Стерилизатор медицинский Steriplaz по ТУ 32.50.12-021-65614693-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Благодарим Вас за приобретение стерилизатора медицинского «Steriplaz» по ТУ 32.50.12-021-65614693-2017, произведенного компанией «Лидкор». Для того, чтобы его использование было эффективным и безопасным, пожалуйста, внимательно ознакомьтесь со всеми разделами данного руководства по эксплуатации. --- стр. 3 --- Содержание: Определения и обозначения............................................................................. 4 Правила безопасности....................................................................................... 5 Назначение......................................................................................................... 7 * Противопоказания............................................................................................. 7 Основные параметры и характеристики.......................................................... 7 Устройство изделия.......................................................................................... 10 Комплектность поставки................................................................................... 11 Ввод изделия в эксплуатацию........................................................................... 11 1. Установка изделия......................................................................................... 11 2. Подготовка к работе....................................................................................... 12 Требования к объектам стерилизации.............................................................. 12 1. Материалы, рекомендованные для стерилизации в изделии...................... 12 2. Предметы, рекомендуемые для стерилизации в изделии............................ 12 3. Материалы и предметы, не рекомендуемые для стерилизации в изделии. 13 4. Подготовка предметов к стерилизации......................................................... 13 Эксплуатация изделия....................................................................................... 16 1. Вид сенсорной панели управления.............................................................. 16 2. Кнопки пользовательского меню (КПМ).................................................... 16 3. Кнопки аварийного управления (КАУ)......................................................... 17 4. Вид распечатанного чека с параметрами цикла стерилизации.................. 18 5. Принадлежности изделия.............................................................................. 18 6. Рекомендации по выбору режима стерилизации для инструментов, обладающих внутренними каналами................................................................ 19 7. Проведение цикла стерилизации................................................................... 19 8. Приостановка цикла стерилизации.............................................................. 20 Электромагнитная совместимость..................................................................... 21 Очистка изделия.................................................................................................. 21 Техническое обслуживание и ремонт............................................................ 22 Возможные неисправности и способы их устранения.................................... 26 Транспортирование и хранение ....................................................................... 26 Гарантийные обязательства.............................................................................. 27 Утилизация.......................................................................................................... 28 Контактные данные изготовителя.................................................................... 28 Приложение А. Валидация процесса стерилизации....................................... 29 --- стр. 4 --- / Определения и обозначения А Данным символом обозначена важная информация, невыполнение которой может привести к возникновению травмы, либо к повреждению оборудования. О Данным символом обозначена информация, на которую необходимо обратить повышенное внимание. изделие камера дверь монитор ТО КПМ КАУ модель 50-Junior стерилизующий агент - стерилизатор медицинский «Steriplaz» - камера стерилизации - дверь камеры стерилизации - монитор сенсорной панели управления изделия - техническое обслуживание - кнопка пользовательского меню сенсорной панели управления - кнопка аварийного управления - стерилизатор медицинский «Steriplaz» 50-Junior - стерилизующий агент для стерилизатора «Steriplaz» --- стр. 6 --- / / / / А АА ЗАФИКСИРОВАТЬ! Запрещается подключать аппарат к системе электропитания без заземляющего контакта в электрической розетке. Запрещается использовать изделие при наличии повреждений изоляции сетевого кабеля. При работе с изделием надевайте одноразовые перчатки из латекса, поливинилхлорида или нитрила. Осторожно! Высокое напряжение! Запрещается разбирать компоненты электрооборудования. Возможно поражение электрическим током высокого напряжения.___________________________________________ Перед эксплуатацией изделия необходимо заблокировать его колеса. В процессе эксплуатации нельзя закрывать вентиляционные отверстия, находящиеся на верхней крышке изделия. --- стр. 7 --- г Назначение Изделие предназначено для стерилизации медицинских изделий и принадлежностей низкотемпературной плазмой стерилизующего агента для стерилизатора «Steriplaz», в качестве которого используется перекись водорода. Изделие предназначено для использования в различных лечебно профилактических учреждениях. Противопоказания Противопоказания и побочные эффекты при использовании изделия отсутствуют. Основные параметры и характеристики Выпускается 4 модели изделия, отличающихся друг от друга объёмом камеры: -Стерилизатор медицинский «Steriplaz» 50 по ТУ 32.50.12-021-65614693- 2017; -Стерилизатор медицинский «Steriplaz» 50-Junior по ТУ 32.50.12-021- 65614693-2017; -Стерилизатор медицинский «Steriplaz» 80 по ТУ 32.50.12-021-65614693- 2017; -Стерилизатор медицинский «Steriplaz» 120 по ТУ 32.50.12-021-65614693- 2017 № Наименование параметра модель 50-Junior 50 80 120 1 габаритные размеры (длина/ширина/ высота), в мм 681x612x794 910x755x1680 930x910x1730 930x1110x1780 2 Масса, не более, в кг 138 360 420 480 3 Форма камеры параллелепипед (Г-образный) параллелепипед цилиндр параллелепипед 4 Размеры камеры, в мм ширина/высота /глубина 245x219x565 245x295x340 ширина/высота /глубина 396x236x585 диаметр/глубина 428x667 ширина/высота /глубина 609x359x680 5 Полезный объем камеры, в л 36.8 ±5% 40.7 ±5% 77.7 ±5% 120 ±5% 6 Напряжение и частота питания 220В ±10% 50 Гц ЗФ 380В ±10% 50 Гц 7 Потребляемая мощность, не более, в кВт 3.0 3.5 4.0 8 Продолжительность цикла стерилизации в различных