. Положительная относительная конвергенцию .................................................................................................................73 9.24. Ближнее зрение с аддицией...........................................................................................................................................................74 9.25. Тест на ближнее зрение с аддицией с использованием перекрестной реш етки .......................................74 11. Техническое обслуживание и ремонт............................................................................................................................................76 11.1. Последовательность замены предохранителя T2AL/250 В.................................................................................................76 11.2. Дезинфекция...................................................................................................................................................................................................77 11.3. Стерилизация............................................................................................................................................................................................77 11.4. Срок службы изделия.................................................................................................................................................................................77 11.5. Гарантийные обязательства............................................................................................................................................................77 12. Информация по безопасности.............................................................................................................................................................78 12.1. Информация по маркировкам на оборудовании.....................................................................................................................78 12.2. Инструкция по безопасности..................................................................................................................................................................80 12.3. Общая информация по безопасности...............................................................................................................................................81 13. Требования к окружающей среде....................................................................................................................................................83 13.1. Утилизация прибора..............................................................................................................................................................................83 13.2. Очистка..........................................................................................................................................................................................................83 13.3. Эксплуатация, хранение и транспортировка.........................................................................................................................83 14. Технические характеристики................................................................................................................................................................84 3 MEDIZS --- стр. 8 --- 14.1. Требования к оптическим элементам.......................................................................................................................................84 14.2. Технические характеристики............................................................................................................................................................85 14.3. Блок-схема..................................................................................................................................................................................................86 14.4. Схема подклю чения..............................................................................................................................................................................87 14.5. Перечни деталей и материалов.....................................................................................................................................................88 15. Руководство по электромагнитной совместимости и Декларация изготовителя.............................................89 16. Использование с электрическим оборудованием, которое не является медицинским.............................93 Фороптор автоматический цифровой DR19______ ________________ ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Данный прибор может работать неисправно по причине электромагнитного излучения от мобильного телефона, радиоуправляемых игрушек и т.