Электрокардиостимулятор имплантируемый типа SSI ЭКС-554-SSI по ТУ 9444-002-88479737-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «ЭЛЕСТИМ-КАРДИО» В.Н.Рынскова " 1 г. i V , 7 ' ^id 'Ч !'/ . . . . . . . .. W , л , / Э Л Е К Т Р О К А Р Д И О С Т И М У Л Я Т О Р И М П Л А Н Т И Р У Е М Ы Й Т И П А S S I 3 K C - 5 5 4 M - S S I РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ДНКБ.941514.002-01РЭ 2011 К о п и р о в а л Ф о р м а т А 4 --- стр. 2 --- рс оС [ S с оп . iю> ЧC I0 1Z mIS 0 4Z шIS Sг ос оC D Р0 3q; сC tоп : &о[=0 1Z шI СОДЕРЖАНИЕ Стр ВВЕДЕНИЕ........................................................................................................................3 1 УСТРОЙСТВО СТИМУЛЯТОРА......................................................................... 4 2 ПАРАМЕТРЫ СТИМУЛЯТОРА ........................................................................... 4 2.1 Перечень программируемых режимов, параметров стимуляции и их значений.......................................................................................................................... 4 2.2 Режимы стимуляции............................................................................................. 6 2.2.1 Режимы стимуляции для желудочка...........................................................6 2.2.2 Режимы стимуляции для предсердия........................................................ 6 2.3 Частота стимулирующих импульсов................................................................. 7 2.4 Гистерезис............................................................................................................... 7 2.5 Поиск собственной активности (гистерезис с поиском)...............................7 2.6 Повторный гистерезис...........................................................................................8 2.7 Рефрактерный период............................................................................................8 2.8 Энергетические параметры стимулирующего импульса: амплитуда и длительность.................................................................................................................. 8 2.9 Временные функции.............................................................................................9 2.9.1 Функция ВАРИО........................................................................................... 9 2.9.2 Измерение импеданса.................................................................................. 1 1 2.9.3 Функция выдачи маркеров...........................................................................1 1 2.9.4 Изменение значений параметров стимуляции........................................11 2.9.5 Выключение стимуляции (режимы OVO, ОАО) ...................................12 2.9.6 Магнитный тест..............................................................................................12 2.10 Порог чувствительности..................................................................................12 2.11 Стандартные наборы параметров..................................................................13 3 МАГНИТНЫЙ ТЕСТ.................................................................................................14 4 СОСТОЯНИЕ БАТАРЕИ И СРОК СЛУЖБЫ СТИМУЛЯТОРА ...................14 5 ИНФОРМАЦИЯ, ХРАНЯЩАЯСЯ В ПАМЯТИ СТИМУЛЯТОРА.................15 6 ИМПЛАНТАЦИЯ....................................................................................................... 16 7 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ............................................................................ 17 8 КОНТРОЛЬ СИСТЕМЫ СТИМУЛЯЦИИ.......................................................... 20 9 ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ................................................................. 21 10 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ..............................................................22 11 ОГРАНИЧЕНИЯ ОТВЕТСТВЕШОСТИ.......................................................... 23 Изм. Лист Разработал Проверил Т. контр. Н . контр. Утвердил № докум. Подп. Дата ДНКБ.941514.002-01РЭ Савин Кухаренко Савин ТШЛШ Кондратов Элек'фокардиостимулятор Литера Лист Листов имплантируемый типа SSI о | 1 2 24 3KC-554M-SSI ООО «ЭЛЕСТИМ- Руководство по эксплуатации КАРДИО» Копировал Формат Л4 --- стр. 3 --- г оC t с §с ю > ч ct шX с оXS 2г оо со 5S с §с: Ос шI Настоящее руководство по эксплуатации (далее - РЭ) предназначено для ознакомления с устройством, техническими характеристиками, условия ми правильной и безопасной эксплуатации и оценкой технического состоя ния электрокардиостимулятора имплантируемого типа SSI 3KC-554M-SSI. Электрокардиостимулятор имплантируемый типа SSI 3KC-554M-SSI (далее - стимулятор, или 3KC-554M-SSI, или ЭКС) предназначен для лече ния различных нарушений проводимости и ритма сердца путем электриче ской стимуляции в режимах VVI, VVT, VOO, AAI, ААТ, АОО, OVO, ОАО. Область применения стимулятора - кардиохирургия. Имплантация стимулятора осуществляется в кардиоцентрах и кардио хирургических отделениях клиник. Стимулятор используется с монополярными электродами и имеет разъём диаметром 5,2 мм. Программирование и телеметрическое считывание параметров стиму ляции осуществляется программатором для имплантируемых электрокардио стимуляторов «ПРОГРЭКС-060» ТУ 9444-001-82471427-2008 (далее - профамматор). Результаты обмена информацией между программатором и стимулятором выводятся на монитор компьютера, работающего совместно с программатором. В процессе обмена информацией одновременно с данными о парамет рах стимулятора считываются следующие данные: - сведения о пациенте (фамилия, имя, отчество, год рождения, диаг ноз, номер истории болезни); - модель электрода; - место установки электрода; - сведения о стимуляторе (обозначение модели, серийный номер, дата и место имплантации); - дата последнего осмотра пациента; - заключение о состоянии источника тока (батареи) стимулятора и из меренное на момент запроса значение его напряжения с оценкой оставшегося срока службы в месяцах. Стимулятор позволяет выводить собранные статистические данные о частоте и количестве навязанных и воспринятых событий в виде гисто грамм частот и сокращений. При эксплуатации стимулятора необходимо использовать настоящее Руководство по эксплуатации, Паспорт 3KC-554M-SSI и Руководство по эксплуатации программатора. ВВЕДЕНИЕ ДНКБ.941514.002-01РЭ Л и с т О И зм .Л и ст № док ум .