Анализатор мочи на тест-полосках URiCKAH-ПРОГРЕСС по ТУ 26.60.12-050-59879815-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
т эилитон
П роизводст во медициисиих
изделии
УТВЕРЖДАЮ
Г енеральный директор
Управляющей компании
ООО «Эйлитон» -
«Юни 1^^-менеджмент»
А.Н. Шибанов
20 » сентября 2018 г.
Анализатор мочи на тест-полосках
иШСКАН-ПРОГРЕСС
П о Т У 26.60.12-050-59879815-2018
Руководство по эксплуатации
РАМ.СХПАЗ.ОО.ОООРЭ
ООО “ЭИЛИТОН”
МОСКВА
67315
07.09.2020
--- стр. 2 ---
Оглавление
1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
5. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
6. УСТРОЙСТВО АНАЛИЗАТОРА _
6Л Внешний вид _________
6.2 Описание основных узлов
7. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ _
7.1 Распаковка______________
Установка
Требования к помещению
Подключение анализатора к сети
Заправка бумаги в термопринтср
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
7.7
7.8
7.9 Управление идентификационными номерами (Ш)
7.10 Программное обеспечение
_______________________
Интерфейс соединения с компьютером и Сканером штрих-кода
Связь с ПК ___________________________________________________
Параллельная коммуникация ________________________________
7.11 Обновление про 1раммного обеспечения (ПО)
8 ПОРЯДОК РАБОТЫ ___________________________
8.1 Включение _________________________________
8.2 Выключение _______________________________
8.3 Инициализация системы
8.4 Авгоризация пользователя (оператора)
8.4.1 Вход с авторизацией пользователя ___
8.4.2 Вход без авторизации пользователя __
8.4.3 Выбор языка _______________________
8.5 Калибровка
8.5.3 Калибровка по калибровочной полоске Check strip
10
14
15
17
.17
.18
10
.10
20
20
20
.21
.22
.22
.23
.23
.23
.24
20
20
20
20
.31
.31
_33
34
__________________34
__________________34
8.5.4 Калибровка по тест-полоске, смоченной в дистиллированной воде _______37
8.5.5 Ввод номера лота тест-полосок _________________________________________40
67315
07.09.2020
--- стр. 3 ---
8.6 Контроль качества
8.6.5 Проведение контроля качества
8.6.6 Ввод номера лота контрольного материала
8.7 Измерение _________________________________
8.7.1 Сбор и подготовка образца
8.7.2 Проведение измерения ____
8.8 Главное меню ______________
8.9 Архив ______________________
8.10 Усгановка цвета
8.11 Сервис _________
8.12 Параметры____________________
8.12.1 Установка даты и времени __
8.12.2 Установка печати ___________
8.12.3 Передача данных ___________
8.12.4 Смена пароля ______________
8.12.5 Настройка калибровки ______
8.12.6 Настройка чувствительности
8.12.7 Калибровка экрана _________
8.12.8 Заводские настройки
8.13 Спящий режим________
8.14 «Опустошить корзину»
9. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
10. ОЦЕНКА РИСКОВ ПРИМЕНЕНИЯ
11. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
12. УТИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ. ________________
13. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
13.1. Техническое обслуживание ____________________________
13.2. Текущий ремонт _______________________________________
14. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
15. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ________
16. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ _______
17. СВЕДЕНИЯ О НЕИСПРАВНОСТЯХ
18. ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН №1 _______
19. ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН №2 _______
20. ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН №3
.41
.42
46
.47
.47
.47
.55
56
58
.59
.59
60
.61
.61
.62
.63
.63
.63
.64
64
65
65
66
.67
.67
68
68
69
.72
.72
.74
.75
.76
.77
67315
07.09.2020
--- стр. 4 ---
21. ПРИЛОЖЕНИЕ 1. СИМВОЛЫ ПРИМЕНЯЕМЫЕ НА ЭТИКЕТКЕ
22. ПРИЛОЖЕНИЕ 2. ОПИСАНИЕ ПАРАМЕТРОВ ФОРМАТА
ПЕРЕДАВАЕМЫХ ДАННЫХ ________________________________________ 80
2.^. ПРИЛОЖЕНИЕ X ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, НА КОТОРЫЕ
ДАНЫ ССЫЛКИ В ТУ 26.60.12-050-.S9879815-2018
67315
07.09.2020
--- стр. 5 ---
Настоящее Руководство по эксплуатации (далее - Руководство) предназначено для
ознакомления пользователя с устройством, правилами эксплуатации и обслуживания
прибора - «Анализатора мочи на тест-полосках URiCKAI 1-ПРОГРЕСС» по ТУ 26.60.12-
050-59879815-2018 производства ООО «Эйлитоп».
Назначение: «Анализатор мочи на тест-полосках lJRiCKAH-ПРОГРЕСС» по ТУ
26.60.12-050-59879815-2018 (далее по тексту - анализатор) - настольный стационарный
полуавтоматический анализатор, предназначенный для диагностики in vitro проб мочи с
использованием тест-полосок. Анализатор выполняет количественное определение
показателей состава и свойств мочи: крови, билирубина, уробилиногена, кетонов, белка,
нитритов, глюкозы, pH, удельного веса, лейкоцитов, аскорбиновой кислоты, а также
производит определение цвета
В качестве тест-полосок в анализаторе используются тесг-полоски UR1SCAN 11
strip производства компании «YD Diagnostics Согр.», Республика Корея, (РУ № ФСЗ
2010/07858 01 13.10.2016, далее по тексту - тест-полоски). Для внутри-лабораторного
контроля качества показателей состава мочи используется Контрольный материал
уровней 1,2,3 (принадлежность к Анализатору мочи автоматическому URiSCAN Super+
РУ № РЗН 2013/832 от 10.07.2013), производства YD Diagnostics CORP, Корея.
Функция определения цвета: интенсивность окраски образца (мочи) измеряется
анализатором автоматически с помощью тест-полосок UR1SCAN 11 strip (РУ № ФСЗ
2010/07858 от 13.10.2016). Информация об окраске может быть получена в 8 цветовых
оттенках: бесцветный, светло-желтый, желтый, темно-желтый, коричневый, зелено
желтый, оранжевый, красный.
Мутность: Информация о мутносги мочи определяется оператором самостоятельно и
вводится в анализатор вручную, она может быть выбрана и отмечена в программе
анализатора в одном из 2-х вариантов: прозрачная или мутная. Данная информация будет
выводиться на печать вместе с результатами анализа.
Анализируемые образцы: Для проведения анализа используют
неотцентрифугированную, тщательно перемешанную, свежесобранную в чистую сухую
посуду порцию мочи.
функциональное назначение: Анализатор предназначен для измерения
концентрации аналитов в пробах мочи: крови, билирубина, уробилиногена, кетонов,
белка, нитритов, глюкозы, лейкоцитов, аскорбиновой кислоты, а также pH и удельного
веса.
67315
07.09.2020
--- стр. 6 ---
Показания к при 1иснении):
Анализатор предназначен для диагностики заболеваний различной этиологии, для
проведения профилактических обследований, наблюдения за течением и
прогрессированием заболеваний, вследствие которых происходит изменение состава
мочи, а также предназначен для мониторинга эффективности лечения.
Полученные результаты единичного анализа мочи не могут использоваться в
качестве единственного показателя для диагностики заболеваний, но используется в
сочетании с другими лабораторными показателями и другой диагностической
информацией.
Противопоказания: Проз ивоноказания для применения «Анализатора мочи на
тест-полосках URiCKAH-11РОГРЕСС» не предусмотрены.
Область применения. Клиническая лабораторная диагностика.
Предназначенный пользователь. К работе на анализаторе допускаются
сотрудники клинико-диагностических лабораторий и медицинские работники, прошедшие
обучение работе на анализаторе: врач клинической лабораторной диагностики или
биолог; медицинский лабораторный техник, фельдшер-лаборант.
