Набор реагентов для выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Neisseria gonorrhoeae) по ТУ 9398-160-23548172-2015 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4015 от 25.04.2016 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Neisseria gonorrhoeae нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

В госконтрактах 44-ФЗ: 184 контракта, медианная цена за единицу 8 309 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
о
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор 
«Вектор-Бест»
_М.Д. Хусаинов
2016 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для выявления ДИК Neisseria gonorrhoeae 
методом полимеразной цепной реакции 
в режиме реального времени 
«РсалБест ДИК Neisseria gonorrhoeae»
(комплект 2)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для b e,явления ДНК Neisseria gonorrhoeae методом полимеразной цеп­
ной реакции в режиме рсалЕлюго времени «РеалБсст ДНК Neisseria gonorrhoeae» предназна­
чен для выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae метолом полимеразной цепной реакции (ПЦР) 
с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.
Выделение ДНК из клинических проб проводится с помощью наборов «РеалБест ДНК- 
экспрссс», «РеалБест ДНК-экстракция Ь>, «РеалБест ДНК-экстракция 2», «РеалБест ДНК- 
экстракция 3» или «РеалБест экстракция 100».
Комплект 2 предназначен для применения с регистрирующими амплификаторами как 
роторного типа: «Rotor-Gene 3000», «Rotor-Gene 6000» (фирма Corbett Research, Австралия), 
«Rotor-Gene Q» (фирма Qiagen, Германия), так и планшетного типа: «iQ5 iCycler», «СРХ96» 
(фирма Bio-Rad, США), «ДТ-96» (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия) или их аналогами.
Комплект 2 рассчитан на проведение анализа 100 образцов, включая контрольные.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода.
Принцип анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного >^астка 
ДНК возбудителя инфекции в ходе проведения ПЦР.
Процесс амплификации заключается в повторяющихся циклах: темперагуриая денату-
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: директором  
по производству Ткачевым В. К. и нач. отделе}шя производства ПЦР наборов Трухиной А.В.


--- стр. 2 ---
/
/
рация ДНК-матрицы, отжиг праймеров с ком[ 1лементарными последовательностями ДНК- 
матрицы, синтез комплементарной цепи с этих праймеров Taq-иолимеразой. В основе реги­
страции процесса амплификации лежит измере^ние сигналов флуоресценции в каждом цикле 
ПЦР. Увеличение сигналов флуоресценции происходит благодаря использованию гибриди- 
зационного ДНК-зонда, специфичного для выбранного участка ДНК возбудителя инфекции, 
который в ходе реакции связывается с одной из цепей ДНК, обеспечивая также дополни­
тельную специфичность метода. ДНК-зонд содержит на 5’-конце флуоресцентный краситель, 
а на З'-конце - гаситель флуоресценции, значительно снижающий интенсивность флуорес­
ценции. В ходе полимеразного синтеза комплементарной цепи, благодаря 5'~3’-нуклеазной 
активности Taq-полимеразы, зонд расщепляется с 5'-конца и происходит разобщение краси­
теля и гасителя, приводящее по мере накопления продукта реакции к возрастанию сишала 
флуоресценции. При этом измеряемая интенсивность флуоресценции зависит от количества 
образовавшихся специфических ампликонов и динамика нарастаЕ1ия флуоресценции опреде­
ляется исходным количеством ДНК возбудителя инфекции в образце.
Учёт эффективности выделения ДНК из образцов обеспечивается выделением ДНК 
возбудителя инфекции из клинических проб сов.местно с предварительно внесенным внут­
ренним контрольным образцом (ВКО).
2.2. Состав набора:
- положительный контрольный образец универсальный (ПКО) ~ I пробирка (1,0 мл);
-  реакционная смесь для ПЦР (PC), лиофилизированная -  10 пробирок, каждая на 10 
определений;
- раствор для восстановления (РВ) -  2 флакона (по 2,0 мл).
3. АНАЛИТИЧКХКИК И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae определяется по стандартной 
панели предприятия отрицательных образцов ДНК-экстрактов, СПП (per. Н° 05-2-291), как 
процентное содержание образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 
100% .
3.2. Чувствительность определяется по пяти образцам с содержанием ДНК бактерий 
Neisseria gonorrhoeae 100 копий в пробе, приготовленным из СОП ДНК бактерий Neisseria 
gonorrhoeae (per. № 05-2-310), как процентное содержание образцов, определенных набором 
как положительные, и составляет 100%.
3.3. Диагностическая чувствительность выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae: клиниче­
ские испытания, проведенные на 94 положительных образцах, показали 100 % чувствитель­
ность (интервал 97 %-100 %, с доверительной вероятностью 90 %);
3.4. Диагностическая специфичность выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae: клиниче­
ские испытания, проведенные на 94 отрицательных образцах, показали 100 % специфичность