П од п . Д а т а 3 К о п и р о в а л Ф о р м а т А 4 --- стр. 4 --- § §с Ю > ч шX 03оm O Sq ; с: 5с I ШX 1 у с т р о й с т в о с т и м у л я т о р а 1.1 Стимулятор состоит из блока электроники, источника тока (бата реи) ёмкостью 1,0 А*час, корпуса из титанового сплава, компаундной голов ки. 1.2 Стимулятор, его принадлежности и упаковка изготовлены из мате риалов, разрешённых для применения в установленном порядке. 1.3 Комплектность стимулятора соответствует таблице 1. Таблица 1. Наименование Кол. Электрокардиостимулятор имплантируемый типа SSI ЭКС-554M-SSI 1 Принадлежности стимулятора: Отвертка медицинская тарированная 1 Пакет с гидрофобизирующей жидкостью 1 Эксплуатационная документация Паспорт 1 Памятка пациенту 1 Карта пациента с имплантированным (реимплантированным) анти- аритмическим устройством 3 Карта пациента с имплантированным электрокардиостимулятором, содержащая карту наблюдения за пациентом с имплантированным электрокардиостимулятором 1 Инструкция по заполнению карты пациента с имплантированным (реимплантированным) антиаритмическим устройством 1 Руководство для клинициста 1 Руководство по эксплуатации 1 Коробка 1 2 ПАРАМЕТРЫ СТИМУЛЯТОРА 2.1 Перечень программируемых режимов, параметров стимуля ции и их значений. • Режим стимуляции: W I , VVT, VOO, AAI, А А Т , AGO, OVO*, О АО*.0 П р и м е ч а н и я : - ж и р н ы м ш р и ф т о м в ы д е л е н ы п а р а м е т р ы и р е ж и м ы с т и м у л я т о р а , с о о т в е т с т в у ю щ и е е г о с т а н д а р т н о м у р е ж и м у р а б о т ы ; - з н а ч к о м * о т м е ч е н ы р е ж и м ы в р е м е н н о й с т и м у л я ц и и . • Частота стимулирующ их импульсов: 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 155, 160 имп/мин. • А мплитуда стимулирую щ его импульса: 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0 В. • Длительность стимулирую щ его импульса: 0,1; 0,2; 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,8; 1,0 мс. ДНКБ.941514.002-01РЭ Л и с т А И зм .Л и ст№ док ум .П од п . Д а т а 4 К о п и р о в а л Ф о р м а т А 4 --- стр. 5 --- s с §[= 1 Гю шX C QI S гг осо с о яз С С сC tо CZ Ос • Порог чувствительности к Р-волне: 0,3; 0,9; 1,5; 2,1; 2,7; 3,4; 4,0; 4,7; 5,4; 6,0; 6,6; 7,2 мВ. • Порог чувствительности к R-волне: 0,6; 1,8; 3,0; 4,2; 5,4; 6,8; 8,0; 9,4; 10,8; 12,0; 13,2; 14,4 мВ . • Рефрактерный период: 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480, 500 мс. • Гистерезис: О , 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400 мс. • Функция «Поиск собственной активности» (гистерезис с поиском): ВЫКЛ. /1 , 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 (гистерезисных интервалов). • Функция «Повторный гистерезис»: ВЫКЛ. / 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 (гисте резисных интервалов при предшествующей спонтанной активности не менее 180 сокращений). • Стандартный и экстренный режимы: Параметр/режим Стан дарт V Стан дарт А Экстренный режим При Vxx При Ахх Режим стимуляции VVI AAI VVI AAI Частота стимулирующего импульса, (имп/мин) 60 70 Амплитуда стимулирующего импульса, (В) 3,0 6,0 Длительность стимулирующего импульса, (мс) 0,4 0,6 Порог чувствительности, (мВ) 4,2 1,5 4,2 1,5 Рефрактерный период, (мс) 300 Г истерезис, ‘ (мс) о . . .20 Поиск собственной активности (гистерезис с поиском) Выкл Повторный гистерезис Выкл Примечание - Стимулятор поставляется с установленными параметрами в режиме СТАНДАРТ V . • Стимулятор обеспечивает временные функции: - ВАРИО для амплитуд стимулирующих импульсов: 3, 5 и 8 В; - измерение импеданса (Ом); - включение маркеров; - изменение значений параметров стимуляции; - выключение стимуляции (режимы 0 V 0 , ОАО); - магнитный тест. Примечания: 1. Временные функции выполняются до тех пор, пока головка программатора находится над областью расположения стимулятора. При удалении её через 5 с в стимуляторе возобновляется стимуляция с запрограммированными ранее параметрами. ДНКБ.941514.002-01РЭ Л и ст С И зм . Л и ст№ док у м . П од п . Д а т а 5 К о п и р о в а л Ф о р м а т А 4 --- стр. 6 --- 5s c gd 1 Г> 4C t f f iI Ю I sT OГ ) § Ос f f lX 2. Магнитный тест включается при поднесении магнита к стимулятору или при последовательном нажатии кнопок ТЕСТЫ, МАГНИТНЫЙ ТЕСТ и ВКЛЮЧИТЬ на экране персонального компьюте ра, подключенного к программатору. 3. Измерение импеданса и выполнение магнитного теста прово дятся на протяжении 16 интервалов стимуляции и затем отключаются. 2.2 Режимы стимуляции. 3KC-554M-SSI является однокамерным стимулятором. В зависимости от места установки электрода (желудочек или предсердие) стимулятор может быть запрограммирован в один из описанных ниже режимов стимуляции. 2.2.1 Режимы стимуляции для желудочка. VVI Желудочковая ингибируемая (запрещаемая) стимуляция. В режиме VVI в отсутствие воспринятых R-волн производится стимуляция желудочка на базовой частоте. Восприятие R-волны в зоне готовности приводит к за прету очередного стимула и к перезапуску цикла стимуляции, который дол жен закончиться нанесением стимула на желудочек, если внутри этого цикла не будет воспринята новая R-волна. VVT Желудочковая синхронная стимуляция (триггерный режим). В режиме VVT при отсутствии спонтанных сокращений желудочка (К-волн) стимуля ция происходит на запрограммированной (базовой) частоте. При восприятии стимулятором в зоне готовности (вне зоны рефрактерного периода) R-волны стимулятор наносит стимул на желудочек. VOO Желудочковая асинхронная стимуляция. В режиме VOO производится стимуляция желудочка на запрограммированной частоте независимо от на личия спонтанной желудочковой активности. 2.2.2 Режимы стимуляции для предсердия. AAI Предсердная ингибируемая (запрещаемая) стимуляция. В режиме AAI в отсутствие воспринятых Р-волн производится стимуляция предсердия на базовой частоте. Восприятие Р-волны в зоне готовности приводит к запрету очередного стимула и к перезапуску цикла стимуляции, который должен за кончиться нанесением стимула на предсердие, если внутри этого цикла не будет воспринята новая Р-волна. ААТ Предсердная синхронная стимуляция (триггерный режим). В режиме ААТ при отсутствии спонтанных сокращений предсердия (Р-волн) стимуля ция происходит на запрограммированной (базовой) частоте. При восприятии стимулятором в зоне готовности (вне зоны рефрактерного периода) Р-волны стимулятор наносит стимул на предсердие. Л и с т ДНКБ.941514.002-01РЭ л И зм . Л и с т № док ум .П одп . Д а т а 6 К о п и р о в а л Ф о р м а т А 4 --- стр. 7 --- АОО Предсердная асинхронная стимуляция. В режиме АОО производится стимуляция предсердия на запрограммированной частоте независимо от на личия спонтанной предсердной активности. 