д. Держите его в стороне от любых предметов, которые могут повлиять на работу данного прибора. Информация, включенная в настоящее руководство, тщательно проверена и на момент публикации считается точной. Однако компания MEDIZS Inc. нанесет ответственности за результаты работы прибора, вызванные ошибкой, упущением или неправильным использованием изложенной информации. MEDIZS Inc. сохраняет за собой право изменять сам продукт или его технические характеристики без предварительного уведомления и не обязуется обновлять настоящую документацию для отражения таких изменений. П рои 3 вод ите л ь: MEDIZS Inc. 94-10, Techno2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Korea Корея medizs@medizs.com Все права защищены. В соответствии с законом об авторском праве частичное или полное воспроизведение настоящего руководства без предварительного письменного согласия компании MEDIZS Inc. запрещено. MEDIZS --- стр. 9 --- Фороптор автоматический цифровой DR19 Smart DR19 1. Введение 1.1. Краткое описание прибора Фороптор автоматический цифровой DR19 компании MED1ZS, позволяет выполнить субъективный тест на рефракцию в отношении зрительной аккомодации глаз пациента или их функционирования. Прибор также позволяет измерить и проверить нарушения бинокулярного зрения, например, баланс мышц глаза, бинокулярный баланс, анизейконию, фузию и остроту стереоскопического зрения. Субъективный тест основан на результатах измерения авторефкератометра, подключенного к DR19. Оптометрист может значительно сэкономить время, управляя устройством с планшета через Приложение iPad, в которое включены автоматические функции DR19. Основные компоненты DR19- сам фороптор, приложение для iPad и блок управления и коммутации. В корпусе DR19 имеется более 100 линз. Прибор может работать с помощью автоматического загрузчика линз; управление осуществляется через Приложение для iPad посредством беспроводного соединения Bluetooth. Приложение для iPad для управления DR19 может не только регулировать работу самого фороптора и проектора таблиц, но и получать данные с авторефкератометра (RK), автоматического диоптриметра (LM) и программы рефракции на вашем ПК. В нем также имеются функции отправки данных по электронной почте и распечатки данных (только для принтеров с беспроводным соединением с iPad). Блок управления и коммутации предназначен для подачи питания в DR19. 1.2. Назначение, показания и противопоказания к применению медицинского изделия Назначение и показания к применению - Для определения значения рефракции и бинокулярных функций глаз пациента. Противопоказания - Абсолютные противопоказания - отсутствуют, однако врач офтальмолог может определить их для каждого пациента в отдельности. MEDIZS --- стр. 15 --- Фороптор автоматический цифровой DR19 Smart DR19 Руководство по эксплуатации Форогггоравтоматим&ский цифровой DR19 Руководство по эксплуатации Ф ороптор автом атический цифровой DR19. Состав: 1. Основной блок фороптора ОК19-1шт. 2. Блок управления н коммутации-1шт. 3. Упор для лба- 1шт. 4. Карта «ближнего» зрения-1шт. 5. Направляющая карты «ближнего» зрения-1шт. 6. Винты крепления-2шт. 7. Предохранитель-2шт. 8. Кабель передачи данных-1шт. 9. Кабель питания-1шт. 10. Пылезащитный чехол -1шт. 11. Руководство по эксплуатации-1шт. M ED IZS 1пс94-10, Techno2fO . Y u sco n c-fu , teejeo n . Korea 11 MEDIZS --- стр. 16 --- Фороптор автоматический цифровой DR19 Smart DR19 2.Примечания по использованию (условия применения) • Данный прибор может работать неисправно по причине электромагнитного излучения от мобильного телефона, радиоуправляемых игрушек и т.д. Не держите его близко от любых предметов, которые могут повлиять на работу данного прибора. • Информация, включенная в настоящее руководство, тщательно проверена и на момент публикации считается точной. Однако компания MEDIZS Inc. не несет ответственности за результаты работы прибора, вызванные ошибкой, упущением или неправильным использованием изложенной информации. • MEDIZS Inc. сохраняет за собой право изменять сам продукт или его технические характеристики без предварительного уведомления и не берет на себя обязательств по обновлению настоящей документации для отражения таких изменений. • Данный прибор должен эксплуатироваться в строгом соответствии с руководством по эксплуатации или руководством по техническому обслуживанию. Дальнейшие действия допустимы только специально обученным сервисным персоналом компании MEDIZS. • Не подвергайте прибор ударам или вибрациям. • При перемещении или подключении прибора проконсультируйтесь со своим агентом. • Внешнее освещение может повлиять на результаты теста. Рекомендуем использовать оборудование в помещении с подходящим освещением. • Всегда держите линзы в чистоте, поскольку грязные линзы могут повлиять на результаты теста. Перед использованием линз обязательно проверьте их состояние. • Удар может повлиять на внутреннее и наружное состояние прибора. Соблюдайте осторожность. • Для нормальной эксплуатации прибора храните его при температуре воздуха +10“С +40®С и влажности 30% - 75%. Не используйте во влажных помещениях или в помещениях, допускающих брызги воды. Не допускайте нахождения контейнера или продукта с жидкостью или газом вблизи прибора. 12 MEDIZS --- стр. 17 --- Фороптор автоматический цифровой DR19 kf.’.T.TJu kia 3.