Принцип действия:
В анализаторе для определения показателей мочи с использованием тест-полосок
(«сухая химия») используется метод отражательной фотометрии. Принцип метода
основан на измерении величины оптического сигнала, отражаемого хромогенным
реагентом аналитической зоны во время освещения ее падающим светом. Оператор
помещает смоченную в моче тест-полоску, предварительно удалив избыток жидкости, на
направляющую пластину в зону действия фото датчика. Фото датчик, обнаружив полоску,
приводит в действие толкатель полоски, который помещает полоску на транспортер в зону
считывания. Специальные светодиоды освещают аналитические зоны тест-нолоски, а
изменение диффузного отражения света аналитическими зонами тест-полоски (зависит от
концентрации аналита в исследуемой пробе мочи), происходящее в результате
протекающих в аналитических зонах специфических химических реакций, ре 1истрируется
фотоприемниками, сигналы с которых усиливаются и преобразовываются в цифровые
значения с помощью АЦП (аналого-цифрового преобразователя).
Микропроцессорный модуль вычисляет значения определяемых показателей
(аналитов) с использованием калибровочных параметров, хранящихся в памяти
микропроцессорного блока анализатора. После этого значения определяемых показателей
67315
07.09.2020
--- стр. 7 ---
выводятся на дисплей прибора и на термобумагу при помощи термопринтера, а тест-
полоска автоматически перемещается в лоток о тходов.
Анализатор относится:
- к классу В по ГОСТ Р 50444 в части возможных последствий отказа в процессе
использования;
- к ipynne 2 по ГОСТ Р 50444 в части воспринимаемых механических
воздействий.
- к виду климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 в части условий
эксплуатации в диапазоне температур от +10 до +30°С;
- к классу потенциального риска применения медицинского изделия - 2а (приказ
Минздрава России №4н от 06.06.2012 с изменениями от 25.09.2014 г.);
- код ОКПД2 -26.60.12.119 («Аппараты электродиагностичсские прочие»);
- вид в соответствии с номенклатурным классификатором - 261240 (Анализатор
мочи лабораторный ИВД, полуавтоматический) (Приказ Минздрава России от 06.06.2012
№4н с изменениями согласно Приказу М3 РФ от 25.09.2014 г. №557н).
Анализатор является восстанавливаемым ремонтопригодным изделием
многократного использования.
Пример обозначения анализатора при его заказе и в документации другого изделия:
«Анализатор мочи на тест-полосках URiCKAH-HPOrPECC» по ТУ 26.60.12-050-
59879815-2018.
67315
07.09.2020
--- стр. 8 ---
1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
1.1. Перед началом работы е «Анализатор мочи на тест-нолоеках URiCKAH-
ПРОГРЕСС» по ТУ 26.60.12-050-59879815-2018 необходимо ознакомиться с настоящим
Руководством.
1.2. При поступлении прибора на место эксплуатации после транспортирования
и/или хранения необходимо произвести:
a. проверку комплектности на соответствие разделу 4 Руководс тва;
b. внешний осмотр на отсутствие повреждений;
c. подготовку к работе согласно разделу 7 Руководства;
1.3. Для обеспечения работоспособности прибора и предотвращения выхода его
из строя при эксплуатации необходимо соблюдать меры безопасности, изложенные в
разделе 9 Руководства.
1.4. В данном руководстве есть несколько знаков, которым необходимо
следовать для безопасной работы анализатора. Пожалуйста, обратите внимание на
использование данных знаков!
Символ Руководство по эксплуатации
А
ВНИМАНИЕ
Не пренебрегайте необходимостью работать в соответствии с
руководством, во избежание повреждения системы анашзатора или
травмирования
ПРИМЕЧАНИЕ
2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1. По показателям качества анализатор
характеристикам и нормам, указанным в таблице 1.
должен соответствовать
Таблица 1
Наименование показателя /
характеристики Нормированные значения
Тип устройства Полуавтоматический анализатор мочи
Материщ 1ы Пластик, алюминий
Габаритные размеры анализатора
(ШхДхВ), не более (мм)
463x370x173
Масса анализатора, не более (кг) 6
67315
07.09.2020
--- стр. 9 ---
Наименование показателя /
характеристики Нормированные значения
Потребляемая мощность от сети, не
более (ВА)
42
Напряжение электропитания, В 220^ 10%
Частота сети электропитания, Гц 50 ±0,5
Метод измерения Фотометрия отраженного света
Источник света, нм Светодиоды с длинами волн 400, 460, 505,
525, 605, 625, 660 (отклонение от
номинального значения не более 10 нм)
Сила света применяемых светодиодов не
должна превышать 1,5 кд
Условия эксплуатации:
- температура, °С
- атмосферное давление, кПа
- влажное гь, %
±10-±30
86- 106
40-80
Условия хранения:
- температура, °С
- влажное гь, %
±2 - ±30
10-80
Условия транспортирования:
- температура, °С
- влажность, %
±2 - ±30
10-80
Производительность (тсстов/ч), нс
менее
720
Цикл измерения (с), не более 5
Объем памяти (тестов), не менее 9000(пациентов)
1000(коптролей)
Режим непрерывной работы (ч), не
менее
8
Средняя наработка на отказ' (ч), нс
менее
3800
Средний срок службы^ (лет), не менее 5
Количественные показатели (анализ)
(11 показа гелей)
Кровь
Билирубин
Уробилиноген
Кетоны
Белок
Нитриты
Г люкоза
pH
Удельный все
Лейкоциты
Аскорбиновая кислота
' Отказом является несоответствие анализатора хотя бы одному из требований: чувствительность
анализатора, диапазон измерений, погрешность и максимальные концентрации компонентов проб мочи
(интерферснтов), не оказывающих влияние на результаты анализа
2 За предельное состояние анализатора принимается
нецелесообразность восстановления путем ремонта
невозможность или технико-экономическая
67315
07.09.2020
--- стр. 10 ---
Наименование показателя /
харакзериетики Нормированные значения
Цвет (анализ)
Бесцветный
Светло-желтый
Желтый
Темно-желтый
Коричневый
Зелено-желтый
Мутное гь (выбор показателя
Оранжевый
Красный
вручную из 2х за/ 1анных
параметров) Прозрачная
Мутная
Источник питания Сетевой адаптер (на входе - переменный
100-240 В, 50-60 Гц,1,2 А; на выходе -
постоянный +12В, 3,5Л)
Сенсор Фотонриемник с АЦП
Дисплей 7” TFT цветной сенсорный
Компьютерное соединение Последовагелыюе подключение к
компьютеру по RS 232С или USB
Принтер Высокоскоростной встроенный
термопринтер 203 dpi (8 точек/мм)
Управление сенсорным дисплеем Стилус
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Диапазоны определения показателей (аналитов) еостава и свойств мочи
анализатором, линейность и коэффициент вариации в диапазоне определения должны
соотве гетвовать значениям, указанным в таблице 2.
1'аблица 2
Наименование
показателя (аналита)
Диапазон
измерений
Линейность
% отклонения,
не более
Коэффициент
вариации, %, не
более
Кровь, RBC^/мкл 0-250,0 25 15
Билирубин, мг/дл 0-3,0 9 10
Уробилиноген, мг/дл 0,3-12,0 20 10
Кетоны, мг/дл 0-100,0 5 10
Белок, г/л 0-10,0 23 10
Нитриты, мг/дл 0-0,50 12 15
Глюкоза, г/л 0-20,0 22 5^
^ RBC -эритроциты
4ПО верхней границе определяемой концентрации аналита
10
67315
07.09.2020
--- стр. 11 ---
Наименование
показателя (аналита)
Диапазон
измерений
Линейность
% отклонения,
нс более
Коэффициент
вариации, %, не
более
рИ 5,0-9,0 3,5 5
Удельный вес, г/мл 1,000-1,030 0,2 0,5
Лейкоциты, W B C 'Vmkji 0-500,0 20 15
Аскорбиновая кислота,
мг/дл
0-50,0 9 5
Цвет мочи Не менее 8
оттенков
- -
Мутность Не менее 2
оттенков
- -
3.2. Чувсгвительность анализатора (порог обнаружения) при определении
показателей сосзава и свойств мочи для разных аналитов должна соответствовать
значениям, приведенным в таблице 3.