2.3 Частота стимулирующих импульсов. Программируемые значения: 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 155, 160 (имп/мин). Частота стимулирующих импульсов (частота стимуляции) - это коли чество стимулирующих импульсов, формируемых стимулятором в минуту. Частота стимуляции рассчитывается по интервалу времени между двумя по следовательно нанесенными стимулами, который называется интервалом стимуляции. Базовая (основная или запрограммированная) частота - это частота стимуляции в отсутствие собственной (спонтанной) активности или в асинхронном режиме. Базовая частота стимуляции не зависит от состояния источника питания в течение всего срока службы стимулятора. Период ба зовой частоты называется базовым интервалом. 2.4 Гистерезис. Программируемые значения: О , 50,100, 150, 200,250, 300, 350,400 (мс). Интервал времени между спонтанным комплексом и следующим за ним стимулом, называется выскальзывающим интервалом. В тех случаях, ко гда значение гистерезиса равно О , выскальзывающий интервал равен базо вому интервалу. При значении гистерезиса, отличном от нуля, выскальзы вающий интервал всегда больше интервала стимуляции на величину запро граммированного гистерезиса и называется гистерезисным интервалом. Величина этого интервала, пересчитанная в частоту (гистерезисная частота), указывается на экране компьютера программатора. Функция гистерезиса используется для сохранения спонтанного рит ма, если он присутствует, и его период меньше, чем гистерезисный интервал, но больше базового интервала. 2.5 Поиск собственной активности (гистерезис с поиском). Программируемые значения: ВЫКЛ. /1 , 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8. Если включена функция поиска собственной активности (сканирую щий гистерезис) то, каждый раз через 255 циклов, если за это время не было ни одного спонтанного сокращения, запрограммированное число циклов стимуляции (от 1 до 8) будут автоматически удлиняться на величину уста новленного гистерезиса, чтобы найти и воспринять спонтанное сокращение. Если в одном из этих интервалов будет воспринято спонтанное со кращение, то далее стимуляция будет ингибироваться, пока будет восприни маться спонтанный ритм. Л и с т ДНКБ.941514.002-01РЭ И зм .Л и ст № доку м . П од п .Д а т а 7 К о п и р о в а л Ф о р м а т А 4 --- стр. 8 --- Если в течение запрограммированного числа удлинённых интервалов спонтанного сокращения не было обнаружено, то следующие за последним удлинённым интервалом 255 циклов стимуляция будут выполняться с базо вой частотой. 2.6 Повторный гистерезис. Программируемые значения: ВЫКЛ / 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8. Включение этой функции позволяет сохранять собственный ритм при возникновении кратковременных пауз. Если количество непрерывно сле дующих и воспринятых собственных событий (Р-волн или R- волн) более 180, то отсутствие в очередном и последующих циклах такого сигнала при ведёт к появлению гистерезисных интервалов в количестве, соответствую щем запрограммированному значению (от 2 до 8). С появлением собственной активности в одном из гистерезисных интервалов стимуляция будет запре щена. В противном случае, после завершения последнего гистерезисного ин тервала будет происходить стимуляция на базовой частоте. 2.7 Рефрактерный период. Программируемые значения: 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480, 500 мс. Рефрактерный период начинается в момент выдачи стимула или в мо мент восприятия сигнала собственной активности. Сигналы, воздействующие на стимулятор внутри рефрактерного периода, не приводят к перезапуску ин тервала стимуляции и не ингибируют очередной стимул. Длительность реф рактерного периода для желудочка выбирается такой, чтобы предотвратить восприятие Т-волны. В предсердии рефрактерный период должен исключить восприятие сигналов, вызванных частью QRS комплекса. Восприятие сигна лов собственной активности происходит только за пределами рефрактерного периода. Рефрактерный период (РП) состоит из двух частей. В первой части РП находится участок абсолютного рефрактерного периода (АРП), во время которого стимулятор не перезапускает запущенные временные интервалы в ответ на возникающие сигналы. Вторая часть РП называется относительным рефрактерным периодом (ОРП). Длительность этого интервала постоянна и равна 125 мс для всех программируемых значений РП. Если внутри ОРП будет воспринят сигнал, то это приведёт к перезапуску относительного рефрактер ного периода. Это позволяет предотвратить ингибирование стимуляции при воздействии внешних электромагнитных помех. Если период этих помех ра вен или меньше 125 мс (частота 8 и более Гц), то перезапускаемый помехами ОРП перекроет всю зону готовности в интервале стимуляции, и стимулятор будет работать в асинхронном режиме. 2.8 Энергетические параметры стимулирующего импульса: ам плитуда и длительность. Энергия электрического импульса, воздействующего на сердце, опре деляется его амплитудой и длительностью. И зм .Л и с т№ д о к у м .П о д п .Д а т а ДНКБ.941514.002-01РЭ Л и с т К о п и р о в а л Ф о р м а т А 4 --- стр. 9 --- • Амплитуда стимулирующего импульса - это напряжение (вели чина электрического потенциала), воздействующее на миокард. Программи руемые значения: 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0 В. • Длительность стимулирующего импульса - это время воздейст вия стимулирующего импульса на миокард. Программируемые значения: 0,1; 0,2; 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,8; 1,0 мс. Для выбора оптимальных значений амплитуды и длительности им пульса следует ориентироваться на величину порога стимуляции. При ста бильном хроническом пороге стимуляции обычно устанавливают ампли туду стимулирующего импульса, не более чем в два раза превышающую величину порога стимуляции. Программируя комбинацию амплитуды и длительности импульса с учётом измеренного порога стимуляции, можно получить оптимальное значе ние энергии импульса. Снижение энергетических показателей приводит к бо лее экономичному расходованию энергии батареи, что увеличивает срок службы стимулятора. 2.9 Временные функции. Профаммируемые функции: - ВАРИО; - измерение импеданса; - включение маркеров; - изменение значений параметров стимуляции; - выключение стимуляции (режимы OVO,OAO); - магнитный тест. Временные функции доступны при переключении программатора в режим ТЕСТЫ. Прекращение выполнения временных функций происходит после нажа тия на экране монитора компьютера, работающего с программатором, соответ ствующих кнопок или после выхода из окна ТЕСТЫ, а также через 5 с после удаления головки программатора от места расположения стимулятора. 