Наименование и назначение деталей инструмента Основные компоненты DR19 - Основной блок фороптора, приложение для iPad и блок управления и коммутации. Объяснение по каждому компоненту и его работе приведены ниже. 3.1. Передняя сторона корпуса прибора 13 MEDIZS --- стр. 25 --- Фороптор автоматический цифровой DR19 ВиЕВШЕЗЕ [Рис. 10] Отображение пользовательского интерфейса в ручном режиме 5.5. Настройка При нажатии на кнопку настроек [Setting] появляется всплывающее окно с 5 опциями. Ф 0 Program 0 Device В/Т 0 Digital / Manual 0 Set Information 0 Manufacturer ft ЗЛПГ [Рис. 11] Всплывающее окно MEOIZS 21 --- стр. 26 --- Фороптор автоматический цифровой DR19 HuCTIukia 5.5.1. Меню настроек (D Настройка параметра: Просматривайте страницы для выбора различных опций приложения и других настроек управления DR19. Настройка программы: Просматривайте страницы для выбора и изменения программы. Подробнее см. в пункте @ раздела 5-5-2. Устройство Bluetooth Откройте страницу для настройки устройств Bluetooth: RK-11, СР-11 и DR19. Автоматический/ ручной режим: Одним касанием можно переключиться на автоматический или ручной режим. Настройка информации: Можно увидеть страницу входа и проверить информацию по Дистрибьютору (Distributor) и Складу (5^ге)/Больнице (Hospital) Производитель и программное обеспечение Вы можете просмотреть информацию по версии программного обеспечения и информацию о производителе. ® ® © 22 MEDIZS --- стр. 27 --- Фороптор автоматический цифровой DR19 Smart DR19I 5.5.2. Настройка каждого экрана ф Отображение параметра Меню установки значений параметров состоит из 4 страниц. Ниже представлено изображение каждой настройки. [Рис. 12] Настройка параметров; страница 1 1. Установите шаг значений SPH, CYU AXIS 2. Установите отображение CYL на - или + 3. Установите значение шага линз 4. Установите шаг, используя кнопки +/-, если нужно увеличить или уменьшить значение 23 ME0IZS --- стр. 28 --- Фороптор автоматический цифровой DR19 Smart Ш 19 < Set &.CAvloOGcM(on ос A tiW O c d M Io n ^ YES П NO (1) V YES П NO Щ Д;Аы1еОееМкм - 1 S.EA (2) ■ OCljniTyp» (3) 1 nETVIOOCOFY W * 1 40Д В1 ConviaRW*(5) I £ ^o m u t (6) щ ■uiiaMlfcWiaiOi»(7) 1 MDwHAddBiii (8) ; 1 ADOEMMNtan (9) ■ W<-> М ЕЛИ Date Ut* 1 WvttqOMne (U> YES П 9 OC-ONLY C n MODE П OPP f l ALWAYS 9 0 Я П 0.50 П DUAL 9 I ao г.оо П OFT П 0Д П 1Д 2Л ЗД П Г 5Д p e rn 9 YES П NO V6S 9 M O П YES 9 NO П 5PH*AOO П SPH 9 OFF ПЭ5ст940с«п^4вотГ50стГ)»отГвОС1гПвбсп.- 0 1 2 Э 4 0 70on [Рис. 13] Настройка параметров; страница 2 (1) Окно проверки закрывается автоматически при быстром изменении линз$РН,СУ1, СС (2) Сферический эквивалент рефракции (3) Тип кросс-цилиндра на таблице «циферблат» при выборе таблицы (4) Установка диоптрия линзы для ретиноскопии. (5) Установка дополнительного диоптрия для ввода бинокулярной разделяющей призмы 10D. (6) Отображение призмы (7) Размытие/пауза/восстановление (8) Добавление ADD (9) Установка ADD в зависимости от возраста (10) ADD в режиме дальнего/ближнего зрения (SPH+ADD: Добавить ADD в SPH, SPH: только SPH, выключено) (11) Рабочее расстояние 24 MEDIZS --- стр. 29 --- Фороптор автоматический цифровой DR19 ВЗЕВШНЗЕ [Рис. 14] Настройка параметров; страница 3 (1) Автоматический запуск в соответствии с программой по умолчанию (2) Установите необходимость ввода результата проверки по таблице Ворта (3) Ввод значения стерео (4) Ввод значения совпадения (5) Значение предотвращения аккомодации для теста на баланс обоих глаз (6) Значение предотвращения аккомодации для теста на баланс красного/зеленого (7) При печати рецепта установите размер бумаги и полноту отображения: целый лист или половина листа формата А4. 25 MEDIZS --- стр. 30 --- Фороптор автоматический цифровой DR19 H n T T ilu K ia [Рис. 15] Настройка параметров; страница 4 (1) Цифровой / ручной режим (2) Звук сигнала (3) Отображение времени (4) Отображение даты (5) Многоточечное соединение ЦП (6) Настройка справочного руководства на экране контроллера (2) Экран настройки программы На экране настройки программы имеется список каждого программного комплекта А ~ Е. Каждый программный комплект включает таблицу, вспомогательные линзы и прочие опции. При выборе соответствующей программы откроется страница для выполнения настройки. 26 MEDIZS --- стр. 31 --- Фороптор автоматический цифровой DR19 H mC T Iu k IS < Program t с б < 'Н Ptfl М Н > J S 3 < Program с с т S 3 [Рис. 16] Список программ и отображение деталей настройки На экране деталей настройки выберите таблицу, вспомогательные линзы и прочие опции; при нажатии на кнопку «+» можно добавить программу. При нажатии на кнопку с корзиной выбранная программа удаляется. После выполнения настроек перейти на предыдущую страницу можно с помощью кнопки <, расположенной в левом верхнем углу. Настройка Bluetooth На данной странице можно настроить Bluetooth-соединение приборов DR, СР, RK. Если ваш прибор подключается с iPad по Bluetooth, войдите в меню настроек Bluetooth на iPad, выберите управление устройства с помощью приложения (Smart) DR19. 