Таблица 3
Наименование показателя
(аналита)
Минимальное значение
концентрации анализа, не более
Кровь, КВС*/мкл 5,0
Билирубин, мг/дл 0,2
Уробилиногсп, мг/дл 0,3
Кетоны, мг/дл 5,0
Белок, г/л 0,1
Нитриты, мг/дл 0,05
Глюкоза, г/л 0,5
pH 5,0
Удельный вес, г/мл 1,000
Лейкоци ты, \УВС*/мкл 15,0
Аскорбиновая кислота, мг/дл 5,0
3.3. Результаты оценки показателей состава и свойств исследуемых образцов
мочи должны бы'гь представлены в полуколичественном (в виде ин гервальных оценок) и
количественном виде в соответствии с таблицей 4.
^ WBC - лейкоци ты
67315
07.09.2020
--- стр. 12 ---
Таблица 4
Наименование
показатели
(аналита)
Номинальный результат оценки анализа, выводимый на
дисплей и печать, количественная оценка
Диапазон
значений
анализаЕдиницы СИ Произвольные единицы
Кровь, RBC/мкл Отр. Огр.^ [0;5)’
5,0 ± [5;7)
10,0 1 + |7;30)
50,0 2+ [30:140)
250,0 3+ [140:2501
Билирубин,
мг/дл
Отр. Огр. [0;0,2)
0,2 ± 10,2:0,5)
0,5 1 + [0,5:0,7)
1,0 2+ [0,7;2,0)
3,0 3+ [2,0:3,01
Уробилиноген,
мг/дл
0,3 ± Норм.* [0,3; 1,0)
1,0 1 + [1,0;3,0)
4,0 2+ [3,0;6,0)
8,0 3+ [6,0; 10,0)
12,0 4+ [10,0:12]
Кетоны, мг/дл Отр. Огр. |0;5)
5,0 ± [5;7)
10,0 1 + [7;30)
50,0 2+ [30;75)
100,0 3+ [75;1001
Белок, г/л Отр. Отр. |0;0,1)
0,1 ± [0,1:0,16)
0,3 \ + [0,16;0,5)
1,0 2+ [0,5:1,6)
3,0 3+ [1,6;5,0)
10,0 4+ 15,0:101
Нитриты, М1'/ДЛ Озр. Огр. [0;0,05)
0,05 1 + [0,05:0,20)
0,50 2+ [0,20; 0,50]
Глюкоза, г/л Отр. Отр. [0;0,5)
0,5 ± [0,5:1,8)
2,5 1 + [1,8:3,8)
5,0 2+ [3,8;7,5)
10,0 3+ [7,5:15)
20,0 4+ (15:20]
pH
5,0 - [5;5,5)
5,5 - [5,5;6,5)
6,5 - [6,5;7,5)
Продолжение таблицы 4
^ О гр. - отрицательный результат (не обнаружено)
- обозначение диапазона, где «I» и «]» обозначают, что значение входит в
диапазон, а «)» , что нс входит.
" Норм. - нормальное значение
67315
07.09.2020
--- стр. 13 ---
Наименование
показателя
(аналита)
Номинальный результат оценки анализа, выводимый на
дисплей и печать, количественная оценка
Диапазон
значений
аналита
Единицы СИ Произвольные единицы
7,5 - [7,5;8,5)
9,0 - [8,5;9]
Удельный вес,
г/мл
1,000 - [1,000; 1,005)
1,005 - [1,005; 1,012)
1,012 - [1,012; 1,017)
1,017 - [1,017; 1,022)
1,022 - [1,022; 1,029)
1,030 - [1,029; 1,0301
Лейкоциты,
W B C / m k j i
Отр. Отр. [0;15)
15,0 ± [15;25)
25,0 1 + [25;60)
75,0 2+ [60;300)
500,0 3-ь [300;5001
Аскорбиновая
кислота, мг/дл
Отр. Отр. [0;5)
5,0 ± [5; 10)
10,0 1 f [10;16)
25,0 2+ М6;35)
50,0 3+ [35;501
3.4. Максимальные концентрации компонентов проб мочи (интерфсрентов), не
оказывающих влияние па результаты анализа, должны соответствовать значениям,
приведенным в таблице 5.
Таблица 5
Наименование
показателя (аналита)
Концентрания
аналита в пробе
Интерферент Максимальная
концентрация
инзерференга
Кровь, RBC/мкл 5,0-50,0
Аскорбиновая кислота,
мг/дл
< 75
Билирубин, мг/дл 0,5-3,0 <25
Нитриты, мг/дл 0,05 <50
Глюкоза, г/л 0,5-2,5 <50
Кетоны, мг/дл 5,0-50,0 Фенолсулфофталеин,
мг/дл
<0,05
Белок, г/л 0,1-0,3 Поливидон, г/л <5
Лейкоциты, W B C / m k j i 25-75 Тетрациклин, мг/дл <50
25-500 Глюкоза, г/л <20
25-75 Белок, г/л <10
3.5. Цвет мочи должен соответеi вовать визуальной оценке: бесцветный, светло-
желтый, желтый, темпо-желтый, коричневый, зелено-желтый, оранжевый, красный.
67315
07.09.2020
--- стр. 14 ---
4. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
4.1.1. Комплект пocтaвки^ анализатора должен соответствовать перечню, указанному
в таблице 6.
Таблица 6
«Анализатор мочи па тест-полосках URiCKAI 1-ПРОГРЕСС» по ТУ
26.60.12-050-59879815-2018 в составе:
Адаптер питания со шнуром питания 1 шт.
Направляющая нлас гинадля полосок (запасная) 1 шт.
Голкатель полосок (запасной) 1 шт.
Кабель для передачи данных в формате последовательного
соединения RS232C (при необходимости) 1 шт.
Сканер штрих-кода (при необходимости) 1 шт.
Калибровочные полоски Check strip (при необходимости) 1 у11. (200 шт.)
Руководство по эксплуатации 1 шт.
Паспорг 1 шт.
Принадлежности:
Бумага для термонринтера 1 шт.
Стилус для сенсорного дисплея (при необходимости) 1 шт.
При необходимости по отдельному заказу, согласованному с потребителем, в
комплект поставки могут быть включены или исключены изделия, перечисленные в
заблице 7.
Габлица 7
Наименование
Кабель для передачи данных в формате последовательного соединения RS232C
Сканер штрих-кода
Стилус для сенсорного дисплея
Бумага для термопринтера
Калибровочные полоски Check strip
’ Комплект поставки может быть изменен после согласования с потребителем.
67315
07.09.2020
--- стр. 15 ---
Покупные изделия (рекомендованные для совместного применения с анализатором),
входящие в состав комплекгации анализатора, должны соответствовать параметрам и
документации, перечисленным в таблице 8
Таблица 8
Наименование Основные характеристики
или обозначение документа
Калибровочные полоски
Check strip
(принадлежность к Анализатору мочи на тест полосках
IJRiCKAII-strip, РУ № РЗП 2013/761 от 07.08.2018)
Полоски белого цвета. Длина 125 мм, ширина 5 мм.
Производитель YD Diagnostics CORP.
Бумага для термопринтера Ширина 57мм, длина намотки не менее 18м, внешний
диаметр, не более 73 мм, внутренний диаметр втулки
12 мм
Адаптер питания со шнуром
питания:
Сетевой адаптер питания
Входное напряжение: 100-240 В,
входной ток, не менее: 1,2 А.
Выходное напряжение, пс менее: +12В,
выходной ток, не менее: 3,5А
Кабель электропитания Длина, не менее 1,2 м по ГОСТ IEC 60227-5
Сканер штрих-кода Глубина поля сканирования, не мснсс 12 см, скорость
сканирования не мснсс 72 скан/с.
