Система для аутологического переливания крови Cell Trans с принадлежностями — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2008/03441 | TenderMatch

Система для аутологического переливания крови Cell Trans с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2008/03441 от 22.01.2009 · класс риска 3

Производитель: "Саммит Медикал Лимитед, ЮК." (Соединенное Королевство)

Вид изделия: Система для аутотрансфузии крови, ручная

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ИНСТРУКЦИЯ
по П РИ М ЕН ЕН И Ю  С И С Т ЕМ Ы  
Д Л Я Т РА Н С Ф У ЗИ И  П О аО П ЕРАЦ И О Н Н О Й  
А У Т О КРО ВИ
М ы  реком ендуем , чтобы в вашей больнице состзвили протокол использования устройства для переливания аутокрови.
Перед началом трансф узии вы д о лж н ы  убедиться в о тсута в и и  противопоказаний, указанны х в реком ендациях д анной инструкции. 
Особенно важна стерильность места отбора аутокрови; по этой причине отбор аугокрови при операциях ки ш ечника не всегда подхо­
дит. П режде чем продолжать, прочтите да нную  инструкцию .
П одготовка раны
8 целях очистки раны о т заф яэнений или иных субстанций, на­
прим ер бетаина, промойте ее физраствором. Устаиовиа в  опера­
ц и онн ой
1. Вскройте наруж ную  упаковку устройства CeliTrans"*, прим е­
няя асептические процедуры  и стерильно перенесите внут­
ренню ю  обертку на стерильное поле.
2. вскройте стерильный меш ок.
3. Поместите д р ен аж  на место. Срежьте троакары , укрепите 
дренаж ны е трубки и подсоедините дренаж ны е трубки ко 
входу устройства с пом ощ ью  универсального тройни нового 
коннектора (убедивш ись, что размеры трой ника соответст­
вуют размерам используемого дренаж а).
4. Закройте красны й за ж и м  ка  линии пациента (линия, б ли ­
жайшая к пациенту).
5. Сожмите вакуум ны й насос и удерживайте. Закройте оба бе­
лых зажим а на портах.
6. Подсоедините оба трансф узионны х меш ка к портам 
под вакуум ны м  насосом.
7. Зажим ы  д олж ны  оставаться закрьп-ыми в течение 20 после 
ослабления кровоостанавливаю щ его жгута или зашития раны 
(если жгут не использовался).
8. Заполните голубую этикетку на вакуум ном  насосе. Вы д о л ж ­
ны указать имя пациента, его идентиф икационны й ном ер в 
больнице и время ослабления жгута или зашития раны  (если 
ж гут не использовался).
Восстановление
1. Повесьте устройство CeliTrans™ вертикально на спинке кр о ­
вати. Устройство д о л ж н о  находиться выше пациента.
2. Сорвите бум аж ную  ленту и раскатайте один из трансф узион- 
ных меш ков.
3. Укажите на трансф узионном м еш ке иаая пациента, его ид ен­
тиф икационны й ном ер в больнице, время начала сбора кр о ­
ви; вы м ожете вести сбор крови м аксим ум  6  часов, в соответ­
ствии с реком ендациям и данной инструкции или перелить 
быстрее, как только наберется 600 мл крови).
4. Проверьте на этикетке вакуум ного насоса время ослабления 
жгута или зашития раны и начните сбор крови 20 м инут спус­
тя после этого врем ени.
Б. Откройте белый заж им  на а ктивном  трансф узионном  меш ке 
(нераскатвнном) и красны й за ж и м  на дренаж ной линии 
(ближ айш ей со стороны пациента). Не допускайте перепол­
нения трансф узионного м еш ка (м аксим альны й объем  - 600 
мл).
6. Регулярно проверяйте дренирование, чтобы убедиться в соз­
дании вакуума вакуум ны м  насосом, а такж е проверяйте уро­
вень крови, собранной в трэнсф узионны й м еш ок. М ож ет 
возникнуть необходим ость повторной инициализации силь- 
фона. Для повторной инициализации сперва закройте крас­
ный заж им , затем сожм ите вакуум ны й насос и снова о ткрой­
те красны й заж им .