2.9.1 Функция ВАРИО Для определения порога стимуляции (ПС) предусмотрена временная функция ВАРИО для амплитуд стимулирующих импульсов 3 В, 5 В и 8 В, при этом частота стимуляции может быть установлена 50, 60, 70, 80, 90, 100 имп/мин. В 3KC-554M-SSI с помощью ВАРИО-теста для запрограммированно го значения длительности импульса определяется порог стимуляции по ам плитуде, выраженной в вольтах. Цикл ВАРИО состоит из двух фаз: 1 -я фаза - фаза магнитного теста (по умолчанию). 2-я фаза - фаза определения ПС (непосредственно фаза ВАРИО). 1-я фаза состоит из 8 импульсов постоянной амплитуды, соответст вующих запрограммированному уровню ВАРИО-теста (3, 5 или 8 В). Стиму- ДНКБ.941514.002-01РЭ Л и ст - Л И зм .Л и ст № док ум .П одп . Д а т а 9 К о п и р о в а л Ф о р м а т А 4 --- стр. 10 --- ляция в этой фазе по умолчанию осуществляется с частотой магнитного теста (100 имп/мин) или на одной из частот 50, 60, 70, 80, 90 имп/мин. 2-я фаза состоит из 8 периодов с амплитудой импульсов, уменьшаю щейся от запрограммированного уровня до нулевого. Стимуляция в этой фазе осуществляется с частотой, превышающей на 20% частоту в 1-й фазе ВАРИО. Примечание. ВАРИО-тест может выполняться на выбранной (установленной для ВАРИО) частоте: 50, 60, 70, 80, 90 и по умолчанию - 100 имп/мин. При этом фаза ВАРИО будет выполняться с частотой, превышающей на 20У о частоту в 1-й фазе теста, т.е. если частота ВАРИО установлена на 50 имп/мин, то стимуляция в 1-й фазе ВЛРИО- цикла будет проводиться с частотой 50 имп/мин, а во 2-й фазе - с час тотой 60 имп/мин. Уменьшение амплитуды каждого импульса этой фазы относительно предыдущего зависит от запрограммированного уровня ВАРИО, и для каж дого уровня есть величина постоянная (шаг ВАРИО). В 3KC-554M-SSI ВАРИО-тест выполняется с тремя уровнями: 3.0 В; 5,0 В и 8,0 В. Как было сказано выше, фаза ВАРИО состоит из 8 стимулов, 7 из ко торых следуют с постепенно уменьшающейся на величину шага амплитудой, и конечного (восьмого) с нулевой амплитудой. Таким образом, для ВАРИО 8 В величина шага; 1,0 В; для ВАРИО 5 В величина шага: 0,62 В; для ВАРИО 3 В величина шага: 0,37 В. Порог стимуляции рассчитывают, умножая число неэффективных импульсов (включая восьмой), на величину шага. ВНИМАНИЕ! Величина порога стимуляции, измеренного с использованием теста ВАРИО, верна только для длительно сти стимулирующего импульса, на которой проводилось тести рование. Чем больше длительность импульса, тем меньше тре буется напряжения для возбуждения миокарда, и наоборот. По этому при указании величины порога стимуляции необходимо обязательно указывать и величину длительности импульса, при которой производилось определение порога стимуляции. Порог стимуляции можно также измерить путём пошагового измене ния значений амплитуды или длительности стимулирующего импульса. Для этого в окне ТЕСТЫ следует нажать кнопку ПОРОГ СТРШУЛ. В образо вавшемся окне устанавливаются: - значение частоты стимуляции; - значение амплитуды стимулов; - значение длительности стимулов. После нажатия кнопки СТАРТ производится пошаговое изменение значений амплитуды или длительности стимулов, и по данным ЭКГ опреде- Л и ст ДНКБ.941514.002-01РЭ 10И зм . Л и ст№ док ум . П од п . Д а т а К о п и р о в а л Ф о р м а т А 4 --- стр. 11 --- ляется порог стимуляции. Полученный порог стимуляции можно зафиксиро вать на экране компьютера путём нажатия кнопки ФИКСИРОВАТЬ. 2.9.2 Измерение импеданса. При нажатии кнопки ИЗМЕРИТЬ в окне «ИМПЕДАНС» на экране мо нитора компьютера начинается периодическое измерение импеданса электро да, которое осуществляется в течение 16 интервалов стимуляции или до тех пор, пока головка программатора располагается над стимулятором. Во время измерения импеданса стимулятор выдаёт стимулы с амплитудой 5 В и дли тельностью 0,5 мс с базовой частотой. На экране монитора компьютера ото бражается значение импеданса в Омах. Значение импеданса зависит от пара метров имплантированного электрода и качества его контакта с сердцем, с од ной стороны, и со стимулятором с другой. Если измеренное значение очень велико (больше 3000 Ом), то это может быть следствием повреждения элек трода или плохого контакта и может привести к неэффективной стимуляции. Слишком малое значение импеданса (менее 200 Ом) может свидетельствовать о нарушении изоляции электрода и вызовет увеличение скорости разряда ба тареи и уменьшение срока службы стимулятора. Обычно интервал рабочих значений импеданса составляет величину от 400 до 1000 Ом. 2.9.3 Функция выдачи маркеров. При включении этой функции с помощью соответствующей кнопки в окне МАРКЕРЫ на мониторе компьютера в реальном времени будут ото бражаться маркеры стимулов и воспринятых (детектированных) сигналов. Функция работает до тех пор, пока головка программатора находится над стимулятором или до нажатия кнопки ВЫКЛЮЧИТЬ на мониторе компью тера в окне МАРКЕРЫ. Маркеры стимулов и воспринятых сигналов имеют разный цвет. Стимулы сопровождаются символами А или V, а воспринятые сигналы - символами Р или R. Маркеры сигналов, воспринятых в зоне отно сительного рефрактерного периода, отличаются меньшей яркостью от марке ров остальных воспринятых сигналов. Все маркеры имеют общую сквозную нумерацию и сопровождаются числом, показывающим длительность интер вала от предшествующего маркера в миллисекундах. После выключения функции на экране монитора можно просмотреть все принятые из стимуля тора маркеры за время работы функции. Внимание! Выполнение этой функции сопровождается повышенным расходом заряда батареи стимулятора, поэтому не рекомендуется включать её на длительное время. 2.9.4 Изменение значений параметров стимуляции. Для временного изменения значений параметров стимуляции в окне ТЕСТЫ на мониторе компьютера программатора следует нажать кнопку ВРЕМ. ПРОГРАММИРОВАНИЕ. В образовавшемся окне после нажатия Л и с т ДНКБ.941514.002-01РЭ 11И зм . Л и ст № доку м . П од п .Д а т а К о п и р о в а л Ф о р м а т А 4 --- стр. 12 --- C DC t i r V O> 4c c O Q XS mX S C O C O C D 5 сq ;оС ос mX кнопки СТАРТ доступно временное программирование следующих режимов и параметров: - режим работы; - частота стимуляции; - амплитуда стимулирующего импульса; - длительность стимулирующего импульса; - чувствительность; - рефрактерный период; - гистерезис. Возврат к постоянным значениям производится нажатием кнопки СТОП или удалением программирующей головки. 2.9.5 Выключение стимуляции (режимы OVO, ОАО). Эта временная функция предназначена для определения порога чувст вительности стимулятора. Функция доступна в окне ТЕСТЫ при нажатии кнопки ПОРОГ ЧУВСТВ. Внимание! Режим ВЫКЛ. СТИМУЛЯЦИИ противопока зан к применению у стимуляторозависимых пациентов. 2.9.6 Магнитный тест. См. раздел 3. 