27 MEDIZS --- стр. 34 --- Фороптор автоматический цифровой DR19 Smart OR19 5.6. Справочное руководство В справочном руководстве собраны инструкции по управлению DR19 через планшет, перечень всего оборудования производства компании Medizs Inc. и перечень проверок руководства по эксплуатации прибора DR19. [Рис. 19] Экран справочного руководства В перечне проверок руководства собраны инструкции по проведению каждого типа проверки. Нажмите кнопку [Controller View] (Вид контроллера) слева; появится экран с описанием функций контроллеров на цифровом пользовательском интерфейсе. [Рис. 20] Перечень проверок руководства по эксплуатации 30 MEDIZS --- стр. 35 --- Фороптор автоматический цифровой DR19 Ш Т?!|1ик19 СЗЕЗ СЕР с з тз [Рис. 21] Экран просмотра контроллера 6.Операционная панель Операционная панель в приложении DR19 для iPad позволяет вам осуществлять простое и легкое управления данными одним касанием экрана. В данном разделе объясняются методы управления данными в каждом случае. 6.1. Базовая операция с данными Для отладки базовых данных, таких как SPH, CYL и AXIS, нажмите на кнопку S, С или А. Затем отрегулируйте значение, нажимая на кнопки + / - в правом нижнем углу операционной панели. Эти шаги по установке значения можно настроить в следующей директории: setting (настройка) > set parameter (настройка параметра) > page 1 (страница 1). Вы также можете установить особое значение шагов, прокручивая экрана вверх и вниз по левой или правой части экрана, либо повернув направитель в правом нижнем углу операционной панели. (Рис. 22] Базовая операция с данным MEDIZS 31 --- стр. 36 --- Фороптор автоматический цифровой DR19 ВЗНЗбНЖ 6.2. Операция определения МЦР При отладке значения МЦР нажмите на кнопку значения МЦР. Появится всплывающее окно для управления значением МЦР. Вы можете изменить значения МЦР для DR19, нажимая на бегунок в нижней части букв R, L или В и перетягивая его. Для установки значения нажмите кнопку [SET]. При нажатии на кнопку [X] всплывающее окно исчезнет, DR19 вернется к прежнему значению МЦР. [Рис. 23] Всплывающее окно для управления значением МЦР 6.3. Полученные данные и рекомендации При подключении RK-11 и iPad и при печати результатов проверки из RK- 11 на правой верхней иконке на экране операционной панели появляется нумерованный значок. При нажатии на иконку можно увидеть полученные данные с RK-11 и распечатать информацию о пациенте. [Рис. 24] Уведомление о полученных данных с RK-11 MEDIZS 32 --- стр. 78 --- Фороптор автоматический цифровой DR19 отрегулируйте значение Лх для нахождения точки размытия. 2. После нахождения точки размытия нажмите на кнопку [PRC] на экране управления опциями, а введите значение [BLUR] и сохраните его. 3. Измените значение Ах еще раз и найдите точку расслоения. После нахождения этой точки введите значение [BREAK] и сохраните его. 4. Отрегулируйте повторно значение Ах в обратном порядке для поиска точки восстановления. После нахождения точки восстановления введите значение [RECOVERY] и сохраните его. 9.24. Ближнее зрение с аддицией Цель: выполнить тест на ближнее зрение с аддицией. Таблица: таблица для определения ближнего зрения. Насадочная линза: отсутствует. Задача: проверить ближнее зрение с аддицией для левого глаза, правого глаза и для обоих глаз. Последовательность операции: 1. Для выбора глаза нажимайте кнопки R\B\L. 2. Нажмите кнопку ADD-VA (под таблицей для определения ближнего зрения). 3. Появится окно управления данными ADD-VA. 4. Отрегулируйте значение с помощью шкалы или дотрагиваясь до нее пальцем и продолжайте тест. 9.25. Тест на ближнее зрение с аддицией с использованием перекрестной решетки Цель: скорректировать ближнее зрение с аддицией в соответствии с аккомодацией, используя таблицу с перекрестной решеткой. Таблица: таблица для определения ближнего зрения (с перекрестной решеткой). Насадочная линза: отсутствует. Задача: добиться одинаковой четкости и толщины горизонтальных / вертикальных линий, как и в тесте на дальнее зрение с использованием перекрестной решетки. Последовательность операции: I для удаления таблицы для определения1. Нажмите кнопку ADD-# ближнего зрения с перекрестной решеткой на расстояние примерно 40 см. 2. Для выбора глаза нажимайте кнопки R\B\L. 3. Отрегулируйте значение ADD до тех пор, пока четкость и толщина 74 MEDIZS --- стр. 79 --- Фороптор автоматический цифровой DR19 R M IU k ia горизонтальных / вертикальных линий станет одинаковой. - Когда будет четко видна вертикальная линия, поверните шкалу по часовой стрелке (направление -). - Когда будет четко видна горизонтальная линия, поверните шкалу против часовой стрелки (направление +). 10. Информация по обслуживанию При возникновении проблем, которые невозможно решить самостоятельно, свяжитесь с дистрибьютором по продажам. При обращении к дистрибьютору сообщите ему информацию, указанную на заводской табличке, или системную информацию в меню настроек. 