П рн1иечание;
1. Открывайте только один трансф узион ный м еш ок за ра з.
2. Вы м ожете начать переливание; это зависит от пациента. Ес­
ли требуется начать реинф узию, см. раздел аРеинфузия».
3. Не допускайте переполнения трансф узионного меш ­
ка (м аксим альны й объем  - 600 мл).
4. Не проводите сбор крови в один и тот же м е ш о к в течение 
более чем 6 часов подряд (см. реком ендации данной инст­
рукции).
В палате
1. Регулярно проводите работу устройства CeliTrans"*, 
чтобы убедиться а создании вакуума вакуум ны м  на­
сосом.
2. Для повторной инициализации сперва закройте красны й за­
ж и м , затем сож м ите вакуум ны й насос и снова откройте крас­
ны й за ж и м .
3. Переливайте м еш ок после сбора 600 м л крови или по исте­
чении 6 часов с момента начала сбора. См. раздел «Реинфу-
зия».
п р и м е ч а н и е : НЕ ПОДКЛЮЧАЙТЕ второй трансф узионны й мешок, 
пока первый м еш ок не снят с вакуум ного насоса.
Реннф узив
1. Закройте белы й за ж и м  на используем ом  порте мешка.
2. Закройте м еш ок с пом ощ ью  белого прям оугольного сколь­
зящ его заж им а.
3. Отсоедините наполненны й трансф узионны й м еш ок от ваку­
ум ного насоса и закройте кры ш ечки (этот выход не м ож ет 
быть повторно использован для реинф узии).
4. Впишите время окончания на этикетке трансф узионного 
меш ка (в соответствии с реком ендациям и данной инструк­
ции, это время не м ож ет превышать б часов).
5. С одержим ое трансф узионного меш ка м о ж е т бьаь 
теперь использовано для инфузии.
6. Подготовьте и установите следую щ ий трансф узионны й м е ­
ш ок (если требуется) в соответствии с разделом «восстанов­
ление», пункты  2 -6.
7. Переверните отсоединенны й трансф узионный м еш ок кверху 
д н о м  (так, чтобы порт с поворотны м  б араш ком  оказался на­
верху).
8. Вращ ательным д виж е ни е м  отсоедините острие поворотного 
барашка на трансф узионном м еш ке и подсоедините к  м еш ку 
соответствующ ий трансф узионны й фильтр (м иним альное 
требование: 40 м и кро н).
9. Проведите инициализацию  фильтра и убедитесь в его работе 
в соответствии с инструкциям и.
Сбор третьего й м ш ка
Если необходим о использовать третий м еш ок (м ы  реком ендуем  
пользоваться зам еняем ы м и м еш кам и для сбора крови Sum m it 
M edical LowVacTPIus Replacem ent C ollection Bag, ко д  продукта 445 
для м еш ка с кр а н и ко м  и 446 для м еш ка без краника), подсоеди­
ните его к выходу устройства (тому, которы й использовался в по­
следний раз). П р и м еча ни е : Третий м еш ок д олж ен использовать­
ся только для д ренаж а и не м о ж е т быть использован для реин- 
фузии. НЕ ПРОВОДИТЕ ретрансфузии после 12 часов с момента 
ослабления жгута или зашития раны (если ж гут не использовал­
ся).


--- стр. 2 ---
СИСТЕМА д л я  ТРАНСФУЗИИ 
ПОСТОПЕРАЦИОННОЙ АУТОКРОВИ
ПРИМЕЧАНИЕ: Смотрите схемы в соответствующих разделах.
Цифры р яд ом  со схем ам и соответствуют пунктам  разделов.
М ы рекомендуем, чтобы в вашей больнице составили протокол использования уаройства для переливания аутокроеи.
Перед началом трансфузии вы д о лж н ы  убедится а о тсута в и и  противопоказаний, указанны х в реком ендациях А м ериканской 
ассоциации банков крови (ААВВ). О собенно важна стерильность места отбора аутокрови; по этой причине отбор аутокрови при 
операциях киш ечника не всегда подходит. П реж де чем продолжать^прочтите Р еком ендации ААВВ.