2.10 Порог чувствительности. Программируемые значения порогов чувствительности к Р-волне: 0,3; 0,9; 1,5; 2,1; 2,7; 3,4; 4,0; 4,7; 5,4; 6,0; 6,6; 7,2 мВ. Программируемые значения порогов чувствительности к R-волне; 0,6; 1,8; 3,0; 4,2; 5,4; 6,8; 8,0; 9,4; 10,8; 12,0; 13,2; 14,4 мВ. Порог чувствительности - это минимальная амплитуда сигнала, воспринимаемого данным стимулятором в предсердии (в желудочке). Для определения порога чувствительности следует активизировать кнопку ПОРОГ ЧУВСТВ, в окне ТЕСТЫ на мониторе компьютера програм матора. В образовавшемся окне необходимо запрограммировать частоту сти муляции меньше существующего спонтанного ритма, чтобы спонтанный ри1гм регистрировался на ЭКГ. Последовательно программируя возрастаю щие значения порога чувствительности, необходимо по ЭКГ определить по явление стимуляции, ингибированной при меньших значениях порога чувст вительности. Это означает, что сигналы спонтанного ритма перестали вос приниматься стимулятором. Последнее значение чувствительности, при ко тором стимуляция отсутствовала, и будет пороговым. Для этой же цели можно воспользоваться временной функцией МАР КЕРЫ. Увеличивая шаг за шагом значение программируемого порога чувстви тельности, необходимо зафиксировать значение порога, при котором на экране монитора появятся маркеры стимулов и исчезнут маркеры спонтанной актив ности. Последнее в возрастающем ряду порогов значение чувствительности. ДПКБ.941514.002-01РЭ Л и ст 12И зм . Л и ст№ д о к у м . П одп .Д а т а К о п и р о в а л Ф о р м а т А 4 --- стр. 13 --- ш C l с §с: w ~ю> >ct со X C D I S( DC O CD Шct §с I m X П ри котором маркеры стимулов ещё отсутствовали, а маркеры спонтанного ритма ещё были, является порогом чувствительности стимулятора. Значение порога чувствительности можно зафиксировать на экране компьютера про грамматора. Тест определения порога чувствительности можно в любой момент прервать, убрав программатор от стимулятора. Через 5 с возобновится стимуляция с запрограммированными ранее параметрами. Тест определения порога чувствительности при помощи ВРЕМЕН НЫХ ФУНКЦИИ проводится в соответствии с инструкциями из соответст вующего раздела руководства по эксплуатации программатора. Если отсутствие стимуляции во время измерения порога чувствитель ности, не представляет опасности для пациента, то можно при включённых маркерах воспользоваться временной функцией ВЫКЛЮЧЕНИЕ СТИМУ ЛЯЦИИ. Максимальное значение программируемого порога чувствительно сти, при котором на экране монитора компьютера наблюдаются маркеры воспринятых сокращений, является порогом чувствительности стимулятора. Внимание! При программировании порога чувствитель ности рекомендуется поддерживать запас чувствительности по отношению к пороговому значению примерно 2:1. Чрезмерный запас по чувствительности может привести к ошибочно му ингибированию стимуляции. 2.11 Стандартные наборы параметров. Программирование стандартного набора параметров производится нажатием клавиши СТАНДАРТ в «окне» на экране монитора компьютера. При первом после имплантации программировании необходимо запрограм мировать место подключения электрода (предсердие или желудочек). Со ответственно указанному месту подключения будет установлен режим AAI или VVI, и станет доступен один из стандартных режимов: Стандарт А или Стандарт V. Стимулятор при поставке запрограммирован в режиме Стан дарт V. В стимуляторе предусмотрен набор параметров для экстренного программирования ЭКСТР. Экстренное программирование производится при нажатии специальной кнопки на головке программатора или одноимён ной кнопкой в окне экрана компьютера. Цель экстренного программирования - как можно быстрее восстановить стимуляцию, если при программировании возникнут какие-либо затруднения. При работе стимулятора в экстренном режиме стимуляция осуществ ляется с частотой 70 имп/мин, амплитудой 6,0 В и длительностью импульса 0,6 мс. При этом порог чувствительности становится равным 4,2 мВ, если до этого был установлен один из режимов VVI, VVT, VOO, или 1,5 мВ, если до этого был установлен один из режимов AAI, ААТ, АОО. ДНКБ.941514.002-01 РЭ Л и ст 13И зм . Л и ст№ док ум . П од п .Д а т а К о п и р о в а л Ф о р м а т А 4 --- стр. 14 --- Режим МАГНИТНЫЙ ТЕСТ используется как для проверки работы стимулятора (формирование стимулирующих импульсов), так и для оценки состояния источника тока. При помещении магнита (входит в комплект программатора) на рас стоянии до 30 мм над стимулятором или при включении режима МАГНИТ НЫЙ ТЕСТ на экране монитора компьютера в окне ТЕСТЫ стимулятор пе реходит в асинхронный режим работы, и в этом режиме формируются 16 пе риодов стимуляции с частотой 100 имп/мин. После выдачи 16 стимулов сти мулятор возвращается в запрограммированный режим работы, поэтому для повторного запуска магнитного теста нужно удалить и снова поднести маг нит к стимулятору, или повторно включить режим МАГНИТНЫЙ ТЕСТ от программатора. При достаточной для работы стимулятора ёмкости источника тока час тота стимуляции при проведении магнитного составляет 100+2 импульса в минуту. В процессе эксплуатации стимулятора, по мере разряда источника то ка, частота стимуляции при проведении магнитного теста уменьшится и со ставит величину 90 имп/мин. В этом случае показана плановая замена кардио стимулятора (так называемое «рекомендуемое время замены» стимулятора - РВЗ). Нри наступлении РВЗ на экране монитора компьютера вместо со стояния «Батарея НОРМА» будет отображаться надпись, выделенная красным цветом: «Батарея - РВЗ». Однако, уменьшение частоты магнитного теста до величины 90 имп/мин свидетельствует лишь о наступлении времени замены стимулятора, но не об экстренной смене аппарата. Время оперативного вмешательства может быть от срочено на некоторый срок, если по каким-либо причинам больной не может быть госпитализирован в ближайшее время. Длительность этого периода в оп ределенной степени зависит от установленных энергетических параметров (при стандартных параметрах, этот срок составляет примерно 3 месяца). Если частота магнитного теста составляет 80 имп/мин, то стиму лы будут иметь длительность 0,8 мс, а на экране монитора компьютера появляется надпись «Батарея - ЭЗ» (экстренная замена), при этом больной должен быть незамедлительно направлен для замены стимуля- Tof)a, так как скорость дальнейшего разряда батареи непредсказуема. 4 СОСТОЯНИЕ БАТАРЕИ И СРОК СЛУЖБЫ СТИМУЛЯТОРА По запросу программатора на экран монитора компьютера выводятся следующие данные о БАТАРЕЕ стимулятора: • состояние (НОРМА, РВЗ, ЭЗ); • время работы в каждом состоянии (количество лет, месяцев, дней); • напряжение батареи в вольтах; • оставшийся срок службы батареи в месяцах. 3 М АГНИТНЫ М ТЕСТ ДНКБ.941514.002-01РЭ Л и ст 14И зм . Л и ст № доку м .