режимах, в минутах (допуск ± 5%) 18/Быстрый 42/Стандартный 52/Усиленный 22.5/Быстрый 47.5/Стандартный 57.5/Усиленный 9 Температура стерилизации камеры 45 ±5 °С 10 Время выхода на необходимую температуру стерилизации камеры, не более, минут 30 45 --- стр. 8 --- № Наименование параметра модель 50-Junior 50 80 120 И Давление в камере перед впрыском стерилизующего агента, не более, Па 750 Па 12 Количество впрысков стерилизующего агента в зависимости от режима 1/Быстрый 2/Стандартный 2/Усиленный 13 Объём одного впрыска стерилизующего агента, в мл (допуск ±20%) 2.5 3 4 Величина допуска на размеры ±5%. На мониторе отображается следующая информация: время, дата и режим стерилизации; количество дней, оставшихся до завершения гарантированной эксплуатации флакона со стерилизующим агентом, время, оставшееся до завершения цикла; процесс цикла стерилизации; информация о ходе выполнения цикла и об ошибках. КПМ монитора реализуют следующие функции: - КПМ “Быстрый”/“Стандартный”/“Усиленный”: выбор режима стерилизации; - КПМ “Открыть”/”Закрыть”*: открывание/закрывание двери камеры (не во время цикла стерилизации); - КПМ “Старт”: инициирование начала цикла стерилизации; - КПМ “Стоп”: инициирование завершения цикла стерилизации; - КПМ “История”: просмотр и распечатка параметров любого цикла из архива; - КПМ “Настройки”: вход в режим настроек. * “Открыть”: - модель 5 О-Junior: разблокировка двери камеры (далее дверь); - модели остальные: открывание двери “Закрыть”: - модель 5 О-Junior: блокировка двери (при закрывании двери происходит её автоматическая блокировка); - модели остальные: закрывание двери. Изделие обеспечивает распечатку информации с параметрами цикла стерилизации после его завершения. Звуковая сигнализация изделия срабатывает в следующих ситуациях: а) завершение процесса прогрева изделия и переход в состояние «Готов» - 4 кратковременных сигнала; б) штатное завершение цикла стерилизации -3 кратковременных сигнала; в) аварийное завершение цикла стерилизации -повторяющийся до отключения изделия кратковременный сигнал. КАУ изделия реализуют следующие функции: - модель 5 О-Junior: а) КАУ “Аварийный сброс вакуума и разблокировка двери ”:___________ № функция (продолжительность нажатия) условие --- стр. 9 --- 1 разблокировка двери КПМ “Открыть” доступна 2 разблокировка двери (> 3 с) произошло аварийное завершение цикла стерилизации (изделие выключено)3 полный сброс вакуума в камере (> 30 с) - модели остальные: а) КАУ “Открыть камеру”: открывание двери; б) КАУ “Закрыть камеру”: закрывание двери; в) КАУ “Сброс вакуума”: сброс вакуума в камере. Изделие моделей отличных от 5 О-Junior обеспечивает включение на 4 ±0.5 минуты вентиляторов после открывания двери для обеспечения её принудительной вентиляции. Изделие моделей отличных от 50-Junior обеспечивает открывание или закрывание (не во время цикла стерилизации) двери ногой, путем ввода её в обозначенную зону нижней части передней панели. Повторный ввод ноги во время движения двери должен менять направление движения на обратное. Изделие обеспечивает следующую процедуру закрывания двери: а) модель 50-Junior: блокировка двери при её полном закрывании. б) модели остальные: - прекращение движения через (1±0,1) с после начала и возобновление его через (3±0,1) с после остановки; - изменение направления движения двери на противоположное при пересечении луча, проходящего параллельно её торцевой поверхности на расстоянии (2±0,2) см над ней. Изделие обеспечивает возможность установки полок, лотков и корзин в камеру. Полки, лотки и корзины в крайнем задвинутом положении не препятствуют полному закрыванию двери. Усилие, необходимое для срабатывания педали, блокирующей вращение колеса изделия, не более 200 Н. Усилие, необходимое для перемещения изделия по горизонтальной Модель: 50-Junior 50-Junior (на тележке) 50 80 120 Усилие, Н 80 70 85 100 115 Параметры тележки для стерилизатора «Steriplaz» 50-Junior соответствуют следующим значениям, допуск ±5%: - габаритные размеры (ДхТИхВ), мм: 755x685x775; - масса: 51 кг. Габаритные размеры (ДхШхВ) лотков для стерилизатора «Steriplaz» и корзин для стерилизатора «Steriplaz», используемых для стерилизации Модель: 50-Junior 50 80 120 Лоток 485x200x100 485x250x100 600x250x100 Корзина 545x205x100 545x205x100 625x250x100 Параметры флакона со стерилизующим агентом: - диаметр, допуск ±5%, мм: 77 мм; 9 --- стр. 10 --- высота, допуск ±5%, мм: 137 мм; масса, не менее, гр: 91/объём 50мл, 152/объём 100мл, 213/объём 150мл. Устройство изделия (на примере модели стерилизатора медицинского «Steriplaz» 120, остальные модели изделия имеют аналогичные узлы и органы управления) Автоматическая дверь камеры Сенсорный экран Кнопки аварийного управления Принтер Отсек для емкостей со стерипиэующим агентом Автоматический выключатель Поворотные колеса с педалями для ик блокировки Область управления открыванием двери камеры ногой Корзина Изделие оснащено камерой стерилизации, автоматической дверью камеры стерилизации, сенсорной панелью управления, принтером, отсеком для флакона со стерилизующим агентом, поворотными колесами с педалями для их блокировки, автоматическим выключателем электропитания и кнопками аварийного управления. Комплектность поставки Наименование Кол-во а 10 --- стр. 14 --- i Для упаковки объектов стерилизации необходимо использовать пакеты, предназначенные для низкотемпературной пероксидно-плазменной стерилизации, специальные стерилизационные контейнеры, а также листовой нетканый материал из полипропилена. С целью обеспечения эффективности стерилизации и предотвращения отказа стерилизатора из-за наличия в камере взвешенных микрочастиц нельзя использовать для упаковки материал, содержащий бумагу и полиэстер. Для упаковки объектов стерилизации необходимо исполъзоватъ материалы, предназначенные для применения в низкотемпературных пероксидно-плазменных стерилизаторах. Объекты стерилизации рекомендуется располагать в упаковочном пакете по возможности свободно, чтобы они не соприкасались друг с другом; Необходимо освобождать объекты стерилизации от оригинальной защитной упаковки, например, электробритву от пластиковой защитной упаковки. Для контроля результата стерилизации необходимо использовать химические и биологические индикаторы. Химические индикаторы: - при упаковке объектов стерилизации в пакет, используйте от 1 до 3 химических индикаторных полосок, упакованных соответствующим образом в пакет на каждый цикл стерилизации. Старайтесь расположить пакеты с индикаторными полосками в наиболее труднодоступных местах камеры; - при упаковке объектов стерилизации в лоток и/или корзину, закрепляйте края упаковочного материала химической индикаторной лентой. Исполъзуйте от 4 до 6 химических индикаторных полосок на каждый цикл стерилизации, поместив их внутрь лотка и/или корзины. Биологические индикаторы: - биологический индикатор упаковывают в пакет для стерилизации по 1 флакону в пакет и равномерно размещают в камере стерилизации из расчёта 1 флакон на каждые 10 л полезного объёма камеры. 