1. Маркировка MEDIZS ФОРОПТОР АВТОМАТИЧЕСКИЙ ЦИФРОВОЙ DR19 ВХОЛИОР НДПРЯЖГ >4ИГ 1?R = S?A MEDIZS Inc. 94-10. ул Техно 2. район Юсонг г Тэджон 305-509, Южная Корея ^ || CALMED INVEST Kit ^ J 1182 Будапешт, ул Фиуме 3 Будапешт, Венгрия V V Ш Ш Серийный номер; СДЕЛАНО в КОРЕЕ БЛОК УПРАВЛЕНИЯ И КОММУТАЦИИ КОРПУС ФОРОПТОРА ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ: 12 В = 5,2 А ВХОД ИТАНИЯ в к л / выкл Т2 ПЕРЕМЕННОГО ТОКА 250 В ВХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ 100-240 В ПЕРЕМЕННОГО ТОКА, 50/60 ГЦ, МОЩНОСТЬ: 1,6-0,8А MEDIZS Inc. www.niedizs.com 2. Поставка запасных частей Запасные части к данному инструменту поставляются в течение 6 лет при снятии инструмента с производства. 75 MEDIZS --- стр. 80 --- Фороптор автоматический цифровой DR19 gffiCT»UK19! Для помощи обслуживающему персоналу при ремонте деталей оборудования, который, по распоряжению компании MEDIZS должен выполнятся специальным персоналом, по запросу предоставляются электрические схемы, перечни компонентов, описания, инструкции по калибровке и прочая информация. 11. Техническое обслуживание и ремонт * При возникновении ошибок или при неправильном функционировании изделия выполните самостоятельную проверку в соответствии с нижеследующей инструкцией. Если проблема сохраняется и после самостоятельно проверки, отключите изделие и свяжитесь со своим дилером. А. Если изделие не включается - Проверьте основной предохранитель на задней части устройства, в. Если изделие включается, но не работает - Проверьте батарею на пульте дистанционного управления 11.1. Последовательность замены предохранителя T2AL/250 В 1. Отключить вилку питания от сети. 2. Подождать 15-20 минут для снятия внутренних напряжений DR19. 3. Аккуратно выдвинуть контейнер с предохранителем из держателя под входной розеткой, можно воспользоваться плоской отверткой либо ножом. 4. Вытащить контейнер с предохранителем 5. Поменять местами (установить исправный предохранитель). ВНИМАНИЕ: заменяемый предохранитель должен быть того же номинала (в амперах), что и установленный на заводе — изготовителе. Категорически запрещена установка предохранителей с большим номинальным током или самодельных предохранителей. 6. Подключить входное напряжение 7. Проверить работоспособность DR19 от входного напряжения. 76 MEDIZS --- стр. 81 --- Фороптор автоматический цифровой DR19 И И 10К 19: 11.2. Дезинфекция Дезинфекция - не предусмотрена. Для очистки поверхности изделия используйте спрей на водной основе для ЖК мониторов, для протирки - мягкий материал, не оставляющий ворсинок. ВАЖНО! НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ органические растворы: спирт, разбавитель, бензин и другие активные жидкости, т.к. это может повредить изделие. 11.3. Стерилизация Стерилизации не подлежит 11.4. Срок службы изделия 10 лет согласно проектному заданию и спецификации 11.5. Гарантийные обязательства Гарантия на медицинское изделие 24 месяца со дня покупки, соблюдая правила использования руководства по эксплуатации 77 MEDIZS --- стр. 82 --- Фороптор автоматический цифровой DR19 12. Информация по безопасности 12.1. Информация по маркировкам на оборудовании Символ Описание 1Г Применяемая деталь: Тип В (Упо для лба) Защитное заземление Переменный ток Г5Я Постоянный ток А Осторожно d Производитель Дата производства l“J L rJУполномоченный представитель в Европейском союзе С Й См. Руководство по эксплуатации О Питание отключено (отключен от источника питания) 1 Питание включено (подключен к источнику питания) ж Не выбрасывайте с бытовыми отходами □ Оборудование Класса II Маркировка Транспортной групповой упаковки содержит следующую информацию: MEDIZS 78 --- стр. 83 --- Фороптор автоматический цифровой DR19 Smartт ^ \ Название модели; DR19 Серийный номер; D9SGA4A Проявления; для скорейшего обслуживания опишите возникшую Символ Описание обращаться с осторожностью т Необходимо защитить груз от воздействия влаги Указывает на правильно вертикальное положение груза § Запрещается применение крюков при поднятии груза ■± Хрупкое.Осторожно т Ограничение температуры Относительная влажность ■ Предел по кол-ву ярусов на штабеле Диапазон давления СС Изделие соответствует основным требованиям директив Е С Подлежит повторной переработке Одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США) 1 1 Сертифицировано по системе Iso 13485/2012 т Обратитесь к инструкции по эксплуатации ME0IZS 79 --- стр. 84 --- Фороптор автоматический цифровой DR19 Ш !!?Н Ь к 19! Не выбрасывайте с бытовыми отходами Изготовитель 12.2. Инструкция по безопасности Если на предупреждающих маркировках имеются какие-либо сигналы о предупреждении или об опасности, следуйте инструкциям по безопасности, изложенным в настоящем Руководстве, Несоблюдение таких предупреждений или предостережений при работе с продуктом может привести к травме или несчастным случаям. До начала работы с прибором внимательно прочтите данное Руководство и убедитесь, что понимаете всю изложенную в нем информацию. Всегда держите данное Руководство под рукой. А WARING Неосторожность может привести к летальному исходу или нанести серьезный вред здоровью пользователя или окружающих людей. CAUTION М О ТЕ Неосторожность может привести к травме пользователя или окружающих его людей, либо к повреждению прибора. А WARING Важная информация по установке, работе, основной технике безопасности и управлению