П од п . Д а т а К о п и р о в а л Ф о р м а т А 4 --- стр. 15 --- Сведения об ожидаемой продолжительности срока службы стимуля тора получены на основании тестирования батареи в экспериментальных ус ловиях, т.е. без учёта многих индивидуальных факторов, которые также влияют на срок службы, а именно: значения программируемых параметров (амплитуда, длительность импульса и частота стимуляции), импеданс элек трода, процент навязанных сокращений и т.д. Поэтому на решение об ожи даемой продолжительности срока службы стимулятора можно ориентиро ваться только приблизительно. Программатор автоматически рассчитывает оставшийся срок службы батареи до РВЗ со шкалой от « > 24 мес. » до « < 6 мес. » с шагом в 6 месяцев, и дополнительно имеется « < 3 мес. ». Примечания: 1. Данные об оставшемся сроке службы выводятся на экран начи ная с напряжения батареи 2,96 В. 2. РВЗ наступает при напряжении батареи 2,75 В. 3. После наступления РВЗ (ЭЗ) на экране отображается не остав шийся срок службы, а время работы после наступления РВЗ (ЭЗ). 5 ИНФОРМАЦИЯ, ХРАНЯЩАЯСЯ В ПАМЯТИ СТИМУЛЯТОРА В памяти стимулятора сохраняются и выдаются по запросу от про грамматора следующие сведения: - значения всех запрограммированных параметров и режимов стимуля ции; - сведения о пациенте, включающие в себя введённые врачом после имплантации стимулятора: фамилия, имя, отчество, год рождения, диагноз, номер истории болезни, название медицинского учреждения, где производи лась имплантация и дата имплантации. Примечание. Дата последнего осмотра, автоматически сохраня ется программатором во время каждого осмотра; - наименование стимулятора и серийный номер; - модель и место установки электрода, указанные врачом после им плантации; - заключение о состоянии батареи и время работы в указанном со стоянии (НОРМА; рекомендуемое время замены - РВЗ; экстренная заме на - ЭЗ); - измеренное значение напряжения батареи и ориентировочно остав шийся срок эксплуатации стимулятора в месяцах. - статистические данные о частоте стимуляции и частоте воспринятых сокращений за время работы стимулятора с момента изготовления стимулятора или с момента последнего обнуления статистики. Время сбора статистики вы водится на экран монитора. Статистические данные выводятся на экран мони тора в виде двух гистограмм для частот от 35 до 195 имп/мин с интервалом час тоты 10 имп/мин. На одной из гистограмм в каждом из интервалов указывает ся процент спонтанных сокращений от общего числа воспринятых сокращений. Л и ст Д Н К Б .941514.002-01 РЭ 15И зм . Л и ст№ док ум .П одп . Д а т а К о п и р о в а л Ф о р м а т А 4 --- стр. 16 --- попавших в данный частотный интервал. На второй гистограмме в каждом из интервалов приводится процент стимулов от общего числа стимулов, попавших в данный интервал. Выводится также процентное соотношение числа стимулов и воспринятых сокращений от общего числа сокращений сердца за время от по следнего сброса статистических данных до настоящего момента. 6 ИМПЛАНТАЦИЯ 3KC-554M-SSI используется с монополярными электродами типа ЭЛОД, имеющими диаметр коннекторной части 5,2 мм. 6.1 Имплантация электрода должна производиться с обязательным кон тролем порога стимуляции при длительности импульса 0,4 мс, а также порога чувствительности и импеданса электрода. Ориентировочное значение порога стимуляции при имплантации электрода в желудочек - не более 1,0 В, при им плантации электрода в предсердие - не более 1,5 В. Во избежание возможной стимуляции диафрагмы следует провести контрольную стимуляцию при мак симальной амплитуде стимулирующего импульса. Ориентировочный порог чувствительности к спонтанному сокраще нию должен быть не менее 5 мВ для желудочка, и не менее 2 мВ для пред сердия. Указанные измерения производятся с помощью анализаторов систем стимуляции зарубежного производства. При выполнении измерений конец электрода должен быть подсоединён к отрицательному полюсу анализатора. Индифферентный электрод должен быть подсоединён к индифферентной ме таллической пластинке (или хирургическому инструменту), погружённой в ложе стимулятора, с одной стороны и к положительному полюсу анализатора с другой стороны. В процессе операции необходимо убедиться в нормальном функцио нировании стимулятора, не зашивая ложе с имплантируемым ЭКС. Если на момент операции у больного регистрируется спонтанный ритм, превышаю щий базовую частоту стимуляции, для верификации эффективности стиму ляции необходимо использовать магнит. Электрокардиостимулятор должен имплантироваться маркировкой наружу. 6.2 Сразу после имплантации стимулятора необходимо с помощью программатора ввести в память стимулятора сведения о пациенте и установ ленном электроде, указав место установки электрода (предсердие или желу дочек). Одновременно рекомендуется обнулить статистику для накопления данных, соответствующих имплантированному состоянию стимулятора. Указанные действия проводятся по инструкциям из соответствующих разде лов РУКОВОДСТВА ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОГРАММАТОРА ПРО- ГРЭКС-060. ДНКБ.941514.002-01РЭ Л и с т 16И зм .Л и ст № док ум . П одп .Д а т а К о п и р о в а л Ф о р м а т А 4 --- стр. 17 --- Система стимуляции включает в себя электрокардиостимулятор и электрод и должна подвергаться тщательному контролю, как в ближайшем, так и отдалённом послеоперационном периоде. Больной с имплантированным стимулятором может подвергаться различным воздействиям, включая медицинские, которые могут в той или иной степени сказаться на функционировании системы стимуляции. Важно помнить о том, что магнитные, электрические и электромаг нитные сигналы от внешних источников могут влиять на работу стимулято ра. Это воздействие может привести или к ингибированию стимулятора, или к переводу его в асинхронный режим работы. Кроме того, возможно наруше ние работы стимулятора и/или повреждение тканей около электрода. Ниже приводятся ситуации (механическое и термическое воздействие, источники электромагнитных полей и т.