Проводной, интерфейсный кабель: USB
Изделие класса 1 по с гепсни опаснос ти генерируемого
излучения, согласно требованиям ГОСТ 31581-2012
Кабель для передачи данных
в формате
последовательного
соединения RS232C
по ГОСТ 18145
Стилус для сенсорного
дисплея для сенсорного дисплея
Изделия, рекомендованные для совместного применения с анализатором, нс входящие в
комплект поставки:
- Тест-полоски IJR1SCAN 11 strip - ФСЗ 2010/07858 от 13.10.2016, производитель
«YD Diagnostics Согр.», Корея;
- Контрольный материал уровней 1,2,3 - принадлежность к Анализатору мочи
автоматическому URiSCAN Super+, РУ РЗП 2013/832 от 10.07.2013, производитель
«YD Diagnostics Согр.», Корея.
5. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
5.1 По безопасности анализатор соответствует требованиям ГОСТ IEC 61010-1,
ГОСТ IEC 61010-2-081, ГОСТ IEC 61010-2-101. В части электробезопасности анализатор
67315
07.09.2020
--- стр. 16 ---
должен быть выполнен как изделие класса II, категория перенапряжения II, степень
загрязнения 2.
5.2 По электромагнитной совместимости анализатор соотвегствует требованиям
ГОСТ Р МЭК 61326-1 и ГОСТ Р МЭК 61326-2-6.
5.3 Анализируемые образцы и отходы анализатора относятся к медицинским
о'гходам, потенциально опасным в отношении распространения инфекционных
заболеваний, поэтому все манипуляции при работе с анализатором и принадлежностями
должны проводиться в медицинском халате и неопудренных медицинских перчатках. При
работе следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 и СП 1.3.2322. Работа должна
проводиться в лаборатории, соблюдающей санитарно-эпидемиологические правила
СанПи! 1 2.1.7.2790.
5.4 При работе всегда следует выполнять требования, изложенные в
руководстве по эксплуатации.
5.5 На анализаторе размещена информация, обеспечивающая безопасности его
эксплуатации.
5.6 Программное обеспечение по безопасности относится к классу А по ГОСТ Р
МЭК 62304.
67315
07.09.2020
--- стр. 19 ---
• Сенсорный дисплей - устройство для организации управления, просмотра
данных и текущего состояния;
• Встроенный принтер - встроенный термопринтер позволяет оперативно
печатать результаты исследования;
• Центральное процессорное устройство (ЦПУ) - встроенный
микропроцессор служит для управления анализатором, ввода и вывода данных, расчетов
и обработки результатов анализа;
• Устройство подачи полосок для анализа мочи - устройство состоит из
транспортировочной ленты, шагового двигателя, лотка для подачи полосок
(направляющей пластины) и толкателя полосок. Кроме того, устройство оборудовано
фотодатчиком, определяющим наличие полоски;
• Устройства внешних соединений - RS 232С порт и USB порт для
состыковки устройства с внешним ПК и сканером штрих-кодов. USB порт для
соединения с внешним принтером;
• Лоток для полосок - в этом лотке находятся полоски, используемые во
время теста;
• Лоток отходов (Корзина) - предназначен для сбора отработанных
полосок. Оснащен микропереключателем, контролирующим открытие или наличие
кон тейнера для использованных тест-полосок;
7. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ
7.1 Распаковка
А-5— i Перед установкой анализатора внимательно прочи гайте руководство по
его эксплуатации. Неправильное использование анализатора может привести к
недостоверным результатам исследования, а также повреждению оборудования или
травме.
7.1.1 Извлеките из транспортной упаковки прибор, его принадлежности,
эксплуатационную документацию и проверьте комплектность на соответствие разделу 4
Руководства.
7.1.2 Осмозритс прибор и принадлежности на отсутствие повреждений. В случае
наличия повреждений при транспортировке и несоответствия комплекта поставки
заявленному, рекламация должна быть заполнена совместно с поставщиком в течение К)
дней с момента доставки.
67315
07.09.2020
--- стр. 20 ---
7.1.3 Сохраните оригинальную упаковочную коробку, пока пс убедитесь, что
анализатор работает должным образом.
7.2 Установка
7.2.1 Прибор поставляется полностью готовым к использованию.
7.2.2 Поместите анализатор на прочную, ровную поверхность, выдерживающую
нагрузку не менее 10 кг, рядом с заземленной электрической розеткой. Для обеспечения
вентиляции оставьте со всех сторон от прибора достаточно свободного места.
7.2.3 Сними ге защитный скотч с пластины и защитной крыщки
7.2.4 Снимите транс 11ортировочЕ1ую проволоку с толкателя.
После транспортирования в условиях огрицательных температур
анализатор должен быть выдержан в rpancnopi ной таре в нормальных климатических
условиях не менее 4 ч.
7.3 Требования к помещении)
7.3.1 Работоспособность и безопасность работы на анализаторе обеспечиваются
при соблюдении следующих условий по эксплуатации:
Прибор предназначен для использования внутри помещения;
Колебания напряжения питания не прсвыщают 10% от номинального
значения;
Температура в помещении находится в диапазоне 10-30°С;
Влажность в помещении 40 - 80%;
Отсутс твие пыли, паров рас творителей и кислот;
Отсутствие вибраций;
Не использовать прибор рядом с устройствами, производящими чрезмерное
количество электромагнитных помех;
Во избежание ложного срабатывания, нс использовать прибор на ярком
дневном свете;
7.4 Подключение анализатора к ееги
А \ Ис
прибора.
Используйте только сетевой адаптер пигаиия, входящий в комплект
67315
07.09.2020
--- стр. 21 ---
7.4.1 Подключите кабель питания сетевого адаптера к разъему питания на задней
стенке анализатора.
7.4.2 Подключите другой конец кабеля питания к электрической розетке с
переменным током.
А\f " ^При включении кабеля в розетку кнопка включеиие/выключение
питания (POWER) должна находиться в положении «ОЕЕ».
7.5 Заправка бумаги в гермопринтер
7.5.1 После установки анализатора, проверьте наличие бумаги в принтере.
7.5.2 Если бумаги нет, выполните приведенную ниже инструкции, чтобы
установить бумагу.
Г
Чтобы вставить рулон бумаги, откройте
крышку принтера, потянув за выступ крышки
принтера (рычаг), как показано на рисунке
Вставьте рулон бумаги. Рулон должен
располагаться прямо в выемке,
расположенной в основании. Поместите
свободный конец рулона так, чтобы он был
направлен к печатающей головке рабочим
слоем наружу.
Оставьте около 5 см снаружи и закройте
крышку принтера одновременным нажатием
на боковые стороны крышки принтера до
щелчка (см. рисунок).
67315
07.09.2020
--- стр. 22 ---
7.6 Интерфейс соединения с компьютсро 1У1 и Скансро!и штрих-кода
J ---------------.
7.6.1 Анализатор может взаимодействовать с компьютером и периферийными
устройствами заким образом, чтобы улучши гь характеристики рабочей станции.
7.6.2. Анализатор может быть коммутирован с компьютером для передачи
результатов анализов и со сканером штрих-кода для ввода идентификационных ID
номеров образцов, пациентов, серий тест-полосок посредством портов стандарта RS-
232С(СОМ-портов) и портов стандарта USB.
7.7 Связь с ПК
7.7.1 Формат данных
Baud Rate (bps): 115.2К
Data Bit (bit): 8-bit code
Parity Bit (bit): None
Stop Bit (bit): 1 stop bits
7.7.2 Соединение c ПК
»о 1
О >
< •
.0 1I 0 и
•
•.1
Анализатор ПК
Описание параметров формата передаваемых данных - см. Приложение
67315
07.09.2020
--- стр. 23 ---
7.8 Параллельная ко 1Уииуникация
7.8.1 Соединение аппаратуры
SYROBE 1 1 SYROBE
DATA 1 2 2 DATA 1
DATA 2 3 3 DATA 2
DATA3 4 4 DATA 3
DATA 4 5 5 DATA 4
DATA 5 6 6 DATA 5
DATA 6 7 7 DATA 6
DATA 7 8 8 DA 1A 7
DATA 8 9 9 DATA 8
BUSY 11 11 BUSY
DS 12 12 DS
S-GND 18 18 S-GND
А Все периферийные устройства должны соответствовать по интерфейсу
основным стандартам технологии распознавания. Консультации по всем вопросам
Вы можете получить у сервисной службы авторизованного представителя компании
ООО «Эйлигон»
7.9 Управление идентификапионными номерами (Ш)
7.9.1 Управление идентификационными номерами на ИРОгрессе состоит из двух
час гей:
Порядковый ID номер - автоматически присваиваемый в процессе измерения номер.