данным оборудованием. Внимательно прочтите данную информацию во избежание неправильного использования оборудования. А WARING Используйте прибор в соответствии со стандартными требованиями к питанию планшетного компьютера. В противном случае может возникнуть пожар или опасность удара током. А WARING Отключайте или отсоединяйте электрические кабели только после отключения питания. Не дотрагивайтесь до оборудования влажными руками, в противном случае это может привести к удару током и смертельному исходу или серьезным травмам. А WARING Отключите питание и выньте провода питания из розетки переменного тока. При возникновении следующих явлений свяжитесь со своим агентом: • Дым, запах или громкий шум • На прибор была пролита жидкость или в отверстие прибора попал металлический предмет • Прибор уронили или его корпус поврежден MEDIZS 80 --- стр. 85 --- Фороптор автоматический цифровой DR19 А WARING Запрещается разбирать или изменять конструкцию прибора, т.к. это может привести к пожару или удару током. Обратите внимание, что в данном оборудовании установлены детали под высоким напряжением и прочие опасные детали. Не дотрагивайтесь до этих деталей, т.к. это может привести к серьезным травмам. А WARING Для нормального функционирования прибора поддерживайте температуру воздуха 10°С~40®С и влажность 30%-75%. А WARING Подключайте DR19 к отдельному источнику питания в соответствии с поставкой Medizs Inc. А WARING Расположите оборудование так, чтобы прибор отключения находился в пределах досягаемости (приборный соединитель или отдельная вилка) А CAUTION В данном оборудовании присутствует кабели питания с заземлением. Для снижения риска удара током всегда подключайте их к заземленной розетке переменного тока. CAUTION Прибор DR19 имеет большую массу, поэтому для его подключения необходим прочным кабель. В противном случае корпус прибора может быть поврежден, а пользователь может получить травму. А CAUTION Если проверка остроты зрения выполняется в процессе инициализации прибора, испытуемый может получить травмы. Выполняйте тест только после полного завершения инициализации. А Не допускайте попадания пыли или металлических предметов внутрь прибора. CAUT10M При отключении прибора не тяните за кабель питания. 12.3. Общая информация по безопасности 1. Попадание прямых солнечных лучей или слишком яркое искусственное освещение может повлиять на точность результата измерений. Рекомендуем использовать оборудование в помещении с подходящим освещением. 2. Внезапное нагревание помещение при низкой температуре может привести к появлению конденсата на защитном стекле монитора и на оптических деталях внутри инструмента. В этом случае дождитесь исчезновения конденсата перед выполнением измерений. 3. Данный инструмент используется с комплектующими деталями производства компании MEDIZS Inc. При использовании комплектующих 81 MEDIZS --- стр. 86 --- Фороптор автоматический цифровой DR19 Smart DR19 других производителей компания MEDIZS Inc. или завод-изготовитель должен провести проверку их безопасности. 4. Всегда держите Руководство по эксплуатации под рукой. 5. К установке и техническому обслуживанию прибора допускается персонал, прошедший соответствующий практический или теоретический курс. 6. При перемещении инструмента не подвергайте его вибрациям или иным воздействиям, поскольку это может привести к наружным или внутренним повреждениям прибора. Соблюдайте осторожность при обращении с инструментом. 7. При перемещении инструмента зафиксируйте держатель, отключите питание, затем поднимите прибор за дно обеими руками. 8. Для подключения инструмента к другому используемому оборудованию свяжитесь с дилером для получения информации о методе подключения. 9. При появлении дыма, постороннего запаха или шума при работе отключите питание и свяжитесь с дилером. 11. Для очистки поверхности инструмента не используйте органические растворы: спирт, разбавитель, бензин и другие активные жидкости, т.к. это может повредить инструмент. 12. Не разбирайте и не переделывайте инструмент самостоятельно. 13. В случае, если данный инструмент не используется в течение длительного периода, отключите питание и закройте прибор для защиты от пыли. 14. ДЛЯ выключения инструмента из розетки не тяните кабель. 15. Перед началом работы проверьте состояние оборудования. 82 MEDIZS --- стр. 87 --- Фороптор автоматический цифровой DR19 Smart DR19 13. Требования к окружающей среде 13.1. Утилизация прибора данном инструменте используется литиевая батарея, В которая может загрязнять окружающую среду. Перед утилизацией инструмента свяжитесь с компанией, специализирующейся на утилизации отходов, или с дистрибьютором. Утилизация продуктов со сроком годности (DR19, регулируемый переключатель питания, блок управления и коммутации) производится после предварительной консультации с агентом по продажам. 13.2. Очистка • Храните инструмент в чистоте. Не используйте при очистке агрессивные растворы, растворители, бензин и другие активные жидкости. • Для очистки поверхности изделия используйте спрей на водной основе для ЖК мониторов, для протирки - мягкий материал, не оставляющий ворсинок. 