п.), которые пациенту с имплантиро ванным ЭКС следует категорически избегать. В случае же вынужденного по падания в указанные ситуации (например, проведения каких-либо медицин ских процедур, из числа ниже перечисленных, по причине жизненной необ ходимости для пациента), следует предпринимать рекомендованные меры предосторожности, соблюдение которых снижает риск повреждения ЭКС. При этом необходимо учитывать, что гарантийные обязательства производи теля не распространяются на ЭКС, вышедший из строя (повреждённый) в ре зультате воздействия данных факторов. Механические воздействия Физическое воздействие (удар) может привести к повреждению сти мулятора. Не рекомендуется имплантировать стимулятор, если он подвергся механическому воздействию, например, при падении. Если такой факт имел место, следует имплантировать другой аппарат. Дефибрилляция В стимуляторе предусмотрена защита от разряда дефибриллятора. Тем не менее, после дефибрилляции стимулятор должен быть обязательно проверен, так как возможно изменение работы программы стимулятора в результате на несения разрядов высоких энергий, В результате разряда дефибриллятора на кончике стимулирующего электрода может возникнуть ток большой силы, что может привести к термическому повреждению миокарда (возможно повыше ние порога стимуляции!!!). Во избежание этого электроды дефибриллятора следует располагать таким образом, чтобы уменьшить прохождение тока меж ду стимулятором и сердцем. Нельзя располагать электроды дефибриллятора непосредственно над стимулятором или по ходу имплантированных электро дов. 7 М ЕРЫ П РЕД О СТО РО Ж Н О СТИ ДНКБ.941514.002-01 РЭ Л и с т 17И зм .Л и ст№ доку м .П одп .Д а т а К о п и р о в а л Ф о р м а т А 4 --- стр. 19 --- Радиация Лучевая терапия с использованием аппаратуры, излучающей ионизи рующую радиацию («РОКУС», «АГАТ»), может привести к повреждению микросхем стимулятора. Поскольку при ионизирующей радиации наблюда ется эффект кумуляции, степень возможных повреждений стимулятора зави сит от суммарной дозы облучения. При использовании лучевой терапии необходимо экранировать об ласть стимулятора. Процедуру желательно проводить под контролем ЭКГ. После операции следует проверить систему стимуляции. Коротковолновое излучение Для больных со стимулятором не рекомендуется использовать корот коволновое излучение в качестве лечебных процедур. Если стимулятор имплантирован медицинскому персоналу, работающему в физиотерапевти ческом кабинете, то проведение ими процедур, связанных с коротковолно вым излучением, нежелательно. 51дерно-магнитный резонанс Сильные магнитные поля при проведении ЯМР могут вызвать вре менный переход стимулятора в режим асинхронной стимуляции (V 00). Имеются сообщения о полном ингибировании стимулятора при проведении ЯМР. Нормальное функционирование стимулятора возобновляется, если больного убрать из магнитного поля. Тем не менее, не рекомендуется проводить данное обследование у стимуляторозависимых больных. После проведения ЯМР необходимо проверить стимулятор. Ультразвуковая терапия Не рекомендуется'проведение ультразвуковой терапии вблизи стиму лятора и в проекции электрода, так как возможно повреждение системы стимуляции или окружающих тканей. Ультразвуковое исследование не про тивопоказано. Чрескожная стимуляция нервов Любой прибор, подающий импульсные токи, может привести к по вреждению стимулятора. Электронные системы сигнализации Подобные системы устанавливаются в некоторых магазинах или уч реждениях на входе и выходе для защиты от воров. При прохождении боль ного со стимулятором через такую систему возможно или временное инги бирование, или временный переход аппарата в асинхронный режим стимуля ции. Рекомендуется проходить подобные зоны как можно быстрее и не за держиваться в них. Больных с имплантированными стимуляторами необходимо преду преждать об этом. Л и с т ДЬЖБ.941514.002-01РЭ 19И зм .Л и ст № док ум .П од п .Д а т а К о п и р о в а л Ф о р м а т А 4 --- стр. 20 --- Бытовая техника Электронная бытовая техника (электроплита, микроволновая печь, радио, телевизор, видеомагнитофон, электробритва) обычно не влияет на ра боту стимулятора, если электротехнические приборы исправны, заземлены и заизолированы надлежащим образом. Электрические инструменты, такие как электродрель и электрическая отвёртка, не должны подноситься к стимуля тору ближе, чем на 30 см. Сотовые телефоны Нельзя исключить возможность возникновения помех при использо вании сотовых телефонов. Поэтому пациентам рекомендуется подносить телефон к уху, расположенному с противоположной стороны от места им плантации стимулятора. Некоторые сотовые телефоны производят электро магнитные сигналы, даже если они находятся в режиме ожидания. Следова тельно, не рекомендуется носить их в грудном кармане. Как правило, возникновение помех носит временный характер, и сти мулятор возобновляет работу в нормальном режиме при отдалении телефона от места имплантации аппарата. Помехи от мощных электромагнитных полей Во избежание возникновения электрических помех в стимуляторе не следует находиться вблизи таких мощных электрических устройств, как: электросварочный аппарат, ретрансляторы радио- и телепередач, токопрово дящие части системы зажигания двигателя внутреннего сгорания, электроли нии высокого напряжения. 8 КОНТРОЛЬ СИСТЕМЫ СТИМУЛЯЦИИ При выписке пациента из клиники необходимо провести контроль системы стимуляции. При этом следует определить порог стимуляции и по рог чувствительности и при необходимости скорректировать программируе мые параметры стимулятора с учётом выполненных измерений. Показатели проверки должны быть обязательно отражены в «Карте наблюдений за пациентом с имплантированным электрокардиостимулято ром», размещенной в «Карте пациента с имплантированным электрокардио стимулятором». Значение порога стимуляции отмечается с указанием дли тельности импульса и амплитуды, при которых проводилось измерение. После операции больные с имплантированным стимулятором должны проходить амбулаторное обследование с целью проверки системы стимуля ции и коррекции (при необходимости) параметров стимуляции. Первую про верку рекомендуется осуществлять примерно через три месяца после им плантации системы стимуляции. К этому времени формируется хронический порог стимуляции, следовательно, можно проводить коррекцию энергети ческих показателей. Последующий контроль системы стимуляции рекомен- Л и с т Д Ж Б .941514.002-01РЭ 20И зм .Л и ст N ^ док ум . П од п . Д а т а К о п и р о в а л Ф о р м а т А 4 --- стр. 21 --- дуется проводить через каждые 6 месяцев в течение первых 3 лет эксплуата ции и не реже чем через каждые 4 месяца в последующие годы эксплуатации. Состояние источника тока можно оценивать как на основании данных режима магнитного теста, так и с использованием информации от програм матора, выводимой на экран монитора компьютера (текущем значении на пряжения батареи и оставшемся сроке службы). 9 ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ С чего начинать обследование больного с имплантированным стимулятором? 9.1 С помощью программатора получить сведения о состоянии бата реи, пациенте, электроде, стимуляторе и запрограммированных параметрах. 