4.2. Загрузка в камеру стерилизации Во время загрузки камеры необходимо следить за тем, чтобы объекты стерилизации или пакеты с ними не касались кольцевых электродов стерилизационной камеры стенок камеры и автоматической двери -это может повредить объекты стерилизации или изделие. Пакеты с объектами стерилизации могут быть уложены прозрачной стороной вниз или уложены на ребро, в этом случае ориентируйте их так, чтобы прозрачная сторона одного пакета была обращена к непрозрачной стороне следующего пакета. Объекты стерилизации или пакеты с ними должны быть уложены по возможности максимально свободно, исключая их сдавливание или контакт. Для оптимального использования всего объёма камеры стерилизации допускается более плотная укладка объектов стерилизации, в случае успешной валидации данного способа укладки (вариант загрузки) (PQ. Приложение А). 14 . --- стр. 15 --- Все параметры варианта загрузки должны быть зафиксированы и быть неизменными при каждой процедуре стерилизации. Кроме того, если параметры подготовки объектов стерилизации валидированного варианта загрузки соответствуют зафиксированным, допускается использовать биологические индикаторы не каждый цикл стерилизации, но не реже 1 раза в месяц и/или при каждой замене флакона со стерилизующим агентом. 15 --- стр. 16 --- Эксплуатация изделия 1. Вид сенсорной панели управления 30 О 2 ',,w ■ Теж^11|иЙ ршким< Быстрьй п Плазиа Информация! Идёт стерилизация, параметры в норме (Г ■ . 'I V.J г 1-г,- , • 5- Информационные поля экрана отображают следующую информацию: - сокращенное название изделия (STERIPLAZ); - текущие время и дата; - количество оставшихся дней работы с текущим флаконом перекиси водорода*; - время, оставшееся до конца текущего цикла стерилизации; - номер текущего цикла стерилизации; - наименование текущего режима стерилизации; - наименование текущего процесса режима стерилизации; - информация о ходе выполнения цикла стерилизации. * отсчет оставшихся дней работы с текущим флаконом перекиси водорода ведется от 30 до нуля. При дальнейшей эксплуатации текущего флакона качество стерилизации изготовителем не гарантируется. 2. Кнопки пользовательского меню (КПМ) Кнопка Описание функции Режим Последовательным нажатием кнопки осуществляется выбор режима стерилизации. При каждом нажатии режимы переключаются в последовательности: быстрый, стандартный и усиленный. Открыть/Закрыть Открыть: - модель 50-Junior: разблокировка двери; - модели остальные: открывание двери 16 --- стр. 17 --- Кнопка Описание функции Закрыть: - модель 50-Junior: блокировка двери (при закрывании двери происходит её автоматическая блокировка); - модели остальные: закрывание двери. Старт Если при нажатии кнопки на уточняющий вопрос вы ответите "ДА", то изделие начинает цикл стерилизации; если -"НЕТ", то изделие возвращается в главное меню. Стоп Если при нажатии кнопки на уточняющий вопрос вы ответите "ДА" цикл стерилизации останавливается; при нажатии "НЕТ" цикл стерилизации продолжится. История Возможность просмотра и при необходимости распечатывания чека с параметрами предыдущих циклов стерилизации. Настройки Вход в сервисный режим. Для представителей изготовителя и специалистов, имеющих сертификат на обслуживание. 3. Кнопки аварийного управления (КАУ) КАУ нужны для того, чтобы в случае аварии изделия, извлечь из камеры объекты стерилизации. Последовательность действий: - модель 5 О-Junior: Сбросьте вакуум в камере, нажатием КАУ “Сброс вакуума и разблокировка двери камеры ” (держать кнопку нажатой пока не прекратится шипение воздуха, поступающего в камеру); - откройте дверь камеры; - извлеките из камеры объекты стерилизации; - закройте дверь камеры (при полном закрывании двери произойдет её блокировка). - модели остальные: Сбросьте вакуум в камере, нажатием КАУ “Сброс вакуума” (держать кнопку нажатой пока не прекратится шипение воздуха, поступающего в камеру); - откройте дверь камеры, нажатием КАУ “Открыть камеру” (держать кнопку нажатой до визуально полного открытия камеры); - извлеките из камеры объекты стерилизации; - закройте дверь камеры, нажатием КАУ “Закрыть камеру” (держать кнопку нажатой до визуально полного закрытия камеры). А Нельзя держать нажатыми КАУ “Открыть камеру”/“3акрыть камеру” после визуального полного открытия/закрытия / • \ камеры. 17 --- стр. 18 --- 4. Вид распечатанного чека с параметрами цикла стерилизации Steripiaz низкотемпературны!! С т ер и л и за т о р номер аппарата: 16Ш2 номер Ийкла:0000? д а т а стер и л й заои и : 10.10.2816 СТерилиЗУЮШИи агент:22мг/л Перекись в о д о р о д а (55z-60i!) Обьом впрыска: 10мл X1 раз Тем пература: 48*С д а в л е н и е 4азы 1:73.5 па д а в л е н и е ФазЫ2:79.8Па Режим стер ил изации; БЫ СТРЫ Й время начала: 15:30:51 время окончания: 15:52:49 0$шее время: 21мин5всек со с то я н и е : В норме П е р и л и з а и и я yciieii’Ha. информация о СоОЯ!!: нет оператор: гл. м е д с е с т р а : 5. Принадлежности изделия 5.1. Стерилизующий агент для стерилизатора «Steripiaz» Описание Флакон из полиэтилена, заполненный перекисью водорода технической марки В, закупоренный мембраной и оборудованный клапаном для выравнивания давления. Концентрация перекиси 55-60% Объёмы перекиси 50мл, 100мл, 150мл Срок годности 12 месяцев Условия хранения Хранить при температуре -30 - +30 °С. Не допускать контакта с металлической пудрой, щелочами и изделиями из кожи. Хранить в упаковке изготовителя. Избегать попадания прямых солнечных лучей. Меры предосторожности При работе использовать перчатки и средства защиты глаз. Наружный ожог необходимо промыть чистой водой, при необходимости обратиться к врачу. В случае пожара для тушения использовать воду. Применение Использовать только в изделии в качестве стерилизующего агента. 18 --- стр. 19 --- А' в качестве стерилизующего агента при эксплуатации изделия необходимо использовать только стерилизующий агент для стерилизатора «Steriplaz». Гарантированный срок эксплуатации стерилизующего агента -30 дней после установки флакона со стерилизующим агентом для стерилизатора «Steriplaz» в изделие. По истечении этого срока остатки стерилизующего агента необходимо слить. 5.2. Лоток и корзина для стерилизатора «Steriplaz» Материал Анодированный алюминий толщиной 2.5 мм Применение Попользуется только в изделии. Перед стерилизацией лоток или корзину с изделиями и инструментами упаковать в двойной слой упаковочной ткани. 5.3. Тележка для стерилизатора «Steriplaz» 50-Junior Используется только со стерилизатором «Steriplaz» 50-Junior для обеспечения удобства его эксплуатации. 