13.3. Эксплуатация, хранение и транспортировка • Рекомендуемые параметры эксплуатации; +10 - +40 -относительная влажность 30-75 %, -давление 70 - 106 кПа. • Рекомендуемые параметры хранение и транспортирования; -10 - +55 -относительная влажность 10 - 95 % -давление 5 0 - 106 кПа. -допустима транспортировка всеми видами крытого транспорта. *Данный прибор не удовлетворяет температурным требованиям ГОСТ 31590.1 при хранении. Не следует хранить прибор в условиях, при которых температура может повыситься или понизиться 83 MEDIZS --- стр. 88 --- Фороптор автоматический цифровой DR19 МЯРП1ик19^ 14. Технические характеристики 14.1. Требования к оптическим элементам Диапазон измерений | Сферическая линза (Сферическая рефракция) -2 9,00 '" + 26,750 (Шаг: 0 ,1 2 0 /0 ,2 5 0 /0 ,5 0 /1 0 /2 0 /3 0 ) -19.00 +16.750 (Кросс-цилиндр, призмы) Линза цилиндра (Цилиндрическая рефракция) 0,00 ~+ 8,750 (Шаг: 0,25 0 / 50 / 10 / 2 0 / 30) Положение оси цилиндра* 0 ° ~ 180 ° (Шаг: 1 7 5 7 1 5 7 3 0 7 4 5 °) МЦР 4880 мм (при режиме расстояния с шагом 0,5/1,0мм) МЦР вблизи 50'"74мм (Рабочая дистанция для близи:30~70см) Вращающаяся призма (Призматическое действие**) 0 -20Д (Шаг; 0 ,1 Д /0 ,2 Д /0 ,5 Д /1 Д /2 Д ) Кросс-цилиндр ± 0,2 50/± 0,500 /± 0,25 0 - двойной кросс-цилиндр Ретиноскоп +1,50, +2,00 Насадочные линзы Окклюдер с точкой 02м м Тест Мэддокса Правый глаз (красный, горизонтальный), левый глаз (красный, вертикальный) Фильтр красного / зеленого Правый глаз (красный), левый глаз (зеленый) Поляризационный Фильтр Правый глаз (135 ® , 45 ® ), левый глаз (135 45 “) раздвоенная призма Правый глаз (6ABU), левый глаз (lOABU) Фиксированный кросс цилиндр ±0,500 (зафиксирован под углом 90 ® ) Поле обзора 40 ^ (при расстоянии видимости 12 мм) Положение основания призмы* 0®...360*’, указано с шагом 5°, с возможностью считывания с точностью до 1 ® * Положение оси цилиндра и основания призмы приводят по ИСО 8429. ** Комбинированное призматическое действие обоих сторон: не менее 30 84 MEDIZS --- стр. 89 --- Фороптор автоматический цифровой DR19 Smart DR19I 14.2. Технические характеристики Габаритные размеры/Масса Корпус (Основной блок фороптора DR 19) 375±2(ширина) * 110±2(глубина) * 275/320±2 (с кронштейном) (высота) мм / 5Д ±0Д 2 кг Блок управления и коммутации 150±2(ширина) * 175±2 (высота) * 69+2 (глубина) мм / 674±50 г Упор для лба 30±2(длина) * 74±2(ширина) * 20±2(глубина) мм / 11±1г Карта «ближнего» зрения 260±2(длина) * 180±2(ширина) * 50±2(глубина) мм / 130110 г Направляющая карты 'ближнего» зрения 564±2(длина) * 10±2(ширина) * 10±2(глубина) мм / 180110 г Винты крепления 3.5110% (диаметр) * 9 .5 1 10%(длина) мм / 1г Кабель передачи данных 2200+20 (длина) мм, 200+20 г Кабель питания 2000120(длина) мм 181120 г Параметры электропитания Питание 100 240В переменного тока, 50/60 Гц, 1,6-0,8А Выходное напряжение /сила тока питания на фороптор 12В (постоянного тока) / 5,2А Предохранитель T2AL/250 В Габариты Длина - 20мм Диаметр - 5мм Напряжение Рабочее напряжение - 250В Номинальный ток - 2110%А Управление MEDIZS 85 --- стр. 90 --- Фороптор автоматический цифровой DR19 SmartDR19 Все продукты iPad, iPad mini, с операционной системой: IOS версии 7.1.2 и новее Совместимые Интерфейсы Bluetooth 2.0 и выше ПО для DR19 Встроенная прошивка микропрограммы версии: DR19ver.l.2oT 2015-11-07 ПО для iPad SmartDR19 ver 1.00.32R от 2017-12-04 и новее Безопасность Электробезопасность Класс II Режим работы П родол жител ьн ы й Класс по IP IPX0 Класс безопасности Класс А 14.3. Блок-схема Мотор (PD) ЛЕВЫЙ Мотор ;утсмм||нм; д ш а М о н таж н ая ко р о б ка (ИИП) Мовуль Bliwlooth т Г' V M M flмот ВЕРХНЯЯ rWCflb М отору) Мотор у п .с м » ц |> и > Г - Г Ж Ж Ч,______] t М с 86 MEDIZS --- стр. 95 --- Фороптор автоматический цифровой DR19 Smart DR19! Руководство и декларация изготовителя > защита от электромагнитных полей (2) Фороптор DR19 предназначен для применения в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь Фороптора DR19 должен убедиться, что данный прибор используется в данной Испытание устойчивости Уровень тестирования IEC 60601 Уровень соответствия Электромагнитная среда - руководство Наведенные радиоволны IEC 61000-4-6 ЗВ (среднеквадрати чных) от 150 кГц до 80 МГц ЗВ Среднеквадр атичных) Излучаемые радиоволны IEC 61000-4-3 ЗВ/м от 80 МГц до 2,5 ГГц ЗВ/м Портативная и мобильная радиочастотная аппаратура связи должна использоваться на расстоянии от любой части Фороптора DR19, включая кабели, равном рекомендуемому расстоянию, вычисленному из уравнения, применяемому к частоте передатчика. Рекомендуемое расстояние d = 1 ,2VP от 80 МГц до 800 МГц d = 2,3VP о т 800 МГц до 2,5 ГГц где Р - это максимальная выходная мощность передатчика в Ваттах (Вт) в соответствии с данными изготовителя передатчика, a d - это рекомендуемое расстояние в метрах (м). Напряжённость полей от стационарных радиочастотных передатчиков, как определено в ходе электромагнитного обследования площадки, * не должна быть меньше уровня соответствия требованиям помехоустойчивости в каждом диапазоне частот. ^ Влияние помех могут возникать вблизи оборудования, обозначенного следующим символом; («г») ПРИМЕЧАНИЕ 1 При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные руководства могут не применяться для всех ситуаций. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение волн от конструкций. предметов и людей.____________________________________________________________________ 91 MEDIZS --- стр. 96 --- Фороптор автоматический цифровой DR19 Напряжённость полей от стационарных передатчиков, таких, как базы радиотелефонов (сотовые/беспроводные) и наземное подвижное радио, радиолюбительская связь, радиовещание в диапазоне FM или AM и телевизионное вещание не может быть точно определено. Для определения электромагнитной среды, создаваемой радиочастотными передатчиками необходимо учитывать электромагнитное исследование площадки. Если измеренная напряжённость поля на месте, в котором используется Фороптор DR19, превышает применяемый уровень соответствия требованиям радиочастотной помехоустойчивости, указанный выше, необходимо провести наблюдение за Фороптором DR19 и убедиться, что он работает нормально. В случае нарушения работы могут потребоваться дополнительные меры, например, повторная установка или размещение Фороптора DR19. в диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряжённость поля не должна превышать 3 В/м. Рекомендуемые расстояния между портативной и мобильной радиочастотной аппаратурой связи и Фороптора DR19 Фороптор DR19 предназначен для применения в электромагнитной среде с контролируемыми излучаемыми радиочастотными помехами. Заказчик или пользователь Фороптора DR19, может исключить электромагнитные помехи за счёт поддержания минимального расстояния между портативной и мобильной радиочастотной аппаратурой связи (передатчики) и Фороптора DR19, рекомендации по котором приведены ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью аппаратуры связи. Номинальная выходная мощность передатчика Р, Вт Расстояние в соответствии с частотой передатчикам От 150 кГц до 80 МГц d = 1,2VP От 80 МГц до 800 МГц d = 1 ,2VP От 800 МГц до 2,5 ГГц d = 2.3VP 0,01 0,12 0.12 0,23 0.1 0.38 0.38 0,73 1 1.2 1.2 2.3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не перечисленных выше, рекомендуемое расстояние d в метрах (м) можно определить с помощью уравнения, применяемого к частоте передатчика, где Р - это максимальная выходная мощность передатчика в Ваттах (Вт) в соответствии с данными изготовителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1 При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные руководства могут не применяться для всех ситуаций. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение волн от конструкций, предметов и людей. MEDIZS 92 --- стр. 97 --- Фороптор автоматический цифровой DR19 | . « l u k i a 16. Использование с электрическим оборудованием, которое не является медицинским Любое лицо, которое подключает внешнее оборудование к входу сигнала, выходу сигнала или к другим разъемам, создает медицинскую электрическую систему и, таким образом, несет ответственность за соответствие системы требованиям пункта 16 стандарта IEC 60601-1:2005 (Общие требования к основной безопасности и к производительности). Если было подключено стандартное оборудование, например, принтеры или компьютеры, необходимо предпринять особые меры, чтобы соблюсти медицинскую безопасность. Для соблюдения требований пункта 16 стандарта IEC 60601-1:2005 приведены следующие примечания для руководства по осуществлению подобных подключений. Кроме того, следующие входные и выходные сигналы Фороптора DR19 электрически изолированы в соответствии с требованиями IEC 60601-1: Эти меры включены для снижения потенциальной опасности, связанной с использованием оборудования, питающегося от сети, которое подключено к этим интерфейсам. внешнее оборудование, предназначенное для подключения ко входу сигнала, выходу сигнала или к другим разъемам, должно соответствовать стандартам IEC или международным стандартам (таким, как IEC 60950, CISPR 22 и CISPR 24 для IT оборудования, а также стандартам IEC 60601 для медицинского электрического оборудования). Оборудование, которое не соответствует 1Е С 60601, должно находиться за пределами зоны пациента, как указано в IEC 60601-1:2005 (на расстоянии минимум 1,5 м от пациента). Свяжитесь с MEDIZS по адресу, указанному на лицевой стороне данного руководства по эксплуатации, в случае необходимости предоставления консультации по использованию периферийного оборудования. Уполномоченный представителя производителя медицинского изделия на территории РФ: Организационно-правовая форма и полное Общество с Ограниченной Ответственностью наименование юридического лица «ГЛАВМЕДСНАБ» Сокращенное наименование юридического ООО «ГМС» лица (в случае, если имеется) Фирменное наименование юридического лица - (в случае, если имеется) Адрес (место нахождения) юридического лица 127015, г. Москва, ул. Вятская, дом 49, строение 4 Номера телефонов +7 (495) 287 1799 Адрес электронной почты юридического лица Qmedsnab@amail.com (в случае, если имеется) 93 MEDIZS