П одготовка раны
В целях очистки раны от загрязнений или иных субстанций,
наприм ер бетадина, промойте ее физрастворам. Установка в
опера ци онн ой
1. Вскройте наруж ную  упаковку устройства CeliTrans"*, 
применяя асептические процедуры  и стерильно перенесите 
внутренню ю  обертку на стерильное поле.
2. Вскройте а е р и л ь н ы й  меш ок.
3. Поместите др ен аж  in situ^pem bT B  троакары, укрепите 
дренаж ны е трубки и подсоедините дренаж ны е трубки ко 
входу устройства с пом ощ ью  универсального тройнинового 
коннектора (убедивш ись, что размеры  трой ника 
соответствуют разм ерам  используемого дренаж а).
4. Закройте красны й за ж и м  на ли ни и  пациента (линия, 
ближайш ая к пациенту).
5. Сожмите сильфом и удерж ивайте. Закройте оба белых 
зажим а на портах.
6. П одсоедините оба трансф узионных м еш ка н портам 
подсильф онам и.
7. Зажимы до лж н ы  оставаться закры ты м и в течение 20 после 
ослабления кровоостанавливаю щ его жгута или зашития раны 
(если жгут не использовался).
8. Заполните голубую этикетку на сильфоне. Вы д олж ны  указать 
имя пациента, его идентиф икационны й ном ер в больнице и 
время ослабления жгута или зашития раны (если жгут не 
использовался).
Восстановление
1. Повесьте устройство CeliTrans™ вертикально на спинке 
кровати. Устройство д о л ж н о  находится выше пациента. 
Сорвите бум аж ную  ленту и раскатайте один из 
трансф узионных мешков.
Укажите на трансф узионном м еш ке имя пaциeнтaJ его 
идентиф икационны й ном ер в больнице, время начала сбора 
крови; вы м ожете вести сбор крови м аксим ум  6 часов, в 
соответствии с реком ендациям и ААВВ или перелить быстрее, 
ка кто л ь ко  наберется 600 мл крови).
4. Проверьте на этикетке сильфона время ослабления жгута или 
зашития раны и начните сбор крови 20 м инут спустя после 
этого времени.
5. Откройте белый за ж и м  на активном  трансф узионном меш ке 
(нераскатанном) и красны й за ж и м  на дренаж ной линии 
(ближайш ей со стороны пациента). Не допускайте 
переполнения трансф узионного м еш ка (м аксим альны й 
объем  - 600 мл).
6. Регулярно проверяйте дренирование, чтобы убедиться е 
создании вакуума сильф оном, а также проверяйте уровень 
крови, собранной етрансф узионны й меш ок. М ож ет 
возникнуть необходим ость повторной инициализации 
сильфона. Для повторной инициализации сперва закройте 
красны й заж им , затем сожм ите сильфон и снова откройте 
красны й зажим .
П рим ечание:
1. Открывайте только один трансф узионны й м еш ок за раз.
Вы м ожете начать переливание; это зависит от пациента.
Если требуется начать реинф узию, см. раздел «Реинфузия».
Не допускайте переполнения трансф узионного 
меш ка (м аксим альны й объем  - 600 мл).
Не проводите сбор крови в о д и н и тот ж е  м е ш о к в течение 
более чем Б часов подря д (см. р еком енд ац ии ААВВ).
В палате
1. Регулярно проводите работу устройства CeliTrans” *, 
чтобы убедиться в создании вакуума сильф оном.
2 .
3.
2 .
4.
2. Для повторной инициализации сперва закройте красный 
заж им , затем сож м ите сильфон и снова откройте красный 
зажим .
3. Переливайте м еш ок после сбора 600 мл крови или по 
прошествии 6 часов с момента начала сбора. См. раздел 
«Реинфузия».
П рим ечание: НЕ ПОДКЛЮЧАЙТЕ второй трансф узионны й мешок, 
пока
первый м е ш о к не снят с сильф она.