6. Рекомендации по выбору режима стерилизации для инструментов, обладающих внутренними каналами длина канала, мм режим нержавеющая сталь полиэтилен, тефлон (0 канала >0.7 мм) (0 канала > 1 мм) быстрый <200 <2000 стандартный* <300 <3000 усиленный* <600 <4000 каналы, должны быть открытыми с двух сторон А Одновременно можно стерилизовать до 10 предметов с каналами. При стерилизации гибких эндоскопов убедитесь, что клапан выравнивания давления воздуха (предохранительный клапан) полностью открыт. 7. Проведение цикла стерилизации (на примере модели стерилизатора медицинского «Steriplaz» 120) - Включите изделие; Для включения переведите автоматические выключатели на правой боковой стенке относительно лицевой панели в верхнее положение. После включения изделие начинает нагревать камеру стерилизации; после достижения заданной температуры, выводится сообщение о готовности к стерилизации. В среднем время предварительного нагрева составляет около 30 минут, однако оно может меняться в зависимости от температуры окружающей среды. - При наличии требования на сенсорной панели управления, заправьте изделие стерилизующим агентом (см. “Замена стерилизующего агента”). 19 --- стр. 20 --- - Выберите режим стерилизации (КПМ “Выбор режима”) (см. “Рекомендации по выбору режима стерилизации”); - Откройте дверь камеры (КПМ “Открыть” *); - Загрузите упакованные предметы для стерилизации в соответствии с требованиями данного руководства (см. “Требования к объектам стерилизации”); - Закройте дверь камеры (КПМ “Закрыть” *); Процедура закрывания двери камеры: - через 1 секунду после начала движения дверь останавливается и возобновляет движение через 3 секунды; - при пересечении луча, проходящего параллельно торцевой поверхности двери на расстоянии 2 см над ней, дверь меняет направление движения на противоположное. - Запустите цикл стерилизации (КПМ “Пуск” и нажмите “Да” на уточняющий вопрос); - Дождитесь заверщения цикла стерилизации, контролируя его прохождение по сообщениям на экране (см. “Вид сенсорной панели управления”); Если цикл стерилизации завершен успешно, то по его завершению дверь камеры останется закрытой**. - Откройте дверь камеры (КПМ “Открыть” *); - Достаньте простерилизованные предметы; - Закройте дверь камеры (КПМ “Закрыть” *); - Проконтролируйте качество стерилизации. После окончания цикла стерилизации изделие автоматически распечатывает чек с параметрами текущего цикла -проверьте их. Если по окончании цикла чек не был напечатан, проверьте замятие и/или наличие бумаги (см. “Замена бумаги для печати”). Если использовался химический индикатор, проконтролируйте изменение его цвета, согласно инструкции к используемому индикатору. Если использовался биологический индикатор, инкубируйте его и наблюдайте результат через 24 часа. Стерилизация считается эффективной, если цвет питательной среды не изменился и она не помутнела. Если качество стерилизации не подтверждается индикаторами, простерилизованные предметы использовать нельзя. Необходимо найти причину нарушения цикла стерилизации. Примечание: * или при помощи ножного устройства управления дверью. * * если цикл стерилизации завершен с ошибкой, то по его завершению изделие автоматически откроет дверь камеры. 8. Приостановка цикла стерилизации Запущенный цикл стерилизации можно приостановить. Для этого нажмите КПМ “Стоп” и нажмите “Да” на уточняющий вопрос. На сенсорной панели управления будет показано время, необходимое для завершения процесса, по истечении которого изделие автоматически откроет дверь камеры. Извлеките из камеры стерилизуемые предметы. 20 --- стр. 21 --- Для возобновления цикла стерилизации переупакуйте стерилизуемые предметы, загрузите их в камеру и замените используемые индикаторы. Электромагнитная совместимость При эксплуатации изделия, для обеспечения требований по ЭМС, необходимо руководствоваться информацией, приведенной в этом разделе. Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на работу изделия. Рекомендуемые значения минимальных расстояний между радиоизлучающим оборудованием и изделием. Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Р, Вт Минимальное раеетояние между изделием и радиоизлучающим оборудованием d, м, в зависимости от частоты передатчика от 0,15 до 80 МГц (d = (35/Vi) VP) от 80 до 800 МГц (d = (12/Ei) Vp) от 0,8 до 2,5 ГГц (d = (23/Ei) VP) 0,01 1.2 0.4 0.8 0,1 3.7 1.3 2.5 1 11.7 4 7.7 10 37.3 12.8 24.5 100 1167 40 76.7 * где Vi =3 В, El =3 В/м Требования к электромагнитной обстановке, необходимой для еоблюдения норм помехоустойчивости при эксплуатации изделия Пол в помещении, в котором эксплуатируется изделие должен быть из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха должна быть не менее 30%. Качество электрической энергии в сети и уровень магнитного поля промышленной частоты должны соответствовать типовым требованиям для ЛПУ. Очистка изделия 1. Очистка камеры стерилизации - Перед чисткой отключите изделие от сети. - Произведите чистку камеры стерилизации 3%-ым раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства не агрессивного по отношению к материалам камеры. Не используйте для чистки камеры жесткие материалы, так как её поверхность может быть повреждена. - После чистки удалите остатки моющего раствора и высушите камеру. - Включите изделие и закройте дверь камеры (КПМ “Закрыть”) 21 --- стр. 22 --- ( 2. Очистка сенсорной панели управления Очищайте поверхность сенсорной панели управления в случае её загрязнения. Используйте для очистки экрана мягкую ткань. Обращайтесь с сенсорной панелью управления осторожно, сильные надавливания и удары сокращают срок её службы. Техническое обслуживание и ремонт принтера и откроите его Вставьте рулон печатной бумаги Закройте отсек принтера и вытяните печатной стороной вверх бумагу Отрегулируйте направление выхода бумаги таким образом, чтобы оно располагалось вертикально. Замена бумаги для печати завершена. 22 --- стр. 23 --- / 2. Замена стерилизующего агента "Ч Наденьте одноразовые резиновые перчатки Ч f Откройте отсек для флакона со стерилизующим агентом. Извлеките использованный флакон Промойте флакон чистой водой Возьмите новый флакон со и утилизируйте его стерилизующим агентом, убедитесь, что его срок годности не истек ^тшшшшттвтттш1ттвттштттттшятштшшшшяшштшшшшшшшмшштштт Сориентируйте флакон стороной Закройте дверцу отсека со штрих кодом от себя, переверните его вверх дном и установите в отсек 3. Обслуживание уплотняющей прокладки камеры стерилизации Не протирайте прокладку жесткими материалами, так как её герметичность может нарушиться. 23 --- стр. 24 --- 4. Периодическое техническое обслуживание Замена масла в вакуумном насосе.