Идентификапионный 1D номер образца - вводится оператором в режиме измерения
тест-полоски. Для ввода требуемого индивидуального ID номера следует использовать
сканер-штрих кода. Номер может содержать до 13 цифр.
7.10 Программное обеспечение
7.10.1 В анализаторе используется встроенное программное обеспечение (версия
РАМ.СХПАЗ.ОО.ОООПО), которое устанавливается производителем непосредственно в
67315
07.09.2020
--- стр. 24 ---
ПЗУ анализатора. Про 1раммнос обеспечение запускается в автоматическом режиме после
включения анализатора.
7.10.2 Основные функции программного обеспечения: управление работой
анализатора, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных
устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса,
обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения
измерений.
7.10.3 Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню
и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены
программного модуля.
7.10.4 Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора
путем вывода на экран сообщения.
7.11 Обновление программного обеспечения (ПО)
7.11.1 Для обновления программного обеспечения необходимо использовать
предварительно подготовленное USB устройство с обновлениями, предоставленное
производителем, либо файлы обновления программного обеспечения направляются но
:)лектронной почте с последующим самостоятельным копированием на USB.
7.11.2 Для того, чтобы обновить ПО анализатору с помощью под|'отовлснного USB
устройства, необходимо:
• Включить прибор и подождать, пока система буде т готова к работе;
• 11одключить устройство USB к разъему USB А на задней панели устройства;
• Анализатор определяет наличие пакета обновлений и проверяет его
целостность;
11ажать в iлавном меню ввести сервисный пароль (1111);
67315
07.09.2020
--- стр. 25 ---
* 4 1 :1 и J L М • I l(,)jJI ОЮЬКА
Пп»»я,ИТ»» f-»»pni«THbiM п лр о п ь
123 I ARR I
В
2 I 3
ВВОД ОТМЕНА
8 ^2 О С
■ГЦвет I {^ПАРАМЕТРЫ I ^ С О Н
• Чтобы начать процесс обновления программного обеспечения нажмите в
открывшемся диалоговом окне И1, затем обновить. Обновление произойдет
автоматически;
• После успешного завершения обновления компьютер автоматически
перезагрузится;
7.11.3 Если обновление пришло но электронной почте, необходимо подготовить
USB устройство в соо' 1'ветствии со следующими указаниями:
• Создайте папку «Update» (Обновление) в корне устройства USB;
• Извлеките из архива и скопируйте весь пакет обновления в папку «Update»
(Обновление);
При обновлении текущая база данных и настройки не меняются и не
удаляются
67315
07.09.2020
--- стр. 26 ---
67315
07.09.2020
--- стр. 47 ---
8.6.6.6 Система имеет высокий уровень информационной защиты, поэтому
обычные пользователи не могут меня ть настройки контроля качества.
8.7 Измерение
В режим «Измерение» можно перейти из главного меню, выбрав окно
«Измерение».
8.7.1 Сбор и подготовка образца
8.7.1.1 Для общего анализа мочи используют неотцентрифутированную, тщательно
перемещанную, свежесобранную порцию мочи;
8.7.1.2 Для сбора мочи следует использовать только чистую сухую посуду;
8.7.1.3 Общий анализ мочи производится в течение часа после получения
материала;
8.7.1.4 Если исследование будет проводиться более, чем через час после сбора
мочи, ее следует немедленно поместить в холодильник, но не замораживать, а перед
исследованием дать возможность нагреться до комнатной температуры;
8.7.1.5 Образцы мочи могут храниться не более 2 часов. Длительное и
неправильное хранение мочи (более 2 часов при комнатной температуре и температуре
выще 30°С) ведет к изменению се физических свойств, размножению бактерий и
разрушению элементов осадка.
8.7.2 Проведение измерении
8.7.2.1 После проведения контроля качества, или в случае его пропуска, анализатор
автоматически переходит в режим измерения.
8.7.2.2 Для предотвращения ложных срабатываний датчика, нужно производить
измерения при ой же освещенности, что и при калибровке.
67315
07.09.2020
--- стр. 48 ---
Положите тест-полоску ID оооо 00:00
ФИО
Цвет
Мутность прозрлчная
Печать
т ~т
Для выхода в главное меню из любого диалогового окна нажмите
в верхнем правом углу экрана:
15 :41:39 30/06 X Иващенко М • ГОТОВ 3/200 ? ®
АРХИВ
СОИЗМЕРЕНИЕ
РКАЛИБРОВКА
‘^Ц В Е Т О > ПАРАМЕТРЫ I <5^ СОН
8.7.2.3 Перед проведением измерения выполните следующие действия:
67315
07.09.2020
--- стр. 49 ---
Откройте пенал, извлеките тест-
полоску и сразу же закройте пенал;
Проверьте гест-полоску. Если
аналитические зоны тест-полоски
обесцвечены, не используйте ее;
Погрузите аналитические зоны тест-
полоски полностью в пробирку с
исследуемым образцом;
Через 2-3 секунды извлеките
полоску и удалите избыток
жидкости с аналитических зон
осторожным прикосновением ребра
полоски к чистой фильтровальной
бумаге;
67315
07.09.2020
--- стр. 58 ---
Калибровки
Ш I 1 ^0 1 I ■ ; и =|'ГУ.) I ■ I- f > I I
J
КАЛИБРОВКИ
18:04:40 06/09 X Иващенко М.
Операторы
# I Оператор | Авторизация |
8 ОПЕРАТОР!
•■'ПЯ
Г . 1 :■ = i
S ’^П Е РА i ■ - ■ ;
J 'I'-ipi-ll'O t. 1
1 I ipiuj-THK-: Г1,
готов 2/200 т
ОПЕРАТОРЫ
8.10 Установка цвета
8.10.1 Анализатор позволяет установить автоматический или ручной выбор цвета
исследуемого образца, цвет но умолчанию.
8.10.2 Для настройки этой функции в главном меню выберите
•^цвет
67315
07.09.2020
--- стр. 59 ---
15:41:46 30/06 X Иващенко М «ГОТОВ
Цвет
Красны й
О ранж евы й
Зел ж е лты й
Коричневый
Темн ж е лты й
Ж е лты й
Св ж е лты й
Б есц ветн ы й
3/200 JJ J
\/ А втоопределение
Ц вет по умолчанию
Красны й j J
Сохранить
8.10.3 После выбора соответствующего цвета, нажмите
Значение по умолчанию: бесцветный;
8.10.4 Для выхода в главное меню, нажмите
Сохранить
8.11 Сервис
8.11.1 Для входа в сервисное меню необходимо ввести специальный пароль.
8.11.2 Функции сервисного меню подробно рассмотрены в «Руководстве по
техническому облуживанию и ремонту»
ж Некорректное использование функций сервисного 1ченю может
привести к поломке анализатора.
8.12 Параметры
Несмотря на то, что на предприятии-изготовителе и в технической службе ООО
«Эйлитон» все анализаторы проходят предпродажную подготовку, пользователи для
правильности и точности показаний анализатора могут произвести конфигурацию
устройства под свои условия эксплуатации.
Для перехода нажмите на экране главного меню.