Реинф узия
1. Закройте белый за ж им  на используем ом  порте меш ка.
2. Закройте м еш ок с пом ощ ью  белого прям оугольного 
скользящ его зажим а.
3. Отсоедините наполненны й трансф узионны й м еш ок от 
сильфона и закройте кры ш ечки (этот вы ход не м ожет быть 
повторно использован для ремнфузии).
4. Впишите время окончания на этикетке трансф узионного 
меш ка ( 0 соответствии с реком енд ациям и ААВВ, это время не 
м ож ет превыш ать 6 часов).
5. С одержим ое трансф узионного меш ка м о ж е т быть 
теперь использовано для инфуэии.
6. Подготовьте и установите следую щ ий трансф узионный 
м еш ок (если требуется) в соответствии с разделом 
«Восстановление», пункты  2 >6.
7. Переверните отсоединенны й трансф узионны й м еш ок кверху 
д н о м  (так, чтобы порт с поворотны м  бараш ком  оказался 
наверху).
8. Вращ ательным д ви ж е ни е м  отсоедините острие поворотного 
барашка на трансф узионном  м еш ке и подсоедините к м еш ку 
соответствующ ий трансф узионны й фильтр (м иним альное 
требование: 40 м икрон).
9. Проведите инициализацию  фильтра и убедитесь в его работе 
в соответствии с инструкциям и.
Сбор третьего м еш ка
Если необходим о использовать третий м еш ок (м ы  реком ендуем  
пользоваться зам еняем ы м и м еш кам и для сбора крови Sunnmit 
M edical LowVacTPIus Replacem ent C ollection Bag, ко д  продукта 445 
для м еш ка с кр а н и ко м  и 446 для меш ка без краника), 
подсоедините его к  выходу устройства (тому, который 
использовался в последний раз). П рим ечание: Третий меш ок 
д олж ен использоваться только для дренажа и не м ож ет бьп-ь 
использован для реинф узии. НЕ ПРОВОДИТЕ ретрансфузии после 
1 2  часов с мом ента ослабления жгута или зашития раны (если 
ж гут не использовался). Р еком ендации по сбору крови взяты из 
Руководства А м ери канской ассоциации банков крови.


--- стр. 3 ---
КОМПЛЕКТНЫЙ ТРАНСФУЗИОННЫЙ 
ФИЛЬТР для СБОРА КРОВИ
П О К А З А Н И Я
Трансфузионный ф млыр** представляет собой 
кровяной фильтр с малым объемом впрыскивания, 
предназначенный для снижения содержания частиц 
жира, анэфнлатоксина СЗа*, микроагрегатов и 
лейкоцитов из объемов до 1 единицы 
восстановленной или не восстановленной крови при 
ннтра- или постоперзцнонной ее заготовке. Фильтр 
показан для реинфузии крови, полученной в месте 
оперативного вмешательства или в результате 
постоперационного дренажа раны.
М Е Р Ы  П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
Манжета давления: Применение этого фильтра с 
манжетой давления должно соответствовать 
рекомендациям и инструкциям производителя 
оборудования для заготовки крови.
И Н С Т Р У К Ц И И  П О  И С П О Л Ь З О В А Н И Ю
1 . П О Д Г О Т О В К А  Ф И Л Ь Т Р А  И  Т Р А Н С Ф У З И О Н Н О Г О  
М Е Ш К А
Установите зажим в положении прямо вниз по 
отношению к камере капельницы фильтра и 
полностью его закройте.
Взболтайте содержимое трансфузионного мешка. 
Вращающим движением вставьте острие фильтра в 
мешок с кровью.
г . И Н И Ц И А Ц И Я  Ф И Л Ь Т Р А  и К А П Е Л Ь Н И Ц Ы
Держите фильтр вертикально над трансфузионным 
мешком {осема 1). Одним сильным движением 
сожмите трансфузионный мешок и откройте зажим, 
лo,IV4epживaя давление до тех пор, пока е камере 
капельницы не установится желаемый уровень 
крови, после чего закройте зажим.