ТО первые 100 циклов ТО каждые 300 циклов ТО системы фильтрации воздуха ТО источника питания и механической системы ТО системы привода дверцы ТО системы интерфейса пользователя ТО системы впрыска стерилизующего агента. ТО вакуумной системы ТО системы смазки вакуумного насоса Очистка камеры стерилизации ТО каждые 600 циклов ТО системы фильтрации воздуха ТО источника питания и механической системы ТО системы привода дверцы ТО вакуумной системы ТО вакуумного насоса (расширенное) Очистка камеры стерилизации ТО системы впрыска стерилизующего ТО системы интерфейса пользователя агента. ТО каждые 2400 циклов ТО системы термостатирования ТО электрических компонентов Ревалидация процесса стерилизации 1 раз в год ТО системы подачи стерилизующего агента. Замена элемента питания в системе интерфейса пользователя OQ, PQ. Приложение А Периодическое техническое обслуживание и ремонт изделия могут быть проведены только изготовителем или его авторизованным представителем. В случае выполнения работ не авторизованными специалистами изготовитель не несет ответственности за выполненные работы, а для гарантийных изделий гарантия аннулируется. Возможные неисправности и способы их устранения При возникновении любой ошибки во время цикла стерилизации звучит непрерывный звуковой сигнал и изделие переходит к процедуре аварийного завершения цикла. Информация об ошибке будет отражена на сенсорной панели управления и на распечатанном чеке с параметрами цикла стерилизации. Дождитесь открытия изделием двери камеры по завершению цикла, затем выключите и включите электропитание. Если неисправность отражена в таблице - устраните её, если нет попробуйте повторить последний цикл стерилизации. В случае повторения ошибки, после аварийного завершения цикла выключите электропитание, заполните бланк карты отказа (см. паспорт изделия) и вышлите его на электронный адрес изготовителя: quality@leadcore.ru. 24 --- стр. 25 --- / i Проявление неиеправности Возможная причина Способ устранения сообщение "Высокая влажность" в камере влажные предметы для стерилизации Дождитесь аварийного завершения цикла и открытия изделием двери камеры, затем выключите и включите электропитание. Просушите камеру стерилизации с помощью воздушного пистолета высокого давления. сообщение "Сбой электропитания" сбой электропитания во время цикла стерилизации Дождитесь аварийного завершения цикла и открытия изделием двери камеры, затем выключите и включите электропитание. принтер работает, но текст не печатается бумага в принтере сориентирована неверно Извлеките из принтера рулон бумаги и вставьте его печатной стороной вверх принтер не протягивает бумагу возможно, произошло замятие бумаги. Переустановите рулон с бумагой. Транспортирование и хранение Транспортную тару с изделием штабелировать запрещается. Транспортную тару с изделием можно перевозить любыми крытыми транспортными средствами в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Размещение и крепление тары в транспортных средствах должно обеспечивать её устойчивое положение, исключая возможность смещения и ударов её друг о друга и о стенки транспортных средств. При транспортировании тару не кантовать. Условия транспортирования и хранения транспортной тары с изделием в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Транспортная тара с изделием должна храниться на стеллажах на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов в местах, защищенных от агрессивных сред. Перед транспортированием изделия необходимо слить из него остаток стерилизующего агента. Гарантийные обязательства Изготовитель гарантирует соответствие изделия основным параметрам и характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования, указанных в руководстве по эксплуатации и регулярного проведения технического обслуживания. Условием исполнения гарантийных обязательств является наличие на изделии маркировки с его заводским номером. Изготовитель не несет ответственности за поломку изделия, которая явилась результатом неправильного использования или изменения конструкции изделия. После истечения гарантийного срока ремонт изделия необходимо производить в лицензированных специализированных организациях. Сотрудник, выполняющий ремонт изделия, должен иметь соответствующий 25 --- стр. 26 --- сертификат, выданный производителем. Перечень компаний и сотрудников, имеющих допуск на проведение данных работ, представлен на сайте компании изготовителя: www.leadcore.m. В случае отказа изделия необходимо заполнить бланк карты отказа (см. паспорт изделия) и выслать его на электронный адрес изготовителя: quality@leadcore.ru. Срок службы изделия до списания не менее 5 лет при интенсивности эксплуатации 8 ч в день. Гарантийный срок хранения изделия -36 месяцев от даты его выпуска. Гарантийный срок эксплуатации изделия -12 месяцев от даты его ввода в эксплуатацию, в пределах гарантийного срока хранения изделия. Подтверждением ввода изделия в эксплуатацию является соответствующий акт, при его отсутствии началом гарантийного срока эксплуатации изделия считается дата его выпуска. Г арантийный срок эксплуатации стерилизующего агента для стерилизатора «Steriplaz» -30 дней от момента заправки его в изделие, в пределах срока годности, указанного на флаконе. Изготовитель не несет ответственности за некачественную стерилизацию которая произошла из-за использования в качестве стерилизующего агента не стерилизующего агента для стерилизатора «Steriplaz». Утилизация По классу опасности медицинских отходов, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790, изделие относится к классу А. Процедура утилизации изделия: - в процессе эксплуатации изделия, необходимо отработанные масло и картриджи фильтров сдавать для утилизации в специализированную организацию; - перед утилизацией изделия необходимо предварительно извлечь из него электронные блоки и слить остаток стерилизующего агента. Электронные блоки сдать для утилизации в специализированную организацию. Остаток стерилизующего агента слить из изделия в емкость с водой, объемом в пять раз большим чем объем стерилизующего агента и затем вылить этот раствор в канализацию; - разобрать и упаковать изделие в одноразовые пакеты белого цвета; - доставить пакеты с изделием для временного хранения в специальное помещение на территории ЛПУ; - вывезти пакеты с изделием на полигон, согласно заключённому договору с лицензированной организацией. Контактные данные изготовителя Предприятие-изготовитель: ООО «Лидкор» Адрес: 620102, г. Екатеринбург, ул. Посадская, 23-204 Телефон: (343) 365-63-00 Электронная почта: mail@leadcore.ru; сайт: www.leadcore.ru Адрес производства: 620033, г. Екатеринбург, ул. Краснодарская, 15 26 --- стр. 27 --- / Приложение А (справочное) Валидация процесса стерилизации Приложение “Валидация процесса стерилизации” сформировано в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14937 “Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий” и представляет из себя пример оформления протокола валидации/ревалидации процесса стерилизации и содержит минимальный набор требований и характеристик к данному процессу. Окончательная версия протокола, в каждом конкретном лечебном учреждении, может отличаться от предложенного и содержать дополнительные пункты, в соответствии с требованиями Вашей организации. Валидация/ревалидация процесса стерилизации должна проводиться: - валидация: после покупки, при запуске изделия в эксплуатацию (в полном объёме: IQ, OQ, PQ); - ревалидация: не реже 1 раз в год (в объёме OQ и PQ); - ревалидация: при тестировании нового варианта загрузки камеры стерилизации (в объёме PQ) Пример оформления процедуры валидации/ревалидации процесса стерилизации Заводской номер изделия Модель Причина проведения ревалидации (нужный вариант подчеркнуть): первичная / периодическая / новый вариант загрузки Дата проведения ревалидации Номера тестовых циклов стерилизации Исполнитель ДОЛЖНОСТЬ Примечания:____ подпись Ф.