67315
07.09.2020
--- стр. 60 ---
Дата/Время
Печать
Передача данных
Изменить пароль
Настройка
калибровки
Настройка
чувствительности
Калибровка экрана
Заводские
настройки
В этом разделе меню можно нас 1 роить слсдуюндие параметры:
1. Установка да гы и времени
2. Настройка калибровки
3. Установка печати
4. Установка чувствительности
5. Установка передачи данных
6. Калибровка экрана
7. Смена пароля
8. Возврат к заводским нас гройкам
8.12.1 Установка даты и времени
8.12.1.1 Для изменения даты и времени нажмите
Дэто;орсмя
значения и нажмите
Сохртитк
, введите
1S:41:57 30/06 X И»вш«мко М «ГОТОВ 3/200
Вре'ля Щ4Т^-!
Длтл 30 06.2018
Сохранить
67315
07.09.2020
--- стр. 61 ---
8.12.1.2 Для выхода в предыдущее меню, нажмите
8.12.2 Установка печати
Пемоть
8.12.2.1 Меню позволяет настроить, какая информация
будет автоматически выводиться при печати па принтер.
18:04:59 06/09 X Иващенко М. • ГОТОВ !i 2/200
[внутренний принт] v Дата/Время
ч/ ID пробы
Сохранить ID оператора
8.12.2.2 Для автоматического вывода на печать требуемых параметров
поставьте ^ в ячейке напротив необходимого параметра. По окончании настройки
Сохранить
нажмите
8.12.2.3 После этой процедуры на печать будут выводиться вес отмеченные
параметры.
8.12.2.4 Для возврата в предыдущее меню нажмите
Значение но умолчанию: функция включена.
8.12.3 Передача данных
8.12.3.1 Подраздел
Передо'to AOIIILrlK
позволяет настроить, какие данные
будут передаваться в ЛИС в процессе измерения.
67315
07.09.2020
--- стр. 62 ---
Передача данных
ч / С е р в и сн ы е изм ерения К о н тр о ль к а ч е ств а
Т е ку щ и е изм ер ения Калибровка
Сохранить
8.12.3.2 Для этого поставьте в ячейке напротив тех данных, которые
следует передавать в ЛИС. По окончании настройки нажмите
8.12.3.3 Для возврата в предыдущее меню нажмите
Значение по умолчанию: функция отключена.
Сохрмить
8.12.4 Civieiia пароли
о 1 /t 1 !■> СМ‘Зно пароля ^
X.lz.4.1 13 подразделе можно изменить действующим пароль.
Если новый пароль будет в дальнейшем утерян, восстановить работоспособность прибора
можно будет только в сервисном центре ООО «Эйлитон».
8.12.4.2 По окончании настройки нажмите
Сохранить
13:51:54 19/07 X Иващенко М. «ГОТОВ 6/200
Старый пароль
Новый пароль
Подтвердите пароль
Сохранить
8.12.4.3 Для возврата в предыдущее меню нажмите
67315
07.09.2020
--- стр. 63 ---
8.12.5 Настройка калибровки
Настройка
8.12.5.1 Для перехода в подраздел калибровки необходимо ввести
специальный пароль.
8.12.5.2 Настройка калибровки подробно рассмотрена в «Руководстве по
техническому облуживанию и ремонту».
8.12.5.3 Система имеет высокий уровень информационной защиты, поэтому
обычные пользователи не могут менять настройки калибровки.
Аf " \ Ввод некорректных значений в калибровочную таблицу может
привести к ошибочным резулыатам измерений.
8.12.6 Настройка чувствительности
настройка
8.12.6.1 Для перехода в режим чуктеигеланопи необходимо ввести
специальный пароль.
8.12.6.2 Настройка чувствительности подробно рассмотрена в «Руководстве
по техническому облуживанию и ремонту».
8.12.6.3 Система имеет высокий уровень информационной защиты, поэтому
обычные пользователи нс могут менять настройки чувствительности.
А' • \ Некоррекшая настройка чувствительности может привести к
ошибочным результатам измерений.
8.12.7 Калибровка экрана
8.12.7.1 Калибровка сенсорного экрана прибора производится на заводе
изготовителе.
8.12.7.2
экрана.
8.12.7.3
При необходимости можно произвести калибровку сенсорного
Для перехода в режим калибровки экрана выберите
Появится черное окно, означающее, что можно приступать к калибровке.
8.12.7.4 Для калибровки сенсорного экрана необходимо дотронуться до белой
точки, последовательно перемещающейся по экрану.
67315
07.09.2020
--- стр. 64 ---
8.12.7.5 После того, как экран будет откалиброван, прибор автоматически
нерсзагрузится.
8.12.8 Заводские настройки
8.12.8.1 При необходимости можно вернуться к настройкам, установленным
на предприятии-изготовителе. При этом будут удалены все сохраненные данные и
настройки.
8.12.8.2 Для возврата к заводским настройкам параметров анализатора
Заводские
необходимо выбрать «встройки
8.12.8.3 Появится сообщение - «Вернуть заводские настройки?», выбрать
и анализатор вернется к заводским настройкам.
13:52:41 19/07 X Иващенко М. «ГОТОВ 6/200 Я т
Дата/время
Печ
Настройка
кяпибровки
Вернуть 1сШодские настройки'^
тройка
туои I О1Т|Т0ЛЬНОСТИ
Передача данных
Смена пароля Заводские
настройки
8.13 Спящий режим
8.13.1 Для перехода в спящий режим необходимо в главном меню выбрать
и нажать ^Шв1.
67315
07.09.2020
--- стр. 65 ---
ЦВЕТ I ПАРАМЕТРЫ (^ с о н
8.13.2 Для выхода из спящего режима, необходимо нажать на любую точку экрана.
ж Перед началом/продолжением работы на анализаторе, при
выключенно 1ч дисплее, нажмите сначала на экран, для того, чтобы определить,
находится прибор в режиме сна или в выключенном сосюянии.
8.14 «Опустошить корзину»
8.14.1 При приближении заполненности корзины, счетчик полосок становится
красным, сигнализируя о необходимости очистки корзины.
8.14.2 Для того, чтобы опустошить корзину, в главном меню выберите
8/200
, и нажмите
I3 :4 2 ;_j_i ЭЭ/Сс X Ивв1денко М - ПОД~ОТОВКЛ 3/200
о>ПАРАМЕТРЫ t сои
9 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
А Для того, чтобы правильно и эффективно использовать анализатор,
внимательно ознакомьтесь с мерами предосторожности.
67315
07.09.2020
--- стр. 66 ---
9.1 При работе с анализатором следует соблюдать следующие меры
11 рсдосторожности:
9. нс использовать при температуре ниже 20®С и влажности выше 80%;
10. не использовать токсичные, радиоактивные или загрязненные материалы;
11. в случае загрязнения не забывать обеззараживать перед очисткой;
12. не использовать взрывоопасные или воспламеняющиеся материалы;
13. нс использовать химически агрессивные материалы;
14. обслуживание и ремонт должны осуществляться только
квалифицированным персоналом, прошедшем обучение в сервисной службе ООО
«Эйли'тон»;
15. не устанавливать анализатор в помещениях с чрезмерной освещенностью и
(или) наличием загрязнения воздуха взвесью пыли, солей, химически активных веществ
или в местах утечки горючих газов;
16. не размещать анализатор на неустойчивых поверхностях или вблизи
источников вибрации, в том числе и во время транспортировки;
17. не использовать анализатор в непосредственной близости от источников
интенсивного электромагнитного излучения;
18. в случае транспортировки при отрицательных температурах анализатор
необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 4 часов;
19. при включении электрического кабеля в розетку переключатель анализатора
должен быть выключен (положение «ВЫКЛ»);
10 ОЦЕНКА РИСКОВ ПРИМЕНЕНИЯ
10.1 Оценка рисков применения анализатора приведена в виде отдельного файла
в соотвстствии с ГОС Г ISO 14971 -2011.