3 . П Е Р Е Л И В А Н И Е  К Р О В И
Повесьте мешок на стойку.
Инициируйте и подсоедините трубки, как обычно. 
Отрегулируйте скорость кровотока с помощью 
зажима (схема 2). (20 капель = приблизительно 1 
мл>.
Н Е  С Ж И М А Й Т Е  К А М Е Р Ы  К А П Е Л Ь Н И Ц Ы ,
*СЗа является продуктом активации комплемента
**Трансфузионный фильтр аредсталаяет  
собой реинфуаиоимый фильтр Pall 
tipHiuart/TM SB для запасаемой крови,
Pali и Up/Guard являются торговыми 
Аюрьами РаН  Corporation


--- стр. 4 ---
Инструкция по применению комплектного 
трансфузионного фильтра для сбора крови.
П О К А З А Н И Я
Трансфузионный фильтр** п р е д с т а в л я е т  собой кровяной 
фильтр с  малым объёмом в п р ы с кивания, предназначенный д л я  
снижения содержания час т и ц  жира, анафилатоксина С З а * ,  
микроафегатов и  лейкоцитов и з  объёмов до 1  единицы 
в о с становленной или н е  восстановленной крови при и н т р а -  
или постоперационной е ё  з а г о т о в к е .  Фильтр п о к а з а н  д л я  
реинфузии к р о в и ,  полученной в  м е с т е  опе р а т и в н о г о  
вмешательства или в  р е з у л ь т а т е  постоперационного дренажа 
р а н ы .
М Е Р Ы  П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
Роликовый за ж и м :  Применение э т о г о  фильтра с  роликовым 
зажимом должно с о о т в е т с т в о в а т ь  рекомендациям и  
инструкциям производителя оборудования для з а г о т о в к и  
к р о в и .
И Н С Т Р У К Ц И Я  п о  И С П О Л Ь З О В А Н И Ю
1. П О Д Г О Т О В К А  Ф И Л Ь Т Р А  И  Т Р А Н С Ф У З И О Н Н О Г О  
М Е Ш К А
Установите зажим в  положение прямо в н и з  п о  отношению к  
камере капельницы фильтра и  полностью е г о  з а к р о й т е .  
Взб о л т а й т е  содержимое трансфузионного мешка. Вращающим 
движением в с т а в ь т е  о с т р и ё  фильтра в  мешок с  к р о в ь ю .
2 . И Н И Ц И А Ц И Я  Ф И Л Ь Т Р А  И  К А П Е Л Ь Н И Ц Ы
Держите фильтр в е р т и к а л ь н о  над трансфузионным мешком 
( с х е м а  1 ) .  Одним сильным движением сожмите 
трансфузионный мешок и о т к р о й т е  за ж и м ,  поддерживая 
д авление до т е х  п о р ,  пока в  камере капельницы н е  у с т а н о в и т с я  
желаемый уровень к р о в и ,  после ч е г о  з а к р о й т е  з а ж и м .
3 . П Е Р Е Л И В А Н И Е  К Р О В И
П овесьте мешок н а с т о й к у .
Инициируйте и подсоедините т р у б к и ,  к а к  обычно. 
Отрегулируйте с к о р о с т ь  к р о в о т о к а  с  помощью зажима 
( с х е м а  2 ) .  ( 2 0  к а п е л ь  = приблизительно 1  м л ) .
Н Е  С Ж И М А Й Т Е  К А М Е Р Ы  К А П Е Л Ь Н И Ц Ы .
*  СЗа являет ся п р о д укт о м  а к т и в а ц и и 
ко м п л е кт а 
* *  Т р а нсф узи о н ны й  ф ильт р предст авляет 
собой р е и н ф у зи о н н ы й  ф ильт р P a ll 
L ip ig u a rd T M  S B  д л я запа са ем о й  крови» 
P a ll L ip ig u a rd  являе т ся т о р го вы м и  м а р к а м и 
P a ll C o rp o ra tio n
/■ О , / 3 .  ^