И.О. 27 --- стр. 28 --- / Проверка Результат (подчеркнуть) Этап IQ (оценка качества установки и монтажа изделия) На транспортной таре отсутствуют следы повреждений Да / Нет Комплектности поставки соответствует указанной в паспорте Да / Нет Модель и заводской номер, указанные на маркировке изделия соответствует указанным в паспорте Да / Нет Сетевой кабель не имеет повреждений изоляции Да / Нет Изделие выдержано в транспортной упаковке при температуре от 10 до 35 °С не менее 4 часов Да / Нет Изделие размещено в проветриваемом помещении или в помещении с принудительной вентиляцией Да / Нет На месте установки изделия обеспечен доступ: - к органам управления, расположенным на правой стенке -0.5м - к вентиляционным отверстиям сверху -0.5м. Да / Нет Изделие установлено на горизонтальной плоской поверхности, стопоры на колесах зафиксированы Да / Нет На месте установки изделия обеспечен доступ к сети электропитания необходимой мощности, кВт (модель изделия/мощность: 50-Junior/3.0; 50,80/3.5; 120/4.0) Да / Нет Электрическая розетка снабжена заземляющим контактом Да / Нет Проверка работоспособности функций КПМ Режим и Открыть/Закрыть прошла успешно Да / Нет Этап IQ пройден успешно Да / Нет Этап OQ (аттестация эксплуатации изделия) К изделию подключены поверенные СИ: - манометр, для измерения давления в камере модель: № № сертификата поверки срок действия поверки Да / Нет - регистратор температуры, для измерения температуры камеры модель: № № сертификата поверки срок действия поверки Да / Нет Зафиксирован вариант загрузки химических и биологических индикаторов* Да / Нет 28 --- стр. 29 --- / Проверка Результат (подчеркнуть) Проведены три цикла стерилизации в режиме “Стандартный” без загрузки с фиксацией min давления, количества впрысков и температуры камеры Да / Нет Зафиксированные во время циклов стерилизации значения: - давление в камере перед впрыском стерилизующего агента было не более 750 Па Да / Нет - количество впрысков стерилизующего агента в цикле стерилизации было -2 Да / Нет - температура стерилизации камеры была 45 ±5 °С Да / Нет Внешний вид химических и биологических индикаторов (после инкубирования) подтверждает успешность стерилизации Да / Нет Этап 00 пройден успешно Да / Нет Этап PQ (аттестация эксплуатируемого изделия) Проведена подготовка объектов стерилизации: наименование дез.средства: изготовитель дез.средства: концентрация раствора, %: температура раствора, °С: время замачивания в растворе, мин: Да / Нет время мойки в растворе, мин: время ополаскивания проточной водой, мин: Зафиксирован пользовательский вариант загрузки* Да / Нет Проведены три/один** цикла стерилизации в режиме “Быстрый” с пользовательским вариантом загрузки Да / Нет Внешний вид химических и биологических индикаторов (после инкубирования) подтверждает успешность стерилизации. Да / Нет Этап PQ пройден успешно Да / Нет Итог валидации процесса стерилизации Процесс стерилизации, проводимый изделием с заданным вариантом загрузки, может быть выполнен эффективно и с хорошей воспроизводимостью Да / Нет * фиксация варианта загрузки подразумевает описание схемы расположения в камере: - химических и биологических индикаторов (с указанием их названия, производителя, серии и срока годности) - объектов стерилизации (с указанием их видов и количества); - пакетов с объектами стерилизации (с указанием содержимого пакетов, видов используемой упаковки и способов упаковки). * * три -периодическая ревалидация, один -тестирование варианта загрузки 29 --- стр. 33 --- LEADCORE ■ о \л.л^ Л и о о о _ ^ А Ы / ^ Стерилизатор медицинский «Steriplaz» по ТУ 32.50.12-021-65614693-2017 Паспорт Per. удостоверение № ЛДКР-21.0-03.71-01 ПС ООО «Лидкор» Россия, г. Екатеринбург --- стр. 34 --- Содержание : Определения.......................................................................................... 3 Назначение............................................................................................ 3 Противопоказания................................................................................ 3 Основные параметры и характеристики............................................. 3 Комплектность поставки...................................................................... 6 Свидетельство о приемке...................................................................... 7 Свидетельство о вводе в эксплуатацию............................................... 8 Карта отказа................................................................. 10 Гарантийные обязательства................................................................. 11 Утилизация............................................................................................ 11 Контактные данные изготовителя....................................................... 12 Особые отметки..................................................................................... 13 --- стр. 35 --- Определения изделие камера дверь монитор ТО КПМ КАУ модель 50-Junior стерилизующий агент - стерилизатор медицинский «Steriplaz» - камера стерилизации - дверь камеры стерилизации - монитор сенсорной панели управления изделия - техническое обслуживание - кнопка пользовательского меню сенсорной панели управления - кнопка аварийного управления - стерилизатор медицинский «Steriplaz» 5О-Junior - стерилизующий агент для стерилизатора «Steriplaz» Назначение Стерилизатор медицинский «Steriplaz» предназначен для стерилизации медицинских изделий и принадлежностей низкотемпературной плазмой стерилизующего агента для стерилизатора «Steriplaz», в качестве которого используется перекись водорода. Изделие предназначено для использования в различных лечебно-профилактических учреждениях. Противопоказания Противопоказания и побочные эффекты при использовании изделия отсутствуют. Основные параметры и характеристики Выпускается 4 модели изделия, отличающихся друг от друга объёмом камеры: - Стерилизатор медицинский «Steriplaz» 50 по ТУ 32.50.12-021-65614693- 