10.2 Оценка вероятных событий, в результате наступления которых могут
произойти отрицательные последствия для организма человека:
• при использовании по назначению и соблюдении вышеперечисленных мер
предосторожности прибор безопасен;
• контакт с организмом человека исключен;
10.3 Специфические воздействия анализатора на организм человека:
• канцерог енный эффект отсутствует;
• мутагенное действие отсутс т вует;
• репродуктивная токсичность отсутствует;
67315
07.09.2020
--- стр. 67 ---
11 ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
11.1. Отходы производства анализатора относятся к 5 классу по степени
опасности для окружающей среды (Федеральный закон от 24.06.1998г. №89-ФЗ «Об
отходах производства и потребления» в редакции Федерального Закона от 30.12.2008
№309-Ф3). Отходы не представляют опасности для окружающей среды;
11.2. Анализатор при утилизации после эксплуатации в мед учреждении
относится к классу Л - эпидемиологически безопасным отходам, приближенным по
составу к твердым бытовым отходам согласно СанПиН 2.1.7.2790;
11.3. 1'ест-полоски, не использованные по назначению, относится к классу Л -
эпидемиологически безопасным отходам, приближенным по составу к твердым бытовым
отходам согласно СанПиН 2.1.7.2790;
11.4. Тест-полоски после использования в мед. учреждении относятся к классу Б -
эпидемиологически опасным отходам;
11.5. Безопасное уничтожение и утилизация анализатора в медучреждении
должно производиться с учетом санитарно-эпидемиологических требований к обращению
с медицинскими отходами СанИиЫ 2.1.7.2790;
11.6. Во избежание нанесения вреда окружающей среде и здоровью людей при
неконтролируемой утилизации, а также для обеспечения возможности переработки для
повторного использования, необходимо утилизирова 1ь изделие и его электронные
аксессуары отдельно от прочих отходов;
12. УТИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ.
12.1. Во избежание нанесения вреда окружающей среде и здоровью людей при
неконтролируемой утилизации, а также для обеспечения возможности переработки для
повторного использования, необходимо утилизировать изделие и его электронные
аксессуары отдельно от прочих отходов;
12.2. Анализатор должен утилизироваться как медицинские отходы класса А (4
класс опасности) в соответствии с СП 2.1.7.1386 и СанПиН 2.1.7.2790;
12.3. Анализируемые образцы и отходы относятся к медитщнским отходам,
потенциально опасным в отношении распространения инфекционных заболеваний, и
являются медицинскими отходами класса Б - эпидемиологически опасные отходы
согласно СанПиН 2.1.7.2790;
67315
07.09.2020
--- стр. 68 ---
12.4. Мероприятия по обеззараживанию и утилизации образцов и отходов
должны проводиться в соответствии с требованиями СанИиН 2.1.7.2790 и иных
нормативных правовых актов Российской Федерации (при наличии);
12.5. Анализатор при утилизации после эксплуатации в мед учреждении
относится к классу А - эпидемиологически безопасным отходам, приближенным по
составу к твердым бытовым отходам согласно СанПиП 2.1.7.2790;
12.6. Тест-полоски, не использованные по назначению, относится к классу А -
эпидемиологически безопасным отходам, приближенным но составу к твердым бытовым
отходам согласно СанПиЫ 2.1.7.2790;
12.7. Тест-полоски после использования в мед. учреждении относя тся к классу Ь -
эпидемиологически опасным отходам;
12.8. Безопасное уничтожение и утилизация анализатора в медучреждении
должно производиться с учетом санитарно-эпидемиологических требований к обращению
с медицинскими отходами СанПиН 2.1.7.2790;
12.9. Наружные поверхности анализатора должны быть устойчивы к
многократной дезинфекции по МУ-287-113 3%-ным раствором перекиси водорода по
Г ОСТ 177 с добавлением 0,5%-ного раствора моющего средства по ГОС Г 25644.
13. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
13.1. Техническое обслуживание
А
f ^ Выключайте прибор из сети перед чисткой и профилактикой.
13.1.1. Анализатор при соблюдении условий эксплуатации не требует специального
обслуживания в течение всего срока эксплуатации. При необходимости проводится
периодическая (1 раз в год) проверка соответствия технических характеристик
анализатора параметрам, указанным в эксплуагационпой документации;
13.1.2. Дезинфекция анализатора производится по мере необходимости, в
зависимости от степени загрязненности внещних поверхностей анализатора, с помощью
мягкой матерчатой салфетки. Для этого необходимо протереть наружные поверхности для
установки тест-полосок 3%-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с
добавлением 0,5%-ного раствора моющего средства типа «Лотос», «Астра» по ГОСТ
25644-96;
67315
07.09.2020
--- стр. 69 ---
13.1.3. Обработка направляющей пластины и
толкателя полосок производится ежедневно в
конце рабочего дня или по завершению
большой серии анализов;
13.1.4. Для этого следует удалить остатки
биоматсриала с направляющей пластины и
толкателя полосок. Для этого толказель полосок
следует снять с подвижного манипулятора,
аккуратно приподняв толкатель вверх.
Направляющую пластину следует вытянуть в
левую сторону по отношению к оператору,
потянув рычажок фиксатора. Толкатель полосок
и направляющую пластину следует промыть
0,5% раствором концентрированного средства
Юпиклин с добавлением 3% раствора перекиси
водорода, ополосну ть в дистиллированной воде,
высушить и установить в анализатор в
первоначальное положение;
А Примите необходимые меры для предотвращения попадания воды в
анализатор, чтобы не повредить оборудование и не травмироваться.
13.2. Текущий ремонт
13.2.1. Обслуживание и ремонт должны осуществляться только
квалифицированным персоналом, прошедшим обучение в сервисной службе ООО
«Эй л и тон».
Перечень возможных неисправностей и рекомендации по действиям при их
возникновении приведен в таблице 9.
Таблица 9
67315
07.09.2020
--- стр. 79 ---
21. СИМВОЛЫ И ЗНАКИ НА ЭТИКЕТКЕ
= Логотип фирмы изготовителя ООО «Эйлитон»
IVD
SN
I^vnT
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Серийный номер
Дата производства
ml
as
Т
Т
Изготовитель
Температурный диапазон
Обратитесь к руководству по эксплуатации
Беречь от влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
Верх
/ \
Знак лазерной опасности
67315
07.09.2020
--- стр. 80 ---
22. ПРИЛОЖЕНИЕ
ОПИСАНИЕ ПАРЛМЕЛ РОВ ФОРМАТА ПЕРЕДАВАЕМЫХ ДАННЫХ
22.1. Описание формата передаваемых данных в режиме «Контроль качества»
0x02 <CONTROL> OxOD ОхОА
<id> OxOD ОхОА
<m_id> ...</m_id> OxOD 0x0A
<material> ,..</materiat> OxOD 0x0A
<lot> ...</lot> OxOD 0x0A
<datetime> ...</datetime> OxOD 0x0A
<values> OxOD OxOA
<param name="..." value=".., *'/> OxOD OxOA
12 параметров тест-полоски
<param name='\,," valite="OxOD OxOA
</values> OxOD OxOA
</CONTROL> 0x03 OxOD OxOA
0x02 - начальный символ блока данных
<CONTROL> </CONl'ROL> - теги типа данных (контрольных
измерений)
<id> </id> - теги id измерения
<m_id> </m_id> - геги текущего id измерения
<rnaterial> </material> - теги контрольного материала
<lot> <Ло1> - теги номера лота з ест-нолосок
<datetime> ...</datelime> - теги даты и времени измерения
<valucs> </values> - теги значений передаваемых данных
<param name="..." value="..." /> - тег параметр-значение
0x03 - конечный символ блока данных
22.2. Описание формата передаваемых данных в режиме «Калибровка»
0x02 <CALIBR> OxOD ОхОА
<id> ...</id> OxOD OxOA
</ot> ...</lot> OxOD OxOA
<datetime> ...</datetime> OxOD OxOA
67315
07.09.2020
--- стр. 81 ---
<white> 0x0D 0x0A
<param name=*'... value=",,. "A OxOD OxOA
... 12 параметров тест-полоски
<param name='\.," value='\..''/> OxOD OxOA