--- стр. 3 ---
(Интервал 97 %-100 %, с доверительной вероятностью 90 %).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Внимание! Несоблюдение приведённь^ 1х ниже требований может привести к  
искажению результатов ГЩР.
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012
№ 4н).
4.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с 
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных 
болезней».
4.3. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы 
выделения ДНК/РНК и постановки ПЦР coi-ласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация работы ла­
бораторий, исследующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материа­
лом. содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки.
4.5. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором пипеток пере­
менного объема, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. Запре­
щается их перемещение между рабочими местами.
4.6. Для проведения реакции амплификации с детекцией продуктов ПЦР в режиме ре­
ального времени необходимо использовать только одноразовые наконечники с фильтром для 
пипеток.
4.7. Не допускается использование стдних и тех же наконечников при добавлении раз­
ных образцов.
4.8. После окончания работ для дезинфекции и предотвращения контаминации все ра­
бочие поверхности и оборудование следует подвергнуть действию бактерицидных УФ ламп 
в течение 1 часа. Затем обработать регламентированными санитарными правилами дезинфи­
цирующими средствами (такими, как: 0,2% раствор «ДП~2Т»: 1-3% раствор «Диабак»:  
0,5%раствор «Лизафыи»: 0,5-1%раствор «Мистраль»: 0,5-2%раствор «Велтолеп»).
4.9. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфициру­
ющими средствами с последующей утилизацией (см. МУ 287-113 «Методические указания 
по дезинфекции, предстерилизационпой очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения»).
4.10. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси­
фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Са­
нитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Дезин­
фекцию наборов реагентов следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по


--- стр. 7 ---
9. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ
9.1. Вычислить (Ct ВКО)ср как среднее значение Ct ВКО всех анализируемых образцов 
(включая ПКО и ОКО). Отбраковке подлежат значения Ct ВКО, отличающиеся более чем на 
2 от значения (Ct ВКО)ср. После отбраковки пересчитать (Ct ВКО)ср для оставшихся значе­
ний.
9.2. Анализируемый образец считается положительным, содержащим ДНК Neisseria 
gonorrhoeae, если для этого образца значение Ct по каналу «ROX»/«Orange» меньше или 
равно 40.
9.3. Результат анализа образца считается отрицательным, если для этого образца значе­
ние Ct по каналу «ROX»/«Orange» больше 40 или не определяется.
Если для такого образца значение Ct ВКО превышает значение (Ct ВКО)ср более чем 
на 2, то результат по данному образцу не подлежит анализу и учету’ как отрицательный. 
Необходимо провести повторный анализ данного образца, начиная с этапа выделения.
9.4. Если для ОКО значение Ct по каналу «ROX»/«Orange» меньше или равно 40, то это 
свидетельствует о наличии контаминации в системе. В этом случае положительные резуль­
таты, полученные в данной индивидуальной постановке ПЦР, считаются недостоверными. 
Требуется предпринять меры по выявлению и ликвидации источника контаминации и повто­
рить анализ всех образцов данной постановки, для которых получен положительный резуль­
тат.
Образцы, анализ которых дал отрицательный результат, следует учитывать как отрица- 
тельные.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не 
более 10 суток.
10.2. Храпение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться 
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеснечиваюпшх регламентированный температурный режим с ежедневной ре­
гистрацией температуры.
10.3. Срок годности набора -  12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной 
инструкции по применению набора.


--- стр. 8 ---
и . ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска.
По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест ДНК Neisseria gonorrhoeae», сле­
дует обращаться в ЗАО «Вектор-Бест» по адресу:
630128, г. Новосибирск-128, а/я 102,
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30: тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
E-mail: vlkobtk(a).vector-best. ru
Начальник отделения 
ЗАО «Вектор-Бест» Ctct.\  А.В. Тр>о(ина
Директор по производству 
ЗАО «Вектор-Бест» В.К. Ткачев
Проректор по научной работе 
ГБОУ ВПО НГМУ Минздрава России 
д.м.н., профессор Т.И. Поспелова


--- стр. 9 ---
Прошнуровано, пронумеровано и 
скреплено печатью листов.
Директор по технологии и качеству