2017; - Стерилизатор медицинский «Steriplaz» 50-Junior по ТУ 32.50.12-021- 65614693-2017; - Стерилизатор медицинский «Steriplaz» 80 по ТУ 32.50.12-021-65614693- 2017; - Стерилизатор медицинский «Steriplaz» 120 по ТУ 32.50.12-021- 65614693-2017 № Наименование параметра модель 50-Junior 50 80 120 1 габаритные размеры (длина/ширина/ высота), в мм 681x612x794 910x755x1680 930x910x1730 930x1110x1780 2 Масса, не более, в кг 138 360 420 480 3 Форма камеры параллелепипед (Г-образный) параллелепипед цилиндр параллелепипед --- стр. 36 --- № Наименование параметра модель 50-Junior 50 80 120 4 Размеры камеры, в мм ширина/высота /глубина 245x219x565 245x295x340 щирина/высота /глубина 396x236x585 диаметр/глубина 428x667 щирина/высота /глубина 609x359x680 5 Полезный объем камеры, в л 36.8 ±5% 40.7 ±5% 77.7 ±5% 120 ±5% 6 Напряжение и частота питания 220В ±10% 50 Гц ЗФ 380В ±10% 50 Гц 7 Потребляемая мощность, не более, в кВт 3.0 3.5 4.0 8 Продолжительность цикла стерилизации в различных режимах, в минутах (допуск ± 5%) 18/Быстрый 42/Стандартный 52/Усиленный 22.5/Быстрый 47.5/Стандартный 57.5/Усиленный 9 Температура стерилизации камеры 45 ±5”С 10 Время выхода на необходимую температуру стерилизации камеры, не более, минут 30 45 И Давление в камере перед впрыском стерилизующего агента, не более 750 Па 12 Количество впрысков стерилизующего агента в зависимости от режима 1/Быстрый 2/Стандартный 2/Усиленный 13 Объём одного впрыска стерилизующего агента, в мл (допуск ±20%) 2.5 3 4 Величина допуска на размеры ±5%. На мониторе отображается следующая информация: время, дата и режим стерилизации; количество дней, оставшихся до завершения гарантированной эксплуатации флакона со стерилизующим агентом, время, оставшееся до завершения цикла; процесс цикла стерилизации; информация о ходе выполнения цикла и об ошибках. КПМ монитора реализуют следующие функции: - КПМ “Быстрый”/“Стандартный”/“Усиленный”: выбор режима стерилизации; - КПМ “Открыть”/”Закрыть”*: открывание/закрывание двери камеры (не во время цикла стерилизации); - КПМ “Старт”: инициирование начала цикла стерилизации; - КПМ “Стоп”: инициирование завершения цикла стерилизации; - КПМ “История”: просмотр и распечатка параметров любого цикла из архива; - КПМ “Настройки”: вход в режим настроек. * “Открыть”: - модель 5 О-Junior: разблокировка двери камеры (далее дверь); - модели остальные: открывание двери “Закрыть”: --- стр. 37 --- - модель 5 О-Junior: блокировка двери (при закрывании двери происходит её автоматическая блокировка); - модели остальные: закрывание двери. Изделие обеспечивает распечатку информации с параметрами цикла стерилизации после его завершения. Звуковая сигнализация изделия срабатывает в следуюгцих ситуациях: а) завершение процесса прогрева изделия и переход в состояние «Готов» - 4 кратковременных сигнала; б) штатное завершение цикла стерилизации -3 кратковременных сигнала; в) аварийное завершение цикла стерилизации -повторяюгцийся до отключения изделия кратковременный сигнал. КАУ изделия реализуют следующие функции: - модель 50-Junior: а) КАУ “Аварийный сброс вакуума и разблокировка двери ”: № функция (продолжительность нажатия) условие 1 разблокировка двери КПМ “Открыть” доступна 2 разблокировка двери (> 3 с) произошло аварийное завершение цикла 3 полный сброс вакуума в камере (> 30 с) стерилизации (изделие выключено) - модели остальные: а) КАУ “Открыть камеру”: открывание двери; б) КАУ “Закрыть камеру”: закрывание двери; в) КАУ “Сброс вакуума”: сброс вакуума в камере. Изделие моделей отличных от 5О-Junior обеспечивает включение на 4 ±0.5 минуты вентиляторов после открывания двери для обеспечения её принудительной вентиляции. Изделие моделей отличных от 50-Junior обеспечивает открывание или закрывание (не во время цикла стерилизации) двери ногой, путем ввода её в обозначенную зону нижней части передней панели. Повторный ввод ноги во время движения двери должен менять направление движения на обратное. Изделие обеспечивает следующую процедуру закрывания двери: а) модель 50-Junior: блокировка двери при её полном закрывании. б) модели остальные: - прекращение движения через (1±0,1) с после начала и возобновление его через (3±0,1) с после остановки; - изменение направления движения двери на противоположное при пересечении луча, проходящего параллельно её торцевой поверхности на расстоянии (2±0,2) см над ней. Изделие обеспечивает возможность установки полок, лотков и корзин в камеру. Полки, лотки и корзины в крайнем задвинутом положении не препятствуют полному закрыванию двери. Усилие, необходимое для срабатывания педали, блокирующей вращение колеса изделия, не более 200 Н. --- стр. 38 --- Усилие, необходимое для перемещения изделия по горизонтальной Модель; 50-Junior 50-Junior (на тележке) 50 80 120 Усилие, Н 80 70 85 100 115 Параметры тележки для стерилизатора «Steriplaz» 5О-Junior, соответствуют следующим значениям, допуск ±5%: - габаритные размеры (ДхШхВ), мм; 755x685x775; - масса: 51 кг. Габаритные размеры (ДхШхВ) лотков для стерилизатора «Steriplaz» и корзин для стерилизатора «Steriplaz», используемых для стерилизации Модель; 50-Junior 50 80 120 Лоток 485x200x100 485x250x100 600x250x100 Корзина 545x205x100 545x205x100 625x250x100 Параметры флакона со стерилизующим агентом: - диаметр, допуск ±5%, мм: 77 мм; - высота, допуск ±5%, мм: 137 мм; - масса, не менее, гр: 9Побьём 50мл, 152/объём 100мл, 213/объём 150мл. Комплектность поставки Наименование Кол-во Стерилизатор медицинский «Steriplaz» по ТУ 32.50.12-021-65614693-2017* 1 штука Паспорт 1 штука Руководство по эксплуатации 1 штука Принадлежности Стерилизующий агент для стерилизатора «Steriplaz». Объём 50 мл. 1 упаковка (2 флакона по 50 мл) Стерилизующий агент для стерилизатора «Steriplaz». Объём 100 мл. 1 упаковка (2 флакона по 100 мл) Стерилизующий агент для стерилизатора «Steriplaz». Объём 150 мл. 1 упаковка (2 флакона по 150 мл) Лоток для стерилизатора «Steriplaz» 50 1 штука Лоток для стерилизатора «Steriplaz» 50-Junior 1 штука Лоток для стерилизатора «Steriplaz» 80 1 штука Лоток для стерилизатора «Steriplaz» 120 1 штука Корзина для стерилизатора «Steriplaz» 50 1 штука Корзина для стерилизатора «Steriplaz» 50-Junior 1 штука Корзина для стерилизатора «Steriplaz» 80 1 штука Корзина для стерилизатора «Steriplaz» 120 1 штука Тележка для стерилизатора «Steriplaz» 50-Junior 1 штука * по желанию заказчика поставляется любая модель изделия. --- стр. 39 --- Стерилизатор медицинский «Steriplaz» соответствует техническим условиям ТУ 32.50.12-021-65614693-2017 и признан годным для эксплуатации. Свидетельство о приемке Заводской № Модель Дата” * о т к (подпись) (ФИО) м .