</white> OxOD OxOA
<water> OxOD OxOA
<param name="..." value="..." /> OxOD OxOA
12 параметров тест-полоски
<param name="..." value="..."/> OxOD OxOA
</water> OxOD OxOA
</CALIBR> 0x03 OxOD OxOA
0x02 - начальный символ блока данных
<CALIBR> </CALIBR> - теги тина данных (калибровка)
<id> </id> - теги id измерения
<lot> </lot> - теги номера лота ч ест-полосок
<datetime> ...</datetime> - теги даты и времени измерения
<white> </white> - теги значений передаваемых данных по белому
стеклу
<param namc="..." value="..." /> - тег параметр-значение по белому
стеклу
<watcr> </watcr> - теги значений передаваемых данных по тест-полоске,
смоченной водой
<param name="..." valuc="..." /> - тег параметр-значение по тест-
полоске, смоченной водой
0x03 - конечный символ блока данных
22.3. Описание формата передаваемых данных в режиме «Текущие измерения»
0x02 <MEAS> OxOD OxOA
<id> ... </id> OxOD OxOA
<nt_id> ...</m_id> OxOD OxOA
<harcode> ...</barcode> OxOD OxOA
<patient> ...</patient> OxOD OxOA
<cito> ...</cito> OxOD OxOA
67315
07.09.2020
--- стр. 82 ---
<datetime> ... </(/atetime> OxOD 0x0A
<vaiues> OxOD OxOA
<param name=*\.." value="OxOD OxOA
12 параметров тест-полоски
<param name="..." value="..." /> OxOD OxOA
</values> OxOD OxOA
<€larity> ...</clarity> OxOD OxOA
</MEAS> 0x03 OxOD OxOA
0x02 - начальный символ блока данных
<МНЛ8> </MHAS> - теги тина данных (контрольных измерений)
<id> </id> - теги id измерения
<m_id> </m_id> - теги текущего id измерения
<barcode> </barcode> - tci и ш грих-кода измерения
<palicnt> </patient> - теги данных о пациенте
<cito> ...</cito> - теги экспресс-анализа
<datetime> ...</dalctimc> - теги даты и времени измерения
<valucs> </values> - теги значений передаваемых данных
<param namc="..." value="..." /> - тег параметр-значение
<clarity> ...</clarily> - теги измерения прозрачности
0x03 - конечный символ блока данных
22.4.11ример передаваемых данных:
<MEAS>
<id>4773</id>
<m_id>l</m_id>
<barcode></barcode>
<patient></patient>
<cito>0</eito>
<datelime>2018-02-02 17:47:52</datctime>
<valucs>
<param name="BLD" value="0.0_RBC7mkl_| - neg" />
67315
07.09.2020
--- стр. 83 ---
<param namc="BIL" value="0.0()_mg/dl_| - neg" />
<param name="URO" value="0.0_mg/dl j - ncg" />
<param name="KE Г" value="0.0_mg/dl_| - neg" />
<param name="PRO" value="().00_g/l_| - neg" />
<param name="NIT" value="0.06_mg/dl_| + pos" />
<param name="GLlJ" value="39.1_mg/dlj - neg" />
<param name="pH" value="5.0() __| " />
<param name="S.G" value=" 1.030 __| " />
<param name="LElJ" vaIue="0.0_WBC/mklJ - neg" />
<param name="ASC" value=" 14.6_mg/dl_| + " />
<param name="COL" уа1ие="желтый" />
</values>
<clarity>0</clarity>
</MEAS>
67315
07.09.2020
--- стр. 84 ---
23. ПРОЛОЖЕНИЕ
Перечень документов, на которые даны ссылки в ТУ 26.60.12-050-59879815-2018
Обозначение Наименование документа
ГОСТ 8.051-81 Погрешности, допускаемые при измерении
линейных размеров до 500 мм.
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 2228 - 81 Бумага мешочная. Технические условия
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОСТ 12969-67 Таблички для машин и приборов. Технические
требования
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия.
Исполнения для различных климатических
районов. Категории, условия эксплуатации,
хранения и транспортированная в части
воздействия климатических факторов внешней
среды
ГОСТ 20477 - 86 Лента полиэтиленовая с липким слоем.
Технические условия
ГОС Г 25644-96 Средства моюшие синтетические
порошкообразные. Общие технические требования
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Обшие технические условия.
ГОСТРИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть 1. Термины, определения и
обшие требования
ГОСТРИСО 18113-3-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть 3. Инструменты для
диагносп ики in vitro для профессионального
применения
ГОСТ IFX 61010-1-2014 Безопасность электрических контрольно-
измерительных приборов и лабораторного
оборудования. Часть 1. Общие гребования
ГОСТРИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании па медицинских изделиях, этикетках
и в сопроводительной документации. Часть 1.
Основные требования.
ГОСТ IEC 61010-2-101-
2013
Безопасность элекгрических контрольно-
измерительных приборов и лабораторного
оборудования. Часть 2-101. Частные требования к
медицинскому оборудованию для лабораторной
диагностики (1VD)
1’ОСТР МЭК 61326-1-2014 Оборудование электрическое для измерения,
управления и лабораторного применения. Часть 1.
Общие требования
67315
07.09.2020
--- стр. 85 ---
Обозначение Наименование документа
Приказ Минздрава РФ от
06.06.2012 №4н
Об утверждении номенклатурной классификации
медицинских изделий.
Приказ Минздрава РФ от
25.09.2014 г. № 557н.
О внесении изменения в приложение № 1 к приказу
Министерс тва здравоохранения Российской
Федерации от 06.06.2012 г. № 4н «Об утверждении
номенклатурной классификации медицинских
изделий»
СП 1.3.2322-08 Безопасность работы с микроорганизмами III - IV
1'рупп патогенности (опасности) и возбудителями
паразитарных болезней
СанПиП 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами
СП 2.1.7.1386-03 Санитарные правила по определению класса
опасности токсичных отходов производства и
потребления.
ГОСТ Р 52905-2007 Лаборатории медицинские. Требования
безопасности
ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции.
Технические условия
ГОС Г Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1.
Мстроло 1’Ическис и технические требования.
Испытания
МУ-287-ПЗот
30.12.1998г.
Методические указания по дезинфекции,
предстерилизационпой очистке и стерилизации
изделий медицинского назначения
РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской
техники. Требования к надежности и методы
испытаний.
РДТ 25 106-88 Электромонтаж радиоэлектронной медицинской
аппаратуры. Конструкторские и технологические
требования. Методы контроля.
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям.
Комплект конструкторской
документации ООО
«Эйлитон»
РЛМ.СХПАЗ.00.000.
«Анализатор мочи на тест-нолосках URiCKAH-
ПРОГРЕСС» по ТУ 26.60.12-050-59879815-2018
ГОСТ IEC 60227-5-2011 Кабели с поливинилхлоридной изоляцией па
номинальное напряжение до 450/750 В
включительно. Часть 5. Гибкие кабели (шнуры).
67315
07.09.2020
--- стр. 86 ---
Обозначение Наименование документа
ГОСТ 18145-81 Цепи на стыке С2 аппаратуры передачи данных с
оконечным оборудованием при последовательном
вводе-выводе данных. Номенклатура и технические
требования
ГОСТ? 15.301-2016 Система разработки и постановки продукции на
производство. Продукция производственно-
технического назначения. Порядок разработки и
постановки продукции на производство
ГОСТ IEC 61010-2-081-
2013,
Безопасность электрических контрольно
измерительных приборов и лабораторного
оборудования. Часть 2-081. Частные грсбования к
автоматическому и полуавтоматическому
лабораторному оборудованию для проведения
анализов и других целей
ГОСТ РИСО/МЭК 9126-
93
Информационная технология. Оценка программной
продукции. Характеристики качества и руководезва
по их применению
ГОСТРМЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-
2014
Оборудование электрическое для измерения,
управления и лабораторного применения.
Требования электромагнитной совмесгимости.
Часть 2-6. Частные требования. Медицинское
оборудование для диагностики в лабораторных
условиях
ГОСТ 31581-2012 Лазерная безопасность. Общие требования
безопасности при разработке и эксплуатации
лазерных изделий
67315
07.09.2020
--- стр. 87 ---
67315
07.09.2020