9.2 В тех случаях, когда частота спонтанного ритма превышает запро граммированную частоту стимуляции, стимулы от стимулятора на ЭКГ отсут ствуют. Для того чтобы оценить, работает стимулятор или нет, необходимо приложить магнит. При этом стимулятор 16 циклов будет работать в асин хронном режиме. Важно помнить о том, что наносимые асинхронно стимулы могут попадать в рефрактерный период спонтанного комплекса, в связи с чем оказываются безответными, имитируя неэффективную стимуляцию. 9.3 Провести оценку состояния источника тока, используя магнит ный тест или информацию о состоянии батареи, выводимую программатором на экран монитора компьютера. Если на экране компьютера в строке «Бата рея» указано «РВЗ» или «ЭЗ», то вся строка отображается на красном фоне. При этом, если указано «ЭЗ», то на экран выводится предупреждающая над пись: ПРОВОДИТЬ или НЕ ПРОВОДИТЬ дальнейшее обследование паци ента, если он нуждается в срочной замене стимулятора. 9.4 Произвести измерение порога стимуляции, используя ВАРИО- тест. Величина порога стимуляции зависит от запрограммированной дли тельности импульса, поэтому необходимо указывать параметры, при которых производилось измерение. Порог стимуляции следует определять несколько раз для исключения микродислокации электрода. Разница в значениях, изме ренных порогов стимуляции, не должна превышать величины напряжения од ного шага ВАРИО-теста. В сомнительных случаях необходимо измерять порог стимуляции в различных положениях тела и на разных фазах дыхания. Ис пользование провокационных тестов позволяет более точно диагностировать нестабильное положение электрода. Для расчёта порога стимуляции бывает достаточно регистрировать на ЭКГ только конечную часть ВАРИО-фазы. Оценка ВАРИО-теста на фоне частого спонтанного ритма может быть затруднена. В этих случаях целесообразно регистрировать обе фазы ВАРИО-теста. 9.5 Произвести коррекцию амплитуды стимула с учётом измеренно го порога стимуляции. ДПКБ.941514.002-01РЭ Л и ст 21И зм . Л и ст№ док ум . П одп .Д а т а К о п и р о в а л Ф о р м а т А 4 --- стр. 22 --- 9.6 Определить порог чувствительности. Полученная чувствитель ность должна быть обязательно отмечена. 9.7 Произвести коррекцию чувствительности, если это необходимо. 9.8 Вопрос о программировании частоты стимуляции, рефрактерного периода, гистерезиса и т.д. решается индивидуально. 10 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 10.1 Имплантация стимулятора и его последующее обслуживание должно осуществляться врачами, имеющими необходимую квалификацию в соответствии с требованиями, принятыми в системе здравоохранения. 10.2 Стимулятор поставляется стерильным. В случае нарушения стерильности повторную стерилизацию проводит только изготовитель стимулятора. Стерилизация стимулятора осуществляется газовым методом (окисью этилена). Другие методы стерилизации НЕ ДОПУСКАЮТСЯ. 10.3 При достижении времени хранения стимулятора в стерильной упаковке более одного года с даты стерилизации он имплантации не подле жит. В этом случае стимулятор направляется изготовителю на повторную стерилизацию. Повторная стерилизация стимулятора производится изготови телем за счет медицинского учреждения. 10.4 Программирование стимулятора должно проводиться програм матором для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ПРОГРЭКС- 060». 10.5 Стимулятор следует использовать совместно с монополярными электродами, имеющими диаметр коннекторной части 5,2 мм. 10.6 Эксплуатацию стимулятора следует проводить в соответствии с указаниями, приведёнными в настоящем руководстве, паспорте, руководстве для клинициста и руководстве по эксплуатации программатора. 10.7 Стимулятор не должен подвергаться механическим воздействи ям, приводящим к его деформации (вмятинам, глубоким царапинам на кор пусе, нарушению крепления компаундной втулки к корпусу). Имплантация стимулятора, имеющего механические повреждения, не допускается. 10.8 Стимулятор должен быть имплантирован не ранее, чем через 21'сутки после стерилизации и не позднее даты, указанной в пункте «Им плантировать до» раздела паспорта «Свидетельство о приемке» и на упаков ке для хранения. 10.9 В процессе эксплуатации стимулятора необходимо периодически проверять состояние источника тока и работоспособность системы стимуля ции. 10.10 Проверки должны производиться не реже чем через каждые шесть месяцев в течение первых трех лет эксплуатации и не реже чем через каждые четыре месяца в последующие годы эксплуатации. 10.11 Стимулятор ремонту не подлежит. И з м .Л и с т№ д о к у м .П о д п .Д а т а ДНКБ.941514.002-01 РЭ Л и с т 22 К о п и р о в а л Ф о р м а т А 4 --- стр. 23 --- 0 J■ 5 dq:ос= Щр С С0 1г аXS 0 12 шXS 2шс оШ Г Ок0 }C t S сс СОс &ос0 12 С ОXS 10.12 Все деимплантированные стимуляторы должны быть направле ны медицинским учреждением изготовителю с сопроводительной докумен тацией для последующей их утилизации. 11 ОГРАНИЧЕНИЯ ОТВЕТСТВЕННОСТИ Стимулятор изготовлен в строгом соответствии с требованиями, установленными нормативными актами и техническими условиями, и ус пешно прошёл необходимые испытания. Несмотря на это, следует учитывать, что стимулятор работает в организме человека в системе с электродом. Эффективность и надёжность работы системы «стимулятор-электрод» зависит не только от стимулятора, но и от качества работы и характеристик электрода, а также от квалифициро ванности действий по правильности и надёжности подключения электрода к стимулятору, качества имплантации (вживления) системы «стимулятор- электроды» в организм пациента, правильности (оптимальности) настройки программируемых параметров стимулятора для конкретного пациента в за висимости Q T поставленного ему диагноза и от ряда других обстоятельств. Учитывая, что вышеперечисленные факторы находятся вне контроля изготовителя, изготовитель не несет ответственности: - за возможную неблагоприятную реакцию организма пациента на имплантацию; - за возможность возникновения у пациента каких-либо медицинских осложнений после имплантации; - за то, что стимулятор может недостаточно эффективно восстановить надлежащую работу сердца; - за то, что технические характеристики и функциональность стимуля тора могут оказаться недостаточными персонально для непосредственного потребителя - пациента, которому он установлен. Л и с т Д Н К Б .941514.002-01РЭ 23И зм . Л и ст № доку м . П од п . Д а т а К о п и р о в а л Ф о р м а т А 4 --- стр. 24 --- Л и с т р е г и с т р а ц и и и зм е н е н и й И з м . измененных Н о м е р а л и с т о в ( с т р а н и ц ) заменённых новых Всего листов (страР1иц) в документе № д о к у м . Входящ ий № сопроводитель ного документа и дата П о д п и с ьД а т а ( DЬшC tS сC Iос d> Sс с0 (Z mIS 0 1Z шI S S< 0Г )С О 0 JнC Dс С спОd ос :0 12 шX Л и с т ДНКБ.941514.002-01 РЭ 24И зм . Л и ст № док ум .П од п .Д а т а К о п и р о в а л Ф о р м а т А 4