п . дата приемки считается датой выпуска изделия. --- стр. 40 --- Свидетельство о вводе в эксплуатацию / / Внимание! Протокол ввода изделия в эксплуатацию является неотъемлемой частью этого свидетельства. Для подтверждения корректного проведения процедуры ввода изделия в эксплуатацию необходимо заполнить свидетельство, отсканировать его и отправить по адресу изготовителя quality@leadcore.ru Заводской номер Модель Дата выпуска Дата ввода в эксплуатацию Номер тестового цикла стерилизации В эксплуатацию ввел / подпись Ф.И.О. Контакты поставщика (организация, телефон, эл. почта): МП поставщика Представитель пользователя / подпись Ф.И.О. Контакты пользователя (организация, тел., эл. почта); МП пользователя Примечания --- стр. 41 --- Протокол ввода изделия в эксплуатацию / Раздел Требования Выпол нение Ч Проверка комплект- Комплектность поставки соответствует указанной в паспорте изделия. Да ности Нет Проверка На поверхности изделия и его комплектующих, не должно быть царапин, Да внешнего загрязнений. вида Нет Проверка -На изделии размещена этикетка, содержащая информацию об изделии. Да маркировки -Заводской номер, указанный в паспорте на изделие, совпадает с заводским номером, указанным на этикетке изделия. Нет Установка -Изделие должно быть размещено в проветриваемом помещении или в помещении с принудительной вентиляцией. -Стопоры на колесах должны быть зафиксированы. -Должна быть возможность для доступа ко всем сторонам изделия для Да проведения плановых работ по ТО. -Изделие подключено к сети электропитания, обладающей параметрами соответствующими указанным в маркировке. Нет Проверка -При включении, в случае отсутствия флакона со стерилизующим агентом. основного подается звуковой сигнал, и информация выводится на дисплей. функционала -После установки флакона со стерилизующим агентом, изделие готово к работе. - модель 50-Junior: разблокировка двери камеры осуществляется при помощи кнопки на дисплее. блокировка двери камеры происходит при полном её закрытии. - модели остальные: управление дверью камеры осуществляется при помощи кнопки на дисплее. при закрывании двери работает защита от пережатия. Да -Изделие выходит на режим (прогревается) за отведенное время, оно не должно быть более 45 минут. -Кнопка выбора режима функционирует (типы режимов циклически чередуются при каждом нажатии). -Время прохождения тестового цикла стерилизации соответствует указанному в паспорте. -Качество стерилизации тестового цикла подтверждается биологическими индикаторами. -После проведения тестового цикла принтер печатает отчет о стерилизации. -Номер тестового цикла стерилизации зафиксирован в акте ввода в эксплуатацию. Нет Проверка -Персонал проинформирован о необходимости ознакомления с требований к содержимым руководства по эксплуатации перед использованием изделия. Да обслуживаю -Персонал проинформирован о необходимости проведения технического щему обслуживания изделия, согласно графику, приведенному в руководстве по Нет 1 персоналу эксплуатации. --- стр. 42 --- / Карта отказа ООО «Лидкор» Заполненный бланк необходимо выслать на эл. адрес quality@leadcore.ru (электронная форма бланка находится по адресу http://www.leadcore.ru/doc/cartaotkaza.doc) КАРТА № _______по отказу изделия стерилизатор медицинский «Steriplaz» Заводской номер Модель Дата выпуска Местонахождение изделия Адрес ФИО, должность, телефон для контактов по отказу Дата получения оборудования филиалом/заказчиком Номер документа (накладная ЦО/филиала, акт приемо-передачи) Дата ввода в эксплуатацию ________________________________ Дата истечения срока гарантии Описание отказа Что требуется сделать заказать зап.часть - выслать документацию - получить инструкции - выполнить ремонт (гарант/не гарант) Дата заполнения карты ______________ Карту заполнил: ____________________ (должность) (подпись) (ФИО) 10 --- стр. 43 --- Гарантийные обязательства Изготовитель гарантирует соответствие изделия основным параметрам и характеристикам при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования, указанных в руководстве по эксплуатации и регулярного проведения технического обслуживания. Условием исполнения гарантийных обязательств является наличие на изделии маркировки с его заводским номером. Изготовитель не несет ответственности за поломку изделия, которая явилась результатом неправильного использования или изменения конструкции изделия. После истечения гарантийного срока ремонт изделия необходимо производить в лицензированных специализированных организациях. Сотрудник, выполняющий ремонт изделия, должен иметь соответствующий сертификат, выданный производителем. Перечень компаний и сотрудников, имеющих допуск на проведение данных работ, представлен на сайте компании изготовителя; www.leadcore.ru. В случае отказа изделия необходимо заполнить бланк карты отказа и выслать его на электронный адрес изготовителя: qualitv@leadcore.ru. Срок службы изделия до списания не менее 5 лет при интенсивности эксплуатации 8 ч в день. Гарантийный срок хранения изделия -36 месяцев от даты его выпуска. Гарантийный срок эксплуатации изделия -12 месяцев от даты его ввода в эксплуатацию, в пределах гарантийного срока хранения изделия. Подтверждением ввода изделия в эксплуатацию является соответствующий акт, при его отсутствии началом гарантийного срока эксплуатации изделия считается дата его выпуска. Г арантийный срок эксплуатации стерилизующего агента для стерилизатора «Steriplaz» -30 дней от момента заправки его в изделие, в пределах срока годности, указанного на флаконе. Изготовитель не несет ответственности за некачественную стерилизацию которая произошла из-за использования в качестве стерилизующего агента не стерилизующего агента для стерилизатора «Steriplaz». Утилизация По классу опасности медицинских отходов, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790, изделие относится к классу А. Процедура утилизации изделия: - в процессе эксплуатации изделия, необходимо отработанные масло и картриджи фильтров сдавать для утилизации в специализированную организацию; - перед утилизацией изделия необходимо предварительно извлечь из него электронные блоки и слить остаток стерилизующего агента. Электронные блоки сдать для утилизации в специализированную организацию. Остаток 11 --- стр. 44 --- стерилизующего агента слить из изделия в емкость с водой, объемом в пять раз большим чем объем стерилизующего агента и затем вылитъ этот раствор в канализацию; - разобрать и упаковать изделие в одноразовые пакеты белого цвета; - доставить пакеты с изделием для временного хранения в специальное помещение на территории ЛПУ; - вывезти пакеты с изделием на полигон, согласно заключённому договору с лицензированной организацией. Контактные данные изготовителя Предприятие-изготовитель: ООО «Лидкор» Адрес: 620102, г. Екатеринбург, ул. Посадская, 23-204 телефон: (343) 365-63-00, факс: (343) 372-78-69 электронная почта: mail@leadcore.ru; сайт: www.leadcore.ru Адрес производства: 620033, г. Екатеринбург, ул. Краснодарская, 15 12